개인정보처리방침
제1조(개인정보의 처리 목적 및 항목)
제2조(개인정보의 처리 및 보유기간)
제3조(개인정보의 제3자 제공)
제4조(개인정보처리의 위탁)
제5조(정보주체와 법정대리인의 권리ㆍ의무 및 행사방법)
제6조(개인정보의 파기)
제7조(개인정보의 안전성 확보조치)
제8조(개인정보 자동 수집 장치의 설치ㆍ운영 및 거부에 관한 사항)
제9조(정보주체 권리보장 대응)
제10조(추가적인 이용ㆍ제공 판단기준)
제11조(가명정보 처리에 관한 사항)
제12조(권익침해 구제방법)
제13조(개인정보 처리방침 변경)
제1조(개인정보의 처리 목적 및 항목)
회사는 다음의 목적을 위하여 최소한의 개인정보만을 처리합니다.처리하고 있는 개인정보는 다음의 목적 이외의 용도로는 이용되지 않으며,이용 목적이 변경되는 경우에는 개인정보 보호법 제18조에 따라 별도의 동의를 받는 등 필요한 조치를 이행할 예정입니다.
구분 | 처리 목적 | 처리 항목 | |
---|---|---|---|
임상시험 대상자 | 임상시험 데이터 수집 | 이름, 나이, 성별, 몸무게 등 ※ 처리하는 가명정보는 연구별로 상이함 |
|
임상시험 담당자 | 임상시험 수행 대행 | 이름, 직급/직책, 전화번호(사내번호, 핸드폰번호, Fax번호), 이메일주소, 소속병원주소, 이력서(학력 및 경력사항), 임상참여정보 | |
임상 대행업체 담당자 | 임상시험 운영 대행 | 이름, 소속, 직책, 이메일, 연락처, 거주 국가, 필요한 경우(PM, CTM, CRA) 이력서 내 개인정보(경력, 학력, 면허, 자격, 교육, 어학 등), 업무 개시/종료일 | |
외부 계약자 (컨설턴트/자문교수 등) |
임상시험 기획 및 연구 자문 | 이름, 소속기관, 전화번호, 소속기관주소, 거주 국가, 이메일, 이력서, 계좌정보, 여권번호, 자택 주소, 의사면허번호 |
제2조(개인정보의 처리 및 보유기간)
- ① 회사는 법령에 따른 개인정보 보유ㆍ이용기간 또는 정보주체로부터 개인정보 수집 시에 동의받은 개인정보 보유ㆍ이용기간 내에서 개인정보를 처리ㆍ보유합니다.
- ② 각각의 개인정보 처리 및 보유 기간은 다음과 같습니다.
- 1. 임상시험 대상자: 임상시험 목적의 범위 내에서 허가 종료 후 25년 보관
- 2. 임상시험 목적의 범위 내에서 허가 종료 후 25년 보관
- 3. 임상 대행업체 담당자: 목적의 범위 내에서 허가 종료 후 25년 보관
- 4. 외부 계약자(컨설턴트/자문교수 등): 수집∙이용 목적 달성 시까지
제3조(개인정보의 제3자 제공)
- ① 회사는 정보주체의 개인정보를 제1조(개인정보의 처리 목적 및 항목)에서 명시한 범위 내에서만 처리하며,정보주체의 동의,법률의 특별한 규정 등 개인정보 보호법 제17조 및 제18조에 해당하는 경우에만 개인정보를 제3자에게 제공합니다.
- ② 회사는 다음과 같이 개인정보를 제3자에게 제공하고 있습니다.
개인정보를 제공받는자 |
제공받는자의 개인정보이용목적 |
제공하는 개인정보항목 | 제공받는 자의 보유ㆍ이용기간 |
---|---|---|---|
식약처, FDA, EMA, MHRA, Health Canada, MFDS, TFDA |
임상시험의 실시절차와 자료의 신뢰성 검증 | 임상시험 목적으로 수집된 개인정보와 민감정보(이름, 나이, 성별, 몸무게 등) ※ 처리하는 가명정보는 연구별로 상이함 |
이용목적 달성 시 파기 |
- ③ 제2항에도 불구하고,회사는 정부 관계부처가 합동으로 발표한 「긴급상황 시 개인정보 처리 및 보호수칙」에 따라 재난,감염병,급박한 생명∙신체 위험을 초래하는 사건∙사고,급박한 재산 손실 등의 긴급상황이 발생하는 경우 정보주체의 동의 없이 관계기관에 개인정보를 제공할 수 있습니다. 자세한 사항은 아래 URL을 통해 확인하시기 바랍니다.
(https://www.pipc.go.kr/np/cop/bbs/selectBoardArticle.do?bbsId=BS217&mCode=&nttId=10894)
제4조(개인정보처리의 위탁)
- ① 회사는 원활한 개인정보 업무처리를 위하여 다음과 같이 개인정보 처리업무를 위탁하고 있습니다.
위탁받는 자 (수탁자) | 위탁하는 업무의 내용 |
---|---|
고려대학교 안암병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 원주세브란스기독병원, 계명대학교 동산병원, 강원대학교, 대구파티마병원, 제주대학교병원, 원광대학교병원, 고려대학교 구로병원, 전주예수병원, 삼육서울병원, 서울대학교병원, 동아대학교병원, 보라매병원, 국민건강보험 일산병원, 명지병원, 의정부을지대학교병원, 서울성모병원, 중앙보훈병원, 인하대학교병원, 성빈센트병원 | 임상시험 수행 대행 |
Comac Medical Ltd., EastHORN Clinical Services in CEE L, HungaroTrialZrt., MONIPOL INTERNATIONAL SP. Z.O.O., Novotech Clinical Research (Cyprus), IQVIA Limited, Parexel International (IRL)LTD, PPD Global Ltd, Syneos health, LLC, (주)디티앤씨알오, 드림씨아이에스, 현대ADM, 엘에스케이글로벌파마서비스, 주식회사 디티앤사노메딕스, CMIC CO., Ltd., IDD, Inc. | 임상시험 운영 대행 |
Parexel, Essjay, UBC | 바이오 약물에 대한 감시 |
Adcock Ingram Limited., Arex, Asia Pharma, Astro Pharma GmbH, ATCO, Baggerman Farma Consult B.V., Biomapas UAB, Biomm, C.A.Papaellinas Ltd., Celltrion Healthcare (Thailand) Ltd., Celltrion Healthcare Australia Pty. Ltd., Celltrion Healthcare Brazil, Celltrion Healthcare Canada, Celltrion Healthcare Chile, Celltrion Healthcare Colombia S.A.S, Celltrion Healthcare Czech Republic s.r.o., Celltrion Healthcare Denmark ApS, Celltrion Healthcare Deutschland, Celltrion Healthcare Finland Oy, Celltrion Healthcare France SAS, Celltrion Healthcare Hong Kong, Celltrion Healthcare Hungary Kft., Celltrion Healthcare Ireland, Celltrion Healthcare Italy, Celltrion Healthcare Japan, Celltrion Healthcare Malaysia Sdn. Bhd., Celltrion Healthcare Mexico Ltd., Celltrion Healthcare Netherlands B.V., Celltrion Healthcare New Zealand Ltd., Celltrion Healthcare Norway, Celltrion Healthcare Peru S.A.C., Celltrion Healthcare Philippines, Inc., Celltrion Healthcare Poland Sp. z.o.o, Celltrion Healthcare Romania S.R.L, Celltrion Healthcare Singapore, Celltrion Healthcare Taiwan Ltd., Celltrion Healthcare Turkey, Celltrion Healthcare UK Limited, Celltrion Pharm., Inc., Celltrion Portugal, UnipessoalLda., Celltrion Sweden, Celltrion USA, Celltrion Healthcare Belgium Sprl., Delta PV, Di Renzo s.r.l, DiapharmGmBH& Co. KG, Entafarma, UAB, Farmaceutsko—HemijskaIndustrijaZdravlje Ad, Leskovac, Farmatar OÜ, GSH, Hikma Pharmaceuticals Co., Ltd, iQone Healthcare Switzerland Sàrl, KERN Pharma S.L., M Biotech, MediPharmSdnBhd, Mint Health, Ltd., Monte Verde S.A, Nippon Kayaku Co., Ltd, Novotech(formerly known as PPC), Oktal Pharma d.o.o., Orion Corporation, Padagis(formerly known as Perrigo), PAREXEL International Ltd, Pfizer, Pharma To Market Pty. Ltd., PharmAdviceApS, Pharmakern, PharmaLex, PT Dexa Medica, PT Sanbe Farma, PT. Soho Industri Pharmasi, PTR Pharma Consulting, UnipessoalLda., Safepharma, Sociedad Consultora IN House Itda., STEIN, Teva Pharmaceuticals International GmbH, The Schazoo Pharmaceutical Laboratories (Pvt.) Ltd., Theopharma, Top Hospital Service, Toxiclin, Universal Medica, Vianex S.A., VietPhap, Vigilantia Healthcare Consulting & Coaching S.A.C, Vistor hf., WDB coco Co., Ltd., ZAS, Zuellig Pharma Hong Kong, Zuellig Pharma Malaysia, Zuellig Pharma Singapore | 바이오 약물감시 규제기관 대응 |
PTM, Zuellig, Novotech, Safetycall | 케미칼 약물감시 규제기관 대응 |
Azure, Oracle, CRSCube, Medidata | 임상정보처리시스템 운영 |
- ② 회사는 위탁계약체결 시 개인정보보호법 제26조에 따라 위탁업무수행목적 외 개인정보처리금지, 기술적ㆍ관리적 보호조치, 재위탁 제한, 수탁자에 대한 관리ㆍ감독, 손해배상 등 책임에 관한 사항을 계약서 등 문서에 명시하고, 수탁자가 개인정보를 안전하게 처리하는지를 감독하고 있습니다.
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제5조(정보주체와 법정대리인의 권리ㆍ의무 및 행사방법)
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제6조(개인정보의 파기)
- ① 회사는 다른 법률에 따라 개인정보를 보존하여야 하는 경우가 아닌 한, 개인정보 보유기간의 경과, 처리목적 달성 등 개인정보가 불필요하게 되었을 때에는 지체없이 해당 개인정보를 파기합니다.
- ② 정보주체로부터 동의 받은 개인정보 보유기간이 경과하거나 처리목적이 달성되었음에도 불구하고 다른 법령에 의한 근거 또는 내부 방침에 따라 개인정보를 계속 보존하여야 하는 경우에는, 해당 개인정보를 별도의 데이터베이스(DB)로 옮기거나 보관장소를 달리하여 보존합니다. 별도 DB로 옮겨진 개인정보는 법률에 의한 경우가 아니고서는 보유되는 목적 이외의 다른 목적으로 이용되지 않습니다.
- ③ 개인정보 파기의 절차 및 방법은 다음과 같습니다.
-
1. 파기절차
회사는 파기 사유가 발생한 개인정보를 선정하고, 회사의 개인정보 보호책임자의 승인을 받아 개인정보를 파기합니다. -
2. 파기방법
회사는 전자적 파일 형태로 기록ㆍ저장된 개인정보는 기록을 재생할 수 없도록 파기하며, 종이 문서에 기록ㆍ저장된 개인정보는 분쇄기로 분쇄하거나 소각하여 파기합니다.
제7조(개인정보의 안전성 확보조치)
회사는 개인정보의 안전성 확보를 위해 다음과 같은 조치를 취하고 있습니다.
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- 3. 물리적 조치: 전산실, 자료보관실 등의 접근통제
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제9조(정보주체 권리보장 대응)
-
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- ■ 개인정보 보호책임자
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- - 직책: 정보보호담당장
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• 이메일, 홈페이지 또는 전화, 서면, 전자적 파일 등 - (처리 비용)
• 처리과정에서 발생하는 실비정산 - (처리 거부 요건)
• 과도한 요청: 지나치게 반복적이거나 성가신(vexatious) 요청 등 정보주체의 권리 보호 효과에 비해 과도한 비용과 처리 작업이 요구되는 경우
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• 타인의 권리 침해: 정보주체의 권리 행사로 인해 타인의 개인정보나 권리가 침해될 가능성이 있는 경우
제10조(추가적인 이용ㆍ제공 판단기준)
회사는 개인정보 보호법 제15조 제3항 및 제17조 제4항에 따라 개인정보 보호법 시행령 제14조의2에 따른 사항을 고려하여 정보주체의 동의 없이 개인정보를 추가적으로 이용ㆍ제공할 수 있습니다.
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- 1. 개인정보를 추가적으로 이용ㆍ제공하려는 목적이 당초 수집 목적과 관련성이 있는지 여부
- 2. 개인정보를 수집한 정황 또는 처리 관행에 비추어 볼 때 추가적인 이용ㆍ제공에 대한 예측 가능성이 있는지 여부
- 3. 개인정보의 추가적인 이용ㆍ제공이 정보주체의 이익을 부당하게 침해하는지 여부
- 4. 가명처리 또는 암호화 등 안전성 확보에 필요한 조치를 하였는지 여부
제11조(가명정보 처리에관한사항)
회사는 임상시험에 대한 과학적 연구, 임상시험에 대한 통계 등을 위하여 수집한 개인정보를 특정 개인이 알아볼 수 없도록 가명처리하여 다음과 같이 처리하고 있습니다.
- 가명정보의 처리에 관한 사항
구분 | 처리목적 | 처리항목 | 보유및이용기간 |
---|---|---|---|
임상시험 | 임상시험 데이터의 처리 | 이름, 나이, 성별, 몸무게 ※ 처리하는 가명정보는 연구별로 상이함 |
이용목적 달성 시까지 |
법 제28조의4(가명정보에 대한안전조치의무등)에 따른 가명정보의 안전성 확보조치에 관한 사항
제12조(권익침해 구제방법)
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제13조(개인정보 처리방침 변경)
- ① 본 개인정보 처리방침은 2025년 4월 28일부터 적용됩니다.