Celltrion

- 자체 히알루로니다제 플랫폼 기반 ‘SC 제형 바이오시밀러 1호’… 시장 확대 본격화- 약 4.7조원 글로벌 트라스투주맙 시장 공략 가속… IV·SC ‘풀라인업’ 구축- 투약 시간 90분에서 5분으로 단축… 환자 편의성 및 병원 효율성 획기적 제고- 후속 파이프라인 SC 전환 기술 적용 확대 및 글로벌 CDMO 사업 적극 추진 [2026년 4월 30일] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 유방암 치료제 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’의 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC(개발명: CT-P6 SC)’의 제형 추가 신청을 완료했다고 30일 밝혔다. 이는 셀트리온이 지난 2월 초 발표했던 ‘3개월 내 유럽 허쥬마SC 허가 신청 예정’ 약속을 유예 없이 이행한 것이다. 셀트리온은 이번 유럽 EMA를 시작으로 주요국 규제기관에 순차적으로 허가 절차를 진행할 계획이다. 이번 허가 신청은 오리지널 의약품의 SC 제형과 허쥬마SC를 직접 비교한 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성과 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 유사함을 확인했다. 허쥬마SC는 셀트리온이 개발해 내재화한 히알루로니다제(Hyaluronidase) 플랫폼을 적용한 첫 번째 SC 제형 바이오시밀러다. 현재 트라스투주맙의 SC 제형은 허가된 바이오시밀러 제품이 없어, 허가 완료 시 허쥬마SC가 누릴 조기 시장 선점 효과가 클 것으로 예상된다. 허쥬마SC는 정맥주사(IV) 제형 대비 투여 시간을 약 90분(유지요법 30분)에서 약 5분 이내로 크게 단축했다. 환자의 치료 부담과 병원 체류 시간을 줄여 환자 편의성을 높이는 것은 물론, 의료진의 투여 효율성과 병원 운영 효율성도 동시에 개선될 것으로 기대된다. 회사는 허쥬마SC 허가 획득 시 오리지널 의약품과 동일하게 IV와 SC 전 제형을 모두 갖춘 ‘풀라인업’을 확보하게 돼 글로벌 시장 점유율 확대에 더욱 속도를 낼 방침이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2025년 기준 글로벌 트라스투주맙 시장 규모는 약 33억 4,800만 달러(약 4조 6,872억 원[1])에 달한다. 셀트리온은 이미 램시마SC(미국명: 짐펜트라)를 통해 증명된 자체 SC 전환 기술에 이어, 이번 히알루로니다제 기반 플랫폼까지 내재화하며 총 2종의 SC 제형화 기술을 보유하게 됐다. 다각화된 기술 자산은 제품별 맞춤형 설계를 가능케 하는 핵심 경쟁력이 될 전망이다. 셀트리온은 성공적인 상용화 경험과 고도화된 플랫폼 기술을 결합해 후속 바이오시밀러 및 신약의 SC 전환 속도를 극대화할 계획이다. 특히 개발부터 허가, 생산, 공급을 아우르는 ‘SC 전(全)주기 통합 플랫폼’ 역량을 바탕으로, 향후 제형 변경 기술을 제공하는 위탁개발생산(CDMO) 사업도 본격 추진할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “시장에 약속한 일정 내에 허쥬마SC의 유럽 허가 신청을 마친 것은 셀트리온만의 독보적인 제품 개발 및 규제 대응 노하우가 집약된 결과”라며 “내재화된 SC 제형 전환 기술을 바탕으로 신규 파이프라인 확보는 물론, 제형 변경 CDMO라는 새로운 성장 동력까지 확보해 글로벌 경쟁력을 극대화할 방침”이라고 밝혔다. 한편, 셀트리온이 확보한 히알루로니다제 기술은 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물 확산을 돕는 방식으로, 고농도·고용량 의약품의 피하 투여를 가능하게 하면서도 안전성과 확장성을 동시에 확보한 것이 특징이다. (이상) [1] 환화 1,400원 기준

- 앱토즈마 출시로 일본 내 셀트리온 자가면역질환 제품군 총 4종으로 확대- 램시마·유플라이마, 처방 선두권 유지… 기존 영업 기반 활용해 앱토즈마 시장 안착 추진 - 옴리클로·램시마SC 등 신규 제품 추가 예정 “포트폴리오 강화해 전 제품 판매 확대 도모” [2026년 4월 28일] 셀트리온은 오늘 일본에서 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙)를 ‘퍼스트무버’(First Mover)로 출시했다고 밝혔다. 앱토즈마는 지난해 9월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 품목 허가를 획득한 이후 약 7개월여 만에 출시가 완료됐다. 셀트리온은 허가 당시 류마티스 관절염(RA), 소아기 특발성 관절염(JIA), 캐슬만병(CD), 사이토카인 방출증후군(CRS) 등 오리지널 의약품이 보유한 주요 적응증에 대해 승인을 획득했다. 셀트리온 일본 법인은 앱토즈마를 직접 판매(직판)할 예정이며, 기존 제품을 통해 축적한 영업 노하우와 공급 역량을 바탕으로 시장 조기 안착을 추진한다는 계획이다. 이러한 전략의 일환으로, 셀트리온 일본 법인은 앱토즈마 출시 전 열린 ‘제70회 일본 류마티스학회’에서 의료진을 대상으로 제품 관련 학술 정보를 제공하고, 임상 데이터를 바탕으로 제품의 특성을 소개해 의료진의 관심을 높였다.셀트리온은 일본 자가면역질환 시장에서 안정적인 판매 성과를 이어가고 있다. 셀트리온 대표 자가면역질환 치료제인 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙)와 ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙)는 일본에서 각각 44%, 19%의 점유율(IQVIA 및 시장 데이터)로 바이오시밀러 처방 선두권을 유지하고 있다. 여기에 지난해 8월 출시된 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙) 역시 성장세를 이어가고 있으며, 4종으로 확대된 자가면역질환 제품 포트폴리오의 강점을 활용해 현지 의료기관을 대상으로 마케팅 활동을 전개해 나갈 방침이다. 셀트리온은 향후에도 일본에서 자가면역질환 제품군을 추가로 확대한다는 계획이다. 올해 3월 일본에서 품목 허가를 획득한 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)는 하반기 현지 출시를 목표로 준비 중이며, 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사 제형 치료제 ‘램시마SC’도 일본 시장 진출을 계획하고 있다. 자가면역질환은 장기적인 치료가 필요한 질환으로, 환자 상태에 따라 다양한 치료 옵션이 활용되는 경우가 많다. 다수의 치료제를 보유할 경우 환자별 치료 상황에 보다 적절히 대응할 수 있을 뿐 아니라, 질환에 대한 전문성도 높일 수 있다는 장점이 있다. 셀트리온은 자가면역질환 제품 포트폴리오 확대를 통해 경쟁력을 강화하고, 이를 바탕으로 일본 시장에서 성과를 높일 계획이다. 셀트리온 관계자는 “이번 앱토즈마 출시로 일본 내 자가면역질환 제품 포트폴리오가 총 4종으로 확대된 만큼, 제품 간 시너지와 사업 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대한다”며 “기존 제품 판매를 통해 축적한 경험과 영업 기반을 활용해 앱토즈마를 안정적으로 공급하고, 일본 시장에서의 입지를 강화해 나갈 것”이라고 말했다.한편, 앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6의 작용을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨(IL) 억제제로, 지난해 약 24억 7,000만 프랑(한화 약 3조 7천억원)[1]의 글로벌 매출을 기록했다. 아이큐비아에 따르면 일본 토실리주맙 시장은 지난해 기준 약 3억 3,760만 달러(한화 약 4,700억원)[2] 규모로 추산된다. (이상) [1] 출처: Roche’ Annual Report 2025, 환율 1,500원 기준(스위스 프랑) [2] 출처: 아이큐비아(IQVIA) 2025, 환율 1,500원 기준

- ADC 신약후보  3종 투약 진행... 전임상서 확인된 내약성 등 토대로 임상 1상 본격화- 다중항체 신약후보 ‘CT-P72’ 환자 모집 단계… 이르면 내달 첫 환자 투약 개시 전망- CT-P70·CT-P71 잇따라 美  패스트트랙 지정… 후속 신약도 연내 신청 계획- 신약과 바이오시밀러 전방위 순항… 5월 초중순 1Q 실적 통해 성장 확인 가능할 것 [2026년  4월 23일] 셀트리온은 항체·약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질  3종이 모두 환자 투약 단계로 돌입했다고  23일 밝혔다.  현재 환자 투약이 진행 중인 신약 후보물질은  CT‑P70, CT‑P71, CT‑P73 등  3종으로 해당 물질들은 모두 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터  1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 이후 임상시험 개시 절차를 거쳐  CT‑P70과  CT‑P71은 지난해 하반기부터, CT‑P73은 가장 최근인 올해 1분기부터 환자 투약을 시작했다.  이들  ADC 신약 후보물질은 전임상 단계에서 차별화된 기전과 우수한 안전성 등을 확인했다. 셀트리온은 이러한 전임상 성과를 기반으로 임상  1상에서 용량별 안전성과 약동학적 특성 등을 면밀히 평가할 계획이다. 환자 투약을 시작한  ADC 신약 후보물질 외에도 다중항체 신약 후보물질인  CT‑P72 역시 개발에 박차를 가하고 있다. CT‑P72는 현재 임상시험 기관을 통해 환자 모집 단계에 진입했으며, 이르면 내달 첫 환자 투약을 개시할 예정이다.  ADC에 이어 다중항체 신약 후보물질까지 본격 인체 임상 단계에 접어들면서 셀트리온의 차세대 신약 파이프라인 개발은 본궤도 진입에 성공했다는 평가다. 각 후보물질별 적응증을 살펴보면 ▲CT-P70은 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 ▲CT-P71은 요로상피암, 유방암, 전립선암 등 ▲CT-P73은 자궁경부암, 두경부암, 대장암, 자궁내막암 등 ▲CT-P72는 방광암, 유방암, 대장암, 자궁내막암, 위암 등을 타깃으로 개발 중이다. 4종의 신약 후보물질 모두 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)가 높은 항암 영역을 적응증으로 하는 만큼 빠른 상업화를 위해 ‘패스트트랙(Fast Track Designation) 지정’을 기본 전략으로 개발의 속도를 높이고 있다. 실제 CT‑P70은 지난해  12월, CT‑P71은 이달 각각 FDA로부터 패스트트랙에 지정됐다. 셀트리온은 나머지 2종의 신약 후보물질(CT-P72, CT-P73)에 대해서도 연내 패스트트랙 신청을 완료할 계획이다. 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와  FDA 간 협의를 신속히 진행하도록 허용하는 제도다. 지정 시 개발사는 서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사받는  ‘롤링 리뷰(Rolling Review)’ 자격을 부여받아 전체 개발 효율성을 극대화할 수 있다. 한편 신약 파이프라인 개발이 순항함에 따라 증권가 등 시장에서는 신약을 셀트리온의 기업가치를 제고하는 핵심 축으로 기대하고 있다. 회사는 바이오시밀러 사업을 통해 축적한 연구개발 역량과 글로벌 규제 대응 경험을 신약 분야에 접목해, ‘신약 밸류에이션’을 극대화하고 글로벌 신약 기업으로의 도약을 가속화한다는 방침이다. 특히 셀트리온은 현재 임상  1상을 진행 중인 항암 신약 후보물질 4종의 임상 중간 결과를 순차적으로 도출해 나갈 계획이다. 이를 통해 효능과 안전성에 대한 의미 있는 초기 임상 데이터를 확보하고, 차세대 신약 파이프라인의 경쟁력을 단계적으로 입증해 나갈 예정이다. 셀트리온 관계자는  “ADC 신약 후보물질이 모두 환자 투약 단계에 진입하고, 다중항체 파이프라인도 환자 모집 단계에 접어들면서 개발이 본격적인 궤도에 올랐다”며 “차세대 신약 파이프라인의 가시적인 성과와 더불어 기존 바이오시밀러 제품들의 글로벌 점유율 또한 견조하게 유지되고 있어 회사의 지속 성장을 위한 발판이 마련되고 있다”고 말했다. 이어 “올해 첫 성적표인  1분기 실적은 관련 절차를 거쳐 내달 초중순경 시장에 공개될 예정으로, 해당 실적 발표를 통해 회사의 구체적인 성장 지표를 확인할 수 있을 것”이라고 말했다. (이상)