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- 트룩시마, 올해 2월 35.8% 점유율로 오리지널 및 경쟁사 제치고 美 처방 1위 기록- 국산 시밀러 제품 중 처음으로 美 1위 달성… 국내 바이오 기업의 美 성공 가능성 입증- 짐펜트라 처방 전년比 3배 증가, 스테키마 출시 1년 만에 두 자릿수 점유율… 신·구 제품 모두 성과- 앱토즈마 SC제형, 옴리클로 등 고수익 신규 제품 美 출시 “목표 실적 달성 순항할 것” [2026년 4월 7일] 셀트리온에서 개발한 혈액암 치료제 ‘트룩시마’(성분명: 리툭시맙)가 대한민국 바이오시밀러 가운데 최초로 세계 최대 제약 시장인 미국에서 처방 점유율 1위에 올라섰다. 신규 출시된 고수익 제품들이 미국 판매 초반부터 성과를 확대하고 있는 가운데, 기존 주력 제품군에서도 괄목할만한 성과가 이어지는데다 최근 미국 트럼프 행정부에서 바이오시밀러는 관세를 적용하지 않기로 하면서 올해 목표 실적 달성에 대한 가시성이 한층 확대되고 있다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 트룩시마는 올해 2월 기준 미국에서 35.8%(처방량 기준)의 점유율을 기록하며 처방 1위를 차지했다. 이는 지난 2019년 11월 미국에 진출한 이후 약 6년 3개월여 만에 거둔 성과로, 경쟁 제품들을 제치고 현지에서 가장 많이 처방된 리툭시맙 의약품으로 등극했다. 이로써 트룩시마는 오리지널 의약품을 포함한 유수의 글로벌 빅파마 제품들과 경쟁하며 ‘미국에서 점유율 1위를 기록한 대한민국 첫 번째 바이오시밀러 의약품’ 타이틀을 획득하게 됐다. 이는 대한민국 바이오·제약 기업의 미국 진출 성공 가능성을 입증했다는 측면에서 후발주자들에게 사업 비전과 방향성을 제시한 기념비적 성과로 평가된다. 트룩시마의 처방 성과는 실제 매출로도 확인된다. 트룩시마는 지난해 미국을 포함한 북미 지역에서만 3천억원 이상의 매출을 기록하며 전년 대비 40%가 넘는 성장세를 이룩해 셀트리온의 핵심 매출원으로 자리 잡았다. 특히, 이번 성과는 미국 의약품 관세 정책 발표를 통해 셀트리온 사업에 미치는 영향이 사실상 해소된 가운데, 사업 기회가 더욱 확대될 것으로 전망되는 시점에서 거둔 성과라는 측면에서 주목받고 있다. 미국 정부는 셀트리온 미국 매출의 대부분을 차지하는 바이오시밀러를 관세 적용 대상에서 제외했으며, 미국에서 신약으로 판매 중인 '짐펜트라'(램시마SC 미국 제품명) 역시 브랜치버그(Branchburg) 공장에서 생산될 예정이어서 관세 영향이 없을 예정이다.한편, 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제인 ‘인플렉트라’(성분명: 인플릭시맙, 램시마의 미국 제품명)도 미국에서 30.5%의 점유율로 바이오시밀러 제품 중 가장 높은 처방량을 기록했다. 지난 2016년 11월 출시 이후 올해로 미국 판매 10주년을 맞이한 인플렉트라는 매년 30%가 넘는 안정적 점유율을 지속하며 글로벌 블록버스터 의약품 지위를 공고히 유지하고 있다. 여기에 짐펜트라의 올해 1월 처방량도 전년 대비 3배 이상 대폭 증가하는 등 본격적인 성장세를 보여주고 있어 두 제품 간 처방 시너지는 더욱 가속화될 것으로 전망된다. 기존 주력 제품들이 미국 시장에서 안정적인 판매고를 기록 중인 가운데, 새로 출시된 고수익 신규 제품군도 점유율 증가와 환급 커버리지 확대 등을 이어가며 성과를 확대하고 있다. 특히 지난해 3월 출시된 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)는 10.2%의 점유율을 기록하며 바이오시밀러 처방 선두권에 올라섰다. 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 및 5위권 규모의 대형 PBM 공·사보험 처방집에 선호의약품으로 등재돼 절반 이상의 환급 커버리지를 확보한 점이 성장세를 이끌었다는 분석이다. 지난해 하반기 미국에 출시된 ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙)와 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명: 데노수맙) 역시 대형 PBM과 처방집 등재 계약을 체결하며 환급 커버리지를 지속적으로 확대해 나가고 있다. 여기에 앱토즈마 피하주사(SC) 제형과 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)가 올해 미국 시장에 새로 출시될 예정이어서 고수익 제품 포트폴리오 강화를 통한 실적 성장은 더 가팔라질 전망이다. 셀트리온 관계자는 “트룩시마가 오리지널 의약품을 비롯한 경쟁사 제품들을 제치고 세계 최대 제약 시장인 미국에서 처방 점유율 1위를 차지함에 따라 제품 인지도와 선호도는 더욱 향상될 것”이라며 “신·구 제품 모두 미국을 포함한 글로벌 전역에서 괄목할만한 성과를 지속하고 있어, 올해 회사에서 제시한 목표 실적도 성공적으로 달성해 낼 것으로 전망한다”고 말했다. (이상) 

- 美 정부, 의약품 관세 부과 조치 발표… 바이오시밀러 관세 적용 제외- 짐펜트라 등 美 판매 제품 현지 생산 체계 구축 완료… 의약품 관세 영향 원천 차단- 원료의약품 현지 생산 수요 확대 예고… 美 공장서 CMO 사업 확대 통한 추가 성장 기대 [2026년 4월 6일] 셀트리온은 지난 4월 2일(현지 시간) 미국 트럼프 행정부에서 발표한 ‘미국으로의 의약품 및 의약품 원료 수입 조정[1]’을 통해 회사 사업에 미치는 관세 영향이 사실상 해소됐으며, 중장기적으로 사업 성장 기회는 더욱 확대될 것으로 전망한다고 밝혔다. ▲ 美 정부, 의약품 관세 부과 조치 발표… 바이오시밀러 관세 적용 제외미국 정부는 의약품 공급망의 자국 내 회귀를 유도하기 위해 이번 조치를 발표했다. 이에 따라 ▲미국에서 생산되지 않거나 정부와 약가 협상을 체결하지 않은 특허의약품 및 해당 원료 수입에 대해 100% 관세가 부과되며, ▲국가별 차등 관세 적용에 있어서 한국은 기존 무역협정을 고려해 의약품에 대한 15% 관세가 적용될 예정이다. 또한, ▲미국 보건복지부(HHS)와 최혜국 약가(MFN) 협정을 체결하고 미국 현지에 생산 시설을 갖춘 기업은 관세 면제도 가능하다. 특히, 이번 조치에서 셀트리온의 미국 매출 대부분을 차지하는 바이오시밀러는 관세 적용 대상에서 제외됐으며 1년 후 재평가될 예정이다. 이번 조치에 따라 미국 내 셀트리온 바이오시밀러 제품의 매출 영향은 없어져, 현지에서 영업·마케팅 전략을 안정적으로 운영할 수 있는 기반이 확보됐다. 아울러, 셀트리온은 향후 바이오시밀러 정책 변화에 대응해, 미국에서 판매되는 제품을 브랜치버그 공장에서 생산할 수 있는 현지 생산 기반을 단계적으로 구축해 나갈 계획이다.▲ 짐펜트라 등 美 판매 제품 현지 생산 체계 구축 완료… 의약품 관세 영향 원천 차단미국에서 신약으로 판매 중인 인플릭시맙 피하주사제형 치료제 ‘짐펜트라’도 원료의약품(DS)이 미국 뉴저지주 소재 브랜치버그(Branchburg) 공장에서 생산될 예정이어서 관세 영향은 없을 예정이다. 셀트리온은 해당 시설에 이미 짐펜트라 생산 관련 기술 이전(tech transfer)을 완료한 상태로, 향후에는 짐펜트라 뿐 아니라 미국에서 판매될 모든 제품을 현지 공장에서 생산할 방침이다. 셀트리온은 미국 관세 리스크를 근본적으로 회피할 수 있는 현지 생산 체계를 구축 완료해, 향후 관세율 조정 등 미국 관세 정책이 다시 변경되더라도 관련 영향권에서 구조적으로 벗어나 있게 됐다고 설명했다.▲ 원료의약품 현지 생산 수요 확대 예고… 美 공장서 CMO 사업 확대 통한 추가 성장 기대 이번 조치는 사실상 완제의약품(DP)뿐 아니라 원료의약품의 미국 내 생산을 요구하고 있어, 글로벌 제약사의 현지 생산 수요가 크게 증가할 것으로 예상된다. 셀트리온은 자사의 브랜치버그 생산시설이 이에 따른 직접적인 수혜를 받을 것으로 기대하고 있다.셀트리온은 브랜치버그 생산시설에 대한 7만 5,000리터 추가 증설 계획을 결정했으며, 이에 따라 해당 시설의 총 생산 캐파는 원료의약품 생산 기준 현재 6만 6,000리터에서 14만 1,000리터까지 늘어날 예정이다. 이를 통해 현지 생산뿐 아니라 글로벌 위탁생산(CMO) 수주 역량도 크게 강화돼 CMO 사업 확대를 통한 추가 매출 성장 전망도 더 밝아질 것으로 기대된다.미국 현지 생산에 기반한 직판 경쟁력 강화도 예상된다. 특히, 짐펜트라는 올해 들어 처방량이 전년 대비 3배 이상 대폭 증가한 역대 최대 월간 처방량을 기록하는 등 본격적인 성장 궤도에 진입한 가운데, 현지 생산 시설을 통한 무관세로 가격 경쟁력까지 더해질 경우 성장세는 한층 가속화될 전망이다. 여기에 물류·운송비 절감까지 감안하면 타사 대비 가격 경쟁력은 더욱 커질 것으로 예상된다. 셀트리온 관계자는 “이번 미국 의약품 관세 정책을 통해 회사에서 판매하는 주요 제품군에 대한 관세 영향이 사실상 해소된 가운데, 현지 생산을 통한 직판 경쟁력 강화 및 신규 사업 기회 확대 측면에서 긍정적”이라며 “짐펜트라를 포함한 주요 제품의 처방 확대 및 CMO 사업 확대를 통해 미국 시장에서의 성장세를 더욱 가속화해 나갈 것”이라고 말했다. (이상) [1] 출처: ADJUSTING IMPORTS OF PHARMACEUTICALS AND PHARMACEUTICAL INGREDIENTS INTO THE UNITED STATES

- 짐펜트라 증량 요법 유효성 연구, 세계 최대 규모 美 크론병·대장염 재단 공식 저널 게재- 용량 증량 시 빠른 반응 회복과 장기 유효성 유지 확인… ‘치료 최적화’ 근거 마련- 1월 처방량 전년 동기比 3배 급증… 한 달 만에 작년 1분기 실적 추월, ‘역대 최대’ 처방- 다수 유효성 데이터로 의료진 제품 신뢰도 및 처방 선호도 견인… 시장점유율 확대 박차  [2026년 4월 2일] 셀트리온은 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명)의 글로벌 임상 3상 사후 분석 결과를 담은 논문이 국제학술지 ‘염증성 장질환(Inflammatory Bowel Diseases, 이하 IBD)’ 최신호에 게재됐다고 2일 밝혔다. 국제학술지 IBD는 세계 최대 규모의 비영리 염증성 장질환 환우 지원 및 연구 재단인 ‘미국 크론병 및 대장염 재단(Crohn’s & Colitis Foundation)’의 공식 저널이다. 해당 저널의 논문 영향력 지수(Impact Factor)는 관련 분야 상위 20% 수준으로, 염증성 장질환 분야에서 높은 공신력을 인정받고 있다. 이번에 공개한 연구 결과는 짐펜트라 글로벌 임상 3상에서 102주간 진행된 사후 분석 결과다. 치료 과정 중 짐펜트라 120mg 격주 유지 요법에서 반응 소실이 나타난 크론병(Crohn's Disease, 이하 CD) 환자 및 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, 이하 UC) 환자를 대상으로 용량을 240mg으로 증량했을 때의 임상적 유효성을 분석했다. 연구 결과에 따르면, 용량을 증량한 CD 및 UC 환자의 80% 이상이 반응을 회복했으며, 그중 대부분의 환자가 증량 투여 후 8주 이내에 빠른 반응 회복(Early Recovery of Response)을 보였다. 특히 이러한 조기 반응 회복을 보인 환자들은 장기 유효성을 평가하는 여러 지표에서도 우호적인 결과를 보이는 것으로 확인되어, 증량 요법이 치료 지속성을 높이는 데 주요한 역할을 한다는 점을 입증했다. 이번 연구를 통해 짐펜트라의 용량 증량이 약물 반응 소실로 어려움을 겪는 염증성 장질환 환자에게 실질적인 치료 옵션이 될 수 있음을 확인했다. 이로써 셀트리온은 환자 맞춤형 처방을 통한 ‘치료 최적화(Treatment Optimization)’를 실현할 수 있는 임상적 근거를 마련했다.  셀트리온은 짐펜트라 출시 이후 글로벌 주요 학회 및 학술지를 통해 다양한 임상 데이터를 꾸준히 발표하며 마케팅을 강화하고 있다. 이번 증량 투여 요법 외에도 ▲질병 위치별 치료 반응 ▲반응 소실 예측 인자 ▲내시경적·조직학적 관해율 ▲장기 면역원성 영향 등 폭넓은 유효성 데이터를 확보했다. 이처럼 다각적인 데이터가 추가로 확인됨에 따라, 의료진의 제품 신뢰도와 처방 선호도는 한층 높아질 전망이다.  짐펜트라의 탄탄한 임상 근거와 높아진 선호도는 실제 처방 성과로 이어지고 있다. 특히 짐펜트라는 올해 1월 기준 전년 동기 대비 3배 이상 급증한 역대 최대 처방량을 기록하며, 단 한 달 만에 지난해 1분기 전체 수치를 넘어서는 압도적인 성장세를 증명했다. 회사는 이번 사후 분석을 포함한 의학적 유효성 데이터 추가 확보, 현지 마케팅 및 환급 커버리지 확대 등 우호적인 시장 환경이 조성된 만큼 향후 제품 처방 점유율은 더욱 가파르게 상승할 것으로 전망하고 있다.  셀트리온 관계자는 "이번 연구에서 짐펜트라 증량 요법 유효성 결과가 세계적인 권위를 자랑하는 ‘미국 크론병 및 대장염 재단’의 공식 저널에 게재되며 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하게 됐다"며, "현재 처방이 늘어나고 있는 미국 시장에서 지속적인 임상 근거 확보를 바탕으로 더 많은 염증성 장질환 환자들이 짐펜트라의 우수한 치료 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. (이상)