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- 스테키마, 2세 이상 소아 크론병·궤양성 대장염 추가 변경허가 승인 권고 획득- AI 제형 출시 효과에 소아 적응증 확장 시너지… 유럽 시장 내 영향력 확대 전망- TNF-α 이어 IL 억제제 확대로 파이프라인 다변화… “글로벌 시장 지배력 강화” [2026년 11월 9일] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 소아 크론병(Pediatric Crohn’s Disease) 및 소아 궤양성 대장염(Pediatric Ulcerative Colitis) 적응증 추가에 대한 변경허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 9일 밝혔다. 이번 승인 권고로 셀트리온은 유럽 내 스테키마의 처방 대상을 2세 이상 소아 환자까지 넓히며 처방 범위를 확대할 전망이다. 특히 성장 발달을 위해 적기 치료가 필수적임에도 치료 선택지가 부족했던 소아 환자들에게 폭넓은 치료 기회를 제공하고, 의료 현장의 접근성을 한층 높일 수 있을 것으로 기대된다. 셀트리온은 이미 유럽에서 성인 및 소아 판상 건선(PsO), 성인 건선성 관절염(PsA), 성인 크론병(CD), 40kg 이상 소아 크론병 및 성인 궤양성 대장염(UC) 등의 적응증에 대해 스테키마의 허가를 획득하고, 현재 유럽 각지에 해당 제품을 공급하고 있다. 여기에 이번 2세 이상 소아 장질환 적응증에 대한 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인이 이뤄지면, 유럽 내 우스테키누맙 시장 지배력을 한층 공고히 할 전망이다. 스테키마는 지난해부터 유럽을 포함해 미국, 일본, 호주 등 주요 국가에서 순차적으로 출시되며 글로벌 우스테키누맙 시장에 순조롭게 안착하고 있다. 특히 올해 2분기 유럽에서 자동주사제(AI, Autoinjector) 제형을 공급한 이후 투여 편의성을 앞세워 가파른 매출 성장세를 이어가고 있는 만큼, 현지 시장 내 영향력은 더욱 커질 전망이다. 아울러 약 20조 원 규모의 미국 우스테키누맙 시장에서도 출시 약 1년 만인 올해 2월 점유율 10.2%를 달성한 데 이어, 지난 7월 16.2%[1]로 5개월 만에 6%p를 추가로 끌어올리며 바이오시밀러 처방 선두권을 유지하고 있다. 셀트리온은 이미 램시마 제품군과 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 스테키마, 앱토즈마 등 인터루킨(IL) 억제제까지 자가면역질환 치료제 영역을 지속 확대하고 있다. 여기에 현재 개발 중인 후속 IL 억제제 라인업인 코센틱스(CT-P55), 탈츠(CT-P52), 트렘피어(CT-P68) 바이오시밀러가 추가되면 자가면역질환 포트폴리오는 한층 강력해질 것으로 기대된다. 오리지널 의약품인 스텔라라는 지난해 약 60억 7,800만 달러(한화 약 8조 5,092억 원)[2]의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2025년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 186억 6,538만 달러(한화 약 26조 1,315억 원)[3]로 추산된다.  셀트리온 관계자는 “이번 적응증 추가 승인 권고를 바탕으로 향후 유럽 내 소아 환자들의 치료 기회 확대에 기여할 것으로 기대한다”며 “남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 스테키마의 치료 범위를 보다 넓히는 한편 기존 주력 제품군에 이어 인터루킨 억제제 후속 라인업도 지속 확대해 글로벌 자가면역질환 시장 내 입지를 더욱 공고히 해 나가겠다”고 말했다. (이상) [1] 아이큐비아(IQVIA) 기준[2] 출처: Johnson&Johnson 2025 Annual Report, 환율 1,400원 기준[3] 환율 1,400원 기준

- 코이볼마, 스토보클로·오센벨트 신규 출시… 브라질 판매 제품군 10종으로 확대- 브라질 사립 시장서 램시마 50% 등 기반 공고… 신제품 조기 안착 및 처방 확대 추진- 아이덴젤트, 앱토즈마 추가 출시 예정… 제품 포트폴리오 다변화로 현지 경쟁력 강화 [2026년 11월 5일] 셀트리온이 최근 브라질에서 자가면역질환 치료제 ‘코이볼마’(성분명: 우스테키누맙, ‘스테키마’ 브라질 제품명)와 골질환 치료제 ‘스토보클로·오센벨트’(성분명: 데노수맙)를 출시하며 중남미 핵심 시장 공략에 본격적으로 나섰다. 셀트리온 브라질 법인은 지난달 코이볼마의 프리필드시린지(PFS) 제형 45mg, 90mg, 바이알(vial) 제형 130mg, 스토보클로의 60mg PFS 제형, 오센벨트의 120mg 바이알 제형을 현지에서 출시했다.  셀트리온은 다양한 용량 및 제형 라인업을 바탕으로 현지 의료진과 환자의 치료 수요에 보다 유연하게 대응하고, 이를 통해 신규 제품의 처방 및 판매 확대를 추진할 계획이다. 미국을 비롯한 글로벌 주요 시장에서는 ‘스테키마’ 브랜드로 판매되고 있는 코이볼마는 판상형 건선(PsO), 건선성 관절염(PsA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 적응증을 확보하고 있으며, 현지 언어적 특성을 고려해 스테키마 대신 코이볼마 브랜드로 출시됐다. 셀트리온 브라질 법인은 기존 제품으로 구축한 영업 기반과 현지 네트워크를 적극 활용해 신규 제품의 시장 안착을 이끌 계획이다. 코이볼마와 스토보클로·오센벨트의 주요 타깃 병원 및 클리닉 대부분이 기존 셀트리온 제품 사용 경험을 보유하고 있어, 그동안 축적한 브랜드 선호도와 제품 신뢰도를 바탕으로 빠른 시장 안착을 이끌 것으로 기대된다.  안정적인 의약품 공급 역량과 가격 경쟁력, 우수한 제품 품질 역시 브라질 시장 공략을 뒷받침하는 핵심 경쟁력이 될 전망이다. 실제로 기존 제품들은 이와 같은 경쟁력을 바탕으로 현지 시장에서 견조한 성과를 이어가고 있다. 자가면역질환 치료제 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙)는 브라질 사립 시장에서 약 50%의 점유율을 기록하고 있으며, 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙)와 혈액암 치료제 ‘트룩시마’(성분명: 리툭시맙)도 각각 약 40%, 30%의 점유율을 기록하며 탄탄한 입지를 구축하고 있다. 이번 출시로 브라질에서 판매하는 셀트리온 제품군은 총 10종으로 확대됐다. 특히 코이볼마 출시로 자가면역질환 분야에서는 기존 인플릭시맙, 아달리무맙, 오말리주맙에 우스테키누맙 제제까지 갖추게 돼 현지 치료 수요에 보다 폭넓게 대응할 수 있는 경쟁력을 갖추게 됐다. 셀트리온은 한층 다변화된 포트폴리오를 바탕으로 기존 제품과 신규 제품 간 영업·마케팅 시너지를 극대화하고, 제품별 판매 기회를 넓혀 매출 성장을 도모할 방침이다. 후속 제품 출시도 지속될 예정이다. 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트’(성분명: 애플리버셉트)와 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙) 모두 올 연말 출시를 목표로 사전 준비 작업을 진행하고 있다. 특히 아이덴젤트를 통해 안과질환까지 사업 영역을 확장하게 되는 만큼, 제품 포트폴리오 확대를 바탕으로 현지 시장 공략을 강화할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “브라질에서 기존 제품을 통해 구축한 고객 네트워크와 신뢰를 바탕으로 코이볼마와 스토보클로·오센벨트의 조기 시장 안착 및 처방 확대를 추진할 계획”이라며 “아이덴젤트와 앱토즈마 등 후속 제품 출시도 차질 없이 이어가 제품 포트폴리오와 치료 영역을 지속 확대하고, 이를 바탕으로 브라질을 비롯한 중남미 시장에서의 성장세를 더욱 가속화할 것”이라고 말했다. (이상)

- 4가지 호르몬 경로를 하나의 후보물질로 동시에 표적하는 세계 최초 조합으로 차별화- 동물 모델서 3중제 대비 동일 용량 기준 더 큰 체중 감량 및 제지방 보존 가능성 확인- 영장류 약동학 평가서 장기 약물 노출 확인… 주 1회 투여 제형 개발 가능성 제시- 내년 2월 美 FDA에 IND 제출 목표로 개발 순항… 2분기 첫 환자 투약 돌입 기대 [2026년 11월 4일] 셀트리온이 GLP-1, GIP, 글루카곤, 아밀린 등 네 가지 호르몬 경로를 하나의 후보물질로 동시에 표적하도록 설계한 세계 최초의 4중 작용 비만치료제 신약 후보물질 ‘CT-G32/SCO-940’의 비임상 연구 결과를 처음 공개했다. 이번 결과는 11월 3일부터 5일까지(현지시간) 네덜란드 암스테르담에서 열리는 글로벌 전문 학회 ‘TIDES Europe’에서 발표됐다. 셀트리온과 일본 스코히아 파마(SCOHIA PHARMA, Inc.)가 공동 발표한 연구에는 CT-G32/SCO-940의 수용체별 세포활성 평가와 비만 동물모델(Diet-induced obese rats, 식이 유도 비만 랫드)에서 확인한 체중·체성분·인슐린 수치 관련 약리 결과가 포함됐다. ▲ 세계 최초 4중 작용 조합… 3중 작용제를 넘어선 차별화 가능성 확인 CT-G32/SCO-940은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)와 글루코스 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon), 아밀린(Amylin) 등 4가지 호르몬 경로를 동시에 표적하는 차세대 4중 작용제다. 공개된 개발 현황을 기준으로 이 네 가지 경로를 하나의 후보물질에 결합한 비만치료제는 CT-G32/SCO-940이 세계 최초다. 우선 동물 모델 평가에서 CT-G32/SCO-940은 대표적인 3중 작용제 레타트루타이드와 동일한 투여용량으로 비교했을 때 더 큰 체중 감량 효과를 나타냈다. 체중 감량 과정에서는 비교 약물보다 근육과 골격 등을 포함한 제지방 감소 비중이 상대적으로 작아, 체중 감량과 체성분 관리의 균형을 개선할 가능성도 확인했다. 비만에 동반된 과도한 혈중 인슐린 수치를 낮추는 효과도 관찰됐다. 이는 CT-G32/SCO-940을 비만치료제에 그치지 않고 대사질환 치료제 영역으로 확장할 수 있는 가능성을 보여주는 비임상 근거다.  ▲ 주 1회 투여 가능성 확인… 2027년 글로벌 임상 진입 목표 영장류를 대상으로 한 약동학 평가에서는 약물의 체내 노출이 장기간 유지됐다. 셀트리온은 이를 토대로 환자의 투약 편의성을 높일 수 있는 주 1회 투여 제형의 개발 가능성을 확인했다. 셀트리온은 2027년 2월까지 미국 식품의약국(FDA)에 CT-G32/SCO-940의 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이다. 이후 규제기관의 검토가 순조롭게 진행될 경우 같은 해 2분기 첫 환자 투약을 목표로 글로벌 임상 개발에 착수할 계획이다. ▲ 비만치료제를 포함한 신약 포트폴리오… 향후 핵심 성장축으로 육성 셀트리온은 CT-G32/SCO-940을 기존 GLP-1 기반 치료제의 개인별 효능 차이와 체중 감량 과정의 근손실 등 미충족 수요를 보완할 수 있는 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 신약으로 개발한다는 방침이다. 4가지 상호 보완적 기전을 기반으로 체중 감량, 체성분 개선 및 에너지 대사 조절을 함께 겨냥해 비만·대사질환 분야의 차세대 핵심 파이프라인으로 육성할 계획이다. 회사는 비만치료제와 함께 임상 1상을 진행 중인 항체약물접합체(ADC), 다중항체 항암제와 자가면역질환 치료제 등으로 신약 포트폴리오를 확대하고 있다. 바이오시밀러 사업을 통해 축적한 글로벌 임상·생산·허가·상업화 역량을 신약 개발에 접목해 중장기 성장동력을 다변화한다는 전략이다. 셀트리온 관계자는 “CT-G32/SCO-940은 GLP-1, GIP, 글루카곤, 아밀린을 동시에 표적하는 세계 최초 4중 작용 조합으로, 기존 2중·3중 작용제를 넘어서는 차별화 가능성을 비임상에서 확인한 핵심 파이프라인”이라며 “임상 진입을 차질 없이 추진해 체중 감량뿐 아니라 체성분과 대사 개선까지 아우르는 차세대 치료제로 개발하겠다”고 말했다. 한편 TIDES Europe은 펩타이드와 올리고뉴클레오타이드를 비롯한 차세대 치료제의 연구개발 성과와 산업 동향을 공유하는 글로벌 전문 학회다. 올해 행사에는 100여개 기업이 참여하고 약 115명의 글로벌 전문가가 연자로 나선다. (이상)