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셀트리온, 글로벌 최대 IBD 학회서 제품 홍보 나서... 스테키마 출시로 치료제 4종 시너지 본격 앞세워
2025.02.13- ECCO서 램시마SC 내시경적, 조직학적 연구 결과 등 주요 데이터 공개- 국내 유일 공식 스폰서로 참여… K-바이오 산업의 리딩 기업으로 존재감 각인- 최근 출시한 ‘스테키마’ 기대감 고조… ECCO서 전세계 의료진 대상 전방위 홍보 활동 예고 [2025년 2월 13일] 셀트리온은 이달 19일부터 22일(현지 시간)까지 나흘간 독일 베를린에서 열리는 ‘2025 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organization, 이하 ECCO)’에 참가해 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, 이하 IBD) 분야의 최고 석학들을 대상으로 램시마SC(성분명: 인플릭시맙, 미국 제품명: 짐펜트라) 등 자가면역질환 치료제 경쟁력을 알린다.ECCO는 핵심 글로벌 IBD 학회 중 하나로 유럽을 비롯해 북미, 아시아 등 전세계에서 매년 8천명 이상의 의료관계자가 참석해 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등을 논의한다. 20주년을 맞이한 올해 행사는 ‘IBD와 그 너머에서의 지속 가능성(Sustainability in IBD and Beyond)’을 주제로 진행된다. 셀트리온은 국내 기업으로는 유일하게 공식 스폰서로 참가해 단독 부스에서 다양한 프로그램들을 진행하며 K-바이오 산업의 리딩 기업에 걸맞은 마케팅 활동을 전개할 계획이다.먼저 셀트리온은 ‘램시마SC로 치료받은 중등도 및 중증 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, UC) 환자의 내시경적, 조직학적 연구 결과’에 대한 구두 발표(oral presentation)를 진행한다. 이와 함께 ‘반응 소실 환자 대상 램시마SC 증량 투여에 따른 임상적 회복 기간’, ‘크론병(Crohn’s Disease, 이하 CD) 환자의 장 내 질병 위치에 따른 램시마SC 유지 치료의 효능’, ‘CD 환자 대상 2개년 임상 결과에서 면역원성의 영향’ 등 3건의 포스터도 발표한다.또한 셀트리온은 학회 참가자들을 대상으로 부스에서 세미나를 개최해 ‘IBD 의료진이 실제 의료 현장에서 경험한 램시마SC 장기 치료 효과(long-term treatment)’와 ‘비만 등 환자 케이스별 램시마SC 실제 처방 데이터(real-world data) 연구 결과’를 소개한다. 21일에는 ‘IBD 환자의 조기 치료: 적시에 진행된 진보된 치료의 잠재력 실현’을 주제로 심포지엄을 개최할 예정이다.ECCO에서 새로 공개되는 연구 데이터를 바탕으로 램시마SC의 글로벌 처방 확대가 한층 가속화될 전망이다. 램시마SC는 세계 전역에서 20년 이상 사용되며 치료 효능과 안전성이 입증된 인플릭시맙 제제를 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품으로, 투약 편의성 및 치료 효능의 강점을 앞세워 가파른 처방 성장세를 이어가고 있다. 작년에는 ‘짐펜트라’라는 제품명으로 미국 시장에서도 출시돼 글로벌 시장 점유율 확대에 또 다른 도약을 예고했다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마SC는 유럽 주요 5개국(독일, 스페인, 영국, 이탈리아, 프랑스, EU5)에서 지난해 3분기 기준 약 25%의 시장 점유율을 달성했으며, 특히 독일과 프랑스에서는 각각 43%, 30%의 점유율로 압도적인 처방 성과를 기록했다. 램시마 정맥주사(IV) 제형과 더할 경우 EU5 국가의 시장 점유율은 79%에 달한다.지난해 말 유럽에 출시된 스테키마(성분명: 우스테키누맙)와 관련해서도 현지 내 관심이 고조되고 있어 ECCO를 찾은 의료진들을 대상으로 적극적인 제품 홍보 활동도 진행할 예정이다. 스테키마는 램시마 제품군(IV·SC), 유플라이마(성분명: 아달리무맙)와 처방의가 겹치는 만큼, 이들 기존 제품을 판매하며 구축한 인적 네트워크를 적극 활용하는 전략으로 시장을 빠르게 선점할 계획이다.셀트리온 관계자는 “이번에 새로 발표되는 연구 데이터를 통해 램시마SC에 대한 선호도가 한층 높아질 것으로 기대되며, 이미 성공적으로 자리매김한 유럽뿐 아니라 미국, 아시아, 중남미 등 처방 확대 및 제품 출시가 이어질 지역에서도 제품 신뢰도가 높아질 것”이라며 “스테키마 출시로 IBD 치료제 4종의 강력한 포트폴리오를 갖추게 되는 만큼 주요 이해관계자를 대상으로 제품 간 시너지를 극대화하는 방향으로 마케팅 전략을 추진해 나가면서 시장 영향력을 더욱 공고히 할 계획”이라고 말했다. (이상)

셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ SC제형 국내 추가 허가... IV-SC 제형 모두 허가 획득, 라인업 확대로 경쟁력 강화
2025.02.13- 국내서 ‘앱토즈마’ IV 이어 SC 제형 허가 획득… IV 제형 80mg/4ml 용량도 허가- 약 4조원대 글로벌 시장 공략 순항… 지난해 유럽 승인 권고 이어 지난달 美 허가- TNF-α, IL 억제제 등 자가면역질환 제품 5종 시너지 주목… 매출 신장 기대감 고조 [2025년 2월 13일] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)’의 피하주사(SC) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 승인을 받았다. 셀트리온은 지난해 앱토즈마의 정맥주사(IV) 제형 허가를 국내 최초로 획득하며 악템라 바이오시밀러 분야에서 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보한 바 있다. 이날 셀트리온은 앱토즈마 IV 제형의 80mg/4ml 용량에 대해서도 허가를 획득함으로써 이미 허가 받은 200mg/10ml, 400mg/20ml 용량까지 합쳐 오리지널 제품이 보유한 IV 제형의 모든 용량 라인업을 확보하게 됐다. 셀트리온은 앱토즈마의 SC 제형을 추가하고 IV 제형의 추가 용량까지 확보하면서 환자의 상태와 편의를 고려한 의료진들의 치료 옵션이 확대돼 국내 토실리주맙 시장 내 경쟁력이 크게 강화될 것으로 기대하고 있다. 앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로 지난해 글로벌 매출 약 26억 4,500만 프랑(한화 약 4조원)[1]을 기록했다. 세계 최대 의약품 시장인 미국을 포함한 글로벌 토실리주맙 시장에 대한 셀트리온의 공략은 순항 중이다. 지난해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 획득해 최종 허가를 앞두고 있으며, 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 앱토즈마의 IV와 SC 제형에 대한 허가도 모두 획득해 글로벌 시장 진출이 가시화되고 있다. 셀트리온은 램시마, 램시마SC(미국 브랜드명 짐펜트라), 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 스테키마, 앱토즈마 등 인터루킨(IL) 억제제까지 총 5종의 탄탄한 자가면역질환 제품군을 바탕으로 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 더욱 강화할 방침이다. 특히, 인터루킨 억제제 제품군은 스테키마가 최근 유럽 등 주요 글로벌 국가에 출시된 데 이어 앱토즈마까지 출시를 앞두게 돼 포트폴리오 시너지 효과에 따른 매출 성장 기대감이 고조되고 있다. 셀트리온 관계자는 “미국에 이어 국내에서도 앱토즈마 IV 제형과 SC 제형에 대해 모두 허가를 획득해 자가면역질환 포트폴리오를 강화하게 됐다”며 “자가면역질환 환자들에게 최적의 치료옵션을 제공할 수 있는 5종의 제품 간 시너지가 예상되는 만큼, 남은 허가 및 상업화 절차도 차질 없이 진행해 매출 성장을 가속화하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 셀트리온은 오는 2030년까지 22개의 바이오시밀러 제품 라인업을 구축해 글로벌 시장에서의 지배력을 한층 강화하고 매출 신장에 박차를 가한다는 방침이다. (이상) [1] 출처: Roche’s Annual Report 2024, 환율 1,500원 기준

셀트리온, 美 학회서 짐펜트라 3상 102주 증량 투여 결과 발표, 투약 요법 확대로 다양한 IBD 치료 옵션 마련
2025.02.07- 짐펜트라 2년 연구 결과 포스터 발표… 유효성 및 안전성 사후분석 결과 공개- 증량 투여 시 임상적 반응 등 유의미한 개선 확인, 안전성 측면서도 유사성 입증- 치료 옵션 확대 발판으로 미국 내 처방 선호도 및 수요 증가 기대 [2025년 2월 7일] 셀트리온은 ‘2025 크론병 및 대장염 학회(Crohn’s & Colitis Congress, 이하 CCC)’에서 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명: 짐펜트라)’의 글로벌 3상 장기 사후분석 결과를 공개했다고 7일 밝혔다. CCC는 미국 내 대표적인 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 학회로, 전 세계 소화기 질환 전문가들이 모여 질병 관련 최신 연구와 임상 정보, 치료제 개발 동향 등을 공유하는 자리다. 올해는 현지시간 2월 6일부터 8일까지 사흘간 미국 샌프란시스코에서 진행된다. 셀트리온이 이번 학회에서 공개한 연구는 짐펜트라 글로벌 임상 3상의 102주(약 2년) 장기 추적연구 중 증량 투여 관련 결과다. 해당 연구의 초록은 포스터로 공개됐으며 지난해 10월 ‘2024 유럽장질환학회(UEGW)’에서도 해당 임상에 대한 연구 결과를 구두 발표한 바 있다. 앞서 셀트리온은 크론병(CD) 환자 192명, 궤양성 대장염(UC) 환자 237명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 102주까지의 사후분석을 통해 CT-P13 SC 용량을 기존 120mg에서 240mg으로 늘린 증량 투여 환자와 비증량 환자 간의 유효성, 면역원성 및 안전성을 비교했다. 연구 결과 22주 시점 이후 증량 치료가 필요하다고 판단돼 증량 투여한 환자들은 102주차에 증상의 개선 정도를 평가하는 임상적 관해(clinical remission)와 임상적 반응(clinical response) 및 내시경적 반응(endoscopic response)에서 유의미한 개선을 보였다. 또한 대다수의 증량 투여 환자는 증량 후 8주 이내에 보다 나은 유효성을 나타냈다. 안전성 측면에서도 비증량군 대비 유의미한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 우려사항도 발견되지 않았다. 셀트리온은 해당 임상 연구의 결과를 기반으로 지난해 7월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 크론병 환자를 대상으로 CT-P13 SC(유럽 제품명: 램시마SC)의 유지 요법 용량 증량을 허용하는 변경허가를 획득했다. 셀트리온은 이번 연구 결과를 통해 염증성 장질환 치료에서 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있음을 재확인한 만큼, 미국 의사들의 짐펜트라 처방 선호도가 한층 높아질 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “저명한 다수의 국제 학술대회에서 짐펜트라의 치료 효능 및 안전성이 입증된 연구 결과가 지속적으로 공개되며 의료진들로부터 많은 관심과 호응을 받고 있다”며 “향후 의료 환경에서 짐펜트라의 처방 선호도가 높아질 수 있도록 제품 경쟁력을 높일 수 있는 연구를 지속하는 동시에 치료제 접근성을 높여 시장 점유율을 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. (이상)
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의약품의 제형은 의약품의 물리적·화학적 특성과 성분, 사용 목적, 용도를 고려해 인체에 투여할 수 있는 가장 적절한 형태로 만든 것을 의미합니다. 의약품의 제형은 흔히 볼 수 있는 알약(정제)이나 가루형(산제), 액상형(액제) 등을 포함해 약 190여 가지의 형태가 존재합니다. 바이오의약품은 주사제형이 가장 일반적으로 사용되고 있지만 다양한 형태의 제형으로 개발하기 위해 지속적인 연구가 이루어지고 있습니다.
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