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- CT-P13 SC, 일본 임상 3상 및 사후 분석 결과 발표… 치료 유효성 및 안전성 입증- 심포지엄 및 설명회 개최로 현지 의료진 주목… 검증된 임상 결과로 처방 신뢰도 향상- CT-P13 SC 올해 매출 1조원 돌파 전망… 美 짐펜트라 1월 매출 전년比 3배 이상 증가 [2026년 5월 7일] 셀트리온은 지난 2일부터 5일까지(현지시간) 미국 시카고에서 열린 ‘2026 미국소화기학회(Digestive Disease Week, 이하 DDW)’에 참가해 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(램시마SC, 미국 제품명: 짐펜트라, 성분명: 인플릭시맙)’의 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하며 해외 의료진의 호평을 받았다고 7일 밝혔다. DDW는 소화기학, 간장학, 내시경 등 소화기 질환 분야의 세계 최고 석학들이 매년 1만 3,000명 이상 참석해 관련 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등 학술 정보를 공유하는 최대 규모의 국제 학술대회다.  이번 행사에서 셀트리온은 단독 부스를 운영해 브랜드 경쟁력을 적극 알리는 한편, 2건의 포스터 발표와 심포지엄, 제품 설명회(Product Theater) 세션 등 다각적인 학술 및 마케팅 활동을 성공적으로 마무리했다. 학회 첫 날에는 크론병(CD) 환자를 대상으로 일본에서 진행한 CT-P13 SC의 임상 3상 44주 결과가 최초로 공개돼 현장 의료진의 높은 관심을 받았다. 연구 결과, 기존 정맥주사(IV) 제형으로 임상적 관해에 도달한 환자들이 피하주사(SC) 제형으로 전환 투여한 이후에도 우수한 내약성과 안전성이 유지되는 것으로 나타났다. 이를 통해 CT-P13 SC의 투약 편의성과 유효성 및 안전성을 다시 한번 입증했다.  이와 함께 크론병 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한 CT-P13 SC 글로벌 임상 3상의 102주 사후 분석(post-hoc) 결과도 포스터를 통해 공개됐다. 해당 연구에서 IV 치료 중단 후 최소 16주 이상 위약을 투여받은 환자군에 CT-P13 SC 240mg을 투여한 결과, 신속한 임상 반응 회복과 102주 시점까지의 우수한 유지 효과가 확인됐다. 이는 단순한 제형 전환을 넘어, 불가피한 치료 공백이 발생한 환자에게 고농도 CT-P13 SC 투여가 효과적인 치료 전략이 될 수 있음을 시사해 현장 의료진의 큰 호응을 얻었다. 이어 3일에는 ‘염증성 장질환(IBD)에서의 피하주사 치료: 근거, 환자 선정 및 결과 최적화를 위한 실질적 접근(Subcutaneous Therapies in IBD: Evidence, Patient Selection, and Practical Approaches to Optimizing Outcomes)’을 주제로 한 심포지엄이 진행됐다. 해당 심포지엄은 셀트리온의 후원으로 진행되는 평생 의학 교육(CME, Continuing Medical Education) 세션으로, 글로벌 IBD 전문가들이 최신 가이드라인과 실제 임상(Real-world) 데이터를 바탕으로 SC 제형 치료제의 최적화 활용 방안을 깊이 있게 논의하며 현지 처방의들의 큰 주목을 받았다. 학회 마지막 날에는 ‘짐펜트라의 이해: 궤양성 대장염 및 크론병 유지 요법에서 차별화된 치료를 제공하는 유일한 FDA 승인 피하주사형 인플릭시맙(Understanding Zymfentra: The only FDA-approved subcutaneous infliximab offering a different therapeutic approach in UC and CD maintenance)’을 주제로 ‘제품 설명회(Product Theater)’를 개최해 짐펜트라만이 가진 차별화된 치료적 접근법을 집중 조명하며 현장 참석자들의 이목을 집중시켰다. 셀트리온은 이번 연구 결과를 비롯한 다양한 임상 결과들이 CT-P13 SC의 처방 신뢰도를 한층 높일 것으로 기대하고 있다. 실제로 CT-P13 SC는 축적된 임상 데이터를 바탕으로 지난해 글로벌 시장에서 2024년 대비 약 40% 증가한 8,394억원의 매출을 달성했다. 회사는 이러한 성장세를 고려할 때 올해 연매출 1조원을 무난하게 돌파할 것으로 전망하고 있다. 이러한 고성장의 배경에는 핵심 거점인 유럽과 미국 시장에서 괄목할 만한 성과가 자리하고 있다. 주요 시장인 유럽 5개국(EU5)에서는 지난해 3분기 기준 최초로 점유율 30%를 돌파하며 굳건한 입지를 다졌다. 미국에서도 짐펜트라가 올해 1월 기준 전년 동기 대비 약 3배(213%) 이상 증가한 역대 최대 월간 처방량을 기록하는 등 가파른 처방 성장세를 입증하고 있다. 셀트리온 관계자는 “세계 최고 권위의 소화기학회인 이번 DDW에서 CT-P13 SC의 우수한 치료 효능과 안전성을 다시 한번 입증하며 글로벌 의료진들의 굳건한 신뢰를 현장에서 체감할 수 있었다”라며 “앞으로도 의료 현장의 니즈를 반영한 탄탄한 임상 데이터를 지속적으로 확보하고 차별화된 맞춤형 마케팅을 전개해 처방 성장세를 글로벌 전역으로 더욱 가속화할 것”이라고 말했다. (이상) ▲현지시간 2일부터 5일 미국 시카고에서 열린 ‘2026 미국소화기학회(DDW)’에서 글로벌 의료진 및 업계 관계자들이 셀트리온 부스를 방문해 ‘짐펜트라(Zymfentra)'를 비롯한 주요 제품에 대한 설명을 듣고 있다.

- 올해 1분기 전년比 매출액 36%↑, 영업이익 115.5%↑ 큰 폭 증가- 영업이익률 28.1% 기록… 고수익 후속 제품 판매 확대에 따른 수익성 개선 본격화- 하반기 주요 제품 입찰 성과 및 출시국 확대 예정… 연간 실적 성장 가속화 전망- 1.8조원 규모의 역대급 자사주 소각이어 1천억원 ‘또’ 소각… “주주가치 제고 총력” [2026년 5월 6일] 셀트리온은 6일 2026년 1분기 연결기준 매출액 1조 1,450억원, 영업이익 3,219억원의 잠정실적을 기록했다고 공시했다. 또한, 최근 매입한 약 1천억원 규모의 자사주를 전량 소각하기로 결정하며 호실적의 흐름을 이어갈 주주가치 제고 의지도 뚜렷하게 밝혔다.  이번 실적에 따르면 셀트리온은 전년 동기 대비 매출액 36%, 영업이익은 115.5% 증가하며 역대 1분기 최대 매출 및 영업이익을 기록했다. 영업이익률 역시 약 28.1%로 대폭 개선됐으며, 1분기 중 진행된 미국 생산시설 정기 보수에 따른 일시적 영향을 제외할 경우 실질적인 영업이익률은 30%대에 달하는 것으로 확인됐다. 미국 공장은 지난 2월 정기 보수가 완료돼 현재 정상 가동 중이며, 2분기부터 위탁생산(CMO) 및 회사 제품의 밸리데이션이 진행되고 있어 추가 실적 확대가 예상된다. ▲ 지난해 출시된 고수익 신규 바이오시밀러 5종 글로벌 판매 본격화… 실적 성장 견인 현재 글로벌 시장에서 판매 중인 11개 바이오시밀러 제품 모두 안정적인 매출 기반을 형성 중인 가운데, 고수익 신규 제품군의 매출이 전년 동기 대비 67% 대폭 증가해 실적 성장을 견인했다.  특히, 이들 신규 제품군은 유럽 주요국 입찰 수주와 미국 환급 커버리지 확보를 동시에 달성하며 올 1분기에만 5,812억원의 합산 매출을 기록했다. 이를 통해 신규 제품 매출 비중은 처음으로 전체 제품 매출의 60%까지 확대됐다. 신규 제품군이 본격적인 판매 확대 단계에 진입함에 따라, 입찰 수주 및 출시 국가 확대가 이어지는 하반기로 갈수록 실적 성장세는 더욱 가팔라질 전망이다.  실제 작년 9월 유럽에 출시된 ‘옴리클로’는 4개월여 만에 덴마크 98%, 스페인 80%, 네덜란드 70% 등의 점유율을 기록하며 시장을 빠르게 선점하고 있다. 다른 유럽 주요국 입찰에서도 수주 성과가 이어지고 있는 만큼, 해당 공급 물량이 반영되는 하반기로 갈수록 실적 성장세는 한층 뚜렷해질 전망이다.  미국 시장의 성장세도 가파르다. 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’가 전년 대비 3배 이상 증가한 역대 최대 월간 처방량을 기록 중이다. ‘스테키마’ 역시 올해 3월 기준 10%가 넘는 점유율(IQVIA)을 기록하는 등 고수익 신규 제품군을 중심으로 대형 처방약급여관리업체(PBM) 등재를 통한 환급 커버리지 확보가 처방 확대로 이어지고 있다.  수익성 구조 개선도 궤도에 올랐다. 합병 이후 발생했던 일회성 비용 영향이 완전히 해소됐으며 ▲고원가 재고 소진 완료 ▲개발비 상각 종료 ▲생산 수율 개선(Titer Improvement) 등이 진행되며 영업이익률 개선이 본격화되고 있다. 이에 따라, 향후 매출 성장과 더불어 이익 개선 속도에도 더욱 탄력이 붙을 전망이다.  ▲ 하반기 주요 제품 입찰 성과 및 출시 시장 확대 예정… 연간 실적 성장 가속화 전망 이러한 흐름을 바탕으로 셀트리온이 당초 목표로 밝힌 연매출 5조 3천억원, 영업이익 1조 8천억원을 뛰어 넘는 초과 실적 달성도 가능하다는 평가가 나오고 있다. 계절적 비수기에 해당하는 1분기부터 최대 실적을 달성함에 따라, 연간 실적 성장 모멘텀이 더욱 강화될 것이라는 분석이다. 이는 셀트리온이 주력하고 있는 바이오시밀러 산업이 통상 ▲유럽 주요국 입찰이 2~3분기에 집중되고 ▲입찰 결과에 따른 초도 물량 공급이 하반기에 이뤄지며 ▲의료기관의 재고 확보 수요가 연말에 증가하는 특성상 하반기로 갈수록 매출이 확대되는 구조를 보이기 때문이다.  이와 함께, 지난해 출시된 고수익 신규 제품들이 특허 합의에 따라 판매 국가를 넓힐 예정인 점도 하반기 실적 성장에 대한 기대감을 높이고 있다. 특히 앱토즈마 피하주사(SC) 제형, 옴리클로 등이 올해 미국 시장에 새로 출시되면서 매출 성장을 이끌 추가 동력으로 작용할 전망이다.  제품 개발 및 상업화 확대가 이어지고 있는 만큼, 셀트리온의 성장세는 앞으로도 지속될 전망이다. 셀트리온은 현재 판매 중인 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 2030년 18개로, 2038에는 총 41개까지 확대한다는 계획이다. 신약 분야에서도 CT-P70을 포함해 현재 임상 단계에 접어든 4종의 후보물질을 비롯해 이중항체, 다중항체, 비만치료제 등 경쟁력 있는 플랫폼 개발을 바탕으로 2027년까지 총 20종 규모로 확대할 방침이다. 셀트리온 관계자는 “비수기인 1분기에 전년 대비 큰 폭의 성장을 달성한 것은 고수익 제품군의 시장 진입 성과가 본격화된 결과”라며 “올해 목표로 제시한 매출액 5조 3천억원, 영업이익 1조 8천억원을 초과 달성할 수 있는 성공적인 출발이 이뤄졌다”고 말했다.  이어, “셀트리온은 바이오시밀러 사업과 더불어 신약 개발을 병행하는 구조로, 이번 실적에는 약 1,000억원 수준의 경상 연구개발비가 반영돼 있는데, 이는 미래 성장 동력 확보를 위한 선제적 투자 기조를 지속적으로 유지하면서도 견조한 수익성을 동시에 달성하고 있음을 의미한다”면서 “올해 들어 역대 최대 월간 처방량을 갱신 중인 짐펜트라를 비롯해 신규 제품들의 처방 확대와 입찰 수주 성과가 꾸준히 확대되고 있는 만큼, 향후 실적 성장세는 더욱 가팔라질 것”이라고 밝혔다. 한편, 셀트리온은 견조한 실적 성장세에 발맞춰 주주가치 제고를 위한 확고한 주주환원 정책을 이어간다는 방침이다. 셀트리온은 같은 날 이사회를 통해 최근 매입한 약 1천억원 규모의 자사주를 전량 소각하기로 결정했다. 이번 결정은 지난달 총 911만주(약 1조 8,000억원) 규모 ‘역대급 자사주 소각’을 마무리한 직후, 추가로 매입했던 자사주 전량을 소각하는 조치다.  이를 통해 주주가치 제고에 대한 회사의 강력한 의지를 분명히 했다. 이번 결정에 따라 셀트리온은 올해 4월 23일부터 이달 6일까지 매입한 총 48만 8,983주의 자사주 소각 절차에 즉시 착수한다. 자사주 소각이 완료되면 유통 주식수가 줄어들어 주주들의 주당 가치는 실질적으로 높아질 전망이다. (이상)

- 자체 히알루로니다제 플랫폼 기반 ‘SC 제형 바이오시밀러 1호’… 시장 확대 본격화- 약 4.7조원 글로벌 트라스투주맙 시장 공략 가속… IV·SC ‘풀라인업’ 구축- 투약 시간 90분에서 5분으로 단축… 환자 편의성 및 병원 효율성 획기적 제고- 후속 파이프라인 SC 전환 기술 적용 확대 및 글로벌 CDMO 사업 적극 추진 [2026년 4월 30일] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 유방암 치료제 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’의 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC(개발명: CT-P6 SC)’의 제형 추가 신청을 완료했다고 30일 밝혔다. 이는 셀트리온이 지난 2월 초 발표했던 ‘3개월 내 유럽 허쥬마SC 허가 신청 예정’ 약속을 유예 없이 이행한 것이다. 셀트리온은 이번 유럽 EMA를 시작으로 주요국 규제기관에 순차적으로 허가 절차를 진행할 계획이다. 이번 허가 신청은 오리지널 의약품의 SC 제형과 허쥬마SC를 직접 비교한 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성과 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 유사함을 확인했다. 허쥬마SC는 셀트리온이 개발해 내재화한 히알루로니다제(Hyaluronidase) 플랫폼을 적용한 첫 번째 SC 제형 바이오시밀러다. 현재 트라스투주맙의 SC 제형은 허가된 바이오시밀러 제품이 없어, 허가 완료 시 허쥬마SC가 누릴 조기 시장 선점 효과가 클 것으로 예상된다. 허쥬마SC는 정맥주사(IV) 제형 대비 투여 시간을 약 90분(유지요법 30분)에서 약 5분 이내로 크게 단축했다. 환자의 치료 부담과 병원 체류 시간을 줄여 환자 편의성을 높이는 것은 물론, 의료진의 투여 효율성과 병원 운영 효율성도 동시에 개선될 것으로 기대된다. 회사는 허쥬마SC 허가 획득 시 오리지널 의약품과 동일하게 IV와 SC 전 제형을 모두 갖춘 ‘풀라인업’을 확보하게 돼 글로벌 시장 점유율 확대에 더욱 속도를 낼 방침이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2025년 기준 글로벌 트라스투주맙 시장 규모는 약 33억 4,800만 달러(약 4조 6,872억 원[1])에 달한다. 셀트리온은 이미 램시마SC(미국명: 짐펜트라)를 통해 증명된 자체 SC 전환 기술에 이어, 이번 히알루로니다제 기반 플랫폼까지 내재화하며 총 2종의 SC 제형화 기술을 보유하게 됐다. 다각화된 기술 자산은 제품별 맞춤형 설계를 가능케 하는 핵심 경쟁력이 될 전망이다. 셀트리온은 성공적인 상용화 경험과 고도화된 플랫폼 기술을 결합해 후속 바이오시밀러 및 신약의 SC 전환 속도를 극대화할 계획이다. 특히 개발부터 허가, 생산, 공급을 아우르는 ‘SC 전(全)주기 통합 플랫폼’ 역량을 바탕으로, 향후 제형 변경 기술을 제공하는 위탁개발생산(CDMO) 사업도 본격 추진할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “시장에 약속한 일정 내에 허쥬마SC의 유럽 허가 신청을 마친 것은 셀트리온만의 독보적인 제품 개발 및 규제 대응 노하우가 집약된 결과”라며 “내재화된 SC 제형 전환 기술을 바탕으로 신규 파이프라인 확보는 물론, 제형 변경 CDMO라는 새로운 성장 동력까지 확보해 글로벌 경쟁력을 극대화할 방침”이라고 밝혔다. 한편, 셀트리온이 확보한 히알루로니다제 기술은 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물 확산을 돕는 방식으로, 고농도·고용량 의약품의 피하 투여를 가능하게 하면서도 안전성과 확장성을 동시에 확보한 것이 특징이다. (이상) [1] 환화 1,400원 기준