Celltrion

- 美 CMS, 보험사·환자·제조사 대상 약가 낮은 의약품 선호도 높일 정책 변경안 발표- 의약품 관세 부과와 함께 의료비 절감 의지 확인… 바이오시밀러 최적 대안으로 부상- 셀트리온 사업 환경에 유리한 제도 변화 지속 “경쟁력 극대화로 시장 영향력 높일 것” [2026년 4월 8일] 셀트리온은 지난 6일(현지 시간) 미국 ‘메디케어·메디케이드 서비스 센터’(CMS)에서 발표한 ‘2027년도 메디케어 어드밴티지(Medicare Advantage, 이하 MA) 정액 수가 및 Part C, Part D 지급 정책 발표[1]’에 따라 회사의 현지 직판 전략 및 핵심 제품군에 대한 구조적 성장 기회가 마련돼 처방 확대에 유리한 시장 환경이 조성됐다고 밝혔다. 이번 발표에는 ▲MA 플랜에 대한 보험사 부담금 증가(2.48%), ▲환자 본인부담금 상향(2026년 $2,100에서 2027년 $2,400), ▲환자 의료 이용(utilization)에 대한 정부 관리 강화 등 바이오시밀러 및 셀트리온의 핵심 치료제인 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명) 처방 확대에 유리한 정책 변화 내용이 다수 포함돼 있다. 먼저, 미국 고령층 대상의 공보험(Medicare, 메디케어)을 사보험사에서 대신 운영하는 MA의 경우, 플랜(메디케어-사보험사 결합 상품 등)에 대한 보험사 부담금이 2027년부터 2.48% 증가하게 될 예정이다. 이에 따라 약가가 낮은 의약품 사용시 보험사 부담금 규모가 낮아져 바이오시밀러에 대한 선호도가 더욱 높아질 전망이다. 환자 본인부담금 상한(Out-of-Pocket Threshold) 역시 2026년 2,100달러에서 2027년 2,400달러로 높아진다. 환자가 체감할 수 있는 비용 부담이 커지게 되는 만큼, 가격이 저렴한 의약품에 대한 환자 선호도가 크게 높아질 것으로 예상돼 셀트리온의 주력 제품군인 바이오시밀러 처방이 한층 가속화될 것으로 기대된다. 또한, 이번에 발표된 내용에 따르면 미국 정부 및 규제 당국의 환자 의료 이용에 대한 관리가 강화된다. 이는 정부 의료 재정의 지속가능성을 확보하기 위한 조치로, 이전까지 환자 급여 기준을 단순 질병 코드 위주로 판단하던 것에서 의료적 근거(medical evidence)를 기반으로 전환할 예정이다. 부담금 지급에 대한 보다 엄격한 기준이 적용되는 가운데, 정맥주사(IV) 제형 투약에 대한 추가 비용(infusion cost) 부담까지 더해질 경우 자가투여가 가능한 피하주사(SC) 제형의 선호도가 높아지게 돼 짐펜트라 채택율도 올라갈 것으로 전망된다. 결과적으로 이번 발표에 따라 바이오시밀러는 보험사 및 환자, 제조사 모두의 니즈를 동시에 충족할 수 있는 대안으로 급부상하게 될 예정이다. 오리지널 대비 합리적인 약가와 검증된 치료 효능을 바탕으로 정부의 재정 부담을 완화시킬 수 있는 동시에, 모든 이해관계자들의 비용 부담 역시 낮출 수 있는 만큼, 보험사의 바이오시밀러 채택율과 환자 선호도가 모두 높아질 것으로 기대된다. 셀트리온은 이러한 정책 변화에 신속 대응 가능한 현지 시스템 구축을 완료함에 따라 시장 경쟁력이 더욱 높아질 전망이다. 미국 현지에서 제품 생산 및 공급, 법인을 통한 직판 유통망까지 운영하면서 가격 경쟁력 및 보험사, 처방약급여관리업체(PBM) 대상 리베이트 협상력을 동시에 확보하고 있다는 평가다. 또한, 이번 발표 내용은 같은 날 미국 행정부에서 공표한 의약품 관세 정책과도 의료비 절감 측면에서 정책 연속성이 확인돼 셀트리온 사업에 긍정적 영향을 줄 것으로 기대된다. 미국 정부는 셀트리온의 미국 매출 대부분을 차지하는 바이오시밀러를 관세 적용 대상에서 제외하며 의료비 절감 의지를 드러낸 가운데, 모든 이해관계자(stakeholder) 대상으로 낮은 약가의 의약품 선호도를 높일 CMS 정책까지 연달아 발표하면서 이를 실현할 수 있는 기업으로서 셀트리온이 보유한 경쟁력이 더욱 큰 영향력을 확보하게 될 것으로 예상된다. 셀트리온 관계자는 “이번 CMS 정책은 바이오시밀러와 혁신 제형 치료제 등 경쟁력 있는 의약품의 사용량을 늘리기 위한 미국 정부의 정책적 방향성을 뚜렷하게 보여주는 것으로, 짐펜트라를 비롯한 회사의 바이오시밀러 제품군이 이에 부합하는 최적의 선택지라는 점이 다시 한번 입증됐다”며 “셀트리온은 미국 현지에서 구축한 자체 생산 및 직판 시스템을 적극 활용해 경쟁력을 극대화해 나가면서, 올해를 기점으로 미국 내 제품 처방 확대 및 시장 영향력 강화를 이뤄낼 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. (이상) [1] 출처:  2027 Medicare Advantage and Part D Rate Announcement

- 트룩시마, 올해 2월 35.8% 점유율로 오리지널 및 경쟁사 제치고 美 처방 1위 기록- 국산 시밀러 제품 중 처음으로 美 1위 달성… 국내 바이오 기업의 美 성공 가능성 입증- 짐펜트라 처방 전년比 3배 증가, 스테키마 출시 1년 만에 두 자릿수 점유율… 신·구 제품 모두 성과- 앱토즈마 SC제형, 옴리클로 등 고수익 신규 제품 美 출시 “목표 실적 달성 순항할 것” [2026년 4월 7일] 셀트리온에서 개발한 혈액암 치료제 ‘트룩시마’(성분명: 리툭시맙)가 대한민국 바이오시밀러 가운데 최초로 세계 최대 제약 시장인 미국에서 처방 점유율 1위에 올라섰다. 신규 출시된 고수익 제품들이 미국 판매 초반부터 성과를 확대하고 있는 가운데, 기존 주력 제품군에서도 괄목할만한 성과가 이어지는데다 최근 미국 트럼프 행정부에서 바이오시밀러는 관세를 적용하지 않기로 하면서 올해 목표 실적 달성에 대한 가시성이 한층 확대되고 있다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 트룩시마는 올해 2월 기준 미국에서 35.8%(처방량 기준)의 점유율을 기록하며 처방 1위를 차지했다. 이는 지난 2019년 11월 미국에 진출한 이후 약 6년 3개월여 만에 거둔 성과로, 경쟁 제품들을 제치고 현지에서 가장 많이 처방된 리툭시맙 의약품으로 등극했다. 이로써 트룩시마는 오리지널 의약품을 포함한 유수의 글로벌 빅파마 제품들과 경쟁하며 ‘미국에서 점유율 1위를 기록한 대한민국 첫 번째 바이오시밀러 의약품’ 타이틀을 획득하게 됐다. 이는 대한민국 바이오·제약 기업의 미국 진출 성공 가능성을 입증했다는 측면에서 후발주자들에게 사업 비전과 방향성을 제시한 기념비적 성과로 평가된다. 트룩시마의 처방 성과는 실제 매출로도 확인된다. 트룩시마는 지난해 미국을 포함한 북미 지역에서만 3천억원 이상의 매출을 기록하며 전년 대비 40%가 넘는 성장세를 이룩해 셀트리온의 핵심 매출원으로 자리 잡았다. 특히, 이번 성과는 미국 의약품 관세 정책 발표를 통해 셀트리온 사업에 미치는 영향이 사실상 해소된 가운데, 사업 기회가 더욱 확대될 것으로 전망되는 시점에서 거둔 성과라는 측면에서 주목받고 있다. 미국 정부는 셀트리온 미국 매출의 대부분을 차지하는 바이오시밀러를 관세 적용 대상에서 제외했으며, 미국에서 신약으로 판매 중인 '짐펜트라'(램시마SC 미국 제품명) 역시 브랜치버그(Branchburg) 공장에서 생산될 예정이어서 관세 영향이 없을 예정이다.한편, 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제인 ‘인플렉트라’(성분명: 인플릭시맙, 램시마의 미국 제품명)도 미국에서 30.5%의 점유율로 바이오시밀러 제품 중 가장 높은 처방량을 기록했다. 지난 2016년 11월 출시 이후 올해로 미국 판매 10주년을 맞이한 인플렉트라는 매년 30%가 넘는 안정적 점유율을 지속하며 글로벌 블록버스터 의약품 지위를 공고히 유지하고 있다. 여기에 짐펜트라의 올해 1월 처방량도 전년 대비 3배 이상 대폭 증가하는 등 본격적인 성장세를 보여주고 있어 두 제품 간 처방 시너지는 더욱 가속화될 것으로 전망된다. 기존 주력 제품들이 미국 시장에서 안정적인 판매고를 기록 중인 가운데, 새로 출시된 고수익 신규 제품군도 점유율 증가와 환급 커버리지 확대 등을 이어가며 성과를 확대하고 있다. 특히 지난해 3월 출시된 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)는 10.2%의 점유율을 기록하며 바이오시밀러 처방 선두권에 올라섰다. 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 및 5위권 규모의 대형 PBM 공·사보험 처방집에 선호의약품으로 등재돼 절반 이상의 환급 커버리지를 확보한 점이 성장세를 이끌었다는 분석이다. 지난해 하반기 미국에 출시된 ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙)와 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명: 데노수맙) 역시 대형 PBM과 처방집 등재 계약을 체결하며 환급 커버리지를 지속적으로 확대해 나가고 있다. 여기에 앱토즈마 피하주사(SC) 제형과 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)가 올해 미국 시장에 새로 출시될 예정이어서 고수익 제품 포트폴리오 강화를 통한 실적 성장은 더 가팔라질 전망이다. 셀트리온 관계자는 “트룩시마가 오리지널 의약품을 비롯한 경쟁사 제품들을 제치고 세계 최대 제약 시장인 미국에서 처방 점유율 1위를 차지함에 따라 제품 인지도와 선호도는 더욱 향상될 것”이라며 “신·구 제품 모두 미국을 포함한 글로벌 전역에서 괄목할만한 성과를 지속하고 있어, 올해 회사에서 제시한 목표 실적도 성공적으로 달성해 낼 것으로 전망한다”고 말했다. (이상) 

- 美 정부, 의약품 관세 부과 조치 발표… 바이오시밀러 관세 적용 제외- 짐펜트라 등 美 판매 제품 현지 생산 체계 구축 완료… 의약품 관세 영향 원천 차단- 원료의약품 현지 생산 수요 확대 예고… 美 공장서 CMO 사업 확대 통한 추가 성장 기대 [2026년 4월 6일] 셀트리온은 지난 4월 2일(현지 시간) 미국 트럼프 행정부에서 발표한 ‘미국으로의 의약품 및 의약품 원료 수입 조정[1]’을 통해 회사 사업에 미치는 관세 영향이 사실상 해소됐으며, 중장기적으로 사업 성장 기회는 더욱 확대될 것으로 전망한다고 밝혔다. ▲ 美 정부, 의약품 관세 부과 조치 발표… 바이오시밀러 관세 적용 제외미국 정부는 의약품 공급망의 자국 내 회귀를 유도하기 위해 이번 조치를 발표했다. 이에 따라 ▲미국에서 생산되지 않거나 정부와 약가 협상을 체결하지 않은 특허의약품 및 해당 원료 수입에 대해 100% 관세가 부과되며, ▲국가별 차등 관세 적용에 있어서 한국은 기존 무역협정을 고려해 의약품에 대한 15% 관세가 적용될 예정이다. 또한, ▲미국 보건복지부(HHS)와 최혜국 약가(MFN) 협정을 체결하고 미국 현지에 생산 시설을 갖춘 기업은 관세 면제도 가능하다. 특히, 이번 조치에서 셀트리온의 미국 매출 대부분을 차지하는 바이오시밀러는 관세 적용 대상에서 제외됐으며 1년 후 재평가될 예정이다. 이번 조치에 따라 미국 내 셀트리온 바이오시밀러 제품의 매출 영향은 없어져, 현지에서 영업·마케팅 전략을 안정적으로 운영할 수 있는 기반이 확보됐다. 아울러, 셀트리온은 향후 바이오시밀러 정책 변화에 대응해, 미국에서 판매되는 제품을 브랜치버그 공장에서 생산할 수 있는 현지 생산 기반을 단계적으로 구축해 나갈 계획이다.▲ 짐펜트라 등 美 판매 제품 현지 생산 체계 구축 완료… 의약품 관세 영향 원천 차단미국에서 신약으로 판매 중인 인플릭시맙 피하주사제형 치료제 ‘짐펜트라’도 원료의약품(DS)이 미국 뉴저지주 소재 브랜치버그(Branchburg) 공장에서 생산될 예정이어서 관세 영향은 없을 예정이다. 셀트리온은 해당 시설에 이미 짐펜트라 생산 관련 기술 이전(tech transfer)을 완료한 상태로, 향후에는 짐펜트라 뿐 아니라 미국에서 판매될 모든 제품을 현지 공장에서 생산할 방침이다. 셀트리온은 미국 관세 리스크를 근본적으로 회피할 수 있는 현지 생산 체계를 구축 완료해, 향후 관세율 조정 등 미국 관세 정책이 다시 변경되더라도 관련 영향권에서 구조적으로 벗어나 있게 됐다고 설명했다.▲ 원료의약품 현지 생산 수요 확대 예고… 美 공장서 CMO 사업 확대 통한 추가 성장 기대 이번 조치는 사실상 완제의약품(DP)뿐 아니라 원료의약품의 미국 내 생산을 요구하고 있어, 글로벌 제약사의 현지 생산 수요가 크게 증가할 것으로 예상된다. 셀트리온은 자사의 브랜치버그 생산시설이 이에 따른 직접적인 수혜를 받을 것으로 기대하고 있다.셀트리온은 브랜치버그 생산시설에 대한 7만 5,000리터 추가 증설 계획을 결정했으며, 이에 따라 해당 시설의 총 생산 캐파는 원료의약품 생산 기준 현재 6만 6,000리터에서 14만 1,000리터까지 늘어날 예정이다. 이를 통해 현지 생산뿐 아니라 글로벌 위탁생산(CMO) 수주 역량도 크게 강화돼 CMO 사업 확대를 통한 추가 매출 성장 전망도 더 밝아질 것으로 기대된다.미국 현지 생산에 기반한 직판 경쟁력 강화도 예상된다. 특히, 짐펜트라는 올해 들어 처방량이 전년 대비 3배 이상 대폭 증가한 역대 최대 월간 처방량을 기록하는 등 본격적인 성장 궤도에 진입한 가운데, 현지 생산 시설을 통한 무관세로 가격 경쟁력까지 더해질 경우 성장세는 한층 가속화될 전망이다. 여기에 물류·운송비 절감까지 감안하면 타사 대비 가격 경쟁력은 더욱 커질 것으로 예상된다. 셀트리온 관계자는 “이번 미국 의약품 관세 정책을 통해 회사에서 판매하는 주요 제품군에 대한 관세 영향이 사실상 해소된 가운데, 현지 생산을 통한 직판 경쟁력 강화 및 신규 사업 기회 확대 측면에서 긍정적”이라며 “짐펜트라를 포함한 주요 제품의 처방 확대 및 CMO 사업 확대를 통해 미국 시장에서의 성장세를 더욱 가속화해 나갈 것”이라고 말했다. (이상) [1] 출처: ADJUSTING IMPORTS OF PHARMACEUTICALS AND PHARMACEUTICAL INGREDIENTS INTO THE UNITED STATES