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- 유플라이마, 유럽 점유율 24% 기록… 전분기 대비 3%p 증가하며 처방 선두 그룹 안착- ‘경쟁 제품 대비 3년 늦은 출시’ 악조건 극복… ‘퍼스트무버 선점’ 공식 넘어서- 스테키마 출시 등 자가면역질환 포트폴리오 강화 “제품 간 시너지로 성장세 높일 것” [2025년 8월 4일] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙)가 유럽 전역에서 독보적인 성장세를 기록하며 성과를 이어가고 있다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 유플라이마는 올해 1분기 기준 유럽에서 24%의 점유율로 전 분기 대비 3%p 오른 처방 실적을 기록했다. 1위 제품과는 단 1%p 차이만을 남겨둬 유럽 아달리무맙 선두 지위 등극을 목전에 두고 있다. 오리지널 제품인 ‘휴미라’를 포함해 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가받은 아달리무맙 치료제만 10종이 넘는 치열한 경쟁 속에서 거둔 값진 성과다. 특히, 현지에서는 유플라이마가 기존까지 성공의 정석으로 여겨지던 ‘퍼스트무버 시장 선점’ 공식을 뛰어넘었다는 측면에 크게 주목하고 있다. 실제 유플라이마는 다수의 아달리무맙 바이오시밀러 경쟁 제품들이 유럽에 출시된 2018년 3분기 대비 3년이나 늦은 2021년 3분기에 출시돼 시장 공략이 쉽지 않을 걸로 예상됐다.악조건 속에서도 유플라이마가 성과를 거둘 수 있었던 원동력은 유럽 직판 체제의 성공에 있었다. 유플라이마는 ‘램시마SC’(성분명: 인플릭시맙, 피하주사제형) 이후 셀트리온이 유럽에서 직판으로 출시한 두 번째 제품이다. 입찰 수주, 병원 영업, 이해관계자 네트워크 관리 등 다양한 영역에서 램시마 제품군(IV·SC)을 직판하며 쌓은 판매 경험을 적극 활용할 수 있었다. 주요 제품들과 적응증이 동일하다는 점도 처방 확대에 기여했다. 이미 구축한 의료진 네트워크를 적극 활용할 수 있었기 때문이다. 일부 자가면역질환 환자들은 단일 제제 장기 사용에 내성이 생겨 다른 제제로 전환(switching)해야 한다는 점을 주로 공략했다. 셀트리온은 인플릭시맙 제제에서 이미 독보적인 입지를 구축한 가운데, 아달리무맙 제품을 포트폴리오에 추가하면서 두 제제를 모두 공급할 수 있게 됐다. 치료제 전환에서도 상호 시너지가 발현되는 셈이다. 이러한 전략들에 힘입어 유플라이마는 유럽 전역에서 뚜렷한 처방 성과를 보이고 있다. 먼저 유럽 주요 5개국[1](EU5) 중 하나인 이탈리아에서는 전 분기 대비 5%p 오른 52%의 점유율로 절반 이상의 처방 실적을 달성했다. 영국도 5%p 상승한 33% 점유율을 기록해 시장을 주도하고 있다. 또한 북유럽 핵심 국가인 핀란드에서도 47%의 점유율을 기록 중이며, 포르투갈 21%, 네덜란드 20% 등 유럽 각지에서 후발주자의 한계를 넘어선 점유율을 기록하며 시장 경쟁력을 입증하고 있다. 자가면역질환 포트폴리오 확대로 유플라이마의 유럽 성장세는 앞으로도 지속될 전망이다. 셀트리온은 지난해 말 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)를 출시한 데 이어, 올해 하반기 ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙) 출시도 앞두고 있다. 이로써 셀트리온은 유럽에서만 자가면역질환 핵심 1차 치료제 5종을 모두 보유하게 될 예정이다. 이를 통해 다양한 의료진 및 환자 니즈 충족, 내성 환자 대상 의약품 전환 효과 강화, 동일 질환 제품 판매 경험 및 노하우 활용 등 여러 강점들을 활용해 처방 확대에 나설 계획이다. 셀트리온 관계자는 “유플라이마가 경쟁 제품보다 3년이나 늦게 출시됐음에도 처방 선두 그룹에 올라섰다는 사실은 셀트리온의 직판 역량이 퍼스트무버의 강점을 뛰어넘는 경쟁력을 갖췄다는 것을 의미한다”며 “올 연말 예정된 고수익 신규 제품들의 출시로 포트폴리오가 더욱 강화되는 만큼, 제품 간 시너지를 적극 활용해 유플라이마를 비롯한 전 제품의 판매 확대를 이어가겠다”고 말했다. (이상) [1] 유럽 주요 5개국: 독일, 영국, 이탈리아, 스페인, 프랑스

- CT-P16, 3년간 추적관찰 최종 결과 발표… 오리지널 대비 장기 유효성·안전성 입증- 전체 임상 기간 동안의 반응률∙무진행 생존율 등 주요 유효성 지표서 유사성 확인- 투약 누적에 따른 장기 안전성, 면역원성 및 삶의 질 지표서 유의미한 결과 확보 [2025년 7월 31일] 셀트리온은 아바스틴(성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러  ‘베그젤마(CT-P16)’의 글로벌 임상  3상 장기 연구 결과를 국제 암 치료 및 연구 분야의 전문 저널인 ‘Cancer Treatment and Research Communications’에 게재했다고 31일 밝혔다.  CT-P16 글로벌 임상  3상에 참여한 환자들을  3년간 추적한 이번 연구는 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학 등을 종합적으로 평가한 장기 추적 임상이다.  본 임상은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자  689명을 대상으로 수행된 글로벌 임상으로, 백인을 포함해 동양인, 흑인, 아메리카 원주민, 중남미 혼혈 등 다양한 인종이 참여했다.  환자들은 베그젤마 또는 오리지널 의약품을  1:1 무작위 배정으로 투여 받았으며, 두 군 모두 병용 항암제를 포함한 유도 치료를  3주 간격으로 최대  6회까지 진행했다. 이후에는 베그젤마 또는 오리지널 의약품 단독 투여로 치료를 이어갔고, 마지막 환자 등록 후  3년 시점까지 유효성 및 안전성에 대한 평가가 이뤄졌다.  이번에 발표된 결과는 마지막 환자 등록 이후  3년간의 장기 데이터를 분석한 것으로, 임상 전체 기간 동안의 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)[1]이 최초로 공개됐다. 또한, 반응 지속 시간(Duration of Response, DoR)[2],  무진행 생존율(Progression-Free Survival, PFS[3],  전체 생존율(Overall Survival, OS)[4] 등 주요 유효성 지표에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과가 확인됐다.  장기 안전성 평가에서도 베그젤마는 기존 의약품과 유사한 수준의 안전성을 보였으며, 전체 기간 동안 새롭게 보고된 중대한 약물 관련 이상 반응은 없었다. 아울러, 면역원성, 약동학, 삶의 질(QoL) 등 장기 치료 시 고려되는 주요 지표들을  3년에 걸쳐 포괄적으로 추적 관찰한 결과, 실제 치료 환경에서의 지속적인 치료 가능성을 뒷받침할 수 있는 장기 데이터를 확보했다.  셀트리온 관계자는 “이번 임상은 베그젤마의 장기 치료 효과와 안전성을 종합적으로 입증한 결과로, 처방 근거로 활용될 수 있는 의미 있는 데이터이자 중요한 성과”라며 “객관적 반응률, 생존율, 삶의 질 등 주요 지표에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 확보한 만큼 글로벌 주요국에서 점유율이 확대될 수 있도록 박차를 가하겠다”고 밝혔다. 한편, 베그젤마는 현재 미국, 유럽 등 주요 시장에서 활발히 판매 중이며, 유럽에서는 오리지널을 포함한 경쟁 제품을 모두 제치고 베바시주맙 처방  1위를 기록하며 입지를 공고히 하고 있다. 미국에서는 출시  1년 만에 약  758억 원의 매출을 달성하고, 메디케어 시장 점유율  6% 이상을 기록하는 등 가시적인 성과를 이어가고 있다. (이상) [1] 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR): 치료 후 종양이 일정 기준 이상 줄어든 환자의 비율[2] 반응 지속 시간(Duration of Response, DoR): 환자가 첫 반응을 보인 이후 재발 또는 사망까지의 시간[3] 무진행 생존율(Progression-Free Survival, PFS): 환자가 치료를 시작한 후 병이 진행되지 않고 생존하는 기간[4] 전체 생존율(Overall Survival, OS): 환자가 치료를 시작한 시점부터 사망할 때까지의 시간

- 美 현지 실가동 원료의약품 cGMP시설 확보 가시화… 장기적 관세 리스크 헷지 가능- 시설 50%는 기존 CMO 계약을 통해, 나머지 절반은 셀트리온 주력 제품 생산 투입 계획- 증설시 송도 2공장 1.5배 수준까지 캐파 확장 가능... 후속제품군까지 관세리스크 탈피- 전(全)주기 생산 내재화로 미국 내 제조원가 절감 및 시장 대응력 강화 기대 [2025년 7월 29일] 셀트리온이 미국에 위치한 바이오의약품 생산 공장 인수 입찰에서 글로벌 기업 두 곳을 제치고 우선협상대상자로 선정되면서 미국 내 생산거점 확보를 앞두게 됐다고 29일 밝혔다. 셀트리온이 인수를 추진 중인 공장은 미공개 글로벌 의약품 기업이 보유한 대규모 원료의약품(이하 DS) cGMP 생산 시설로, 미국 내 주요 제약산업 클러스터에 위치하고 있다. 해당 시설은 수년간 항암제, 자가면역질환 치료제 등 주요한 바이오의약품을 생산해왔다. 해당 공장의 피인수 기업명을 포함한 관련 상세 내용은 양측간 협의에 따라 올해 10월 초순으로 예상되는 본계약 체결시까지 비공개 예정이다. 확정 실사(Due Diligence) 이후 공장 인수가 마무리되면, 셀트리온은 미국 의약품 관세 리스크를 한꺼번에 해소할 수 있을 전망이다. 이는 지난 5월 셀트리온그룹 서정진 회장이 간담회를 통해 제시한 관세 대응 종합 플랜이 차질 없이 진행되는 것을 의미한다. 즉, 관세 대응을 위해 선제적으로 조치한 2년치 재고의 미국 이전, 현지 CMO社 계약 확대 등 중단기 전략에 이어 관세 위험 헷지의 근본적 해결책인 현지 공장 인수까지 완료해 향후 발생 가능한 모든 관세 리스크에서 자유로워질 것으로 예상된다. 셀트리온은 최종 인수 절차가 마무리될 경우, 미국에서 판매 중인 주력 제품들을 현지에서 바로 생산할 수 있어 해당 제품들에 대한 의약품 관세를 완전히 회피할 수 있을 것으로 기대된다. 또한, 현재 해당 cGMP 시설의 50%는 CMO 계약을 통해 피인수 회사의 바이오의약품을 5년간 독점 생산할 수 있어 인수 후 바로 수익 창출이 가능한 점도 큰 장점이다. 이에 따라 투자금 회수도 빠르게 진행될 것으로 예상된다. 잔여 50%에서는 미국 내 판매 중인 셀트리온의 주요 제품들을 생산할 계획이다. 셀트리온은 미국 내 의약품 판매 추이와 신규 제품 출시 타임라인 등을 고려해 추가 증설도 곧바로 착수할 예정이다. 증설이 마무리되면 송도 2공장의 1.5배 수준까지 생산 캐파 확장이 가능하다. 현지 생산 캐파 확대를 통해 현지 시장 대응력을 키우는 한편, 미국에서 판매될 후속 신규 제품군도 일찌감치 관세 영향권에서 탈피시킨다는 전략이다. 향후 설비 증설이 완료되면 원료의약품(DS)은 물론 완제의약품(DP) 및 포장 물류거점까지 미국 내 공급되는 의약품 생산 전(全)주기 과정을 현지공장에서 소화하게 될 것으로 기대된다. 셀트리온은 이미 현지 판매망 구축을 완료한 상태로, 직접 제조에 따른 원가 개선은 물론 물류비 절감까지 실현할 수 있어 원가율 감소에 따른 경쟁력 강화가 예상된다. 또한, 셀트리온은 현지 cGMP생산시설 인수를 통해 신규 건설 대비 시간과 투자비용을 크게 절감할 수 있을 전망이다. 전 세계 제약 시장의 중심인 미국시장에서 연구, 생산, 판매 모두를 아우르는 이상적인 현지 사업 생태계를 가장 효율적인 방식으로 확보하는 셈이다. 여기에, 의약품 관세 리스크를 가장 빠르게 헷지하는 국내 첫 바이오제약 기업이라는 타이틀도 함께 획득하게 된다. 회사 관계자는 "셀트리온은 이번 공장 인수를 마무리하면 경제성과 사업성을 갖춘 최적의 시설을 미국에서 확보하게 돼 최단기간 내 미국 관세 리스크를 완전히 해소할 전망"이라며 "미국에서 판매중인 주요 제품들의 점유율 가속화를 이끌 계기가 마련되고 있는 만큼, 기회를 살려 퀀텀점프를 이뤄낼 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. (이상)