Celltrion

- 올해 초 伊 출시된 스테키마, 상반기에만 7개 州정부서 낙찰… 시장 조기 안착 성공- 램시마 제품군(IV∙SC), 꾸준한 수주로 합산 점유율 66% 기록… 압도적 처방 실적 이어가- 항암 바이오시밀러 3종, 처방 상위 그룹 유지… 항암제 분야서도 안정적 입지 구축 [2025년 8월 12일] 셀트리온 자가면역질환 치료제와 항암제가 유럽 주요 5개국[1](EU5) 중 하나인 이탈리아에서 수주 성과를 지속하며 영향력을 확대하고 있다. 셀트리온 이탈리아 법인은 올해 초 4개 주정부에서 개최된 입찰에 참여해 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)를 수주한데 이어, 이번에 베네토(Veneto)와 트렌티노 알토아디제(Trentino-Alto Adige), 사르데냐(Sardegna) 지역에서 추가 낙찰에 성공했다. 상반기에만 7개 주에서 성과를 거둔 것으로, 셀트리온은 해당 지역에 내년 5월까지 제품을 공급할 예정이다. 이탈리아에서 스테키마는 올 1월 출시 이후 입찰 성과를 빠르게 확대하면서 시장 조기 안착이 기대되고 있다.셀트리온 대표 자가면역질환 치료제인 램시마 제품군(IV∙SC)도 이탈리아에서 수주를 이어가고 있다. 움브리아(Umbria)주에서 열린 인플릭시맙 입찰에서는 ‘램시마’가 낙찰됐고, 풀리아(Puglia) 지역의 경우 ‘램시마SC’가 재계약에 성공하며 2027년 5월까지 공급될 예정이다. 특히, 그간 이탈리아에서 유일하게 공급이 이뤄지지 않았던 사르데냐주에서도 최근 인플릭시맙 피하주사제형 단독 입찰이 신설되면서 램시마SC는 현재 이탈리아 내 20개 주정부 모두에서 판매되고 있다. 램시마 제품군의 수주 성과는 처방 확대에도 실질적인 영향을 미치고 있다. 의약품 시장 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 올해 1분기 기준, 이탈리아 내 두 제품의 합산 점유율은 66%를 기록해 인플릭시맙 시장을 압도하는 처방 실적을 나타냈다. 아달리무맙 성분 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’도 이탈리아에서 성과를 높이고 있다. 유플라이마는 현재 라치오(Lazio)와 움브리아(Umbria)주에서 판매 중으로, 향후 2~3년에 걸쳐 공급이 이뤄질 예정이다. 경쟁 제품 대비 3년 늦은 후발주자로 출시됐음에도 52%의 점유율을 기록해 절반이 넘는 처방 실적을 보이며 시장을 주도하고 있다. 셀트리온의 또 다른 주요 제품군인 항암제 역시 선전 중이다. ‘트룩시마’(성분명: 리툭시맙)와 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)는 각각 라치오주와 움브리아주 입찰에서 낙찰돼 올 상반기부터 공급이 이뤄지고 있다. 이러한 입찰 성과를 바탕으로 트룩시마는 29%, 베그젤마가 30%, 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙)도 29%의 점유율을 나타내는 등 출시된 항암제 3종 모두 처방 상위 그룹에서 안정적인 입지를 다지고 있다. 올 하반기에도 이들 제품을 대상으로 추가 입찰이 예정돼 있어 셀트리온 항암제 공급은 앞으로도 지속될 전망이다. 셀트리온 자가면역질환 치료제와 항암제가 이탈리아 시장에서 성과를 거둔 데는 현지 법인의 맞춤형 직판 전략이 효과적으로 작용했다. 2020년부터 이탈리아에서 직판 체제를 도입한 셀트리온은 현지 입찰 기관 및 주요 의료진과 긴밀한 네트워크를 구축하고, 유연한 가격 전략, 공급 안정성, 제품 경쟁력 등을 앞세워 활발한 마케팅 활동을 전개해 왔다. 올 하반기 신규 바이오시밀러 제품들의 출시로 고수익 품목들이 포트폴리오에 추가되면 실적 성장은 더욱 빨라질 전망이다.셀트리온 유원식 이탈리아 법인장은 “유럽 주요 제약 시장인 이탈리아에서 현지 주요 의료업계관계자들의 높은 신뢰를 바탕으로 셀트리온 자가면역질환 치료제와 항암제가 잇따라 수주에 성공하며 영향력 강화를 지속하고 있다”며 “하반기에도 신규 제품 출시와 수주 성과를 이어가면서 회사 전 제품의 처방 확대 및 실적 성장을 이어가겠다”고 말했다. (이상) [1] 유럽 주요 5개국: 독일, 영국, 이탈리아, 스페인, 프랑스

- 앱토즈마 IV 제형, CRS 적응증 추가로 美 내 전체 적응증에 대한 허가 확보- 앱토즈마, 미국∙유럽 등 하반기 글로벌 주요국 출시 앞두고 치료 범위 확대- 약 4조원대 글로벌 시장 정조준… “자가면역질환 치료제 시장 본격 진입 전망” [2025년 8월 7일] 셀트리온은 자가면역질환 치료제인 ‘앱토즈마(AVTOZMA, 성분명: 토실리주맙)’의 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사이토카인방출증후군(CRS, Cytokine Release Syndrome) 적응증에 대한 허가를 추가로 획득했다고 7일 밝혔다.  CRS는  CAR-T 치료 등 면역세포치료 과정에서 발생할 수 있는 중증 전신 염증 반응으로, 과도한 면역 활성화로 인해 혈중 사이토카인 농도가 급격히 상승하면서 나타난다. 해당 적응증은 오리지널 의약품에서도 정맥주사(IV) 제형에만 허가된 항목으로, 이번 승인 또한 앱토즈마  IV 제형에만 이뤄졌다.  셀트리온은 올해 1월, 앱토즈마의 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형에 대해 미국 FDA로부터 품목 허가를 받았다. IV 제형에 대해 CRS 적응증이 추가 승인되면서, 앱토즈마 IV 제형은 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA) 및 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19, 그리고  CRS까지 오리지널 의약품이 미국 내 획득한 전체 적응증(Full Label)에 대해 동일한 허가를 확보하게 됐다.  앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 글로벌 매출 약 26억 4,500만 프랑(한화 약  4조  4,965억원)[1]을 기록했다. 특히, 미국 시장에서만 매출의 절반이 넘는 18억 6,200만 달러(한화 약  2조 6,068억원)[2]의 매출을 올렸다.  셀트리온은 지난해 말 앱토즈마의 국내 허가를 획득한 데 이어, 올해 초 미국과 유럽에서도 연이어 품목 허가를 받으며 글로벌 시장 공략 준비에 박차를 가하고 있다. 회사는 이를 토대로 가파른 성장세를 보이는 자가면역질환 시장에서 더 강화된 제품 라인업을 구축하는 한편, 골 질환, 안과 질환 등 치료 영역을 대폭 확대해 유럽, 미국 등 글로벌 주요국에서 제품 간 시너지를 더 강화할 계획이다.  셀트리온 관계자는 “이번 승인으로 앱토즈마  IV 제형이 미국 내 전체 적응증에 대해 처방 가능해지면서, 치료 범위 확대에 따른 제품 경쟁력과 시장 점유율 확대가 기대되는 상황”이라며 “하반기 미국을 포함한 주요 시장에서 앱토즈마의 본격적인 출시를 앞둔 만큼, 각 시장의 특징을 면밀히 분석해 제품이 시장에 조기 안착할 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 밝혔다. (이상) [1] 출처: Roche's 2024 Annual Report, 환율 기준: 1CHF(스위스 프랑)=1700원[2] 출처: 아이큐비아(IQVIA) 2024년, 환율  1,400원 기준

- 유플라이마, 유럽 점유율 24% 기록… 전분기 대비 3%p 증가하며 처방 선두 그룹 안착- ‘경쟁 제품 대비 3년 늦은 출시’ 악조건 극복… ‘퍼스트무버 선점’ 공식 넘어서- 스테키마 출시 등 자가면역질환 포트폴리오 강화 “제품 간 시너지로 성장세 높일 것” [2025년 8월 4일] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙)가 유럽 전역에서 독보적인 성장세를 기록하며 성과를 이어가고 있다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 유플라이마는 올해 1분기 기준 유럽에서 24%의 점유율로 전 분기 대비 3%p 오른 처방 실적을 기록했다. 1위 제품과는 단 1%p 차이만을 남겨둬 유럽 아달리무맙 선두 지위 등극을 목전에 두고 있다. 오리지널 제품인 ‘휴미라’를 포함해 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가받은 아달리무맙 치료제만 10종이 넘는 치열한 경쟁 속에서 거둔 값진 성과다. 특히, 현지에서는 유플라이마가 기존까지 성공의 정석으로 여겨지던 ‘퍼스트무버 시장 선점’ 공식을 뛰어넘었다는 측면에 크게 주목하고 있다. 실제 유플라이마는 다수의 아달리무맙 바이오시밀러 경쟁 제품들이 유럽에 출시된 2018년 3분기 대비 3년이나 늦은 2021년 3분기에 출시돼 시장 공략이 쉽지 않을 걸로 예상됐다.악조건 속에서도 유플라이마가 성과를 거둘 수 있었던 원동력은 유럽 직판 체제의 성공에 있었다. 유플라이마는 ‘램시마SC’(성분명: 인플릭시맙, 피하주사제형) 이후 셀트리온이 유럽에서 직판으로 출시한 두 번째 제품이다. 입찰 수주, 병원 영업, 이해관계자 네트워크 관리 등 다양한 영역에서 램시마 제품군(IV·SC)을 직판하며 쌓은 판매 경험을 적극 활용할 수 있었다. 주요 제품들과 적응증이 동일하다는 점도 처방 확대에 기여했다. 이미 구축한 의료진 네트워크를 적극 활용할 수 있었기 때문이다. 일부 자가면역질환 환자들은 단일 제제 장기 사용에 내성이 생겨 다른 제제로 전환(switching)해야 한다는 점을 주로 공략했다. 셀트리온은 인플릭시맙 제제에서 이미 독보적인 입지를 구축한 가운데, 아달리무맙 제품을 포트폴리오에 추가하면서 두 제제를 모두 공급할 수 있게 됐다. 치료제 전환에서도 상호 시너지가 발현되는 셈이다. 이러한 전략들에 힘입어 유플라이마는 유럽 전역에서 뚜렷한 처방 성과를 보이고 있다. 먼저 유럽 주요 5개국[1](EU5) 중 하나인 이탈리아에서는 전 분기 대비 5%p 오른 52%의 점유율로 절반 이상의 처방 실적을 달성했다. 영국도 5%p 상승한 33% 점유율을 기록해 시장을 주도하고 있다. 또한 북유럽 핵심 국가인 핀란드에서도 47%의 점유율을 기록 중이며, 포르투갈 21%, 네덜란드 20% 등 유럽 각지에서 후발주자의 한계를 넘어선 점유율을 기록하며 시장 경쟁력을 입증하고 있다. 자가면역질환 포트폴리오 확대로 유플라이마의 유럽 성장세는 앞으로도 지속될 전망이다. 셀트리온은 지난해 말 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)를 출시한 데 이어, 올해 하반기 ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙) 출시도 앞두고 있다. 이로써 셀트리온은 유럽에서만 자가면역질환 핵심 1차 치료제 5종을 모두 보유하게 될 예정이다. 이를 통해 다양한 의료진 및 환자 니즈 충족, 내성 환자 대상 의약품 전환 효과 강화, 동일 질환 제품 판매 경험 및 노하우 활용 등 여러 강점들을 활용해 처방 확대에 나설 계획이다. 셀트리온 관계자는 “유플라이마가 경쟁 제품보다 3년이나 늦게 출시됐음에도 처방 선두 그룹에 올라섰다는 사실은 셀트리온의 직판 역량이 퍼스트무버의 강점을 뛰어넘는 경쟁력을 갖췄다는 것을 의미한다”며 “올 연말 예정된 고수익 신규 제품들의 출시로 포트폴리오가 더욱 강화되는 만큼, 제품 간 시너지를 적극 활용해 유플라이마를 비롯한 전 제품의 판매 확대를 이어가겠다”고 말했다. (이상) [1] 유럽 주요 5개국: 독일, 영국, 이탈리아, 스페인, 프랑스