Celltrion

- 세계 최대 시장 미국서 오리지널사와 특허 합의 완료… 북미 시장 진출 발판 마련- 유럽 국가별 특허 판단 기준 달라… 전략적인 특허 대응으로 해외 판로 확보 박차- 오리지널사와 적극적인 특허 합의 논의 병행… 주요 시장서 불확실성 해소 잰걸음- “국가별 전략적인 특허 대응과 직판 시너지로 빠른 시장 안착 위해 최선을 다할 것” [2026년  1월  12일] 셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트’(EYDENZELT, 성분명: 애플리버셉트)가 전략적인 특허 대응을 통해 글로벌 주요 국가에서 순차적인 판로 확보 중에 있다고  12일 밝혔다. 우선 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 셀트리온은 지난해  10월 초 아이덴젤트의 품목허가를 획득하고, 같은 달 오리지널사인 리제네론과 특허 합의를 완료했다. 특허 합의로 셀트리온은 올해 말 아이덴젤트 미국 출시를 확정하고, 특허 분쟁에 따른 비용 소모와 불확실성을 완전히 해소했다. 그에 앞서  2024년 캐나다에서도 특허 합의를 완료, 오리지널사와 전략적인 협의를 바탕으로 북미 시장 점유율을 확보할 수 있는 발판을 마련했다. 유럽에서는 지난해  2월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 아이덴젤트 허가를 획득하고, 영국을 비롯해 유럽 주요국 출시를 순차적으로 확대하고 있다. 특히 유럽의 경우 국가별 다른 특허 소송 현황 등에 따라 차별화한 전략으로 시장 진입을 진행하고 있다.  지난  8일(현지시간) 벨기에 브뤼셀 기업법원이 가처분 소송 판결에서 셀트리온의 아이덴젤트가 오리지널 제형 특허(2027년  6월 만료 예정)를 침해하지 않았다고 판단한 것이 대표적 사례다. 셀트리온의 아이덴젤트는 오리지널이 사용하는 인산염(Phosphate) 버퍼(buffer, 완충제)가 아닌 히스티딘(Histidine) 버퍼를 사용하는 등의 제형적 차별성을 갖추고 있어 오리지널의 제형 특허를 회피한 것으로 분석된다. 반면 같은 날 독일에서 뮌헨 지방법원은 아이덴젤트가 오리지널의 제형 특허를 침해한 것으로 판단했다. 이는 앞서 다른 바이오 기업이 동일 뮌헨 지방법원에서 진행된 아일리아 바이오시밀러 제형 특허 관련 가처분 소송 및 본안 소송에서 오리지널사에 패소함에 따라, 이 같은 선례가 불리하게 작용한 결과로 풀이된다. 다만 앞선 타사의 선례에서는 법원이 독일을 비롯한 유럽 다수 국가에서 포괄적으로 제품 판매를 금지(Cross border 금지명령)한 반면, 셀트리온은 적용 범위를 독일로 한정했다. 이에 셀트리온은 독일을 포함해 오리지널사와 적극적인 특허 합의를 진행중에 있으며, 이를 통해 제품을 사장에 빠르게 선보이도록 노력할 방침이다. 셀트리온은 이 같은 국가별 상황에 맞춰 아이덴젤트가 확보한 차별점을 강조하며 시장 진입을 추진하거나, 필요시 오리지널사와의 적극적인 특허 합의를 병행해 불확실성을 해소하며 출시 국가 확대에 나서고 있다. 나아가 미국과 유럽 전역에 구축된 직판 네트워크를 활용해 시장에 빠르게 진출, 매출 확대에 속력을 낸다는 전략이다. 아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난  2024년 기준 글로벌 매출  95억  2,300만 달러(약  13조  3,322억원)[1]를 달성했다. 이중 미국에서만  59억  6,800만 달러(약  8조  3,552억원)의 매출을 기록하고 있다.  셀트리온 관계자는 “아이덴젤트가 세계 최대 시장인 미국에서 특허 합의로 연내 출시를 예고하고 있고, 유럽 주요국에서도 전략적인 특허 대응과 시장 진입을 이끌어내고 있다”며 “국가별 특허 상황에 맞춘 전략과 직판 시너지를 통해 시장에 빠르게 안착할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. (이상) [1] 2024 Annual Report: Regeneron(US) $5,968M, Bayer(RoW) €3,306M (환율, €0.93=$1=1,400원 환율 적용)

- 이달 13일, 美 JPM 메인트랙서 글로벌 투자자 대상으로 핵심 성장 비전 공개- 서진석 셀트리온 대표이사, 항체 신약 개발 성과와 바이오시밀러 로드맵 발표 예정- 이어 이혁재 수석부사장, 美 생산시설 경쟁력 조명… CMO 사업 방향성 제시할 것- “신규 제품, 생산 규모 확대 등 매출 ‘성장 곡선’ 이어갈 구체적 계획 공유할 방침” [2026년 1월 7일] 셀트리온은 서진석 셀트리온 경영사업부 대표이사와 이혁재 수석부사장이 세계 최대 제약바이오 투자 행사인 ‘2026 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(이하 JPM)’에 참가해 신약 개발 성과와 미래 CMO 사업 전략을 발표한다고 7일 밝혔다. 올해 44회째를 맞는 JPM은 전 세계 제약바이오 기업과 글로벌 투자자들이 한자리에 모이는 최대 규모의 투자 행사로, 12일(현지시간)부터 15일까지 미국 캘리포니아주 샌프란시스코 더웨스틴세인트프랜시스호텔에서 개최된다. 이번 행사에는 참가자 8,000여 명 이상의 글로벌 투자자와 업계 관계자가 참석할 것으로 전망된다. 셀트리온은 작년에 이어 올해도 행사의 핵심 무대인 메인트랙(Main Track) 발표 기업으로 선정돼, 오는 13일(현지시간) 오후 3시 45분 호텔 그랜드볼룸에서 발표를 진행한다. 메인트랙 발표는 글로벌 바이오산업에서 높은 위상과 성장성을 인정받은 일부 기업만 초청되는 무대로 알려진다. 먼저 서진석 셀트리온 대표이사는 지난해 JPM에서 처음 공개한 신약 파이프라인 개발 타임라인을 기반으로, 그간의 신약 개발 성과와 함께 아직 공개되지 않은 파이프라인을 포함한 신약 개발 로드맵을 소개할 예정이다. 바이오시밀러 부문에서는 단계적인 제품 출시 타임라인과 글로벌 타깃 시장 확대 전략도 제시한다. 발표 이후에는 글로벌 투자자들과의 현장 질의응답도 직접 진행할 계획이다. 이어 이혁재 수석부사장은 최근 인수를 마무리한 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 생산시설을 중심으로 하는 엔드투엔드(End-to-End) 미국 공급망 구축 전략과 이를 통한 CMO 사업 확대 방안을 발표한다. 셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러 개발을 통해 축적한 기술력과 개발 노하우를 바탕으로 항체약물접합체(ADC), 다중항체 등 항체 기반 모달리티 중심의 신약 개발을 본격화하는 동시에, 미국 생산시설을 활용해 관세 리스크를 해소하고 증가하는 제품 포트폴리오에 대응할 수 있는 글로벌 공급 안정성과 시장 대응력을 강화하고 있다. 이에 따라 이번 JPM에서는 셀트리온의 신약 파이프라인 경쟁력과 바이오시밀러 제품 확장성, 그리고 글로벌 생산 및 공급 전략이 투자자들의 주요 관심사가 될 것으로 예상된다. 셀트리온 관계자는 “이번 JPM 발표를 통해 신약 개발 성과와 더불어 신규 제품 확대와 CMO 사업 등을 중심으로 향후 매출 성장 곡선을 이어갈 전략을 보다 구체적으로 제시할 방침”이라며 “항체 기술 경쟁력과 글로벌 생산 역량을 결합해 글로벌 시장에서 지속 가능한 성장을 실현할 수 있는 사업 방향성을 투자자들에게 명확하게 전달하겠다”고 말했다. (이상)

- 美 브랜치버그 생산시설 개소… 신임 셀트리온 브랜치버그 CEO에 토드 윙지 임명- 서정진 회장 개소식 주관… “연구센터 포함한 종합 CDMO 전진기지로 확장시킬 것”- 미 연방 상·하원의원, 시장 등 외빈 참석해 축하… ‘공장에 걸어달라’ 성조기 증정도- 현지 생산 거점 확보로 관세 리스크 해소 및 글로벌 공급망 강화… 사업 확대 속도 [2026년 1월 6일] 셀트리온은  5일(현지시간) 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg)에 위치한 생산시설에서 개소식을 개최하고, 글로벌 바이오의약품 생산 역량 강화를 위한 미국 내 핵심 생산 거점을 공식 출범했다고  6일 밝혔다.  이번 개소식은 셀트리온이 지난해 말 브랜치버그 시설 인수 완료 후 개최된 첫번째 공식 행사로, 해당 시설이 글로벌 생산의 핵심 전초기지로서 본격적인 가동에 들어갔음을 알리기 위해 마련됐다.  이날 행사에는 앤디 김(Andy Kim) 연방 뉴저지 상원의원, 토마스 킨 주니어(Thomas Kean Jr.) 연방 뉴저지 하원의원, 토마스 영(Thomas Young) 브랜치버그 타운십 시장을 비롯한 현지 주요 외빈과 셀트리온 주요 경영진이 참석해, 셀트리온의 미국 내 생산 거점 출범을 함께 축하했다. 특히, 킨 하원의원은 ‘공장에 내걸어 줬으면 좋겠다’며 손수 가져온 성조기를 증정해 참석자들의 뜨거운 박수 갈채를 받았다.  개소식에 직접 참석한 셀트리온그룹 서정진 회장은 환영사를 통해 “브랜치버그 생산시설을 향후 연구센터까지 포함한 종합 위탁개발생산(CDMO) 생산기지로 확장시켜, 송도 본사와 함께 셀트리온의 글로벌 성장의 큰 축을 맡게 할 것“이라며 해당 시설이 그룹 글로벌 사업 전략에서 갖는 의미를 강조했다. 아울러 서 회장은 셀트리온 브랜치버그(Celltrion Branchburg LLC)의 신임 대표이사로 토드 윙지(Todd Winge)를 공식 임명하며 현지 경영 체제의 가동을 선언했다. 셀트리온은 이번 브랜치버그 생산시설 개소를 기점으로 관세 리스크를 선제적으로 해소하고, 미국 내 안정적인 생산·공급 체계를 구축함으로써 글로벌 생산 네트워크 역량을 한층 강화하게 됐다. 특히 일라이 릴리(Eli Lilly)가 운영하던 cGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리기준) 시설을 인수함으로써 신규 거점 확보에 소요되는 기회 비용과 리스크를 최소화하고, 글로벌 사업 확장에 속도를 낼 수 있게 됐다. 이와 함께 일라이 릴리와의 바이오 원료의약품(DS) 위탁생산(CMO) 계약 체결 및 현지 숙련 인력의 고용 승계까지 마무리하며, 인수 직후에도 생산 연속성과 운영 안정성을 완벽히 확보했다.  향후 셀트리온은 해당 시설을 미국 향(向) 자사 제품 생산의 핵심 거점으로 활용하는 한편, 글로벌 제약사 대상의 CMO 및 CDMO 사업까지 단계적으로 확대해 나가는 전략적 요충지로 삼을 계획이다. 나아가 미국 현지 생산 역량과 직접판매 체계를 연계해 사업 구조를 고도화하고, 신규 사업 기회를 지속적으로 창출해 나갈 방침이다.  셀트리온 관계자는 “브랜치버그 생산시설 개소는 단순한 미국 내 생산 거점 확보라는 의미를 넘어, 글로벌 생산·공급 체계를 고도화하는 중대한 전환점이 될 것”이라며 “현지 생산을 통해 관세 리스크 완전히 해소하고 글로벌 CDMO 사업 경쟁력을 강화함으로써 글로벌 빅파마로의 도약을 차질 없이 완수할 것”이라고 말했다. (이상)