Celltrion

- 호주서 오리지널 의약품 전체 적응증 대상 허가 신청… 임상서 동등성·유사성 확인- 북미·유럽·한국 이어 호주 허가 절차 확대… 약 9.3 조원 글로벌 세쿠키누맙 시장 겨냥- IL-17A 억제제 추가로 자가면역질환 제품 라인업 확대 기대… “사업 성장 동력 강화” [2026년 11월 12일] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘비세큐마(BESEQUMA, 성분명: 세쿠키누맙)’에 대해 호주 의약품청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에 품목허가를 신청했다고 12일 밝혔다. 이번 허가 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 호주에서 보유한 전체 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 허가 신청에 앞서 건강한 피험자 172명을 대상으로 ‘CT-P55’(비세큐마 개발명) 임상을 진행했다. 해당 임상에서 CT-P55는 오리지널 의약품 대비 약물동태학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성 및 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 북미, 유럽, 아시아에 이어 오세아니아 주요국인 호주까지 허가 신청을 완료하며, 글로벌 전역으로 비세큐마의 품목허가 거점을 더욱 촘촘히 확대해 나가고 있다. 회사는 지난 5월 캐나다를 시작으로, 6월 한국, 7월 미국과 유럽에서 비세큐마의 품목허가를 신청한 바 있으며, 이번 호주 허가 신청을 발판 삼아 상업화 준비에 박차를 가할 계획이다. 비세큐마는 인터루킨(IL)-17A 억제제인 코센틱스의 바이오시밀러로, 셀트리온의 자가면역질환 치료제 라인업을 강화할 주요 후속 제품이다. 회사는 램시마, 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 아우르는 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 구축하며 글로벌 시장 내 입지를 넓혀왔다. 비세큐마의 상업화가 본격화되면 글로벌 세쿠키누맙 시장으로 사업 영역이 확대돼 바이오시밀러 매출 성장에도 기여할 전망이다. 오리지널 의약품인 코센틱스는 지난해 글로벌 매출 약 66억 6,800만 달러(한화 약 9.3 조원)[1]을 기록한 블록버스터 제품이다. 특히 호주는 바이오시밀러에 우호적인 정책과 처방 환경이 마련돼 있는 데다, 셀트리온의 기존 자가면역질환 제품군이 성과를 거두고 있는 지역인 만큼 향후 비세큐마의 시장 진입에도 유리한 환경이 조성돼 있다. 회사는 현지에서 축적한 사업 역량을 통해 비세큐마의 시장 경쟁력을 확보하고, 호주를 거점으로 오세아니아 지역 내 자가면역질환 치료제 시장 영향력을 공고히 다질 방침이다. 셀트리온 관계자는 "비세큐마는 미국, 유럽, 한국에 이어 호주에서도 품목허가를 신청하며 글로벌 영토 확장에 속도를 내고 있다"며 " 향후 허가 신청 지역을 지속적으로 확대해 바이오시밀러 사업 성장 동력을 강화하고, 전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 신속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편, 셀트리온은 현재 판매 중인 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 2030년 18개로 확대한다는 목표로 후속 파이프라인 개발을 이어가고 있다. 자가면역질환 치료제 분야에서는 오크레부스 바이오시밀러(CT-P53), 탈츠 바이오시밀러(CT-P52)를 개발 중이며, 항암제 분야에서도 키트루다 바이오시밀러(CT-P51), 다잘렉스 바이오시밀러(CT-P44) 등 다양한 후속 파이프라인 개발을 순조롭게 진행 중이다. (이상) [1] 환율 1,400원 기준

- 평가 참여 이후 첫 AAA 획득… 기존 A등급에서 두 단계 상승해 최고등급 달성- 환경·사회·지배구조 분야별 핵심 활동 추진… 지속가능경영 체계 고도화- 국내 KCGS 평가에서도 3년 연속 통합 A등급… 국내외 평가 통해 ESG 리더십 입증 [2026년 11월 11일] 셀트리온은 글로벌 투자정보 제공기관인 모건스탠리캐피털인터내셔널(MSCI)의 ESG 평가에서 최고등급인 ‘AAA’를 최초 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 이번 평가에서 기존 A등급보다 두 단계 상승한 최고등급에 이름을 올리며 글로벌 수준의 ESG 경영 역량을 인정받았다. MSCI ESG 평가는 기업의 환경(Environment), 사회(Social), 지배구조(Governance) 관련 기회 및 리스크 관리 역량을 글로벌 동종업계와 비교·평가하는 대표적인 ESG 평가로, 글로벌 기관투자자와 자산운용사들이 기업의 ESG 리스크 분석과 투자 의사결정에 주요 지표로 활용하고 있다. 평가 결과는 최고등급인 AAA부터 최저등급인 CCC까지 총 7단계로 부여되며, AAA는 ESG 리스크 관리 역량이 우수한 선도 기업에 부여되는 가장 높은 등급이다. 먼저 셀트리온은 환경 분야에서 제품 전 과정의 환경영향 관리와 자연자본(인간의 생활, 경제활동에 혜택을 주는 자연환경 및 생태계 가치) 보전, 자원순환을 중심으로 환경 경영 체계를 고도화하고 있다. 또한 기업이 자연환경에 미치는 영향과 자연 관련 위험·기회를 파악하고 관리하도록 돕는 국제 지침인 '자연 관련 재무정보공개 협의체(TNFD)'의 권고안에 따라 생물다양성 보전 활동도 지속적으로 확대하고 있다. 이를 통해 2025년 제품의 원료 조달부터 폐기까지 전 과정의 환경영향을 분석하는 전과정평가(Life Cycle Assessment, LCA)를 바이오시밀러 11개 전 제품으로 확대했으며, LCA 데이터 관리체계와 자체 분석 툴을 구축해 상시 평가를 수행할 수 있는 기반도 마련했다. 사회 분야에서는 인권경영 강화를 위한 중장기 로드맵을 수립하고 단계적으로 이행하고 있다. 인권교육과 관련 프로그램을 확대하는 한편, 매년 실시하는 인권영향평가의 적용 범위를 협력사와 지역사회까지 확대하는 등 인권경영체계를 고도화하고 있다. 이와 함께 개발도상국 의료환경 개선을 위해 임직원 참여 바자회인 ‘셀럽마켓’을 통해 조성된 기부금으로 마다가스카르 현지 병원에 전기소작기 등 필수 의료 장비를 기증하고, 현지 의료진 대상 세포병리 교육도 실시했다. 고용과 복지 측면에서도 청년 채용 확대와 임직원 친화적 근무환경 조성 등의 성과를 인정받아 2025년 ‘대한민국 일자리 으뜸기업’에 2년 연속 선정됐다. 지배구조 분야에서는 선임 독립이사 제도를 도입하고, 이사회와 산하 위원회, 개별 독립이사에 대해 평가를 실시하는 등 이사회의 독립성과 책임성을 강화하고 있다. 이와 함께 자사주 취득·소각을 통한 주주환원과 주주와의 지속적인 소통을 통해 주주가치 제고에 힘쓰며 글로벌 스탠다드에 부합하는 지배구조를 구축하고 있다. 더불어 셀트리온은 국내 ESG 평가기관인 한국ESG기준원(KCGS)이 실시한 ESG 평가에서도 3년 연속 통합 ‘A등급’을 획득했다. 이를 통해 셀트리온은 MSCI와 KCGS 등 국내외 주요 ESG 평가에서 모두 우수한 등급을 확보하며 지속가능경영 역량을 인정받았다. 셀트리온 관계자는 “이번 MSCI ESG 평가에서 최고등급인 ‘AAA’를 획득한 것은 지속가능경영을 위해 꾸준히 노력해 온 성과를 인정받은 결과”라며 “앞으로도 ESG 경영을 고도화하고, 글로벌 종합생명공학 기업의 사회적 책임을 다하면서 지속가능한 성장 기반을 강화해 나가겠다”고 말했다. (이상) 

- 스테키마, 2세 이상 소아 크론병·궤양성 대장염 추가 변경허가 승인 권고 획득- AI 제형 출시 효과에 소아 적응증 확장 시너지… 유럽 시장 내 영향력 확대 전망- TNF-α 이어 IL 억제제 확대로 파이프라인 다변화… “글로벌 시장 지배력 강화” [2026년 11월 9일] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 소아 크론병(Pediatric Crohn’s Disease) 및 소아 궤양성 대장염(Pediatric Ulcerative Colitis) 적응증 추가에 대한 변경허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 9일 밝혔다. 이번 승인 권고로 셀트리온은 유럽 내 스테키마의 처방 대상을 2세 이상 소아 환자까지 넓히며 처방 범위를 확대할 전망이다. 특히 성장 발달을 위해 적기 치료가 필수적임에도 치료 선택지가 부족했던 소아 환자들에게 폭넓은 치료 기회를 제공하고, 의료 현장의 접근성을 한층 높일 수 있을 것으로 기대된다. 셀트리온은 이미 유럽에서 성인 및 소아 판상 건선(PsO), 성인 건선성 관절염(PsA), 성인 크론병(CD), 40kg 이상 소아 크론병 및 성인 궤양성 대장염(UC) 등의 적응증에 대해 스테키마의 허가를 획득하고, 현재 유럽 각지에 해당 제품을 공급하고 있다. 여기에 이번 2세 이상 소아 장질환 적응증에 대한 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인이 이뤄지면, 유럽 내 우스테키누맙 시장 지배력을 한층 공고히 할 전망이다. 스테키마는 지난해부터 유럽을 포함해 미국, 일본, 호주 등 주요 국가에서 순차적으로 출시되며 글로벌 우스테키누맙 시장에 순조롭게 안착하고 있다. 특히 올해 2분기 유럽에서 자동주사제(AI, Autoinjector) 제형을 공급한 이후 투여 편의성을 앞세워 가파른 매출 성장세를 이어가고 있는 만큼, 현지 시장 내 영향력은 더욱 커질 전망이다. 아울러 약 20조 원 규모의 미국 우스테키누맙 시장에서도 출시 약 1년 만인 올해 2월 점유율 10.2%를 달성한 데 이어, 지난 7월 16.2%[1]로 5개월 만에 6%p를 추가로 끌어올리며 바이오시밀러 처방 선두권을 유지하고 있다. 셀트리온은 이미 램시마 제품군과 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 스테키마, 앱토즈마 등 인터루킨(IL) 억제제까지 자가면역질환 치료제 영역을 지속 확대하고 있다. 여기에 현재 개발 중인 후속 IL 억제제 라인업인 코센틱스(CT-P55), 탈츠(CT-P52), 트렘피어(CT-P68) 바이오시밀러가 추가되면 자가면역질환 포트폴리오는 한층 강력해질 것으로 기대된다. 오리지널 의약품인 스텔라라는 지난해 약 60억 7,800만 달러(한화 약 8조 5,092억 원)[2]의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2025년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 186억 6,538만 달러(한화 약 26조 1,315억 원)[3]로 추산된다.  셀트리온 관계자는 “이번 적응증 추가 승인 권고를 바탕으로 향후 유럽 내 소아 환자들의 치료 기회 확대에 기여할 것으로 기대한다”며 “남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 스테키마의 치료 범위를 보다 넓히는 한편 기존 주력 제품군에 이어 인터루킨 억제제 후속 라인업도 지속 확대해 글로벌 자가면역질환 시장 내 입지를 더욱 공고히 해 나가겠다”고 말했다. (이상) [1] 아이큐비아(IQVIA) 기준[2] 출처: Johnson&Johnson 2025 Annual Report, 환율 1,400원 기준[3] 환율 1,400원 기준