Celltrion

- 이탈리아 10개 주정부 입찰서 옴리클로 낙찰 성공… 공급 개시돼 시장 선점 가속화- 영국 4개 전(全) 행정구역 NHS 입찰 수주… 올해 1월 기준 두 자릿수 점유율 돌파- 국가 입찰 수주 성공한 덴마크서 옴리클로 점유율 98% 기록하며 사실상 시장 선점- 주요국 성과 확대로 올해부터 판매 가속화 전망 “핵심 신규 매출원으로 자리매김할 것” [2026년 4월 13일] 셀트리온이 유럽에서 퍼스트무버(First mover)로 선보인 만성 특발성 두드러기 및 알레르기성 천식 치료제 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)가 유럽 전역에서 처방 확대와 입찰 성과를 이어가며 시장 내 입지를 빠르게 강화하고 있다. 먼저 유럽 주요 5개국(EU5)[1] 중 하나인 이탈리아에서 옴리클로의 입찰 성과가 이어지고 있다. 지금까지 총 14개 주정부 단위의 오말리주맙 입찰이 진행된 가운데, 셀트리온 이탈리아 법인은 10개 지역 주정부 입찰에서 낙찰에 성공했다. 움브리아(Umbria), 트렌티노-알토 아디제(Trentino-Alto Adige), 토스카나(Toscana) 등 일부 지역에서는 제품 공급이 본격화되면서 시장 선점 속도를 높이고 있다. 현지 법인은 나머지 4개 지역 입찰에서도 유의미한 성과를 달성해 이탈리아 전역으로 옴리클로 공급을 확대한다는 계획이다.영국에서는 국가보건서비스(NHS, National Health Service) 입찰 성과가 두드러졌다. 셀트리온 영국 법인은 오말리주맙 시장 규모가 가장 큰 잉글랜드를 포함한 4개 행정구역[2]에서 진행된 NHS 입찰을 모두 수주하는데 성공했다. 공식 입찰 개시 전인 올해 1월 기준 옴리클로는 이미 두 자릿수의 점유율을 기록한 가운데, 향후 공급이 본격화되면 시장 내 퍼스트무버 바이오시밀러 지위에 힘입어 처방 확산세는 더욱 가팔라질 것으로 예상된다.독일에서도 옴리클로가 시장 조기 안착에 성공하며 기대감을 높이고 있다. 셀트리온은 지난해 9월 독일에 출시된 옴리클로가 판매 1개월 만에 두 자릿수의 점유율을 기록한 데 이어, 현재도 가파른 성장세를 이어가고 있다고 밝혔다. 셀트리온 독일 법인은 옴리클로 출시 직후 모든 공보험사와 등재 계약 체결을 완료했으며, 기존에 구축한 탄탄한 영업망을 바탕으로 의료진 대상 영업·마케팅 활동도 적극 전개하며 성과를 높이고 있다. 북유럽에서도 옴리클로 처방 성과가 가시화되고 있다. 국가 입찰 수주에 성공한 덴마크에서는 입찰기관과의 긴밀한 협의를 통해 기존 일정 대비 옴리클로를 4개월이나 조기 출시한 데 이어, 올해 9월까지 단독 공급 지위를 확보하는데 성공했다. 이를 통해 옴리클로는 덴마크에서 올해 1월 기준 98%(IQVIA 및 시장 데이터)의 점유율로 사실상 시장을 선점하고 있다. 이와 함께, 핀란드에서도 올해 2월 기준 점유율 73%를 달성하는 등 북유럽 주요국을 중심으로 오리지널 제품에서 옴리클로로의 전환이 빠르게 이뤄지고 있다. 스페인과 네덜란드에서도 옴리클로의 처방 확대가 지속되고 있다. 스페인에서는 현지 주요 권역인 카탈루냐(Catalunya) 지역과 바스크 컨트리(Basque Country) 지역 내 모든 공공의료기관 공급 입찰에서 1순위 공급 업체로 선정됐다. 셀트리온 스페인 법인은 주정부 및 지역 단위 공공입찰 수주에 더해 개별 병원 공급도 확대하면서, 현지 오말리주맙 시장에서 약 80% 점유율을 달성하는데 성공했다. 유럽의약품청(EMA) 본사가 위치한 네덜란드에서도 다수의 병원 그룹 입찰 수주에 성공하며 70%가 넘는 점유율을 기록하고 있다. 특히 바이오시밀러를 통한 재정 절감 효과가 긍정적으로 작용하면서 옴리클로 출시 직후 입찰 개최 및 공급이 빠르게 진행되고 있다. 셀트리온은 ▲제품 경쟁력 ▲공급 안정성 ▲현장 중심의 마케팅 활동 등이 유럽 시장에서 옴리클로의 성과를 뒷받침하는 성장 요인으로 분석했다. 현지 의료진과 환자의 니즈를 반영한 옴리클로 300mg 제형도 오리지널사와 합의에 따라 유럽 주요국에 순차적으로 출시할 계획인 만큼, 한층 강화된 제품 경쟁력을 바탕으로 처방 성장세가 더욱 가팔라질 전망이다. 셀트리온 하태훈 유럽본부장은 “옴리클로가 출시 초반부터 유럽 각국에서 입찰 수주 및 처방 확대를 이어가며 셀트리온이 유럽 시장에서 쌓아 올린 현장 중심의 영업·마케팅 활동 성과가 본격화되고 있다”며 “출시된 국가들에서 거둔 성과가 유럽 전역으로 확대될 수 있도록 판매 지역을 지속적으로 확대해 나갈 계획이며, 이를 통해 옴리클로가 셀트리온의 실적 성장을 뒷받침할 신규 수익원으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. (이상) [1] 유럽 주요 5개국(EU5): 독일, 영국, 이탈리아, 스페인, 프랑스 [2] 영국 4개 행정구역: 잉글랜드, 스코틀랜드, 북아일랜드, 웨일스 

- 암 예방의 날 맞아 ‘암 예방’ 중요성 공유… 환우 완치 기원 담은 기부 캠페인 성료- 버추얼 기부 마라톤 ‘꿈꾸런’에 총 1,000명 참여… 임직원 236명 동참해 의미 더해- 기부금 전액 환우 위한 ‘케어 키트’ 사업에 활용… 투병 환경 개선 돕는 실질적 지원 [2026년 4월 10일] 셀트리온은 혈액암 환우들의 치료 지원을 위해 한국혈액암협회에 기부금 3,000만원을 기탁했다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 9일 인천 송도 셀트리온 글로벌생명공학연구센터에서 셀트리온 서진석 경영사업부 대표이사와 사단법인 한국혈액암협회 이철환 상근부회장, 박정숙 사무총장 등이 참석한 가운데 기부금 전달식을 가졌다. 해당 기부금은 셀트리온이 ‘암 예방의 날(3월 21일)’을 맞아 기획한 버추얼 기부런 ‘꿈꾸런 2026’ 캠페인을 통해 조성됐다. 암 예방의 날은 암 발생의 3분의 1은 예방이 가능하고, 3분의 1은 조기 진단으로 완치가 가능하며, 나머지 3분의 1도 적절한 치료를 통해 극복할 수 있다는 의미(‘3-2-1’)를 담아 3월 21일로 지정된 법정기념일이다. 셀트리온은 이러한 취지에 맞춰 질환 예방의 중요성을 알리는 한편, 혈액암 환우들에게 실질적인 도움을 제공하고자 이번 행사를 기획했다. 캠페인 결과 총 1,000명의 달리기 동호인이 참여했고, 이 중 셀트리온 임직원 236명도 동참해 의미를 더했다. 전달된 기부금은 급성백혈병 환우를 위한 케어 키트 지원 사업인 ‘채움 상자’에 전액 사용된다. 해당 키트는 항암 치료나 조혈모세포 이식 과정에서 면역력이 약해진 환우들에게 빈번히 발생하는 감염 및 점막 손상 등 부작용 관리에 필수적인 물품들로 구성됐다. 약 20만원 상당의 물품으로 구성된 키트는 총 150명에게 지원될 예정이다. 셀트리온은 이를 통해 환자들이 투병 중 겪는 일상적인 불편함을 덜어주고 건강한 일상으로의 회복을 지원한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 바이오 기업으로서 환자들의 치료 여정 전반에 함께하고자 삶의 질 향상에 기여하는 기부 캠페인을 마련했다”며, “희망과 극복의 의미를 담은 기부금이 환우들의 투병 환경 개선에 유용하게 사용되기를 바라며, 앞으로도 환자 중심의 지원 활동을 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 한편, 셀트리온은 이번 기부 외에도 그룹 내 후원 및 지원사업을 전담하고 있는 셀트리온복지재단을 통해 다양한 사회공헌 활동을 이어가고 있다. 재단은 계열사가 위치한 주요 거점을 중심으로 ▲화상 및 심장 질환 등 긴급 의료비 지원 ▲생계 및 위기 가정을 위한 생활 필수 가전과 생활비 지원 ▲저소득 가정 대상 용돈 장학금 지원 ▲쌀과 라면 등 부식 지원 등을 진행 중이다.  특히 올해는 1분기에만 학자금 지원 사업을 통해 약 2,800여 명의 저소득 가정 고등학생과 대학생에게 장학금 및 생활비를 전달하며 미래 세대 육성에 힘쓰고 있다. 이 밖에도 약 540여 가정에 음식을 나누는 지역 나눔 활동을 실천하는 한편, 사업장 소재 지역 푸드뱅크와 무료급식소에 매월 식자재와 공공요금을 지원하며 상생에 앞장서고 있다. (이상)

- FDA, CT-P70 이어  CT-P71 패스트트랙 지정… ADC 파이프라인 ‘연쇄 지정’ 성과- 약 7.75조원 글로벌 타깃 시장 공략… 비임상서 항암 효과와 우수한 안전성 확인- 고위험군 암종  ADC 신약 가치 연달아 인정… 글로벌 신약 개발社 도약 발판 마련- 신약 후보물질  2건도 연내 신청 예고… 패스트트랙 기반 신속 개발 전략화 [2026년  4월 9일] 셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질  ‘CT-P71’이 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track Designation) 지정을 받았다고 9일 밝혔다.  이번 승인은 지난해  12월 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 적응증을 대상으로 ‘CT-P70’이 패스트트랙에 지정된 지 단  4개월 만에 일궈낸 연속 성과다. 이로써 셀트리온은 폐암과 요로상피암 등 미충족 의료 수요가 높은 고위험군 암종에서 ADC 신약 파이프라인의 가치를 연달아 인정받으며, 글로벌 신약 개발 기업으로 도약할 수 있는 발판을 조기에 마련하게 됐다.  FDA의 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로, 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 패스트트랙 지정 시 개발사는 ▲FDA와의 상시적 소통 채널 확보 ▲임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 ▲우선심사(Priority Review) 및 가속승인(Accelerated Approval) 가능성 확대 등의 혜택을 누릴 수 있다. 특히 서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사받는 ‘롤링 리뷰(Rolling Review)’ 자격이 부여돼 전체 개발 효율성이 극대화되며, 이를 통해 신약 허가까지 이어지는 전체 개발 기간을 실질적으로 대폭 단축시킬 수 있게 된다.  이번에 지정된  CT-P71은 요로상피암 치료를 목적으로 개발 중인  ADC 신약 후보물질이다. 종양세포에서 관찰되는 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하며, 앞서 진행된 비임상 단계에서 기존 치료제인 '파드셉(Padcev, 성분명: 엔포투맙 베도틴)' 대비 우수한 항암 효과를 나타냈다.  특히 암세포의  DNA 복제 과정에서 손상을 유발하는 차별화된 공격 기전을 적용해, 기존 치료제에 대한 내성 모델에서도 강력한 효능을 발휘하는 것이 주요 강점이다. 또한 영장류 비임상 평가를 통해 기존 치료제 대비 현저히 우수한 안전성 결과도 확인했다.  셀트리온은 확인된  CT-P71의 안전성과 유효성을 바탕으로 해당 기전 내 최고 수준(Best-in-class)의 신약으로 개발할 계획이다. 회사는 이미 지난해  9월 요로상피암을 포함해 치료옵션이 제한적인 고형암 환자를 대상으로 CT-P71의 임상  1상 첫 환자 투여를 시작했으며, 현재 순조롭게 임상을 진행중이다. CT-P71이 타깃으로 하는  ADC 모달리티의 예상 시장 규모는 2032년 약 7.75조원[1]에 이를 것으로 전망된다.  셀트리온은 최근 두 번의 연속 패스트트랙 지정을 발판 삼아, 향후 진행되는 신약 파이프라인 개발 과정에서도 패스트트랙 지정을 기본 전략으로 삼을 방침이다. 이에 따라 후속 신약 후보물질인  CT-P72와  CT-P73도 연내 패스트트랙 신청을 완료할 계획이며, 나아가 가속 승인 및 우선심사 제도를 적극 활용해 글로벌 시장 출시 및 상업화 시점을 파격적으로 앞당긴다는 전략이다.  셀트리온 관계자는  “CT-P70에 이어  CT-P71까지 짧은 기간 내 연달아 패스트트랙으로 지정 받은 것은 셀트리온의 신약 물질이 글로벌 의료 현장의 미충족 수요를 해결할 핵심 치료제로서 가치를 인정받은 것”이라며, “이번 성공 경험을 바탕으로 신약 개발 기업으로의 퀀텀점프를 앞당기고 전 세계 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 신속히 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.  한편, 셀트리온은 내년까지 총  20종의 신약 포트폴리오를 확보한다는 로드맵에 따라 신약 후보 물질 발굴에 더욱 속도를 낼 방침이다. (이상) [1] 출처: GlobalData (환율 1500원 기준)