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- 美 FDA에 짐펜트라 임상 4상 IND 제출… 120mg·240mg 맞춤형 ‘투 트랙’ 라인업 구축- 유럽서 검증된 맞춤형 고용량 처방 전략 美 이식… 현지 처방 경쟁력 극대화 추진- IBD 경쟁력 강화 이어 RA 적응증 확대 임상 병행… 잠재 처방 환자군 대폭 확장 기대- 올해 상반기 매출 전년比 176.4% 급증… 90% 이상 처방 커버리지·직판 시너지 가속 [2026년 9월 15일] 셀트리온은 ‘짐펜트라(램시마SC 미국 제품명, 성분명: 인플릭시맙)’의 240mg 고용량 투여 근거 확보를 위한 미국 임상 4상 임상시험계획(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 밝혔다.  이번 임상 착수는 미국 자가면역질환 시장에서 짐펜트라의 처방 저변을 다각화하고, 제품 경쟁력을 한층 더 차별화하기 위한 중장기 성장 전략의 일환이다. ■ 고용량 투여 객관적 임상 데이터 확보 목적… 유럽서 검증된 ‘맞춤형 처방 전략’ 이식 가능 이번 미국 임상은 미국 내 55개 기관에서 총 447명의 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행된다. 구체적으로는 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형 고용량 투여군과 짐펜트라 240mg 간의 비열등성을 비교 입증해, 향후 짐펜트라 고용량 투여에 필요한 객관적 임상 데이터를 확보하는 것이 목적이다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 향후 짐펜트라 고용량 투여에 요구되는 객관적이고 신뢰도 높은 임상 데이터를 선제적으로 확보한다는 방침이다. 이를 통해 처방 용량의 선택지를 넓히고, 환자의 상태와 질환 중증도에 맞춘 최적의 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이번 임상은 유럽 시장에서 검증된 램시마SC의 맞춤형 처방 전략을 미국 시장 환경에 맞춰 이식하고 제품 경쟁력을 극대화하기 위해 추진됐다. 실제로 램시마SC는 앞서 진출한 유럽 주요 5개국(EU5)에서 올해 1분기 기준 약 32%의 점유율을 기록하며 견조한 성장세를 이어가고 있다. 유럽에서는 환자의 질환 중증도에 맞춘 고용량 처방 전략이 빠른 점유율 확대를 견인한 바 있다.  셀트리온은 이번 미국 4상 임상을 통해 240mg 고용량 투여 데이터를 확보함으로써, 미국에서도 기존 120mg과 함께 환자 맞춤형 ‘투 트랙(Two-track)’ 처방 체계를 본격화한다는 방침이다. 이를 통해 현지 의료진에게는 진료 편의성과 처방 자율성을, 환자에게는 한층 더 넓은 치료 옵션을 제공해 제품 선호도를 극대화할 전망이다. ■ RA 적응증 확장도 병행… 짐펜트라 ‘美 시장 침투율 가속화’ 처방 용량 다변화와 더불어 짐펜트라의 잠재 시장 규모를 극대화하기 위한 적응증 확장 작업도 병행하고 있다. 셀트리온은 짐펜트라의 잠재 환자군 확대를 목표로 류마티스 관절염(RA) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상 절차를 병행하고 있다. RA는 미국 내에서도 환자 수가 많고 전체 자가면역질환 시장에서 큰 비중을 차지하는 대표적인 대형 적응증이다. 향후 RA 적응증마저 추가될 경우, 짐펜트라의 처방 저변은 기존 염증성 장질환(IBD) 영역을 넘어 미국 전체 자가면역질환 치료제 시장으로 대폭 확장되어 매출 성장의 강력한 모멘텀으로 작용할 것으로 기대된다. 현재 짐펜트라는 미국 현지 시장에서 가시적인 성과를 거두며 성공 안착을 증명하고 있다. 미국 PBM들과의 긴밀한 협력을 통해 90% 이상의 우수한 보험 환급 커버리지를 안정적으로 확보했으며, 현지 법인의 독자적인 직판 유통망과 밀착 마케팅 역량이 결합해 시너지를 극대화하고 있다. 실제로 짐펜트라는 올해 상반기 매출 995억 원을 기록하며 전년 동기 대비 176.4% 급증하는 가파른 성장세를 시현했다. 셀트리온은 탄탄한 보험 커버리지와 직판 인프라를 바탕으로, 향후 고용량 투여 데이터가 확보되는 시점에 맞춰 공격적인 마케팅을 전개하여 시장 침투율을 더욱 가속화한다는 복안이다.  ■ “독점적 지위 굳히고 글로벌 핵심 치료제로 도약할 것” 셀트리온은 향후 고용량 투여 근거를 확보함으로써 세계 유일의 인플릭시맙 SC 제형인 짐펜트라의 독점적 지위를 더욱 굳건히 한다는 전략이다. 나아가 처방 용량 다변화와 RA 적응증 확장을 양대 축으로 삼아 맞춤형 포트폴리오를 완성하고, 세계 최대 미국 자가면역질환 시장에서 중장기적이고 지속 가능한 성장 기반을 확고히 다져나갈 계획이다. 셀트리온 관계자는 “이번 임상은 환자 상태에 따른 맞춤형 치료 옵션을 다변화해 짐펜트라의 임상적 가치를 한 차원 더 높이는 중요한 계기가 될 것”이라며, “확고한 임상 데이터와 차별화된 제품 경쟁력, 그리고 한층 고도화된 직판 역량을 총동원해 짐펜트라가 미국 자가면역질환 치료제 시장을 선도하는 핵심 치료제로 자리매김할 수 있도록 전사적 역량을 집중하겠다”고 포부를 밝혔다. (이상) 

- ERS서 글로벌 석학 초청 학술 행사 진행… 의료진 접점 넓혀 유럽 시장 성장 가속- 유럽 26개국서 옴리클로 판매… 스페인 점유율 90% 이상, 이탈리아도 사업 목표 초과- 75mg·150mg·300mg 용량과 프리필드시린지·오토인젝터 등 제품 선택 폭 확대- 오는 12월 두드러기 전문 학술대회 참가… 적응증별 학술·마케팅 활동 강화 [2026년 9월 10일] 셀트리온의 오말리주맙 바이오시밀러 ‘옴리클로’가 유럽 26개국에서 판매되며 빠른 시장 침투 성과를 나타내고 있다. 스페인에서는 올해 7월 기준 시장점유율이 90%를 넘어선 것으로 추산되며, 이탈리아에서도 당초 사업 목표를 웃도는 판매 성과를 기록했다. 셀트리온은 이 같은 초기 성과를 유럽 주요국으로 확대하기 위해 지난 9월 5일부터 9일까지 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘2026 유럽호흡기학회’(European Respiratory Society Congress, 이하 ERS)에 참가했다. 회사는 다양한 용량과 디바이스, 보관 편의성 및 안정적인 공급 역량을 앞세워 현지 의료진을 대상으로 옴리클로의 차별화된 제품 경쟁력을 알렸다. ▲ 유럽 26개국 판매… 스페인 점유율 90% 이상 기록 옴리클로는 만성 자발성 두드러기 및 알레르기성 천식 치료에 사용되는 오말리주맙 바이오시밀러다. 셀트리온은 지난해 말 옴리클로를 유럽에 출시한 데 이어 올해 8월 300mg 제형을 추가로 선보이며 시장 확대에 속도를 내고 있다. 현재 옴리클로는 유럽 26개국에서 판매되고 있다. 스페인에서는 올해 7월 기준 시장 점유율이 90%를 넘어선 것으로 추산되며, 이탈리아에서도 당초 사업 목표를 웃도는 판매 실적을 달성했다. 셀트리온은 스페인과 이탈리아 등 주요 시장에서 확인된 초기 성과를 바탕으로 국가별 입찰 참여를 확대하고 의료기관 및 의료진과의 접점을 강화할 계획이다. 이를 통해 시장별 특성에 맞는 영업·마케팅 전략을 전개하고 옴리클로의 성과를 유럽 전역으로 확산한다는 방침이다. ▲ 다양한 용량·디바이스로 의료 현장의 선택 폭 확대 ERS는 매년 전 세계 약 2만 명의 호흡기 분야 의료진과 연구자들이 참석해 최신 연구 성과와 치료 전략을 공유하는 유럽 최대 규모의 호흡기 학술대회다. 셀트리온은 이번 학회에서 독립 부스를 운영하고 ‘Similar, but Different’를 핵심 콘셉트로 옴리클로의 제품 경쟁력을 소개했다. 특히 오리지널 의약품과 동등한 유효성 및 안전성이라는 바이오시밀러 본연의 가치와 함께 실제 의료 현장의 사용 편의성을 높인 제품 특성을 집중적으로 알렸다. 옴리클로는 75mg·150mg·300mg 등 다양한 용량으로 구성됐으며, 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터(AI) 등 복수의 디바이스를 제공해 환자 상태와 투여 환경에 따른 선택 폭을 넓혔다. 이와 함께 보관 안정성과 편의성, 라텍스를 사용하지 않은 제품 구성, 안정적인 공급 역량 등도 주요 경쟁력으로 제시했다. 셀트리온은 의료진이 이러한 제품 특성을 직접 확인할 수 있도록 부스에 디바이스 체험 공간을 마련했다. 인공지능 기반 포토부스를 비롯한 참여형 프로그램도 함께 운영해 방문객의 접근성과 브랜드 주목도를 높였다. ▲ 글로벌 천식 전문가 초청… 실제 의료 현장에서의 치료 가치 조명 학회 둘째 날인 6일에는 오말리주맙 치료의 임상적 의의와 실제 의료현장에서의 활용 가능성을 주제로 ‘Expert Insights’ 행사가 열렸다. 이날 행사에는 세계적인 천식 전문가인 독일 마인츠대학교(Mainz University) 호흡기내과 소속 롤랜드 불(Roland Buhl) 교수가 연자로 참여했다. 해당 세션에서는 ▲알레르기성 천식 환자에서 항-면역글로불린 E(anti-IgE) 치료제[1]인 오말리주맙의 임상적 유용성과 장기 안전성 경험 ▲바이오시밀러 도입을 통한 환자 치료 접근성 확대와 의료재정 부담 완화 가능성 ▲옴리클로의 제품 특성이 의료현장에 제공할 수 있는 편익 ▲호흡기 질환 치료에서 바이오시밀러의 역할과 향후 변화 등에 대한 최신 지견이 공유됐다. 소아와 임신 환자 등 다양한 환자군에서 축적된 오말리주맙의 임상 경험도 함께 소개됐다. 특히 학회가 개최된 9월은 계절적으로 소아 천식이 증가하는 시기라는 점에서 오말리주맙을 비롯한 Anti-IgE 치료제의 역할에 의료진의 관심이 이어졌다. ▲ 국가별 맞춤 마케팅 전략으로 유럽 주요 시장 성장 확대 셀트리온은 이번 ERS에서 확인한 의료진의 관심을 실제 처방과 판매 확대로 연결하기 위해 국가별 시장 환경에 맞춘 학술·영업·마케팅 활동을 강화할 계획이다. 입찰기관을 중심으로 한 기존 영업 활동을 이어가는 동시에 제품 구매와 처방에 영향을 미치는 의료기관 및 의료진과의 네트워크를 확대한다. 이를 통해 옴리클로를 유럽 오말리주맙 시장의 대표적인 치료 옵션으로 자리매김 시키고, 시장점유율과 제품 매출을 지속적으로 확대한다는 전략이다. 셀트리온 관계자는 “옴리클로는 유럽 26개국으로 판매 기반을 넓힌 가운데 스페인과 이탈리아 등 주요 시장에서 의미 있는 초기 성과를 확인하고 있다”며 “다양한 용량과 디바이스, 안정적인 공급 역량을 기반으로 국가별 입찰과 의료진 대상 학술 활동을 강화해 성과가 확인된 시장 확대 모델을 유럽 전역으로 확산해 나갈 것”이라고 말했다. 이어 “이번 ERS에서 의료진에게 옴리클로의 실질적인 제품 가치를 알린 데 이어 적응증별 학술·마케팅 활동도 지속적으로 확대할 것”이라며 “옴리클로가 셀트리온의 글로벌 제품 포트폴리오와 실적 성장을 견인하는 주요 제품으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. 한편, 셀트리온은 오는 12월 독일 베를린에서 열리는 ‘글로벌 두드러기 전문 학술대회’(Global Urticaria Forum 2026)에도 참가할 예정이다. 회사는 알레르기성 천식에 이어 만성 자발성 두드러기 분야에서도 옴리클로의 학술적 가치와 제품 경쟁력을 알리며 시장 내 입지를 강화할 계획이다. (이상) [1] Anti-IgE 치료제: 알레르기 반응의 핵심 역할을 하는 면역글로불린 E(IgE)를 표적으로 하는 치료제

- 셀트리온, 일본 최대 바이오 클러스터인 ‘KBIC’와 협력… 유망 바이오 기업 육성 돌입- 내년 3월 최종 2개 기업 선발… 셀트리온 수요 기술 분야서 실질적인 협력 성과 기대- 日 기초연구·韓 사업화 역량 시너지 기대... “오픈 이노베이션 생태계 조성 적극 나설 것” [2026년 9월 8일] 셀트리온이 일본 최대 바이오 클러스터인 고베 바이오메디컬 혁신 클러스터(Kobe Biomedical Innovation Cluster, 이하 KBIC)와 협력해 유망 바이오 스타트업 육성에 나선다고 8일 밝혔다. 양측은 이날 도쿄 LINK-J(Life Science Innovation Network Japan) 사옥에서 열리는 오프라인 설명회를 시작으로 ‘2026 KBIC-셀트리온 글로벌 스케일업 프로그램’을 본격 추진한다. 해당 사업은 셀트리온이 국내 기업 중 처음으로 일본 바이오 클러스터와 공동 기획·운영하는 한일 최초의 민관 협력 오픈 이노베이션 프로그램이다. 스타트업의 기술 검증과 고도화를 넘어 글로벌 상업화 단계까지 진출할 수 있도록 지원하는 것이 목표다. 참가 기업은 이달부터 오는 12월까지 모집하며, 이후 서류 및 발표 심사를 거쳐 내년 3월 최종 2개 기업을 선발할 예정이다. 모집 대상은 혁신 기술 기반의 바이오 스타트업으로 셀트리온의 기술 수요와 연계 가능한 항체, 펩타이드, 저분자화합물(Small Molecule), 항노화(Anti-aging) 분야를 포함한다. 최종 선정된 기업은 2027년 한 해 동안 기술 및 사업 역량 고도화를 위한 맞춤형 육성 프로그램에 참여하게 된다. 셀트리온은 지난 20여 년간 축적한 경험과 노하우를 바탕으로 의약품 연구개발(R&D)부터 허가, 생산, 글로벌 상업화에 이르는 전 과정에 대한 멘토링과 기술 자문을 제공하고, 정부·지자체, 산학협력 기관, 벤처캐피탈(VC) 등과 협력 네트워크를 활용해 스타트업의 글로벌 상업화 가능성을 높일 계획이다. 특히 선정 기업과 셀트리온의 공동연구 기회도 모색하며 차세대 파이프라인 발굴 등 실질적인 협력 성과를 만들어 나갈 방침이다. KBIC는 운영기관인 고베의료산업도시추진기구(Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe, FBRI)를 통해 스타트업별 맞춤형 엑셀러레이팅 프로그램을 제공한다. R&D, 특허·지식재산권, 투자 유치, 사업 전략 등 다양한 분야의 전문가를 기업별로 매칭하고, 실질적인 컨설팅을 지원한다는 전략이다. 나아가 양측은 국내 투자기관과의 1대1 미팅 및 데모데이 개최 등 투자 유치 기회도 제공할 계획이다. 이를 통해 유망 기술이 연구 단계에 머무르지 않고 실제 상업화와 글로벌 시장 진출로 이어질 수 있도록 지원한다는 방침이다. 셀트리온은 일본이 보유한 우수한 기초연구 역량 및 인프라를 자사의 글로벌 사업화 경험과 결합하면 높은 시너지를 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사는 단순한 지분 투자나 기술 확보를 넘어 스타트업이 독자적으로 성장할 수 있는 생태계 조성을 오픈 이노베이션 전략의 핵심으로 삼고 있으며, 이번 프로그램을 통해 한일 바이오 산업 간 협력 기반을 더욱 확대해 나갈 계획이다. 셀트리온 관계자는 “이번 프로그램은 한국과 일본의 강점을 결합해 유망 바이오 스타트업의 성장을 지원하는 협력 모델이 될 것”이라며 “앞으로도 혁신적인 기술을 보유한 신생 기업들이 글로벌 시장으로 도약할 수 있도록 오픈 이노베이션 생태계 조성에 적극 나서겠다”고 말했다. 한편, 이번 협력은 셀트리온이 2023년부터 일본에서 이어온 오픈 이노베이션 활동을 기반으로 마련됐다. 셀트리온은 그동안 KBIC이 운영하는 KLSAP[1]프로그램에 기획 단계부터 참여해 왔으며, 고베 거점 오피스 설치, 한국 스타트업의 일본 프로그램 참여 지원, LINK-J 및 일본무역진흥기구(JETRO) 등과의 네트워킹 활동을 통해 일본 바이오 생태계와 접점을 확대해 왔다. (이상) [1] KLSAP(Kansai Life Science Accelerator Program): 일본 간사이 지역의 바이오 스타트업 글로벌 진출을 지원하는 라이프 사이언스 엑셀러레이터 프로그램