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셀트리온, 일라이 릴리와 美 공장 인수 본계약 체결... 관세 리스크 해소하고 세계 최대 시장서 경쟁력 강화 나선다 2025.09.23
- 美 현지 실가동중 바이오의약품 cGMP 시설 4천 6백억원에 인수... 초기운영비 등 포함 7천억, 추가 증설에 최소 7천억 투자- 美 관세 리스크 근본적 해소... 후속 제품군까지 관세 영향권 탈피- 신규 건설 比 시간-비용 대폭 절감… 증설시 송도 2공장 1.5배 수준 캐파 확장 가능- 완전 고용 승계로 연속성-전문성 확보… 증설시 뉴저지州 바이오 인재풀 적극 이용- CMO 계약 체결로 즉시 매출 확보… 美 현지 생산 à 판매 공급망 일원화도 구축 [2025년 9월 23일] 셀트리온은 글로벌 빅파마 일라이 릴리(Eli Lilly, 이하 릴리)와 약 4,600억원(USD 330M) 규모의 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg)에 소재한 바이오의약품 생산 공장 인수 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 셀트리온은 공장 인수 대금을 포함한 초기 운영비 등 비용으로 총 7천억원 규모의 투자를 단행할 계획이다. 이후 인수 공장내 유휴 부지에 생산시설 증설을 추진할 예정으로 최소 7천억원 이상의 추가 투자를 진행할 방침이다. 공장 인수와 증설에만 최소 1.4조원의 투자가 진행될 예정이다. 인수 주체는 셀트리온 미국법인으로 현지 업무 효율화와 지리적 요소 등을 감안해 결정됐다. 계약에 따른 공장 인수 절차는 연말까지 종료하는 것을 목표로 양사가 협력할 방침이다. 인수 예정인 공장은 약 4만 5천 평 부지에 생산 시설, 물류창고, 기술지원동, 운영동 등 총 4개 건물이 갖춰진 대규모 캠퍼스다. 캐파 증설을 위한 약 1만 1천 평 규모의 유휴 부지를 보유하고 있어 확장을 통해 향후 시장 수요 증가에 선제적으로 대응이 가능할 전망이다. ▲ 美 관세 리스크 근본적 해소… 후속제품군까지 관세 리스크 탈피셀트리온은 이번 인수 본계약 합의로 지난 5월 셀트리온그룹 서정진 회장이 간담회를 통해 제시한 관세 대응 종합 플랜이 완성됐다. 관세 대응을 위해 선제적으로 조치한 2년치 재고의 미국 이전, 현지 CMO社 계약 확대 등 중단기 전략에 이어 현지 생산 공장 확보라는 근본적 해결책까지 모두 마련됐다. 이로써 셀트리온은 향후 발생 가능한 모든 관세 리스크에서 자유로워질 전망이다. 향후 생산시설 변경과 증설까지 실현되면 셀트리온이 미국 내 공급하는 주력 제품뿐 아니라 향후 출시될 제품들도 일찌감치 관세 영향권에서 벗어나게 된다. ▲ 시간-비용 큰 신규 건설 대신 효율성 선택… 증설시 송도 2공장 1.5배 수준 캐파 확장해당 공장은 이미 가동 중인 바이오 원료의약품(DS) cGMP 생산 시설로 인수 즉시 운영할 수 있어, 약 5년 이상의 시간과 조(兆) 단위 이상의 비용이 드는 신규 공장 건설 대비 자사 제품 생산 시점을 크게 앞당길 수 있고 투입 비용도 낮다. 셀트리온은 인수 공장 내 확보된 유휴 부지에 주요 제품 생산을 위한 시설 증설도 빠르게 착수할 계획으로 최소 7천억원 이상의 추가 투자를 진행할 방침이다. 증설이 마무리되면 인천 송도 2공장의 1.5배 수준으로 생산 캐파 확보가 가능할 전망이다. ▲ 완전 고용 승계로 생산 연속성과 전문성 확보… 증설시 추가 인력 채용 적극적 고려이번 계약에는 공장 운영 경험과 전문성을 겸비한 현지 인력의 완전 고용 승계까지 포함돼, 인력 공백 없이 공장을 가동하면서 운영 안정성과 생산성을 이어 갈 수 있게 됐다. 신규공장 건설의 경우 초기 가동 준비와 운영 인력 확보 및 훈련에만 천문학적인 비용과 수년의 시간이 투입돼야 하는 반면, 셀트리온은 실가동 cGMP 공장과 숙련된 현재 운영 인력을 그대로 인수하면서 이 같은 부담을 대폭 줄일 수 있게 됐다. 증설시에도 제약바이오 인재풀(Pool)이 넓은 뉴저지주의 인력 인프라를 적극적으로 이용할 수 있을 전망이다. ▲ 릴리와 CMO 계약, 강력한 성장동력 확보… 투자금 조기 회수와 공급망 일원화 구축회사는 릴리와 CMO 계약도 함께 체결해, 미국 현지 생산거점 마련과 동시에 강력한 성장동력도 확보하게 됐다. 계약에 따라 셀트리온은 해당 공장에서 생산해 온 원료의약품을 릴리로 꾸준히 공급할 예정으로, 이에 따른 매출 확대와 투자금 조기 회수도 기대된다. 셀트리온은 현지 생산 거점을 확보하면서 제품 생산부터 판매까지 의약품 생산 전(全)주기 과정에 걸친 원스톱 공급망을 시장내에 갖출 수 있게 됐다. 또한 현지 제품 생산으로 기존 발생했던 미국 향(向) 물류비를 비롯해 외주 CMO 대비 생산 비용을 상당 수준으로 절감할 수 있어 미국 내 제품 경쟁력도 대폭 강화될 전망이다. 셀트리온-릴리는 원활한 업무 이관을 위해 인수 공장이 신규 운영체계를 갖출 때까지 협력 체계를 이어 가기로 했다. 릴리의 총괄 부사장 겸 제조 부문 사장인 에드가르도 에르난데스(Edgardo Hernandez)는 “지난 17년 동안 릴리의 생산 거점 중 하나였던 브랜치버그 공장은 고품질 의약품을 안전하게 생산하며 현지 팀의 전문성, 책임감, 헌신을 입증해왔다”며 “릴리의 브랜치버그 소속 임직원들이 수년간 보여준 헌신, 그리고 릴리의 사명에 대한 기여에 깊은 감사를 전한다”고 말했다. 셀트리온 관계자는 “이번 인수로 미국 관세 리스크를 완전히 해소하게 됐으며 주력 제품의 생산부터 판매까지 일원화된 현지 공급망도 확보하게 됐다”며 “공장 효율화와 이관 작업 등 인수 후 절차도 조속한 시일 내에 마무리할 방침”이라고 말했다. 이어 “인수 후에도 지속적인 투자를 통해 생산 역량을 확대하고 글로벌 선도 기업으로서 글로벌 경쟁 우위를 다질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. (이상)
셀트리온, EADV 2025서 ‘옴리클로’ 등 피부과 포트폴리오 주목... 의료진 호평 속 피부질환 영역 확장 박차 2025.09.22
- 유럽 ‘퍼스트 무버’ 출시한 옴리클로 연구결과 발표에 전문가들 관심 고조- 심포지엄과 CT-P55 1상 첫 공개 등 다양한 활동 전개… 의료진과 소통 강화- “항체 바이오시밀러 시장 글로벌 선도… 피부질환 등 신시장 개척도 속도 낼 것” [2025년 9월 22일] 셀트리온은 현지시간 9월 17일부터 20일까지 나흘간 프랑스 파리에서 열린 ‘2025 유럽피부과학회(European Academy of Dermatology and Venereology Congress, 이하 EADV)'에 참가해 피부질환(Dermatology) 시장에 본격적으로 출사표를 던졌다고 22일 밝혔다. 올해 34회를 맞이한 EADV는 연평균 약 16,000명 이상의 피부과 및 성병학 분야 의료 전문가들이 참석해 관련 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등 학술 정보를 공유하는 세계 최고 권위 피부질환 학회 중 하나다. 이번 행사에서 셀트리온은 단독부스를 열어 브랜드 경쟁력을 알리는 한편, '만성' 특발성 두드러기에서의 바이오시밀러 활용과 이해'를 주제로 심포지엄을 개최해 최근 유럽에서 ‘퍼스트 무버(First Mover)’로 출시한 옴리클로(CT-P39, 성분명: 오말리주맙)의 연구결과를 선보였다. 심포지엄에서 독일 샤리테 의과대학 마틴 메츠 피부과학 교수는 옴리클로의 글로벌 임상 3상과 치료 후 추적 관찰까지 총 40주 임상 데이터를 발표하며, 옴리클로가 제품 유효성, 안전성, 삶의 질(QoL) 등 모든 지표에서 대조군과 유사한 결과를 보였다고 밝혔다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 만성 특발성 두드러기, 천식 등 치료제로 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조 4,992억원[1]을 기록한 제품이다. 셀트리온은 앞서 옴리클로를 유럽, 미국 등 주요국에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득, 퍼스트무버 지위를 확보하고 유럽서 순차적으로 출시하며 시장 선점에 나서고 있다. 셀트리온은 이미 유럽 자가면역질환 치료제, 항암제 등 시장에서 안정적인 시장 점유율을 확보하고 있는 만큼, 피부질환 등 신규 시장을 개척하며 더욱 강력한 입지를 구축해 나간다는 계획이다. 아울러 이번 학회에서는 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 CT-P55의 글로벌 임상 1상 결과도 포스터로 최초 공개했다. 건강한 성인을 대상으로 진행한 임상 1상에서는 CT-P55와 오리지널 의약품 간 약동학(PK), 안전성 및 면역원성에서 동등성을 확인했다. 코센틱스는 피부질환인 중등증-중증 판상 건선을 비롯해, 강직성 척추염, 건선성 관절염 등 자가면역질환에 사용되는 치료제로 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 8조 5,974억원[2]에 달한다. 셀트리온은 현재 CT-P55의 글로벌 3상도 진행 중에 있어, 향후 셀트리온의 피부질환 포트폴리오는 더욱 확장될 전망이다. 셀트리온 하태훈 유럽 본부장은 “셀트리온은 항체 바이오시밀러 분야의 글로벌 선도 기업으로 그동안 유럽 의료진들과 긴밀한 협력을 통해 신뢰를 쌓아왔다”며 “현재 유럽 시장에서 유일하게 제공되는 바이오시밀러 옴리클로 출시를 통해 피부질환 영역의 항체 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 한층 강화하고 의료진과 소통을 확대해 셀트리온의 입지를 더욱 공고히 해 나갈 것”이라고 말했다. (이상) [1] Annual report: Roche(US) 24억 7,000만 스위스프랑(환율, 1CHF=1,700원), Novartis(RoW) 16억 4,300만 달러(환율, 1USD=1,400원)[2] Annual report: Novartis Annual Report 2024(환율, 1USD=1,400원)
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 일본 품목허가 획득... ‘퍼스트무버’ 지위 딛고 日 시장 공략 박차 2025.09.22
- 앱토즈마, 국내·미국·유럽에 이어 일본서도 연이어 허가 획득… 글로벌 영향력 확대- 4조원대 글로벌 시장 공략 순항… 日 ‘퍼스트무버’ 확보로 빠른 시장점유율 확대 기대- 램시마·유플라이마·허쥬마 성과 이어 앱토즈마 승인 추가해 일본 내 입지 강화 전망 [2025년 9월 22일] 셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA)'의 품목 허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 셀트리온은 이번 품목 허가를 통해 류마티스 관절염(RA), 약년성 특발성 관절염(JIA), 캐슬만병(CD), 사이토카인 방출증후군(CRS) 등 오리지널 의약품이 보유한 주요 적응증에 대한 승인을 확보했다. 앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6의 작용을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨(IL) 억제제로, 지난해 글로벌 매출 약 26억 4,500만 프랑(한화 약 4조원)[1]을 기록했다. 의약품 시장 조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 일본 토실리주맙 시장은 지난해 기준 약 3억 1,600만 달러(한화 약 4,400억원)[2] 규모로 추산된다. 회사는 이번 허가를 통해 글로벌 주요 의약품 시장 중 한 곳으로 꼽히는 일본에서 ‘퍼스트무버’ 바이오시밀러로 출시를 서둘러 환자들에게 경제적인 치료 옵션을 제공하는 한편 시장점유율 확대에 빠르게 나설 계획이다. 셀트리온은 이미 일본 내 자가면역질환과 항암제 시장에서 뚜렷한 성과를 거두며 영향력을 키우고 있다. 대표 제품인 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙)는 올 4월 기준 41%의 점유율로 바이오시밀러 처방 1위를 기록했으며, ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙)도 같은 기간 12%의 점유율을 달성하며 4개월 만에 8%에서 12%로 1.5배 이상 급성장했다. 항암 분야에서는 유방암, 위암 치료제 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’와 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 표적 항암 치료제 ‘베그젤마(성분명: 베바시주맙)’가 일본 항암제 시장을 석권하며 영향력을 공고히 하고 있다. 아이큐비아(IQVIA) 및 현지 시장 데이터에 따르면 허쥬마는 올해 4월 기준 일본에서 75%의 점유율을 기록 중이며, 2023년 출시한 베그젤마는 올 4월 기준 29%의 점유율을 기록하고 있다. 셀트리온 관계자는 “세계 주요 의약품 시장인 일본에서 토실리주맙 바이오시밀러 최초로 앱토즈마가 품목 허가를 획득해 의미가 남다르다”며 “환자들에게 경제적인 치료 옵션을 안정적으로 제공하고 일본 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 확대하기 위해 최선을 다할 방침”이라고 밝혔다. (이상) [1] 출처: Roche’s Annual Report 2024, 환율 1,500원 기준 스위스 프랑[2] 출처: 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA) 2024, 환율 1,400원 기준

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셀트리온, 일라이 릴리와 美 공장 인수 본계약 체결... 관세 리스크 해소하고 세계 최대 시장서 경쟁력 강화 나선다

2025.09.23

- 美 현지 실가동중 바이오의약품 cGMP 시설 4천 6백억원에 인수... 초기운영비 등 포함 7천억, 추가 증설에 최소 7천억 투자- 美 관세 리스크 근본적 해소... 후속 제품군까지 관세 영향권 탈피- 신규 건설 比 시간-비용 대폭 절감… 증설시 송도 2공장 1.5배 수준 캐파 확장 가능- 완전 고용 승계로 연속성-전문성 확보… 증설시 뉴저지州 바이오 인재풀 적극 이용- CMO 계약 체결로 즉시 매출 확보… 美 현지 생산 à 판매 공급망 일원화도 구축 [2025년 9월 23일] 셀트리온은 글로벌 빅파마 일라이 릴리(Eli Lilly, 이하 릴리)와 약 4,600억원(USD 330M) 규모의 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg)에 소재한 바이오의약품 생산 공장 인수 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 셀트리온은 공장 인수 대금을 포함한 초기 운영비 등 비용으로 총 7천억원 규모의 투자를 단행할 계획이다. 이후 인수 공장내 유휴 부지에 생산시설 증설을 추진할 예정으로 최소 7천억원 이상의 추가 투자를 진행할 방침이다. 공장 인수와 증설에만 최소 1.4조원의 투자가 진행될 예정이다. 인수 주체는 셀트리온 미국법인으로 현지 업무 효율화와 지리적 요소 등을 감안해 결정됐다. 계약에 따른 공장 인수 절차는 연말까지 종료하는 것을 목표로 양사가 협력할 방침이다. 인수 예정인 공장은 약 4만 5천 평 부지에 생산 시설, 물류창고, 기술지원동, 운영동 등 총 4개 건물이 갖춰진 대규모 캠퍼스다. 캐파 증설을 위한 약 1만 1천 평 규모의 유휴 부지를 보유하고 있어 확장을 통해 향후 시장 수요 증가에 선제적으로 대응이 가능할 전망이다. ▲ 美 관세 리스크 근본적 해소… 후속제품군까지 관세 리스크 탈피셀트리온은 이번 인수 본계약 합의로 지난 5월 셀트리온그룹 서정진 회장이 간담회를 통해 제시한 관세 대응 종합 플랜이 완성됐다. 관세 대응을 위해 선제적으로 조치한 2년치 재고의 미국 이전, 현지 CMO社 계약 확대 등 중단기 전략에 이어 현지 생산 공장 확보라는 근본적 해결책까지 모두 마련됐다. 이로써 셀트리온은 향후 발생 가능한 모든 관세 리스크에서 자유로워질 전망이다. 향후 생산시설 변경과 증설까지 실현되면 셀트리온이 미국 내 공급하는 주력 제품뿐 아니라 향후 출시될 제품들도 일찌감치 관세 영향권에서 벗어나게 된다. ▲ 시간-비용 큰 신규 건설 대신 효율성 선택… 증설시 송도 2공장 1.5배 수준 캐파 확장해당 공장은 이미 가동 중인 바이오 원료의약품(DS) cGMP 생산 시설로 인수 즉시 운영할 수 있어, 약 5년 이상의 시간과 조(兆) 단위 이상의 비용이 드는 신규 공장 건설 대비 자사 제품 생산 시점을 크게 앞당길 수 있고 투입 비용도 낮다. 셀트리온은 인수 공장 내 확보된 유휴 부지에 주요 제품 생산을 위한 시설 증설도 빠르게 착수할 계획으로 최소 7천억원 이상의 추가 투자를 진행할 방침이다. 증설이 마무리되면 인천 송도 2공장의 1.5배 수준으로 생산 캐파 확보가 가능할 전망이다. ▲ 완전 고용 승계로 생산 연속성과 전문성 확보… 증설시 추가 인력 채용 적극적 고려이번 계약에는 공장 운영 경험과 전문성을 겸비한 현지 인력의 완전 고용 승계까지 포함돼, 인력 공백 없이 공장을 가동하면서 운영 안정성과 생산성을 이어 갈 수 있게 됐다. 신규공장 건설의 경우 초기 가동 준비와 운영 인력 확보 및 훈련에만 천문학적인 비용과 수년의 시간이 투입돼야 하는 반면, 셀트리온은 실가동 cGMP 공장과 숙련된 현재 운영 인력을 그대로 인수하면서 이 같은 부담을 대폭 줄일 수 있게 됐다. 증설시에도 제약바이오 인재풀(Pool)이 넓은 뉴저지주의 인력 인프라를 적극적으로 이용할 수 있을 전망이다. ▲ 릴리와 CMO 계약, 강력한 성장동력 확보… 투자금 조기 회수와 공급망 일원화 구축회사는 릴리와 CMO 계약도 함께 체결해, 미국 현지 생산거점 마련과 동시에 강력한 성장동력도 확보하게 됐다. 계약에 따라 셀트리온은 해당 공장에서 생산해 온 원료의약품을 릴리로 꾸준히 공급할 예정으로, 이에 따른 매출 확대와 투자금 조기 회수도 기대된다. 셀트리온은 현지 생산 거점을 확보하면서 제품 생산부터 판매까지 의약품 생산 전(全)주기 과정에 걸친 원스톱 공급망을 시장내에 갖출 수 있게 됐다. 또한 현지 제품 생산으로 기존 발생했던 미국 향(向) 물류비를 비롯해 외주 CMO 대비 생산 비용을 상당 수준으로 절감할 수 있어 미국 내 제품 경쟁력도 대폭 강화될 전망이다. 셀트리온-릴리는 원활한 업무 이관을 위해 인수 공장이 신규 운영체계를 갖출 때까지 협력 체계를 이어 가기로 했다. 릴리의 총괄 부사장 겸 제조 부문 사장인 에드가르도 에르난데스(Edgardo Hernandez)는 “지난 17년 동안 릴리의 생산 거점 중 하나였던 브랜치버그 공장은 고품질 의약품을 안전하게 생산하며 현지 팀의 전문성, 책임감, 헌신을 입증해왔다”며 “릴리의 브랜치버그 소속 임직원들이 수년간 보여준 헌신, 그리고 릴리의 사명에 대한 기여에 깊은 감사를 전한다”고 말했다. 셀트리온 관계자는 “이번 인수로 미국 관세 리스크를 완전히 해소하게 됐으며 주력 제품의 생산부터 판매까지 일원화된 현지 공급망도 확보하게 됐다”며 “공장 효율화와 이관 작업 등 인수 후 절차도 조속한 시일 내에 마무리할 방침”이라고 말했다. 이어 “인수 후에도 지속적인 투자를 통해 생산 역량을 확대하고 글로벌 선도 기업으로서 글로벌 경쟁 우위를 다질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. (이상)

셀트리온, EADV 2025서 ‘옴리클로’ 등 피부과 포트폴리오 주목... 의료진 호평 속 피부질환 영역 확장 박차

2025.09.22

- 유럽 ‘퍼스트 무버’ 출시한 옴리클로 연구결과 발표에 전문가들 관심 고조- 심포지엄과 CT-P55 1상 첫 공개 등 다양한 활동 전개… 의료진과 소통 강화- “항체 바이오시밀러 시장 글로벌 선도… 피부질환 등 신시장 개척도 속도 낼 것” [2025년 9월 22일] 셀트리온은 현지시간 9월 17일부터 20일까지 나흘간 프랑스 파리에서 열린 ‘2025 유럽피부과학회(European Academy of Dermatology and Venereology Congress, 이하 EADV)'에 참가해 피부질환(Dermatology) 시장에 본격적으로 출사표를 던졌다고 22일 밝혔다. 올해 34회를 맞이한 EADV는 연평균 약 16,000명 이상의 피부과 및 성병학 분야 의료 전문가들이 참석해 관련 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등 학술 정보를 공유하는 세계 최고 권위 피부질환 학회 중 하나다. 이번 행사에서 셀트리온은 단독부스를 열어 브랜드 경쟁력을 알리는 한편, '만성' 특발성 두드러기에서의 바이오시밀러 활용과 이해'를 주제로 심포지엄을 개최해 최근 유럽에서 ‘퍼스트 무버(First Mover)’로 출시한 옴리클로(CT-P39, 성분명: 오말리주맙)의 연구결과를 선보였다. 심포지엄에서 독일 샤리테 의과대학 마틴 메츠 피부과학 교수는 옴리클로의 글로벌 임상 3상과 치료 후 추적 관찰까지 총 40주 임상 데이터를 발표하며, 옴리클로가 제품 유효성, 안전성, 삶의 질(QoL) 등 모든 지표에서 대조군과 유사한 결과를 보였다고 밝혔다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 만성 특발성 두드러기, 천식 등 치료제로 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조 4,992억원[1]을 기록한 제품이다. 셀트리온은 앞서 옴리클로를 유럽, 미국 등 주요국에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득, 퍼스트무버 지위를 확보하고 유럽서 순차적으로 출시하며 시장 선점에 나서고 있다. 셀트리온은 이미 유럽 자가면역질환 치료제, 항암제 등 시장에서 안정적인 시장 점유율을 확보하고 있는 만큼, 피부질환 등 신규 시장을 개척하며 더욱 강력한 입지를 구축해 나간다는 계획이다. 아울러 이번 학회에서는 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 CT-P55의 글로벌 임상 1상 결과도 포스터로 최초 공개했다. 건강한 성인을 대상으로 진행한 임상 1상에서는 CT-P55와 오리지널 의약품 간 약동학(PK), 안전성 및 면역원성에서 동등성을 확인했다. 코센틱스는 피부질환인 중등증-중증 판상 건선을 비롯해, 강직성 척추염, 건선성 관절염 등 자가면역질환에 사용되는 치료제로 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 8조 5,974억원[2]에 달한다. 셀트리온은 현재 CT-P55의 글로벌 3상도 진행 중에 있어, 향후 셀트리온의 피부질환 포트폴리오는 더욱 확장될 전망이다. 셀트리온 하태훈 유럽 본부장은 “셀트리온은 항체 바이오시밀러 분야의 글로벌 선도 기업으로 그동안 유럽 의료진들과 긴밀한 협력을 통해 신뢰를 쌓아왔다”며 “현재 유럽 시장에서 유일하게 제공되는 바이오시밀러 옴리클로 출시를 통해 피부질환 영역의 항체 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 한층 강화하고 의료진과 소통을 확대해 셀트리온의 입지를 더욱 공고히 해 나갈 것”이라고 말했다. (이상) [1] Annual report: Roche(US) 24억 7,000만 스위스프랑(환율, 1CHF=1,700원), Novartis(RoW) 16억 4,300만 달러(환율, 1USD=1,400원)[2] Annual report: Novartis Annual Report 2024(환율, 1USD=1,400원)

셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 일본 품목허가 획득... ‘퍼스트무버’ 지위 딛고 日 시장 공략 박차

2025.09.22

- 앱토즈마, 국내·미국·유럽에 이어 일본서도 연이어 허가 획득… 글로벌 영향력 확대- 4조원대 글로벌 시장 공략 순항… 日 ‘퍼스트무버’ 확보로 빠른 시장점유율 확대 기대- 램시마·유플라이마·허쥬마 성과 이어 앱토즈마 승인 추가해 일본 내 입지 강화 전망 [2025년 9월 22일] 셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA)'의 품목 허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 셀트리온은 이번 품목 허가를 통해 류마티스 관절염(RA), 약년성 특발성 관절염(JIA), 캐슬만병(CD), 사이토카인 방출증후군(CRS) 등 오리지널 의약품이 보유한 주요 적응증에 대한 승인을 확보했다. 앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6의 작용을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨(IL) 억제제로, 지난해 글로벌 매출 약 26억 4,500만 프랑(한화 약 4조원)[1]을 기록했다. 의약품 시장 조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 일본 토실리주맙 시장은 지난해 기준 약 3억 1,600만 달러(한화 약 4,400억원)[2] 규모로 추산된다. 회사는 이번 허가를 통해 글로벌 주요 의약품 시장 중 한 곳으로 꼽히는 일본에서 ‘퍼스트무버’ 바이오시밀러로 출시를 서둘러 환자들에게 경제적인 치료 옵션을 제공하는 한편 시장점유율 확대에 빠르게 나설 계획이다. 셀트리온은 이미 일본 내 자가면역질환과 항암제 시장에서 뚜렷한 성과를 거두며 영향력을 키우고 있다. 대표 제품인 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙)는 올 4월 기준 41%의 점유율로 바이오시밀러 처방 1위를 기록했으며, ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙)도 같은 기간 12%의 점유율을 달성하며 4개월 만에 8%에서 12%로 1.5배 이상 급성장했다. 항암 분야에서는 유방암, 위암 치료제 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’와 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 표적 항암 치료제 ‘베그젤마(성분명: 베바시주맙)’가 일본 항암제 시장을 석권하며 영향력을 공고히 하고 있다. 아이큐비아(IQVIA) 및 현지 시장 데이터에 따르면 허쥬마는 올해 4월 기준 일본에서 75%의 점유율을 기록 중이며, 2023년 출시한 베그젤마는 올 4월 기준 29%의 점유율을 기록하고 있다. 셀트리온 관계자는 “세계 주요 의약품 시장인 일본에서 토실리주맙 바이오시밀러 최초로 앱토즈마가 품목 허가를 획득해 의미가 남다르다”며 “환자들에게 경제적인 치료 옵션을 안정적으로 제공하고 일본 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 확대하기 위해 최선을 다할 방침”이라고 밝혔다. (이상) [1] 출처: Roche’s Annual Report 2024, 환율 1,500원 기준 스위스 프랑[2] 출처: 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA) 2024, 환율 1,400원 기준

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항체 바이오의약품의 생산과 세포주: HI-CHO 세포주 개발 플랫폼을 중심으로

항체 바이오의약품은 특정 항원에 대응하는 재조합 항체 단백질을 원료로 만들어집니다. 이 재조합 항체 단백질을 얻기 위한 첫 단계가 바로 세포주 개발입니다. 세포주는 쉽게 말해, 항체를 만들어내는 세포 공장입니다. 동물 세포를 숙주로 삼아, 이 안에 항체 유전정보를 포함한 DNA를 삽입하면 세포가 지속적으로 증식하면서 항체 단백질을 생성할 수 있습니다. 즉, 고품질의 항체 단백질을 안정적이고 높은 수율로 생산해내는 세포주를 개발하는 것은 항체 바이오의약품 생산의 핵심입니다. 세포주의 항체 생산률이 결국 제품 생산성과 품질에 직접적인 영향을 주기 때문입니다.