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- 전년 동기比 매출 45.8%·영업이익 69.2% 증가… 영업이익률 34% 기록- 분기 영업이익 목표 ‘3천억 → 4천억 → 5천억’ 3개 분기 연속 초과 달성- 고수익 후속 제품군 비중 확대와 원가 개선이 이익 성장 견인… 질적 성장 본격화- 美 옴리클로 출시, 유럽 하반기 공급 확대… 4분기 및 연간 목표 달성 가시성 제고 [2026년 10월 12일] 셀트리온은 2026년 3분기 연결 기준 매출 1조 5천억원, 영업이익 5,100억원의 잠정 실적을 기록했다고 12일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 45.8%, 영업이익은 69.2% 증가했으며, 영업이익률은 전년 동기 대비 4.7%p 오른 34%를 기록했다.매출과 영업이익 모두 분기 기준 최대치를 경신한 가운데, 영업이익은 회사 설립 이후 처음으로 5천억원을 넘어섰다. 고수익 후속 제품의 판매 비중 확대와 원가 구조 개선이 동시에 진행되면서 매출 성장이 이익 증가로 이어지는 수익성 개선 흐름이 한층 뚜렷해졌다.▲ 영업이익 목표 3개 분기 연속 초과… 실적 가시성과 시장 신뢰 강화셀트리온은 연초 장래사업·경영계획 공시를 통해 1분기 3천억원, 2분기 4천억원, 3분기 5천억원 이상의 영업이익 목표를 제시했다. 회사는 3분기까지 매 분기 목표를 초과 달성하며 연초 제시한 이익 성장 계획을 실적으로 입증했다. 영업이익 증가는 글로벌 주요 시장에서 기존 제품과 신규 제품의 판매가 고르게 확대된 가운데, 상대적으로 수익성이 높은 후속 제품군의 매출 비중이 빠르게 상승한 점이 주효하게 작용했다. 생산 효율화와 원가 구조 개선이 지속된 점도 수익성 상승을 뒷받침했다. 이번 실적은 외형 확대와 수익성 개선이 함께 나타났다는 점에서 의미가 크다. 셀트리온은 제품 믹스 개선과 원가 절감 효과를 바탕으로 4분기에도 성장세를 이어가며 연간 사업계획 달성 가능성을 높인다는 방침이다. ▲ 신·구 제품 동반 성장… 고수익 후속 제품 비중 확대가 이익 레버리지 견인3분기 실적은 유럽과 미국을 비롯한 글로벌 주요 시장에서 제품 포트폴리오 전반의 판매가 확대된 결과다. 기존 제품군의 안정적인 시장 지위에 고수익 후속 제품군의 성장이 더해졌고, 현지 법인의 직접판매 역량이 신규 제품으로 확장되면서 매출과 영업이익이 함께 증가했다. 유럽에서는 ‘램시마SC’(성분명: 인플릭시맙, 피하주사제형)와 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)를 중심으로 후속 제품군의 처방 및 입찰 성과가 확대됐다. 특히, 유럽 26개국에서 판매 중인 옴리클로는 주요 5개국(EU5[1]) 중 하나인 스페인에서 올해 7월 기준 현지 시장 데이터에 따르면 90%가 넘는 시장 점유율을 기록한 것으로 확인됐다. 또한 덴마크에서도 국가 입찰 수주를 바탕으로 연말까지 98% 이상의 점유율을 달성할 것으로 예상된다. 주요국 입찰과 제품 공급이 하반기에 집중되는 유럽 시장 특성도 4분기 판매 확대에 긍정적으로 작용할 전망이다. 미국에서도 신·구 제품군의 판매 성과가 확대되고 있다. ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)와 ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙)의 8월 시장 점유율은 각각 15%, 11%를 기록했으며, ‘트룩시마’(성분명: 리툭시맙)와 ‘인플렉트라’(성분명: 인플릭시맙, 램시마 미국 제품명)도 각각 39%, 31%의 견조한 점유율을 유지했다. 기존 제품을 통해 구축한 직판망과 영업 네트워크가 후속 제품으로 확대되면서 포트폴리오 전반의 판매 시너지가 강화되고 있다.▲ 美 옴리클로 출시 등 성장 동력 확대… 4분기 실적 성장 기반 강화셀트리온은 4분기에도 글로벌 판매 확대와 제품 믹스 개선을 바탕으로 성장세를 이어갈 계획이다. 유럽에서는 주요국 입찰과 공급 일정이 하반기에 집중되고, 연말 재고 확보 수요도 높아질 것으로 예상된다. 수익성 높은 후속 제품군의 판매 비중이 지속적으로 상승하는 점도 이익 성장에 긍정적으로 작용할 전망이다. 이달 초 미국에 ‘퍼스트무버’(First mover)로 출시된 옴리클로도 새로운 성장 동력으로 가세했다. 옴리클로는 출시와 동시에 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 하나인 ‘옵텀’(Optum)의 사보험 처방집에 선호의약품(preferred drug)으로 등재됐으며, 4분기에 환급 적용이 이뤄질 예정이다. 이는 미국 내 처방 확대를 위한 환급 기반을 확보한 것으로, 셀트리온은 실제 처방 성과를 단계적으로 확대해 4분기 이후로도 실적 기여도를 높인다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “분기 영업이익이 처음으로 5천억원을 돌파했고, 연초 제시한 분기별 이익 목표를 3개 분기 연속 초과 달성하는 등 회사의 성장 전략 실행력을 실적으로 보여줬다”며 “고수익 후속 제품군의 비중 확대와 원가 개선을 지속해 이익 성장의 질을 높이는 한편, 미국 옴리클로 출시와 유럽 공급 확대 등 성장 동력을 바탕으로 4분기와 연간 사업계획 역시 달성할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. (이상) [1] 유럽 주요 5개국(EU5): 독일, 스페인, 영국, 이탈리아, 프랑스

- 2세 이상 소아 COVID-19 환자까지 처방 범위 확장… 치료 옵션 공백 해소 기여- IV 제형 적응증 추가로 미국 내 허가 범위 넓혀… 제품 경쟁력 한층 강화- 미국 내 처방 확대 기반 마련… 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 공략 가속 [2026년  10월  7일] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’의 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터  2세 이상 소아 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 적응증 추가 승인을 획득했다고  7일 밝혔다.  이번 승인으로 앱토즈마의 COVID-19 치료 대상은 기존 성인 환자에서  2세 이상 소아 및 청소년 환자까지 대폭 확대됐다. 특히 성인에 비해 상대적으로 허가된 치료 옵션이 부족했던 소아 고위험군 및 중증 입원 환자 치료에 실질적인 대안을 제시함으로써 유행성 호흡기 감염병 대응을 위한 필수 의약품으로서의 입지를 다지게 됐다.  앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6의 작용을 억제해 염증 반응을 감소시키는 토실리주맙 바이오시밀러로, 미국에서 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA), COVID-19 등에 대한 허가를 확보하고 있다.  셀트리온은 지난해  1월 앱토즈마의 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형에 대해 미국 FDA로부터 품목허가를 획득했다. 이후  IV 제형의 사이토카인방출증후군(CRS, Cytokine Release Syndrome) 적응증을 추가 승인받은 데 이어, 이번 소아  COVID-19 적응증까지 확보하며 미국에서 앱토즈마의 허가 범위를 꾸준히 넓혀왔다.  특히 병원 내 투약이 필수적인 IV 제형의 특성상, 종합병원 및 전문 의료기관에서의 처방 연속성과 브랜드 신뢰도가 시장 점유율 확대를 좌우한다. 셀트리온은 이번 승인을 통해 소아과·응급의학과 등 전문 의료진의 처방 접근성을 한층 높이고, 환자 상태와 임상 환경에 맞춘 유연한 제형 처방을 지원해 의료 현장 만족도를 극대화할 계획이다. 오리지널 의약품인 악템라는 지난해 약  24억 7,000만 스위스 프랑(한화 약  3조  7,000억원)[1]의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 미국 토실리주맙 시장은 지난해 기준 약  19억  7,800만달러(한화  2조  7,692억원)[2] 규모로 추산된다.  셀트리온 관계자는 “이번 소아 COVID-19 적응증 추가는 소아 환자 치료 공백을 메우는 공중보건학적 성과이자, 미국 내 토실리주맙 시장 전 영역을 아우르는 제품 경쟁력을 입증한 계기”라며 “의료 현장과의 긴밀한 소통을 통해 처방 확대를 견인하고, 자가면역질환 치료제 시장 공략을 지속 강화해 앱토즈마의 시장 입지를 넓혀 나가겠다”고 말했다.  [1] 출처: Roche Annual Report 2025, 환율  1,500원 기준(스위스 프랑)[2] 출처: 아이큐비아(IQVIA) 2025, 환율  1,400원 기준

- 美 퍼스트무버로 출시… 전체 적응증·상호교환성·3개 용량 제형 등 제품 경쟁력 확보- 출시와 동시에 대형 PBM ‘옵텀’ 처방집에 선호의약품 등재… 추가 대형 PBM 협상도 막바지- 스페인 점유율 90% 돌파 등 유럽 26개국서 성장세 입증… 美 직판망 통해 확산 기대 [2026년 10월 6일] 셀트리온이 만성 자발성 두드러기 및 알레르기성 천식 치료제 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)를 이달 5일(현지 시간) 미국에 출시했다. 옴리클로는 미국 시장에 처음 진입한 오말리주맙 바이오시밀러로, 셀트리온은 유럽에서 확인된 ‘퍼스트무버’(First Mover)의 빠른 시장 침투 성과를 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 이어간다는 전략이다.특히, 옴리클로는 출시와 동시에 미국 대형 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, 이하 PBM)인 ‘옵텀’(Optum)의 사보험 처방집에 선호의약품(preferred drug)으로 등재됐다. 미국에서 처방 확대의 핵심 관문으로 여겨지는 환급 기반을 출시 시점부터 성공적으로 확보하며 초기 시장 진입 속도를 높일 수 있는 기반을 마련했다. 다른 대형 PBM들과의 협상도 진행 중이며, 일부 협상은 계약 체결 막바지 단계다.▲ 美 퍼스트무버로 출시… 전체 적응증·상호교환성·3개 용량 제형 등 제품 경쟁력 확보옴리클로는 미국에서 오리지널 제품 대비 약 15% 낮은 도매가격(WAC)으로 출시됐다. 75mg·150mg·300mg 등 3개 용량 제형을 갖춰 환자와 치료 환경에 따른 다양한 투여 수요에 대응할 수 있다.옴리클로는 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 천식(Asthma), 비용종을 동반한 만성비부비동염(Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps), 만성 자발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria), IgE[1] 매개 식품 알레르기(IgE-Mediated Food Allergy) 등 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 획득했다.또한 상호교환성(Interchangeability) 지위도 확보했다. 이에 따라 관련 주법과 보험 정책 등 요건을 충족하는 경우 약국 단계에서 오리지널 제품으로 대체할 수 있어, 의료진과 환자의 접근성이 높아져 처방 확대를 뒷받침할 것으로 기대된다.▲ 출시와 동시에 대형 PBM ‘옵텀’ 처방집에 선호의약품 등재… 추가 대형 PBM 협상도 막바지미국 바이오의약품 시장에서 PBM 처방집 등재는 보험 환급과 환자 접근성을 좌우하는 핵심 요소로 평가된다. 셀트리온 미국 법인은 현지 3대 PBM 중 하나인 옵텀과 옴리클로 처방집 등재 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 옴리클로는 옵텀에서 관할하는 사보험 처방집에 선호의약품으로 등재됐다. 이는 판매 가능 채널을 확보한 단계로, 셀트리온은 실제 처방 확대를 위해 의료진·보험사·유통 채널 등을 대상으로 한 현지 마케팅을 본격화할 계획이다.셀트리온은 현재 다른 대형 PBM들과도 등재 협상을 진행하고 있다. 일부 협상은 계약 체결 막바지 단계로, 추가 등재가 완료되면 미국 내 보험 커버리지와 환자 접근성이 더욱 확대될 전망이다. 셀트리온 미국 법인은 PBM 등재 범위를 신속히 확대하는 한편, 처방 과정에서 축적되는 처방데이터(real-world data)와 의료진·환자 선호도를 활용해 시장별 판매 전략을 더욱 정교화할 방침이다.▲ 스페인 점유율 90% 돌파 등 유럽 26개국서 성장세 입증… 美 직판망 통해 확산 기대옴리클로는 유럽에서 퍼스트무버의 이점을 실제 시장 점유율로 연결하며 빠르게 안착하고 있다. 현재 유럽 26개국에서 판매되고 있으며, 스페인에서는 올해 7월 기준 시장 점유율이 90%(IQVIA)를 넘어섰다. 덴마크에서도 국가 입찰 수주를 바탕으로 연말까지 98% 수준의 점유율을 기록할 것으로 예상된다. 셀트리온은 유럽에서 확인한 ‘선제 출시 → 시장 접근성 확보 → 처방 확대’의 성장 공식을 미국에서도 재현한다는 계획이다. 미국에서는 이미 구축한 직접 판매망과 기존 제품의 영업·유통 네트워크를 옴리클로에 즉시 활용할 수 있다. 실제 셀트리온 주요 제품군은 미국에서 견조한 처방 성과를 이어가고 있다. 혈액암 치료제 ‘트룩시마’(성분명: 리툭시맙)는 지난 8월 39%의 점유율로 6개월 연속 1위를 기록했고, 자가면역질환 치료제 ‘인플렉트라’(성분명: 인플릭시맙, 램시마 미국 제품명)도 31%의 점유율로 선두권을 유지했다. ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)와 ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙) 역시 각각 15%, 12%의 점유율을 기록하며 성장세를 지속하고 있다. 셀트리온 김본중 미국 법인 CEO는 “옴리클로는 미국 최초의 오말리주맙 바이오시밀러라는 선점 효과에 더해 전체 적응증과 상호교환성, 3개 용량 제형의 제품 경쟁력을 갖췄다”며 “출시와 동시에 대형 PBM의 선호의약품으로 등재된 만큼, 초기 처방 확대를 위한 기반도 확보했다”고 말했다. 이어 “유럽에서 입증한 퍼스트무버 성장 경험과 미국 직판망을 결합하고, 추가 PBM 등재를 신속히 마무리해 옴리클로를 미국 내 주요 성장 제품으로 육성하겠다”고 덧붙였다. (이상)  [1] Immunoglobulin E