Celltrion

- 옴리클로, 이탈리아 15개 州서 판매 개시… 일부 지역서 수요 웃돌며 목표치 초과 달성- 스테키마·앱토즈마, 입찰 수주 연달아 성공... 제품 공급 본격화로 하반기 성장 모멘텀 확보 - 유럽 신규 제품군 성과가 역대 최대 2분기 실적 성장 견인 “하반기에도 성장세 이어갈 것” [2026년 7월 31일] 셀트리온이 유럽 주요 5개국[1] 중 하나인 이탈리아에서 신규 바이오시밀러 제품군의 수주와 공급을 확대하며 현지 직판 경쟁력을 입증하고 있다. 지난해 말 출시된 만성 특발성 두드러기 및 알레르기성 천식 치료제 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)는 이탈리아 주요 지역에서 판매 확대가 빠르게 이어지고 있다. 셀트리온 이탈리아 법인은 현재 총 15개 주에서 옴리클로 판매를 시작했으며, 이 가운데 7개 지역에서 오말리주맙 제품 공급사 가운데 유일하게 주정부와 공급 계약을 체결했다. 일부 지역에서는 수요 확대가 이어지며 예상치를 웃도는 판매 성과도 나타나고 있다. 토스카나(Toscana)와 에밀리아로마냐(Emilia-Romagna) 지역에서는 올해 1월부터 5월까지의 옴리클로 누적 판매량[2]이 지난해 같은 기간 오말리주맙 전체 처방량을 넘어선 것으로 집계됐다. 풀리아(Puglia)와 움브리아(Umbria) 지역에서는 연말까지 해당 지역 내 연간 전체 오말리주맙 공급 물량의 80% 이상을 옴리클로가 차지할 것으로 예상된다. 현재 입찰과 계약 절차가 진행 중인 다른 주까지 공급이 확대될 경우 옴리클로의 처방 증가세는 더욱 빨라질 전망이다. 셀트리온은 옴리클로가 기존 오리지널 의약품의 수요를 대체하는데 그치지 않고, 오말리주맙 치료제의 처방 저변을 넓히며 시장 확대에도 기여할 것으로 보고 있다.지난해 출시된 신규 자가면역질환 치료제도 입찰 성과를 이어가고 있다. ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)는 총 9개 주에서 낙찰돼 판매되고 있으며, ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙)는 입찰이 진행된 9개 주 가운데 7개 지역에서 수주에 성공했다. 앱토즈마는 계약 절차가 마무리되는 하반기부터 본격적인 공급과 처방이 이뤄질 예정이다.자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙)와 항암제 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)도 견조한 판매 흐름을 보이고 있다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 올해 1분기 기준 이탈리아에서 유플라이마와 베그젤마는 각각 46%, 66%의 점유율을 기록했다. 두 제품 모두 현지에서 점유율 1위를 유지하며 안정적인 매출 기반을 형성하고 있다. 이탈리아를 비롯해 유럽 전역에서 셀트리온이 거둔 판매 성과는 올해 2분기 역대 최대 규모의 실적 성장을 달성하는 데 기여했다. 특히 ▲옴리클로를 비롯한 고수익 신규 제품군의 입찰 수주, ▲신규 물량 공급 확대, ▲제품 처방 증가가 순차적으로 이어지면서 2분기 호실적을 뒷받침했다. 최근 수주에 성공해 계약 절차가 진행 중인 지역들의 제품 공급 일정을 고려할 때 셀트리온의 실적 성장세는 하반기에도 지속될 전망이다.셀트리온 유원식 이탈리아 법인장은 “옴리클로를 비롯한 신규 제품군이 주요 지역에서 입찰 성과를 거두고 있으며, 이에 따라 제품 공급과 판매가 본격화돼 현지 시장을 빠르게 선점하고 있다”며 “하반기에도 입찰 참여와 공급 지역 확대를 통해 신규 바이오시밀러의 입지를 강화하고 이탈리아 시장에서 성장세를 이어갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. (이상) [1]유럽 주요 5개국(EU5): 독일, 스페인, 영국, 이탈리아, 프랑스[2]2025년 토스카나주와 에밀리아로마냐주의 연간 오말리주맙 처방량을 5개월분으로 환산해 적용  

- 4중 작용 비만치료제 ‘CT-G32’ 연내 비임상 완료… 11월 결과 공개, 내년  2월 임상 진입 목표- ADC·다중항체 4종 투약 순항... 내년 상반기 ‘CT-P70’ 시작으로 탑라인 결과 잇달아 공개 예정- 총 25종 신약 후보물질 개발…  2028년 임상 단계 파이프라인 올해 말 대비  3배 이상 확대- "바이오시밀러서 축적한 연구·임상·생산·허가 역량 기반 글로벌 신약기업 전환 가속" [2026년  7월 29일] 셀트리온은 최근 사내에서 진행된 연구개발 현황 보고회에서 차세대 비만치료제 후보물질의 비임상 결과를 연내 공개하고, 임상 1상을 진행 중인 항체약물접합체(ADC) 후보물질의 초기 임상 결과도 내년 상반기부터 순차적으로 발표할 계획이라고 29일 밝혔다. 셀트리온은 바이오시밀러 사업으로 축적한 항체 개발 기술과 글로벌 임상·생산·허가·상업화 역량을 발판 삼아, 신약 개발의 속도와 성공률을 극대화하며 회사의 성장축을 신약 영역까지 넓혀갈 계획이다. 4중 작용 비만치료제 연내 비임상 결과 공개… 내년  2월  IND 제출 및  2분기 투약 시작 목표 가장 먼저 연구 성과가 가시화될 파이프라인은  4중 작용 비만치료제 후보물질 ’CT-G32’다. 셀트리온은 세계 최초로  4개 타깃에 동시 작용하는 차세대 비만치료제 후보물질 ‘CT-G32’의 적정 투여 용량 설정 및 안전성 확보를 위해  GLP 독성 시험을 진행하고 있다. 쥐 252마리, 원숭이  48마리를 대상으로 한 독성 검증을 연내에 마무리하고, 오는  11월 관련 학회를 통해 결과를 공개할 예정이다. 회사는 해당 결과를 바탕으로 내년  2월까지 임상  1상 임상시험계획(IND) 제출을 완료하고 차질 없이 승인 절차가 진행되면 내년  2분기 내 첫 환자 투약을 시작한다는 목표다.  앞서 별도로 진행한 비임상 시험에서는  CT-G32가 글로벌 제약사가 현재 개발 중인  3중 타깃 작용제 대비 우수한 체중 감량 효과와 근육 등 제지방(LBM) 보존 효과를 확인한 만큼, 기존 제품과 차별화된 비만치료제 신약으로 개발할 방침이다. 이와 동시에 다중 작용 경구용 비만치료제도 개발을 병행하고 있다. 경구용 후보물질은  2028년 하반기 IND 제출을 목표로 개발이 진행 중이다. 셀트리온은 투여 주기를 늘린 장기 지속형 비만치료제를 비롯해 근감소증, 당뇨병 등 다양한 대사질환 치료제도 이미 개발에 착수했으며, 이를 통해 신약 제품 수명 주기 관리(LCM) 전략을 극대화할 계획이다. ADC·다중항체  4종 환자 투약 순항중… ADC 2종 파트1 임상 연내 마무리, 탑라인 결과 순차적 공개 예정 임상 단계에 진입한 ADC와 다중항체 치료제도 개발에 속도를 올리고 있다. 이미 임상  1상에 진입한  3종의  ADC(CT-P70, CT-P71, CT-P73)와 다중항체 후보물질(CT-P72) 등 4종 모두 환자 투약 단계에 진입해 순항 중이다. 특히 이 중  2개의 ADC 후보물질은 연내 임상  1상 파트 1을 마무리하고, 내년 상반기부터 탑라인 결과를 순차적으로 발표할 예정이다. 이와 함께 상반기 용량최적화(Dose Optimization)를 위한 파트 2 임상 진입할 계획으로, 이 가운데 개발 속도가 가장 빠른 ‘CT-P70’은 내년  3월 파트 2 진입을 목표로 하고 있다.  후보물질별 주요 적응증은 ▲CT-P70 비소세포폐암, 대장암 ▲CT-P71 요로상피암, 유방암, 전립선암 ▲CT-P73 자궁경부암, 두경부암 ▲CT-P72 위암, 유방암 등이다. 셀트리온은 해당 후보물질들이 모두 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)가 높은 암종을 겨냥하고 있는 만큼, 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 제도를 적극 활용해 상업화 시점을 대폭 앞당긴다는 전략이다.  실제로  CT-P70은 지난해, CT-P71은 올해 각각  FDA로부터 패스트트랙 지정을 획득하며 기술력을 입증했다. 패스트트랙 지정은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로, 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속히 진행하도록 허용하는 제도다. 회사는 현재 임상 1상을 진행 중인 후속 후보물질  2종도 연내 패스트트랙 지정 신청을 추진하고, 국가별 임상시험 규제 완화 제도와 가속승인 경로를 적극 활용해 글로벌 시장 진입 속도를 한층 더 높일 방침이다. 총  25종 신약 개발 진행, 2028년 임상 단계 파이프라인  3배 이상 확대…기업가치 성장축 신약으로 확장 셀트리온은 자체 연구개발과 오픈 이노베이션을 통해 현재 총  25종의 신약 후보물질을 개발하고 있다. 올해 말까지 총  5종의 후보물질이 임상 단계에 진입하고, 내년에는 임상 단계 후보물질이 총  8종으로 확대될 예정이다. 2028년부터는 임상 단계에 진입한 후보물질 수가 올해 말 대비  3배 이상으로 늘어날 전망이다. 신약 파이프라인이 전임상 연구 중심에서 임상 개발 단계로 빠르게 이동하면서, 셀트리온의 전체 연구개발 포트폴리오에서 신약이 차지하는 비중도 지속적으로 높아질 것으로 예상된다. 회사는 항암과 비만·대사질환, 자가면역질환을 신약 개발의 핵심 축으로 설정하고 자체 개발과 오픈 이노베이션을 통한 외부 기술 도입을 병행하고 있다. 인공지능 딥테크 기업과 마이크로바이옴 및 항체 신약 전문기업 등과도 협력하며 후보물질 발굴 영역과 기술 기반을 확대하고 있다.  셀트리온은 지난해에만 약  4,824억원을 연구개발에 투입하는 등 과감한 투자를 지속하며 신약 개발에 속도를 올리고 있다. 앞으로도 바이오시밀러 사업에서 창출되는 안정적인 현금흐름을 기반으로 신약 연구개발 투자를 지속하면서, 임상 데이터 확보와 파이프라인 고도화를 통해 신약 부문의 가치를 단계적으로 높인다는 계획이다. 특히 셀트리온은 항체 개발부터 임상, 허가, 대규모 생산 및 글로벌 판매까지 전 과정을 자체적으로 수행해 온 경험을 보유하고 있다. 회사는 이러한 통합 역량을 활용해 기존 신약 개발사들과 차별화된 개발 안정성과 상업화 실행력을 확보하고, 신약 파이프라인의 연구 성과를 실제 제품 매출로 연결해 나갈 방침이다. 셀트리온 관계자는 “올해 말 차세대 비만치료제의 비임상 결과 공개를 시작으로 내년 상반기에는 항암 ADC 후보물질의 주요 임상 결과가 순차적으로 가시화될 예정”이라며 “이는 셀트리온의 신약 개발 역량과 파이프라인 잠재력을 시장에서 확인할 수 있는 중요한 전환점이 될 것”이라고 말했다. 이어 “바이오시밀러 사업을 통해 축적한 항체 기술과 글로벌 임상, 생산, 허가 및 판매 역량을 신약 개발에 집중적으로 활용하고 있다”며 “신약 파이프라인을 지속 확대하고 개발 성과를 조기에 창출해 바이오시밀러를 넘어 글로벌 신약기업으로 도약하는 한편, 중장기 기업가치를 극대화하겠다”고 덧붙였다. (이상)

- 전년比 매출액 45%, 영업이익 86.3%증가… 영업이익률 32.4% ‘내실 있는 성장’ 입증- 고수익 신규 제품 매출 76% 성장…전체 바이오 제품 매출 비중 65%로 확대- 매출원가율 전년 동기 대비 5.4%포인트 개선… 수익구조 개선 본궤도 올라서- 미래 성장을 위한 R&D 비용 반영 후에도 30%대 영업이익률 달성- 하반기 주요국 입찰과 신규 제품 확대로 연간 실적 목표 초과 달성 추진 [2026년 7월 27일] 셀트리온은 2분기 연결기준 매출액 1조 3,937억원, 영업이익 4,518억원을 확정 기록했다고 27일 공시했다. 이는 전년 동기 대비 매출액은 45%, 영업이익은 86.3% 증가한 실적으로, 1분기에 이어 2분기도 역대 최대 분기 매출을 달성했다. 영업이익률도 전년 동기 대비 7.2%포인트 상승한 32.4%를 기록하며 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 실현했다. 지난 3일 발표한 잠정실적과 비교하면 매출액은 937억원, 영업이익은 218억원 증가했다. 이번 실적은 단순한 매출 증가를 넘어 신규 제품 중심의 제품 포트폴리오 전환과 생산 효율성 향상이 동시에 나타난 ’질적 성장’이라는 점에서 의미가 크다. 기존 주력 제품의 안정적인 판매가 이어진 가운데 고수익 신규 제품의 글로벌 매출이 크게 늘어났고 원가구조 개선도 예상보다 빠르게 실적에 반영됐다. 특히 상용화 제품의 수익이 미래 성장을 위한 연구개발 투자를 안정적으로 뒷받침하는 선순환 사업구조가 실적으로 확인됐다. ▲ 고수익 신규 제품 주요국서 가파른 성장세 확인… 매출 비중 65% 2분기 실적은 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 기존 주력 제품이 안정적인 시장 지위를 유지하는 가운데, 고수익 신규 제품[1]의 판매가 빠르게 확대되며 성장을 견인했다. 기존 제품군에서는 트룩시마가 미국 장기 공급계약 확대를 기반으로 시장점유율 1위를 기록했으며, 램시마도 주요 시장에서 선두 지위를 유지했다. 허쥬마는 일본에서 역대 최고 수준인 78%의 점유율을 기록하고 유럽에서도 점유율 30%를 넘어섰다. 신규 제품 매출은 전년 동기 대비 무려 76%나 성장해 전체 바이오 제품 매출내 비중을 65%까지 확대했다. 제품별로는 램시마SC가 유럽 주요 5개국(EU5)[2]에서 시장점유율 32%를 돌파했고, 램시마SC의 미국 제품인 짐펜트라도 출시 이후 꾸준한 처방 상승세를 보이고 있다. 유플라이마는 유럽 아달리무맙 시장에서 점유율 1위를 유지하는 가운데 미국에서도 공급 역량과 유통망 확대를 기반으로 점유율 상승세를 이어갔다. 베그젤마는 유럽에서 선두 지위를 유지했으며, 미국에서는 주요 처방약급여관리업체(PBM) 2개사의 처방집에 등재되며 성장 기반을 강화했다. 지난해부터 글로벌 판매가 본격화된 아이덴젤트, 앱토즈마, 옴리클로, 스토보클로·오센벨트, 스테키마 등 신규 5종 제품의 합산 분기 매출도 3,000억원을 돌파했다. 이는 전분기 대비 49% 증가한 수치다. 셀트리온은 신규 제품의 출시 국가와 적응증을 지속 확대해 하반기 신규 제품의 매출 비중을 70% 수준까지 높인다는 계획이다.  ▲ 매출원가율 38%…제품 믹스와 생산 효율 개선으로 이익 성장 가속 2분기 매출원가율은 38%로 전년 동기 대비 5.4%p, 직전 분기 대비 2.1%p 개선됐다. 고수익 신규 제품의 매출 비중 확대에 따른 제품 믹스 개선과 함께 고원가 재고 소진, 생산 수율 향상, 공정 효율화 등 원가 경쟁력 강화 전략이 성과로 이어졌다. 이에 따라 영업이익 증가율이 매출 증가율을 크게 웃도는 영업 레버리지 효과도 본격화됐다. 회사는 하반기 외형 성장에 따른 규모의 경제와 판매관리비 효율화까지 더해지면서 수익성 개선 속도가 더욱 빨라질 것으로 보고 있다. 이번 수익성 개선은 일회성 요인이 아닌 신규 제품 중심의 매출 구조 전환과 생산 경쟁력 향상에 기반한 구조적인 변화라는 점에서도 의미가 있다. 신규 제품 비중이 지속적으로 확대될수록 안정적인 이익 성장 기반도 한층 강화될 것으로 전망된다. ▲ 미래 성장 위한 R&D 투자 반영 후에도 30%대 영업이익률 달성 셀트리온의 2분기 실적은 미래 성장을 위한 연구개발비를 손익에 반영한 이후에도 32.4%의 영업이익률을 달성했다는 점에서 타 분기 대비 의미가 더욱 크다는 평가다. 셀트리온은 바이오시밀러 후속 제품과 신약 후보물질의 발굴, 비임상·임상시험, 허가 및 상업화를 위한 연구개발 투자를 지속하고 있으며 관련 비용을 당기 손익에 반영하고 있다. 이는 단순 생산 수주 중심의 사업모델과 달리, 현재 제품의 수익성에 미래 파이프라인을 위한 투자 부담도 동시에 수반되는 구조다. 그럼에도 30%를 웃도는 영업이익률을 기록한 것은 상용화 제품의 현금 창출력과 사업 경쟁력이 미래 성장을 위한 연구개발 투자를 탄탄하게 뒷받침하고 있음을 보여준다. 셀트리온은 기존 제품 판매로 확보한 현금을 후속 바이오시밀러 및 신약 개발에 재투자하고, 이를 다시 신규 제품 출시와 매출 성장으로 연결하는 선순환 구조를 강화하고 있다. 이에 따라 시장에서는 셀트리온의 기업가치를 평가할 때 현재의 수익성뿐 아니라, 지속적인 R&D 투자를 통해 확보한 파이프라인의 잠재가치와 중장기 성장성까지 종합적으로 반영해야 한다는 분석이 나온다. ▲ 바이오시밀러·신약 포트폴리오 확대 지속… 미래 성장동력 강화 셀트리온은 작년까지 11개 바이오시밀러를 글로벌 시장에 출시한 데 이어 차세대 파이프라인 개발에도 속도를 내고 있다. 향후 오크레부스, 코센틱스, 탈츠 등 자가면역질환 치료제와 키트루다, 다잘렉스 등 항암제 바이오시밀러를 개발해 오는 2030년까지 총 18개 제품 포트폴리오를 구축한다는 계획이다. 일부 후속 제품은 국내외 규제기관의 임상 요건 완화 추세에 힘입어, 환자 모집 규모 축소와 개발 기간 단축은 물론 연구개발 비용 절감 효과까지 거둘 것으로 기대된다. 이와 함께 신약 부분에서도 자체 연구개발과 오픈 이노베이션을 통해 항체약물접합체(ADC), 다중항체, 비만치료제 등 다양한 포트폴리오 확대를 지속하고 있다. 회사는 바이오시밀러 사업에서 창출되는 안정적인 현금흐름을 기반으로 신약 파이프라인의 연구개발 성과를 가시화해 글로벌 종합 바이오기업으로의 도약을 가속화한다는 방침이다. ▲ 하반기 성장세 확대…연간 실적 목표 초과 달성 추진 셀트리온은 하반기 주요 국가 입찰 물량 공급과 신규 제품의 시장점유율 확대가 본격화되면서 상반기를 웃도는 실적 성장이 가능할 것으로 전망하고 있다. 신규 제품의 판매 국가 확대, 미국 PBM 처방집 등재 효과, 유럽 공공입찰 수주 물량 공급과 연말 유통업체의 재고 확보 수요 등의 매출 확대 요인을 발판으로, 연초 제시한 연매출 5조 3,000억원과 영업이익 1조 8,000억원을 초과 달성한다는 목표다. 셀트리온 관계자는 “이번 2분기 실적은 미래 성장을 위한 연구개발 투자를 지속하면서도 30%가 넘는 영업이익률을 달성했다는 점에서 셀트리온의 현금 창출력과 사업 경쟁력을 확인할 수 있었다”면서 “바이오시밀러에서 창출되는 안정적인 현금흐름을 후속 제품과 신약 개발에 지속 재투자해 연간 실적 목표를 초과 달성하고 중장기 기업가치를 높이는 데 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. (이상) [1] 신규제품: 램시마SC(미국명 짐펜트라), 유플라이마, 베그젤마, 스테키마, 스토보클로·오센벨트, 앱토즈마, 옴리클로, 아이덴젤트[2] 유럽 주요 5개국(EU5) : 독일, 스페인, 영국, 이탈리아, 프랑스