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- 앱토즈마, 3대 PBM 사보험 처방집 모두 등재 성공… 절반 이상의 환급 커버리지 확보- 스토보클로-오센벨트, ESI 공보험 처방집 등재 완료… 커버리지 추가 확대도 가시권- 고수익 제품군 처방 기반 확대 성공적 “환급 적용되는 하반기부터 판매 가속화 기대” [2026년 8월 3일] 셀트리온에서 판매 중인 고수익 제품군이 미국 대형 처방약급여관리업체(PBM) 처방집에 연달아 등재됐다. 현지 환자들의 처방약 환급 기반이 확대됨에 따라 회사의 하반기 성장세에도 더욱 속도가 붙을 전망이다.  앱토즈마, 3대 PBM 사보험 처방집 모두 등재 성공… 절반 이상의 환급 커버리지 확보먼저, 지난해 10월 미국에 출시된 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙)가 ‘익스프레스 스크립츠’(ESI), ‘CVS 케어마크’(CVS), ‘옵텀’(Optum) 등 미국 3대 PBM 사보험 처방집에 선호의약품(preferred drug)으로 등재됐다. ESI와 옵텀에서는 올해 1분기부터, CVS에서는 지난달부터 환자 환급이 적용됐다.앱토즈마는 지난해 12월 상위 PBM중 하나인 ‘프라임 테라퓨틱스[1]’(Prime Therapeutics)의 공·사보험 처방집에 등재된 이후 약 7개월여 만에 3대 PBM 환급 커버리지를 추가하며 처방 확대를 위한 교두보 마련에 성공했다. 이번에 확보된 커버리지를 포함해 앱토즈마는 현재까지 미국 전체 보험 시장의 절반이 넘는 환급 커버리지를 확보한 것으로 분석된다.앱토즈마의 성장세는 하반기에도 지속될 전망이다. 셀트리온 미국 법인은 이미 대형 PBM 한 곳과 올해 출시 예정인 앱토즈마 피하주사(SC) 제형의 처방집 등재를 협의하고 있어 해당 제형의 조기 시장 선점도 가시권 내에 두고 있다. 회사는 정맥주사(IV) 제형의 이번 3대 PBM 처방집 등재가 SC제형의 등재 협상에도 긍정적으로 작용할 것으로 기대되고 있다. 셀트리온은 의료기관 중심의 IV제형과 약국 중심의 SC제형 특성을 고려해 채널별 맞춤형 영업 전략으로 성과를 높일 계획이다.  스토보클로-오센벨트, ESI 공보험 처방집 등재 완료… 커버리지 추가 확대도 가시권앱토즈마뿐 아니라 셀트리온에서 판매 중인 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명: 데노수맙)도 3대 PBM중 하나인 ESI의 공보험 처방집에 선호의약품으로 등재돼 올해 1분기부터 환급 적용이 이뤄졌다. 스토보클로-오센벨트는 이미 지난해 말부터 올해 초까지 CVS 사보험 및 옵텀 공·사보험 처방집에 이름을 올렸다. ESI 사보험 처방집에는 오센벨트가 이미 등재돼 있어, 이번 ESI의 공보험 처방집 등재까지 포함하면 스토보클로-오센벨트는 사실상 미국 3대 PBM이 차지하는 커버리지 대부분을 확보한 상태다.셀트리온은 PBM 등재 성과와 별개로 미국 데노수맙 시장의 약 30% 규모를 차지하고 있는 ‘오픈 마켓’ 역시 지속 공략한다는 방침이다. PBM 환급 영역을 확보하면서 얻게 된 제품 신뢰도 및 현지 법인 중심의 직판 경쟁력을 적극 활용해 오픈 마켓에서도 스토보클로-오센벨트의 성장세를 끌어올릴 계획이다.  고수익 제품군 처방 기반 확대 성공적 “환급 적용되는 하반기부터 판매 가속화 기대”세계 최대 제약 시장인 미국에서 고수익 제품군의 환자 환급 기반이 확대됨에 따라 셀트리온의 실적 성장세는 더욱 속도를 낼 것으로 기대된다. 오리지널 특허 만료 시점과 맞물려 이제 막 시장이 형성된 신규 제품의 경우 경쟁이 본격화되지 않아 수익성이 높다는 특징이 있기 때문이다. 셀트리온 관계자는 “지난해 출시된 고수익 제품군이 미국 대형 PBM 처방집 등재에 연달아 성공하며 브랜드 신뢰도 향상과 환급 커버리지 확보라는 성과를 모두 달성하게 됐다”며 “하반기에도 신규 제품 출시 등 미국 성장세를 높일 주요 이벤트를 앞두고 있어 주요 제품군의 판매 성과는 지속될 것으로 기대한다”고 말했다. (이상) [1]시너지 컬렉티브(Synergie Collective) 연계

- 옴리클로, 이탈리아 15개 州서 판매 개시… 일부 지역서 수요 웃돌며 목표치 초과 달성- 스테키마·앱토즈마, 입찰 수주 연달아 성공... 제품 공급 본격화로 하반기 성장 모멘텀 확보 - 유럽 신규 제품군 성과가 역대 최대 2분기 실적 성장 견인 “하반기에도 성장세 이어갈 것” [2026년 7월 31일] 셀트리온이 유럽 주요 5개국[1] 중 하나인 이탈리아에서 신규 바이오시밀러 제품군의 수주와 공급을 확대하며 현지 직판 경쟁력을 입증하고 있다. 지난해 말 출시된 만성 특발성 두드러기 및 알레르기성 천식 치료제 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)는 이탈리아 주요 지역에서 판매 확대가 빠르게 이어지고 있다. 셀트리온 이탈리아 법인은 현재 총 15개 주에서 옴리클로 판매를 시작했으며, 이 가운데 7개 지역에서 오말리주맙 제품 공급사 가운데 유일하게 주정부와 공급 계약을 체결했다. 일부 지역에서는 수요 확대가 이어지며 예상치를 웃도는 판매 성과도 나타나고 있다. 토스카나(Toscana)와 에밀리아로마냐(Emilia-Romagna) 지역에서는 올해 1월부터 5월까지의 옴리클로 누적 판매량[2]이 지난해 같은 기간 오말리주맙 전체 처방량을 넘어선 것으로 집계됐다. 풀리아(Puglia)와 움브리아(Umbria) 지역에서는 연말까지 해당 지역 내 연간 전체 오말리주맙 공급 물량의 80% 이상을 옴리클로가 차지할 것으로 예상된다. 현재 입찰과 계약 절차가 진행 중인 다른 주까지 공급이 확대될 경우 옴리클로의 처방 증가세는 더욱 빨라질 전망이다. 셀트리온은 옴리클로가 기존 오리지널 의약품의 수요를 대체하는데 그치지 않고, 오말리주맙 치료제의 처방 저변을 넓히며 시장 확대에도 기여할 것으로 보고 있다.지난해 출시된 신규 자가면역질환 치료제도 입찰 성과를 이어가고 있다. ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)는 총 9개 주에서 낙찰돼 판매되고 있으며, ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙)는 입찰이 진행된 9개 주 가운데 7개 지역에서 수주에 성공했다. 앱토즈마는 계약 절차가 마무리되는 하반기부터 본격적인 공급과 처방이 이뤄질 예정이다.자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙)와 항암제 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)도 견조한 판매 흐름을 보이고 있다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 올해 1분기 기준 이탈리아에서 유플라이마와 베그젤마는 각각 46%, 66%의 점유율을 기록했다. 두 제품 모두 현지에서 점유율 1위를 유지하며 안정적인 매출 기반을 형성하고 있다. 이탈리아를 비롯해 유럽 전역에서 셀트리온이 거둔 판매 성과는 올해 2분기 역대 최대 규모의 실적 성장을 달성하는 데 기여했다. 특히 ▲옴리클로를 비롯한 고수익 신규 제품군의 입찰 수주, ▲신규 물량 공급 확대, ▲제품 처방 증가가 순차적으로 이어지면서 2분기 호실적을 뒷받침했다. 최근 수주에 성공해 계약 절차가 진행 중인 지역들의 제품 공급 일정을 고려할 때 셀트리온의 실적 성장세는 하반기에도 지속될 전망이다.셀트리온 유원식 이탈리아 법인장은 “옴리클로를 비롯한 신규 제품군이 주요 지역에서 입찰 성과를 거두고 있으며, 이에 따라 제품 공급과 판매가 본격화돼 현지 시장을 빠르게 선점하고 있다”며 “하반기에도 입찰 참여와 공급 지역 확대를 통해 신규 바이오시밀러의 입지를 강화하고 이탈리아 시장에서 성장세를 이어갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. (이상) [1]유럽 주요 5개국(EU5): 독일, 스페인, 영국, 이탈리아, 프랑스[2]2025년 토스카나주와 에밀리아로마냐주의 연간 오말리주맙 처방량을 5개월분으로 환산해 적용  

- 4중 작용 비만치료제 ‘CT-G32’ 연내 비임상 완료… 11월 결과 공개, 내년  2월 임상 진입 목표- ADC·다중항체 4종 투약 순항... 내년 상반기 ‘CT-P70’ 시작으로 탑라인 결과 잇달아 공개 예정- 총 25종 신약 후보물질 개발…  2028년 임상 단계 파이프라인 올해 말 대비  3배 이상 확대- "바이오시밀러서 축적한 연구·임상·생산·허가 역량 기반 글로벌 신약기업 전환 가속" [2026년  7월 29일] 셀트리온은 최근 사내에서 진행된 연구개발 현황 보고회에서 차세대 비만치료제 후보물질의 비임상 결과를 연내 공개하고, 임상 1상을 진행 중인 항체약물접합체(ADC) 후보물질의 초기 임상 결과도 내년 상반기부터 순차적으로 발표할 계획이라고 29일 밝혔다. 셀트리온은 바이오시밀러 사업으로 축적한 항체 개발 기술과 글로벌 임상·생산·허가·상업화 역량을 발판 삼아, 신약 개발의 속도와 성공률을 극대화하며 회사의 성장축을 신약 영역까지 넓혀갈 계획이다. 4중 작용 비만치료제 연내 비임상 결과 공개… 내년  2월  IND 제출 및  2분기 투약 시작 목표 가장 먼저 연구 성과가 가시화될 파이프라인은  4중 작용 비만치료제 후보물질 ’CT-G32’다. 셀트리온은 세계 최초로  4개 타깃에 동시 작용하는 차세대 비만치료제 후보물질 ‘CT-G32’의 적정 투여 용량 설정 및 안전성 확보를 위해  GLP 독성 시험을 진행하고 있다. 쥐 252마리, 원숭이  48마리를 대상으로 한 독성 검증을 연내에 마무리하고, 오는  11월 관련 학회를 통해 결과를 공개할 예정이다. 회사는 해당 결과를 바탕으로 내년  2월까지 임상  1상 임상시험계획(IND) 제출을 완료하고 차질 없이 승인 절차가 진행되면 내년  2분기 내 첫 환자 투약을 시작한다는 목표다.  앞서 별도로 진행한 비임상 시험에서는  CT-G32가 글로벌 제약사가 현재 개발 중인  3중 타깃 작용제 대비 우수한 체중 감량 효과와 근육 등 제지방(LBM) 보존 효과를 확인한 만큼, 기존 제품과 차별화된 비만치료제 신약으로 개발할 방침이다. 이와 동시에 다중 작용 경구용 비만치료제도 개발을 병행하고 있다. 경구용 후보물질은  2028년 하반기 IND 제출을 목표로 개발이 진행 중이다. 셀트리온은 투여 주기를 늘린 장기 지속형 비만치료제를 비롯해 근감소증, 당뇨병 등 다양한 대사질환 치료제도 이미 개발에 착수했으며, 이를 통해 신약 제품 수명 주기 관리(LCM) 전략을 극대화할 계획이다. ADC·다중항체  4종 환자 투약 순항중… ADC 2종 파트1 임상 연내 마무리, 탑라인 결과 순차적 공개 예정 임상 단계에 진입한 ADC와 다중항체 치료제도 개발에 속도를 올리고 있다. 이미 임상  1상에 진입한  3종의  ADC(CT-P70, CT-P71, CT-P73)와 다중항체 후보물질(CT-P72) 등 4종 모두 환자 투약 단계에 진입해 순항 중이다. 특히 이 중  2개의 ADC 후보물질은 연내 임상  1상 파트 1을 마무리하고, 내년 상반기부터 탑라인 결과를 순차적으로 발표할 예정이다. 이와 함께 상반기 용량최적화(Dose Optimization)를 위한 파트 2 임상 진입할 계획으로, 이 가운데 개발 속도가 가장 빠른 ‘CT-P70’은 내년  3월 파트 2 진입을 목표로 하고 있다.  후보물질별 주요 적응증은 ▲CT-P70 비소세포폐암, 대장암 ▲CT-P71 요로상피암, 유방암, 전립선암 ▲CT-P73 자궁경부암, 두경부암 ▲CT-P72 위암, 유방암 등이다. 셀트리온은 해당 후보물질들이 모두 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)가 높은 암종을 겨냥하고 있는 만큼, 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 제도를 적극 활용해 상업화 시점을 대폭 앞당긴다는 전략이다.  실제로  CT-P70은 지난해, CT-P71은 올해 각각  FDA로부터 패스트트랙 지정을 획득하며 기술력을 입증했다. 패스트트랙 지정은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로, 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속히 진행하도록 허용하는 제도다. 회사는 현재 임상 1상을 진행 중인 후속 후보물질  2종도 연내 패스트트랙 지정 신청을 추진하고, 국가별 임상시험 규제 완화 제도와 가속승인 경로를 적극 활용해 글로벌 시장 진입 속도를 한층 더 높일 방침이다. 총  25종 신약 개발 진행, 2028년 임상 단계 파이프라인  3배 이상 확대…기업가치 성장축 신약으로 확장 셀트리온은 자체 연구개발과 오픈 이노베이션을 통해 현재 총  25종의 신약 후보물질을 개발하고 있다. 올해 말까지 총  5종의 후보물질이 임상 단계에 진입하고, 내년에는 임상 단계 후보물질이 총  8종으로 확대될 예정이다. 2028년부터는 임상 단계에 진입한 후보물질 수가 올해 말 대비  3배 이상으로 늘어날 전망이다. 신약 파이프라인이 전임상 연구 중심에서 임상 개발 단계로 빠르게 이동하면서, 셀트리온의 전체 연구개발 포트폴리오에서 신약이 차지하는 비중도 지속적으로 높아질 것으로 예상된다. 회사는 항암과 비만·대사질환, 자가면역질환을 신약 개발의 핵심 축으로 설정하고 자체 개발과 오픈 이노베이션을 통한 외부 기술 도입을 병행하고 있다. 인공지능 딥테크 기업과 마이크로바이옴 및 항체 신약 전문기업 등과도 협력하며 후보물질 발굴 영역과 기술 기반을 확대하고 있다.  셀트리온은 지난해에만 약  4,824억원을 연구개발에 투입하는 등 과감한 투자를 지속하며 신약 개발에 속도를 올리고 있다. 앞으로도 바이오시밀러 사업에서 창출되는 안정적인 현금흐름을 기반으로 신약 연구개발 투자를 지속하면서, 임상 데이터 확보와 파이프라인 고도화를 통해 신약 부문의 가치를 단계적으로 높인다는 계획이다. 특히 셀트리온은 항체 개발부터 임상, 허가, 대규모 생산 및 글로벌 판매까지 전 과정을 자체적으로 수행해 온 경험을 보유하고 있다. 회사는 이러한 통합 역량을 활용해 기존 신약 개발사들과 차별화된 개발 안정성과 상업화 실행력을 확보하고, 신약 파이프라인의 연구 성과를 실제 제품 매출로 연결해 나갈 방침이다. 셀트리온 관계자는 “올해 말 차세대 비만치료제의 비임상 결과 공개를 시작으로 내년 상반기에는 항암 ADC 후보물질의 주요 임상 결과가 순차적으로 가시화될 예정”이라며 “이는 셀트리온의 신약 개발 역량과 파이프라인 잠재력을 시장에서 확인할 수 있는 중요한 전환점이 될 것”이라고 말했다. 이어 “바이오시밀러 사업을 통해 축적한 항체 기술과 글로벌 임상, 생산, 허가 및 판매 역량을 신약 개발에 집중적으로 활용하고 있다”며 “신약 파이프라인을 지속 확대하고 개발 성과를 조기에 창출해 바이오시밀러를 넘어 글로벌 신약기업으로 도약하는 한편, 중장기 기업가치를 극대화하겠다”고 덧붙였다. (이상)