Celltrion

- 암 예방의 날 맞아 ‘암 예방’ 중요성 공유… 환우 완치 기원 담은 기부 캠페인 성료- 버추얼 기부 마라톤 ‘꿈꾸런’에 총 1,000명 참여… 임직원 236명 동참해 의미 더해- 기부금 전액 환우 위한 ‘케어 키트’ 사업에 활용… 투병 환경 개선 돕는 실질적 지원 [2026년 4월 10일] 셀트리온은 혈액암 환우들의 치료 지원을 위해 한국혈액암협회에 기부금 3,000만원을 기탁했다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 9일 인천 송도 셀트리온 글로벌생명공학연구센터에서 셀트리온 서진석 경영사업부 대표이사와 사단법인 한국혈액암협회 이철환 상근부회장, 박정숙 사무총장 등이 참석한 가운데 기부금 전달식을 가졌다. 해당 기부금은 셀트리온이 ‘암 예방의 날(3월 21일)’을 맞아 기획한 버추얼 기부런 ‘꿈꾸런 2026’ 캠페인을 통해 조성됐다. 암 예방의 날은 암 발생의 3분의 1은 예방이 가능하고, 3분의 1은 조기 진단으로 완치가 가능하며, 나머지 3분의 1도 적절한 치료를 통해 극복할 수 있다는 의미(‘3-2-1’)를 담아 3월 21일로 지정된 법정기념일이다. 셀트리온은 이러한 취지에 맞춰 질환 예방의 중요성을 알리는 한편, 혈액암 환우들에게 실질적인 도움을 제공하고자 이번 행사를 기획했다. 캠페인 결과 총 1,000명의 달리기 동호인이 참여했고, 이 중 셀트리온 임직원 236명도 동참해 의미를 더했다. 전달된 기부금은 급성백혈병 환우를 위한 케어 키트 지원 사업인 ‘채움 상자’에 전액 사용된다. 해당 키트는 항암 치료나 조혈모세포 이식 과정에서 면역력이 약해진 환우들에게 빈번히 발생하는 감염 및 점막 손상 등 부작용 관리에 필수적인 물품들로 구성됐다. 약 20만원 상당의 물품으로 구성된 키트는 총 150명에게 지원될 예정이다. 셀트리온은 이를 통해 환자들이 투병 중 겪는 일상적인 불편함을 덜어주고 건강한 일상으로의 회복을 지원한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 바이오 기업으로서 환자들의 치료 여정 전반에 함께하고자 삶의 질 향상에 기여하는 기부 캠페인을 마련했다”며, “희망과 극복의 의미를 담은 기부금이 환우들의 투병 환경 개선에 유용하게 사용되기를 바라며, 앞으로도 환자 중심의 지원 활동을 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 한편, 셀트리온은 이번 기부 외에도 그룹 내 후원 및 지원사업을 전담하고 있는 셀트리온복지재단을 통해 다양한 사회공헌 활동을 이어가고 있다. 재단은 계열사가 위치한 주요 거점을 중심으로 ▲화상 및 심장 질환 등 긴급 의료비 지원 ▲생계 및 위기 가정을 위한 생활 필수 가전과 생활비 지원 ▲저소득 가정 대상 용돈 장학금 지원 ▲쌀과 라면 등 부식 지원 등을 진행 중이다.  특히 올해는 1분기에만 학자금 지원 사업을 통해 약 2,800여 명의 저소득 가정 고등학생과 대학생에게 장학금 및 생활비를 전달하며 미래 세대 육성에 힘쓰고 있다. 이 밖에도 약 540여 가정에 음식을 나누는 지역 나눔 활동을 실천하는 한편, 사업장 소재 지역 푸드뱅크와 무료급식소에 매월 식자재와 공공요금을 지원하며 상생에 앞장서고 있다. (이상)

- FDA, CT-P70 이어  CT-P71 패스트트랙 지정… ADC 파이프라인 ‘연쇄 지정’ 성과- 약 7.75조원 글로벌 타깃 시장 공략… 비임상서 항암 효과와 우수한 안전성 확인- 고위험군 암종  ADC 신약 가치 연달아 인정… 글로벌 신약 개발社 도약 발판 마련- 신약 후보물질  2건도 연내 신청 예고… 패스트트랙 기반 신속 개발 전략화 [2026년  4월 9일] 셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질  ‘CT-P71’이 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track Designation) 지정을 받았다고 9일 밝혔다.  이번 승인은 지난해  12월 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 적응증을 대상으로 ‘CT-P70’이 패스트트랙에 지정된 지 단  4개월 만에 일궈낸 연속 성과다. 이로써 셀트리온은 폐암과 요로상피암 등 미충족 의료 수요가 높은 고위험군 암종에서 ADC 신약 파이프라인의 가치를 연달아 인정받으며, 글로벌 신약 개발 기업으로 도약할 수 있는 발판을 조기에 마련하게 됐다.  FDA의 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로, 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 패스트트랙 지정 시 개발사는 ▲FDA와의 상시적 소통 채널 확보 ▲임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 ▲우선심사(Priority Review) 및 가속승인(Accelerated Approval) 가능성 확대 등의 혜택을 누릴 수 있다. 특히 서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사받는 ‘롤링 리뷰(Rolling Review)’ 자격이 부여돼 전체 개발 효율성이 극대화되며, 이를 통해 신약 허가까지 이어지는 전체 개발 기간을 실질적으로 대폭 단축시킬 수 있게 된다.  이번에 지정된  CT-P71은 요로상피암 치료를 목적으로 개발 중인  ADC 신약 후보물질이다. 종양세포에서 관찰되는 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하며, 앞서 진행된 비임상 단계에서 기존 치료제인 '파드셉(Padcev, 성분명: 엔포투맙 베도틴)' 대비 우수한 항암 효과를 나타냈다.  특히 암세포의  DNA 복제 과정에서 손상을 유발하는 차별화된 공격 기전을 적용해, 기존 치료제에 대한 내성 모델에서도 강력한 효능을 발휘하는 것이 주요 강점이다. 또한 영장류 비임상 평가를 통해 기존 치료제 대비 현저히 우수한 안전성 결과도 확인했다.  셀트리온은 확인된  CT-P71의 안전성과 유효성을 바탕으로 해당 기전 내 최고 수준(Best-in-class)의 신약으로 개발할 계획이다. 회사는 이미 지난해  9월 요로상피암을 포함해 치료옵션이 제한적인 고형암 환자를 대상으로 CT-P71의 임상  1상 첫 환자 투여를 시작했으며, 현재 순조롭게 임상을 진행중이다. CT-P71이 타깃으로 하는  ADC 모달리티의 예상 시장 규모는 2032년 약 7.75조원[1]에 이를 것으로 전망된다.  셀트리온은 최근 두 번의 연속 패스트트랙 지정을 발판 삼아, 향후 진행되는 신약 파이프라인 개발 과정에서도 패스트트랙 지정을 기본 전략으로 삼을 방침이다. 이에 따라 후속 신약 후보물질인  CT-P72와  CT-P73도 연내 패스트트랙 신청을 완료할 계획이며, 나아가 가속 승인 및 우선심사 제도를 적극 활용해 글로벌 시장 출시 및 상업화 시점을 파격적으로 앞당긴다는 전략이다.  셀트리온 관계자는  “CT-P70에 이어  CT-P71까지 짧은 기간 내 연달아 패스트트랙으로 지정 받은 것은 셀트리온의 신약 물질이 글로벌 의료 현장의 미충족 수요를 해결할 핵심 치료제로서 가치를 인정받은 것”이라며, “이번 성공 경험을 바탕으로 신약 개발 기업으로의 퀀텀점프를 앞당기고 전 세계 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 신속히 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.  한편, 셀트리온은 내년까지 총  20종의 신약 포트폴리오를 확보한다는 로드맵에 따라 신약 후보 물질 발굴에 더욱 속도를 낼 방침이다. (이상) [1] 출처: GlobalData (환율 1500원 기준)

- 美 CMS, 보험사·환자·제조사 대상 약가 낮은 의약품 선호도 높일 정책 변경안 발표- 의약품 관세 부과와 함께 의료비 절감 의지 확인… 바이오시밀러 최적 대안으로 부상- 셀트리온 사업 환경에 유리한 제도 변화 지속 “경쟁력 극대화로 시장 영향력 높일 것” [2026년 4월 8일] 셀트리온은 지난 6일(현지 시간) 미국 ‘메디케어·메디케이드 서비스 센터’(CMS)에서 발표한 ‘2027년도 메디케어 어드밴티지(Medicare Advantage, 이하 MA) 정액 수가 및 Part C, Part D 지급 정책 발표[1]’에 따라 회사의 현지 직판 전략 및 핵심 제품군에 대한 구조적 성장 기회가 마련돼 처방 확대에 유리한 시장 환경이 조성됐다고 밝혔다. 이번 발표에는 ▲MA 플랜에 대한 보험사 부담금 증가(2.48%), ▲환자 본인부담금 상향(2026년 $2,100에서 2027년 $2,400), ▲환자 의료 이용(utilization)에 대한 정부 관리 강화 등 바이오시밀러 및 셀트리온의 핵심 치료제인 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명) 처방 확대에 유리한 정책 변화 내용이 다수 포함돼 있다. 먼저, 미국 고령층 대상의 공보험(Medicare, 메디케어)을 사보험사에서 대신 운영하는 MA의 경우, 플랜(메디케어-사보험사 결합 상품 등)에 대한 보험사 부담금이 2027년부터 2.48% 증가하게 될 예정이다. 이에 따라 약가가 낮은 의약품 사용시 보험사 부담금 규모가 낮아져 바이오시밀러에 대한 선호도가 더욱 높아질 전망이다. 환자 본인부담금 상한(Out-of-Pocket Threshold) 역시 2026년 2,100달러에서 2027년 2,400달러로 높아진다. 환자가 체감할 수 있는 비용 부담이 커지게 되는 만큼, 가격이 저렴한 의약품에 대한 환자 선호도가 크게 높아질 것으로 예상돼 셀트리온의 주력 제품군인 바이오시밀러 처방이 한층 가속화될 것으로 기대된다. 또한, 이번에 발표된 내용에 따르면 미국 정부 및 규제 당국의 환자 의료 이용에 대한 관리가 강화된다. 이는 정부 의료 재정의 지속가능성을 확보하기 위한 조치로, 이전까지 환자 급여 기준을 단순 질병 코드 위주로 판단하던 것에서 의료적 근거(medical evidence)를 기반으로 전환할 예정이다. 부담금 지급에 대한 보다 엄격한 기준이 적용되는 가운데, 정맥주사(IV) 제형 투약에 대한 추가 비용(infusion cost) 부담까지 더해질 경우 자가투여가 가능한 피하주사(SC) 제형의 선호도가 높아지게 돼 짐펜트라 채택율도 올라갈 것으로 전망된다. 결과적으로 이번 발표에 따라 바이오시밀러는 보험사 및 환자, 제조사 모두의 니즈를 동시에 충족할 수 있는 대안으로 급부상하게 될 예정이다. 오리지널 대비 합리적인 약가와 검증된 치료 효능을 바탕으로 정부의 재정 부담을 완화시킬 수 있는 동시에, 모든 이해관계자들의 비용 부담 역시 낮출 수 있는 만큼, 보험사의 바이오시밀러 채택율과 환자 선호도가 모두 높아질 것으로 기대된다. 셀트리온은 이러한 정책 변화에 신속 대응 가능한 현지 시스템 구축을 완료함에 따라 시장 경쟁력이 더욱 높아질 전망이다. 미국 현지에서 제품 생산 및 공급, 법인을 통한 직판 유통망까지 운영하면서 가격 경쟁력 및 보험사, 처방약급여관리업체(PBM) 대상 리베이트 협상력을 동시에 확보하고 있다는 평가다. 또한, 이번 발표 내용은 같은 날 미국 행정부에서 공표한 의약품 관세 정책과도 의료비 절감 측면에서 정책 연속성이 확인돼 셀트리온 사업에 긍정적 영향을 줄 것으로 기대된다. 미국 정부는 셀트리온의 미국 매출 대부분을 차지하는 바이오시밀러를 관세 적용 대상에서 제외하며 의료비 절감 의지를 드러낸 가운데, 모든 이해관계자(stakeholder) 대상으로 낮은 약가의 의약품 선호도를 높일 CMS 정책까지 연달아 발표하면서 이를 실현할 수 있는 기업으로서 셀트리온이 보유한 경쟁력이 더욱 큰 영향력을 확보하게 될 것으로 예상된다. 셀트리온 관계자는 “이번 CMS 정책은 바이오시밀러와 혁신 제형 치료제 등 경쟁력 있는 의약품의 사용량을 늘리기 위한 미국 정부의 정책적 방향성을 뚜렷하게 보여주는 것으로, 짐펜트라를 비롯한 회사의 바이오시밀러 제품군이 이에 부합하는 최적의 선택지라는 점이 다시 한번 입증됐다”며 “셀트리온은 미국 현지에서 구축한 자체 생산 및 직판 시스템을 적극 활용해 경쟁력을 극대화해 나가면서, 올해를 기점으로 미국 내 제품 처방 확대 및 시장 영향력 강화를 이뤄낼 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. (이상) [1] 출처:  2027 Medicare Advantage and Part D Rate Announcement