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- ADC 신약후보  3종 투약 진행... 전임상서 확인된 내약성 등 토대로 임상 1상 본격화- 다중항체 신약후보 ‘CT-P72’ 환자 모집 단계… 이르면 내달 첫 환자 투약 개시 전망- CT-P70·CT-P71 잇따라 美  패스트트랙 지정… 후속 신약도 연내 신청 계획- 신약과 바이오시밀러 전방위 순항… 5월 초중순 1Q 실적 통해 성장 확인 가능할 것 [2026년  4월 23일] 셀트리온은 항체·약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질  3종이 모두 환자 투약 단계로 돌입했다고  23일 밝혔다.  현재 환자 투약이 진행 중인 신약 후보물질은  CT‑P70, CT‑P71, CT‑P73 등  3종으로 해당 물질들은 모두 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터  1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 이후 임상시험 개시 절차를 거쳐  CT‑P70과  CT‑P71은 지난해 하반기부터, CT‑P73은 가장 최근인 올해 1분기부터 환자 투약을 시작했다.  이들  ADC 신약 후보물질은 전임상 단계에서 차별화된 기전과 우수한 안전성 등을 확인했다. 셀트리온은 이러한 전임상 성과를 기반으로 임상  1상에서 용량별 안전성과 약동학적 특성 등을 면밀히 평가할 계획이다. 환자 투약을 시작한  ADC 신약 후보물질 외에도 다중항체 신약 후보물질인  CT‑P72 역시 개발에 박차를 가하고 있다. CT‑P72는 현재 임상시험 기관을 통해 환자 모집 단계에 진입했으며, 이르면 내달 첫 환자 투약을 개시할 예정이다.  ADC에 이어 다중항체 신약 후보물질까지 본격 인체 임상 단계에 접어들면서 셀트리온의 차세대 신약 파이프라인 개발은 본궤도 진입에 성공했다는 평가다. 각 후보물질별 적응증을 살펴보면 ▲CT-P70은 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 ▲CT-P71은 요로상피암, 유방암, 전립선암 등 ▲CT-P73은 자궁경부암, 두경부암, 대장암, 자궁내막암 등 ▲CT-P72는 방광암, 유방암, 대장암, 자궁내막암, 위암 등을 타깃으로 개발 중이다. 4종의 신약 후보물질 모두 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)가 높은 항암 영역을 적응증으로 하는 만큼 빠른 상업화를 위해 ‘패스트트랙(Fast Track Designation) 지정’을 기본 전략으로 개발의 속도를 높이고 있다. 실제 CT‑P70은 지난해  12월, CT‑P71은 이달 각각 FDA로부터 패스트트랙에 지정됐다. 셀트리온은 나머지 2종의 신약 후보물질(CT-P72, CT-P73)에 대해서도 연내 패스트트랙 신청을 완료할 계획이다. 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와  FDA 간 협의를 신속히 진행하도록 허용하는 제도다. 지정 시 개발사는 서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사받는  ‘롤링 리뷰(Rolling Review)’ 자격을 부여받아 전체 개발 효율성을 극대화할 수 있다. 한편 신약 파이프라인 개발이 순항함에 따라 증권가 등 시장에서는 신약을 셀트리온의 기업가치를 제고하는 핵심 축으로 기대하고 있다. 회사는 바이오시밀러 사업을 통해 축적한 연구개발 역량과 글로벌 규제 대응 경험을 신약 분야에 접목해, ‘신약 밸류에이션’을 극대화하고 글로벌 신약 기업으로의 도약을 가속화한다는 방침이다. 특히 셀트리온은 현재 임상  1상을 진행 중인 항암 신약 후보물질 4종의 임상 중간 결과를 순차적으로 도출해 나갈 계획이다. 이를 통해 효능과 안전성에 대한 의미 있는 초기 임상 데이터를 확보하고, 차세대 신약 파이프라인의 경쟁력을 단계적으로 입증해 나갈 예정이다. 셀트리온 관계자는  “ADC 신약 후보물질이 모두 환자 투약 단계에 진입하고, 다중항체 파이프라인도 환자 모집 단계에 접어들면서 개발이 본격적인 궤도에 올랐다”며 “차세대 신약 파이프라인의 가시적인 성과와 더불어 기존 바이오시밀러 제품들의 글로벌 점유율 또한 견조하게 유지되고 있어 회사의 지속 성장을 위한 발판이 마련되고 있다”고 말했다. 이어 “올해 첫 성적표인  1분기 실적은 관련 절차를 거쳐 내달 초중순경 시장에 공개될 예정으로, 해당 실적 발표를 통해 회사의 구체적인 성장 지표를 확인할 수 있을 것”이라고 말했다. (이상)

- 약  1.8조원 ‘역대급 소각’ 마무리 직후 추가 매입… 올해도 주주환원 의지 강력 표명- 지난해 자사주 소각·배당 통해 주주환원율  103% 기록… 기업가치 제고 목표  2배 상회- “올해도 역대 최대 실적 자신... 성장의 결실을 주주와 나누는 선순환 구조 이어갈 것” [2026년  4월 22일] 셀트리온은 22일 이사회를 통해 약  1,000억원 규모의 자사주 매입을 결정하고 올해도 지속적인 주주환원을 이어가겠다고 밝혔다. 회사는 중동 전쟁 등 외부 불확실성으로 기업가치가 재평가되는 점을 일부 해소하고 주주가치를 제고하기 위해 총 49만  2,611주, 약  1,000억원 규모의 자사주를 오는  23일부터 장내 매수할 계획이다.  이번 결정은 지난  13일 약  1조  8,000억원 규모의 역대급 자사주 소각을 마무리한 지 채 열흘도 지나지 않아 단행된 것으로, 주주환원에 대한 경영진의 강력한 진정성을 담고 있다. 셀트리온은 앞서 이달 자사주  911만주(총 발행 주식수의 약  4%)를 소각하며 주당 가치 상승의 기반을 마련한 바 있다. 이번 추가 매입은 앞서  3월 발표한 기업가치 제고 계획(밸류업)의 일환인  ‘시장 상황에 따른 추가 주주환원 조치’를 즉각 이행한 사례다.  셀트리온은 지난해 자사주 소각, 현금배당 등을 통해 약  103%의 주주환원율[1]을 달성했다. 해당 주주환원율은 동종 산업[2] 내 최고 수준이자, 기업가치 제고 계획(밸류업)에서 제시한  3년 평균 목표치인  40%를 두 배 이상 상회하는 수치다.  이 같은 적극적인 주주환원 정책의 배경에는 실적 성장에 대한 자신감이 있다. 셀트리온은 지난해 연결 기준 매출액  4조  1,625억원, 영업이익  1조  1,685억원을 기록하며 사상 최대 실적을 달성했다.  올해 역시 최대 매출과 영업이익 경신을 목표로 하고 있다. 바이오시밀러 포트폴리오 확대와 신약 개발 본격화, 의약품 위탁생산(CMO) 사업 성장 등을 통해 성장세를 이어갈 방침이다.  셀트리온 관계자는  “대규모 자사주 소각에 이어 곧바로 자사주 매입을 결정한 것은 중동전쟁 등 외부 불확실성이 여전한 가운데서도 주주가치를 최우선으로 하겠다는 회사의 일관된 의지”라며  “견조한 실적 성장과 적극적인 주주환원 정책을 통해 기업가치 상승과 주주이익이 선순환하는 구조를 지속적으로 만들어 나갈 것”이라고 말했다. (이상) [1] 주주환원율 = (현금배당+자사주소각)/연결 순이익[2] KOSPI 내 동종 Peer 평균 15개社

- 日 스테키마 SC 이어 IV 제형 추가 허가로 타깃 시장 확대… 시장 내 제품 경쟁력 강화- 크론병 적응증 확보로 日 우스테키누맙 97% 비중 IBD 시장 진입… 점유율 확대 전망- 기존 항암제·자가면역질환 치료제 성공 기반, 안과·알레르기 등 포트폴리오 다각화 가속 [2026년 4월 21일] 셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(STEQEYMA, 성분명: 우스테키누맙)’ 정맥주사(IV) 제형의 품목 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 셀트리온은 이번 스테키마 IV 제형 허가를 통해, 기존 건선 및 건선성 관절염을 적응증으로 하는 피하주사(SC) 제형에 이어 크론병(Crohn's Disease, 이하 CD) 적응증을 추가 확보하며 치료 범위를 대폭 확대했다. 이에 따라 투여 환경과 환자별 특성을 고려한 맞춤형 처방이 가능해져 스테키마의 제품 경쟁력이 한층 강화됐다. 일본 우스테키누맙 시장은 염증성 장질환(IBD) 영역에 전체 매출의 약 97%[1]가 집중돼 있다. 그 중 약 절반을 차지하는 CD 적응증 확보로 고수요 시장으로 평가되는 IBD 시장에 진입이 가능해진 만큼 회사는 점유율 확대에 한층 속도를 낼 계획이다. 셀트리온은 이번 허가에 이어 조속한 시일 내에 궤양성 대장염(Ulcerative colitis) 적응증 허가도 추가해 ‘풀라벨(Full Label)’ 제품으로 일본 내 우스테키누맙 시장 지배력을 공고히 한다는 방침이다. 셀트리온은 일본에서 항암제 및 자가면역질환 치료제 성과를 바탕으로 시장을 선도하고 있다. 지난해 12월 기준 유방암 치료제 허쥬마가 76%의 점유율을 기록하며 4년 반 동안 트라스투주맙 처방 1위 자리를 굳건히 지켰고, 그 성과를 이어받은 베그젤마 역시 58%의 점유율을 기록했다. 자가면역질환 치료제 램시마와 유플라이마는 각각 43%, 17% 점유율로 바이오시밀러 제품 가운데 가장 높은 처방량을 기록했다. 회사는 기존 출시 제품들의 성공을 발판 삼아 지난달 승인이 완료된 안과 질환 치료제 아이덴젤트, 알레르기 질환 치료제 옴리클로 등 후속 파이프라인도 차례로 출시해 현지 시장 내 영향력 확대에 속도를 낼 계획이다.  스테키마는 지난해부터 일본을 포함해 미국, 유럽, 호주 등 주요 국가에서 순차적으로 출시되며 글로벌 우스테키누맙 시장에 순조롭게 안착하고 있다. 의약품 시장 조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2025년 기준 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 186억 900만 달러(한화 약 27조 9,135억원)[2]로 추산된다. 셀트리온 관계자는 “이번 IV 제형 허가를 통해 스테키마의 치료 영역을 확대하고 일본 내 수요가 높은 IBD 시장을 본격적으로 공략할 수 있게 됐다”며 “당사의 주요 제품이 일본에서 입증한 성과와 축적된 노하우를 바탕으로 성장세를 더욱 강화하고, 이를 글로벌 시장으로의 성과로 이어갈 것”이라고 밝혔다. (이상) [1] 출처: IQVIA, 2025년 기준[2] 한화 1,500원 기준