Celltrion

- 스텔라라 바이오시밀러 2종, 오토인젝터 제형 추가 확보… 투여 편의성 대폭 향상- 오리지널과 상응하는 전 제형 및 용량 라인업 구축… 경쟁력 강화로 처방 확대 전망- 약 30조원 글로벌 우스테키누맙 시장 공략 속도… “글로벌 경쟁력 지속 강화할 것” [2025년 12월 18일] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA)’와 ‘코이볼마(QOYVOLMA)’의 오토인젝터(Autoinjector∙자동주사제, 이하 AI) 제형을 추가하는 변경허가 신청에 대해 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 18일 밝혔다. 변경허가 신청에 대한 CHMP의 승인 권고 의견은 승인으로 간주됨에 따라, 셀트리온은 스테키마와 코이볼마에 대해 각각 45mg와 90mg 용량의 AI 제형을 확보하게 됐다. 코이볼마는 이번 변경허가로 45mg 바이알 제형 승인까지 획득해, 두 제품 모두 오리지널에 상응하는 모든 용량 및 제형을 갖춘 ‘풀 라인업’을 완성하고 제품 경쟁력을 한층 강화하게 됐다. 셀트리온은 두 제품의 치료 옵션 확대로 투여 환경과 환자 특성별 맞춤 처방이 가능해진 만큼, 다양한 의료 현장 니즈에 전략적으로 대응한다는 방침이다. 특히 AI 제형은 자가 투여 시 편의성이 높아 의료기관 방문이 어려운 환자군의 치료 접근성을 높이고, 자가 주사를 선호하는 환자의 만족도를 향상시키는 장점이 있다.  최근에는 유럽 주요 국가를 중심으로 자가 주사 제형 수요가 증가하고 있어 기존 프리필드시린지(사전충전형주사제, PFS) 제형에 AI 제형까지 추가 확보한 스테키마와 코이볼마에 대한 처방 선호도는 한층 높아질 전망이다. 스테키마와 코이볼마는 모두 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’의 바이오시밀러로, 셀트리온은 유럽 각국의 복잡한 특허 환경에 유연하게 대응하기 위해 서로 다른 적응증으로 두 제품의 허가를 획득했다. 코이볼마는 스테키마가 보유한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD) 등의 적응증에 궤양성 대장염(UC)을 추가해 승인을 획득한 제품이다. 셀트리온은 스테키마와 코이볼마의 강화된 제품 경쟁력을 바탕으로 유럽을 포함한 글로벌 우스테키누맙 시장에서 점유율을 확대해 나갈 방침이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2024년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억 6,060만 달러(한화 약 30조 3,248억원[1])로 추산된다. 셀트리온 관계자는 “스테키마-코이볼마는 유럽에서 출시 직후부터 잇달아 입찰 수주를 따내는 등 고성장하고 있는 제품으로, 이번 AI 제형 추가 승인으로 오리지널에 상응하는 전 라인업을 갖추게 되면서 치료 옵션이 다양해져 시장 확대 속도는 더욱 빨라질 전망”이라며 “셀트리온은 앞으로도 환자 편의성을 높이는 제형 개발을 지속해 글로벌 시장에서 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다. (이상) [1] 환율 1,400원 기준

- 이달 초 독일, 영국 등 유럽 주요국 출시… 英 NHS 입찰 수주로 공급 기반 확보- 유럽 내 브랜드 신뢰도와 직판 경쟁력으로 시장 조기 선점 및 처방 확대 추진  - 안질환 분야로 포트폴리오 확장… 의료 재정 절감 및 환자 치료 접근성 향상 기대 [2025년 12월 16일] 셀트리온이 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트’(Eydenzelt, 성분명: 애플리버셉트)를 이달 초 독일, 영국 등 유럽 주요국에 출시하며 글로벌 안질환 시장 진출에 본격 나섰다. 셀트리온 영국 법인은 아이덴젤트 출시와 동시에 3개 행정구역[1]에서 개최된 국가보건서비스(NHS, National Health Service) 입찰 수주에 성공하며 제품 공급 기반을 조기에 확보하는 성과를 이뤄냈다. 이 중에는 영국 입찰 기관 가운데 시장 규모가 가장 큰 북부 잉글랜드 지역도 포함됐으며, 해당 지역에서는 아이덴젤트가 바이오시밀러 중 유일하게 공식 등재됐다. 셀트리온은 이번 입찰 수주를 통해 영국 안질환 시장 조기 안착은 물론, 향후 유럽 전역으로 점유율 확대를 도모할 수 있는 발판을 마련하게 됐다. 이와 함께, 셀트리온은 유럽 내 대표 입찰 시장 중 하나인 포르투갈에서도 제품 출시를 완료하고 전체 시장의 약 60%를 차지하는 국가 입찰을 중심으로 시장 공략에 나선다는 방침이다. 내년까지 아이덴젤트 유럽 판매국을 순차적으로 확대해 나가면서 처방 가속화를 이끌 계획이다.셀트리온은 유럽에서 축적한 브랜드 신뢰도 및 직판 경쟁력을 적극 활용해 안질환 시장에서 빠르게 성과를 높여갈 방침이다. 특히 자가면역질환 치료제와 항암제 등 기존 주력 바이오시밀러 제품들을 직판하며 구축해 온 인적 네트워크를 적극 활용해, 셀트리온 브랜드가 지닌 높은 신뢰도와 제품 선호도가 아이덴젤트 판매에도 이어지도록 마케팅 활동을 전개할 계획이다. 이번 아이덴젤트 출시를 통해 고품질 바이오 의약품을 합리적인 가격에 공급함으로써 유럽 각국의 의료 재정 부담 완화에 기여하는 한편, 환자들에게는 새로운 치료 옵션을 제공해 의료 접근성 향상을 이룰 것으로 기대된다. 이를 성공적으로 추진하기 위해 셀트리온은 국가별 시장 특성을 고려한 맞춤형 직판 전략으로 시장을 조기에 선점하면서 처방 확대에 속도를 낼 계획이다.셀트리온 관계자는 “유럽 전역에서 바이오시밀러 명가로 인정받고 있는 셀트리온은 다년간 제품을 직판하며 쌓아온 마케팅 경쟁력과 브랜드 신뢰도를 바탕으로 아이덴젤트의 성공적인 시장 안착을 이끌 계획”이라며 “내년까지 아이덴젤트 출시국을 지속적으로 확대해 더 많은 환자들에게 고품질 바이오 의약품을 합리적인 가격에 제공하고, 유럽 안질환 시장 내 영향력을 빠르게 넓혀 나가겠다”고 말했다.한편, 아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억 2,300만 달러(약 13조 3,322억원)[2]를 달성한 블록버스터 안과 질환 치료제다. 셀트리온은 올해 2월 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 아이덴젤트 바이알, 프리필드시린지(PFS) 등 두 제형 모두 품목허가를 획득했다. 아이덴젤트는 ▲신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(wAMD) ▲망막정맥 폐쇄성 황반부종 ▲당뇨병성 황반부종(DME) ▲근시성 맥락막 신생혈관 등 주요 적응증을 보유하고 있다. (이상) [1] 영국 3개 행정구역: 잉글랜드, 스코틀랜드, 북아일랜드[2] 2024 Annual Report: Regeneron(US) $5,968M, Bayer(RoW) €3,306M (환율, €0.93=$1=1,400원 환율 적용)

-    앱토즈마, 미국 상위 5대 PBM인 ‘시너지 컬렉티브’ 처방집에 선호의약품 등재-    유플라이마도 3대 PBM 중 2곳의 공보험 처방집에 이름 올려… 처방 가속화 기대-    셀트리온 全제품의 대형 PBM 성과 지속… “한 차원 높은 실적 성장 이뤄낼 것” [2025년 12월 12일] 셀트리온에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙)가 미국 상위 5대 처방약급여관리업체(PBM) 중 하나인 ‘시너지 컬렉티브’(Synergie Collective, 이하 시너지) 처방집에 등재되며 출시 초기 환급 커버리지를 확보하는데 성공했다. 이번에 등재된 제품은 앱토즈마 정맥주사(IV) 제형으로, 시너지에서 관할하는 모든 공-사보험 처방집에 우선 처방이 가능한 선호의약품으로(preferred) 등재됐다. 내년 1월부터 환자 환급 적용이 가능해져 빠른 처방 확대를 통한 시장 커버리지 조기 선점이 기대된다. 이로써 셀트리온은 올 10월 앱토즈마 출시 당시 미국 주요 보험사인 블루 크로스 블루 쉴드(Blue Cross and Blue Shield)의 미네소타주(州) 처방집 이후 두번째 대형 커버리지 확보에 성공했다. 출시 약 2개월여 만에 핵심 보험사 및 대형 PBM을 연달아 확보하며 제품 경쟁력이 입증된 만큼, 현재 진행 중인 다른 대형 PBM과의 등재 협상에도 긍정적으로 작용할 전망이다. 셀트리온 미국 법인은 앱토즈마의 주요 적응증인 류마티스 관절염 분야에서 처방 확대를 이끌기 위한 전문 인력 확충을 마친 상황이다. 내년 상반기 앱토즈마 피하주사(SC) 제형도 추가로 출시될 예정이어서, 한층 강화된 영업 경쟁력 및 마케팅 역량을 앞세워 시장 선점을 빠르게 추진할 계획이다. 앱토즈마뿐 아니라 셀트리온의 또 다른 대표 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙) 역시 대형 PBM 등재 성과를 높이고 있다. 셀트리온 미국 법인은 미국 3대 PBM 중 두 곳의 공보험 처방집에 유플라이마 등재가 완료됐다고 밝혔다. 셀트리온은 자사의 자가면역질환 파이프라인이 탄탄하게 구축돼 있는 가운데, 환급 커버리지까지 안정적으로 확보되면서 의료진 처방도 더욱 확대될 것으로 예상하고 있다. 미국 제약 시장에서 의약품 환급 여부에 대한 결정권을 지닌 PBM은 막강한 영향력을 지니고 있다. 특히, 이 가운데 상위 5개 PBM은 전체 시장의 90% 이상을 차지하고 있어 이들과의 계약 여부가 미국 시장 성공의 핵심 요소로 꼽히고 있다. 셀트리온은 주요 제품들을 판매하는 과정에서 이들과 긴밀한 네트워크를 형성하며 영향력을 지속적으로 높이고 있다. 세계 유일의 인플릭시맙 SC제형인 ‘짐펜트라’의 경우 미국 3대 PBM에서 운영하는 모든 공-사보험 처방집에 등재돼 환급 시장을 안정적으로 확보한 상황이다. 또한 올 3월 출시된 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)도 3대 PBM 중 두 곳의 공-사보험 영역을 비롯해 시너지 컬렉티브의 사보험 처방집에 등재가 완료돼 가파른 처방세가 이어지고 있다. 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명: 데노수맙) 역시 지난달 3대 PBM 중 한 곳과 5위 규모 PBM에서 운영하는 처방집에 등재가 완료돼 내년 1월부터 환급 적용이 시작될 예정이다. 이와 같이 미국에서 판매 중인 셀트리온의 모든 주요 제품들이 대형 PBM 처방집에 등재된 배경에는 바이오시밀러 명가로서 시장 영향력을 높여 온 셀트리온의 브랜드 가치 및 의료진, 환자로부터 높은 선호도를 나타내는 제품 본연의 경쟁력이 주요하게 작용한 결과로 분석된다. 셀트리온 관계자는 “앱토즈마를 포함해 스테키마, 스토보클로-오센벨트 등 올해 미국 시장에 출시한 모든 제품들이 대형 PBM 처방집에 순조롭게 등재되며 환자 처방 가속화를 이끌 기반 마련에 성공했다”며 “고수익 후속 제품들의 판매 확대가 예정돼 있는 만큼 한 차원 높은 실적 성장을 이뤄낼 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 말했다. (이상)