Celltrion

- CT-P70, CT-P71, CT-P73 전부 패스트트랙 지정… 개발 효율성-사업화 유연성 동시 확보- CT-P73, 비임상서 항종양 효과·안전성 확인… 자궁경부암 차세대 치료 옵션 개발- 2종 후보물질 연내 임상 1상 파트 1 마무리… 내년 상반기부터 탑라인 결과 순차 공개 [2026년 8월 13일] 셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P73’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 대상으로 지정됐다고 13일 밝혔다. 이에 따라 셀트리온이 현재 임상 1상 진행 중인 ADC 신약 후보물질 3종(CT-P70, CT-P71, CT-P73)이 모두 패스트트랙에 지정됐다. 셀트리온은 임상 단계에 진입한 ADC 후보물질 3종 전부가 패스트트랙에 지정되면서, FDA와의 긴밀한 협의를 바탕으로 각 후보물질의 개발 및 허가 전략을 보다 효율적으로 추진할 수 있게 됐다. 향후 임상 데이터와 시장성을 종합적으로 평가해 자체 개발을 거쳐 직접 상업화할 후보물질과 기술이전(라이선스 아웃)을 통해 기술료·마일스톤 등 조기 수익화를 추진할 후보물질을 선별하는 등 파이프라인별 사업화 전략의 선택폭도 넓어질 전망이다.  ▲ ADC 3종 모두 패스트트랙 지정… 개발 효율성과 사업화 유연성 동시 확보 FDA의 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과를 기대하기 어렵거나 미충족 의료 수요가 높은 중증 질환 치료제의 개발과 심사를 촉진하기 위한 제도다. 패스트트랙을 통해 FDA와 지정된 후보물질 개발 단계 전반에 걸쳐 긴밀하게 협의할 수 있고, 임상시험 설계와 허가 전략 수립 과정에서 보다 적극적인 지원을 받을 수 있다. 또한 요건을 충족할 경우 준비된 자료부터 순차 제출해 심사를 받는 ‘롤링 리뷰(Rolling Review)’를 활용할 수 있으며, 향후 우선심사(Priority Review) 및 가속승인(Accelerated Approval) 대상 검토 기회도 확대된다. CT-P73의 이번 패스트트랙 지정은 백금계 항암화학요법(Platinum-based chemotherapy, PBC) 치료 이력이 있는 재발성 및 전이성 자궁경부암 환자에 대한 치료 적응증을 대상으로 이뤄졌다.  셀트리온은 c-MET, 넥틴-4(Nectin-4), 조직인자(Tissue Factor)를 각각 표적으로 하는 CT-P70, CT-P71, CT-P73의 임상 1상을 진행하고 있다. 3종 후보물질 모두 패스트트랙에 지정된 만큼 임상 과정에서 축적되는 안전성·유효성 데이터와 경쟁 환경, 시장 잠재력 등을 토대로 후보물질별 최적 사업화 경로를 설계할 계획이다. 회사는 이 중에서 경쟁력이 뛰어난 후보물질은 자체 개발부터 글로벌 상업화까지 직접 추진해 중장기 신약 매출의 핵심으로 육성할 계획이다. 반면, 전략적 파트너십이 유리한 후보물질은 라이선스 아웃을 추진해 기술료와 단계별 마일스톤 등 조기 수익화 가능성을 모색할 방침이다. 이는 모든 후보물질에 동일한 개발 경로를 적용하는 방식에서 벗어나, 임상 성과와 사업성에 맞춰 투자 우선순위와 개발 전략을 탄력적으로 운용할 수 있다는 의미다. ▲ CT-P73, 비임상서 항종양 효과·안전성 확인… 자궁경부암 차세대 치료 옵션 개발 셀트리온이 자체 개발 중인 CT-P73은 자궁경부암을 비롯한 다양한 고형암에서 과발현되는 조직인자(Tissue Factor)를 표적으로 하는 ADC 신약 후보물질이다. 비임상 연구에서 기존 치료제인 티소투맙 베도틴(tisotumab vedotin) 대비 유사하거나 우수한 항종양 효과와 개선된 안전성을 확인했다. 셀트리온은 이를 바탕으로 CT-P73을 재발성 및 전이성 자궁경부암 환자의 미충족 의료 수요에 대응할 차세대 치료 옵션으로 개발하고 있다. 현재 ADC 3종의 임상 1상은 차질 없이 진행 중인 가운데, 이 중 2개 후보물질은 연내 임상 1상 파트 1을 마무리하고 내년 상반기부터 탑라인(Top-line) 결과를 순차 발표할 예정이다. 용량최적화(Dose Optimization)를 위한 파트 2 진입도 빠르게 추진할 계획이며, 특히 개발 속도가 가장 빠른 'CT-P70'은 내년 3월 파트 2 진입을 목표로 하고 있다. 한편 셀트리온은 다중항체 기반 후보물질인 CT-P72에 대해서도 연내 FDA 패스트트랙 지정을 신청할 계획이다. ADC에 이어 다중항체 등으로 신약 파이프라인을 확대하고, 개발 단계별 성과와 사업화 전략을 연계해 신약 부문의 중장기 성장 기반을 강화한다는 방침이다.  셀트리온 관계자는 “임상 단계에 있는 ADC 후보물질 3종 모두가 패스트트랙에 지정되면서 FDA와 보다 긴밀하게 협의하며 개발 효율성을 높일 수 있는 기반을 마련하게 됐다”며 “향후 임상 데이터와 시장성을 면밀히 평가해 자체 개발·상업화와 기술이전을 후보물질별로 전략적으로 선택함으로써 신약의 장기 성장가치와 조기 수익화 가능성을 함께 높여 나가겠다”고 말했다. (이상)

- 옴리클로, 스페인 4개 주정부 입찰 수주… 개별 병원 공급도 확대돼 점유율 90% 상회   - 앱토즈마, 스페인 보건부 산하 입찰서 공급업체로 선정… 차별화된 제형 경쟁력으로 시장 선점- 포르투갈서도 출시 제품군 전반 입찰 성과 이어져… 하반기 공급 본격화로 성장 동력 강화 [2026년 8월 12일] 셀트리온이 유럽 주요국인 스페인과 포르투갈에서 입찰 및 판매 성과를 바탕으로 시장 영향력을 빠르게 강화하고 있다. 주정부와 국가 단위 입찰에서 잇따라 수주를 확보하는 한편, 영업·마케팅 활동을 강화하며 처방과 공급 확대에 속도를 내고 있다.  먼저 유럽 주요 5개국[1](EU5)에 속하는 스페인에서 만성 특발성 두드러기 및 알레르기성 천식 치료제 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)가 시장 선점에 성공하며 순항하고 있다. 셀트리온 스페인 법인은 올 상반기 현지 주요 권역인 카탈루냐와 바스크컨트리, 아스투리아스, 발렌시아 등 4개 주정부 입찰에서 오말리주맙 공급업체로 선정됐다. 이와 함께 개별 병원 처방도 빠르게 늘면서 옴리클로는 올해 6월 기준 스페인 점유율이 90%를 넘어선 것으로 추산되고 있다. 셀트리온 스페인 법인의 이 같은 성과에는 옴리클로의 제품 경쟁력과 현지 맞춤형 직판 전략이 주효했다.  옴리클로는 오리지널 제품에 없는 오토인젝터(AI) 150mg 제형을 갖춰 다양한 수요에 대응 가능하고, 오리지널 대비 긴 사용기한(Shelf-life) 및 상온 안정성 데이터(Stability data) 등 고유의 강점을 갖고 있다. 셀트리온 스페인 법인은 이 같은 제품 경쟁력을 현지 의료진·약국 관계자 등 주요 이해관계자(KOL)를 대상으로 한 영업·마케팅 활동에 적극 활용하는 한편, 바이오시밀러 전환에 따른 의료비 절감 효과를 강조하면서 스페인 의료 시스템의 지속 가능성 제고에도 힘쓰고 있다.  옴리클로뿐 아니라 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙)도 스페인 보건부 산하 입찰기관인 ‘인게사’(INGESA) 주관 입찰을 비롯한 주정부 입찰에서 공급업체로 선정되며 처방 기반을 넓히고 있다. 이를 통해 올해 2분기 기준 앱토즈마는 스페인에서 과반에 달하는 시장 점유율을 기록하며 시장 안착에 성공했다. 이러한 성과는 오리지널 제품에 없는 400mg 제형을 스페인에 출시하는 등 셀트리온의 차별화된 영업 전략이 효과적으로 작용했다는 분석이다. 인접국인 포르투갈에서도 입찰 성과가 이어지고 있다. 우선 올해 상반기 열린 국가 입찰에서 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙), ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙), ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙) 등 셀트리온 자가면역질환 치료제 전 제품이 낙찰되는 쾌거를 이뤘다. 이들 제품은 상반기부터 공급 개시하였고 하반기까지 공급이 지속될 예정이다. 해당 입찰에서는 옴리클로와 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트’(성분명: 애플리버셉트)도 낙찰돼, 포르투갈 내 셀트리온의 제품 경쟁력이 자가면역질환 영역에 국한되지 않는다는 점을 다시 한번 입증했다. 셀트리온 스페인 법인 강석훈 법인장은 “신규 제품들이 현재도 스페인과 포르투갈에서 입찰 수주 성과를 지속하고 있지만, 제품 공급이 본격화되는 하반기를 기점으로 판매 확대는 더욱 가팔라질 것으로 기대한다”며 “주요 이해관계자 대상 마케팅 활동을 강화하고, 셀트리온만의 차별화된 제품·직판 경쟁력을 앞세워 시장 입지를 더욱 공고히 구축할 것”이라고 말했다. (이상) [1] 유럽 주요 5개국: 독일, 영국, 이탈리아, 스페인, 프랑스

- 교육생 선발 마치고 발대식·OT 개최… 약  3개월간 바이오 교육 본격 돌입- 송도 이론교육·시흥 현장실습 통해 바이오산업 직무 이해도·실무역량 강화- 교육비 전액 무료·훈련지원금 지급… 1:1 취업 컨설팅 등  ‘올인원 케어’ 제공 [2026년 8월 10일] 셀트리온은 고용노동부, 산업통상부와 함께 진행하는  ‘K-뉴딜 아카데미 셀인(Cell-In)’ 발대식을 인천 송도에 위치한 제약바이오융합연구센터에서 개최하고 본격적인 교육에 돌입했다고  10일 밝혔다.  ‘셀인(Cell-In)’은 정부와 기업이 함께 ‘쉬었음 청년’의 자립과 사회 진입을 돕기 위해 마련한 프로그램으로, 바이오산업에 관심은 있지만 관련 직무 경험과 역량을 쌓을 기회가 부족했던 청년들에게 기초 바이오 교육과 취업 지원을 제공하는 부트캠프다.  참여 교육생은 만  18세 이상  34세 이하의 미취업 청년을 대상으로 모집했으며, 바이오 분야 전공 여부와 관계없이 서류심사와  AI 역량검사, 면접전형을 거쳐 최종 선발됐다.  이날 발대식은 교육생들의 새로운 출발을 격려하고 향후 교육 과정과 운영 방향을 안내하기 위해 마련됐다. 행사에서는 사업 취지와 주요 교육 프로그램을 소개하고, 교육 일정과 지원 사항 등을 안내하는 오리엔테이션도 진행됐다.  교육 과정은 발대식을 시작으로 오는  10월  23일까지 약  3개월간 하루  8시간, 주  5일 일정으로 운영된다. 1~4주차와  9~11주차에는 송도에서 이론교육과 프로젝트 과제를, 5~8주차에는 시흥에서 직무 특화 교육과 현장실습을 진행한다. 또 서울대  VR 실습, 싸토리우스 프로젝트 과제, 연세대  K-NIBRT(한국형 바이오공정 인력양성센터) 교육 등 산학 연계 프로그램을 통해 실무 역량을 높일 예정이다. 교육생들의 안정적인 교육 참여와 취업 준비를 위한 지원도 다각도로 펼쳐진다. 교육은 정부 지원을 통해 전액 무상으로 제공되며, 교육 기간 중  1인당 총  30만원의 훈련지원금을 별도 지급한다. 교육용 노트북 무상 대여, 1:1 맞춤형 취업 컨설팅, 모의면접, 자기소개서 특강, 포트폴리오 제작 등 취업 준비 전반을 지원하는  ‘올인원(All-in-one) 케어’도 제공한다.  한편 셀트리온은 이번 프로그램을 통해 대표 제약바이오 앵커 기업으로서 사회적 책임을 다하고 청년 고용 활성화에 적극 기여할 방침이다. 단순한 직무 교육을 넘어 청년들의 실질적인 자립과 지속 가능한 사회 진출로 이어질 수 있도록 민·관 협력 기반의 지원 체계를 강화해 나갈 계획이다. 셀트리온 관계자는 “이번 교육이 바이오산업에 관심은 있지만 진입 기회를 얻지 못했던 청년들이 실질적인 역량을 쌓고 자립을 위한 첫걸음을 내딛는 계기가 되길 바란다”며 “체계적인 이론교육과 현장실습을 통해 취업 경쟁력을 높일 수 있도록 적극 지원하고, 정부와의 협력을 바탕으로 청년들의 안정적인 사회 진입을 지원하는 동시에 바이오산업의 미래 인재를 육성해 나가겠다”고 말했다. (이상) ▲ 셀트리온이 10일 인천 송도 제약바이오융합연구센터에서 개최한 K-뉴딜 아카데미 셀인(Cell-In)의 OT 및 발대식에서 참가자들이 기념촬영을 하고 있다.