Celltrion

- 오리지널 보유 전체 적응증 대상 허가 신청… 임상서 동등성·유사성 확인- 캐나다, 한국 이어 유럽 허가 절차 돌입… 10조원 규모 세쿠키누맙 시장 공략- IL-17A 억제제로 자가면역질환 치료제 포트폴리오 강화… ‘퍼스트 그룹’ 출시 기대 [2026년 7월 24일] 셀트리온은 자가면역질환 치료제  ‘코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙)’ 바이오시밀러  ‘CT-P55’에 대해 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다.  이번 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 유럽에서 보유한 전체 적응증을 대상으로 한다.  품목허가 신청에 앞서 진행한 임상시험에서 CT-P55는 오리지널 의약품 대비 약물동태학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성 및 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다.  앞서 셀트리온은 지난  5월 캐나다에서  CT-P55의 첫 품목허가를 신청한 데 이어, 6월 한국에서도 품목허가를 신청했다. 이번 유럽 신청을 계기로 글로벌 주요 시장에서  CT-P55의 허가 절차를 본격화하고, 향후 국가별 허가 및 상업화 준비도 순차적으로 추진할 계획이다.  CT-P55는 인터루킨(IL)-17A 억제제인 코센틱스의 바이오시밀러로, 셀트리온의 자가면역질환 치료제 라인업을 보완할 주요 후속 파이프라인이다. 오리지널 의약품인 코센틱스는 지난해 글로벌 매출 약  66억  6,800만 달러(한화 약  10조원)[1]를 기록한 블록버스터 제품이다. 허가 절차가 순조롭게 진행될 경우  CT-P55는 세쿠키누맙 바이오시밀러 시장에서 퍼스트 그룹(First Group)으로 출시될 수 있어 시장 선점 효과가 기대된다.  셀트리온은 이미 램시마, 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마 등 다양한 자가면역질환 치료제를 공급하며 글로벌 시장 내 입지를 넓혀왔다. 여기에 CT-P55가 추가되면 셀트리온의 자가면역질환 치료제 포트폴리오는 TNF-α, IL-6, IL-12/23에 이어 IL-17A 억제제 영역까지 아우르며 한층 강력해질 전망이다.  셀트리온 관계자는 “캐나다와 국내에 이어 유럽에서도  CT-P55의 품목허가 신청을 완료하며 글로벌 주요 시장 진입을 위한 허가 절차를 본격화했다”며 “남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 퍼스트 그룹 출시를 목표로 상업화 기반을 빠르게 마련하고, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 더욱 공고히 해 나가겠다”고 밝혔다.  한편, 셀트리온은 현재 판매 중인  11개 바이오시밀러 포트폴리오를  2030년까지  18개로 확대한다는 목표 아래 후속 파이프라인 개발을 이어가고 있다. 자가면역질환 치료제 분야에서는 오크레부스 바이오시밀러  CT-P53과 탈츠 바이오시밀러  CT-P52를 개발 중이며, 항암제 분야에서도 키트루다 바이오시밀러  CT-P51, 다잘렉스 바이오시밀러 CT-P44 등 다양한 후속 파이프라인 개발도 순조롭게 진행 중이다. (이상)  [1] 환율 1,500원 기준

- 5월 美 점유율 38.6% 기록… 최초 1위 오른 2월 대비 2.8%p 증가하며 경쟁사와 격차 벌려- 이달 초 리툭시맙 BS 최초 ‘상호교환성’ 획득… 오리지널 영역 내 시장 침투 가속화 전망- 스테키마 등 주요 제품군도 美 판매 순항 “하반기 출시 예정 제품으로 성과 이어갈 것” [2026년 7월 21일] 셀트리온의 혈액암 치료제 ‘트룩시마’(성분명: 리툭시맙)가 세계 최대 제약 시장인 미국에서 4개월 연속 점유율 1위를 기록하며 시장내 선도적 지위를 굳혀가고 있다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 트룩시마는 지난 5월 미국에서 38.6%의 점유율을 기록하며 지난 2월 이후 4개월 연속으로 처방 1위를 달성했다. 특히 처음으로 1위 자리에 올랐던 지난 2월 대비 점유율을 2.8%p 끌어올리며, 오리지널 제품을 포함한 리툭시맙 경쟁 제품들과의 격차를 더욱 벌리고 시장 우위를 지속했다. 트룩시마는 국내 바이오시밀러 제품 가운데 최초로 미국에서 시장 점유율 1위를 기록한 기념비적 제품이다. 전세계 제약 시장의 절반을 차지하는 미국에서 유수의 글로벌 빅파마들을 제치고 점유율 1위를 기록하면서 대한민국 제약바이오 산업의 발전과 기술 역량을 각인시킨 제품으로 평가받고 있다. 미국 내 트룩시마의 성장세는 앞으로도 지속될 전망이다. 특히 이달 초 트룩시마가 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 오리지널 의약품과 대체 조제가 가능한 ‘상호교환성’(interchangeability) 지위를 획득하면서 추가적인 성장 동력이 마련됐다. 이를 통해 현재 오리지널 제품이 점유하고 있는 20% 규모의 시장 영역에도 트룩시마의 침투가 한층 가속화될 것으로 기대된다. 트룩시마뿐 아니라 셀트리온의 다른 주요 제품군 역시 미국에서 성장세를 지속하며 순항하고 있다. 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제인 ‘인플렉트라’(성분명: 인플릭시맙, 램시마 미국 제품명)는 같은 기간 미국에서 30.4%의 점유율을 기록하며 처방 선두권을 유지하고 있다. 또한 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙), ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙), ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙)도 각각 13.3%, 10.6%, 8.1%의 점유율로 안정적인 성장세를 기록 중이다. 기존 제품을 판매하며 쌓아 올린 성과는 출시를 앞둔 고수익 후속 제품군으로 이어질 전망이다. 셀트리온 미국 법인은 올 하반기 ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙) 피하주사(SC) 제형과 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)를 출시할 예정이다. 자가면역질환 제품군을 판매하는 과정에서 구축한 대형 처방약 급여 관리업체(PBM)들과의 긴밀한 네트워크를 적극 활용해 신규 제품군의 시장 안착을 빠르게 추진할 계획이다.  셀트리온이 매출액 1조 3천억원, 영업이익 4,300억원의 역대 최대 2분기 잠정 실적을 발표한 가운데, 트룩시마를 필두로 신구 제품군 모두 미국 시장에서 괄목할 만한 성과를 달성함에 따라 하반기 성장에 대한 기대감도 높아지고 있다. 실제 올해 미국 출시를 앞둔 제품들의 초도 물량 입고와 연말 의료기관의 재고 확보 수요 증가 등을 고려할 때 하반기로 갈수록 셀트리온의 실적 성장세는 더욱 가속화될 전망이다. 셀트리온 관계자는 “트룩시마를 비롯한 주요 제품군의 판매 성과를 이어받아 하반기 출시 예정인 고수익 후속 제품들 역시 미국 시장을 조기 선점할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. (이상)

- CT-P68 임상 1상 IND 식약처 승인… 신규 바이오시밀러 임상 본격 돌입- 오리지널比 안전성·PK 동등성 평가… 건선·크론병 등 환자 치료 혜택 기대- 7.7조원 글로벌 시장 공략 시동… 신규 제품 성장세 속 추가 성장동력 확보- 자가면역질환 치료제 제품 영역 강화해 글로벌 시장서 확고한 입지 구축 [2026년 7월 15일] 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 ‘트렘피어(TREMFYA, 성분명: 구셀쿠맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P68’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 15일 밝혔다. 셀트리온은 이번 승인에 따라 건강한 성인 258명을 대상으로 임상 절차에 돌입해 오리지널 의약품 트렘피어와 CT-P68 간의 안전성 및 약동학적(PK) 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 오리지널 의약품인 트렘피어는 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-23 단백질을 선택적으로 억제하는 기전의 자가면역질환 치료제다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되며, 2025년 기준 글로벌 매출은 약 51억 5,500만 달러(한화 약 7조 7,325억원)[1]에 달한다. 셀트리온은 CT-P68의 빠른 개발을 통해 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱 강력한 제품 포트폴리오를 구축할 방침이다. 회사는 이미 글로벌 주요 국가에 램시마, 유플라이마, 짐펜트라(램시마SC) 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제와 스테키마, 앱토즈마 등 인터루킨(IL) 억제제에 이르는 다양한 자가면역질환 치료제를 선보이며 글로벌 시장 내 확고한 입지를 구축하고 있다. 최근에는 또 다른 작용 기전을 가진 신규 자가면역질환 치료제 ‘엔티비오(ENTYVIO, 성분명: 베돌리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P45’에 대해 미국과 국내에서 임상 1상 IND 승인을 획득했다. CT-P45는 장 점막으로 이동하는 특정 면역세포의 이동을 선택적으로 억제하는 인테그린(integrin) 억제제 계열 치료제다. 셀트리온은 고수익 신규 제품 중심의 가파른 성장세를 통해 역대 최대 실적을 경신하고 있는 상황에서, 후속 바이오시밀러 개발에 박차를 가해 성장 모멘텀을 지속 확보하고 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서의 지배력을 더욱 공고히 할 방침이다. 셀트리온 관계자는 "이번 CT-P68 개발을 통해 자가면역질환 치료제 분야의 후속 성장동력 확보에 더욱 박차를 가하게 됐다”며 “임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 시장 경쟁력을 지속 강화하는 한편, 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 셀트리온은 현재 판매 중인 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 2030년 18개로 확대한다는 목표로, 자가면역질환 치료제 부문에서 오크레부스 바이오시밀러(CT-P53), 탈츠 바이오시밀러(CT-P52)와 항암제 부문에서 키트루다 바이오시밀러(CT-P51), 다잘렉스 바이오시밀러(CT-P44) 등 후속 파이프라인 개발을 순조롭게 진행 중이다. (이상)  [1] Johnson & Johnson, 환율 1,500원 기준