Celltrion

- 독일·영국·프랑스 등 주요국에 출시 완료… 유럽 내 판매 지역 확대해 시장 선점 가속 - 환자 투약 편의성과 의료진 치료 선택권 높여… 다양한 용량·디바이스로 제품 경쟁력 강화- 차별화된 안정성과 사용 편의성 주목… 유럽 주요 학회서 의료진의 높은 관심과 기대 확인- 옴리클로만의 경쟁력을 마케팅에 적극 활용 “하반기 수주 확대로 실질적인 실적 성과 이룰 것” [2026년 8월 25일] 셀트리온이 만성 자발성 두드러기 및 알레르기성 천식 치료제 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙) 300mg을 유럽에 출시하며 제품 경쟁력 강화에 나섰다. 유럽 내 ‘퍼스트무버’ 오말리주맙 바이오시밀러로서 확고한 경쟁 우위를 점한 가운데, 환자·의사·의료기관의 니즈를 충족하는 폭넓은 제품 포트폴리오를 앞세워 시장 영향력 확대와 판매 가속화를 이룰 계획이다. 셀트리온은 지난해 말 유럽에 옴리클로(75mg·150mg)를 출시한데 이어, 올해 중순부터 독일, 영국, 프랑스 등 주요국에 300mg을 신규 출시했다. 옴리클로 300mg은 현재 출시 국가를 중심으로 공급을 확대하고 있으며, 판매 지역을 유럽 전역으로 넓힐 계획이다. 이는 현재 유럽 일부 국가에만 공급되고 있는 오리지널(300mg) 대비 옴리클로 300mg의 판매 지역을 선제적으로 확대해 주요 시장에서 영향력을 높이는 데 기여할 것으로 기대된다. ▲ 환자 투약 편의성과 의료진 치료 선택권 높여… 다양한 용량·디바이스로 제품 경쟁력 강화옴리클로 300mg 출시는 환자의 투약 편의성과 의료진의 치료 선택권을 높였다는 점에서 큰 의미가 있다. 300mg 투여가 필요한 환자의 경우 기존에는 150mg 용량을 두 차례 투여했으나, 300mg 단일 용량을 활용하면 한 번의 주사로 치료가 가능하다. 환자의 투약 부담 감소로 편의성이 크게 개선되면서 옴리클로에 대한 제품 선호도가 한층 높아질 전망이다. 특히 셀트리온은 옴리클로 300mg을 프리필드시린지(PFS)뿐 아니라 오토인젝터(AI)로도 공급해 환자와 의료진의 제품 선택 폭을 넓혔다. 환자 상태와 투여 환경, 사용 방식에 따라 적합한 제품을 선택할 수 있는 만큼, 셀트리온은 다양한 용량·디바이스 라인업의 제품 포트폴리오를 앞세워 옴리클로의 처방 기반을 넓혀갈 계획이다. 이러한 경쟁력은 환자가 오리지널 의약품에서 옴리클로로 전환하는데 있어서도 보다 긍정적으로 작용할 전망이다. 실제 의료 현장에서는 임상 데이터뿐 아니라 제품의 형태와 환자 편의성, 치료 효율성 등도 의약품을 선택하는 중요 기준으로 작용하기 때문이다. ▲ 차별화된 안정성과 사용 편의성 주목… 유럽 주요 학회서 의료진의 높은 관심과 기대 확인옴리클로 300mg은 안정성과 사용 편의성 측면에서도 환자와 의료 현장의 다양한 니즈를 충족하고 있다. 특히 옴리클로는 냉장 조건(2~8℃)에서 최대 2년, 실온(최대 25℃)에서는 최대 7일까지 보관이 가능해 오리지널보다 더욱 긴 보관 기간으로 차별화된 안정성을 갖추고 있다. 또한 실온 보관 후에도 다시 냉장 보관할 수 있는 재냉장(Re-Refrigeration) 기능을 갖춰 의약품의 운송·보관 및 사용 과정에서 보다 높은 효율성과 유연성을 제공하고 있다. 이러한 강점은 환자와 의료진의 사용 편의성을 높이는 동시에, 실제 의료 현장에서의 활용도를 더욱 높일 것으로 기대된다. 실제 셀트리온은 지난 6월에 열린 EAACI(유럽 알레르기임상면역학회) 등 유럽 주요 학회에서 핵심 의료진들과의 미팅을 통해 옴리클로 300mg에 대한 높은 관심과 기대를 확인했다. ▲ 옴리클로만의 경쟁력을 마케팅에 적극 활용 “하반기 수주 확대로 실질적인 실적 성과 이룰 것”셀트리온은 옴리클로 300mg 출시를 계기로 신규 환자 처방 및 유럽 주요국 입찰 수주가 확대돼 매출 성장세가 더 가팔라질 것으로 기대하고 있다. 옴리클로가 오리지널 대비 긴 사용기한(Shelf-life) 및 상온 안정성 데이터(Stability data) 등 명확한 차별성을 보유한 데다, 폭넓은 용량 옵션과 다양한 디바이스 구성까지 갖추고 있어 제품 경쟁력이 대폭 강화됐기 때문이다. 셀트리온은 이와 같은 옴리클로의 제품 경쟁력을 마케팅에 적극 활용해 실질적인 실적 성과로 이어갈 계획이다. 이에 따라 ▲하반기 유럽 주요국 입찰 수주 ▲낙찰 물량 공급 개시 등을 순차적으로 달성하면서 하반기 기록한 역대급 실적 성장세를 연말까지 확대할 방침이다. 셀트리온 하태훈 유럽본부장은 “옴리클로 300mg 출시로 환자와 의료진에게 보다 편리하고 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “퍼스트무버의 시장 선점 효과와 폭넓은 제품 라인업을 바탕으로 주요국 입찰 경쟁에서 우위를 지속하는 한편, 하반기에도 유럽 전역에서 옴리클로의 가파른 성장세가 이어질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. (이상) 

- CT-P51 국내 품목허가 신청… 글로벌 매출  44조원 메가블록버스터 공략 가시화- 글로벌  ‘퍼스트그룹’ 진입 속도… 미국·유럽 등 주요 시장 허가 신청 순차 추진- 기존 표적항암제 잇는 면역항암제 라인업 확보… 글로벌 항암 시장 지배력 강화- 베그젤마와 병용요법 처방 기대… 자체 생산·글로벌 직판망으로 경쟁 우위 선점 [2026년 8월 24일] 셀트리온은 식품의약품안전처에 글로벌 블록버스터 면역항암제  ‘키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙)’ 바이오시밀러  ‘CT-P51’의 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다.  이번 신청은 오리지널 의약품 키트루다의 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부암 등 주요 적응증을 대상으로 하며, 완전 절제술을 받은 흑색종 환자[1]  228명을 대상으로 진행한 임상 결과를 근거로 이뤄졌다.  셀트리온은 해당 임상 데이터 분석을 통해  CT-P51과 오리지널 의약품 키트루다 간 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 두 의약품의 체내 약물 노출 정도를 비교한 결과 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했으며, 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 확인했다.  키트루다는 비소세포폐암, 흑색종 등 다양한 암종을 적응증으로 하는 면역항암제로, 2025년 기준 글로벌 매출 약  317억 달러(약  44조원)[2]를 기록한 글로벌 매출  1위 의약품이다. 압도적인 시장 규모를 지닌 만큼, 향후 셀트리온의 외형 성장과 수익성을 견인할 핵심 품목이 될 전망이다.   셀트리온은 이번 국내 품목허가 신청을 시작으로 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 글로벌 시장에서도  CT-P51의 허가 신청을 순차적으로 추진할 계획이다. 주요 시장에서 허가 절차를 차질 없이 이어가며 글로벌 키트루다 시장 공략에 속도를 내고, 글로벌 퍼스트그룹(First Group) 진입을 통해 점유율과 수익성을 극대화한다는 전략이다.  이번  CT-P51의 허가 절차 본격화는 셀트리온의 항암 사업 구조를 질적으로 도약시키는 전환점이 될 전망이다. 회사는 앞서 유방암 및 위암 치료제  ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마(성분명: 리툭시맙)’, 전이성 직결장암·비소세포폐암·상피성 난소암을 비롯한 다양한 암종의 치료제 ‘베그젤마(성분명: 베바시주맙)’ 등 특정 표적에 선택적으로 작용하는 표적항암제를 성공적으로 안착시키며 글로벌 항암 시장 내 확고한 입지를 구축해왔다. 여기에 체내 면역체계를 활성화하는 면역항암제  CT-P51이 가세하면서, 표적항암제와 면역항암제를 아우르는 강력한 항암제 라인업(Line-up)을 구축에 속도를 내고 있다.  특히 키트루다와 베바시주맙은 난소암과 자궁경부암에서 병용 투여되고 있고, 병용 투약을 통한 대상 적응증이 빠르게 확대되고 있는 만큼 향후  CT-P51과 베그젤마 간 제품 시너지 및 매출 확대가 기대된다. 여기에 셀트리온만의 독보적인 원가 경쟁력을 갖춘 대규모 자체 생산 시설과 주요 글로벌 거점에 구축된 강력한 직접판매 유통망을 통해 경쟁사 대비 압도적인 수익성과 시장 점유율 확대를 추진한다는 계획이다.  아울러  CT-P51은 현재 개발 중인 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 신약 항암제들과도 향후 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대된다. 셀트리온은 이를 통해 바이오시밀러와 신약 간 연계 가능성을 지속적으로 확대해 나갈 방침이다.  셀트리온 관계자는  “약  44조원 규모의 글로벌 키트루다 시장 공략을 위해  CT-P51의 허가 절차를 차질 없이 진행할 예정”이라며  “국내를 시작으로 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 글로벌 시장에서 허가 신청을 순차적으로 추진해 글로벌 퍼스트그룹 진입을 추진하고, 안정적인 자체 생산 역량과 탄탄한 글로벌 직판망을 기반으로 기존 제품 및 차세대 파이프라인과의 시너지를 극대화해 나갈 것”이라고 밝혔다. (이상)  [1] 흑색종 환자: 흑색종은 멜라닌 색소를 만드는 세포에서 발생하는 피부암의 한 종류 [2] 환율 1,400원 기준

- 품목 허가 이후 4개월여 만에 빠른 출시… CD 적응증 추가로 환자 맞춤형 처방 강화- 램시마 등 기존 제품군 일본서 처방 선두권 지속… 직판 역량, 인적 네트워크 적극 활용- 일본 내 우스테키누맙 BS 중 유일하게 IV·SC 모두 보유 “차별화된 경쟁력으로 시장 선도” [2026년 8월 21일] 셀트리온이 아시아 대표 제약·바이오 시장인 일본에서 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙) 정맥주사(IV) 제형을 출시했다. 셀트리온의 동일 질환 제품군이 일본 시장에서 성과를 확대하고 있는 가운데, 신규 제형 출시로 현지 시장 점유율 확산에 더욱 속도가 붙을 전망이다.셀트리온은 지난 4월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 스테키마 IV제형의 품목 허가를 획득한 이후 약 4개월여 만에 현지 출시를 완료했다. 기존 건선(PsO) 및 건선성 관절염(PsA) 적응증에 이어, 이번에 크론병(CD) 적응증도 추가로 확보하며 치료 범위를 대폭 확대했다. 이를 통해 환자의 질환 유형과 상태, 투여 환경 등을 고려한 맞춤형 처방이 가능해져 제품 경쟁력이 더욱 강화됐다.셀트리온 일본 법인은 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙), ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙) 등 기존 자가면역질환 제품군 판매를 통해 구축한 영업 노하우를 바탕으로 스테키마의 조기 시장 안착을 이끈다는 전략이다. 특히 소화기내과 전문의, 약사 등 주요 이해관계자(KOL) 그룹과의 네트워크를 적극 활용해 처방 확대를 견인할 방침이다.실제 셀트리온 일본 법인은 자가면역질환 제품군 판매로 현지에서 공고한 시장 영향력을 구축하고 있다. 올해 5월 기준 램시마와 유플라이마는 일본에서 각각 46.9%, 19.5% 의 점유율을 기록하며 바이오시밀러 제품 처방 1위를 지속하고 있다. 셀트리온 제품군이 자가면역질환 분야에서 시장을 선도하고 있는 만큼, 포트폴리오 확장에 따른 마케팅 시너지와 경쟁력 강화를 토대로 스테키마의 가파른 처방세가 예상된다.또한, 서로 다른 두 타입의 제형을 보유한 점도 스테키마의 처방 확산을 이끌 핵심 경쟁력으로 평가된다. 스테키마를 처방 받은 환자는 IV제형을 통한 도입요법(Induction therapy)으로 질환 초기 단계의 치료가 가능하고, 이후에는 SC제형을 활용한 유지요법(Maintenance therapy)으로 장기간 질환을 관리할 수 있다. 질환 단계 및 환자 상태 등을 고려해 스테키마 IV·SC제형을 선택적으로 활용함으로써 안정적인 치료 효능 관리가 가능한 셈이다. 현재 일본에 출시된 우스테키누맙 바이오시밀러 중 IV·SC제형을 모두 갖춘 제품은 스테키마가 유일하다. 셀트리온 일본 법인은 하반기 개최 예정인 소화기학회(JDDW)와 염증성 장질환학회(JSIBD) 등 일본 주요 학회에 참가해 의료진을 대상으로 이와 같은 스테키마의 제품 경쟁력을 적극 홍보할 계획이다. 이러한 활동은 스테키마에 대한 제품 인지도와 선호도를 높여 실질적인 처방 확대로 이어지는 기폭제가 될 전망이다. 뿐만 아니라 대형 학회에 참석하는 주요 의료진 및 약사와의 네트워크를 더욱 공고히 구축해 내년 출시를 앞둔 ‘램시마SC’ 판매 기반으로도 활용한다는 전략이다.셀트리온 관계자는 “스테키마 IV제형 출시로 서로 다른 두 제형을 모두 보유하게 돼 경쟁사 대비 차별화된 강점을 갖춘 만큼, 일본 의료진과 환자의 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대한다”며 “기존 제품군을 판매하며 쌓아 올린 인적 네트워크를 적극 활용해 스테키마의 조기 시장 안착을 이끌 것이며, 이를 통해 일본 자가면역질환 시장 내 셀트리온의 영향력을 더욱 높일 것”이라고 말했다. (이상)