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- 2세 이상 소아 COVID-19 환자까지 처방 범위 확장… 치료 옵션 공백 해소 기여- IV 제형 적응증 추가로 미국 내 허가 범위 넓혀… 제품 경쟁력 한층 강화- 미국 내 처방 확대 기반 마련… 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 공략 가속 [2026년  10월  7일] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’의 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터  2세 이상 소아 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 적응증 추가 승인을 획득했다고  7일 밝혔다.  이번 승인으로 앱토즈마의 COVID-19 치료 대상은 기존 성인 환자에서  2세 이상 소아 및 청소년 환자까지 대폭 확대됐다. 특히 성인에 비해 상대적으로 허가된 치료 옵션이 부족했던 소아 고위험군 및 중증 입원 환자 치료에 실질적인 대안을 제시함으로써 유행성 호흡기 감염병 대응을 위한 필수 의약품으로서의 입지를 다지게 됐다.  앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6의 작용을 억제해 염증 반응을 감소시키는 토실리주맙 바이오시밀러로, 미국에서 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA), COVID-19 등에 대한 허가를 확보하고 있다.  셀트리온은 지난해  1월 앱토즈마의 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형에 대해 미국 FDA로부터 품목허가를 획득했다. 이후  IV 제형의 사이토카인방출증후군(CRS, Cytokine Release Syndrome) 적응증을 추가 승인받은 데 이어, 이번 소아  COVID-19 적응증까지 확보하며 미국에서 앱토즈마의 허가 범위를 꾸준히 넓혀왔다.  특히 병원 내 투약이 필수적인 IV 제형의 특성상, 종합병원 및 전문 의료기관에서의 처방 연속성과 브랜드 신뢰도가 시장 점유율 확대를 좌우한다. 셀트리온은 이번 승인을 통해 소아과·응급의학과 등 전문 의료진의 처방 접근성을 한층 높이고, 환자 상태와 임상 환경에 맞춘 유연한 제형 처방을 지원해 의료 현장 만족도를 극대화할 계획이다. 오리지널 의약품인 악템라는 지난해 약  24억 7,000만 스위스 프랑(한화 약  3조  7,000억원)[1]의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 미국 토실리주맙 시장은 지난해 기준 약  19억  7,800만달러(한화  2조  7,692억원)[2] 규모로 추산된다.  셀트리온 관계자는 “이번 소아 COVID-19 적응증 추가는 소아 환자 치료 공백을 메우는 공중보건학적 성과이자, 미국 내 토실리주맙 시장 전 영역을 아우르는 제품 경쟁력을 입증한 계기”라며 “의료 현장과의 긴밀한 소통을 통해 처방 확대를 견인하고, 자가면역질환 치료제 시장 공략을 지속 강화해 앱토즈마의 시장 입지를 넓혀 나가겠다”고 말했다.  [1] 출처: Roche Annual Report 2025, 환율  1,500원 기준(스위스 프랑)[2] 출처: 아이큐비아(IQVIA) 2025, 환율  1,400원 기준

- 美 퍼스트무버로 출시… 전체 적응증·상호교환성·3개 용량 제형 등 제품 경쟁력 확보- 출시와 동시에 대형 PBM ‘옵텀’ 처방집에 선호의약품 등재… 추가 대형 PBM 협상도 막바지- 스페인 점유율 90% 돌파 등 유럽 26개국서 성장세 입증… 美 직판망 통해 확산 기대 [2026년 10월 6일] 셀트리온이 만성 자발성 두드러기 및 알레르기성 천식 치료제 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)를 이달 5일(현지 시간) 미국에 출시했다. 옴리클로는 미국 시장에 처음 진입한 오말리주맙 바이오시밀러로, 셀트리온은 유럽에서 확인된 ‘퍼스트무버’(First Mover)의 빠른 시장 침투 성과를 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 이어간다는 전략이다.특히, 옴리클로는 출시와 동시에 미국 대형 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, 이하 PBM)인 ‘옵텀’(Optum)의 사보험 처방집에 선호의약품(preferred drug)으로 등재됐다. 미국에서 처방 확대의 핵심 관문으로 여겨지는 환급 기반을 출시 시점부터 성공적으로 확보하며 초기 시장 진입 속도를 높일 수 있는 기반을 마련했다. 다른 대형 PBM들과의 협상도 진행 중이며, 일부 협상은 계약 체결 막바지 단계다.▲ 美 퍼스트무버로 출시… 전체 적응증·상호교환성·3개 용량 제형 등 제품 경쟁력 확보옴리클로는 미국에서 오리지널 제품 대비 약 15% 낮은 도매가격(WAC)으로 출시됐다. 75mg·150mg·300mg 등 3개 용량 제형을 갖춰 환자와 치료 환경에 따른 다양한 투여 수요에 대응할 수 있다.옴리클로는 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 천식(Asthma), 비용종을 동반한 만성비부비동염(Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps), 만성 자발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria), IgE[1] 매개 식품 알레르기(IgE-Mediated Food Allergy) 등 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 획득했다.또한 상호교환성(Interchangeability) 지위도 확보했다. 이에 따라 관련 주법과 보험 정책 등 요건을 충족하는 경우 약국 단계에서 오리지널 제품으로 대체할 수 있어, 의료진과 환자의 접근성이 높아져 처방 확대를 뒷받침할 것으로 기대된다.▲ 출시와 동시에 대형 PBM ‘옵텀’ 처방집에 선호의약품 등재… 추가 대형 PBM 협상도 막바지미국 바이오의약품 시장에서 PBM 처방집 등재는 보험 환급과 환자 접근성을 좌우하는 핵심 요소로 평가된다. 셀트리온 미국 법인은 현지 3대 PBM 중 하나인 옵텀과 옴리클로 처방집 등재 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 옴리클로는 옵텀에서 관할하는 사보험 처방집에 선호의약품으로 등재됐다. 이는 판매 가능 채널을 확보한 단계로, 셀트리온은 실제 처방 확대를 위해 의료진·보험사·유통 채널 등을 대상으로 한 현지 마케팅을 본격화할 계획이다.셀트리온은 현재 다른 대형 PBM들과도 등재 협상을 진행하고 있다. 일부 협상은 계약 체결 막바지 단계로, 추가 등재가 완료되면 미국 내 보험 커버리지와 환자 접근성이 더욱 확대될 전망이다. 셀트리온 미국 법인은 PBM 등재 범위를 신속히 확대하는 한편, 처방 과정에서 축적되는 처방데이터(real-world data)와 의료진·환자 선호도를 활용해 시장별 판매 전략을 더욱 정교화할 방침이다.▲ 스페인 점유율 90% 돌파 등 유럽 26개국서 성장세 입증… 美 직판망 통해 확산 기대옴리클로는 유럽에서 퍼스트무버의 이점을 실제 시장 점유율로 연결하며 빠르게 안착하고 있다. 현재 유럽 26개국에서 판매되고 있으며, 스페인에서는 올해 7월 기준 시장 점유율이 90%(IQVIA)를 넘어섰다. 덴마크에서도 국가 입찰 수주를 바탕으로 연말까지 98% 수준의 점유율을 기록할 것으로 예상된다. 셀트리온은 유럽에서 확인한 ‘선제 출시 → 시장 접근성 확보 → 처방 확대’의 성장 공식을 미국에서도 재현한다는 계획이다. 미국에서는 이미 구축한 직접 판매망과 기존 제품의 영업·유통 네트워크를 옴리클로에 즉시 활용할 수 있다. 실제 셀트리온 주요 제품군은 미국에서 견조한 처방 성과를 이어가고 있다. 혈액암 치료제 ‘트룩시마’(성분명: 리툭시맙)는 지난 8월 39%의 점유율로 6개월 연속 1위를 기록했고, 자가면역질환 치료제 ‘인플렉트라’(성분명: 인플릭시맙, 램시마 미국 제품명)도 31%의 점유율로 선두권을 유지했다. ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)와 ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙) 역시 각각 15%, 12%의 점유율을 기록하며 성장세를 지속하고 있다. 셀트리온 김본중 미국 법인 CEO는 “옴리클로는 미국 최초의 오말리주맙 바이오시밀러라는 선점 효과에 더해 전체 적응증과 상호교환성, 3개 용량 제형의 제품 경쟁력을 갖췄다”며 “출시와 동시에 대형 PBM의 선호의약품으로 등재된 만큼, 초기 처방 확대를 위한 기반도 확보했다”고 말했다. 이어 “유럽에서 입증한 퍼스트무버 성장 경험과 미국 직판망을 결합하고, 추가 PBM 등재를 신속히 마무리해 옴리클로를 미국 내 주요 성장 제품으로 육성하겠다”고 덧붙였다. (이상)  [1] Immunoglobulin E

- ‘앱토즈마’, 노르웨이 국가입찰 수주로 85% 점유율 확보… 핀란드 리테일 시장서도 42% 점유율 기록- 네덜란드서 병원 연합·남동부 지역 의약품 구매 조합 등 입찰 성과… 현지 시장 58% 규모 물량 선점 - ‘옴리클로’, 덴마크 국가입찰 수주로 점유율 98% 전망… ‘오센벨트’는 북유럽 2개국서 단독 공급 - 입찰·리테일 시장 전반서 직판 경쟁력 입증… 유럽서 제품 판매 호조 이어지며 실적 성장 기대 [2026년 10월 1일] 셀트리온의 고수익 신규 제품군이 EU5[1] 국가뿐 아니라 유럽 중소 국가에서도 잇따라 입찰 수주에 성공하며 시장 영향력을 확대하고 있다. 노르웨이, 네덜란드, 덴마크 등 국가의 주요 의약품 구매 입찰에서 수주 소식이 이어지는 가운데, 올해부터 제품 공급까지 본격화되면서 판매 확대에 속도가 붙고 있다.▲ 앱토즈마, 노르웨이 국가입찰 낙찰… 2028년 초까지 평균 점유율 85% 전망 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙)는 북유럽 주요국인 노르웨이에서 국가입찰에 낙찰되며 출시 초기부터 시장 경쟁력을 입증했다. 셀트리온 북유럽 법인은 앱토즈마 프리필드시린지(PFS)·오토인젝터(AI) 제형을 올해 초부터 2년간 노르웨이에 공급할 예정이다. 이를 바탕으로 현지 토실리주맙 시장에서 평균 85% 수준의 점유율을 유지할 것으로 전망된다.핀란드에서도 앱토즈마의 판매 확대가 이어지고 있다. 셀트리온 북유럽 법인은 출시 이후 의료진 및 입찰기관을 대상으로 적극적인 마케팅 활동을 전개한 결과, SC 제형 중심의 리테일(영업) 시장에서 올해 6월 기준 42%의 점유율을 기록했다. 입찰 중심의 IV 제형 시장에서도 최근 핀란드 동부 지역 입찰 수주에 성공하며 전 제형에 걸쳐 성과를 확대하고 있다.▲ 네덜란드 주요 병원·의약품 구매 조합 입찰 잇단 수주… 포트폴리오 확대 효과 본격화  네덜란드에서도 앱토즈마의 입찰 성과가 이어졌다. 셀트리온 네덜란드 법인은 현지 7개 대학병원으로 구성된 대형 의약품 구매 조합(IZAAZ)과 근골격계·류마티스 전문병원(SMK)에서 진행된 토실리주맙 입찰에서 수주에 성공해 올해 3월부터 앱토즈마 공급을 시작했다. 여기에 올해 2분기에는 남동부 지역 의약품 구매 조합(ICZON)과 네덜란드 병원 의약품 공동구매 협의체(ZRIG) 입찰까지 추가로 수주했다. 이를 통해 현지 토실리주맙 시장의 약 58%에 해당하는 공급 물량을 확보한 상태다.셀트리온 네덜란드 법인은 램시마 제품군과 유플라이마 등 자가면역질환 치료제를 판매하며 구축한 의료진 및 입찰기관 네트워크가 이번 수주에 긍정적으로 작용했다고 설명했다. 기존 제품으로 구축한 영업 기반이 신규 제품의 빠른 시장 안착으로 이어지면서, 제품 포트폴리오 확대에 따른 직판 경쟁력도 한층 강화되고 있다.▲ 오센벨트·옴리클로, 북유럽서 공급 계약 확대… 신규 제품군 통해 사업 성장 기반 강화  유럽에 퍼스트무버로 출시된 만성 자발성 두드러기 및 알레르기성 천식 치료제 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙) 역시 덴마크 입찰에서 단독 공급권을 확보한 데 이어 최근 공급 계약 연장에도 성공했다. 이에 따라 옴리클로는 연말까지 덴마크 오말리주맙 시장에서 98% 이상의 점유율을 유지할 것으로 전망된다.골질환 치료제 ‘오센벨트’(성분명: 데노수맙)도 북유럽 지역에서 출시 초기부터 입찰 성과를 이뤄냈다. 오센벨트는 노르웨이와 덴마크에서 진행된 국가입찰에서 단독으로 낙찰됐으며, 이달부터 제품 공급이 본격화될 예정이다.셀트리온은 EU5뿐 아니라 다른 유럽 지역에서도 고수익 신규 제품군의 처방 성과가 뚜렷하게 확인된 만큼, 시장 전반에서의 영향력 확대를 목표로 한층 공격적인 마케팅 활동을 전개할 방침이다. 현재 제품이 판매 중인 국가에서는 남은 입찰 경쟁에서 유의미한 성과를 지속하는 한편, 출시를 앞둔 지역의 경우 면밀한 시장 분석 및 사전 준비 작업으로 조기 선점을 이룰 계획이다. 셀트리온 백승두 북유럽 법인장은 “북유럽 주요국에서 신규 제품군의 입찰 성과가 이어지고 있으며, 일부 국가에서는 단독 공급 지위를 확보하고 시장 영향력을 빠르게 확대하고 있다”며 “차별화된 제품 경쟁력과 안정적인 공급 역량을 바탕으로 입찰 성과를 실질적인 판매로 연결하는 한편, 리테일 시장에서도 처방 확대를 위한 현장 중심의 영업·마케팅 활동을 지속 강화해 성과를 높이겠다”고 말했다. (이상)  [1] EU5: 독일, 스페인, 영국, 이탈리아, 프랑스