Celltrion

- 美 시그나 계열 에버노스 사보험 처방집에 선호의약품 등재… 이달 1일부터 혜택 적용- 짐펜트라 월평균 성장률 31%, 전년比 처방량 5배 가까이 대폭 증가… 환급 채널 효과- 인플렉트라도 美 대형 보험사인 유나이티드 헬스케어 처방집에 선호의약품 등재- 기존 자가면역질환 치료제 성과 지속… 고수익 후속 제품 판매 시너지로 연결 기대 [2026년 1월 19일] 셀트리온에서 판매 중인 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명)가 미국 대형 헬스케어 기업인 ‘시그나 그룹’(Cigna Group) 산하 의료 서비스 전문 기업 ‘에버노스 헬스 서비스’(Evernorth Health Services) 처방집에 선호의약품(preferred)으로 등재됐다.  시그나는 미국 내 대표적 의료 서비스 전문 기업으로 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 하나인 ‘익스프레스 스크립츠’(Express Scripts, ESI), 보험 업계 상위 10대 기업에 속하는 ‘시그나 헬스케어’(Cigna Healthcare) 등을 운영하며 의료 시장 전반에서 영향력이 큰 기업으로 꼽힌다.  셀트리온 미국 법인은 짐펜트라 출시 이후 ESI와 계약을 체결해 선호의약품으로 등재시킨 바 있다. 이번 에버노스 등재는 이러한 성과의 연장선으로, 향후 시그나 계열 보험 가입자는 의약품 처방을 위해 필수적으로 수반되는 복잡한 행정 절차 없이 짐펜트라를 처방받을 수 있게 됐다. 짐펜트라에 대한 환자 접근성이 현저히 개선됨과 동시에 의사 처방 선호도도 높아지는 만큼, 판매 확대가 더욱 가속화될 전망이다. 짐펜트라는 지난 2024년 미국에 처음 출시된 이후 월평균 31%의 처방 성장률을 기록하며 매 분기 가파른 성장세를 이어가고 있다. 특히, 작년 12월 기준 병원 등 기관 처방량이 전년 동기 대비 약 5배 가까이 대폭 늘어난 것으로 확인돼 짐펜트라의 지속 성장에 대한 기대감이 높아지고 있다.  이러한 성장세는 3대 PBM을 비롯해 중소형 PBM, 보험사 등 주요 환급 채널과 등재 계약을 체결한 성과에서 비롯된 것으로 분석된다. 이를 통해 짐펜트라는 미국 환급 시장 커버리지를 90% 이상 확보하며 안정적으로 처방이 이뤄질 수 있는 기반을 갖추는 데 성공했다.  짐펜트라뿐 아니라 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제인 ‘인플렉트라’(램시마 미국 제품명) 역시 미국 대형 보험사인 유나이티드 헬스케어(United Healthcare) 처방집(사보험)에 등재되며 성과를 이어가고 있다. 특히 주목해야 할 부분은 오리지널 및 경쟁 바이오시밀러와는 다르게 인플렉트라가 선호의약품으로 등재돼 처방에 유리한 조건을 선점했다는 점이다. 인플렉트라의 처방세가 지속될 것으로 기대되는 가운데, 오는 2월 1일부터 환급 적용이 이뤄질 예정이다.  지난 2016년 미국에 처음 출시돼 올해로 판매 10주년을 맞이한 인플렉트라는 현지 의사 및 환자들로부터 높은 선호도를 나타내며 안정적인 판매고를 기록 중이다. 실제 지난해 12월 기준 인플렉트라는 미국에서 약 30%의 점유율을 기록하며 바이오시밀러 처방 1위를 지속하고 있다.  셀트리온 주요 제품들이 성과를 높임에 따라 현재 미국에서 판매 중인 다른 제품들도 긍정적 영향을 얻게 될 전망이다. 특히, 지난해 미국에 신규 출시된 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙), ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙)의 경우 같은 자가면역질환 치료제로서 마케팅 시너지를 높일 수 있다는 강점을 지닌다. 처방의가 일정 부분 겹치는 만큼, 기존 제품을 판매하며 쌓아 올린 인적 네트워크를 적극 활용해 시장을 빠르게 선점할 계획이다.  셀트리온 관계자는 “짐펜트라와 인플렉트라 모두 미국 초대형 보험사 처방집에 등재되며 환급 기반을 성공적으로 확보한 만큼, 제품 경쟁력 및 처방 선호도를 바탕으로 판매 확대가 한층 가팔라질 것으로 예상된다”며 “지난해 고수익 후속 제품 출시 이후 올해도 앱토즈마 SC제형, 옴리클로 등 신규 제품 론칭을 통해 자가면역질환 포트폴리오가 확장될 예정인 만큼, 더욱 적극적인 마케팅 활동으로 미국 자가면역질환 시장을 빠르게 선점해 나갈 것"이라고 말했다. (이상)

- 서진석 대표이사와 이혁재 수석부사장, JPM서 ‘성장 전략 및 사업 비전’ 공개- ‘38년까지 시밀러 41개 순차 출시… ADC, 다중항체, 비만치료제 등 신약 개발 속도- 4건 신약 임상 1상 결과 하반기부터 순차 도출… ‘28년까지 IND 12건 추가 제출- 美 공장, 생산 규모 13만2천L로 단계적 확대… 글로벌 CDMO 핵심 거점으로 육성 [2026년 1월 14일] 셀트리온은 ‘2026 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(이하 JPM)’에 참가해 글로벌 투자자를 대상으로 성장 전략과 사업 비전을 공개하며 글로벌 신약 개발 기업으로서 입지를 강화했다고 14일 밝혔다. 셀트리온은 13일(현지시간) JPM 행사의 핵심 무대인 메인트랙(Main Track)에서 신약과 차세대 바이오시밀러를 포함한 제품 파이프라인 로드맵을 공개하고 미국 생산 시설 경쟁력을 조명해 글로벌 투자자들의 높은 관심을 받았다. 이날 먼저 발표자로 나선 셀트리온 서진석 경영사업부 대표는 “셀트리온은 신약 개발 기업으로서 새로운 성장 단계에 진입했다”며 “바이오시밀러 사업을 통해 확보한 안정적인 현금 흐름과 그간 축적해 온 항체 기술력을 바탕으로 신약 개발을 본격 확대해 나가고 있다”고 소개했다. 우선 바이오시밀러 사업과 관련해 서 대표는 “현재 11개인 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 2038년까지 총 41개로 확대할 계획”이라며 “이에 따라 공략 가능한 글로벌 시장 규모는 지난해 대비 4배 이상 확대돼 400조 원을 넘어설 것”이라고 말했다. 현재 셀트리온의 바이오시밀러 포트폴리오는 자가면역질환, 항암, 골질환, 안질환 등 다양한 치료 영역을 아우르고 있다. 이어 항체약물접합체(ADC), 다중항체, 태아 FC 수용체(FcRn) 억제제, 비만 치료제 등이 대거 포진된 신약 파이프라인 16개에 대한 개발 로드맵을 공개했다. 이 가운데 ADC 후보물질 CT-P70, CT-P71, CT-P73과 다중항체 후보물질 CT-P72는 모두 지난해 임상시험계획(IND) 승인을 획득하고 임상 1상 단계에 진입했다. 이 4개 파이프라인의 주요 결과는 올해 하반기부터 순차적으로 나올 전망이다. 특히 CT-P70은 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받아 개발 속도가 한층 가속화될 전망이다. 셀트리온은 CT-P71, CT-P72, CT-P73 등 다른 주요 파이프라인에 대해서도 패스트트랙 지정을 추진할 계획이다. 이 밖에 신규 ADC 후보물질 CT-P74과 FcRn 억제제 CT-P77은 내년 초 IND를 제출할 예정으로, 2028년까지 총 12개 신약 파이프라인에 대해 IND를 제출한다는 방침이다. 차세대 비만치료제 CT-G32에 대한 개발 로드맵도 제시했다. 셀트리온은 CT-G32를 4중 작용제 방식으로 개발하고 있으며, 기존 치료제의 한계로 지적돼 온 개인 간 치료 효과 편차와 근손실 부작용 개선을 차별화 전략의 핵심 목표로 하고 있다. CT-G32는 내년 하반기 IND 제출을 목표로 개발을 빠르게 진행 중이다. 서 대표는 “자체 연구개발(R&D) 역량과 더불어 글로벌 바이오텍 기업과의 협력을 통해 신약 개발을 신속하게 추진하고 있다”며 “신약 개발 기업으로서 셀트리온의 입지는 더욱 단단해질 것”이라고 강조했다. 이어 발표에 나선 셀트리온 이혁재 수석부사장은 지난해 인수를 마무리한 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 생산 시설의 경쟁력을 조명하고, 향후 시설 투자 확대 방안을 제시했다. 회사는 최근 미국 내 생산 거점을 확보함으로써 관세 리스크를 해소하고, 확대되는 제품 포트폴리오와 생산 수요에 대응할 수 있는 글로벌 공급 안정성을 강화하게 됐다. 해당 시설은 올해부터 위탁생산(CMO)을 통한 수익 창출이 가능해 새로운 성장 동력이 될 전망이다. 셀트리온은 단계적 증설을 통해 현재 6만6천 리터 규모의 원료의약품(DS) 생산시설을 2028년까지 9만9천 리터로 증설하고, 2030년까지 추가로 3만3천 리터를 확대해 총 13만2천 리터 규모로 늘릴 계획이다. 아울러 완제의약품(DP) 생산시설을 구축해 미국 내 엔드투엔드(end-to-end) 공급망을 완성할 방침이다. 셀트리온은 브랜치버그 생산시설을 향후 미국 내 건립될 연구센터의 기반이자 글로벌 종합 위탁개발생산(CDMO) 사업의 핵심 거점으로 육성할 계획이다. 이를 통해 국내 송도 본사와 미국 현지 생산기지를 양대 축으로 삼아 글로벌 시장 지배력을 한층 강화하고, 현지 연구소와의 시너지도 극대화한다는 전략이다. 이 수석부사장은 “미국 생산시설을 북미 시장에 공급하는 셀트리온 제품뿐 아니라 글로벌 제약사의 제품을 위탁생산해 수익을 창출하는 핵심 생산 허브로 구축할 계획”이라며 “이를 통해 글로벌 공급망 안정성과 운영 효율성을 동시에 강화하겠다”고 밝혔다. 이어 “생산시설 확보 이후에는 현지 바이오 클러스터와 연계한 글로벌 R&D 센터 조성도 추진해, 우수 인재를 확보하고 개발 경쟁력을 한층 강화하겠다”고 덧붙였다. 셀트리온은 공식 발표 외에도 행사 기간 동안 다수 글로벌 제약바이오 기업 및 투자사들과의 미팅을 통해 다양한 협력 가능성을 모색한다. (이상)

- 세계 최대 시장 미국서 오리지널사와 특허 합의 완료… 북미 시장 진출 발판 마련- 유럽 국가별 특허 판단 기준 달라… 전략적인 특허 대응으로 해외 판로 확보 박차- 오리지널사와 적극적인 특허 합의 논의 병행… 주요 시장서 불확실성 해소 잰걸음- “국가별 전략적인 특허 대응과 직판 시너지로 빠른 시장 안착 위해 최선을 다할 것” [2026년  1월  12일] 셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트’(EYDENZELT, 성분명: 애플리버셉트)가 전략적인 특허 대응을 통해 글로벌 주요 국가에서 순차적인 판로 확보 중에 있다고  12일 밝혔다. 우선 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 셀트리온은 지난해  10월 초 아이덴젤트의 품목허가를 획득하고, 같은 달 오리지널사인 리제네론과 특허 합의를 완료했다. 특허 합의로 셀트리온은 올해 말 아이덴젤트 미국 출시를 확정하고, 특허 분쟁에 따른 비용 소모와 불확실성을 완전히 해소했다. 그에 앞서  2024년 캐나다에서도 특허 합의를 완료, 오리지널사와 전략적인 협의를 바탕으로 북미 시장 점유율을 확보할 수 있는 발판을 마련했다. 유럽에서는 지난해  2월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 아이덴젤트 허가를 획득하고, 영국을 비롯해 유럽 주요국 출시를 순차적으로 확대하고 있다. 특히 유럽의 경우 국가별 다른 특허 소송 현황 등에 따라 차별화한 전략으로 시장 진입을 진행하고 있다.  지난  8일(현지시간) 벨기에 브뤼셀 기업법원이 가처분 소송 판결에서 셀트리온의 아이덴젤트가 오리지널 제형 특허(2027년  6월 만료 예정)를 침해하지 않았다고 판단한 것이 대표적 사례다. 셀트리온의 아이덴젤트는 오리지널이 사용하는 인산염(Phosphate) 버퍼(buffer, 완충제)가 아닌 히스티딘(Histidine) 버퍼를 사용하는 등의 제형적 차별성을 갖추고 있어 오리지널의 제형 특허를 회피한 것으로 분석된다. 반면 같은 날 독일에서 뮌헨 지방법원은 아이덴젤트가 오리지널의 제형 특허를 침해한 것으로 판단했다. 이는 앞서 다른 바이오 기업이 동일 뮌헨 지방법원에서 진행된 아일리아 바이오시밀러 제형 특허 관련 가처분 소송 및 본안 소송에서 오리지널사에 패소함에 따라, 이 같은 선례가 불리하게 작용한 결과로 풀이된다. 다만 앞선 타사의 선례에서는 법원이 독일을 비롯한 유럽 다수 국가에서 포괄적으로 제품 판매를 금지(Cross border 금지명령)한 반면, 셀트리온은 적용 범위를 독일로 한정했다. 이에 셀트리온은 독일을 포함해 오리지널사와 적극적인 특허 합의를 진행중에 있으며, 이를 통해 제품을 사장에 빠르게 선보이도록 노력할 방침이다. 셀트리온은 이 같은 국가별 상황에 맞춰 아이덴젤트가 확보한 차별점을 강조하며 시장 진입을 추진하거나, 필요시 오리지널사와의 적극적인 특허 합의를 병행해 불확실성을 해소하며 출시 국가 확대에 나서고 있다. 나아가 미국과 유럽 전역에 구축된 직판 네트워크를 활용해 시장에 빠르게 진출, 매출 확대에 속력을 낸다는 전략이다. 아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난  2024년 기준 글로벌 매출  95억  2,300만 달러(약  13조  3,322억원)[1]를 달성했다. 이중 미국에서만  59억  6,800만 달러(약  8조  3,552억원)의 매출을 기록하고 있다.  셀트리온 관계자는 “아이덴젤트가 세계 최대 시장인 미국에서 특허 합의로 연내 출시를 예고하고 있고, 유럽 주요국에서도 전략적인 특허 대응과 시장 진입을 이끌어내고 있다”며 “국가별 특허 상황에 맞춘 전략과 직판 시너지를 통해 시장에 빠르게 안착할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. (이상) [1] 2024 Annual Report: Regeneron(US) $5,968M, Bayer(RoW) €3,306M (환율, €0.93=$1=1,400원 환율 적용)