Celltrion

- CT-P55, 캐나다서 오리지널과 동일 적응증 확보 나서… 임상서 동등성과 유사성 확인- 약 10조 원 규모 세쿠키누맙 시장 공략 시동… 북미 시작으로 주요국 허가 확대 방침- 인터루킨 억제제 제품군 추가로 자가면역질환 치료제 포트폴리오 경쟁력 강화 기대 [2026년 6월 1일] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P55’에 대해 캐나다 보건부(Health Canada)에 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 셀트리온은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 캐나다에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 건강한 피험자 172명을 대상으로 진행된 임상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서 CT-P55는 오리지널 의약품 대비 약물동태학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성 및 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 캐나다 허가 절차를 신속히 마무리해 글로벌 의약품 최대 시장인 북미 지역 진출의 교두보를 마련할 계획이다. 아울러 미국, 유럽, 한국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청해 상업화에 속도를 낼 방침이다. 인터루킨(IL)-17A 억제제인 CT-P55는 셀트리온의 기존 자가면역질환 치료제 라인업을 한층 강화할 수 있을 것으로 기대된다. 회사는 이미 램시마, 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 아우르는 포트폴리오를 구축해 출시하며 글로벌 자가면역질환 시장 내 입지를 넓혀왔다. CT-P55의 상업화가 본격화되면 매출 확대 측면에서도 큰 성장 여력을 확보할 것으로 전망된다. 오리지널 의약품인 코센틱스의 지난해 글로벌 매출은 약 66억 6,800만 달러(한화 약 10조 원)[1]에 달한다. 주요 국가 중 하나인 캐나다는 바이오시밀러 도입 활성화 정책을 지속적으로 추진하며 규제 환경을 개선하고 있어, 대표적인 친(親)바이오시밀러 국가로 평가된다. 회사는 캐나다의 우호적 정책 환경을 발판 삼아 북미 시장 내 영향력을 빠르게 확대한다는 전략이다. 셀트리온 관계자는 “그동안 쌓아온 바이오시밀러 개발 및 허가 경험을 바탕으로 CT-P55의 승인 절차도 순조롭게 추진할 계획”이라며 “캐나다를 시작으로 미국, 유럽 등 글로벌 주요 시장에서도 허가 절차를 밟아 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 공고히 하고, 이를 실질적인 매출 성장으로 연결할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편, 셀트리온은 현재 판매 중인 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 2030년 18개로 확대한다는 목표로, 자가면역질환 치료제 부문에서 오크레부스 바이오시밀러(CT-P53), 탈츠 바이오시밀러(CT-P52)와 항암제 부문에서 키트루다 바이오시밀러(CT-P51), 다잘렉스 바이오시밀러(CT-P44) 등 후속 파이프라인 개발을 순조롭게 진행 중이다. (이상) [1] 환율 1,500원 기준

- 기존  GLP-1 계열 한계 극복 목표… 근손실 최소화·체중감량 극대화 동시 추진- 영장류 포함 독성시험 본격화… 글로벌 임상 진입 위한 막바지 비임상 단계 돌입- 비만·당뇨·대사질환까지 확장 가능한 차세대 플랫폼 치료제 개발 추진- 日  스코히아 파마와 전략적 협력… 셀트리온이 글로벌 개발·상업화 주도- 바이오시밀러 이어 비만·ADC 등 신약 포트폴리오 확대… 중장기 성장동력 강화 [2026년  5월  29일] 셀트리온은 차세대 비만 치료제 후보물질 ‘CT-G32’의 영장류 대상 독성시험에 본격 돌입하며 글로벌 임상 진입을 위한 막바지 비임상 개발 단계에 착수했다고  29일 밝혔다. 회사는 내년 상반기 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 개발에 속도를 높이고 있다.  CT-G32는  GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)을 포함한  4개 타깃에 동시에 작용하는 차세대 비만 치료제로, 셀트리온은 해당 후보물질을 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-Class)’ 신약으로 개발 중이다. 특히 기존  GLP-1 기반 치료제 시장에서 한계로 지목돼 온 환자별 체중 감량 편차, 근손실 및 지속성 문제 등을 개선하는 동시에 체중 감량 효과를 극대화하는 것을 목표로 하고 있다.  글로벌 비만 치료제 시장은 향후  1,000억 달러 이상 규모로 성장할 것으로 전망되는 가운데, 글로벌 제약업계에서는 차세대 다중 작용 기전 확보 경쟁이 빠르게 확대되고 있다. 셀트리온은  CT-G32를 단순 체중 감량 치료제를 넘어 지방·근육·에너지 대사 전반을 조절하는 대사질환 플랫폼 치료제로 개발해 나간다는 전략이다.  회사는 이번 독성시험에서 쥐  252마리와 원숭이  48마리를 대상으로  CT-G32의 안전성과 독성 프로파일을 평가한다. 해당 시험은 향후 임상시험에서의 적정 투여 용량 설정 및 안전성 확보를 위한 핵심 단계다. 셀트리온은 독성 평가와 함께 약동학(PK) 및 약리학(PD) 특성도 추가 검증할 계획이다.  CT-G32는 앞서 진행된 별도 비임상 시험에서 선행 개발 중인 대조 약물 대비 동일 용량 기준 우수한 체중 감량 효과를 확인했으며, 근육 등 제지방(LBM)을 보존하는 결과도 확보한 바 있다.  셀트리온은 해당 비임상 데이터를 기반으로 내년 상반기 IND 제출을 추진하고, 향후 글로벌 임상 개발을 본격화할 계획이다. 회사는 비만뿐 아니라 당뇨, 지방간(MASH) 등 대사질환 영역으로의 적응증 확대 가능성도 검토하고 있다.  이를 위해 셀트리온은 일본 스코히아 파마(Scohia Pharma)와 전략적 협력 체계를 구축하고 공동 개발을 진행 중이다. 셀트리온은 비임상, 임상, 글로벌 상업화를 포함한 개발 전반을 주도적으로 추진하며 글로벌 시장 경쟁력을 강화해 나갈 방침이다.  한편 셀트리온은  4중 작용 주사제와 함께 다중 작용 기반 경구용 비만 치료제도 병행 개발하고 있다. 회사는 치료 단계별 제품군 확보를 통해 시장 내 시너지를 극대화하고 비만 치료제 시장 전반을 아우르는 포트폴리오 구축에 나선다는 전략이다. 경구용 치료제는 오는  2028년 하반기 IND 제출을 목표로 안정성과 생체이용률 개선 연구를 진행하고 있다. 셀트리온 관계자는 “CT-G32는 기존  GLP-1 기반 치료제의 한계를 보완하고 비만을 넘어 대사질환까지 포괄하는 차세대 신약으로 개발 중”이라며 “셀트리온은 바이오시밀러 사업을 통해 확보한 글로벌 개발·생산 역량을 기반으로 비만·ADC 등 신규 신약 파이프라인을 지속 확대해 중장기 성장동력을 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다. (이상)  

- ADC·다중항체 등 신약 후보 물질별 차별화된 역량 조명… 신약 비전 발표에 주목- 애널리스트·기관투자자·VC 등 참여… “셀트리온 신약 가치에 대한 관심 높이는 계기”- 협력 기업 참여 통한 특화된 경쟁력 소개… 오픈 이노베이션으로 신약 생태계 확장- “신약 개발 성과 단계적으로 알리고 기업가치 높이며 글로벌 신약 기업 도약할 것” [2026년 5월 27일] 셀트리온은 지난  26일 서울 여의도 콘래드서울호텔에서 ‘셀트리온 사이언스&이노베이션 데이 2026(Celltrion Science & Innovation Day, 이하 CSID)’를 개최했다고 27일 밝혔다. ‘오픈 이노베이션으로 여는 글로벌 신약’을 주제로 열린 이번 CSID는 셀트리온의 신약 청사진과 차별화된 개발 역량을 시장에 알리고, 명실상부한 글로벌 신약 기업으로 도약하겠다는 메시지를 전달하기 위해 마련됐다. 아울러 셀트리온과 오픈 이노베이션을 통해 협력하고 있는 기업들의 특화된 경쟁력도 소개됐다. 특히 지난해 행사에서는 참여 대상이 국내외 애널리스트 등 증권가에 국한됐으나, 올해부터는 기관 투자자, 벤처 캐피탈(VC), 리서치 기관 등으로 청중을 확대해 셀트리온의 신약 가치를 폭넓게 이해하는 시간을 가졌다. 이날 행사에서 셀트리온 권기성 연구개발부문장은 ‘셀트리온 신약 비전’을 주제로 한 발표에서 셀트리온의 차세대 항체 개발 전략과 기술적 차별성, 사업화 방향을 소개했다. 또 셀트리온은 자체적으로 축적한 개발 역량 위에 외부 파트너사의 혁신 기술을 결합하고, 보다 경쟁력 있는 신약개발 모델을 구축해가는 중이라고 설명했다. 이어진 행사에서는 셀트리온과 협업하고 있는 바이오벤처 기업 대표들이 직접 나서서 ▲Advancing Next-Generation Autoimmune Therapeutics(카이진 신민재 대표) ▲Next Leap in Immuno-oncology(머스트바이오 김맹섭 대표) ▲Beyond Spatial Biology(포트래이 이대승 대표) ▲Galux Design-신약 개발을 위한 통합과 융합의 도구로서의 AI(갤럭스 석차옥 대표) 등을 주제로 발표했다. 이후에는 셀트리온 장소용 신규사업담당장이 신약 개발 생태계를 확장하고 있는 셀트리온의 오픈 이노베이션 로드맵과 다양한 협력 사례를 소개했다. 현재 셀트리온은 전국 각지에서 공공기관, 대학 등과 총 6개 오픈 이노베이션 프로그램을 운영하고 있으며, 미국, 일본, 중국 등 글로벌 시장으로도 프로그램을 지속 확장해 나갈 방침이다. 마지막으로 셀트리온 서진석 대표가 연사로 나서 신약 포트폴리오를 전반적으로 소개하고, 오픈 이노베이션 실행에 대한 청사진을 제시했다. 서진석 대표는 현재 셀트리온이 항체약물접합체(ADC), 다중항체, 신규항체·융합 단백질, 펩타이드, 마이크로바이옴 등 다양한 모달리티(치료적 접근법) 영역에서 글로벌 미충족 수요에 맞는 신약 개발을 진행 중이라고 설명했다. 이어 셀트리온의 바이오 사업 전주기 역량에 기반해 오픈 이노베이션을 통한 글로벌 신약 성공 사례를 창출하겠다고 강조했다. 이번 행사는 셀트리온의 신약 개발 역량에 대한 시장의 인식을 제고하고, 투자자 관점에서 관심을 높이는 계기가 됐다는 평가다. 행사에 참석한 IBK투자증권 정이수 연구원은 “셀트리온이 추진 중인 신약 파이프라인의 개발 현황과 기술적 차별성을 보다 구체적으로 확인할 수 있는 자리였다”며 “특히 오픈 이노베이션을 통해 확보한 기술과 파이프라인의 가치에 대한 이해도를 높일 수 있었다는 점에서 뜻깊었다”고 전했다. 이 같은 호응에 힘입어 회사는 지난해 처음 개최한 CSID를 정례화해 셀트리온의 연구개발(R&D) 역량과 철학을 공유하는 대표 행사로 정착시킨다는 계획이다. 서진석 대표는 “이번 행사를 통해 셀트리온이 보유한 신약 파이프라인의 경쟁력을 보다 구체적이고 명확하게 시장에 전달했다”며 “앞으로도 신약 개발 성과를 단계적으로 알리고 이를 통해 기업가치를 극대화하며 명실상부한 글로벌 신약 기업으로 도약할 것”이라고 말했다. (이상)