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셀트리온은 연구개발, 임상, 허가, 생산, 유통에 이르는
바이오의약품 사업 전 과정에 대해 차별화된
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연구개발
Research & Development

셀트리온은 차별화된 연구개발 기술력을 바탕으로 세계적인 종합생명공학
기업으로 지속 성장하는 한편, 인류 건강과 복지 증진의 가치를 실현하기
위해 멈추지 않고 나아갈 것입니다.

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글로벌 직판 유통망과 파트너사
통한 의료접근성 확대

세계 최대 의약품 시장으로 꼽히는 미국, 유럽 등
전세계 100여 개국에 직판 유통망을 구축, 확대하고
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셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 국내 품목허가 신청... 항암 포트폴리오 시너지로 중장기 기업가치 극대화

- CT-P51 국내 품목허가 신청… 글로벌 매출  44조원 메가블록버스터 공략 가시화- 글로벌  ‘퍼스트그룹’ 진입 속도… 미국·유럽 등 주요 시장 허가 신청 순차 추진- 기존 표적항암제 잇는 면역항암제 라인업 확보… 글로벌 항암 시장 지배력 강화- 베그젤마와 병용요법 처방 기대… 자체 생산·글로벌 직판망으로 경쟁 우위 선점 [2026년 8월 24일] 셀트리온은 식품의약품안전처에 글로벌 블록버스터 면역항암제  ‘키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙)’ 바이오시밀러  ‘CT-P51’의 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다.  이번 신청은 오리지널 의약품 키트루다의 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부암 등 주요 적응증을 대상으로 하며, 완전 절제술을 받은 흑색종 환자[1]  228명을 대상으로 진행한 임상 결과를 근거로 이뤄졌다.  셀트리온은 해당 임상 데이터 분석을 통해  CT-P51과 오리지널 의약품 키트루다 간 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 두 의약품의 체내 약물 노출 정도를 비교한 결과 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했으며, 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 확인했다.  키트루다는 비소세포폐암, 흑색종 등 다양한 암종을 적응증으로 하는 면역항암제로, 2025년 기준 글로벌 매출 약  317억 달러(약  44조원)[2]를 기록한 글로벌 매출  1위 의약품이다. 압도적인 시장 규모를 지닌 만큼, 향후 셀트리온의 외형 성장과 수익성을 견인할 핵심 품목이 될 전망이다.   셀트리온은 이번 국내 품목허가 신청을 시작으로 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 글로벌 시장에서도  CT-P51의 허가 신청을 순차적으로 추진할 계획이다. 주요 시장에서 허가 절차를 차질 없이 이어가며 글로벌 키트루다 시장 공략에 속도를 내고, 글로벌 퍼스트그룹(First Group) 진입을 통해 점유율과 수익성을 극대화한다는 전략이다.  이번  CT-P51의 허가 절차 본격화는 셀트리온의 항암 사업 구조를 질적으로 도약시키는 전환점이 될 전망이다. 회사는 앞서 유방암 및 위암 치료제  ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마(성분명: 리툭시맙)’, 전이성 직결장암·비소세포폐암·상피성 난소암을 비롯한 다양한 암종의 치료제 ‘베그젤마(성분명: 베바시주맙)’ 등 특정 표적에 선택적으로 작용하는 표적항암제를 성공적으로 안착시키며 글로벌 항암 시장 내 확고한 입지를 구축해왔다. 여기에 체내 면역체계를 활성화하는 면역항암제  CT-P51이 가세하면서, 표적항암제와 면역항암제를 아우르는 강력한 항암제 라인업(Line-up)을 구축에 속도를 내고 있다.  특히 키트루다와 베바시주맙은 난소암과 자궁경부암에서 병용 투여되고 있고, 병용 투약을 통한 대상 적응증이 빠르게 확대되고 있는 만큼 향후  CT-P51과 베그젤마 간 제품 시너지 및 매출 확대가 기대된다. 여기에 셀트리온만의 독보적인 원가 경쟁력을 갖춘 대규모 자체 생산 시설과 주요 글로벌 거점에 구축된 강력한 직접판매 유통망을 통해 경쟁사 대비 압도적인 수익성과 시장 점유율 확대를 추진한다는 계획이다.  아울러  CT-P51은 현재 개발 중인 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 신약 항암제들과도 향후 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대된다. 셀트리온은 이를 통해 바이오시밀러와 신약 간 연계 가능성을 지속적으로 확대해 나갈 방침이다.  셀트리온 관계자는  “약  44조원 규모의 글로벌 키트루다 시장 공략을 위해  CT-P51의 허가 절차를 차질 없이 진행할 예정”이라며  “국내를 시작으로 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 글로벌 시장에서 허가 신청을 순차적으로 추진해 글로벌 퍼스트그룹 진입을 추진하고, 안정적인 자체 생산 역량과 탄탄한 글로벌 직판망을 기반으로 기존 제품 및 차세대 파이프라인과의 시너지를 극대화해 나갈 것”이라고 밝혔다. (이상)  [1] 흑색종 환자: 흑색종은 멜라닌 색소를 만드는 세포에서 발생하는 피부암의 한 종류 [2] 환율 1,400원 기준

2026
08
24
셀트리온, ‘스테키마’ IV제형 일본 출시... 차별화된 직판 경쟁력, 제품 강점 활용해 시장 조기 선점

- 품목 허가 이후 4개월여 만에 빠른 출시… CD 적응증 추가로 환자 맞춤형 처방 강화- 램시마 등 기존 제품군 일본서 처방 선두권 지속… 직판 역량, 인적 네트워크 적극 활용- 일본 내 우스테키누맙 BS 중 유일하게 IV·SC 모두 보유 “차별화된 경쟁력으로 시장 선도” [2026년 8월 21일] 셀트리온이 아시아 대표 제약·바이오 시장인 일본에서 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙) 정맥주사(IV) 제형을 출시했다. 셀트리온의 동일 질환 제품군이 일본 시장에서 성과를 확대하고 있는 가운데, 신규 제형 출시로 현지 시장 점유율 확산에 더욱 속도가 붙을 전망이다.셀트리온은 지난 4월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 스테키마 IV제형의 품목 허가를 획득한 이후 약 4개월여 만에 현지 출시를 완료했다. 기존 건선(PsO) 및 건선성 관절염(PsA) 적응증에 이어, 이번에 크론병(CD) 적응증도 추가로 확보하며 치료 범위를 대폭 확대했다. 이를 통해 환자의 질환 유형과 상태, 투여 환경 등을 고려한 맞춤형 처방이 가능해져 제품 경쟁력이 더욱 강화됐다.셀트리온 일본 법인은 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙), ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙) 등 기존 자가면역질환 제품군 판매를 통해 구축한 영업 노하우를 바탕으로 스테키마의 조기 시장 안착을 이끈다는 전략이다. 특히 소화기내과 전문의, 약사 등 주요 이해관계자(KOL) 그룹과의 네트워크를 적극 활용해 처방 확대를 견인할 방침이다.실제 셀트리온 일본 법인은 자가면역질환 제품군 판매로 현지에서 공고한 시장 영향력을 구축하고 있다. 올해 5월 기준 램시마와 유플라이마는 일본에서 각각 46.9%, 19.5% 의 점유율을 기록하며 바이오시밀러 제품 처방 1위를 지속하고 있다. 셀트리온 제품군이 자가면역질환 분야에서 시장을 선도하고 있는 만큼, 포트폴리오 확장에 따른 마케팅 시너지와 경쟁력 강화를 토대로 스테키마의 가파른 처방세가 예상된다.또한, 서로 다른 두 타입의 제형을 보유한 점도 스테키마의 처방 확산을 이끌 핵심 경쟁력으로 평가된다. 스테키마를 처방 받은 환자는 IV제형을 통한 도입요법(Induction therapy)으로 질환 초기 단계의 치료가 가능하고, 이후에는 SC제형을 활용한 유지요법(Maintenance therapy)으로 장기간 질환을 관리할 수 있다. 질환 단계 및 환자 상태 등을 고려해 스테키마 IV·SC제형을 선택적으로 활용함으로써 안정적인 치료 효능 관리가 가능한 셈이다. 현재 일본에 출시된 우스테키누맙 바이오시밀러 중 IV·SC제형을 모두 갖춘 제품은 스테키마가 유일하다. 셀트리온 일본 법인은 하반기 개최 예정인 소화기학회(JDDW)와 염증성 장질환학회(JSIBD) 등 일본 주요 학회에 참가해 의료진을 대상으로 이와 같은 스테키마의 제품 경쟁력을 적극 홍보할 계획이다. 이러한 활동은 스테키마에 대한 제품 인지도와 선호도를 높여 실질적인 처방 확대로 이어지는 기폭제가 될 전망이다. 뿐만 아니라 대형 학회에 참석하는 주요 의료진 및 약사와의 네트워크를 더욱 공고히 구축해 내년 출시를 앞둔 ‘램시마SC’ 판매 기반으로도 활용한다는 전략이다.셀트리온 관계자는 “스테키마 IV제형 출시로 서로 다른 두 제형을 모두 보유하게 돼 경쟁사 대비 차별화된 강점을 갖춘 만큼, 일본 의료진과 환자의 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대한다”며 “기존 제품군을 판매하며 쌓아 올린 인적 네트워크를 적극 활용해 스테키마의 조기 시장 안착을 이끌 것이며, 이를 통해 일본 자가면역질환 시장 내 셀트리온의 영향력을 더욱 높일 것”이라고 말했다. (이상)

2026
08
21
셀트리온 주요 제품군, 아시아서 점유율 1위 지속... 고수익 후속 제품군 출시로 아시아 지역 성과 확대 도모

- 램시마, 싱가포르 93%, 홍콩 84% 등 아시아 주요국서 압도적 점유율로 처방 1위 지속- 베그젤마, 말레이시아서 1개 분기 만에 점유율 4위에서 1위로 도약… 항암제도 주요국 1위- 옴리클로, 스토보클로-오센벨트 등 고수익 후속 제품 출시 확대로 성장 동력 강화 [2026년 8월 19일] 셀트리온이 파머징(Pharmerging) 대표 지역인 아시아에서 자가면역질환과 항암 분야 등 주요 제품군 전반의 처방 성과를 확대하며 시장 영향력을 강화하고 있다.셀트리온은 말레이시아, 싱가포르, 태국 등 아시아 주요 시장에서 현지 법인 중심의 직판 체제를 운영하며 국가별 입찰 환경과 의료 시스템을 고려한 맞춤형 영업·마케팅 활동을 전개하고 있다. 이를 통해 셀트리온 주요 제품군이 다수의 아시아 국가에서 점유율 1위를 지속 중인 가운데, 고수익 신규 제품군 출시도 확대해 성장 기반을 강화하고 있다.먼저, 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제인 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙)가 아시아 주요국에서 압도적인 점유율 성과를 기록하고 있다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2026년 1분기 기준 램시마는 싱가포르(93%)를 비롯해 홍콩(84%), 태국(78%), 말레이시아(72%) 등에서 점유율 1위를 지속하며 시장 영향력을 공고히 구축하고 있다.항암제 역시 아시아 주요국에서 처방 우위를 이어갔다. 같은 기간 혈액암 치료제 ‘트룩시마’(성분명: 리툭시맙)가 싱가포르(93%)와 태국(78%)에서 점유율 1위를 기록했고, 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙)도 말레이시아(51%), 태국(42%) 등에서 처방 선두권을 유지하며 순항 중이다.특히, 말레이시아에서 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)의 성과가 뚜렷하게 확인됐다. 베그젤마는 지난해 4분기 말레이시아 베바시주맙 제품 중 점유율 4위에 불과했으나, 올 1분기 들어 30%의 점유율을 기록하며 1위 자리에 올라섰다.이 같은 성과의 배경에는 아시아 주요국에 설립된 현지 법인의 직판 경쟁력이 자리하고 있다. 셀트리온은 입찰 중심인 아시아 시장에서 공급 안정성을 앞세워 수주를 확대하고, 공급 물량을 적기에 제공해 현지 의료기관의 신뢰를 쌓아왔다. 이와 함께 현지 주요 학회에 적극적으로 참여해 임상적 가치와 제품 경쟁력을 알리는 한편, 주요 이해관계자(KOL) 그룹과의 네트워크도 강화하며 제품 인지도와 처방 선호도를 높이고 있다.기존 제품군의 성과는 고수익 후속 제품으로 이어질 전망이다. 셀트리온은 올해 하반기 태국에서 알레르기질환 치료제 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)와 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명: 데노수맙)를 출시할 계획이다. 또한 말레이시아와 싱가포르에서는 연내 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)를 출시해 제품 포트폴리오를 강화할 방침이다.셀트리온은 기존 제품과 동일하게 각 국가별 의료 시장 특성을 고려한 맞춤형 영업 전략으로 신규 제품의 시장 진입 속도를 높일 방침이다. 아시아 지역 내 상업화 제품 수가 확대되고 있는 만큼, 기존 제품을 판매하며 축적한 영업 노하우 및 한층 강화된 포트폴리오를 적극 활용해 매출 성장과 수익성 제고를 동시에 달성할 계획이다.셀트리온 관계자는 “램시마를 비롯한 주요 제품군이 아시아 주요국에서 점유율 1위를 지속하며 시장 영향력을 높이고 있다”며 “기존 제품군의 성과가 신규 제품으로 이어질 수 있도록 영업 활동을 강화할 계획이며, 이를 통해 아시아 지역 내 실적 성장세가 더욱 가속화될 수 있도록 사업 역량을 집중해 나갈 것”이라고 말했다. (이상) 

2026
08
19
셀트리온, 프랑스 ‘지프레’ 인수 후 정비 완료… 새 도약 준비 마쳤다... 서정진 회장 직접 점검… 9천개 넘는 약국망 기반 유럽 확장 추진

- 지프레 정비 마치고 본격 가동… 서 회장이 현지서 최종 점검- 기존 직판망에 없던 ‘약국 채널’ 확보… SC제형 바이오의약품과 시너지- ‘자사 제품만 팔지 않는다’… 비경쟁 타사 제품 및 코스메틱까지 출시해 영업 생산성 극대화- 프랑스에서 사업 모델 검증 후 제도·채널 고려해 유럽 전역으로 단계적 확장 [2026년 8월 18일] 셀트리온이 지난 5월 인수한 프랑스 헬스케어 기업 ‘지프레’(Gifrer)의 인수 후 통합·정비 작업을 완료하고 약국 채널을 새로운 성장축으로 활용하기 위한 기반을 마련했다.  셀트리온그룹 서정진 회장은 지난주부터 진행된 하반기 글로벌 영업 현장 점검에서 프랑스 법인과 지프레를 직접 찾아 인수 후 정비 상황을 항목별로 면밀히 살피고, 지프레의 약국 영업망을 자사 제품 경쟁력과 결합해 실질적인 성과로 연결하는 경영 방향을 제시했다. 셀트리온은 지프레 인수 이후 양 조직 간 협업 체계, 인력 운영, 제품별 판매 전략 등 사업 전반의 정비를 진행해 왔다. 현재 필요한 정비 작업이 완료된 가운데, 기존 지프레 사업의 안정적 운영을 넘어 셀트리온 제품과의 시너지를 본격 창출할 수 있는 단계에 들어섰다는 설명이다. ▲ 지프레 정비 마치고 본격 가동… 서 회장이 현지서 최종 점검 서 회장은 현지에서 조직 운영과 약국 영업망 가동 상황, 주요 제품 포트폴리오, 프랑스 법인과 지프레 간 영업 연계 계획 등을 직접 살폈다. 특히, 인수 자체에 의미를 두기 보다 확보된 영업 자산을 매출과 시장 점유율 확대로 연결하고, 프랑스에서 만든 성공 모델을 다른 유럽 시장으로 확장할 수 있도록 실행 속도를 높일 것을 주문했다.  지프레는 프랑스 전역에서 9천여 개가 넘는 약국 영업망과 8백여 개의 병원 공급망, 140여종의 일반의약품(OTC)·약국의약품(DM)·건강기능식품 제품 포트폴리오를 보유하고 있다. 셀트리온은 지프레의 기존 사업 기반을 안정화 하는 동시에, 셀트리온 프랑스 법인이 축적해 온 바이오의약품 직판 역량을 결합해 병원과 약국을 함께 아우르는 판매 체계를 구축할 계획이다.  ▲ 기존 직판망에 없던 ‘약국 채널’ 확보… SC제형 바이오의약품과 시너지 셀트리온의 유럽 직판 체계는 그동안 병원과 의료진, 입찰 기관 등을 중심으로 빠르게 성장해 왔으나, 약국을 직접 커버하는 영업망은 제한적이었다. 지프레 인수로 확보한 약국 채널은 기존 직판망의 마지막 접점을 보완하면서 병원에서 시작된 처방을 실제 조제·투약과 반복 구매 단계까지 연결할 수 있다는 점에서 전략적 가치가 크다.  특히 환자가 직접 투여하는 SC제형은 약국 채널이 핵심 유통망으로 자리잡고 있다. 프랑스는 지난 2022년부터 일부 바이오의약품을 대상으로 약국 대체조제를 시행해 왔으며, 적용 품목이 점차 늘어나면서 약국 네트워크와 영업력이 바이오시밀러 경쟁력의 핵심 요소로 떠올랐다.  셀트리온은 이러한 제도 변화에 맞춰 지프레 약국 영업망을 활용해 SC제형 의약품의 판매를 촉진하고, 향후 대체조제 대상이 늘어날 경우를 고려해 바이오시밀러 영업 범위도 넓힐 계획이다. 이에 따라 먼저 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명 데노수맙)를 프랑스 규제 및 대체조제 적용 일정에 맞춰 약국 직판을 준비하고 있다. ▲ ‘자사 제품만 팔지 않는다’… 비경쟁 타사 제품 및 코스메틱까지 출시해 영업 생산성 극대화 지프레의 성장 전략은 셀트리온 자사 바이오 제품 판매에만 한정되지 않는다. 셀트리온은 기존 자사 제품 라인업의 판촉을 넘어 현지 유통망의 활용도를 극대화하는 다각화 전략을 추진한다. 이를 위해 자사 제품과 직접 경쟁하지 않으면서 약국 고객 수요가 높은 타사 바이오시밀러, 제네릭 및 헬스케어 제품의 라이선스인과 현지 론칭을 적극 검토할 계획이다. 이를 통해 약국 판매 제품 수를 늘려 영업 효율을 높이는 한편, 외부 제품 판매를 통해 지프레 자체의 매출과 수익 기회도 확대해 나간다는 구상이다. 셀트리온그룹 차원의 제품 시너지 창출도 본격화한다. 셀트리온은 셀트리온스킨큐어의 더마 코스메틱 브랜드 ‘지피덤’(zipiderm)을 내년 초 프랑스 약국 유통 화장품 시장에 출시할 예정이며, 지프레가 현지 약국 판매와 유통을 담당할 예정이다. 셀트리온 프랑스 법인이 유플라이마·옴리클로 등 피부질환 관련 바이오의약품 영업으로 구축한 의료진 네트워크와 지프레 약국 영업망을 결합해 바이오의약품과 헬스케어 제품 간 시너지를 높일 계획이다.  ▲ 프랑스에서 사업 모델 검증 후 제도·채널 고려해 유럽 전역으로 단계적 확장 셀트리온은 프랑스를 유럽 약국 직판 모델의 테스트 베드이자 허브로 육성한 뒤, 국가별 약국 유통 구조와 바이오시밀러 대체조제 제도 진행 상황에 따라 해당 사업모델을 다른 국가로 순차적으로 확장하는 방안도 검토 중이다. 프랑스에서 지프레 통합 영업의 성과와 수익성을 우선 검증한 후, 셀트리온의 직판 기반이 강하면서도 향후 약국 내 바이오시밀러 대체조제 도입이 예상되는 일부 서유럽 국가로 약국 직판을 확대할 수도 있다는 판단이다. 이후 해당 국가들과 인접한 군소 국가들은 지프레의 기존 약국 판매 제품군으로 포트폴리오를 확대하고, 바이오시밀러의 경우 각국의 규제 상황과 변화에 맞춰 선택적으로 접근할 수도 있다. 약국 내 바이오시밀러 대체조제가 허용되지 않는 국가들의 경우 약국 판매 제품 다각화와 브랜드·영업망 확장에 우선순위를 둘 계획이다. 마지막 단계에서는 유럽 전역으로 이러한 약국 사업 모델들을 확대 적용해 각 국가별 제도 시스템에 부합하는 전략을 운영할 방침이다. 국가마다 규제 상황이나 의약품 유통 구조가 상이한 경우가 많아, 프랑스에서 검증된 영업 모델을 토대로 현지 약국 채널에 적합한 사업 방식을 찾겠다는 구상이다. 셀트리온 유럽 지역 김동식 글로벌담당장은 “지프레 인수 후 필요한 정비를 마치고 셀트리온과 함께 새롭게 도약할 준비를 완료했다”며 “프랑스 현지에서 최고경영진과 함께 정비 상황과 영업 전략을 점검한 만큼, 이제는 지프레의 약국 네트워크를 셀트리온의 제품 경쟁력과 결합 실질적인 성과를 만드는데 집중할 것”이라고 말했다.  이어 “자사 제품뿐 아니라 비경쟁 타사 제품까지 포트폴리오를 확대하고, 프랑스에서 검증된 약국 영업 모델을 국가별 제도에 맞춰 유럽 전역으로 단계적으로 확장해 나가겠다”고 밝혔다. (이상)

2026
08
18
셀트리온, '베그젤마' 집단 약동학 분석 결과 국제학술지 게재… 탄탄한 학술 근거 발판으로 글로벌 공략 가속

- 항암제 ‘베그젤마’, 임상 1·3상 통합 약동학 분석 결과 저명 국제학술지 게재- 규제 간소화 추세 속 후속 임상 데이터 지속 확보… 차별화된 제품 경쟁력 입증- 지속적인 학술 근거 확보로 의료진 처방 신뢰도 및 글로벌 점유율 확대 박차 [2026년 8월 14일] 셀트리온은 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 아바스틴(AVASTIN, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러인 '베그젤마(VEGZELMA, 개발명: CT-P16)'의 임상 1·3상 통합 집단 약동학(Population Pharmacokinetics) 분석 결과가 생명공학 및 약리학 분야 국제학술지 '바이오드럭스(BioDrugs)'에 게재됐다고 14일 밝혔다. 이번에 공개된 연구는 품목 허가를 위해 건강한 피험자 대상으로 진행된 2건의 글로벌 임상 1상과 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상의 글로벌 임상 3상 1건의 데이터를 통합 분석한 결과로 연세대학교 장민정 교수 연구팀과의 산학협력을 통해 진행됐다. 총 834명의 피험자 및 8천개 이상의 혈청 농도 데이터를 바탕으로 '임상 1·3상 통합 집단 약동학 모델'을 개발해 베그젤마와 오리지널 의약품 간의 약동학적 매개변수를 비교 평가했다. 연구 결과, 베그젤마가 미국 및 유럽의 오리지널 의약품과 동등한 수준의 약동학적 특성을 보였으며 주요 지표인 청소율(Clearance)[1]과 중심 분포 용적(Central volume of distribution)[2]에 있어 임상적으로 유의미한 차이가 없음을 확인했다. 집단 약동학 모델링은 임상 데이터를 바탕으로 환자마다 약이 체내에서 어떻게 흡수되고 작용하는지 정밀하게 분석하는 기법이다. 글로벌 제약사들 역시 약물 개발과 약물 비교 검증에 해당 기술을 활발히 도입하고 있다. 셀트리온은 해당 분석 기법을 적용한 이번 연구 결과가 단순한 동등성 입증을 넘어 후속 분석을 통해 임상적 근거를 성공적으로 확장한 사례라는 점에 큰 의미를 두고 있다. 특히 주요 글로벌 규제 기관들이 바이오시밀러 허가 가이던스를 간소화하는 최근 추세를 고려할 때, 이러한 통합 연구 모델은 향후 셀트리온이 선보일 후속 포트폴리오에서도 차별화된 임상 경쟁력을 확보하는 주요 전략으로 활용될 전망이다. 회사는 허가를 위한 1상 임상 데이터에만 국한되지 않고, 저비용·고효율의 후속 임상 연구를 통해 학술 데이터를 꾸준히 축적해 나갈 방침이다. 이를 의료진을 위한 다각적인 처방 근거로 적극 활용함으로써 제품 신뢰도를 확고히 하고 글로벌 처방 점유율 확대를 가속화한다는 계획이다. 한편, 베그젤마는 글로벌 시장에서 지속적인 점유율 확대 추세를 보이고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 및 현지 데이터에 따르면 올해 5월 기준 미국에서 약 10.6%의 점유율을 기록해 출시 이후 처음으로 두 자릿수를 돌파했다. 일본의 경우 올해 3월 기준 64%의 점유율로 확고한 1위 자리를 유지 중이다.  셀트리온 관계자는 “연구 결과의 저명 국제 학술지 게재로 베그젤마의 우수성이 객관적으로 다시 한번 입증됐다”며 “허가를 위한 임상이 간소화되는 글로벌 규제 환경 속에서, 셀트리온은 허가 이후에도 3상에 준하는 방대한 임상 데이터를 지속 확보해 제품 처방에 대한 신뢰도를 선제적으로 높이고 글로벌 시장 점유율을 적극 확대해 나갈 것”이라고 말했다. (이상) [1] 청소율 (Clearance, CL): 단위 시간당 혈장으로부터 약물이 완전히 제거되는 체액의 양[2] 중심 분포 용적 (Central volume of distribution, VC): 혈액 및 간, 폐, 심장 등 혈류 공급이 활발한 주요 장기에 흡수된 약물의 총량을 담는데 필요한 유체의 용적

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주주님께 드리는 글

주주님께 드리는 글 무상증자 관련 절차가 마무리됨에 따라 5월 26일 주주님들께 안내드린 바와 같이, 회사는 주주가치 제고와 책임경영 강화를 위한 후속 조치들을 아래와 같이 본격 추진할 예정입니다. 회사는 총 2,700억원 규모의 주식 취득 및 매입 계획을 추진할 예정이며, 구체적으로는 자사주 매입 1,000억원, 우리사주 취득 700억원, 셀트리온홀딩스 주식 취득 1,000억원 규모입니다. 우선 회사는 관련 법규에 따라 무상증자 신주배정 기준일 이후부터 자사주 취득이 가능함에 따라, 6월 8일부터 1,000억원 규모의 자사주 매입 절차를 진행할 계획입니다. 구체적인 매입 수량은 관련 절차에 따라 공시 후 진행될 예정입니다. 또한 임직원들의 회사 성장에 대한 신뢰와 참여 의지를 바탕으로 700억원 규모의 우리사주 취득도 6/8일부터 진행할 예정이며, 이를 통해 임직원과 회사의 장기적 성장 방향성을 더욱 강화해 나갈 계획입니다. 아울러 그룹 차원의 책임경영 강화와 기업가치 제고 차원에서 셀트리온홀딩스 역시 1,000억원 규모의 주식 취득을 추진할 예정이며, 자본시장법 제173조의3 및 동법 시행령 제200조의3에 따라 2026년 6월 18일부터 관련 절차에 따라 순차적으로 진행할 예정입니다. 회사는 연초 수립한 사업 계획을 차질 없이 추진하고 있으며, 현재 사업 진행 상황 또한 계획 대비 긍정적인 흐름을 이어가고 있습니다. 주요 사업 활동과 영업, 제품 개발, 생산 및 투자 등 핵심 과제들도 계획에 따라 정상적으로 진행되고 있으며, 최근 환율 환경 또한 회사 사업 운영과 수익성 측면에서 긍정적인 요인으로 작용하고 있습니다. 회사는 현재 기업가치가 회사의 본질적 가치와 성장 가능성을 충분히 반영하지 못하고 있다고 판단하고 있으며, 앞으로도 주주가치 제고를 위한 다양한 방안을 지속 검토하고 시장 상황 및 관련 절차를 고려하여 필요한 조치를 신속하게 추진할 계획입니다. 회사는 앞으로도 사업 성과와 기업가치 제고가 함께 이루어질 수 있도록 책임 있는 경영을 지속해 나가겠습니다. 

2026
06
05
주주님께 드리는 글 [주주 가치 제고 및 대응 방안에 관한 세부 일정 안내]

존경하는 주주 여러분께, 급격히 요동치는 불안한 시장 상황에서도 언제나 저희 셀트리온의 곁을 지켜 주시고, 변함없는 신뢰와 지지를 보내주시는 주주 여러분께 깊은 감사의 말씀을 올립니다. 회사는 지난  5월  21일  '주주가치 제고 방안'을 발표한 이후 구체적인 일정 문의가 많이 접수돼, 이에 대한 상세한 내용을 주주님들께 아래와 같이 안내 드립니다.  ▲ 무상증자 단행 (권리락: ‘26년  6월  4일, 신주배정 기준일: ‘26년  6월 5일, 신주상장일: ‘26년 6월  30일) 우선 셀트리온은 작년에 이어 올해도 무상증자를 단행합니다. 지난해 시행한 약  849만주 규모를 훌쩍 넘어서는 약  1,092만주 규모로, 보통주 1주당 신주  0.05주를 배정합니다. 이번 무상증자의 신주배정일은  6월  5일(결제일 기준)로, 실제  6월  2일까지 주식을 취득한 주주가 대상이 됩니다. 이후 권리락은  6월  4일 발생되고 신주상장예정일은  6월  30일입니다.  ▲ 자사주 매입 (‘26년  6월  8일부터 취득 가능)셀트리온은 주가 안정과 주주가치 제고를 위해 총  1,000억 원 규모의 자사주를 추가 매입할 예정입니다. 자사주 취득 기간은 자본시장법 시행령 176조의  2에 따라  2026년  6월  8일부터  3 개월 이내, 시장상황을 고려해 신속한 매입을 진행할 계획입니다. ▲ 임직원 우리사주 조합 청약 진행 (‘26년  6월 초 매수 개시 예상)회사의 중장기 성장성과 미래 가치에 대한 확신을 바탕으로 당사 임직원들 역시 책임 경영의 주체로서 주식 매수에 동참합니다. 현재 임직원 우리사주 조합 청약에 관한 절차가 진행되고 있으며, 실제 우리사주 매입은 2026년  6월 초부터 진행될 예정입니다. ▲ 최대주주(셀트리온홀딩스) 주식 취득 (‘26년  6월  18일부터 취득 가능)마지막으로 최대주주인 셀트리온홀딩스가 약  1,000억 원 규모의 셀트리온 주식을 추가 취득함으로써, 자회사의 기업가치 제고와 함께 대주주로서의 강력한 책임경영 의지를 시장에 표명하고자 합니다. 홀딩스의 주식 취득은 자본시장법 시행령  200조의  3에 따라서  2026년  6월  18일부터 30일 이내 완료할 예정입니다.  셀트리온은 앞으로도 사업 경쟁력 강화와 지속 가능한 성장 기반 확보를 위해 최선을 다할 것이며, 2분기 실적 역시 가능한 한 신속하고 투명하게 주주 여러분께 공유드릴 예정입니다.  이와 더불어 시장 상황도 면밀히 모니터링해 나가면서 주주님들의 기대에 부응하는 과감하고 흔들림 없는 주주친화 정책을 실행해 나가겠습니다.  항상 보내주시는 신뢰와 성원에 깊이 감사드립니다.감사합니다. 2026년 5월 26일주식회사 셀트리온 

2026
05
26
주주님께 드리는 글 [주주 가치 제고 및 대응 방안에 관한 안내]

존경하는 주주 여러분께, 최근 중동 지역의 지정학적 불확실성과 이에 따른 국제 유가 변동성 확대, 글로벌 증시 내 일부 산업군 중심의 수급 쏠림 현상 등의 외부 환경 영향으로 바이오, 제약 섹터 전반의 기업가치가 상대적으로 충분히 평가받지 못하고 있는 상황입니다. 셀트리온의 기업 가치 또한 회사가 달성한 유의미한 사업적 성과나 펀더멘털 대비 과도한 저평가 구간에 머물러 있습니다. 경영진은 현 상황을 매우 엄중히 인식하고 있으며, 현재의 시장 환경 및 주주가치 훼손 가능성 등을 면밀히 검토하고 있는 가운데, 이러한 상황이 지속될 경우 회사와 대주주가 함께 주주가치 제고를 위한 다양한 방안을 종합적으로 검토할 예정입니다. 현재 셀트리온은 본업인 바이오시밀러 사업을 비롯해 신약 파이프라인 확대, 글로벌 시장 점유율 강화 등 중장기 로드맵을 차질 없이 수행하고 있습니다. 특히 역대 최대 1사분기 매출 달성과 수익성 개선은 당사의 펀더멘털이 그 어느 때보다 견고함을 증명하고 있습니다. 또한 셀트리온은 수출 중심의 사업을 영위하고 있어 환율이 리스크로 작용하지 않으며, 치료제 중심의 사업 포트폴리오 운영으로 경기에 따른 민감도가 낮기 때문에 펀더멘털의 훼손 가능성은 매우 낮다고 판단하고 있습니다. 셀트리온은 앞으로도 사업 경쟁력 강화와 지속 가능한 성장 기반 확보를 위해 최선을 다할 것이며, 2분기 실적 역시 가능한 신속하고 투명하게 주주 여러분께 공유드릴 예정입니다. 이와 더불어 시장 모니터링도 면밀히 수행해 나가면서 주주님들의 기대에 부응하는 과감하고 흔들림 없는 주주친화 정책을 실행해 나가겠습니다. 항상 보내주시는 신뢰와 성원에 깊이 감사드립니다. 감사합니다.

2026
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