송도캠퍼스 협력업체 근로자 사고에 대한 회사 입장

셀트리온 임직원 일동은 지난 22송도 캠퍼스 내 작업 중 발생한 안타까운 사고로 유명을 달리하신 협력 업체 근로자분의 명복을 빌며유가족분들에게 깊은 애도의 말씀을 드립니다회사는 향후 밝혀질 사고 원인이나 조사 결과와는 별개로유가족분들과 슬픔을 함께 하며 사고 수습 과정에서 모든 지원을 아끼지 않겠습니다.

 

회사는 이번 사고와 관련해 기관의 사고 수습 및 원인 파악을 위한 조사에 성실히 임하고 있으며향후 이러한 사고가 재발하지 않도록 최선의 노력을 다할 방침입니다

 

사고 당시 사전 안전 절차와 장비 점검은 마친 것으로 확인되나구체적인 사고 경위는 확인 중에 있습니다.

 

아울러 셀트리온은 모든 작업 현장의 안전 관리 시스템을 원점에서 재확인하고캠퍼스 내 잠재적 위험 요소를 전수 점검하는 등 안전 대책 강화에 만전을 기하겠습니다

 

다시 한번 유가족분들께 진심 어린 위로의 말씀을 전하며사고의 경위가 명확히 규명될 수 있도록 철저히 조사에 임하겠습니다

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위해 멈추지 않고 나아갈 것입니다.

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글로벌 직판 유통망과 파트너사
통한 의료접근성 확대

세계 최대 의약품 시장으로 꼽히는 미국, 유럽 등
전세계 100여 개국에 직판 유통망을 구축, 확대하고
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News

셀트리온 옴리클로, 유럽 전역서 처방 확대... 현장 중심의 맞춤형 영업 활동으로 판매 가속화 실현

- 이탈리아 10개 주정부 입찰서 옴리클로 낙찰 성공… 공급 개시돼 시장 선점 가속화- 영국 4개 전(全) 행정구역 NHS 입찰 수주… 올해 1월 기준 두 자릿수 점유율 돌파- 국가 입찰 수주 성공한 덴마크서 옴리클로 점유율 98% 기록하며 사실상 시장 선점- 주요국 성과 확대로 올해부터 판매 가속화 전망 “핵심 신규 매출원으로 자리매김할 것” [2026년 4월 13일] 셀트리온이 유럽에서 퍼스트무버(First mover)로 선보인 만성 특발성 두드러기 및 알레르기성 천식 치료제 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)가 유럽 전역에서 처방 확대와 입찰 성과를 이어가며 시장 내 입지를 빠르게 강화하고 있다. 먼저 유럽 주요 5개국(EU5)[1] 중 하나인 이탈리아에서 옴리클로의 입찰 성과가 이어지고 있다. 지금까지 총 14개 주정부 단위의 오말리주맙 입찰이 진행된 가운데, 셀트리온 이탈리아 법인은 10개 지역 주정부 입찰에서 낙찰에 성공했다. 움브리아(Umbria), 트렌티노-알토 아디제(Trentino-Alto Adige), 토스카나(Toscana) 등 일부 지역에서는 제품 공급이 본격화되면서 시장 선점 속도를 높이고 있다. 현지 법인은 나머지 4개 지역 입찰에서도 유의미한 성과를 달성해 이탈리아 전역으로 옴리클로 공급을 확대한다는 계획이다.영국에서는 국가보건서비스(NHS, National Health Service) 입찰 성과가 두드러졌다. 셀트리온 영국 법인은 오말리주맙 시장 규모가 가장 큰 잉글랜드를 포함한 4개 행정구역[2]에서 진행된 NHS 입찰을 모두 수주하는데 성공했다. 공식 입찰 개시 전인 올해 1월 기준 옴리클로는 이미 두 자릿수의 점유율을 기록한 가운데, 향후 공급이 본격화되면 시장 내 퍼스트무버 바이오시밀러 지위에 힘입어 처방 확산세는 더욱 가팔라질 것으로 예상된다.독일에서도 옴리클로가 시장 조기 안착에 성공하며 기대감을 높이고 있다. 셀트리온은 지난해 9월 독일에 출시된 옴리클로가 판매 1개월 만에 두 자릿수의 점유율을 기록한 데 이어, 현재도 가파른 성장세를 이어가고 있다고 밝혔다. 셀트리온 독일 법인은 옴리클로 출시 직후 모든 공보험사와 등재 계약 체결을 완료했으며, 기존에 구축한 탄탄한 영업망을 바탕으로 의료진 대상 영업·마케팅 활동도 적극 전개하며 성과를 높이고 있다. 북유럽에서도 옴리클로 처방 성과가 가시화되고 있다. 국가 입찰 수주에 성공한 덴마크에서는 입찰기관과의 긴밀한 협의를 통해 기존 일정 대비 옴리클로를 4개월이나 조기 출시한 데 이어, 올해 9월까지 단독 공급 지위를 확보하는데 성공했다. 이를 통해 옴리클로는 덴마크에서 올해 1월 기준 98%(IQVIA 및 시장 데이터)의 점유율로 사실상 시장을 선점하고 있다. 이와 함께, 핀란드에서도 올해 2월 기준 점유율 73%를 달성하는 등 북유럽 주요국을 중심으로 오리지널 제품에서 옴리클로로의 전환이 빠르게 이뤄지고 있다. 스페인과 네덜란드에서도 옴리클로의 처방 확대가 지속되고 있다. 스페인에서는 현지 주요 권역인 카탈루냐(Catalunya) 지역과 바스크 컨트리(Basque Country) 지역 내 모든 공공의료기관 공급 입찰에서 1순위 공급 업체로 선정됐다. 셀트리온 스페인 법인은 주정부 및 지역 단위 공공입찰 수주에 더해 개별 병원 공급도 확대하면서, 현지 오말리주맙 시장에서 약 80% 점유율을 달성하는데 성공했다. 유럽의약품청(EMA) 본사가 위치한 네덜란드에서도 다수의 병원 그룹 입찰 수주에 성공하며 70%가 넘는 점유율을 기록하고 있다. 특히 바이오시밀러를 통한 재정 절감 효과가 긍정적으로 작용하면서 옴리클로 출시 직후 입찰 개최 및 공급이 빠르게 진행되고 있다. 셀트리온은 ▲제품 경쟁력 ▲공급 안정성 ▲현장 중심의 마케팅 활동 등이 유럽 시장에서 옴리클로의 성과를 뒷받침하는 성장 요인으로 분석했다. 현지 의료진과 환자의 니즈를 반영한 옴리클로 300mg 제형도 오리지널사와 합의에 따라 유럽 주요국에 순차적으로 출시할 계획인 만큼, 한층 강화된 제품 경쟁력을 바탕으로 처방 성장세가 더욱 가팔라질 전망이다. 셀트리온 하태훈 유럽본부장은 “옴리클로가 출시 초반부터 유럽 각국에서 입찰 수주 및 처방 확대를 이어가며 셀트리온이 유럽 시장에서 쌓아 올린 현장 중심의 영업·마케팅 활동 성과가 본격화되고 있다”며 “출시된 국가들에서 거둔 성과가 유럽 전역으로 확대될 수 있도록 판매 지역을 지속적으로 확대해 나갈 계획이며, 이를 통해 옴리클로가 셀트리온의 실적 성장을 뒷받침할 신규 수익원으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. (이상) [1] 유럽 주요 5개국(EU5): 독일, 영국, 이탈리아, 스페인, 프랑스 [2] 영국 4개 행정구역: 잉글랜드, 스코틀랜드, 북아일랜드, 웨일스 

2026
04
13
셀트리온, 1천 명의 발걸음으로 모은 ‘꿈꾸런’ 기부금 3천만원 전달...혈액암 환우 위한 ‘케어 키트’ 지원사업 후원

- 암 예방의 날 맞아 ‘암 예방’ 중요성 공유… 환우 완치 기원 담은 기부 캠페인 성료- 버추얼 기부 마라톤 ‘꿈꾸런’에 총 1,000명 참여… 임직원 236명 동참해 의미 더해- 기부금 전액 환우 위한 ‘케어 키트’ 사업에 활용… 투병 환경 개선 돕는 실질적 지원 [2026년 4월 10일] 셀트리온은 혈액암 환우들의 치료 지원을 위해 한국혈액암협회에 기부금 3,000만원을 기탁했다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 9일 인천 송도 셀트리온 글로벌생명공학연구센터에서 셀트리온 서진석 경영사업부 대표이사와 사단법인 한국혈액암협회 이철환 상근부회장, 박정숙 사무총장 등이 참석한 가운데 기부금 전달식을 가졌다. 해당 기부금은 셀트리온이 ‘암 예방의 날(3월 21일)’을 맞아 기획한 버추얼 기부런 ‘꿈꾸런 2026’ 캠페인을 통해 조성됐다. 암 예방의 날은 암 발생의 3분의 1은 예방이 가능하고, 3분의 1은 조기 진단으로 완치가 가능하며, 나머지 3분의 1도 적절한 치료를 통해 극복할 수 있다는 의미(‘3-2-1’)를 담아 3월 21일로 지정된 법정기념일이다. 셀트리온은 이러한 취지에 맞춰 질환 예방의 중요성을 알리는 한편, 혈액암 환우들에게 실질적인 도움을 제공하고자 이번 행사를 기획했다. 캠페인 결과 총 1,000명의 달리기 동호인이 참여했고, 이 중 셀트리온 임직원 236명도 동참해 의미를 더했다. 전달된 기부금은 급성백혈병 환우를 위한 케어 키트 지원 사업인 ‘채움 상자’에 전액 사용된다. 해당 키트는 항암 치료나 조혈모세포 이식 과정에서 면역력이 약해진 환우들에게 빈번히 발생하는 감염 및 점막 손상 등 부작용 관리에 필수적인 물품들로 구성됐다. 약 20만원 상당의 물품으로 구성된 키트는 총 150명에게 지원될 예정이다. 셀트리온은 이를 통해 환자들이 투병 중 겪는 일상적인 불편함을 덜어주고 건강한 일상으로의 회복을 지원한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 바이오 기업으로서 환자들의 치료 여정 전반에 함께하고자 삶의 질 향상에 기여하는 기부 캠페인을 마련했다”며, “희망과 극복의 의미를 담은 기부금이 환우들의 투병 환경 개선에 유용하게 사용되기를 바라며, 앞으로도 환자 중심의 지원 활동을 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 한편, 셀트리온은 이번 기부 외에도 그룹 내 후원 및 지원사업을 전담하고 있는 셀트리온복지재단을 통해 다양한 사회공헌 활동을 이어가고 있다. 재단은 계열사가 위치한 주요 거점을 중심으로 ▲화상 및 심장 질환 등 긴급 의료비 지원 ▲생계 및 위기 가정을 위한 생활 필수 가전과 생활비 지원 ▲저소득 가정 대상 용돈 장학금 지원 ▲쌀과 라면 등 부식 지원 등을 진행 중이다.  특히 올해는 1분기에만 학자금 지원 사업을 통해 약 2,800여 명의 저소득 가정 고등학생과 대학생에게 장학금 및 생활비를 전달하며 미래 세대 육성에 힘쓰고 있다. 이 밖에도 약 540여 가정에 음식을 나누는 지역 나눔 활동을 실천하는 한편, 사업장 소재 지역 푸드뱅크와 무료급식소에 매월 식자재와 공공요금을 지원하며 상생에 앞장서고 있다. (이상)

2026
04
10
셀트리온, ADC 신약 'CT-P71' 美 FDA 패스트트랙 지정, 4개월 만에 두번째 쾌거… 글로벌 ‘신약 기업’ 도약 가속도

- FDA, CT-P70 이어  CT-P71 패스트트랙 지정… ADC 파이프라인 ‘연쇄 지정’ 성과- 약 7.75조원 글로벌 타깃 시장 공략… 비임상서 항암 효과와 우수한 안전성 확인- 고위험군 암종  ADC 신약 가치 연달아 인정… 글로벌 신약 개발社 도약 발판 마련- 신약 후보물질  2건도 연내 신청 예고… 패스트트랙 기반 신속 개발 전략화 [2026년  4월 9일] 셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질  ‘CT-P71’이 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track Designation) 지정을 받았다고 9일 밝혔다.  이번 승인은 지난해  12월 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 적응증을 대상으로 ‘CT-P70’이 패스트트랙에 지정된 지 단  4개월 만에 일궈낸 연속 성과다. 이로써 셀트리온은 폐암과 요로상피암 등 미충족 의료 수요가 높은 고위험군 암종에서 ADC 신약 파이프라인의 가치를 연달아 인정받으며, 글로벌 신약 개발 기업으로 도약할 수 있는 발판을 조기에 마련하게 됐다.  FDA의 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로, 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 패스트트랙 지정 시 개발사는 ▲FDA와의 상시적 소통 채널 확보 ▲임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 ▲우선심사(Priority Review) 및 가속승인(Accelerated Approval) 가능성 확대 등의 혜택을 누릴 수 있다. 특히 서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사받는 ‘롤링 리뷰(Rolling Review)’ 자격이 부여돼 전체 개발 효율성이 극대화되며, 이를 통해 신약 허가까지 이어지는 전체 개발 기간을 실질적으로 대폭 단축시킬 수 있게 된다.  이번에 지정된  CT-P71은 요로상피암 치료를 목적으로 개발 중인  ADC 신약 후보물질이다. 종양세포에서 관찰되는 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하며, 앞서 진행된 비임상 단계에서 기존 치료제인 '파드셉(Padcev, 성분명: 엔포투맙 베도틴)' 대비 우수한 항암 효과를 나타냈다.  특히 암세포의  DNA 복제 과정에서 손상을 유발하는 차별화된 공격 기전을 적용해, 기존 치료제에 대한 내성 모델에서도 강력한 효능을 발휘하는 것이 주요 강점이다. 또한 영장류 비임상 평가를 통해 기존 치료제 대비 현저히 우수한 안전성 결과도 확인했다.  셀트리온은 확인된  CT-P71의 안전성과 유효성을 바탕으로 해당 기전 내 최고 수준(Best-in-class)의 신약으로 개발할 계획이다. 회사는 이미 지난해  9월 요로상피암을 포함해 치료옵션이 제한적인 고형암 환자를 대상으로 CT-P71의 임상  1상 첫 환자 투여를 시작했으며, 현재 순조롭게 임상을 진행중이다. CT-P71이 타깃으로 하는  ADC 모달리티의 예상 시장 규모는 2032년 약 7.75조원[1]에 이를 것으로 전망된다.  셀트리온은 최근 두 번의 연속 패스트트랙 지정을 발판 삼아, 향후 진행되는 신약 파이프라인 개발 과정에서도 패스트트랙 지정을 기본 전략으로 삼을 방침이다. 이에 따라 후속 신약 후보물질인  CT-P72와  CT-P73도 연내 패스트트랙 신청을 완료할 계획이며, 나아가 가속 승인 및 우선심사 제도를 적극 활용해 글로벌 시장 출시 및 상업화 시점을 파격적으로 앞당긴다는 전략이다.  셀트리온 관계자는  “CT-P70에 이어  CT-P71까지 짧은 기간 내 연달아 패스트트랙으로 지정 받은 것은 셀트리온의 신약 물질이 글로벌 의료 현장의 미충족 수요를 해결할 핵심 치료제로서 가치를 인정받은 것”이라며, “이번 성공 경험을 바탕으로 신약 개발 기업으로의 퀀텀점프를 앞당기고 전 세계 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 신속히 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.  한편, 셀트리온은 내년까지 총  20종의 신약 포트폴리오를 확보한다는 로드맵에 따라 신약 후보 물질 발굴에 더욱 속도를 낼 방침이다. (이상) [1] 출처: GlobalData (환율 1500원 기준)

2026
04
09
셀트리온, 美 CMS 개정안 발표로 ‘구조적 수혜’ 가속화... 짐펜트라·바이오시밀러 등 주력 제품군 현지 영향력 확대 청신호

- 美 CMS, 보험사·환자·제조사 대상 약가 낮은 의약품 선호도 높일 정책 변경안 발표- 의약품 관세 부과와 함께 의료비 절감 의지 확인… 바이오시밀러 최적 대안으로 부상- 셀트리온 사업 환경에 유리한 제도 변화 지속 “경쟁력 극대화로 시장 영향력 높일 것” [2026년 4월 8일] 셀트리온은 지난 6일(현지 시간) 미국 ‘메디케어·메디케이드 서비스 센터’(CMS)에서 발표한 ‘2027년도 메디케어 어드밴티지(Medicare Advantage, 이하 MA) 정액 수가 및 Part C, Part D 지급 정책 발표[1]’에 따라 회사의 현지 직판 전략 및 핵심 제품군에 대한 구조적 성장 기회가 마련돼 처방 확대에 유리한 시장 환경이 조성됐다고 밝혔다. 이번 발표에는 ▲MA 플랜에 대한 보험사 부담금 증가(2.48%), ▲환자 본인부담금 상향(2026년 $2,100에서 2027년 $2,400), ▲환자 의료 이용(utilization)에 대한 정부 관리 강화 등 바이오시밀러 및 셀트리온의 핵심 치료제인 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명) 처방 확대에 유리한 정책 변화 내용이 다수 포함돼 있다. 먼저, 미국 고령층 대상의 공보험(Medicare, 메디케어)을 사보험사에서 대신 운영하는 MA의 경우, 플랜(메디케어-사보험사 결합 상품 등)에 대한 보험사 부담금이 2027년부터 2.48% 증가하게 될 예정이다. 이에 따라 약가가 낮은 의약품 사용시 보험사 부담금 규모가 낮아져 바이오시밀러에 대한 선호도가 더욱 높아질 전망이다. 환자 본인부담금 상한(Out-of-Pocket Threshold) 역시 2026년 2,100달러에서 2027년 2,400달러로 높아진다. 환자가 체감할 수 있는 비용 부담이 커지게 되는 만큼, 가격이 저렴한 의약품에 대한 환자 선호도가 크게 높아질 것으로 예상돼 셀트리온의 주력 제품군인 바이오시밀러 처방이 한층 가속화될 것으로 기대된다. 또한, 이번에 발표된 내용에 따르면 미국 정부 및 규제 당국의 환자 의료 이용에 대한 관리가 강화된다. 이는 정부 의료 재정의 지속가능성을 확보하기 위한 조치로, 이전까지 환자 급여 기준을 단순 질병 코드 위주로 판단하던 것에서 의료적 근거(medical evidence)를 기반으로 전환할 예정이다. 부담금 지급에 대한 보다 엄격한 기준이 적용되는 가운데, 정맥주사(IV) 제형 투약에 대한 추가 비용(infusion cost) 부담까지 더해질 경우 자가투여가 가능한 피하주사(SC) 제형의 선호도가 높아지게 돼 짐펜트라 채택율도 올라갈 것으로 전망된다. 결과적으로 이번 발표에 따라 바이오시밀러는 보험사 및 환자, 제조사 모두의 니즈를 동시에 충족할 수 있는 대안으로 급부상하게 될 예정이다. 오리지널 대비 합리적인 약가와 검증된 치료 효능을 바탕으로 정부의 재정 부담을 완화시킬 수 있는 동시에, 모든 이해관계자들의 비용 부담 역시 낮출 수 있는 만큼, 보험사의 바이오시밀러 채택율과 환자 선호도가 모두 높아질 것으로 기대된다. 셀트리온은 이러한 정책 변화에 신속 대응 가능한 현지 시스템 구축을 완료함에 따라 시장 경쟁력이 더욱 높아질 전망이다. 미국 현지에서 제품 생산 및 공급, 법인을 통한 직판 유통망까지 운영하면서 가격 경쟁력 및 보험사, 처방약급여관리업체(PBM) 대상 리베이트 협상력을 동시에 확보하고 있다는 평가다. 또한, 이번 발표 내용은 같은 날 미국 행정부에서 공표한 의약품 관세 정책과도 의료비 절감 측면에서 정책 연속성이 확인돼 셀트리온 사업에 긍정적 영향을 줄 것으로 기대된다. 미국 정부는 셀트리온의 미국 매출 대부분을 차지하는 바이오시밀러를 관세 적용 대상에서 제외하며 의료비 절감 의지를 드러낸 가운데, 모든 이해관계자(stakeholder) 대상으로 낮은 약가의 의약품 선호도를 높일 CMS 정책까지 연달아 발표하면서 이를 실현할 수 있는 기업으로서 셀트리온이 보유한 경쟁력이 더욱 큰 영향력을 확보하게 될 것으로 예상된다. 셀트리온 관계자는 “이번 CMS 정책은 바이오시밀러와 혁신 제형 치료제 등 경쟁력 있는 의약품의 사용량을 늘리기 위한 미국 정부의 정책적 방향성을 뚜렷하게 보여주는 것으로, 짐펜트라를 비롯한 회사의 바이오시밀러 제품군이 이에 부합하는 최적의 선택지라는 점이 다시 한번 입증됐다”며 “셀트리온은 미국 현지에서 구축한 자체 생산 및 직판 시스템을 적극 활용해 경쟁력을 극대화해 나가면서, 올해를 기점으로 미국 내 제품 처방 확대 및 시장 영향력 강화를 이뤄낼 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. (이상) [1] 출처:  2027 Medicare Advantage and Part D Rate Announcement

2026
04
08
셀트리온 트룩시마, 세계 최대 제약 시장 美서 점유율 1위 등극... 국산 바이오시밀러 최초 美 처방 1위 기록하며 실적 달성 가시성 확대

- 트룩시마, 올해 2월 35.8% 점유율로 오리지널 및 경쟁사 제치고 美 처방 1위 기록- 국산 시밀러 제품 중 처음으로 美 1위 달성… 국내 바이오 기업의 美 성공 가능성 입증- 짐펜트라 처방 전년比 3배 증가, 스테키마 출시 1년 만에 두 자릿수 점유율… 신·구 제품 모두 성과- 앱토즈마 SC제형, 옴리클로 등 고수익 신규 제품 美 출시 “목표 실적 달성 순항할 것” [2026년 4월 7일] 셀트리온에서 개발한 혈액암 치료제 ‘트룩시마’(성분명: 리툭시맙)가 대한민국 바이오시밀러 가운데 최초로 세계 최대 제약 시장인 미국에서 처방 점유율 1위에 올라섰다. 신규 출시된 고수익 제품들이 미국 판매 초반부터 성과를 확대하고 있는 가운데, 기존 주력 제품군에서도 괄목할만한 성과가 이어지는데다 최근 미국 트럼프 행정부에서 바이오시밀러는 관세를 적용하지 않기로 하면서 올해 목표 실적 달성에 대한 가시성이 한층 확대되고 있다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 트룩시마는 올해 2월 기준 미국에서 35.8%(처방량 기준)의 점유율을 기록하며 처방 1위를 차지했다. 이는 지난 2019년 11월 미국에 진출한 이후 약 6년 3개월여 만에 거둔 성과로, 경쟁 제품들을 제치고 현지에서 가장 많이 처방된 리툭시맙 의약품으로 등극했다. 이로써 트룩시마는 오리지널 의약품을 포함한 유수의 글로벌 빅파마 제품들과 경쟁하며 ‘미국에서 점유율 1위를 기록한 대한민국 첫 번째 바이오시밀러 의약품’ 타이틀을 획득하게 됐다. 이는 대한민국 바이오·제약 기업의 미국 진출 성공 가능성을 입증했다는 측면에서 후발주자들에게 사업 비전과 방향성을 제시한 기념비적 성과로 평가된다. 트룩시마의 처방 성과는 실제 매출로도 확인된다. 트룩시마는 지난해 미국을 포함한 북미 지역에서만 3천억원 이상의 매출을 기록하며 전년 대비 40%가 넘는 성장세를 이룩해 셀트리온의 핵심 매출원으로 자리 잡았다. 특히, 이번 성과는 미국 의약품 관세 정책 발표를 통해 셀트리온 사업에 미치는 영향이 사실상 해소된 가운데, 사업 기회가 더욱 확대될 것으로 전망되는 시점에서 거둔 성과라는 측면에서 주목받고 있다. 미국 정부는 셀트리온 미국 매출의 대부분을 차지하는 바이오시밀러를 관세 적용 대상에서 제외했으며, 미국에서 신약으로 판매 중인 '짐펜트라'(램시마SC 미국 제품명) 역시 브랜치버그(Branchburg) 공장에서 생산될 예정이어서 관세 영향이 없을 예정이다.한편, 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제인 ‘인플렉트라’(성분명: 인플릭시맙, 램시마의 미국 제품명)도 미국에서 30.5%의 점유율로 바이오시밀러 제품 중 가장 높은 처방량을 기록했다. 지난 2016년 11월 출시 이후 올해로 미국 판매 10주년을 맞이한 인플렉트라는 매년 30%가 넘는 안정적 점유율을 지속하며 글로벌 블록버스터 의약품 지위를 공고히 유지하고 있다. 여기에 짐펜트라의 올해 1월 처방량도 전년 대비 3배 이상 대폭 증가하는 등 본격적인 성장세를 보여주고 있어 두 제품 간 처방 시너지는 더욱 가속화될 것으로 전망된다. 기존 주력 제품들이 미국 시장에서 안정적인 판매고를 기록 중인 가운데, 새로 출시된 고수익 신규 제품군도 점유율 증가와 환급 커버리지 확대 등을 이어가며 성과를 확대하고 있다. 특히 지난해 3월 출시된 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)는 10.2%의 점유율을 기록하며 바이오시밀러 처방 선두권에 올라섰다. 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 및 5위권 규모의 대형 PBM 공·사보험 처방집에 선호의약품으로 등재돼 절반 이상의 환급 커버리지를 확보한 점이 성장세를 이끌었다는 분석이다. 지난해 하반기 미국에 출시된 ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙)와 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명: 데노수맙) 역시 대형 PBM과 처방집 등재 계약을 체결하며 환급 커버리지를 지속적으로 확대해 나가고 있다. 여기에 앱토즈마 피하주사(SC) 제형과 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)가 올해 미국 시장에 새로 출시될 예정이어서 고수익 제품 포트폴리오 강화를 통한 실적 성장은 더 가팔라질 전망이다. 셀트리온 관계자는 “트룩시마가 오리지널 의약품을 비롯한 경쟁사 제품들을 제치고 세계 최대 제약 시장인 미국에서 처방 점유율 1위를 차지함에 따라 제품 인지도와 선호도는 더욱 향상될 것”이라며 “신·구 제품 모두 미국을 포함한 글로벌 전역에서 괄목할만한 성과를 지속하고 있어, 올해 회사에서 제시한 목표 실적도 성공적으로 달성해 낼 것으로 전망한다”고 말했다. (이상) 

2026
04
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[주주님께 드리는 글] 제35기 정기주주총회 의장 변경 안내

존경하는 주주 여러분께, 항상 셀트리온에 보내주시는 깊은 신뢰와 성원에 진심으로 감사드립니다. 당사는 오는  2026년 정기 주주총회를 앞두고, 최근 이란 전쟁 및 중동 지역 등의 지정학적 리스크 확대에 따라 글로벌 경제의 불확실성도 점차 커지고 있음을 엄중히 인식하고 있습니다.  이에 따라, 이러한 심각한 대외 환경 변화가 당사에 미치는 영향과 이에 대한 중장기 대응 방안을 주주 여러분께 보다 명확하고 충실하게 설명 드리고자, 대표이사가 아닌 서정진 셀트리온그룹 회장이 직접 소통하는 것이 보다 효과적이라고 판단했습니다. 이에 이사회 결의를 통해 금번 주주총회는 서정진 회장이 의장을 맡아 진행할 예정입니다. 서정진 회장은 안건 결과를 기다리시는 많은 주주 여러분께서 온오프라인으로 참여하고 계심을 고려해, 주주총회 안건 결의를 우선적으로 진행할 계획입니다. 안건 결의를 마친 후 대외 환경 변화 및 이에 대한 대응방안 설명과 함께, 주주총회 안건과 직접적인 관련이 없는 사안에 대한 별도 질의응답 시간을 통해 주주님들의 질문에 성실히 답변 드리고자 합니다. 당사는 앞으로도 주주 여러분과의 신뢰를 최우선 가치로 삼아 경영의 투명성을 지속적으로 제고하고, 주주와의 소통 또한 한층 강화해 나가겠습니다. 주주 여러분의 많은 관심과 참여를 부탁드립니다. 감사합니다. 2026년  3월  24일주식회사 셀트리온

2026
03
24
주주님께 드리는 글 [미국 공장 가동 현황 및 관세 리스크에 대한 회사 입장]

존경하는 주주 여러분께,  저희 셀트리온은 최근 미국 정부의 관세 정책 변화 언급으로 인한 시장의 우려를 불식시키고자, 현재 진행 중인 브랜치버그 공장의 가동 현황과 향후 계획을 다음과 같이 주주님들께 공유해 드립니다. 현지 공장 CMO 물량 생산 및 자사 제품 생산위한 밸리데이션 절차 돌입 당사는 지난해 연말 일라이 릴리(Lilly, 이하 릴리) 공장 인수를 성공적으로 마무리한 후, 올해 1월 말까지 시설 전체 점검 및 본격 가동을 위한 모든 준비를 완벽히 마쳤습니다. 이를 바탕으로 2월부터 전 라인에서 릴리 CMO 제품 생산을 본격적으로 시작하며 미국 현지 시설 운영의 효율성을 입증하고 있습니다.  현재 당사는 바이오의약품 위탁생산(CMO)과 병행해, 셀트리온 자체 제품 생산을 위한 밸리데이션(Validation) 절차에 돌입했습니다. 현지 생산과 직접 판매망을 연계함으로써, 빠른 시일 내에 미국 시장에 현지 생산 제품을 공급할 수 있는 완벽한 체계를 구축할 예정입니다. 관세 리스크의 구조적 차단 및 선제적 대응 완성 앞서 언급 드린 것처럼 당사는 향후 미국 관세 이슈가 어떠한 방향으로 정리되더라도 사업 운영에 차질이 없도록 모든 조치를 완료했습니다. 단기 대응: 현지 생산 제품이 본격 출하되기 전까지는 이미 미국 내 입고된 2년 치의 공급 물량을 통해 관세 영향 없이 판매를 지속할 것입니다.중장기 대응: 이후에는 브랜치버그 생산 시설에서 직접 제품을 공급함으로써 관세 문제로부터 완전히 자유로운 생산-판매 시스템을 가동하게 됩니다. 결론적으로 미국 연방대법원의 상호관세 무효 판결과 향후 트럼프 행정부의 관세 정책의 변동 가능성에도 불구하고, 당사는 현지 생산·공급 기반을 구축함으로써 관세 리스크에 대한 구조적 대응 체계가 완료됐습니다. 당사는 앞으로도 현지 시장 상황을 면밀히 살피며 주주 여러분의 소중한 가치를 지키기 위해 최선을 다하겠습니다. 주주님들의 변함없는 믿음과 성원에 깊은 감사를 드립니다. (이상)

2026
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주주님께 드리는 글 [미국 트럼프 행정부 관세 관련 회사 입장]

존경하는 주주 여러분께,2026년 1월 27일(한국 시간) 미국 트럼프 대통령이 의약품 등 한국산 제품에 대한 상호 관세를 무역합의 이전 수준으로 다시 인상하겠다고 언급했습니다.당사는 이미 미국 뉴저지주 브랜치버그 생산시설을 확보함으로써 관세에 관한 근본적 해결책을 마련해 모든 리스크로부터 구조적으로 탈피했습니다.브랜치버그 생산시설은 이달 초 현지 주요 내외빈이 참석한 개소식을 시작으로 본격적인 시설 운영에 돌입했습니다. 당사는 해당 시설을 미국향 자사 제품 생산의 핵심 거점으로 활용할 계획이며, 직접판매와 연계해 현지에서 원활한 제품 공급이 이뤄질 수 있도록 빠르게 생산에 돌입할 계획입니다.또한, 당사는 미국 관세 불확실성에 대비하기 위해 시점별 맞춤형 대응 방안을 끝낸 상황입니다. 미국 생산시설에서 현지 판매 제품이 생산되기까지 소요되는 기간 동안에는 이미 미국 현지에 입고된 2년치 공급 물량을 통해 관세 영향 없이 제품 판매가 이뤄질 것입니다.당사는 미국 현지에서의 대응 체계를 단기뿐 아니라 중장기 전략까지 준비함으로써 어떠한 관세 정책이 시행되더라도 회사에 미치는 영향이 없도록 대응할 계획입니다.앞으로도 당사는 현지 시장 상황을 면밀히 살피면서 차질 없이 사업을 운영해 나갈 것이며, 관련 진행 상황에 대해 주주 여러분께 지속적으로 공유해 회사에 대한 신뢰와 성원이 이어질 수 있도록 노력하겠습니다.감사합니다.

2026
01
27
주주님께 드리는 글 [임시주주총회 소집청구에 대한 회사 입장]

존경하는 주주 여러분께, 당사는 최근 제기된 임시주주총회 소집청구와 관련해 현재 진행 상황과 회사의 명확한 입장을 주주님들께 상세히 공유 드리고자 합니다. 회사는 주주님들의 소중한 의견에 항상 귀를 기울인다는 원칙 하에 해당 사안을 책임감 있게 검토하고 있으나, 임시주주총회 소집 청구에 따른 검토 및 의사결정 과정은 모든 주주님들의 권익과 직결되는 사안인 만큼 적법절차에 따라 공정하고 투명하게 진행해야 합니다.  최근 ‘셀트리온 소액주주 비상대책 위원회(이하 비대위)’는 ▲자본금의 감소의 건(자기주식 소각) ▲이사 해임의 건 ▲정관 변경의 건을 비롯해 권고적 주주 제안을 목적 사항으로 하는 임시주주총회 소집을 요청했습니다. 이에 회사는 소액 주주님들의 입장을 경청하기 위해 앞서 12월 2일 비대위 대표자 등과 면담을 진행했습니다. 그리고 한 시간 이상 충분한 면담을 통해 아래의 내용을 설명 드렸습니다: 회사는 적법한 소집청구에 대해서는 지체 없이 임시주주총회 소집 절차를 진행할 의사가 있다는 점다만, 해당 요청 건 소집청구는 관련 법령 및 판례에 따라 요구되는 기본적인 증빙 서류를 갖추지 못해 법적 요건을 충족하지 못하는 점만약 회사가 법적 요건에 대한 합리적인 검토 없이 임의로 본건 소집청구에 응하는 경우 주주평등 원칙 위반 등이 문제될 수 있는 점그럼에도 회사는 본건 주주님들의 의사를 존중해 다음 정기주주총회에서 자기주식 소각, 집중투표제 도입 등 본건 소집 청구에 포함된 안건 중 적법한 안건들의 경우 자발적으로 상정하는 방안을 검토 중이라는 점 현행 상법에 따르면 상장사의 임시주주총회 소집을 청구하기 위해서는 발행주식 총수의 3%이상의 주식을 보유하거나, 1.5% 이상 주식을 회사에 청구한 날을 기준으로 6개월 이상 계속 보유해야 합니다. 더불어 주식∙사채 등의 전자등록에 관한 법률 등에 따라 위 요건을 객관적으로 증명하기 위해서는 한국예탁결제원이 발행한 소유자증명서 등 입증 서류가 갖춰져야 합니다.  그런데 비대위 측은 발행주식총수의 1.71% 상당 주주들의 위임을 받았다고 주장하며, 올해 3월 31일과 9월 30일을 기준일로 하는 두번의 특정 시점 주주목록 및 위임장만을 증빙서류로 제출했습니다. 회사는 해당 자료만으로는 대상 주주들이 소집 청구 시점인 현재 시점까지 ‘6개월 이상 계속 보유’ 요건을 충족하고 있는지 여부를 확인할 수 없었습니다.  이에 회사는 면담 전후로 비대위 측에 소유자증명서 등 법적 요건 충족 여부를 확인할 수 있는 자료 제출을 지속적으로 요청해 왔으나, 임시주주총회 소집허가 신청서 부본을 송달 받은 당일 까지도 별도 증빙서류를 전달받지 못한 상황입니다.  따라서 회사가 합리적인 이유 없이 본건 소집청구를 거부하고 주주님들의 의사를 존중하지 않았다는 비대위의 입장은 사실과 다릅니다. 회사는 법원에 제기된 임시주주총회 소집청구에 대해서도 법과 원칙에 따라 성실히 임할 것이고, 만약 비대위 측에서 기본적인 증빙서류를 보완할 경우 지체 없이 임시주주총회 소집 절차를 진행할 계획입니다.  임시주주총회 개최는 주주 전체의 권익과 직결되는 사안인 만큼, 회사로서는 법적 요건을 정확히 확인하는 것이 무엇보다 중요합니다. 그런데 비대위가 제출한 주주목록 및 위임장만으로는 임시주주총회 소집청구의 법적 요건을 증빙했다고 볼 수 없어 소집 절차를 진행하기 어려운 상황이며, 관련 내용은 이미 비대위 측에 여러 번 전달됐습니다. 해당 과정에서 이는 총회의 정당성을 확보하기 위한 필수적인 조치라는 점도 다시 강조했습니다.  회사는 주주가치 제고와 주주님들과의 동반 성장을 최우선 가치로 여기며, 이를 실천하고자 기업가치 확대에 전력을 다하고 있습니다.  자사주 매입과 소각, 현금배당 등을 종합적으로 감안한 셀트리온의 올해 주주환원율은 회사가 연초 밸류업 프로그램에서 제시한 2027년까지 3개년 평균 목표치 40%를 수배 이상 상회할 것으로 예상되며, 향후에도 비과세 배당과 현금 배당 등을 통해 주주가치 제고에 최선을 다할 방침입니다. 주주님들의 변함없는 믿음과 성원에 깊은 감사를 드립니다. (이상)            

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