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- CT-P13 SC,  글로벌  3상 연장 연구서 유효성을 비롯한 안전성과 약동학 등 재확인- 신약 짐펜트라의 장기 투여에 대한 처방 근거 확보… 美 시장 처방 확대 기대감 [2025년 4월 24일] 셀트리온은 자가면역질환치료제 ‘CT-P13 SC(인플릭시맙 피하주사 제형, 미국 제품명: 짐펜트라)’의 글로벌 임상 3상 장기 연구 결과를 담은 논문이 국제학술지 ‘크론병 및 대장염 저널(Journal of Crohn's and Colitis)’에 게재됐다고 24일 밝혔다. 해당 학술지는 유럽 크론병∙대장염 학회(ECCO) 공식 저널로, 소화기내과 및 염증성 장질환(IBD) 분야에서 영향력이 높은 저널로 인정받고 있다. 셀트리온은 이번  CT-P13 SC의 글로벌 임상  3상에서  102주(약  2년)간 진행된 장기 유지 치료 연구 결과를 발표했다.  102주 연장연구는 모든 환자가  CT-P13 SC를 투약하는 오픈라벨(Open-label)[1] 디자인으로 설계됐으며, 크론병 환자  278명과 궤양성 대장염 환자  348명이 참여했다. 이번 연구에서는 기존 54주 임상 데이터를 바탕으로 CT-P13 SC의 유효성, 안전성은 물론 약동학 및 약력학 데이터까지 포함한 전반적인 장기 치료 효과를 확인했다.  임상에서는 초기  6주간 정맥주사(IV) 형태의  CT-P13 투여 후, 치료 반응이 확인된 환자들을 대상으로 10주차부터 CT-P13 SC 120mg 또는 위약을 무작위로 배정받아  54주차까지 투여했다. 특히, 22주차 이후 증량 치료가 필요하다고 판단된 환자들은 용량을  240mg으로 증량하는 것도 허용됐으며, 이후 연장 연구에 진입한 환자들은 모두 CT-P13 SC 단일제형으로 102주차까지 치료를 이어갔다.  연구 결과, CT-P13 SC는 장기 투여에도 유효성, 안전성, 내약성을 안정적으로 유지했으며, 약동학·약력학적 측면에서도 긍정적 결과를 보였다. 임상적 관해(Clinical remission)[2], 내시경적 반응(Endoscopic response)[3]  등 주요 지표에서도 유의미한 치료 효과를 나타냈으며, 용량 증량군에서도 새로운 안전성 관련 우려사항은 발견되지 않았다. 셀트리온 관계자는 “이번 임상을 통해 CT-P13 SC의 지속적인 치료 효과와 장기 처방에 대한 근거까지 추가로 확보하게 된 만큼 미국 내 처방 확대가 기대된다”며 “짐펜트라는 IBD 치료에서 선호도가 높은 인플릭시맙 성분 치료제 중, 투약 편의성이 개선된 유일한 피하주사 제형인 만큼 환자와 의료진의 접근성을 높이기 위해 최선을 다할 방침”이라고 밝혔다. 한편, 셀트리온은 탄탄한 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 기반으로 글로벌 시장 내 경쟁력을 강화하고, 시장 점유율 확대에 박차를 가하고 있다. 특히, 미국과 유럽 등 주요 국가에서는 의료진과의 소통을 통해 처방 경험을 확대하고, 각국의 치료 환경에 맞는 맞춤형 전략을 적극적으로 전개해 나갈 방침이다. (이상) [1] 오픈라벨(Open-label): 피시험자(환자)와 연구자가 투여받는 치료제의 정보를 모두 알고 있는 임상시험 설계 방식[2] 임상적 관해(Clinical remission): 증상이 거의 사라져 환자가 일상생활을 무리 없이 영위할 수 있는 상태[3] 내시경적 반응(Endoscopic response): 내시경 검사에서 장점막의 염증이나 병변이 개선된 소견을 보이는 상태

- 셀트리온·셀트리온제약, 美 최대 암학회서 다중항체·ADC플랫폼 개발 성과 공개- 셀트리온, 다중항체 신약 ‘CT-P72’ 전임상 데이터 발표… 차세대 면역항암제 기대- 셀트리온제약, 이중 페이로드 ADC ‘CTPH-02’ 첫 공개… ADC 플랫폼 개발 박차- ‘28년까지 다중항체·ADC 신약 후보  13건 임상 진입 목표… ‘항체신약 명가’ 예고 [2025년  4월  22일] 셀트리온과 셀트리온제약은 오는  4월  25일부터  30일까지 미국 시카고에서 열리는 세계 최대 암학회 ‘AACR(미국암연구학회) 2025’ 무대에 나란히 선다고  22일 밝혔다. 셀트리온은 다중항체 신약  CT-P72의 전임상 결과를 최초로 발표할 예정이며, 셀트리온제약은 ADC(항체약물접합체) 이중 페이로드(dual-payload) 개발 성과를 첫 공개한다. 양사가 항체 분야에서 각광받는 차세대 모달리티와 플랫폼 기술을 각각 장착해 국제 무대에서 처음 선보이는 자리인 만큼, 관련 전문가들과 투자자들의 관심도 커지고 있다. 우선 셀트리온은 오는  27일(현지시간) 미국 바이오 기업  ABPRO와 공동 개발하는 CT-P72의 전임상 결과를 구두로 발표한다. CT-P72는 다중항체 기반  HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2) 타깃 T세포 인게이저(TCE)로  HER2  양성 암세포와 면역세포인  T세포를 연결해 암세포 사멸을 유도하는 방식의 치료제다. 그동안 셀트리온이 월드 ADC(World ADC) 등을 통해 공개했던  ADC 신약 파이프라인과는 차별화된 다중항체 신약인 만큼, 구체적인 데이터와 개발 방향성에 대해 관심이 모일 전망이다. 셀트리온제약이 오는  30일(현지시간) 포스터로 발표하는  CTPH-02는 각각 다른 작용 기전의 페이로드(Payload, 세포독성항암제)를 결합한 이중 페이로드(dual-payload) ADC 플랫폼 기술이다. 두 종류의 페이로드를 결합한 만큼 항체와 접목되면 강력한 효과와 높은 치료 정확도를 보일 것으로 관측된다.  특히 셀트리온은 신약 파이프라인을, 셀트리온제약은 차세대 치료제의 플랫폼 기술개발 성과를 발표한다는 점에서 향후 연구개발(R&D) 측면의 시너지도 나타날 것으로 기대되고 있다. 셀트리온, ‘28년까지 신약 후보  13건 임상진입… ‘항체신약 명가’ 도약 예고 셀트리온은 오는  2028년까지  ADC 분야에서  9개, 다중항체 분야에서  4개 등 총  13개의 후보물질에 대한 임상시험계획서(IND)를 글로벌 주요 기관에 제출한다는 목표다. 세계 최초의 항체 바이오시밀러 개발 등 항체 영역에서 축적한 노하우와 과감한 투자로 신약 포트폴리오를 빠르게 확장, 신약 부문에서도 ‘항체신약 명가’의 입지를 굳히겠다는 방침이다. 실제로 셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터  ADC 항암 신약  CT-P70의 임상  1상 진행을 위한  IND 승인을 획득하고 본격적인 임상 절차에 돌입했다. CT-P70은 암세포에서 활성화돼 종양 성장을 촉진하는 ‘cMET(세포성장인자 수용체)’를 표적으로 하는 ADC 항암 신약 후보물질이다. 셀트리온은  CT-P70의  IND 승인을 시작으로, 올해  CT-P71, CT-P73 등  ADC 신약과 이달 말  AACR서 발표하는 다중항체 신약  CT-P72의  IND를 연내 제출한다는 계획이다. 셀트리온그룹 관계자는 “그룹내 주요 계열사들은 뛰어난 연구개발 역량과 실행력을 기반으로 우수한 신약 후보물질과 플랫폼 기술을 확보하고 이를 바탕으로 글로벌 경쟁력을 한층 더 강화해 나갈 것”이라며 “차세대 치료제 개발을 발판으로 회사의 지속가능한 미래성장 기반을 마련하고 ‘글로벌 빅파마’로 도약할 것”이라고 밝혔다. (이상)

- 허쥬마, 중남미 최대 의약품 시장 브라질에서 입찰 경쟁 없이 공급 기간 연장 성공- 다음 달 과테말라 출시 앞둔 베그젤마, 95% 차지하는 정부 기관 입찰 수주로 시장 선점- 셀트리온 의약품, 중남미 의료진 ‘最선호 치료제’ 자리매김… “성과 이어갈 것” [2025년 4월 17일] 셀트리온이 글로벌 주요 파머징 시장(Pharmerging Market)인 중남미 지역에서 입찰 성과를 이어가며 영향력을 확대하고 있다.셀트리온은 우선 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙)의 공급 기간 연장에 성공했다. 셀트리온 브라질 법인은 허쥬마 출시 다음 해인 2020년부터 지난해까지 트라스투주맙 연방정부 입찰에서 5년 연속 낙찰을 이어온 데 이어, 최근 다시 한번 공급 기간 연장에 성공해 2026년 3월까지 허쥬마를 공급하게 됐다.해당 입찰은 브라질 트라스투주맙 시장에서 97%를 차지하고 있어, 올해도 해당 시장에서 안정적 매출 확보가 이어질 전망이다.과테말라에서는 다음 달 출시를 앞둔 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 '베그젤마'(성분명 베바시주맙)가 시장의 95%를 차지하는 중앙정부 산하 사회보장청(IGSS) 입찰 수주에 성공하며 출시와 동시에 시장을 선점하게 됐다. 특히 과테말라의 경우 입찰 만료 시 신규 입찰 대신 공급 기간을 연장하는 경우가 많아 초기 성과가 중요한데, 베그젤마는 출시 전부터 시장 선점에 성공해 지속적인 공급 성과로 이어질 전망이다. 현재 혈액암 치료제 ‘트룩시마’(성분명: 리툭시맙)가 과테말라에서 70%의 점유율로 처방 1위를 기록하고 있어, 셀트리온은 더욱 강력해진 항암제 포트폴리오를 바탕으로 시장 확대를 도모할 계획이다.코스타리카에서도 허쥬마가 시장의 95%를 차지하는 사회보장청(CCSS) 입찰에서 추가 공급을 확정하며 올 상반기까지 연장 공급될 예정이다. 코스타리카에서는 트룩시마와 허쥬마가 각 제품이 출시된 2019년, 2021년부터 매년 입찰 수주를 지속하고 있으며, 그 결과 90%가 넘는 압도적인 점유율로 처방 1위를 유지하고 있다. 셀트리온은 중남미 각국의 의약품 시장 특성을 면밀히 분석해 제품 경쟁력, 공급 안정성 등 회사의 강점을 입찰 시장 선점에 적극 활용해 왔다. 특히 국가별 입찰 기관 및 의료진 등 주요 이해관계자와 우호적인 네트워크를 구축하는 데 주력했다. 여기에 다년간 셀트리온 제품을 사용한 현지 의료진의 두터운 신뢰를 바탕으로 중남미 지역에서 가장 선호되는(Top-pick) 치료제로 자리매김한 점도 입찰 수주에 긍정적인 영향을 미친 것으로 분석된다.셀트리온은 후속 제품 출시 및 판매국 확대를 통해 중남미 지역 성장세를 이어갈 방침이다. 특히, 최근 출시한 베그젤마와 더불어 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 ‘램시마SC’, 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙) 등 후속 제품 출시를 이어가면서 포트폴리오 간 시너지를 더욱 공고히 구축할 계획이다.셀트리온 중남미 지역 강경두 담당장은 “중남미 지역에서 셀트리온 의약품의 시장 지배력이 높아지고 있는 가운데, 경험과 노하우를 지닌 현지 법인 인력들의 공격적 마케팅 활동까지 더해지고 있어 성과가 더욱 확대될 예정”이라며 "의약품 산업의 성장이 지속되고 있는 중남미 지역에서 셀트리온 치료제가 더 많은 환자의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 앞으로도 직판 역량을 지속 강화할 것"이라고 말했다. (이상)

- 셀트리온, 글로벌 ESG평가 생명공학 부문서 韓기업 유일 상위 5% 기업에 선정- 생명공학 부문 평가서 세계 5위권 기록하며 ‘글로벌 빅파마와 어깨 나란히’- ‘ESG 경영 기반 지속가능한 의료 서비스 생태계 구축’ 위해 분야별 경쟁력 강화 [2025년 4월 15일] 셀트리온은 글로벌 신용평가기관 S&P글로벌이 주관하는 ‘기업지속가능성평가(Corporate Sustainability Assessment, 이하 CSA)’ 생명공학 부문에서 국내 바이오기업 중 유일하게 글로벌 상위 5% 기업에 선정됐다고 15일 밝혔다. CSA는 전 세계 약 7,690개 기업을 대상으로 진행하는 ESG(Environmental, Social, Governance) 평가로 산업별 상위 기업을 선정하고 ‘지속가능연감 2025(The Sustainability Yearbook 2025)’에 등재하며, 이중 상위 1%, 5%, 10%에 해당하는 기업에는 별도의 트로피를 수여한다. 셀트리온은 생명공학(Biotechnology) 부문에서 지속가능경영 경쟁력을 인정받아 국내 기업 중 최고 점수를 기록하며 상위 5% 기업에 선정됐다. 생명공학 부문 상위 5% 이내 기업은 전 세계적으로 5개사에 불과하다. 셀트리온은 ‘ESG 경영 기반 지속가능한 의료 서비스 생태계 구축’을 비전으로 삼고 ESG 경영을 전략적으로 추진하고 있다. 지난 2022년 대표이사 직속 ESG 전담 조직을 신설하고 이사회 산하에 ESG위원회를 구성하는 등 체계적으로 ESG 분야별 경쟁력을 강화하고 있다. 환경(Environmental) 분야에서는 ‘2045년 탄소중립(Net Zero)’ 목표를 설정하고 온실가스 배출량을 체계적으로 관리하고 있다. 특히 제품이 환경에 미치는 모든 영향을 관리하기 위한 전과정평가(LCA) 로드맵을 수립해 제품별 평가를 진행, 확대하는 중에 있다. 사회(Social) 분야에서는 매년 인권 만족도 및 임직원 참여도 조사를 실시해 근로환경 개선과 조직문화 향상에 반영하고 있으며, 이를 바탕으로 지난해 고용노동부 주관 ‘대한민국 일자리 으뜸기업’에 선정되기도 했다. 아울러 잠재적 공급망 리스크에 대비해 주요 원부자재에 대한 공급망 다각화 전략을 추진하고, ESG 기반의 평가 체계를 고도화하고 있다. 지배구조(Governance) 측면에서는 이사회의 과반수 이상을 독립 사외이사로 구성하고 있으며, 이사회 내 감사위원회, 성과보수위원회, 사외이사후보추천위원회, ESG위원회 등을 운영해 이사회의 역할을 효율적으로 수행하고 있다. 아울러 자사주 매입·소각 및 사상 최대 수준의 현금·주식 배당 결정 등을 통해 주주가치 제고에도 힘쓰고 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 S&P글로벌의 ESG평가 상위 5% 기업 선정은 글로벌 시장에서 당사의 지속가능경영 경쟁력을 인정받은 결과”라며 “앞으로도 인류의 건강과 복지 증진의 가치를 실현하고 끊임없는 혁신과 발전을 이뤄 나갈 것”이라고 밝혔다. 한편 이날 시상식은 오전 10시 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 진행됐다. 시상식에는 이동진 셀트리온 지속가능경영실장이 참석해 트로피를 수여받았다. (이상)  ▲ 15일 오전 10시 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 열린 ‘지속가능연감 2025(The Sustainability Yearbook 2025)’ 연례 포럼 시상식에서 이동진 셀트리온 지속가능경영실장(오른쪽)이 주최측으로부터 트로피를 받고 있다.

- 美 FDA, 유플라이마 상호교환성 변경허가 승인… 사용자 접근성 대폭 개선될 전망- 다양한 용량제형과 이중가격 정책으로 시장 확대 中… 상호교환 허가로 경쟁력 강화- 약 12.6조원 아달리무맙 시장 공략 속도… “유플라이마 접근성 향상에 최선 다할 것” [2025년 4월 14일] 셀트리온이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 유플라이마(성분명: 아달리무맙)와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 변경허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 미국의 상호교환성 제도는 동일한 효능과 안전성을 가진 바이오시밀러 의약품을 오리지널과 상호 교환할 수 있게 허용하는 것이다. 상호교환성 지위를 획득하면 환자가 동일한 효능을 가진 바이오시밀러를 의사 처방 없이도 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방 받을 수 있다. 셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 변경 허가에 대한 승인을 신청했다. 이번 허가로 유플라이마는 미국서 상호교환성 지위를 확보해 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 한층 높일 수 있을 전망이다. 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템 특성상, 상호교환성 지위가 시장 점유율 확대에 큰 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 현재 글로벌 시장에 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축해 공급 중이다. 특히 유럽 주요국가에서 맞춤 입찰 전략을 통해 시장 내 점유율을 높여 가고 있으며, 미국에서도 이중가격 정책을 토대로 유통 채널을 확대하는 등 판로 구축에 속도를 내고 있어 글로벌 매출 성장 속도가 점차 빨라지고 있다. 유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2024년 기준 약 89억 9,300만 달러(한화 약 12조 5,902억원)[1] 의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 이 가운데 전체 매출의 79% 이상인 약 71억 4,200만 달러(한화 약 9조 9,988억원)를 세계 최대 제약 시장인 미국에서 기록했다. 셀트리온 관계자는 “이번 유플라이마 상호교환성 변경허가 승인으로 미국 시장서 가파른 성장세를 보이고 있는 유플라이마의 제품 경쟁력을 더욱 강화할 수 있게 됐다”며 “세계 최대 아달리무맙 시장인 미국에서 유플라이마의 접근성을 높여 시장내 입지를 확대할 수 있도록 최선을 다할 것” 이라고 말했다. (이상) [1] 한화 1,400원 기준