Celltrion

- 머스트바이오와 삼중융합단백질 신약 개발… ‘Best-in-Class’ 면역항암제 개발 기대- 기존 면역항암제 대비 차별화된 신규 물질 개발 돌입… 다양한 작용 기전 포함 설계- 다중항체 파이프라인 본격 강화… 고형암 전반 적용 가능 첫 면역항암제 신약 후보군 [2025년 10월 31일] 셀트리온은 국내 다중항체 개발 회사인 ‘머스트바이오(MustBio)’와 면역항암제 신약 공동연구개발 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 계약을 통해 셀트리온은 PD-1 x VEGF x IL-2v 타깃 삼중융합단백질 신약 후보물질에 대한 공동 개발 및 글로벌 판매 권리를 확보했다. 셀트리온은 치료제 후보물질을 기반으로 비임상 시험, 세포주 및 생산공정 개발, 임상시험, 허가 및 상업화 전 과정을 주도적으로 수행하게 된다. 머스트바이오는 자체 다중항체 플랫폼과 IL-2 변이체 기반 사이토카인 플랫폼을 활용해 후보물질 설계와 발굴, 초기 동물 효능시험 등 초기 연구개발 단계를 맡는다. 이번 계약에 따라 셀트리온은 머스트바이오에 선급금으로 30억원을 지급할 예정이다. 총 계약규모는 선급금을 포함해, 개발 마일스톤 최대 395억원, 상업화 마일스톤 최대 6,700억원(순매출 10조원 달성시) 등을 지급하는 조건으로 최대 7,125억원이다. 상업화 성공시 순매출에 따른 판매 로열티 5%는 별도 지급하기로 했다. 머스트바이오는 항암 사이토카인 엔지니어링 기술을 보유한 기업으로, 다중항체 기반 면역항암제 개발에 강점을 갖고 있다. 최근 잠재적 기술 수요기업으로 인정받아 ‘서울바이오허브-셀트리온 글로벌 오픈 이노베이션 프로그램’ 3기 참여 기업으로 선정됐다.  셀트리온과 머스트바이오가 공동으로 개발하는 PD-1 x VEGF x IL-2v 타깃 물질은 기존 면역항암제가 가진 한계를 극복하기 위해 다양한 작용 기전을 갖도록 설계한 항암 신약 후보물질이다. ▲면역세포가 암세포를 효과적으로 인지하고 공격할 수 있도록 하는 PD-1 억제 기전 ▲종양 주변 신생혈관 생성을 차단하는 VEGF 억제 기전 ▲면역세포 활성은 높이면서 전신 독성을 낮춘 IL-2 변이체(IL-2v)를 하나의 분자에 결합한 삼중항체 구조로 설계됐다.  셀트리온은 기존 이중항체와 면역세포 활성 기술 등으로 경쟁이 심화되고 있는 PD-(L)1 면역항암제 시장에서 삼중융합단백질 신약 개발을 통해 계열 내 최고인 ‘베스트인클래스(Best-in-Class)’ 면역항암제를 개발하는 동시에 차별화된 경쟁력을 확보한다는 전략이다. 또한 해당 신규 물질 확보로 전체 고형암을 대상으로 하는 면역항암제 신약 파이프라인을 처음 보유하게 되는 것은 물론, 항암 신약 파이프라인의 고도화도 이룰 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “해당 공동연구개발 계약을 통해 미래 항암제 시장을 선도할 차세대 면역항암제 시장에서 차별화된 삼중융합단백질 신규 면역항암제 파이프라인을 확보하게 됐다”며 “기존 셀트리온이 강점을 가진 항체 기술력을 바탕으로 최적의 후보물질 도출과 신속한 개발을 통해 ‘Best-in-Class’ 신약을 완성할 수 있도록 최선을 다할 예정”이라고 말했다. (이상)

- 美 FDA로부터 상호교환성 지위 추가 확보… 제품 신뢰도 및 경쟁력 강화- 전체 적응증(Full Label) 상호교환성 승인… 환자 치료 접근성∙편의성 향상 기대- 유럽 등 글로벌 주요국 허가 이어 美 시장 공략 본격화… 점유율 확대 기반 마련 [2025년 10월 30일] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골 질환 치료제  ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT)’의 상호교환성(Interchangeability) 지위를 추가로 획득했다고 30일 밝혔다.  상호교환성은 의사의 개입 없이 오리지널 의약품을 약국 단계에서 대체 의약품(바이오시밀러)으로 처방할 수 있게 되는 지위를 의미한다.  셀트리온은 올해  2월 FDA로부터 ‘스토보클로-오센벨트’의 품목허가를 받고 약  8개월 만에 미국 내 상호교환성 지위를 추가로 확보했다. 이번 승인을 통해 스토보클로-오센벨트는 폐경 후 여성의 골다공증, 골전이 암 환자의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각의 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 상호교환성 지위를 인정받았다.  스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아-엑스지바는 지난해 두 제품 연간 합산 글로벌 매출액이 약 65억 9,900만 달러(한화 약 9조  2,000억원)[1]에 달하며, 이 중 미국 시장 매출은 약  43억  9,200만 달러(한화 약  6조  1,500억원)로 전체의 약  67%를 차지한다.  셀트리온은 2024년 11월 스토보클로와 오센벨트의 국내 허가를 시작으로, 올해 2월 유럽과 미국에서 잇따라 품목허가를 획득했다. 이어 호주와 캐나다에서도 허가를 추가하며 글로벌 주요국에서 순차적으로 허가 승인을 이어가고 있다. 미국에서는  7월 초 제품 출시를 통해 본격적인 시장 공략에 나섰다.  특히, 미국 상호교환성 지위 추가 획득으로 글로벌 데노수맙 시장 내 입지를 한층 강화했으며, 약국 단계에서 대체 조제가 가능해지면서 환자들의 치료 접근성이 높아지고 시장 경쟁력도 더욱 강화될 것으로 전망된다.  셀트리온 관계자는 “오리지널 의약품이 보유한 모든 적응증에 대해 상호교환성을 추가로 획득함으로써, 폐경 후 여성 골다공증 및 암 환자의 골격계 합병증 등 주요 치료 영역에서 환자 접근성을 높이고 시장 내 신뢰도를 강화할 수 있을 것으로 기대된다”며 “특히 시장 규모가 큰 미국에서의 점유율 확대를 통해 글로벌 데노수맙 시장 내 입지를 한층 공고히 해 나갈 것”이라고 밝혔다. (이상) [1] Amgen 2024년 재무성과 보고서(프롤리아-엑스지바 매출 합산), 환율 1,400원 기준

- 베그젤마, 일본서 50% 점유율 기록… 전년比 3배 이상 가파른 성장세로 경쟁품 압도- 허쥬마 74%, 램시마 43% 등 출시된 全제품 독보적 성과 드러내며 일본 시장 선점- 내년 램시마SC 등 후속 제품 순차 출시… 판매 경쟁력 강화 및 실적 성장 도모 [2025년 10월 30일] 셀트리온에서 판매 중인 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)가 아시아 핵심 제약 시장인 일본에서 강력한 성장세를 기반으로 처방 1위 자리에 올라섰다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA) 및 현지 데이터에 따르면 지난 9월 기준 베그젤마는 일본에서 50%의 점유율을 달성해 오리지널 및 경쟁 바이오시밀러 제품들을 제치고 처방 1위를 기록했다. 특히, 베그젤마는 전년 동월(15%) 대비 3배가 넘는 가파른 성장세를 나타내, 5개 제품이 경쟁 중인 일본 베바시주맙 시장에서 압도적인 경쟁력으로 독주 체제를 구축하는 데 성공했다. 베그젤마보다 앞서 일본 시장에 출시된 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙) 역시 시장을 석권하며 셀트리온 항암제의 경쟁력을 입증해 왔다. 같은 기간 허쥬마는 일본에서 74%의 점유율로 경쟁 제품들과의 압도적 격차를 유지하고 있다. 현지에서는 바이오시밀러에 우호적인 일본 항암치료 제도 특성을 고려한 셀트리온 일본 법인 및 유통 파트너사의 맞춤형 영업 활동을 성공 원동력으로 꼽고 있다. 일본에서 항암제는 ‘일본식 포괄수가제[1]’(Diagnosis Procedure Combination, 이하 DPC 제도)가 적용돼 암 질환에 쓰이는 전체 의료비를 정부에서 결정하게 된다. 이 경우 병원에서는 책정된 의료비를 기준으로 약가가 낮은 의약품 사용 시 절감된 금액만큼 수익을 얻을 수 있다. 이와 더불어 저렴한 의약품을 사용함으로써 정부에서는 환급금을, 환자는 본인 부담금을 절감할 수 있어 DPC 제도는 통상 병원, 정부, 환자 모두에게 이익이 되는 정책으로 평가된다. 셀트리온은 바이오시밀러에 유리한 DPC 제도의 특성을 마케팅에 적극 활용하며 경쟁사보다 발 빠르게 처방 성과를 높이고 있다. 특히, 셀트리온 일본 법인과 현지 파트너사는 각각 제품을 판매하는 유통 전략을 운용해 공급 사각지대를 최소화한 영업 전략을 추진하고 있다. DPC 제도가 모든 바이오시밀러에 우호적인 환경을 제공하고 있음에도 셀트리온만의 현지 맞춤형 판매 전략을 통해 경쟁사를 압도하는 성과를 이룬 셈이다. 항암제뿐 아니라 자가면역질환 분야에서도 셀트리온의 일본내 성과는 뚜렷하게 확인된다. 셀트리온의 대표 제품인 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙)가 43%, ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙)는 14%의 점유율을 나타내며 바이오시밀러 제품 가운데 처방 1위를 기록했다. 특히, 유플라이마의 경우 일본에 출시된 5개 아달리무맙 제품 중 가장 늦은 2023년 12월에 출시됐음에도 불구하고, 셀트리온만의 독보적인 판매 전략과 제품 경쟁력을 앞세워 처방 선두 자리를 차지했다. 일본 내 셀트리온 제품의 영향력은 앞으로도 지속 확대될 전망이다. 올해 8월 출시된 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)가 기존 자가면역질환 제품들의 성과를 기반으로 마케팅 시너지를 높이고 있으며, 지난달 일본 후생노동성으로부터 품목 허가를 획득한 ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙)는 내년 출시를 목표로 하고 있다. 신규 출시 제품을 통해 포트폴리오가 확장되는 만큼 셀트리온의 영업 경쟁력도 한층 강화될 것으로 예상된다. 셀트리온 글로벌판매사업부 김호웅 부사장은 “현재 일본에서 판매 중인 제품 모두 압도적인 성과를 나타내며 셀트리온만의 차별화된 마케팅 역량과 제품 경쟁력을 입증하고 있다”며 “내년에도 램시마SC를 비롯한 후속 제품들을 순차적으로 출시하면서 일본 내 판매 경쟁력을 지속 강화하는 한편, 매출 및 이익 성장을 모두 도모해 실적 개선 역시 성공적으로 이끌 것”이라고 말했다. (이상) [1] 일본식 포괄수가제: 의사 진료, 수술, 입원, 의약품, 간병 등 질병을 치료하는 과정에서 발생하는 모든 항목의 비용을 더한 총 금액으로 단일 의료비를 책정하는 방식

- 테크바이오 기업 포트래이(Portrai)와 협력, 정밀의료 기반 신약개발 역량 강화- 신기술 ‘공간전사체’와 다량의 실제 환자 샘플 활용… 신규 표적 발굴 본격화- “신약 개발에 더 높은 가능성이 열릴 것으로 기대”… 성장동력 확보 지속 나설 것 [2025년 10월 29일] 셀트리온은 테크바이오(TechBio) 기업 ‘포트래이(Portrai)’와 공간전사체 및 AI 기술을 활용한 신약 탐색 공동연구개발 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약으로 셀트리온은 포트래이의 공간전사체 데이터베이스 및 AI 활용 분석 플랫폼인 ‘PortraiTARGET’을 활용해 공동으로 신약 표적을 발굴할 수 있게 된다. 포트래이는 공간전사체를 포함한 멀티오믹스(Multi-Omics) 분석을 통해 새로운 표적을 발굴하며, 셀트리온은 표적 최대 10종에 대한 독점권을 확보해 치료제 후보물질 발굴 및 이후 전 개발 과정을 맡게 된다.  계약 규모는 계약금을 포함해 개발 단계에 따라 최대 8,775만 달러(약 1,259억원)[1]이며, 제품이 상용화돼 판매가 개시될 경우 포트래이에 로열티를 별도 지급하는 조건이다. 포트래이는 2021년 국내에 설립된 테크바이오 기업으로, 공간전사체 기반의 고해상도 암 환자 데이터베이스와 분석 플랫폼을 보유하고 있다. 회사는 올해 8월 자체 기술력을 바탕으로 ‘셀트리온 오픈 이노베이션 프로그램’ 3기 참여 기업에 선정되기도 했다. 공간전사체(Spatial Transcriptomics) 분석은 조직 내 유전자의 발현 정보를 위치 정보와 함께 분석하는 차세대 기술로, 기존의 단일 세포 전사체 분석에서 한 단계 발전한 형태다. 조직 내 세포의 분포 지도를 확인하며, 정상세포, 암세포 등 세포 각각의 공간적 상호작용까지 파악할 수 있는 것이 특징이다.  이를 바탕으로 암 환자의 조직 샘플을 통해 종양 세포와 주변 미세 환경을 함께 분석하면 암 종별 고유의 유전자 발현 패턴을 밝혀낼 수 있다. 이는 환자 맞춤형 치료 전략 수립의 기반이 될 수 있어 정밀 의료 분야에서 매우 유망한 기술로 평가받고 있다. 셀트리온은 이번 협력을 통해 신규 표적 확보를 중심으로 자체 신약 파이프라인을 강화할 계획이다. 최근 암 치료제 분야에서 환자군이 세분화됨에 따라, 기존에 잘 알려지거나(Well-known) 검증된(Validated) 표적만으로는 한계에 직면하고 있다. 이에 셀트리온은 실제 환자 샘플을 활용한 공간전사체 기반 분석을 통해 상용화 성공 확률이 높은 신규 표적을 발굴하고, 이를 바탕으로 차별화된 신약 후보를 개발해 나갈 방침이다. 셀트리온 관계자는 “양사의 기술력을 바탕으로 추진된 공동연구를 통해 물질 발굴과 신약 개발에 더 높은 가능성이 열릴 것으로 기대된다”라며, “앞으로도 미충족 의료 수요가 높은 항암 분야를 포함해 다양한 영역에서의 혁신 신약 개발을 위해 신기술을 적극적으로 활용해 미래 성장 동력을 적극 확보해 나갈 것”이라고 말했다.  (이상) [1] 한화 1,434.3원 기준

- 홀딩스, 당초 5천억원에서 7천억원 규모로 셀트리온 주식 장내매입 확대 추진- ‘원가율 상승 등 합병發 일시적 요인으로 저평가’ 판단, 꾸준한 장내매입 지속- ‘주주가치 제고’ 전사적 노력… 대주주·계열사·임직원 올해 1조 8천억원대 매입- 합병에 따른 저평가 요인 해소… 저평가 지속시 1조원까지 추가 매입 검토 [2025년 10월 28일] 셀트리온그룹 지주회사(이하 지주사)인 셀트리온홀딩스(이하 홀딩스)는 올해 7월 주주들과 약속한 5천억원대 대규모 셀트리온 주식 매입을 진행하고 있는 가운데, 매입 규모를 약 7천억원 규모로 확대할 방침이라고 28일 밝혔다. 홀딩스는 지난 7월 수익성 개선 및 자회사 기업가치 제고를 위해 대규모 셀트리온 주식 매입 계획을 밝히고, 이달 말까지 약 4천억원 규모의 셀트리온 주식을 매입을 진행중이다. 홀딩스는 현재 진행중인 약 1,500억원 규모의 주식 취득이 완료되면 바로 약 2,880억원 규모의 추가 매입을 추진할 계획이다. 추가분까지 매입이 끝나면, 홀딩스가 지난 5월[1]에 앞서 취득한 약 1,200억원 규모의 주식을 포함해 올해에만 총 8,000억원이 넘는 셀트리온 주식을 취득하게 된다. 홀딩스는 셀트리온이 건실한 사업 펀더멘털에도 불구하고 셀트리온헬스케어(소멸법인)와 합병을 진행하면서 단기 원가율 상승 및 무형자산 상각 등으로 영업이익의 일시적 압박을 받고 있다고 판단해, 주주가치 제고와 셀트리온의 저평가 최소화를 위해 주식 장내 매입을 지속해 왔다. 홀딩스의 추가 주식 취득은 올해 3분기를 기점으로 셀트리온이 합병에 따른 영업이익 압박에서 완전히 벗어난 만큼 이번이 마지막이 될 전망이다. 다만 홀딩스 관계자는 셀트리온의 주식 저평가가 지속될 경우 주주가치 제고를 위해 1조까지 주식 매입 확대를 검토하겠다는 설명도 덧붙였다. 이 같은 주주가치 제고 노력은 대주주를 포함해 전 그룹 차원에서 이뤄지고 있다. 앞서 셀트리온은 올해 약 9차례에 걸쳐 총 8,500억원어치의 자사주를 매입했고, 소각 규모도 올해만 약 9,000억원에 이른다. 특히, 그룹 최고수장인 서정진 셀트리온그룹 회장도 지난 7월 약 500억원, 계열사인 셀트리온스킨큐어도 약 500억원 규모 셀트리온 주식을 매입했다. 셀트리온 임직원들도 약 400억원 규모의 우리사주 매입에 동참하며 전사적인 주식매입 활동을 전개했다. 홀딩스의 추가 주식 취득까지 완료되면 그룹 전체에 걸쳐 올해에만 약 1조 8,000억원 규모의 셀트리온 주식 매입이 진행된 셈이다. 기업이 주주환원이나 밸류업 프로그램 등에 맞춰 자사주를 취득하는 경우는 종종 있지만, 최고 경영진을 포함한 지주사, 계열사, 임직원이 대규모로 동참해 주식을 매입하는 것은 매우 드문 케이스로, 주주가치 제고를 최우선에 둔 기업의 친(親)주주정책 모범사례이자 기업 구성원들의 성장에 대한 자신감이 반영된 결과다. 이처럼 적극적인 주주환원 활동과 더불어 셀트리온의 가파른 성장도 이뤄지고 있다. 셀트리온은 지난 3분기 연결기준 매출액 1조 260억원, 영업이익 3,010억원을 기록했다고 이달 잠정 공시했다. 전년 동기 대비 매출액은 16.3%, 영업이익은 44.9% 증가한 것으로, 역대 최대 3분기 매출 및 역대 최대 분기 영업이익을 달성한 것이다. 특히 매출원가율은 전년 동기 대비 9%p 낮아진 39%를 기록하며 30%대 진입에 성공, 과거 셀트리온헬스케어와의 합병으로 인한 개선 효과를 확인했다. 주요 제품들의 안정적인 처방과 신규 제품의 시장 안착으로 매출 규모를 키우고, 합병 이후 이어진 매출원가율 개선으로 이익률을 극대화하며 내실을 다지는 모습이다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 글로벌 생산거점 확보도 차질 없이 진행되고 있다. 셀트리온은 미국 뉴저지주 브랜치버그 현지에서 실가동중인 일라이 릴리의 바이오의약품 생산시설 인수 절차를 올해 마무리하고, 인수 이후에도 즉각 증설을 추진한다는 방침이다. 셀트리온그룹 관계자는 “셀트리온은 최대 매출을 잇따라 경신하고 미국 생산시설을 확보하며 글로벌 빅파마 도약에 속도를 내고 있다”며 “그룹 차원에서도 적극적인 주주환원에 힘을 보태며 투자자들과 성장의 결실을 함께 나누고 동반성장해 나갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. (이상) [1] 매입기간: 5/7~6/2