Celltrion

- 美 3대 PBM 중 한 곳과 공-사보험 모든 처방집 선호의약품 등재 계약 체결- 美 5위 규모 PBM과도 처방집 등재 계약 완료… 전체 시장 30% 커버리지 확보- 다른 대형 PBM 2곳도 사보험 영역 오센벨트 계약 체결… 스토보클로 협상 마무리중- 출시 초반 환급 기반 확보 성공… “빠른 처방 확대로 실적 성장 이끌 것” [2025년 12월 1일] 셀트리온이 미국 3대 처방약급여관리업체(이하 PBM) 중 한 곳과 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명: 데노수맙)의 처방집 등재 계약을 체결하며 출시 초기부터 점유율 확대 발판을 마련하는데 성공했다. 이번 계약을 통해 스토보클로-오센벨트는 해당 PBM에서 운영하는 모든 공-사보험 처방집에 등재됐을 뿐 아니라 우선 처방이 가능한 선호의약품(preferred drug) 지위까지 확보했다. 이번 등재는 내년 1월부터 적용될 예정으로, 이때부터 실질적인 환자 환급이 바로 가능해져 빠른 처방 확대의 기폭제가 될 전망이다.  특히, 이번 계약은 미국에서 판매 중인 데노수맙 바이오시밀러 가운데 스토보클로-오센벨트만 유일하게 등재됐다는 점에서 큰 주목을 받고 있다. 이는 미국 제약 시장내 핵심적 영향력을 가진 3대 PBM에서 스토보클로-오센벨트의 제품 경쟁력을 높이 평가했다는 것을 의미하고 있어, 의료진과 환자의 제품 신뢰도 및 처방 선호도에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.  뿐만 아니라 셀트리온 미국 법인은 시장내 5위 규모의 대형 PBM과도 스토보클로-오센벨트 등재 계약을 체결하는데 성공했다. 이 계약 역시 해당 PBM에서 운영하는 모든 공-사보험 처방집에 선호의약품으로 등재됐으며, 내년 1월부터 환자 환급이 적용될 예정이다.  의약품 가격이 높은 미국에서는 사실상 PBM과의 계약이 필수적이다. PBM이 관리하는 처방집에 등재된 의약품에 한해서만 환급이 이뤄지기 때문이다. 이런 시장 특성을 고려할 때, 스토보클로-오센벨트가 출시된지 불과 4개월여 만에 상위 5개 PBM중 두 곳을 확보했다는 사실은 판매 초기부터 해당 제품의 상품 경쟁력이나 매출 잠재력에 대한 시장의 기대감이 크다는 방증으로 풀이된다. 이들 두 곳의 PBM을 비롯해 현재까지 셀트리온이 확보한 스토보클로-오센벨트의 미국 시장 커버리지는 약 30% 수준으로 추산된다.  셀트리온은 다른 두 곳의 대형 PBM과도 처방집 등재 계약 체결을 빠르게 추진해 나가고 있다. 해당 PBM들이 관할하는 사보험 영역에서 오센벨트에 대한 등재 계약은 이미 완료돼 현재 마무리 단계에 있는 스토보클로의 추가 등재 계약만 남은 상태다. 셀트리온은 이들 PBM과 공보험 영역 계약까지 신속히 체결해 미국내 모든 대형 PBM과의 처방집 등재를 마치고 전체 시장 커버리지를 빠르게 확보할 계획이다.  PBM 계약과 별개로 셀트리온은 미국 데노수맙 시장에서 약 30% 규모를 차지하는 ‘오픈 마켓’도 집중 공략할 계획이다. 오픈 마켓은 보험사나 PBM의 영향력이 거의 미치지 않아 제약사의 자체 영업력과 제품 경쟁력이 약하면 공략하기 힘든 채널로 알려져 있다. 셀트리온은 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)를 오픈 마켓에서 직판하며 올 10월 기준 약 9% 규모의 시장 점유율을 기록해 영업 경쟁력을 입증하고 있다.  셀트리온 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 미국 법인 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 “스토보클로-오센벨트의 대형 PBM 등재가 빠르게 완료됨에 따라 미국 골질환 환자들에게 고품질의 바이오 의약품을 합리적인 가격에 제공할 수 있는 기반을 마련하는데 성공했다”며 “지금까지 구축한 인적 네트워크를 적극적으로 활용해 미국 골질환 치료제 시장을 빠르게 선점해 나가면서 제품 영향력 확대를 통한 실적 성장을 이뤄낼 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.  한편, 신규 출시 제품의 성공적인 시장 안착이 이뤄짐에 따라 셀트리온의 향후 매출 성장은 더욱 가팔라질 전망이다. 스토보클로-오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아-엑스지바의 경우 지난해 기준 합산 글로벌 매출액이 약 65억 9,900만 달러(한화 약 9조 2,000억원)에 달하며, 미국에서만 전체 매출의 67%에 달하는 약 43억 9,200만 달러(한화 약 6조 1,500억원)를 기록했다. (이상)

- 국내, 유럽(EC), 미국 이어 캐나다서 허가 획득… 약 13조원 글로벌 시장 공략 순항- 캐나다서 자가면역∙골∙안 질환 등 치료 영역 확대… 현지 시장 영향력 강화 전망- 북미 시장서 경쟁력 꾸준히 높여... “제품 상업화 절차 속도 내 매출 성장 견인할 것” [2025년 11월 28일] 셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명 CT-P42)’의 품목 허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 캐나다에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV)  등 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 적응증에 대해 허가를 획득했다. 승인 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 셀트리온은 국내를 비롯해 유럽(EC), 호주, 미국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서 아이덴젤트 허가를 잇따라 획득하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 특히 미국과 캐나다에서 모두 허가를 받아, 세계 최대 의약품 시장인 북미에서 입지를 한층 강화하게 됐다. 회사는 향후 남은 상업화 절차를 신속히 마무리해 매출 성장으로 이어간다는 계획이다. 아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억 2,300만 달러(약 13조 3,322억원)[1]를 달성한 블록버스터 안과 질환 치료제다. 캐나다는 바이오시밀러 우호 정책을 적극 추진하는 국가 중 하나로, 최근에는 허가 규제 완화 등 제도 개선 가능성도 시사하며 글로벌 친(親)바이오시밀러 흐름에 발맞추고 있다. 셀트리온은 캐나다에서 이미 자가면역질환, 항암, 알레르기, 골 질환 등 다양한 치료 영역의 제품 포트폴리오를 구축했으며, 이번 안 질환 치료제 허가를 통해 치료 영역을 확대하게 돼 현지 시장에서의 영향력은 더욱 커질 것으로 전망된다. 셀트리온 관계자는 “연이은 포트폴리오 확장을 통해 북미 시장에서의 경쟁력을 꾸준히 높여가고 있다”며, “이번 캐나다 승인으로 북미 양대 시장에서 아이덴젤트 허가를 확보한 만큼, 남은 상업화 절차를 신속하게 마무리해 매출 확대를 적극 견인할 방침”이라고 말했다. (이상)[1] 2024 Annual Report: Regeneron(US) $5,968M, Bayer(RoW) €3,306M (환율, €0.93=$1=1,400원 환율 적용)

- 옴리클로 150mg 용량 출시 완료… 내년 초 75mg 추가 출시해 마케팅 역량 강화- 브라질 알레르기·면역학회(ASBAI)서 현지 의료진 대상 옴리클로 홍보 활동 전개- 브라질 기점으로 내년 중남미 지역 내 옴리클로 판매국 확대로 시장 영향력 확대 [2025년 11월 27일] 셀트리온이 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)를 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에 출시하며 시장 선점에 본격 돌입했다. 옴리클로는 오말리주맙 바이오시밀러 중 브라질에서 가장 먼저 출시된 ‘퍼스트무버’(First Mover) 제품이다. 이번에 150mg 용량이 먼저 출시된 가운데 내년 초에는 75mg 제품도 추가로 출시해 환자 치료 옵션을 확대할 계획이다. 셀트리온 브라질 법인은 옴리클로 출시 전부터 현지 의약품 구매 담당자와 의료 기관을 대상으로 제품 경쟁력 및 안정적인 공급 역량을 적극 알리며 인지도 제고 활동을 펼쳐왔다. 이미 다년간 셀트리온 제품을 처방해 온 브라질 의료진의 높은 신뢰와 선호도까지 감안하면 빠른 시장 안착이 기대되고 있다. 이미 옴리클로에 대한 의료진 대상 마케팅 활동은 활발히 진행되고 있다. 셀트리온 브라질 법인은 이달 13일(현지 시간) 브라질에서 열린 ASBAI(브라질 알레르기·면역학회, Associação Brasileira de Alergia e Imunologia)에 참가해 현지 의료진을 상대로 옴리클로의 임상 데이터와 치료 편의성을 알리며 높은 관심과 호응을 이끌어 냈다. 브라질에서는 셀트리온 주요 제품들의 성장세가 지속되고 있어 신규 출시 제품에 대한 성공 기대감이 높다. 올 2분기 기준 혈액암 치료제인 ‘트룩시마’(성분명: 리툭시맙)는 브라질 사립시장에서 약 80%(현지 시장 데이터)에 달하는 점유율을 기록하고 있고, 자가면역질환 치료제 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙) 역시 동일 시장 영역에서 60%의 점유율로 처방 성과를 지속하고 있다. 셀트리온은 기존 제품들의 성과를 바탕으로 옴리클로를 비롯한 후속 출시 제품들의 성공적인 시장 안착을 이끌 계획이다. 이를 바탕으로 브라질을 넘어 중남미 시장 전체로 제품 포트폴리오 확대를 통한 입지 강화에 나선다는 전략이다. 셀트리온 중남미 지역 강경두 담당장은 “옴리클로는 브라질에서 퍼스트무버로 출시된 오말리주맙 바이오시밀러로서 시장 조기 진출의 이점을 앞세워 처방을 빠르게 확대해 나갈 계획”이라며 “브라질을 기점으로 내년부터 중남미 지역 내 옴리클로 판매 국가를 본격 확대해 시장 내 입지를 더욱 공고히 해 나가겠다”고 말했다. 한편, 셀트리온이 개발한 옴리클로는 만성 특발성 두드러기, 천식 등에 쓰이는 치료제로 오리지널 의약품인 졸레어는 2024년 기준 약 6조 4,992억원[1]의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. (이상) [1] Annual report: Roche(US) 24억 7,000만 스위스프랑(환율, 1CHF=1,700원), Novartis(RoW) 16억 4,300만 달러(환율, 1USD=1,400원)

- 사후분석서 질병 위치별 치료 반응 평가… ‘부위 상관없이 일관된 치료효과’ 확인- 소장형, 회장 말단부터 결장·직장까지 일관된 점막 개선… 기존 치료제 한계 극복- 저명 국제학술지 게재… ‘다양한 치료 전략에서도 안정적 효과’ 근거 제시 [2025년 11월 26일] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마(성분명: 인플릭시맙) 피하주사(SC) 제형 짐펜트라(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 브랜드명)의 글로벌 임상 3상 사후분석 결과가 저명 국제학술지에 게재됐다고 26일 밝혔다. 이번에 발표한 연구 결과는 크론병(Crohn's Disease) 환자를 대상으로 진행됐던 ‘LIBERTY-CD’[1] 임상의 사후분석 결과로, SCI 저널 ‘임상 위장병학 간장학(Clinical Gastroenterology and Hepatology, ‘24년 영향력 지수 12.2)’에 게재됐다. 해당 저널은 논문 영향력 지수(Impact factor) 기준 관련 분야 상위 6% 수준이다. LIBERTY-CD 임상은 중등도-중증 활성 크론병 환자에서 위약 대비 인플릭시맙 SC 유지치료의 약효 우월성을 확인하고자 실시됐다. 이번에 게재된 논문에서는 대장 내시경 검사를 통해 확인한 부위별(소장, 대장 등 장기), 분절별(회장 말단, 좌측 결장, 수평 결장, 우측 결장, 직장 등 장의 특정 부분) 치료 반응을 세부적으로 분석했다. 만성 염증성 장질환인 크론병은 염증 위치에 따라 소장형, 대장형 등으로 구분하며, 이중 소장형은 대장형 대비 상대적으로 진단이 어렵고 천공, 협착 등이 흔히 발생하는 등 질병 증상이나 진행 단계 등에서 차이가 있다. 학계에서는 약물요법 치료에 대해서도 부위별로 반응이 다를 수 있다고 지적하고 있다. 이번 사후분석에서는 인플릭시맙 SC 유지치료를 1년간 진행한 환자군이 염증 부위와 무관하게 위약 대비 유의미한 치료 효과를 나타내는 것을 확인했다. 소장형이나 회장(ileum) 말단부터 결장, 직장에 이르기까지 모든 염증 부위에서 일관된 치료효과가 나타났다. 부위별로 효과가 다르게 나타나는 기존 크론병 치료제들과 차별화되는 결과를 제시했다는 분석이다. 이번 결과는 향후 인플릭시맙 SC의 치료 전략과 치료제 사용 선택에 중요한 근거가 될 것으로 기대되고 있다. 아울러, 인플릭시맙 SC는 소장형, 대장형 모두에서 환자요인(질병 진단 후 경과 기간, 내성 유무 등) 및 치료 전략(단일요법 또는 면역억제제와 병용요법)에 영향을 받지 않는 것으로 나타나, 다양한 치료 전략에서도 안정적인 효과를 낼 수 있다는 근거를 제시했다. 셀트리온 관계자는 “이번 사후분석 결과는 짐펜트라가 염증 발생 부위와 상관없이 일관된 치료효과를 나타냄으로써 기존 치료제의 한계를 극복할 가능성을 제시한 것"이라며 "이미 입증된 투여 편의성과 뛰어난 치료효과를 바탕으로 보다 많은 환자들의 삶의 질을 개선하고 처방을 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. (이상)  [1] LIBERTY-CD : 크론병 환자 343명 대상 최대 102주 기간 동안 짐펜트라의 유효성, 안전성 등을 평가한 3상 연구

- 독일∙스페인∙영국∙프랑스 등 유럽 주요국서 첫 번째 오말리주맙 바이오시밀러로 출시- 네덜란드서 옴리클로 출시와 동시에 다수 병원 그룹 입찰 수주 성공… 시장 70% 확보- 퍼스트무버, 직판 경쟁력 기반으로 유럽 내 출시 지역 확대 및 점유율 가속화 도모 [2025년 11월 25일] 셀트리온에서 지난 9월 유럽에 출시한 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙, 75mg/150mg)가 독일∙스페인∙영국∙프랑스 등 주요국에서도 출시가 완료돼 유럽 시장 공략에 속도를 높이고 있다. 옴리클로는 지난해 5월 오말리주맙 바이오시밀러 최초로 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 제품이다. 셀트리온은 북유럽 주요국인 노르웨이를 시작으로 유럽에서 ‘퍼스트무버’(First Mover)로 출시해 경쟁 우위의 시장 선점 효과를 기대하고 있다. 실제 EMA 본사가 위치해 있는 네덜란드에서 출시와 동시에 입찰 수주 성과를 거두며 시장 조기 선점에 성공했다. 셀트리온 네덜란드 법인은 다수의 병원 그룹 입찰 수주에 성공하며 순차적으로 옴리클로를 공급할 예정이다. 이번에 낙찰 받은 공급 물량은 네덜란드 전체 오말리주맙 시장의 약 70%에 해당하는 규모로, 현지에서는 셀트리온 바이오시밀러의 제품 경쟁력이 다시 한번 입증된 기념비적 성과로 평가하고 있다. 셀트리온은 유럽 내 출시 지역을 지속적으로 확대하고, 국가별 시장 환경을 고려한 맞춤형 직판 전략을 전개해 나가면서 시장 선점 효과를 높인다는 방침이다. 스페인, 영국 등 입찰(Tender) 중심의 국가에서는 현재 경쟁 바이오시밀러 제품이 없다는 점을 적극 활용해 입찰 우위를 선점하고, 독일 등 영업(Retail) 기반 시장의 경우 의료진과 약국 등 주요 공급 채널에 특화된 맞춤형 마케팅 활동을 펼치면서 옴리클로의 인지도를 제고한다는 전략이다. 실제 이러한 판매 전략이 효과를 나타내며 일부 국가를 중심으로 입찰 개시 전부터 옴리클로를 선주문 하는 등 시장 진입 속도가 가팔라지고 있다. 셀트리온 하태훈 유럽본부장은 “옴리클로는 오말리주맙 바이오시밀러 중 유럽 시장에 가장 먼저 출시된 퍼스트무버 제품으로 품질과 효능, 안전성 데이터를 기반으로 시장 영향력을 확대하고 있다”며 “유럽에서 직판 체계를 통해 구축해온 셀트리온 브랜드 신뢰도를 바탕으로, 더 많은 환자들이 옴리클로를 통해 치료 접근성을 높일 수 있도록 출시 국가를 지속적으로 확대해 나가면서 유럽 시장 내 입지를 공고히 해 나갈 것”이라고 말했다. 한편, 셀트리온이 개발한 옴리클로는 만성 특발성 두드러기, 천식 등에 쓰이는 치료제로 오리지널 의약품인 졸레어는 2024년 기준 약 6조 4,992억원의 글로벌 매출을 기록했다. (이상)