Celltrion

- 150건 이상 기업 미팅 진행… 신약 개발 분야서 잠재적 파트너십 가능성 확보 주력- 유망기술 확보 위한 오픈 이노베이션 협의… 가능성 및 역량 지닌 협력사 발굴- 1,800명 셀트리온 부스 찾아 성황 “신약 기업으로 사업 확장한 점에 큰 관심 보이며 기대감↑” [2025년 6월 20일] 셀트리온이 지난 16일(현지 시간)부터 19일까지 미국 보스턴에서 열린 세계 최대 규모의 바이오 전시 행사인 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(Bio International Convention, 이하 바이오USA)’에 참가해 사업 분야 전반에 대한 다양한 미팅을 진행하며 글로벌 파트너십 확대를 위한 유의미한 발판을 마련했다. 바이오USA는 전 세계 1,800여개 이상의 제약·바이오 기업들이 참가하는 글로벌 최대 바이오 행사다. 셀트리온은 지난 2010년부터 올해까지 16년 연속으로 바이오USA에 참가해 회사의 주력 제품인 바이오시밀러에서부터 신약 개발, 오픈 이노베이션, 위탁개발생산(CDMO) 등 업무 전반에 대한 파트너십 확대를 모색해 왔다. 총 나흘간 진행된 이번 행사에서 셀트리온은 150건이 넘는 미팅을 진행하며 글로벌 제약·바이오 기업들과 다양한 주제로 협업 방안을 논의했다. 특히, 셀트리온에서 올해 핵심 업무로 삼고 있는 신약 개발과 관련해 항체약물접합체(ADC), 다중항체, 항체 신약, 펩타이드 등 회사에서 개발 중인 파이프라인을 더욱 강화하기 위한 잠재적 파트너십 협력 가능성을 확보하는데 주력했다. 신약 개발 관련 유망기술을 찾기 위한 오픈이노베이션도 폭넓게 논의됐다. 셀트리온은 이번 바이오USA에서 진행된 미팅들을 면밀히 검토해 성장 가능성과 역량을 지닌 잠재적 협력사들을 발굴한다는 계획이다. 유통망 확대에 대한 협의도 폭넓게 이뤄졌다. 셀트리온은 현재 글로벌 주요시장에서 직판망을 통해 바이오시밀러 제품을 공급하고 있는 가운데, 다양한 기업으로부터 의약품 운송, 보관 등 유통 업무 관련 협업 요청을 제안 받았다. 간접 판매 방식을 유지하고 있는 일부 국가의 경우, 기존 유통망 강화를 목적으로 한 기업 미팅도 활발하게 진행됐다. 기업 미팅뿐 아니라 회사의 주요 사업 내용 및 핵심 제품 등을 소개하는 홍보 브로셔(QR코드)를 부스 곳곳에 배치하고, 설문 참여 고객들을 위한 조립형 블록 열쇠고리 증정 이벤트 등 부스 방문객들을 상대로 다양한 홍보 활동도 벌였다. 나흘간 진행된 올해 바이오USA에서는 1,800명 이상의 행사 참가자가 셀트리온 부스를 방문한 것으로 확인됐다. 셀트리온 관계자는 “올해는 신약 기업으로 사업 영역을 확장한 것에 대해 방문객들의 큰 관심이 이어졌다”며 “회사에서 개발 중인 신약 포트폴리오를 더욱 발전시켜 나갈 수 있는 최적의 기술 및 잠재적 파트너십을 확보할 것이며, 이를 통해 글로벌 빅파마로 성장해 가고 있는 셀트리온의 기업 역량이 한층 강화되는 계기를 마련할 것”이라고 말했다. (이상) ▲지난 16일(현지 시간)부터 19일까지 미국 보스턴에서 열린 '2025 바이오 인터내셔널 컨벤션'에서 참가자들이 셀트리온 부스를 둘러보고 있다.▲ 지난 16일(현지 시간)부터 19일까지 미국 보스턴에서 열린 '2025 바이오 인터내셔널 컨벤션'의 셀트리온 부스에서 비즈니스 미팅이 이뤄지고 있다.

- 글로벌 임상 3상 추적관찰 데이터 공개… 치료 종료 후 유효성 및 안전성 확인- 6조원 글로벌 시장 공략 순항… 미국, 유럽 등 주요국서 ‘퍼스트무버’ 지위 확보해- “제품 경쟁력 재입증… 남은 상업화 절차 조속히 마무리하고 매출 증가 견인할 것” [2025년 6월 18일] 셀트리온이 면역학 분야 국제학술지 ‘Clinical and Translational Allergy(이하 CTA)’에 ‘옴리클로’(개발명: CT-P39, 성분명: 오말리주맙)의 글로벌 임상 3상 40주 결과가 게재됐다고 18일 밝혔다. CTA는 국제학회인 유럽 알레르기 임상면역학회(European Academy of Allergy and Clinical Immunology)의 공식 저널로, 천식, 알레르기 피부 질환, 식품 알레르기 등 알레르기 질환과 관련된 주제에 대한 임상 및 중개연구[1]를 주로 소개한다. 이번에 발표한 연구는 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상의 치료 후 추적 관찰 데이터로, CT-P39와 오리지널 의약품 졸레어(XOLAIR)의 24주 치료 종료 후, 추가 16주 추적 기간의 유효성, 안전성 등을 확인한 결과다. 추적 조사 기간 동안 ▲CT-P39 300mg 단독 투약군 ▲졸레어 300mg에서 CT-P39 300mg로 전환한 교차투약군 ▲졸레어 300mg 단독 투약군 ▲CT-P39 150mg에서 300mg 증량[2] 투여군 ▲졸레어 150mg에서 300mg 증량2 투여군 이상 5개의 대상군을 비교한 결과, 치료 종료 후 관찰된 유효성과 안전성 데이터를 기반으로 모든 투약군에서 비슷한 경향성이 확인돼 치료적 동등성을 뒷받침했다. 앞서 CT-P39, 졸레어, 졸레어에서 CT-P39 전환군의 300mg 투약 군간 40주까지의 유사한 유효성 및 안전성 결과는 지난해 ‘미국 알레르기 천식 면역 학회(American College of Allergy Asthma and Immunology)’에서 발표된 바 있다. 만성 특발성 두드러기 환자 409명을 대상으로 4주 간격으로 CT-P39와 졸레어를 300mg 용량으로 투여한 결과, 12주 시점에 CT-P39와 졸레어 투약군 모두 주간 간지럼 점수 값(ISS7)이 개선되며, CT-P39 투약군은 오리지널 의약품 투약군과 동등한 치료 효과를 보였다. 또한, 12주 이후 오리지널 의약품에서 CT-P39로 전환한 교차투약군과 CT-P39 또는 졸레어를 유지한 투약군을 비교했을 때 40주까지 모두 유효성, 약동학 및 안전성 등의 평가에서 유사한 결과를 확인했다. 옴리클로는 국내를 비롯해 미국, 유럽(EC), 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받으며 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보했다. 특히 미국에서는 ‘인터체인저블(상호교환성)’ 바이오시밀러로 인정받아 의료진의 처방 변경 없이 약국에서 오리지널 제품과 대체해 제공이 가능할 전망이다. 셀트리온은 이 같은 경쟁력으로 글로벌 오말리주맙 시장에서 우위를 선점하고 시장 공략에 박차를 가한다는 방침이다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조원[3]을 기록했다. 셀트리온 관계자는 “옴리클로의 글로벌 임상 결과가 국제 학술지에 게재되면서 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하게 됐다”라며 “주요 국가에서 퍼스트무버로 허가를 획득한 만큼 남은 상업화 절차를 조속히 마무리하고 출시해 시장에서 우위를 선점하고 매출 증가로 이어질 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다. (이상) [1] 기초과학의 연구결과를 임상과학에서 실제 사용될 수 있는 단계까지 연계해 주는 연구[2] 150mg에서 300mg 증량투약군 모두 12주차부터 진행 [3] Annual report: Roche(US) 24억 7,000만 스위스프랑(환율, 1CHF=1,500원), Novartis(RoW) 16억 4,300만 달러(환율, 1USD=1,400원)

- 스테키마, 북미서 소아 환자용 바이알 제형 허가 획득… 총 4가지 제품 라인업 구축- 캐나다서 소아 건선 적응증 승인으로 북미 내 Full Label 확보… 약 30조 시장 공략- 기존 TNF-α 억제제 이어 IL억제제 시장 확대로 자가면역질환 시장 영향력 강화  [2025년 6월 16일] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’ 45mg/0.5mL 바이알(이하 45mg 바이알) 제형에 대한 품목허가를 각각 추가 획득했다고 16일 밝혔다. 이번에 북미 지역서 허가 받은 스테키마 45mg 바이알은 소아 환자를 대상으로 사용될 예정이다. 소아 환자의 경우, 성인 환자와 달리 몸무게에 비례해 미세한 약물 투여량 조절이 필요하기 때문에 저용량 바이알 제형으로 처방되고 있다. 셀트리온은 이번 45mg 바이알 허가 획득으로 기존 45mg/0.5mL 프리필드시린지(이하 PFS), 90mg/1mL PFS, 130mg/26mL 바이알 포함 총 4가지 용량제형의 제품 라인업을 갖추게 됐다. 이로써 환자의 상태나 처방 용량별 맞춤 투약이 가능해지면서 스테키마의 제품 경쟁력 강화는 물론 제품 선호도 증가도 기대할 수 있게 됐다. 스테키마는 지난해 7월과 12월 각각 캐나다와 미국에서 허가 승인을 획득 후 전 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수해 글로벌 우스테키누맙 시장에 순조롭게 안착 중이다. 특히 최근 캐나다에서 소아 판상 건선(Pediatric plaque psoriasis) 적응증에 대한 허가를 추가 획득해 미국에 이어 캐나다서도 오리지널 제품이 보유한 전체 적응증(Full Label)으로 판매가 가능해졌다. 미국에서는 전체 보험 시장에서 약 90% 규모를 차지하는 상위 5개 처방약급여관리업체(PBM) 가운데 두 곳과 계약을 체결해 커버리지를 확보했으며, 다른 PBM과의 협상도 진행 중이다. 셀트리온은 북미 지역에서 판매하고 있던 램시마, 짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 스테키마가 속하는 인터루킨(IL) 억제제 시장 점유율도 점차 확대해 자가면역질환 시장 내 영향력을 한층 강화할 방침이다.  의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2024년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억 6,515만 달러(한화 약 30조 3,312억원[1])로 추산되며, 이 가운데 미국 시장 규모는 약 167억 381만 달러(한화 약 23조 3,853억원), 캐나다 시장규모는 약 6억 4,781만 달러(한화 약  9,069억원)로 북미 시장 합산 규모는 전체의 약 80%를 차지한다. 셀트리온 관계자는 “스테키마 45mg 바이알 허가 획득으로 북미 지역 자가면역질환 소아 환자들에게도 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다”며 “확대된 용량제형으로 다양한 케이스에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 스테키마의 제품 경쟁력을 마케팅에 적극 활용해 북미 지역 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것”이라고 말했다.(이상) [1] 환율 1,400원 기준 

- 유방암·위암 치료제 허쥬마, 일본서 75% 점유율 기록하며 4년 연속 처방 1위- 후발주자로 가장 늦게 출시된 베그젤마, 29% 점유율로 처방 선두 그룹 안착- 램시마 41%, 유플라이마 12% 등 일본서 판매 중인 셀트리온 전 제품 성과 뚜렷 [2025년 6월 13일] 셀트리온에서 판매 중인 유방암, 위암 치료제 ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙)와 전이성 직결장암, 유방암 치료제 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)가 일본 항암제 시장을 석권하며 영향력을 공고히 하고 있다. 아이큐비아(IQVIA) 및 현지 시장 데이터에 따르면 허쥬마는 올해 4월 기준 일본에서 75%의 점유율을 기록하며 압도적인 선두를 달리고 있다. 2021년 2분기에 처음으로 오리지널 제품의 점유율을 넘어선 이후 4년 연속 처방 1위를 기록 중이다. 일본에서 판매 중인 트라스투주맙 치료제가 총 5개인 점을 고려할 때 경쟁 제품 대비 허쥬마의 독보적인 시장 지배력이 확인된다. 후발주자로 출시된 베그젤마도 뚜렷한 성과를 나타내고 있다. 지난 2023년 1월 일본에 출시된 베그젤마는 올 4월 기준 29%의 점유율을 기록했다. 특히, 베그젤마는 일본에서 판매 중인 6개 베바시주맙 제품 가운데 가장 늦게 출시된 후발주자임에도 마케팅 역량과 제품 경쟁력을 앞세워 성과를 높이고 있다는 점에서 현지에서도 큰 주목을 받고 있다. 현재 처방 1위 제품과 2%p까지 점유율 차이를 좁힌 만큼 가까운 시일 내 처방 선두 자리를 차지할 수 있을 것으로 기대된다. 이처럼 셀트리온 항암제가 아시아 대표 제약 시장인 일본에서 괄목할 만한 성과를 거둘 수 있었던 것은 일본 제약 시장 특성을 고려한 현지 법인과 파트너사의 맞춤형 영업 활동 및 바이오시밀러 우호 정책이 맞물린 결과로 분석된다. 특히, 대표적인 항암 바이오시밀러 우호 정책으로 분류되는 ‘일본식 포괄수가제[1]’(Diagnosis Procedure Combination, 이하 DPC 제도)를 마케팅에 적극 활용한 점이 주효했다. DPC 제도에선 암 질환에 쓰이는 의료비를 일본 정부가 결정하는데, 병원은 보다 저렴한 의약품을 처방함으로써 절감된 비용만큼 수익을 얻을 수 있다. 이와 함께 가격이 낮은 의약품 사용으로 정부 환급금 및 본인 부담금도 절감돼 DPC 제도는 통상 병원, 정부, 환자 모두에게 이익이 되는 정책으로 평가된다. 항암제뿐 아니라 자가면역질환 제품도 일본에서 확고한 입지를 다지고 있다. 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제인 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙)는 올 4월 기준 일본에서 41%의 점유율로 바이오시밀러 처방 1위를 기록하고 있다. ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙)도 같은 기간 12%의 점유율을 달성하며 4개월 만에 8%에서 12%로 1.5배 이상 급성장하는 등 일본에서 판매 중인 셀트리온 전 제품 모두 뚜렷한 성과를 나타내고 있다. 셀트리온 관계자는 “아시아 핵심 제약 시장인 일본에서 셀트리온 치료제 4종 모두 압도적인 처방 성과로 시장 지배력을 높이고 있는데, 이는 의약품 공급이 리테일(영업) 방식인 일본에서 현지 마케팅 인력을 중심으로 병원 곳곳을 누비는 영업 전략이 효과를 나타낸 결과”라며 “올해 우스테키누맙 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’를 일본에 새로 출시할 계획인 만큼, 기존 제품을 판매하며 쌓은 경험과 노하우를 적극 활용해 신규 제품도 빠르게 성과를 이어갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. (이상) [1]포괄수가제: 의사 진료, 수술, 입원, 의약품, 간병 등 질병을 치료하는 과정에서 발생하는 모든 항목의 비용을 묶어서 하나의 가격을 책정하는 형태의 의료비 지불 방식 

- 자궁경부암 등 고형암 치료제 ‘CT-P73’… 계열 내 최고 항암신약 목표로 개발 추진- 전임상 통해 우수한 치료지수 확인... 낮은 독성 기반 높은 종양 침투 효과 기대- 올해 안에 국내외서 IND 신청 계획… “전임상 결과 토대로 개발에 박차 가할 것” [2025년 6월 11일] 셀트리온은 이달 10일부터 12일까지 인천 그랜드하얏트에서 개최되는 '월드 ADC 아시아 서밋'에 참가해 항체·약물 접합체(ADC) 신약 후보물질 ‘CT-P73’의 전임상 결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 월드ADC 아시아 서밋은 새로운 신약개발 모달리티(치료적접근법)로 주목받는 ADC 분야의 전문가들이 모여 최신 기술을 공유하고 개발 현황 등을 소개하는 자리다. 이번 행사에서 셀트리온은 자궁경부암, 두경부암, 대장암 등 고형암을 타깃으로 개발하고 있는 CT-P73의 전임상 결과를 포스터 형태로 처음 공개했다. CT-P73은 암세포에서 많이 발현되는 특정 조직인자(Tissue Factor)를 타깃하고, 항체와 링커(Linker)로 연결한 페이로드(Payload, 세포독성항암제)가 암세포를 공격하도록 유도하는 방식의 ADC 치료제다. 셀트리온은 CT-P73에 오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 통해 국내 피노바이오와 공동 개발한 캄토테신(Camptothecin) 유래 신규 토포이소머라아제(TOP1) 저해제 페이로드 ‘PBX-7016’을 적용했다. TOP1 저해제는 DNA를 손상시켜 암세포를 사멸하고 확산을 억제하는 방식의 약물이다. 페이로드 PBX-7016은 앞서 공개된 셀트리온의 ‘CT-P70’과 ‘CT-P71’에도 공통적으로 적용되고 있다. 아울러 CT-P73은 전임상에서 낮은 독성 및 우월한 효능을 토대로 효능과 안전성을 종합적으로 평가하는 치료지수(Therapeutic Index) 측면에서 유의미한 수치를 도출했다. 또 검증된 링커의 안정성을 바탕으로 우월한 약동학적 특성을 확인했다. 이 밖에도 셀트리온은 CT-P73을 투여했을 때 목표 주변 암세포까지 파괴하는 방관자효과(Bystander Effect)와 더불어 우수한 종양 내 침투(Tumor Penetration)를 나타낼 것으로 기대하고 있다. 이 같은 내용을 바탕으로 셀트리온은 빠르면 올해 국내외 규제기관에 CT-P73의 임상시험계획(IND)을 제출하는 등 임상시험 절차를 본격화하고, CT-P73을 같은 기전의 치료제 중 가장 뛰어난 경쟁력을 갖춘 계열 내 최고(Best in Class) 항암신약으로 개발한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “전임상을 통해 CT-P73의 효능과 안전성 측면에서 우수한 경쟁력을 확인한 만큼 베스트 인 클래스 신약으로 개발에 박차를 가할 계획”이라며 “앞으로도 혁신적인 치료제를 지속 개발해 환자들에게 새로운 치료 혜택을 제공하고 글로벌 신약 기업으로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 셀트리온은 오는 2028년까지 ADC 분야에서 9개, 다중항체 분야에서 4개 등 총 13개의 후보물질에 대한 IND를 제출한다는 목표다. 세계 최초의 항체 바이오시밀러 개발 등 항체 영역에서 축적한 노하우와 과감한 투자로 신약 포트폴리오를 빠르게 확장해 ‘항체신약 명가’로 도약한다는 방침이다. (이상)