주주님께 드리는 글 [미국 트럼프 행정부 약가 인하 서한 발송 관련 설명 및 회사 입장]

존경하는 주주 여러분께,  

 

2025년 7월 31일(현지 시간), 도널드 트럼프 미국 대통령이 글로벌 제약사 17곳에 약가 인하를 요구하는 서한을 보냈습니다.  

 

이는 지난 5월 서명한 약가 인하 행정 명령에 대한 후속 조치 사항으로, 해당 서한은 ▲최혜국 약가 메디케이드 적용 ▲신약 출시 시 최혜국 약가 보장 ▲해외 수익 일부를 미국 환자 및 납세자에 환원 ▲최혜국 가격 기준으로 직접 구매 제공 등의 사항을 60일 이내 시행 등의 내용을 담고 있습니다.  

 

해당 내용은 지난 5월 21일 당사 홈페이지 내 공지사항을 통해 설명 드린 바와 같이, 미국 환자에게 부담을 주는 고가의 의약품을 대상으로 하고 있습니다. 이에 따라 이미 낮은 가격으로 제품 공급이 이뤄지고 있고, 경쟁을 통해 약가 인하를 유도하고 있는 바이오시밀러의 경우 미국 정부의 약가 인하 목표 대상에 부합되지 않는 만큼 셀트리온 제품은 이에 해당되지 않을 것으로 예상합니다.

 

이와 함께, 최혜국 약가 정책을 통해 고가의 의약품이 인하될 경우, 처방집에 오리지널이 우선 등재되던 환경에서 바이오시밀러와의 직접 경쟁으로 변화가 예상돼 바이오시밀러 제품의 처방 기회가 더 확대될 것으로 판단합니다.

 

또한, 당사는 미국 의약품 관세 정책과 관련해 2년 분의 재고 물량 현지 보유, 현지 CMO社사와 미국 내 생산 확대 계약 완료 등 중단기 대응책을 끝마친 상황입니다. 이에 더해, 미국 내 바이오의약품 생산 시설 인수 관련 우선협상대상자로 선정돼 향후 발생 가능한 모든 관세 리스크를 한꺼번에 해소할 수 있는 근본적 해결책도 마련하고 있습니다.

 

당사는 앞으로도 미국을 비롯한 글로벌 의료 정책 변화에 긴밀히 대응하면서 앞으로도 관련 사항을 주주 여러분께 신속히 공유해 신뢰와 성원이 지속될 수 있도록 노력하겠습니다.

 

감사합니다. 

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주주님께 드리는 글 [미국 관세 종합 대응 관련 회사 입장]

존경하는 주주 여러분께

 

당사는 미국 의약품 관세 정책과 관련해 그동안 지속적으로 모니터링하면서 그 영향을 최소화할 수 있는 기간별 대응 전략을 준비해 왔습니다이번에 관세의 근본 해결책인 미국 내 바이오의약품 생산 시설 인수 관련 우선협상대상자 선정이 이뤄지면서 새롭게 업데이트된 내용을 주주님들께 아래와 같이 신속하게 공유 드립니다.

 

 

1. 미국 관세 관련 종합 대응 진행 현황 업데이트

  • 단기 대책: 2년 분의 재고 미국 현지 보유 완료

  • 중기 대책미국 판매 제품에 대해 미국 내에서 생산할 수 있도록 현지 CMO社와 계약 확대

  • 장기 대책미국 내 바이오의약품 생산 시설 인수 관련 우선협상대상자 선정공장 인수 시 향후 발생 가능한 모든 관세 리스크를 한꺼번에 해소할 수 있는 근본적 해결책 마련

 

2. 미국 내 생산 시설 인수와 관련한 사항

1) 주요 내용

  • 셀트리온에서 인수를 추진 중인 공장은 미공개 글로벌 의약품 기업이 보유한 대규모 원료의약품(DS) cGMP 생산 시설

  • 해당 공장은 미국 내 주요 제약산업 클러스터에 위치해 있으며수년간 항암제-자가면역질환 치료제 등 주요 바이오의약품을 생산

  • 피인수 기업명을 포함한 관련 상세 내용은 양측간 협의에 따라 10월 초순으로 예상되는 본계약 체결시까지 비공개

 

2) 기대 효과

  1. 관세 리스크 해소이번 미국 공장 인수가 마무리될 경우 향후 발생 가능한 모든 의약품 리스크를 한꺼번에 해소할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다이는 관세 문제의 근본적 해결책인 현지 공장 인수까지 완료하는 것으로미국에서 판매 중인 주력 제품들을 현지에서 바로 생산할 수 있어 해당 제품들에 대한 관세 리스크를 완전히 회피할 수 있을 것으로 기대됩니다.

     

  2. 증설을 통한 캐파 확대 가능당사는 미국 내 의약품 판매 추이신규 제품 출시 타임라인 등을 고려해 추가 증설도 착수할 예정입니다증설이 마무리되면 송도 2공장의  1.5배 수준까지 생산 캐파 확장이 가능할 것으로 예상됩니다현지 생산 캐파 확대를 통해 시장 대응력을 키우는 한편미국에서 판매될 후속 신규 제품군도 일찌감치 관세 영향권에서 탈피시킨다는 전략입니다.

     

  3. 인수 즉시 수익 창출해당 cGMP 시설의  50% CMO 계약을 통해 피인수 회사의 바이오의약품을  5년간독점 생산할 수 있어 인수 후 바로 수익 창출이 가능하다는 큰 장점을 갖고 있습니다이에 따라 투자금 회수도 빠르게 진행될 것으로 예상합니다또한 잔여  50%에서는 미국에서 판매 중인 셀트리온의 주요 제품들을 생산할 계획입니다.

     

  4. 원가 경쟁력 강화향후 설비 증설이 완료되면 원료의약품(DS)은 물론 완제의약품(DP) 및 포장 물류거점 등 미국 내 공급되는 의약품 생산 전()주기 과정을 현지 공장에서 소화하게 될 것으로 기대하고 있습니다당사는 이미 미국 현지 판매망 구축을 완료한 상태로직접 제조에 따른 원가 개선은 물론 물류비 절감까지 실현할 수 있어 원가율 감소에 따른 경쟁력 강화가 예상됩니다.

     

  5. 선진기술 도입 시너지이번 공장 인수를 통해 미국 내 생산 거점이 마련되면 현지 연구개발(R&D) 기능도 대폭 강화할 계획입니다이를 통해 미국을 비롯한 글로벌 선진 기술을 적극 도입해 생산 기지와의 시너지를 극대화할 예정입니다

 

당사는 주주 여러분과 함께 성장해 온 기업으로서최대한 빠른 시일 내 현지 생산 시설에 대한 확정 실사(Due Diligence)를 진행해 관세 위험을 근본적으로 제거하고 기업가치 및 주주가치를 제고하고자 최선을 다하겠습니다아울러실사 진행 상황을 포함한 회사 주요 사업 관련 모든 업데이트를 발 빠르게 공유드리며 주주 여러분의 변함없는 신뢰와 성원에 보답하겠습니다.

 

감사합니다.

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Daring to Go Beyond

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셀트리온은 연구개발, 임상, 허가, 생산, 유통에 이르는
바이오의약품 사업 전 과정에 대해 차별화된
통합 솔루션을 제공합니다.

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연구개발
Research & Development

셀트리온은 차별화된 연구개발 기술력을 바탕으로 세계적인 종합생명공학
기업으로 지속 성장하는 한편, 인류 건강과 복지 증진의 가치를 실현하기
위해 멈추지 않고 나아갈 것입니다.

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글로벌 직판 유통망과 파트너사
통한 의료접근성 확대

세계 최대 의약품 시장으로 꼽히는 미국, 유럽 등
전세계 100여 개국에 직판 유통망을 구축, 확대하고
있습니다.

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News

셀트리온, 고용노동부 ‘2025 대한민국 일자리 으뜸기업’ 선정... 2년 연속 양질의 일자리 창출 대표 기업으로 꼽혀

- 제약∙바이오 대표 기업으로 자리매김한 셀트리온… 양질의 일자리 창출에도 선도- 최근  3년간 총  940명 채용∙청년 고용률  92.4%... 지역 인재∙청년 일자리 확대 기여- 여성 인재 채용 확대 및 안정적 육아휴직 복귀 지원… 공정한 평가 제도 지속 강화 [2025년 9월 11일] 셀트리온이 고용노동부가 주관하는  ‘2025 대한민국 일자리 으뜸기업’에 선정됐다고  11일 밝혔다. 셀트리온은 지난해에 이어  2년 연속으로 고용노동부가 매년  100개 기업을 선정해 발표하는 ‘대한민국 일자리 으뜸기업’에 선정됐다. 회사는 청년 중심의 채용 확대와 안정적인 근무 환경 조성, 복지제도 강화 등의 노력을 인정받아 올해도 으뜸기업에 올랐다.  셀트리온은 최근  3년간 총  940명의 인력을 신규 채용하며 청년과 지역사회를 위한 일자리 창출에 앞장섰다. 특히, 지난해는 513명을 채용해 임직원 수를 전년 대비  15.1% 늘렸다. 신규 채용자 중  92.4%가 청년층으로 청년 일자리 확대에 적극 기여했으며, 회사가 위치한 인천 연고의 인재 채용도 확대하며 지역 인재 양성에 힘쓰고 있다.  회사는 차별 없는 일터 조성 및 경력 단절 없는 환경 조성을 위해 여성 인재 채용 확대와 공정한 평가제도 이행에 꾸준한 노력을 기울이고 있다. 그 결과, 최근  3년간 여성 채용률은 평균  50%에 달하며, 타 제조업체 대비 높은 수준의 여성 고용률을 유지하고 있다.  이와 함께 직장 생활과 육아를 병행할 수 있도록 육아 휴직을 적극 장려한 결과, 지난해 여성 육아 휴직자는 전년 대비  17% 증가했으며, 육아휴직 복직률은 100%를 기록해 여성의 안정적인 직장 복귀를 지원하고 있다. 더불어, 차별 금지와 고용 평등에 관한 원칙을 사내 규정으로 명문화해 공정한 인사 제도를 운영하고 있다.  셀트리온은 임직원들의 생활 안정과 복지 향상을 위한 일·생활 균형 제도 강화에도 힘 쏟고 있다. 직장 어린이집 확대 운영, 자녀 교육비와 사내 동호회 지원은 물론 복지 포인트 지급 등 다양한 복지 제도를 운영 중이다. 이 외에도 심리상담센터와 건강 복지 지원 등 실질적인 편의를 제공할 수 있는 다양한 복지를 지속적으로 추진하고 있다.  아울러, 셀트리온은 임직원들의 업무 효율성과 생산성을 높이기 위해 스마트워크 환경을 구축하고 유연근무제를 운영하고 있으며, 하계휴가 제도를 통해 충분한 휴식을 보장하고 있다. 이 밖에도 셀트리온은 지난해 안전하고 건강한 근로환경을 구축한 공로로 ‘근로자 건강증진 우수사업장’으로 선정됐으며, 전 사업장에 대한 ‘공간안전 및 우수연구실 인증’과 함께 ‘ISO 45001 안전보건경영시스템 인증’도 획득한 바 있다. 셀트리온 관계자는  “글로벌 시장에서 경쟁력을 갖춘 제약·바이오 기업으로 거듭나기 위해 임직원이 만족할 수 있는 근무 환경을 조성하고 양질의 일자리 제공에 최선을 다하고 있다”며  “일자리 으뜸기업 제도 신설 첫해부터 올해까지 총  4차례 선정돼 고용 창출 노력을 인정받은 만큼, 앞으로도 청년 고용과 지역 인재 채용 확대 및 복지·근무환경 개선을 통해 임직원 모두가 행복하게 일할 수 있는 회사를 만들어 나갈 방침”이라고 말했다. (이상)

2025
09
11
셀트리온, EADV 2025 참가... 유럽 출시 앞둔 ‘옴리클로’ 등 신규 파이프라인 경쟁력 조명

- 학회서 심포지엄 개최해 옴리클로 임상 데이터 공개… KOL 연자로 참석해 발표- 코센틱스 시밀러 CT-P55 임상 1상 결과 최초 공개… 약동학,  안전성 결과 확인- 옴리클로, 연내 ‘퍼스트무버’로 유럽 출시… 다양한 질환 치료 영역 확장 가속 [2025년 9월 10일] 셀트리온이 현지시간 9월 17일부터 20일까지 나흘간 프랑스 파리에서 열리는 ‘2025 유럽피부과학회(European Academy of Dermatology and Venereology Congress, 이하 EADV)’에 참가해 의료 전문가들을 대상으로 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria, CSU) 치료제 옴리클로(개발명: CT-P39, 성분명: 오말리주맙) 등 피부질환(Dermatology) 치료제의 경쟁력을 알린다. 올해 34회를 맞이한 EADV는 연평균 약 16,000명 이상의 피부과 및 성병학 분야 의료 전문가들이 참석해 관련 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등 학술 정보를 공유하는 세계 최고 권위 피부질환 학회 중 하나다. 셀트리온은 학회 2일 차인 18일에 ‘만성 특발성 두드러기에서의 바이오시밀러 활용과 이해(Getting to Know Biosimilars in Chronic Spontaneous Urticaria)’를 주제로 심포지엄을 개최한다. 해당 심포지엄에서는 유럽 현지의 각 분야별 핵심 오피니언 리더(Key Opinion Leader, KOL)들이 연자로 참석해 옴리클로 글로벌 임상 3상의 치료 후 추적 관찰까지 총 40주 임상 데이터와 함께 바이오시밀러의 경쟁력 등을 발표할 예정이다. 또한 셀트리온은 이번 학회에서 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 1상 결과도 포스터로 최초 공개한다. 이번 발표에서는 건강한 성인 남성 대상으로 진행한 CT-P55와 오리지널 의약품 간 약동학, 안전성 및 면역원성 비교 연구 결과를 확인할 수 있다. 이 밖에도 셀트리온은 현지에 단독 홍보 부스를 마련해 EADV에 참석한 현지 의료진들을 대상으로 유럽에서 연내 출시가 예정된 옴리클로를 비롯해 램시마SC, 유플라이마, 스테키마 등 피부질환 치료제 포트폴리오의 다양한 마케팅 활동을 전개해 나갈 계획이다. 셀트리온이 개발한 옴리클로는 만성 특발성 두드러기, 천식 등의 치료제로 폭넓게 쓰이는 졸레어의 바이오시밀러다. 옴리클로는 유럽, 미국 등 글로벌 주요 국가에 첫번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받으며 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보했으며 올해 유럽에서 출시를 앞두고 있다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조 4,992억원[1]을 기록했다. 셀트리온은 옴리클로가 출시되면 이미 유럽 시장에서 높은 점유율을 확보한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 신규 질환 영역으로 제품 파이프라인을 확대해 더 강력한 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “EADV에서 올해 퍼스트무버로 유럽 출시가 예정된 옴리클로의 연구 데이터를 비롯해 여러 피부질환 치료제 포트폴리오의 제품 경쟁력을 폭넓게 선보일 예정”이라며 “이미 자가면역질환 치료제, 항암제 출시를 통해 성공적으로 자리매김한 유럽시장에서 치료제 영역을 확장해 시장 영향력을 더욱 공고히 할 것”이라고 말했다. (이상)  [1] Annual report: Roche(US) 24억 7,000만 스위스프랑(환율, 1CHF=1,700원), Novartis(RoW) 16억 4,300만 달러(환율, 1USD=1,400원)

2025
09
10
[셀트리온홀딩스 보도자료] 셀트리온홀딩스, 5천억원 규모 셀트리온 주식 매입 박차... 2,620억원 규모 취득 직후 1,250억원 규모 매입 단행

- 지주사 셀트리온홀딩스, 총  5천억원 규모 셀트리온 주식 장내 매입 순항- ‘시장 안정화될 때까지 자회사 주식 매입’ 약속 실천… 추가 자금투입도 검토- 지주사 ‘수익성 개선’과 계열사 ‘주주가치 제고’ 두 마리 토끼 잡기에 최선- 셀트리온, 美 생산시설 인수로 관세 우려 완전 해소 및 하반기 지속성장 기대 [2025년 9월 8일] 셀트리온그룹 지주회사(이하 지주사)인 셀트리온홀딩스(이하 홀딩스)가 5,000억원 규모의 셀트리온 주식 장내 매입에 속도를 내고 있다.  홀딩스는 지난 달  7일부터 이달  5일까지 셀트리온 주식 약  2,620억원 규모의 장내 매수를 완료하고, 1,250억원 규모의 추가 주식 취득에 나섰다고  8일 공시했다. 주식 취득은 장내 매수 방식으로 오는 10월 10일부터 11월 7일까지 이뤄질 예정이다.  이번 매입 결정은 지난  7월 회사의 수익성 개선 및 자회사 기업가치 제고를 위해 5,000억원 규모의 셀트리온 주식 매입을 진행하겠다고 밝힌 것에 대한 후속 조치로 이뤄졌다. 셀트리온의 추가 지분 확보를 통해 예상되는 배당 확대 등으로 지주사의 수익성 개선을 도모하고, 내재 가치보다 과도하게 저평가된 자회사 주주가치 제고에 지주사가 힘을 보탠다는 방침이다. 특히 홀딩스는 당초 예정된  1차 매입 금액  2,500억원보다 많은  2,620억원 규모의 셀트리온 주식 장내 매입을 이미 완료하고, 그 직후에  1,250억원 규모의 추가 매입을 단행하며 주주가치 제고에 대한 확고한 의지를 나타내고 있다. 홀딩스는 지난  4월에도  1,000억원 규모의 주식 취득 계획을 발표한 후  1,240억원 규모의 주식을 취득한 바 있다. 홀딩스는 앞으로도 주가 변동성에 대응하며 주주들과의 약속을 지키기 위해 앞서 예고한  5,000억원 규모까지 셀트리온 주식을 추가 취득할 방침이다. 시장의 저평가가 지속될 경우 자회사 주주가치 제고를 위해 추가적인 자금 투입도 검토할 예정이다. 홀딩스는 이 같은 주주가치 제고와 지주사의 사업구조 개편을 위해 앞서  1조원 규모의 신규 재원을 확보한 바 있다. 이후 셀트리온의 기업가치 저평가가 완화되고 대외 불확실성이 해소됐다고 판단되면 지주사의 사업구조 개편 가속화와 자본 효율성 제고를 위해 신규 매입분의 매각을 추진, 유동성 확보에 나설 계획이다. 해당 매각 작업은 시장 부담을 최소화하는 방식으로 진행되며, 이번 신규 매입분 외 홀딩스가 기존에 보유한 주식은 매각하지 않고 장기보유를 이어가기로 했다.  이 밖에도 홀딩스는 사업구조 개편을 통해 지주사로서 자본 생산성과 경영 효율화를 극대화할 방침으로, 가치가 높은 국내외 기업과 인수합병(M&A)을 포함해 순수 지주사에서 사업 지주사로 전환할 수 있는 방안을 모색 중에 있다. 셀트리온그룹 관계자는 “홀딩스의 사업 지주사 전환을 위한 로드맵에 맞춰 수익성과 경영 효율화를 극대화하고자 노력을 지속하고 있다”며 “셀트리온은 내재된 기업가치에 비해 저평가되는 측면이 있고 미래 성장 가능성이 높아 이번 자회사 주식 매입이 지주사의 미래 성장 동력 확보와 함께 그룹의 안정적인 성장으로 이어질 것”이라고 밝혔다. 한편, 셀트리온은 올 하반기 미국 의약품 관세 이슈 완전 해소와 지속 성장에 대한 시장 기대감을 키우고 있다. 셀트리온은 미국에 위치한 바이오의약품 생산시설 인수의 본계약을 앞둔 상황으로, 최종 인수 절차가 마무리되면 미국서 판매 중인 주력 제품들을 현지에서 바로 생산하며 의약품 관세를 완전히 회피할 수 있게 된다. 실적 측면에서도 고수익 신규제품군 중심 포트폴리오 최적화에 따라 매출 및 이익이 동반 성장하며 합병 이후 분기 최대 영업이익을 경신, 하반기에도 글로벌 주요 시장을 타깃으로 고마진 신규제품 출시와 시장 확대를 도모하며 가파른 성장세를 실현한다는 계획이다. (이상)

2025
09
08
셀트리온, 호주서 스테키마·옴리클로 출시… 오세아니아 핵심 시장 진출로 글로벌 처방 가속화

- 셀트리온 호주 법인과 현지 파트너사 모두 판매… 시장 특성 고려한 맞춤형 전략 추진- 호주서 램시마 제품군 57%, 허쥬마 56% 점유율… 후속 제품도 기존 성공 방식 활용- 후속 제품 내년 출시 예정… “오세아니아 지역 내 제품 포트폴리오 강화 지속” [2025년 9월 4일] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)와 알레르기 질환 치료제 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)를 호주에 출시하며 포트폴리오 강화에 나섰다. 이번에 출시된 제품들은 셀트리온 호주 법인과 현지 유통 파트너사인 아로텍스(Arrotex Pharmaceuticals)에서 각각 판매를 담당해 영업 시너지를 극대화할 계획이다. 이 같은 영업 방식은 호주 제약 시장 특성을 고려한 맞춤형 전략의 일환으로, 각 유통사가 주력하는 공급 채널에 마케팅 역량을 집중해 사각지대를 최소화하고 판매망을 더욱 촘촘히 타겟 할 수 있다는 강점이 있다. 호주에서는 제품 유형에 따라 판매 방식이 다르게 운영된다. 병원에서 사용되는 제품은 통상 입찰 방식으로 공급이 이뤄지는 반면, 자가 투여 제품은 약국 등 공급 채널을 대상으로 한 영업 활동을 통해 시장을 넓히는 방식으로 운영된다. 이에 따라 셀트리온 호주 법인은 주요 이해관계자와의 협력을 강화해 입찰 성과를 높이는 한편, 적극적인 영업 활동으로 판매망 확대에 주력하는 등 전방위적 노력을 기울이고 있다. 여기에 바이오시밀러 지원 제도를 시행 중인 호주 제약 산업 특성이 더해지면서 셀트리온 제품의 시장 확대는 더욱 가속화될 전망이다. 호주는 약가가 낮은 바이오시밀러 처방을 통해 재정 부담을 완화시킬 수 있어, 허가 절차 간소화 등 바이오시밀러 사용을 유도하는 각종 지원 정책을 운영하고 있다. 셀트리온은 호주에서 주요 제품들의 고른 성장을 이어가고 있다. 의약품 시장 조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2025년 1분기 기준 호주에서 램시마 제품군(인플렉트라[1]·램시마SC)은 57%의 점유율을 기록하며 경쟁 제품들을 압도하고 있다. 특히, ‘램시마SC’(성분명: 인플릭시맙, 피하주사제형)는 단독으로 27%의 점유율을 달성하며 성과를 높이고 있다. 램시마SC는 현지 의료진들로부터 사용 편의성 측면에서 긍정적인 평가를 받고 있어 향후 성장세는 더욱 가팔라질 전망이다. 뿐만 아니라 ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙)가 56%, ‘트룩시마’(성분명: 리툭시맙)가 17%의 점유율을 기록하는 등 셀트리온 항암제도 호주 제약 시장 내 처방 성과를 높여가고 있다. 오세아니아의 또 다른 주요국인 뉴질랜드에서도 성과가 이어지고 있다. 허쥬마는 지난 2022년 뉴질랜드에 출시된 이후 트라스투주맙 정부 입찰에서 계속 낙찰에 성공해 왔다. 지난해부터 올 1분기까지 허쥬마는 뉴질랜드에서 100%에 근접한 점유율로 시장을 압도하고 있다. 셀트리온 뉴질랜드 법인은 올 3월 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)를 새롭게 출시하면서 항암제 간 시너지를 적극 활용해 처방 성과를 높인다는 계획이다. 후속 제품 출시도 예정돼 있다. 셀트리온은 2026년에 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명: 데노수맙) 및 ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙)를 오세아니아 지역에 출시할 계획이다. 기존 제품에 대한 신뢰성과 선호도를 바탕으로 신규 제품의 시장 조기 안착에 주력하면서 오세아니아 지역 내 셀트리온 의약품의 영향력을 더욱 강화해 나간다는 방침이다. 셀트리온 김지태 남부아시아 담당장은 “기존 제품들이 호주 제약 시장에서 처방 성과를 높이고 있다”면서 “호주와 뉴질랜드의 제도 환경 및 시장 특성을 고려한 맞춤형 판매 전략으로 환자의 접근성을 높이는 한편, 후속 제품 출시를 통한 포트폴리오 강화도 지속하겠다”고 말했다. (이상) [1] 램시마 호주 제품명

2025
09
04
셀트리온, ‘아이덴젤트’ 52주 임상 결과 국제학술지 게재, 장기 임상학적 근거 확보… 글로벌 13조원 시장 공략 속도

- 안질환 치료제 ‘아이덴젤트’, 안과학 분야 학술지에 임상 3상 52주 결과 발표- 장기 유효성 및 안전성 결과 확보… 글로벌 학회 및 저널에 연구 결과 연이어 채택- 국내∙유럽∙호주 등 주요국 허가 확보… 약 13조원대 애플리버셉트 시장 공략 가속 [2025년 9월 3일] 셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 '아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명: CT-P42)’의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 안과학 분야 국제학술지 ‘Ophthalmology and Therapy’에 게재됐다고 3일 밝혔다. 이번에 공개된 연구 결과는 셀트리온이 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상의 52주 장기 임상 데이터로, 해당 임상에서는 아이덴젤트 투약군과 오리지널 의약품 투약군 간 유효성에서의 치료적 동등성과 장기 유효성 및 안전성을 비교 검증했다.  연구 결과에 따르면, 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA)이 베이스라인 대비 16주차까지 점진적으로 향상된 후 52주차까지 안정적으로 유지해, 아이덴젤트의 장기적인 치료 유효성을 입증했다. 이 외에도 중심망막두께 평균 변화량 등 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성 측면에서도 두 투여군 간 유의미한 차이를 보이지 않았다. 셀트리온은 이번 발표에 앞서 지난해에도 안과분야에서 세계적으로 권위 있는 학회인 ‘시력 및 안과학회(ARVO)’와 ‘유럽망막학회(EURETINA)’에서 아이덴젤트의 글로벌 임상 3상 결과를 발표한 바 있다. 아이덴젤트의 유효성 및 안전성 데이터가 저명 학회와 학술지에 연이어 채택돼 공개된 만큼 의료진의 처방 선호도와 신뢰도가 한층 높아질 것으로 기대하고 있다. 회사는 아이덴젤트의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 국내를 비롯해 유럽(EC), 호주 등 글로벌 주요 국가에서 허가 획득을 완료했다. 이외 허가 승인을 기다리고 있는 주요 국가에서도 허가가 완료되는 대로 조속히 상업화 절차를 진행해 시장 점유율을 확대한다는 방침이다. 아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 블록버스터 안과 질환 치료제로, 지난해 글로벌 매출 95억 2,300만 달러(약 13조 3,322억원)[1]를 달성했다. 셀트리온 관계자는 “아이덴젤트의 글로벌 임상 결과가 권위 있는 글로벌 학회와 학술지에 연이어 채택돼 공개되면서 장기 임상학적 근거를 다시 한번 입증하게 됐다”라며 “글로벌 주요국에서 제품 허가를 연이어 획득하고 있는 만큼 남은 상업화 절차를 서둘러 제품이 시장 내 원활히 공급될 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다. (이상) [1] 2024 Annual Report: Regeneron(US) $5,968M, Bayer(RoW) €3,306M (€0.93=$1=1,400원 환율 적용)

2025
09
03
주주님께 드리는 글 [미국 트럼프 행정부 약가 인하 서한 발송 관련 설명 및 회사 입장]

존경하는 주주 여러분께,   2025년 7월 31일(현지 시간), 도널드 트럼프 미국 대통령이 글로벌 제약사 17곳에 약가 인하를 요구하는 서한을 보냈습니다.   이는 지난 5월 서명한 약가 인하 행정 명령에 대한 후속 조치 사항으로, 해당 서한은 ▲최혜국 약가 메디케이드 적용 ▲신약 출시 시 최혜국 약가 보장 ▲해외 수익 일부를 미국 환자 및 납세자에 환원 ▲최혜국 가격 기준으로 직접 구매 제공 등의 사항을 60일 이내 시행 등의 내용을 담고 있습니다.   해당 내용은 지난 5월 21일 당사 홈페이지 내 공지사항을 통해 설명 드린 바와 같이, 미국 환자에게 부담을 주는 고가의 의약품을 대상으로 하고 있습니다. 이에 따라 이미 낮은 가격으로 제품 공급이 이뤄지고 있고, 경쟁을 통해 약가 인하를 유도하고 있는 바이오시밀러의 경우 미국 정부의 약가 인하 목표 대상에 부합되지 않는 만큼 셀트리온 제품은 이에 해당되지 않을 것으로 예상합니다. 이와 함께, 최혜국 약가 정책을 통해 고가의 의약품이 인하될 경우, 처방집에 오리지널이 우선 등재되던 환경에서 바이오시밀러와의 직접 경쟁으로 변화가 예상돼 바이오시밀러 제품의 처방 기회가 더 확대될 것으로 판단합니다. 또한, 당사는 미국 의약품 관세 정책과 관련해 2년 분의 재고 물량 현지 보유, 현지 CMO社사와 미국 내 생산 확대 계약 완료 등 중단기 대응책을 끝마친 상황입니다. 이에 더해, 미국 내 바이오의약품 생산 시설 인수 관련 우선협상대상자로 선정돼 향후 발생 가능한 모든 관세 리스크를 한꺼번에 해소할 수 있는 근본적 해결책도 마련하고 있습니다. 당사는 앞으로도 미국을 비롯한 글로벌 의료 정책 변화에 긴밀히 대응하면서 앞으로도 관련 사항을 주주 여러분께 신속히 공유해 신뢰와 성원이 지속될 수 있도록 노력하겠습니다. 감사합니다. 

2025
08
01
주주님께 드리는 글 [미국 관세 종합 대응 관련 회사 입장]

존경하는 주주 여러분께,  당사는 미국 의약품 관세 정책과 관련해 그동안 지속적으로 모니터링하면서 그 영향을 최소화할 수 있는 기간별 대응 전략을 준비해 왔습니다. 이번에 관세의 근본 해결책인 미국 내 바이오의약품 생산 시설 인수 관련 우선협상대상자 선정이 이뤄지면서 새롭게 업데이트된 내용을 주주님들께 아래와 같이 신속하게 공유 드립니다.  1. 미국 관세 관련 종합 대응 진행 현황 업데이트단기 대책: 2년 분의 재고 미국 현지 보유 완료중기 대책: 미국 판매 제품에 대해 미국 내에서 생산할 수 있도록 현지 CMO社와 계약 확대장기 대책: 미국 내 바이오의약품 생산 시설 인수 관련 우선협상대상자 선정. 공장 인수 시 향후 발생 가능한 모든 관세 리스크를 한꺼번에 해소할 수 있는 근본적 해결책 마련 2. 미국 내 생산 시설 인수와 관련한 사항1) 주요 내용셀트리온에서 인수를 추진 중인 공장은 미공개 글로벌 의약품 기업이 보유한 대규모 원료의약품(DS) cGMP 생산 시설해당 공장은 미국 내 주요 제약산업 클러스터에 위치해 있으며, 수년간 항암제-자가면역질환 치료제 등 주요 바이오의약품을 생산피인수 기업명을 포함한 관련 상세 내용은 양측간 협의에 따라 10월 초순으로 예상되는 본계약 체결시까지 비공개 2) 기대 효과관세 리스크 해소: 이번 미국 공장 인수가 마무리될 경우 향후 발생 가능한 모든 의약품 리스크를 한꺼번에 해소할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 이는 관세 문제의 근본적 해결책인 현지 공장 인수까지 완료하는 것으로, 미국에서 판매 중인 주력 제품들을 현지에서 바로 생산할 수 있어 해당 제품들에 대한 관세 리스크를 완전히 회피할 수 있을 것으로 기대됩니다. 증설을 통한 캐파 확대 가능: 당사는 미국 내 의약품 판매 추이, 신규 제품 출시 타임라인 등을 고려해 추가 증설도 착수할 예정입니다. 증설이 마무리되면 송도 2공장의 1.5배 수준까지 생산 캐파 확장이 가능할 것으로 예상됩니다. 현지 생산 캐파 확대를 통해 시장 대응력을 키우는 한편, 미국에서 판매될 후속 신규 제품군도 일찌감치 관세 영향권에서 탈피시킨다는 전략입니다. 인수 즉시 수익 창출: 해당 cGMP 시설의 50%는 CMO 계약을 통해 피인수 회사의 바이오의약품을 5년간 독점 생산할 수 있어 인수 후 바로 수익 창출이 가능하다는 큰 장점을 갖고 있습니다. 이에 따라 투자금 회수도 빠르게 진행될 것으로 예상합니다. 또한 잔여  50%에서는 미국에서 판매 중인 셀트리온의 주요 제품들을 생산할 계획입니다. 원가 경쟁력 강화: 향후 설비 증설이 완료되면 원료의약품(DS)은 물론 완제의약품(DP) 및 포장 물류거점 등 미국 내 공급되는 의약품 생산 전(全)주기 과정을 현지 공장에서 소화하게 될 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 이미 미국 현지 판매망 구축을 완료한 상태로, 직접 제조에 따른 원가 개선은 물론 물류비 절감까지 실현할 수 있어 원가율 감소에 따른 경쟁력 강화가 예상됩니다. 선진기술 도입 시너지: 이번 공장 인수를 통해 미국 내 생산 거점이 마련되면 현지 연구개발(R&D) 기능도 대폭 강화할 계획입니다. 이를 통해 미국을 비롯한 글로벌 선진 기술을 적극 도입해 생산 기지와의 시너지를 극대화할 예정입니다.  당사는 주주 여러분과 함께 성장해 온 기업으로서, 최대한 빠른 시일 내 현지 생산 시설에 대한 확정 실사(Due Diligence)를 진행해 관세 위험을 근본적으로 제거하고 기업가치 및 주주가치를 제고하고자 최선을 다하겠습니다. 아울러, 실사 진행 상황을 포함한 회사 주요 사업 관련 모든 업데이트를 발 빠르게 공유드리며 주주 여러분의 변함없는 신뢰와 성원에 보답하겠습니다. 감사합니다.

2025
07
29
주주님께 드리는 글 [미국 트럼프 행정부 의약품 관세 부과 계획에 관한 회사 입장]

존경하는 주주 여러분께,2025년 7월 9일(한국 시간) 미국 트럼프 대통령이 최대 1년 6개월의 유예기간을 두고 의약품에도 관세를 부과하겠다고 언급했습니다.당사는 미국 의약품 관세 부과 움직임을 그동안 지속적으로 모니터링하면서 영향을 최소화할 수 있는 상황별 대응 전략을 준비했습니다.이미 공지를 통해 말씀드린대로, 당사가 그동안 준비를 마친 대응 전략은 아래로 요약할 수 있습니다:1) 단기: 2년분의 재고 보유 완료 및 향후 상시 2년분의 재고 보유 계획2) 중기: 미국 판매 제품은 미국내에서 생산 할 수 있도록 현지 CMO 파트너와의 계약 완료3) 장기: 미국 생산시설 보유 회사의 인수를 검토 중에 있으며, 관련 사항이 구체화되는 시점에 주주 여러분께 신속히 설명드릴 계획 지난 5월 주주간담회에서 말씀드린 바와 같이, 당사는 미국 현지에서의 대응 체제를 단기뿐 아니라 중장기 전략까지 차근히 진행중이며, 미국내 의약품 관세 정책이 어느 시점에, 어떤 규모로 결정되더라도 회사에 미치는 영향이 없도록 내년말까지 준비를 완료할 계획입니다. 앞으로도 관련 진행 상황은 주주 여러분께 지속적으로 공유해 회사에 대한 신뢰와 성원이 이어질 수 있도록 노력하겠습니다.감사합니다.

2025
07
09
'휴마시스 손해배상 등 청구소송 결과' 관련 주주님께 드리는 글

셀트리온은 휴마시스와 코로나19 진단키트 공동사업 관련 현재 두 건의 소송을 진행하고 있습니다. 이와 관련해 7월 3일(목) 관할법원인 수원지방법원 안양지원에서 1심 판결을 선고함에 따라 주주 여러분께 아래와 같은 입장을 안내 드립니다.  셀트리온은 휴마시스와 진행된 코로나19 진단키트 소송 결과와 관련해 이번 재판부의 판결을 존중합니다.  당사와 휴마시스 간에는 코로나19 진단키트 공동사업과 관련해 현재 두 건의 소송이 진행 중인 상황으로, 휴마시스가 당사를 상대로 제기한 물품 대금 및 손해배상 청구 건과, 당사가 휴마시스를 상대로 제기한 납기 지연 손해배상 및 선급금 반환 청구 건입니다. 휴마시스는 지속적으로 당사와의 납기 일정을 지연하며 금전적 손해와 대외 신뢰 훼손 등 중대한 피해를 초래했습니다. 그러면서도 오히려 당사의 계약 해제가 부당하다는 이유로 공급받지도 않은 물품의 대금 및 손해배상 등을 청구하는 소송을 제기했고, 이에 당사는 소송절차를 통해 대응했습니다. 이번 판결에서 재판부는 휴마시스의 납기 지연으로 인해 당사가 입은 손해를 인정해, 휴마시스가 지체상금 등 원화 38억 8,776만원[1]을 당사에 지급하라고 판결했습니다. 이는 휴마시스의 공급 지연이 사실이었고, 그로 인해 당사가 피해를 받은 부분이 실존했다는 점을 재판부가 인정한 것입니다.  다만, 재판부는 당사가 약 127억 1,072만원[2]을 휴마시스에게 지급하라고 판결했습니다. 이를 통해 당사는 약 88억 2,296만원의 실질적인 채무가 부여됐으나, 이는 코로나19 팬데믹 당시 시장 상황에 대한 면밀한 고찰 대신, ‘대기업은 강자이며 중소기업은 약자’라는 사회 통념에 입각한 판단인 것으로 보여 아쉬운 판결로 보입니다. 특히, 판결에서 계약 해지 요건 중 하나인 공급 지연 사실을 재판부가 인정해 당사의 물품대금 지급 의무를 대폭 제한했음에도, 공급 지연 때문에 이뤄진 당사의 계약 해제는 인정하지 않는 모순점도 존재합니다. 이에 당사는 재판부가 휴마시스의 공급 지연 사실을 인정한 만큼, 항소를 통해 당사가 부득이하게 해제를 진행할 수밖에 없었던 경위를 충분하고 면밀히 소명할 계획입니다. 이를 통해 기업의 규모와 관계없이 공정하고 합리적인 법적 판단이 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 것입니다. 셀트리온은 앞으로도 인류의 건강과 행복을 최우선으로 하는 투명하고 공정한 경영 방침을 준수하며, 지속적으로 기업 가치를 제고해 나갈 것을 약속드립니다.  셀트리온은 앞으로도 인류의 건강과 행복을 최우선으로 하는 투명하고 공정한 경영 방침을 준수하며, 지속적으로 기업 가치를 제고해 나갈 것을 약속드립니다. 셀트리온에 대한 신뢰와 성원을 부탁드리겠습니다. 감사합니다. [1] ①USD 2,587,189.29달러 및 한화 370,736,302원의 합계로 지연이자 미포함 금액. ②1,359.4원 환율 적용.(2025년 7월 3일 최초매매기준율) ③지연이자율: USD 2,587,189.29달러(309,504달러: 2022/6/4부터 2025/7/3까지 연 6%, 이후 다 갚는 날까지 연 12% / 나머지 금액: 2024/5/25부터 2025/7/3까지 연 6%, 이후 다 갚는 날까지 연 12% 지급), 한화 370,736,302원(2022/6/15부터 2025/7/3까지 연 6%, 이후 다 갚는 날까지 연 12% 지급) [2] ①USD 2,094,300달러 및 한화 9,863,732,685원의 합계로 지연이자 미포함 금액. ②동일 환율 적용. ③지연이자율: USD 2,094,300달러(2023/1/8부터 2025/7/3까지 연 6%, 이후 다 갚는 날까지 연 12% 지급), 한화 9,863,732,685원(65,202,428원: 2024/5/8부터 2025/7/3까지 연 6%, 이후 다 갚는 날까지 연 12% / 나머지 금액: 2025/6/26부터 2025/7/3까지 연 6%, 이후 다 갚는 날까지 연 12% 지급)

2025
07
03
주주님께 드리는 글 [무상증자 안내]

존경하는 주주 여러분께, 셀트리온은 5월 26일(월) 주주가치 제고를 위한 무상증자 결정 계획을 발표했습니다. 이에 관련 사항을 주주 여러분께 아래와 같이 안내 드립니다.  ■ 무상증자 주요 내용- 회사는 보통주 1주당 신주 0.04주를 배정하는 무상증자를 결정했습니다. 신주상장예정일은 올해 7월 25일이며, 신주배정기준일(주주명부폐쇄일)은 6월 10일입니다. 무상증자 규모는 849만 4,384주로 신규로 발행되는 주식 규모는 앞서 회사가 시장으로부터 사들인 자사주 수량을 고려해 결정된 만큼 유통주식에 대한 부담은 최소화될 것으로 보고 있습니다.   - 무상증자는 자사주 소각에 비해 무상주식이 상장될 경우 가치상승분에 대한 추가 이익을 주주님들께 공유할 수 있는 방안이기 때문에 주주환원에 있어 보다 적극적인 방법입니다. 위에서 말씀 드린 바와 같이 7월 25일 무상주식이 상장될 예정이며, 그 즈음 2분기 잠정 실적 발표를 계획하고 있습니다. 따라서, 무상증자를 통해 주주 여러분께서는 약 4%의 주식배당 효과를 기대할 수 있게 됩니다.   - 이번 무상증자는 회사의 펀더멘털 개선에도 불구하고 최근 공매도 재개 이후 관세 이슈 등 외부 수급 요인에 의해 주가가 과도하게 저평가되고 있는 상황을 고려해 기업 가치에 대한 자신감 및 책임 있는 주주가치 제고 원칙에 따라 시행을 결정했습니다.  ■ 주주가치 제고를 위한 책임경영 실천 지속- 회사는 올 3월 발표한 '밸류업 프로그램'을 포함해 자사주 매입 및 소각, 최고경영진 주식 매입 등 주주가치 제고 활동을 지속하면서 주가 안정 및 장기 투자를 유도하는 책임 경영을 실천하고 있습니다. - 또한 매년 30% 이상 매출 성장을 지속하고 있는 가운데, 올해는 고수익 바이오시밀러 제품 4개가 새로 출시되는 등 전년 대비 40% 이상 매출 성장이 예상됩니다. - 그러나, 이러한 회사의 본질적 가치와는 무관하게 공매도 재개 이후 관세 이슈 등 외부 수급 요인에 따라 내재 가치 대비 현저히 저평가되는 흐름이 지속되고 있어 이번 무상증자를 통해 시장의 신뢰 상승과 주주가치 제고를 도모한 것입니다. - 회사는 앞으로도 온전한 기업 가치가 실현될 수 있도록 시장 왜곡에 적극 대응하는 한편, 중장기 실적 개선에도 나설 것입니다. 더불어 ‘설비투자비용 등을 제외한 상각전영업이익(EBITDA-CAPEX)의 30% 이상을 환원한다'는 원칙을 지키면서 주주가치 제고를 위한 책임경영을 다할 것입니다.  앞으로도 셀트리온에 대한 신뢰와 성원을 부탁드리겠습니다. 감사합니다.   ※ 무상증자에 따른 세금 관련 안내- 이번 무상증자는 비과세 대상 재원으로 증자가 진행됨에 따라 증자된 주식(수량)에 대해서는 배당소득으로 과세되지 않습니다. 다만, 무상증자 대상 주식에서 자기주식은 제외됨에 따라 모든 주주의 무상증자 후 지분율이 무상증자 전 보다 증가하게 되는데, 이에 따라 변동된 지분율에 대해서는 관련 세법상 의제배당으로 과세될 수 있습니다.   - 무상증자 전 보유주식수가 3,945주 미만인 주주의 경우 지분율 증가로 인한 의제배당 금액이 소득세법상 소액부징수세액(1,000원) 미만으로 소득금액이 산정됨에 따라 소득세 분리과세 세액은 없습니다. 다만, 2025년 금융소득(배당, 이자)이 2천만원을 초과하는 경우 금번 무상증자(지분율 증가 한정)로 인한 의제배당금액은 합산하여 과세됨에 따라 추가 과세세액이 나올 수 있습니다. (금융소득 2천만원 미만시 추가 과세세액 없음)   ※ 셀트리온은 2025년 5월 26일 이사회 결의를 통해 무상증자를 결정했습니다. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의2 제2항 제3호에 의거해, 무상증자결의시점부터 신주배정기준일(2025.06.10)까지 자기주식 취득이 이뤄지지 않을 예정입니다. 이에 자기주식 취득 계획 변경 내용을 반영해 5월 26일 공시한 신주 발행 예정 주식수를 8,477,626에서 8,494,384로 정정(5월 28일 공시) 합니다.

2025
05
26