주주님께 드리는 글 [임시주주총회 소집청구에 대한 회사 입장]

존경하는 주주 여러분께,

 

당사는 최근 제기된 임시주주총회 소집청구와 관련해 현재 진행 상황과 회사의 명확한 입장을 주주님들께 상세히 공유 드리고자 합니다.

 

회사는 주주님들의 소중한 의견에 항상 귀를 기울인다는 원칙 하에 해당 사안을 책임감 있게 검토하고 있으나임시주주총회 소집 청구에 따른 검토 및 의사결정 과정은 모든 주주님들의 권익과 직결되는 사안인 만큼 적법절차에 따라 공정하고 투명하게 진행해야 합니다

 

최근 셀트리온 소액주주 비상대책 위원회(이하 비대위)’는 ▲자본금의 감소의 건(자기주식 소각▲이사 해임의 건 ▲정관 변경의 건을 비롯해 권고적 주주 제안을 목적 사항으로 하는 임시주주총회 소집을 요청했습니다이에 회사는 소액 주주님들의 입장을 경청하기 위해 앞서 12 2일 비대위 대표자 등과 면담을 진행했습니다.

 

그리고 한 시간 이상 충분한 면담을 통해 아래의 내용을 설명 드렸습니다:

 

  • 회사는 적법한 소집청구에 대해서는 지체 없이 임시주주총회 소집 절차를 진행할 의사가 있다는 점
  • 다만해당 요청 건 소집청구는 관련 법령 및 판례에 따라 요구되는 기본적인 증빙 서류를 갖추지 못해 법적 요건을 충족하지 못하는 점
  • 만약 회사가 법적 요건에 대한 합리적인 검토 없이 임의로 본건 소집청구에 응하는 경우 주주평등 원칙 위반 등이 문제될 수 있는 점
  • 그럼에도 회사는 본건 주주님들의 의사를 존중해 다음 정기주주총회에서 자기주식 소각집중투표제 도입 등 본건 소집 청구에 포함된 안건 중 적법한 안건들의 경우 자발적으로 상정하는 방안을 검토 중이라는 점

 

현행 상법에 따르면 상장사의 임시주주총회 소집을 청구하기 위해서는 발행주식 총수의 3%이상의 주식을 보유하거나, 1.5% 이상 주식을 회사에 청구한 날을 기준으로 6개월 이상 계속 보유해야 합니다더불어 주식사채 등의 전자등록에 관한 법률 등에 따라 위 요건을 객관적으로 증명하기 위해서는 한국예탁결제원이 발행한 소유자증명서 등 입증 서류가 갖춰져야 합니다

 

그런데 비대위 측은 발행주식총수의 1.71% 상당 주주들의 위임을 받았다고 주장하며올해 3 31일과 9 30일을 기준일로 하는 두번의 특정 시점 주주목록 및 위임장만을 증빙서류로 제출했습니다회사는 해당 자료만으로는 대상 주주들이 소집 청구 시점인 현재 시점까지 ‘6개월 이상 계속 보유’ 요건을 충족하고 있는지 여부를 확인할 수 없었습니다

 

이에 회사는 면담 전후로 비대위 측에 소유자증명서 등 법적 요건 충족 여부를 확인할 수 있는 자료 제출을 지속적으로 요청해 왔으나임시주주총회 소집허가 신청서 부본을 송달 받은 당일 까지도 별도 증빙서류를 전달받지 못한 상황입니다.  

 

따라서 회사가 합리적인 이유 없이 본건 소집청구를 거부하고 주주님들의 의사를 존중하지 않았다는 비대위의 입장은 사실과 다릅니다회사는 법원에 제기된 임시주주총회 소집청구에 대해 서도 법과 원칙에 따라 성실히 임할 것이고만약 비대위 측에서 기본적인 증빙서류를 보완할 경우 지체 없이 임시주주총회 소집 절차를 진행할 계획입니다

 

임시주주총회 개최는 주주 전체의 권익과 직결되는 사안인 만큼회사로서는 법적 요건을 정확히 확인하는 것이 무엇보다 중요합니다그런데 비대위가 제출한 주주목록 및 위임장만으로는 임시주주총회 소집청구의 법적 요건을 증빙했다고 볼 수 없어 소집 절차를 진행하기 어려운 상황이며관련 내용은 이미 비대위 측에 여러 번 전달됐습니다해당 과정에서 이는 총회의 정당성을 확보하기 위한 필수적인 조치라는 점도 다시 강조했습니다

 

회사는 주주가치 제고와 주주님들과의 동반 성장을 최우선 가치로 여기며이를 실천하고자 기업가치 확대에 전력을 다하고 있습니다

 

자사주 매입과 소각현금배당 등을 종합적으로 감안한 셀트리온의 올해 주주환원율은 회사가 연초 밸류업 프로그램에서 제시한 2027년까지 3개년 평균 목표치 40%를 수배 이상 상회할 것으로 예상되며향후에도 비과세 배당과 현금 배당 등을 통해 주주가치 제고에 최선을 다할 방침입니다.

 

주주님들의 변함없는 믿음과 성원에 깊은 감사를 드립니다. (이상)            

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주주님께 드리는 글 [미국 트럼프 행정부 관세 관련 회사 입장]

존경하는 주주 여러분께,

2026년 1월 27일(한국 시간) 미국 트럼프 대통령이 의약품 등 한국산 제품에 대한 상호 관세를 무역합의 이전 수준으로 다시 인상하겠다고 언급했습니다.


당사는 이미 미국 뉴저지주 브랜치버그 생산시설을 확보함으로써 관세에 관한 근본적 해결책을 마련해 모든 리스크로부터 구조적으로 탈피했습니다.

브랜치버그 생산시설은 이달 초 현지 주요 내외빈이 참석한 개소식을 시작으로 본격적인 시설 운영에 돌입했습니다. 당사는 해당 시설을 미국향 자사 제품 생산의 핵심 거점으로 활용할 계획이며, 직접판매와 연계해 현지에서 원활한 제품 공급이 이뤄질 수 있도록 빠르게 생산에 돌입할 계획입니다.

또한, 당사는 미국 관세 불확실성에 대비하기 위해 시점별 맞춤형 대응 방안을 끝낸 상황입니다. 미국 생산시설에서 현지 판매 제품이 생산되기까지 소요되는 기간 동안에는 이미 미국 현지에 입고된 2년치 공급 물량을 통해 관세 영향 없이 제품 판매가 이뤄질 것입니다.

당사는 미국 현지에서의 대응 체계를 단기뿐 아니라 중장기 전략까지 준비함으로써 어떠한 관세 정책이 시행되더라도 회사에 미치는 영향이 없도록 대응할 계획입니다.

앞으로도 당사는 현지 시장 상황을 면밀히 살피면서 차질 없이 사업을 운영해 나갈 것이며, 관련 진행 상황에 대해 주주 여러분께 지속적으로 공유해 회사에 대한 신뢰와 성원이 이어질 수 있도록 노력하겠습니다.

감사합니다.

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셀트리온은 연구개발, 임상, 허가, 생산, 유통에 이르는
바이오의약품 사업 전 과정에 대해 차별화된
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연구개발
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셀트리온은 차별화된 연구개발 기술력을 바탕으로 세계적인 종합생명공학
기업으로 지속 성장하는 한편, 인류 건강과 복지 증진의 가치를 실현하기
위해 멈추지 않고 나아갈 것입니다.

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글로벌 직판 유통망과 파트너사
통한 의료접근성 확대

세계 최대 의약품 시장으로 꼽히는 미국, 유럽 등
전세계 100여 개국에 직판 유통망을 구축, 확대하고
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News

셀트리온, '허쥬마SC' 3개월內 유럽·국내 허가 신청... 세계 최초 히알루로니다제 적용 바이오시밀러 개발 및 통합 플랫폼 구축

- 허가임상 성공적 완료… 3개월내 회사 최대 SC 시장인 유럽·국내부터 제품 허가 신청- 오리지널比  PK 동등성·안전성·면역원성 확인… 투여 시간 약  5분 내로 단축 전망- 확보된 히알루로니다제 플랫폼 통해 후속 파이프라인 및 신약 개발에 확장 적용키로- 개발·허가·생산·판매 ‘SC 풀 밸류체인’ 구축… 단순 기술수출과 차별화된 경쟁력 확보- SC 제형화 기술력 기반으로 제형 변경 위탁생산(CMO)까지 사업 영역 확대 [2026년 2월 2일] 셀트리온은 유방암 치료제 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’의 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC(개발명: CT-P6 SC)’의 허가용 임상을 성공적으로 완료하고, 3개월 이내 유럽 및 국내 규제기관에 허가를 신청할 계획이라고 2일 밝혔다.  최근 투약 종료한 CT-P6 SC 허가용 임상에서는 오리지널 의약품의 SC 제형과  CT-P6 SC를 직접 비교해 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 아울러 안전성 및 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 동등함을 확인했다. 이로써 셀트리온은 바이오시밀러 허쥬마의 성공적인 개발과 상업화에 이어, 엔자임(Enzyme, 효소)인 히알루로니다제(Hyaluronidase)를 추가 적용한  SC 제형 바이오시밀러의 허가용 임상을 성공적으로 마무리하며 독보적인 개발 역량을 다시 증명했다.  회사는 오리지널 대비 품질 및 PK 동등성 자료를 충분히 확보한 만큼, 규제 기관과 사전 협의된 바에 따라 추가 임상 없이 3개월 이내 유럽과 국내에 허쥬마SC의 품목 허가를 신청할 방침이다. 현재 유럽과 국내는 셀트리온의 SC 제형 제품 최대 시장이다.  셀트리온은 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술 내재화를 통해 허쥬마SC를 개발했다. 해당 기술은 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 고농도·고용량 의약품의 SC 투여를 가능하게 하는 방식으로 안전성과 확장성이 높다. 또한 허쥬마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형에서 약  90분(유지요법  30분)이 소요되던 투여 시간을 약 5분 이내로 줄일 수 있어 환자에게는 편의성을 극대화하고, 의료진에게는 선택의 폭을 넓힐 전망이다. 또한 이번 허가가 이뤄지면 셀트리온은 IV와  SC를 모두 갖춘 제품 풀 라인업을 확보, 이를 기반으로 글로벌 시장 점유율 확대에 더욱 속도를 낼 것으로 기대하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난  2024년 기준 전 세계 트라스투주맙 시장 규모는 약  35억  6,100만달러(약  4조  9,854억원[1])에 달한다. 셀트리온은 이번 허쥬마SC를 기점으로 국내에서 유일하게 개발, 허가, 대량 생산, 글로벌 공급을 아우르는 SC 관련 풀 밸류체인을 구축하면서 SC 제형 개발 전주기에 걸친 자체 통합 개발 플랫폼을 완성했다. 이는 일부 기술만을 외부에 이전하는 라이선스아웃(L/O) 방식과 달리, 개발부터 상업화·판매까지 전주기를 직접 통제하는 구조로, 장기적인 수익성과 전략적 유연성 측면에서 차별화된 구조적 경쟁우위를 확보한 것으로 평가된다. 단일 제품 성공을 넘어 SC 제형 기술을 활용한 중장기 성장 플랫폼을 구축했다는 점에서도 전략적 의미가 크다. 실제로 허쥬마SC 개발이 완료되면 셀트리온은 히알루로니다제를 바이오시밀러에 처음 적용한 ‘퍼스트 무버’ 반열에 올라 해당 제형 바이오시밀러의 선도 사례가 될 전망이다. 시장 우위를 선점할 것으로 예상되는 만큼 제품 경쟁력 및 수익성 극대화가 기대되는 부분이다. 셀트리온은 향후 필요시 자사 바이오시밀러는 물론 개발중인 신약에도 SC 제형 적용을 적극 검토한다는 방침이다. 셀트리온은 이미 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라)를 통해 SC 제형 상용화 역량을 증명한데 이어, 이번 허쥬마SC 개발에서 나아가 SC 제형 변경 역량을 외부 고객사에도 제공하는 제형 변경 위탁생산(CMO) 사업으로의 확장도 추진할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “세계 최초 인플릭시맙 SC 상용화에 이어, 히알루로니다제 기반 SC 제형까지 확보하며 글로벌 수준의 SC 제형화 기술 역량을 완성했다”며, “단순 기술 보유를 넘어 제품화와 생산, 공급까지 직접 수행하는 ‘전주기 SC 제형 개발 내재화’라는 압도적 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대와 위탁개발생산(CDMO) 등 신사업 확장을 가속화할 계획”이라고 밝혔다. (이상) [1] 환율 1$ = 1,400원 적용

2026
02
02
셀트리온, 앱토즈마 유럽 주요국 출시 완료 ... 출시 초부터 대규모 입찰 수주로 차별화된 직판 경쟁력 입증

- 출시 초반 프랑스 ‘사립 병원 그룹’ 입찰 대다수 수주 성공… 사립시장 80% 물량 확보  - 독일서 앱토즈마 출시 후 유플라이마 처방 증가 이뤄져… 포트폴리오 확장 효과 확인- 스페인서도 지역 공공입찰 수주 및 보건부 산하 입찰기관 공급업체로 선정돼 성과 높여- 셀트리온 기존 자가면역질환 제품들과 마케팅 시너지 예고 “시장 지배력 강화할 것” [2026년 1월 30일] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙)를 독일, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국에 출시하며 글로벌 토실리주맙 시장 공략에 본격 나섰다. 국가별 제약 시장 특성을 고려한 맞춤형 영업·마케팅 활동으로 출시 초반부터 입찰 수주 성과를 지속하며 시장 내 입지를 빠르게 다지고 있다.  먼저 유럽 주요 5개국(EU5)[1] 중 하나인 프랑스에서는 입찰과 리테일(영업) 채널을 동시에 공략하는 전략으로 출시 초반부터 성과를 높이고 있다. 셀트리온 프랑스 법인은 입찰 경쟁에서 핵심적 평가 요소로 꼽히는 공급 안정성을 앞세워, 사립 병원 그룹(Private Hospital Group) 입찰의 대다수를 수주하는데 성공했다. 해당 물량은 프랑스 토실리주맙 사립시장의 약 80% 규모에 해당한다. 리테일 시장에서는 ‘램시마SC’(성분명: 인플릭시맙), ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙) 등 기존 제품들을 판매하며 구축한 의료진 네트워크를 적극 활용해 처방 확대를 도모하고 있다. 셀트리온 프랑스 법인은 의사 및 환자 대상 마케팅 역량 강화를 위해 데이터 확보를 목적으로 한 임상시험도 실시한다. 앱토즈마에 대한 환자 만족도 및 제품 전환(switching) 효과를 확인하는 관찰 임상을 진행할 예정으로, 현재 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)와 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)를 대상으로 해당 임상이 진행 중이고 ‘아이덴젤트’(성분명: 애플리버셉트)도 임상 대상에 추가할 계획이다. 셀트리온은 실제 처방 환경에 기반한 데이터를 확보함으로써 프랑스내 자사 제품에 대한 신뢰도를 높이고 처방 선호도도 증가할 것으로 기대하고 있다. 또 다른 유럽 주요국인 독일에서는 현지에서 구축한 인적 네트워크를 적극 활용해 앱토즈마 판매 확대를 노리고 있다. 특히, 앱토즈마 IV제형의 경우 경쟁 제품들과 다르게 실제 사용 환경에서의 안정성 데이터(Stability data)를 추가적으로 보유하고 있는 만큼 차별화된 강점을 마케팅에 적극 활용해 처방 확대를 이끌 계획이다. 또한 앱토즈마의 주요 적응증에 해당하는 류마티스 관절염(RA) 분야에서는 기존 자가면역질환 치료제를 판매하며 쌓은 브랜드 신뢰도를 바탕으로 영업 시너지를 극대화한다는 계획이다. 실제 독일에서는 앱토즈마 출시 이후 같은 자가면역질환 치료제인 유플라이마의 처방이 증가하는 등 포트폴리오 확장 효과가 가시화되고 있다. 앱토즈마 수주 성과는 스페인에서도 확인된다. 셀트리온 스페인 법인은 바스크 컨트리(Basque Country), 마드리드(Madrid), 안달루시아(Andalucia) 등에서 열린 지역 공공입찰에서 앱토즈마 낙찰에 성공했다. 또한, 보건부 산하 입찰기관인 INGESA(8개 지역[2] 관할) 주관 입찰에서도 공급업체로 선정되는 등 스페인 현지에서 앱토즈마 공급 채널이 빠르게 확대되고 있다. 스페인에서 앱토즈마는 오리지널 제품에 없는 400mg 제형도 출시돼 차별화된 강점을 보유하고 있다. 이와 같은 앱토즈마의 제품 경쟁력을 극대화할 수 있는 방향으로 마케팅 포지셔닝을 구축해 처방 확대와 수익성 향상을 모두 도모할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “회사의 다섯 번째 자가면역질환 치료제인 앱토즈마가 유럽 주요국 출시를 성공적으로 끝마친 가운데 기존 제품들을 판매하며 축적한 브랜드 신뢰도 및 판매 경험을 바탕으로 글로벌 토실리주맙 시장을 빠르게 선점할 계획”이라며 “셀트리온만의 차별화된 제품 경쟁력 및 공급 안정성을 바탕으로 시장 지배력을 더욱 공고히 구축해 나갈 것”이라고 말했다. (이상) [1] 유럽 주요 5개국(EU5): 독일, 영국, 이탈리아, 스페인, 프랑스[2] 8개 지역: 칸타브리아(Cantabria), 아스투리아스(Asturias), 라리오하(La Rioja), 아라곤(Aragón), 세우타·멜리야(Ceuta y Melilla), 무르시아(Murcia), 에스트레마두라(Extremadura), 카탈루냐(Cataluña, ICS) 등 

2026
01
30
셀트리온, 캐나다서 ’옴리클로’ 300mg PFS·AI 제형 허가 획득... 제품 경쟁력 앞세워 북미 시장 공략 본격화

- 캐나다서 300mg 고용량 PFS·AI 제형 허가 승인… 투여 효율성 및 치료 편의성 제고- 오리지널 PFS·AI 전 용량 제품 단독 구축… 오말리주맙 시장 내 독보적 경쟁력 확보- 친(親) 바이오시밀러 정책 기조 캐나다서 영향력 지속 확대… 북미 시장 공략 박차 [2026년 1월 29일] 셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)' 300mg 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe∙사전충전형주사제, 이하 PFS) 및 300mg 오토인젝터(Autoinjector∙자동주사제, 이하 AI) 제형에 대한 허가를 추가 획득했다고 29일 밝혔다. 이번에 허가 받은 300mg PFS·AI 제형은 고용량 제품으로, 단일 투여만으로 충분한 약물량을 전달할 수 있어 투여 횟수 감소가 가능하다. 이에 따라 환자의 투약 부담을 완화하는 동시에 의료진의 투여 효율성과 처방 선택 폭 확대에도 기여할 것으로 기대된다. 앞서 셀트리온은 전 세계 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 옴리클로의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 이번 허가로 캐나다에서 오리지널 의약품이 보유한 PFS 및 AI 제형의 전 용량(75mg, 150mg, 300mg) 라인업을 모두 확보하게 됐다. 이는 글로벌 시장에서 오말리주맙 바이오시밀러 가운데 PFS 및 AI 제형의 전 용량 구성을 가장 먼저 완성한 사례로, 퍼스트무버(First Mover) 지위 확보에 이어 독보적인 제형 다양성을 통해 옴리클로의 제품 경쟁력을 한층 공고히 하게 됐다. 옴리클로는 만성 특발성 두드러기와 천식 등 다양한 알레르기 질환 치료에 활용되는 오말리주맙 바이오시밀러로 국내를 포함해 미국과 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요국에서 퍼스트무버로 허가를 획득한 후 순차적으로 출시 중이다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 2024년 기준 글로벌 매출 약 6조 4,992억 원[1]을 기록했다. 캐나다는 정부 차원에서 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 대표적인 국가로 바이오시밀러에 우호적인 정책이 확대되고 있다. 이러한 환경에서는 오리지널과 동등한 제형 선택지를 갖춘 제품이 유리한 경쟁 조건을 확보할 수 있는 만큼, 셀트리온은 강화된 제품 경쟁력을 바탕으로 북미 시장 내 입지 확대를 본격화할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “이번 옴리클로 300mg PFS·AI 제형 추가 허가 획득으로 캐나다 환자들에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “시장 내 PFS·AI 제형 전 용량 라인업을 모두 확보해 환자별 다양한 사례에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 캐나다를 중심으로 한 북미 시장 확대에 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편, 셀트리온은 제품의 제형과 용량 확장에 이어 포트폴리오 확대도 꾸준히 추진하며 글로벌 시장에서 영향력을 키우고 있다. 기존에 강점을 갖고 있던 자가면역질환, 항암제 영역에서 파이프라인을 강화하는 동시에, 아토피 피부염, 두드러기, 혈우병, 천식, 면역항암 등 새로운 영역의 치료제를 대폭 확대할 계획으로 개발을 진행 중이다. (이상) [1] Annual report: Roche(US) 24억  7,000만 스위스프랑(환율, 1CHF=1,700원), Novartis(RoW) 16억  4,300만 달러(환율, 1USD=1,400원)

2026
01
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셀트리온 짐펜트라, 역대 최대 처방량 기록... 美 현지 마케팅 활동 총력으로 본격 성장세 이어간다

- 전월比 27%, 전년比 352% ↑ 역대 최대 주간 처방량 기록… 판매 가속화 기대- 일반인 대상 미디어 광고 및 의사·환자 대상 병원 광고 등 투트랙 홍보 전략 주요- 환급 커버리지 90% 이상 확보한 점도 경쟁력으로 작용… 처방 성장세 탄력 전망- 세계 유일 인플릭시맙 SC제형의 제품 경쟁력 적극 알리며 판매 가속화 이끌 것 [2026년 1월 28일] 셀트리온에서 판매 중인 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명)가 2026년 새해 들어 역대 최대 처방량을 기록하며 상승세를 이어가고 있다. 짐펜트라는 올해 1월 2주차를 기준으로 2024년 3월 미국 출시 이후 확인된 주간 처방량(TRx) 중 가장 높은 수치를 보여, 전월 동기 대비 약 27%(아이큐비아), 작년 동기 대비 약 352% 오른 큰 폭의 성장률을 기록했다. 셀트리온은 미국에서 진행 중인 온·오프라인 광고가 주요하게 작용하면서 본격적인 짐펜트라 처방 확대가 이뤄졌다고 분석했다. 셀트리온 미국 법인은 현재 유튜브·TV를 중심으로 한 미디어 광고 및 의사·환자를 대상으로 한 의료기관 광고 등 투트랙의 전략적 마케팅 활동을 전개해 나가고 있다.미디어 광고는 일반인을 대상으로 짐펜트라에 대한 인지도와 호감도를 높일 수 있고, 의료기관 내 광고의 경우 짐펜트라 선택에 직접적으로 영향을 받는 의사 및 환자를 대상으로 처방 선호도를 높일 수 있다는 장점을 지닌다. 두 집단을 대상으로 맞춤형 광고를 개별적으로 진행한 전략이 주요하게 작용하면서 짐펜트라 처방 확대로 이어졌다는 분석이다. 또한, 짐펜트라의 환급 기반을 빠르게 확보한 점 역시 성장세의 원동력으로 작용했다. 셀트리온 미국 법인은 짐펜트라 출시 이후 3대 대형 처방약급여관리업체(PBM)를 비롯한 중소형 PBM, 보험사 등과 협상을 지속해 환급 가능한 시장 커버리지의 90% 이상을 확보하는데 성공했다. 이는 짐펜트라 투약에 대한 비용 부담이 사라진 것으로, 의사 및 환자 모두 짐펜트라가 보유한 제품 경쟁력에 집중할 수 있게 돼 처방 선호도가 높아진 결과로 이어졌다. PBM 계약에 따른 환급 채널 성과는 현재도 지속되고 있다. 짐펜트라는 최근 미국 대형 헬스케어 기업인 ‘시그나 그룹’(Cigna Group) 산하 의료 서비스 전문 기업 ‘에버노스 헬스 서비스’(Evernorth Health Services) 처방집에 선호의약품(preferred)으로 등재됐다. 시그나는 미국 내 대표적 의료 서비스 전문 기업으로 3대 PBM 중 하나인 ‘익스프레스 스크립츠’(Express Scripts, ESI), 보험 업계 상위 10대 기업에 속하는 ‘시그나 헬스케어’(Cigna Healthcare) 등을 운영하며 현지 의료 시장 전반에서 큰 영향력을 행사하고 있다. 에버노스 등재로 향후 시그나 계열 보험 가입자는 의약품 처방을 위해 필수적으로 수반되는 복잡한 행정 절차 없이 짐펜트라를 쉽고 간편하게 처방받을 수 있게 됐다. 환자 접근성이 현저히 개선됨과 동시에 의사도 부담 없이 제품을 처방할 수 있게 된 만큼, 짐펜트라의 처방 성장세는 더 큰 탄력을 받게 될 전망이다. 셀트리온은 짐펜트라의 성장세가 올해부터 본격화될 것으로 전망하면서 더욱 공격적인 마케팅 활동을 전개해 나갈 예정이다. 실질적인 효과가 나타나고 있는 미디어, 의료기관 광고를 더욱 확대하는 한편, 처방 선호도를 높일 수 있는 제품 경쟁력 홍보에도 박차를 가할 계획이다. 또한, 실제 임상 데이터를 통해 궤양성 대장염(UC), 크론병(CD) 등 염증성 장질환(IBD) 분야에서 인플릭시맙이 타 제제 대비 의미 있는 치료 효과 및 일관된 의학적 혜택을 보여온 점도 적극 홍보한다는 방침이다. ▲환자 치료 옵션으로서 임상적 가치가 확인됐다는 점, ▲인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형에서 SC제형으로 전환(switching) 시 높은 PK레벨(체내 약물 농도)을 지속할 수 있어 유지 치료(maintenance therapy)에 용이하다는 점, ▲세계 유일의 인플릭시맙 SC 제형으로 대폭 개선된 환자 편의성을 보유하고 있다는 점 등 짐펜트라만이 지닌 강점들을 적극 알리면서 처방 가속화를 이끈다는 전략이다. 셀트리온 관계자는 “새해 들어 짐펜트라가 전년 동기 대비 4.5배 이상 대폭 오른 처방량을 기록하면서 현지에서 진행한 마케팅 활동 및 환급 커버리지 확보 효과가 실제 처방으로 이어지고 있다는 점이 뚜렷이 확인됐다”면서 “짐펜트라 판매 확대를 위해 더욱 공격적인 미디어 광고 및 제품 홍보 활동을 전개해 나가면서 보다 많은 미국 자가면역질환 환자들에게 짐펜트라 처방이 이뤄질 수 있도록 전사적으로 역량을 집중할 계획”이라고 말했다. (이상) 

2026
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셀트리온 짐펜트라, 美 대형 의료 기업 처방집에 선호의약품 등재... 처방 기반 확보로 판매 가속화 예고

- 美 시그나 계열 에버노스 사보험 처방집에 선호의약품 등재… 이달 1일부터 혜택 적용- 짐펜트라 월평균 성장률 31%, 전년比 처방량 5배 가까이 대폭 증가… 환급 채널 효과- 인플렉트라도 美 대형 보험사인 유나이티드 헬스케어 처방집에 선호의약품 등재- 기존 자가면역질환 치료제 성과 지속… 고수익 후속 제품 판매 시너지로 연결 기대 [2026년 1월 19일] 셀트리온에서 판매 중인 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명)가 미국 대형 헬스케어 기업인 ‘시그나 그룹’(Cigna Group) 산하 의료 서비스 전문 기업 ‘에버노스 헬스 서비스’(Evernorth Health Services) 처방집에 선호의약품(preferred)으로 등재됐다.  시그나는 미국 내 대표적 의료 서비스 전문 기업으로 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 하나인 ‘익스프레스 스크립츠’(Express Scripts, ESI), 보험 업계 상위 10대 기업에 속하는 ‘시그나 헬스케어’(Cigna Healthcare) 등을 운영하며 의료 시장 전반에서 영향력이 큰 기업으로 꼽힌다.  셀트리온 미국 법인은 짐펜트라 출시 이후 ESI와 계약을 체결해 선호의약품으로 등재시킨 바 있다. 이번 에버노스 등재는 이러한 성과의 연장선으로, 향후 시그나 계열 보험 가입자는 의약품 처방을 위해 필수적으로 수반되는 복잡한 행정 절차 없이 짐펜트라를 처방받을 수 있게 됐다. 짐펜트라에 대한 환자 접근성이 현저히 개선됨과 동시에 의사 처방 선호도도 높아지는 만큼, 판매 확대가 더욱 가속화될 전망이다. 짐펜트라는 지난 2024년 미국에 처음 출시된 이후 월평균 31%의 처방 성장률을 기록하며 매 분기 가파른 성장세를 이어가고 있다. 특히, 작년 12월 기준 병원 등 기관 처방량이 전년 동기 대비 약 5배 가까이 대폭 늘어난 것으로 확인돼 짐펜트라의 지속 성장에 대한 기대감이 높아지고 있다.  이러한 성장세는 3대 PBM을 비롯해 중소형 PBM, 보험사 등 주요 환급 채널과 등재 계약을 체결한 성과에서 비롯된 것으로 분석된다. 이를 통해 짐펜트라는 미국 환급 시장 커버리지를 90% 이상 확보하며 안정적으로 처방이 이뤄질 수 있는 기반을 갖추는 데 성공했다.  짐펜트라뿐 아니라 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제인 ‘인플렉트라’(램시마 미국 제품명) 역시 미국 대형 보험사인 유나이티드 헬스케어(United Healthcare) 처방집(사보험)에 등재되며 성과를 이어가고 있다. 특히 주목해야 할 부분은 오리지널 및 경쟁 바이오시밀러와는 다르게 인플렉트라가 선호의약품으로 등재돼 처방에 유리한 조건을 선점했다는 점이다. 인플렉트라의 처방세가 지속될 것으로 기대되는 가운데, 오는 2월 1일부터 환급 적용이 이뤄질 예정이다.  지난 2016년 미국에 처음 출시돼 올해로 판매 10주년을 맞이한 인플렉트라는 현지 의사 및 환자들로부터 높은 선호도를 나타내며 안정적인 판매고를 기록 중이다. 실제 지난해 12월 기준 인플렉트라는 미국에서 약 30%의 점유율을 기록하며 바이오시밀러 처방 1위를 지속하고 있다.  셀트리온 주요 제품들이 성과를 높임에 따라 현재 미국에서 판매 중인 다른 제품들도 긍정적 영향을 얻게 될 전망이다. 특히, 지난해 미국에 신규 출시된 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙), ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙)의 경우 같은 자가면역질환 치료제로서 마케팅 시너지를 높일 수 있다는 강점을 지닌다. 처방의가 일정 부분 겹치는 만큼, 기존 제품을 판매하며 쌓아 올린 인적 네트워크를 적극 활용해 시장을 빠르게 선점할 계획이다.  셀트리온 관계자는 “짐펜트라와 인플렉트라 모두 미국 초대형 보험사 처방집에 등재되며 환급 기반을 성공적으로 확보한 만큼, 제품 경쟁력 및 처방 선호도를 바탕으로 판매 확대가 한층 가팔라질 것으로 예상된다”며 “지난해 고수익 후속 제품 출시 이후 올해도 앱토즈마 SC제형, 옴리클로 등 신규 제품 론칭을 통해 자가면역질환 포트폴리오가 확장될 예정인 만큼, 더욱 적극적인 마케팅 활동으로 미국 자가면역질환 시장을 빠르게 선점해 나갈 것"이라고 말했다. (이상)

2026
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주주님께 드리는 글 [미국 트럼프 행정부 관세 관련 회사 입장]

존경하는 주주 여러분께,2026년 1월 27일(한국 시간) 미국 트럼프 대통령이 의약품 등 한국산 제품에 대한 상호 관세를 무역합의 이전 수준으로 다시 인상하겠다고 언급했습니다.당사는 이미 미국 뉴저지주 브랜치버그 생산시설을 확보함으로써 관세에 관한 근본적 해결책을 마련해 모든 리스크로부터 구조적으로 탈피했습니다.브랜치버그 생산시설은 이달 초 현지 주요 내외빈이 참석한 개소식을 시작으로 본격적인 시설 운영에 돌입했습니다. 당사는 해당 시설을 미국향 자사 제품 생산의 핵심 거점으로 활용할 계획이며, 직접판매와 연계해 현지에서 원활한 제품 공급이 이뤄질 수 있도록 빠르게 생산에 돌입할 계획입니다.또한, 당사는 미국 관세 불확실성에 대비하기 위해 시점별 맞춤형 대응 방안을 끝낸 상황입니다. 미국 생산시설에서 현지 판매 제품이 생산되기까지 소요되는 기간 동안에는 이미 미국 현지에 입고된 2년치 공급 물량을 통해 관세 영향 없이 제품 판매가 이뤄질 것입니다.당사는 미국 현지에서의 대응 체계를 단기뿐 아니라 중장기 전략까지 준비함으로써 어떠한 관세 정책이 시행되더라도 회사에 미치는 영향이 없도록 대응할 계획입니다.앞으로도 당사는 현지 시장 상황을 면밀히 살피면서 차질 없이 사업을 운영해 나갈 것이며, 관련 진행 상황에 대해 주주 여러분께 지속적으로 공유해 회사에 대한 신뢰와 성원이 이어질 수 있도록 노력하겠습니다.감사합니다.

2026
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주주님께 드리는 글 [임시주주총회 소집청구에 대한 회사 입장]

존경하는 주주 여러분께, 당사는 최근 제기된 임시주주총회 소집청구와 관련해 현재 진행 상황과 회사의 명확한 입장을 주주님들께 상세히 공유 드리고자 합니다. 회사는 주주님들의 소중한 의견에 항상 귀를 기울인다는 원칙 하에 해당 사안을 책임감 있게 검토하고 있으나, 임시주주총회 소집 청구에 따른 검토 및 의사결정 과정은 모든 주주님들의 권익과 직결되는 사안인 만큼 적법절차에 따라 공정하고 투명하게 진행해야 합니다.  최근 ‘셀트리온 소액주주 비상대책 위원회(이하 비대위)’는 ▲자본금의 감소의 건(자기주식 소각) ▲이사 해임의 건 ▲정관 변경의 건을 비롯해 권고적 주주 제안을 목적 사항으로 하는 임시주주총회 소집을 요청했습니다. 이에 회사는 소액 주주님들의 입장을 경청하기 위해 앞서 12월 2일 비대위 대표자 등과 면담을 진행했습니다. 그리고 한 시간 이상 충분한 면담을 통해 아래의 내용을 설명 드렸습니다: 회사는 적법한 소집청구에 대해서는 지체 없이 임시주주총회 소집 절차를 진행할 의사가 있다는 점다만, 해당 요청 건 소집청구는 관련 법령 및 판례에 따라 요구되는 기본적인 증빙 서류를 갖추지 못해 법적 요건을 충족하지 못하는 점만약 회사가 법적 요건에 대한 합리적인 검토 없이 임의로 본건 소집청구에 응하는 경우 주주평등 원칙 위반 등이 문제될 수 있는 점그럼에도 회사는 본건 주주님들의 의사를 존중해 다음 정기주주총회에서 자기주식 소각, 집중투표제 도입 등 본건 소집 청구에 포함된 안건 중 적법한 안건들의 경우 자발적으로 상정하는 방안을 검토 중이라는 점 현행 상법에 따르면 상장사의 임시주주총회 소집을 청구하기 위해서는 발행주식 총수의 3%이상의 주식을 보유하거나, 1.5% 이상 주식을 회사에 청구한 날을 기준으로 6개월 이상 계속 보유해야 합니다. 더불어 주식∙사채 등의 전자등록에 관한 법률 등에 따라 위 요건을 객관적으로 증명하기 위해서는 한국예탁결제원이 발행한 소유자증명서 등 입증 서류가 갖춰져야 합니다.  그런데 비대위 측은 발행주식총수의 1.71% 상당 주주들의 위임을 받았다고 주장하며, 올해 3월 31일과 9월 30일을 기준일로 하는 두번의 특정 시점 주주목록 및 위임장만을 증빙서류로 제출했습니다. 회사는 해당 자료만으로는 대상 주주들이 소집 청구 시점인 현재 시점까지 ‘6개월 이상 계속 보유’ 요건을 충족하고 있는지 여부를 확인할 수 없었습니다.  이에 회사는 면담 전후로 비대위 측에 소유자증명서 등 법적 요건 충족 여부를 확인할 수 있는 자료 제출을 지속적으로 요청해 왔으나, 임시주주총회 소집허가 신청서 부본을 송달 받은 당일 까지도 별도 증빙서류를 전달받지 못한 상황입니다.  따라서 회사가 합리적인 이유 없이 본건 소집청구를 거부하고 주주님들의 의사를 존중하지 않았다는 비대위의 입장은 사실과 다릅니다. 회사는 법원에 제기된 임시주주총회 소집청구에 대해서도 법과 원칙에 따라 성실히 임할 것이고, 만약 비대위 측에서 기본적인 증빙서류를 보완할 경우 지체 없이 임시주주총회 소집 절차를 진행할 계획입니다.  임시주주총회 개최는 주주 전체의 권익과 직결되는 사안인 만큼, 회사로서는 법적 요건을 정확히 확인하는 것이 무엇보다 중요합니다. 그런데 비대위가 제출한 주주목록 및 위임장만으로는 임시주주총회 소집청구의 법적 요건을 증빙했다고 볼 수 없어 소집 절차를 진행하기 어려운 상황이며, 관련 내용은 이미 비대위 측에 여러 번 전달됐습니다. 해당 과정에서 이는 총회의 정당성을 확보하기 위한 필수적인 조치라는 점도 다시 강조했습니다.  회사는 주주가치 제고와 주주님들과의 동반 성장을 최우선 가치로 여기며, 이를 실천하고자 기업가치 확대에 전력을 다하고 있습니다.  자사주 매입과 소각, 현금배당 등을 종합적으로 감안한 셀트리온의 올해 주주환원율은 회사가 연초 밸류업 프로그램에서 제시한 2027년까지 3개년 평균 목표치 40%를 수배 이상 상회할 것으로 예상되며, 향후에도 비과세 배당과 현금 배당 등을 통해 주주가치 제고에 최선을 다할 방침입니다. 주주님들의 변함없는 믿음과 성원에 깊은 감사를 드립니다. (이상)            

2025
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주주님께 드리는 글 [일라이 릴리 미국 생산 시설 인수 관련 진행 상황 안내]

존경하는 주주 여러분께, 당사는 지난 9월 20일(현지 시간) 글로벌 빅파마인 일라이 릴리(Eli Lilly)로부터 미국 생산 시설을 인수하기 위한 계약을 체결하고, 이를 위한 규제기관의 필수 절차를 모두 마무리했습니다. 이에 관련 내용 및 진행 상황을 주주님들께 아래와 같이 신속하게 공유 드립니다. 셀트리온은 지난달 아일랜드 정부 기관 경쟁소비자보호위원회(CCPC)에 이어 최근 미국 연방거래위원회 사전신고사무국(PNO)의 '기업결합 심사' 절차를 모두 마쳤습니다. '기업결합 심사'는 자산을 결합하는 과정에서 시장경쟁을 저해할 우려가 있는지 등을 심사하는 절차입니다. 미국에서는 하트 스콧 로디노 반독점증진법(HSR법)에 따라, 아일랜드에서는 자국에서 일정 규모 이상 매출이 발생함에 따라 각국 담당 기관을 통해 심사를 거치게 됐습니다. 이는 계약의 최종 성사 여부까지 결정짓는 핵심 과정으로, 해당 절차가 완료됨에 따라 연내 ‘딜 클로징(Deal Closing)’은 차질 없이 마무리될 전망입니다. 회사는 딜 클로징과 동시에 업무 단절 없이 통합이 이뤄질 수 있도록 업무영역별 실무 파견자들을 집중 투입해 PMI(인수 후 통합) 작업에 박차를 가할 방침입니다. 기존 현지 직원들이 변화에 빠르게 적응할 수 있도록 현지 특성을 고려한 맞춤형 지원도 지속적으로 진행할 계획입니다. 셀트리온은 이번 미국 공장 인수를 통해 관세 리스크의 구조적 탈피, 생산 거점 다변화를 통한 지정학적 불확실성 완화, 미국 내 위탁생산(CMO) 사업 기회 확대라는 전략적 이점을 동시에 확보하게 됐습니다. 특히, CMO 사업은 미국 내 의약품 생산 수요 확대 등 공급 변화를 기회 삼아 브랜치버그 생산 시설을 중심으로 적극 전개할 방침입니다. 향후 미국 내 CMO 수요가 꾸준히 증가할 것으로 예상되는 만큼, 셀트리온의 오랜 바이오의약품 개발 및 생산 경험과 자체 축적해 온 신약 CMO 등 트랙 레코드(Track record)를 살려 향후 CMO 고객 유치에도 적극 나설 계획입니다. 앞서 릴리와 협의한 CMO 계약에 따라 공장 인수 직후부터 수익을 창출하고 투자금 조기 회수도 이뤄질 것입니다. 앞으로도 셀트리온은 사업에서는 최고의 성과를 내는 동시에, 국내외 투자자분들의 주주가치 제고를 위해 다양한 친화 정책을 적극 시행할 방침입니다. 더불어 회사의 사업 계획과 전망에 대한 소통도 꾸준히 이어 나갈 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 셀트리온에 대한 주주님들의 관심과 성원에 깊은 감사를 드립니다.

2025
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11
주주님께 드리는 글 [일라이 릴리 미국 생산 시설 인수 관련 진행 상황 안내]

존경하는 주주 여러분께, 당사는 지난 9월 20일(현지 시간), 글로벌 빅파마인 일라이 릴리(Eli Lilly)로부터 미국 생산 시설을 인수하기 위한 계약을 체결했습니다. 절차적으로 공장 인수를 최종 마무리하기 위해서는 미국과 아일랜드 정부의 ‘기업결합승인’을 획득해야 하며, 당사는 이러한 절차들을 차질 없이 진행하고 있습니다. 그 결과 이 중, 10월 31일(현지 시간) 아일랜드 정부 기관인 경쟁소비자보호위원회(The Competition and Consumer Protection Commission, CCPC)로부터 일라이 릴리 미국 생산 시설 인수에 대한 기업결합승인을 최종적으로 허가 받았습니다. 이에 관련 내용 및 진행 상황을 주주님들께 아래와 같이 신속하게 공유 드립니다. 당사 및 인수 대상 미국 생산 시설은 아일랜드에서 일정 규모 이상의 매출이 발생함에 따라, 해당 국가의 법률에 의거해 인수를 위한 기업결합승인 획득이 필수적입니다. 올 연말을 목표로 공장 인수 절차를 추진해 나가는데 있어 아일랜드 기업결합승인 서류 검토, 정부 기관 승인 등 물리적인 측면에서 시간 소요가 많을 것으로 예상됐던 가운데, 관계자들과의 긴밀한 소통 및 인수를 통한 기대 효과 등이 긍정적으로 작용한 결과 조기 승인을 획득하게 됐습니다. 이는 정책적으로도 타당성과 필요성을 인정 받았다는 의미로 해석됩니다. 이로써 규제 승인 절차는 미국 기업결합신고만을 남겨놓은 상황이며, 현재까지 추진하고 있는 과정에서 특별한 사정이 없으며, 회사는 남은 절차를 성실하고 신중하게 준비하여 조속한 시일 내 승인이 이루어질 수 있도록 최선의 노력을 다하겠습니다. 공장 인수를 조속히 완료하여 ▲관세 리스크 완화, ▲생산 거점 분리를 통한 지정학적 리스크 관리, ▲미국 현지 생산, 포장, 물류, 판매까지 전(全)주기 일원화 등을 기반으로 회사의 경쟁력을 강화해 나가겠습니다. 또한, 인수 즉시 CMO 매출이 발생해 투자금 조기 회수도 가능할 것으로 예상됩니다. 본 인수는 당사의 글로벌 사업 역량 확장을 이끌 중요한 모멘텀이 될 것이며, 이를 통해 실질적인 주주가치 제고로 이어질 수 있도록 책임 있게 실행하겠습니다.   당사는 향후에도 새로 업데이트 되는 내용이 있을 경우, 주주 여러분께 이를 신속히 공유해 당사에 대한 성원과 신뢰가 지속될 수 있도록 노력하겠습니다. 감사합니다. 

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