Celltrion

- 세계 최대 시장 미국서 오리지널사와 특허 합의 완료… 북미 시장 진출 발판 마련- 유럽 국가별 특허 판단 기준 달라… 전략적인 특허 대응으로 해외 판로 확보 박차- 오리지널사와 적극적인 특허 합의 논의 병행… 주요 시장서 불확실성 해소 잰걸음- “국가별 전략적인 특허 대응과 직판 시너지로 빠른 시장 안착 위해 최선을 다할 것” [2026년  1월  12일] 셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트’(EYDENZELT, 성분명: 애플리버셉트)가 전략적인 특허 대응을 통해 글로벌 주요 국가에서 순차적인 판로 확보 중에 있다고  12일 밝혔다. 우선 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 셀트리온은 지난해  10월 초 아이덴젤트의 품목허가를 획득하고, 같은 달 오리지널사인 리제네론과 특허 합의를 완료했다. 특허 합의로 셀트리온은 올해 말 아이덴젤트 미국 출시를 확정하고, 특허 분쟁에 따른 비용 소모와 불확실성을 완전히 해소했다. 그에 앞서  2024년 캐나다에서도 특허 합의를 완료, 오리지널사와 전략적인 협의를 바탕으로 북미 시장 점유율을 확보할 수 있는 발판을 마련했다. 유럽에서는 지난해  2월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 아이덴젤트 허가를 획득하고, 영국을 비롯해 유럽 주요국 출시를 순차적으로 확대하고 있다. 특히 유럽의 경우 국가별 다른 특허 소송 현황 등에 따라 차별화한 전략으로 시장 진입을 진행하고 있다.  지난  8일(현지시간) 벨기에 브뤼셀 기업법원이 가처분 소송 판결에서 셀트리온의 아이덴젤트가 오리지널 제형 특허(2027년  6월 만료 예정)를 침해하지 않았다고 판단한 것이 대표적 사례다. 셀트리온의 아이덴젤트는 오리지널이 사용하는 인산염(Phosphate) 버퍼(buffer, 완충제)가 아닌 히스티딘(Histidine) 버퍼를 사용하는 등의 제형적 차별성을 갖추고 있어 오리지널의 제형 특허를 회피한 것으로 분석된다. 반면 같은 날 독일에서 뮌헨 지방법원은 아이덴젤트가 오리지널의 제형 특허를 침해한 것으로 판단했다. 이는 앞서 다른 바이오 기업이 동일 뮌헨 지방법원에서 진행된 아일리아 바이오시밀러 제형 특허 관련 가처분 소송 및 본안 소송에서 오리지널사에 패소함에 따라, 이 같은 선례가 불리하게 작용한 결과로 풀이된다. 다만 앞선 타사의 선례에서는 법원이 독일을 비롯한 유럽 다수 국가에서 포괄적으로 제품 판매를 금지(Cross border 금지명령)한 반면, 셀트리온은 적용 범위를 독일로 한정했다. 이에 셀트리온은 독일을 포함해 오리지널사와 적극적인 특허 합의를 진행중에 있으며, 이를 통해 제품을 사장에 빠르게 선보이도록 노력할 방침이다. 셀트리온은 이 같은 국가별 상황에 맞춰 아이덴젤트가 확보한 차별점을 강조하며 시장 진입을 추진하거나, 필요시 오리지널사와의 적극적인 특허 합의를 병행해 불확실성을 해소하며 출시 국가 확대에 나서고 있다. 나아가 미국과 유럽 전역에 구축된 직판 네트워크를 활용해 시장에 빠르게 진출, 매출 확대에 속력을 낸다는 전략이다. 아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난  2024년 기준 글로벌 매출  95억  2,300만 달러(약  13조  3,322억원)[1]를 달성했다. 이중 미국에서만  59억  6,800만 달러(약  8조  3,552억원)의 매출을 기록하고 있다.  셀트리온 관계자는 “아이덴젤트가 세계 최대 시장인 미국에서 특허 합의로 연내 출시를 예고하고 있고, 유럽 주요국에서도 전략적인 특허 대응과 시장 진입을 이끌어내고 있다”며 “국가별 특허 상황에 맞춘 전략과 직판 시너지를 통해 시장에 빠르게 안착할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. (이상) [1] 2024 Annual Report: Regeneron(US) $5,968M, Bayer(RoW) €3,306M (환율, €0.93=$1=1,400원 환율 적용)

- 이달 13일, 美 JPM 메인트랙서 글로벌 투자자 대상으로 핵심 성장 비전 공개- 서진석 셀트리온 대표이사, 항체 신약 개발 성과와 바이오시밀러 로드맵 발표 예정- 이어 이혁재 수석부사장, 美 생산시설 경쟁력 조명… CMO 사업 방향성 제시할 것- “신규 제품, 생산 규모 확대 등 매출 ‘성장 곡선’ 이어갈 구체적 계획 공유할 방침” [2026년 1월 7일] 셀트리온은 서진석 셀트리온 경영사업부 대표이사와 이혁재 수석부사장이 세계 최대 제약바이오 투자 행사인 ‘2026 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(이하 JPM)’에 참가해 신약 개발 성과와 미래 CMO 사업 전략을 발표한다고 7일 밝혔다. 올해 44회째를 맞는 JPM은 전 세계 제약바이오 기업과 글로벌 투자자들이 한자리에 모이는 최대 규모의 투자 행사로, 12일(현지시간)부터 15일까지 미국 캘리포니아주 샌프란시스코 더웨스틴세인트프랜시스호텔에서 개최된다. 이번 행사에는 참가자 8,000여 명 이상의 글로벌 투자자와 업계 관계자가 참석할 것으로 전망된다. 셀트리온은 작년에 이어 올해도 행사의 핵심 무대인 메인트랙(Main Track) 발표 기업으로 선정돼, 오는 13일(현지시간) 오후 3시 45분 호텔 그랜드볼룸에서 발표를 진행한다. 메인트랙 발표는 글로벌 바이오산업에서 높은 위상과 성장성을 인정받은 일부 기업만 초청되는 무대로 알려진다. 먼저 서진석 셀트리온 대표이사는 지난해 JPM에서 처음 공개한 신약 파이프라인 개발 타임라인을 기반으로, 그간의 신약 개발 성과와 함께 아직 공개되지 않은 파이프라인을 포함한 신약 개발 로드맵을 소개할 예정이다. 바이오시밀러 부문에서는 단계적인 제품 출시 타임라인과 글로벌 타깃 시장 확대 전략도 제시한다. 발표 이후에는 글로벌 투자자들과의 현장 질의응답도 직접 진행할 계획이다. 이어 이혁재 수석부사장은 최근 인수를 마무리한 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 생산시설을 중심으로 하는 엔드투엔드(End-to-End) 미국 공급망 구축 전략과 이를 통한 CMO 사업 확대 방안을 발표한다. 셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러 개발을 통해 축적한 기술력과 개발 노하우를 바탕으로 항체약물접합체(ADC), 다중항체 등 항체 기반 모달리티 중심의 신약 개발을 본격화하는 동시에, 미국 생산시설을 활용해 관세 리스크를 해소하고 증가하는 제품 포트폴리오에 대응할 수 있는 글로벌 공급 안정성과 시장 대응력을 강화하고 있다. 이에 따라 이번 JPM에서는 셀트리온의 신약 파이프라인 경쟁력과 바이오시밀러 제품 확장성, 그리고 글로벌 생산 및 공급 전략이 투자자들의 주요 관심사가 될 것으로 예상된다. 셀트리온 관계자는 “이번 JPM 발표를 통해 신약 개발 성과와 더불어 신규 제품 확대와 CMO 사업 등을 중심으로 향후 매출 성장 곡선을 이어갈 전략을 보다 구체적으로 제시할 방침”이라며 “항체 기술 경쟁력과 글로벌 생산 역량을 결합해 글로벌 시장에서 지속 가능한 성장을 실현할 수 있는 사업 방향성을 투자자들에게 명확하게 전달하겠다”고 말했다. (이상)

- 美 브랜치버그 생산시설 개소… 신임 셀트리온 브랜치버그 CEO에 토드 윙지 임명- 서정진 회장 개소식 주관… “연구센터 포함한 종합 CDMO 전진기지로 확장시킬 것”- 미 연방 상·하원의원, 시장 등 외빈 참석해 축하… ‘공장에 걸어달라’ 성조기 증정도- 현지 생산 거점 확보로 관세 리스크 해소 및 글로벌 공급망 강화… 사업 확대 속도 [2026년 1월 6일] 셀트리온은  5일(현지시간) 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg)에 위치한 생산시설에서 개소식을 개최하고, 글로벌 바이오의약품 생산 역량 강화를 위한 미국 내 핵심 생산 거점을 공식 출범했다고  6일 밝혔다.  이번 개소식은 셀트리온이 지난해 말 브랜치버그 시설 인수 완료 후 개최된 첫번째 공식 행사로, 해당 시설이 글로벌 생산의 핵심 전초기지로서 본격적인 가동에 들어갔음을 알리기 위해 마련됐다.  이날 행사에는 앤디 김(Andy Kim) 연방 뉴저지 상원의원, 토마스 킨 주니어(Thomas Kean Jr.) 연방 뉴저지 하원의원, 토마스 영(Thomas Young) 브랜치버그 타운십 시장을 비롯한 현지 주요 외빈과 셀트리온 주요 경영진이 참석해, 셀트리온의 미국 내 생산 거점 출범을 함께 축하했다. 특히, 킨 하원의원은 ‘공장에 내걸어 줬으면 좋겠다’며 손수 가져온 성조기를 증정해 참석자들의 뜨거운 박수 갈채를 받았다.  개소식에 직접 참석한 셀트리온그룹 서정진 회장은 환영사를 통해 “브랜치버그 생산시설을 향후 연구센터까지 포함한 종합 위탁개발생산(CDMO) 생산기지로 확장시켜, 송도 본사와 함께 셀트리온의 글로벌 성장의 큰 축을 맡게 할 것“이라며 해당 시설이 그룹 글로벌 사업 전략에서 갖는 의미를 강조했다. 아울러 서 회장은 셀트리온 브랜치버그(Celltrion Branchburg LLC)의 신임 대표이사로 토드 윙지(Todd Winge)를 공식 임명하며 현지 경영 체제의 가동을 선언했다. 셀트리온은 이번 브랜치버그 생산시설 개소를 기점으로 관세 리스크를 선제적으로 해소하고, 미국 내 안정적인 생산·공급 체계를 구축함으로써 글로벌 생산 네트워크 역량을 한층 강화하게 됐다. 특히 일라이 릴리(Eli Lilly)가 운영하던 cGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리기준) 시설을 인수함으로써 신규 거점 확보에 소요되는 기회 비용과 리스크를 최소화하고, 글로벌 사업 확장에 속도를 낼 수 있게 됐다. 이와 함께 일라이 릴리와의 바이오 원료의약품(DS) 위탁생산(CMO) 계약 체결 및 현지 숙련 인력의 고용 승계까지 마무리하며, 인수 직후에도 생산 연속성과 운영 안정성을 완벽히 확보했다.  향후 셀트리온은 해당 시설을 미국 향(向) 자사 제품 생산의 핵심 거점으로 활용하는 한편, 글로벌 제약사 대상의 CMO 및 CDMO 사업까지 단계적으로 확대해 나가는 전략적 요충지로 삼을 계획이다. 나아가 미국 현지 생산 역량과 직접판매 체계를 연계해 사업 구조를 고도화하고, 신규 사업 기회를 지속적으로 창출해 나갈 방침이다.  셀트리온 관계자는 “브랜치버그 생산시설 개소는 단순한 미국 내 생산 거점 확보라는 의미를 넘어, 글로벌 생산·공급 체계를 고도화하는 중대한 전환점이 될 것”이라며 “현지 생산을 통해 관세 리스크 완전히 해소하고 글로벌 CDMO 사업 경쟁력을 강화함으로써 글로벌 빅파마로의 도약을 차질 없이 완수할 것”이라고 말했다. (이상)

- 올해부터 2028년까지 3개년 동안 퀀텀 리프 위한 혁신 다지는 기간으로 강조 - 개발부터 판매까지 사업 전반에 AI 플랫폼 도입… 업무 효율 극대화 도모- AI 도입 활용해 디지털헬스케어 분야로 사업 확장… 신규 투자 전담 조직 신설 - 인도 및 중국에 법인 설립해 현지서 IT로〮보틱스나〮노 등 양질 인력 확보 [2026년 1월 2일] 셀트리온그룹 서정진 회장은 2일 신년사를 통해 2026년을 변화가 시작되는 혁신의 시기로 규정하면서, 급변하는 글로벌 환경 속에서 2026년부터 2028년까지 3개년에 걸쳐 회사의 혁신성과 경쟁력을 높이는 방향으로 전사적 사업 로드맵을 새롭게 수립한다고 밝혔다. 서 회장은 이날 임직원들에게 전한 신년사를 통해 “2026년부터 2028년까지의 3개년은 셀트리온이 퀀텀 리프를 위해 혁신 기반을 다지는 시기”라고 강조하면서 “인터넷의 등장으로 우리 삶이 달라졌듯, AI로 인해 산업 지형이 근본적으로 변화하고 있는 현재 시점이 미래를 대비하기 위한 전략적 결단을 추진해야 하는 시점”이라고 말했다. 이를 위해 셀트리온은 AI 플랫폼을 도입해 개발에서부터 임상, 생산, 판매 등 사업 분야 전반에 걸쳐 업무 효율을 극대화할 방침이다. 또한, AI 도입을 적극 활용해 의약품뿐 아니라 디지털헬스케어 분야로도 사업 확장을 이어갈 계획이다. 이를 효과적으로 추진할 수 있도록 미래 성장을 위한 신규 투자 전담 조직도 회사 내에 설치할 예정이며, 인도와 중국에 각각 별도 법인을 설립해 바이오, IT, 나노 등 다양한 분야에서 양질의 현지 인력도 확보할 계획이다. 특히, 서 회장은 2026년 병오년(丙午年)을 맞아 붉은 말로 대표되는 ‘적토마’를 언급하면서 임직원과 함께 현장 경영에도 적극적으로 나설 것이라고 설명했다. 서 회장은 “조조가 관우에게 선물한 '적토마'처럼 올해 임직원과 함께 현장 구석구석을 열심히 뛰어다닐 것”이라며 “1~2월은 우리가 어디로 뛸지 지도를 그리는 시간이며, 3월부터는 전 임직원이 함께 적토마처럼 질주하는 시기가 될 것”이라고 말했다. 서 회장은 2026년 셀트리온그룹의 각 기업별 세부 계획도 제시했다. 먼저, 셀트리온은 현재 상업화 단계인 11종의 바이오시밀러 제품군을 넘어 10여 년 내 40여 개의 제품으로 포트폴리오를 확장해 안정적인 수익 창출 기반을 강화하겠다고 밝혔다. 특히, 신약 분야에서는 지난해 임상에 돌입한 4종의 신약을 비롯해 이중항체, 다중항체, 비만치료제 등 경쟁력 있는 신약 플랫폼을 보유한 만큼, 올해도 임상 돌입을 더욱 늘리면서 신약 파이프라인도 20종 규모로 확대할 방침이다. 이와 더불어, 국내 및 해외시설의 추가 증설 시 AI 기반 효율성을 증가시키고, 현 시설의 효율성을 높이는 투자로 생산 캐파를 더욱 확대해 나가면서 생산 역량 및 글로벌 판매 경쟁력도 강화한다는 계획이다. 실제, 셀트리온은 지난 2025년 창사 이래 최대 실적을 달성할 것으로 전망돼 2026년에도 안정적인 성장세가 지속될 것으로 예상된다. 최근 셀트리온이 공개한 4분기 실적 전망치에 따르면, 지난해 연간 매출액은 전년 동기대비 15.7% 증가한 4조 1,163억원, 영업이익은 136.9% 늘어난 1조 1,655억원에 달할 것으로 나타났다. 2026년에는 고수익 제품군을 중심으로 한층 내실 있는 성장이 이뤄질 전망이다. 이외 셀트리온제약은 케미컬 의약품 연구개발 분야의 투자를 증가시켜 R&D 개발 속도를 높이고, IT를 접목한 생산 자동화 및 효율화로 업무 역량을 강화할 계획이다. 셀트리온스킨큐어의 경우 의료진과의 협업을 통한 고객 맞춤형 미용 시장을 타겟하는 고부가가치 산업을 추진할 예정이다. 셀트리온엔터테인먼트는 AI와 IT 인프라를 활용한 하이브리드 형태의 드라마를 제작해 콘텐츠 경쟁력 강화를 이룰 방침이다. 서 회장은 “2026년 병오년에 셀트리온은 다른 어떠한 기업들 보다도 더욱 역동적으로 뛰는 한 해를 맞이하게 될 것”이라며 “셀트리온 구성원들은 이러한 역동적인 에너지를 낼 수 있는 충분한 자질을 갖추고 있는 만큼, AI를 통해 맞이하게 되는 새로운 변화에 발맞춰 시의 적절한 전략적 결정과 새로운 사업 계획 운용으로 미래 성과를 만들어 낼 것”이라고 다짐했다. (이상) 

- 미국 브랜치버그 생산시설 딜클로징으로 소유권 이전 완료… 5개월 만에 쾌속 인수- 인수 직후 6,787억원 규모의 릴리 바이오의약품 CMO 돌입… CDMO사업 본격화- 관세 리스크 구조적 탈피·불확실성 해소… 현지 생산부터 판매로 이익·효율 극대화- 역대 최대 매출·영업익 예고… 신규 제품·美 생산시설 토대로 지속 성장세 기대- “글로벌 제품 공급망·원가 경쟁력 확대하고 新사업 통해 글로벌 빅파마 도약 실현” [2026년 1월 2일] 셀트리온은 지난달 31일 일라이 릴리(Eli Lilly, 이하 릴리)의 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 소재 바이오의약품 생산시설 이전을 마무리했으며, 릴리로부터 위탁 받은 총 약 6,787억원(4억 7,300만 달러)[1] 규모의 의약품 위탁생산(CMO)도 본격적으로 돌입한다고 2일 밝혔다. 이번 딜클로징(Deal Closing)은 셀트리온이 지난 7월말 우선협상대상자에 선정된 지 약 5개월 만으로, 경영진의 전략적 판단과 신속한 실행력을 통해 지난 9월 본계약 체결, 10월, 11월 아일랜드 및 미국 기업결합 심사 완료 등 관련 절차를 차질 없이 빠르게 진행한 결과다. 셀트리온은 막대한 자금과 시간이 필요한 신규 공장 건설 대비 이미 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)에 부합해 가동 중인 생산시설을 인수함으로써, 글로벌 생산 거점 확보 기간을 단축하고 관련 리스크를 최소화했다. 아울러 셀트리온은 이번 생산시설 인수로 관세 리스크의 구조적 탈피, 생산 거점 다변화를 통한 지정학적 불확실성 완화 등 효과를 거두게 됐다. 직접 제조에 따른 원가 개선과 현지 직접 판매까지 이어지는 물류비 절감, 공급망 강화 등을 통해 수익성과 효율성, 안정성을 극대화하고, 세계 최대 의약품 시장인 미국에서의 영향력도 빠르게 확대할 방침이다. 특히 셀트리온은 릴리와의 계약에 따라, 오는 2029년까지 3년간 약 6,787억원의 바이오 의약품을 공급하는 것을 원칙으로 하되, 만일의 상황을 고려해 계약기간을 총 4년으로 체결했다. 시설 운영비 등을 제외하고 생산시설 인수에 들어간 투자금(3억 3,000만 달러) 이상을 수년 만에 CMO 매출만으로 조기 회수하는 셈이다. 이와 동시에 미국 시장에서 판매할 셀트리온 자체 제품의 밸리데이션(Validation) 등 상업화 절차에도 돌입, 미국 생산시설에서는 사실상 공백 없는 매출 발생과 생산이 이뤄질 예정이다. 이외에도 고용승계 협의로 인해 현지의 숙련된 인력이 즉각 생산을 이어가는 연속성과 전문성도 갖추게 됐다. 이번에 셀트리온이 인수한 미국 생산시설은 약 4만 5천 평 부지에 생산 시설, 물류창고, 기술지원동, 운영동 등 총 4개 건물을 갖춘 대규모 캠퍼스로 약 6만 6,000리터의 원료의약품(DS)을 생산할 수 있다. 회사는 생산시설 인수에 그치지 않고 즉각적인 증설 절차에 돌입, 약 7,000억원을 추가로 투자해 생산 능력을 총 13만 2,000리터까지 확대한다는 계획이다. 이를 통해 셀트리온은 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 늘어나는 자사의 제품 수요에 선제적으로 대응하는 것은 물론, 글로벌 제약사를 대상으로 위탁개발생산(CDMO) 사업도 적극 전개할 예정이다. 셀트리온과 미국 법인 셀트리온USA(Celltrion USA)는 설비 투자 및 생산 인프라를 구축하고, 셀트리온 자회사 셀트리온바이오솔루션스는 글로벌 영업 및 프로젝트 매니지먼트를 수행하는 방식이다. 셀트리온은 CDMO 사업을 미래 성장동력으로 삼겠다는 기조 하에 미국 관세 정책 등 대외환경 변화에 유연히 대처하고, 글로벌 고객사 대응력은 강화할 방침이다. 한편 셀트리온이 지난해 역대 최대 수준의 매출액과 영업이익을 달성할 것이라고 예고한 가운데, 신규 제품 중심의 성장 전략과 미국 생산시설을 토대로 향후에도 가파른 성장이 예상되고 있다. 지난달 31일 공시에서 셀트리온은 2025년 4분기 연결기준으로 전년 동기 대비 20.7% 증가한 매출액 1조 2,839억원, 같은 기간 140.4% 증가한 영업이익 4,722억원을 달성할 것으로 내다봤다. 전망치가 확정되면 지난해 연 매출액은 전년 동기대비 15.7% 증가한 4조 1,163억원, 영업이익은 136.9% 증가한 1조 1,655억원에 이르게 된다. 이에 더해 올해부터는 미국 생산시설을 통해 즉각 CMO 매출을 창출하고 CDMO로 매출 영역을 넓히는 한편, 현지 생산으로 비용을 절감한 미국 향(向) 제품을 확대해 이익을 큰 폭으로 늘릴 계획이다. 아울러 순이익이 높은 신규 제품 위주로 판매 비중을 늘려 내실 있는 성장에 주력할 방침이다. 셀트리온 관계자는 “최근 미국 내 생물보안법 통과로 글로벌 생명공학 기업들의 현지 CMO 수요가 대폭 늘어날 것으로 전망됨에 따라, 셀트리온은 이번 미국 생산시설 인수를 통해 이러한 시장 변화에 더욱 선제적이고 적극적으로 대응할 수 있게 됐다”며 “또한 인수 후 릴리와의 즉각적인 CMO 계약을 통해 미국 공장은 올해 유의미한 매출을 기록할 것으로 보인다”고 말했다. 이어 ”증설 절차에도 돌입해 생산 역량을 대폭 강화하고 신사업인 CDMO에 박차를 가해 글로벌 빅파마로 도약하도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. (이상) [1] 1$=1,434.90원. 2025년 12월 31일 최초 매매기준율 적용