Celltrion

- FDA, 유력 신약 물질에 ‘신속개발심사’ 제도 적용… 치료 한계 뚜렷한 중증환자 타깃- 상시 소통 채널 확보, 임상 시험 설계 조기 협의 등 혜택… 개발단계 전반 가속화 전망- CT-P70, cMET 발현 비편평 비소세포폐암 환자 겨냥… ‘미충족 의료 수요’ 해소 기대- 이번 패스트트랙 기점으로  CT-P71∙72∙73 등 후속 신약 파이프라인 순차 신청 예정- 올 연말까지  4종 신약 임상 진입… 2027년까지 총  20종 신약 포트폴리오 구축 목표 [2025년  12월 4 일] 셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P70’이 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track Designation)으로 지정 승인 받았다고 4일 밝혔다. FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로, 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 패스트트랙 지정시 개발사는 ▲FDA와의 상시적 소통 채널 확보 ▲임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 ▲우선심사(Priority Review) 및 가속승인(Accelerated Approval) 가능성 확대 ▲순차심사(Rolling Review) 등의 혜택을 받을 수 있다. 이에 따라 개발사는 허가까지 이어지는 전체 개발기간을 실질적으로 크게 단축시킬 수 있는 제도적 장점을 갖는다.  CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암(non-squamous NSCLC) 환자 중 cMET(세포성장인자 수용체) 발현하면서 과거 전신치료(Systemic Therapy)[1] 경험이 있는 환자를 대상으로 하는 새로운 치료 옵션으로, 올해  3월  FDA로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 임상  1상 단계에서 환자 투약을 진행중이다.  FDA는 ‘대상 환자가 기존 방식으로는 제한된 치료 효과를 보이는 고위험 환자군’이라는 점과 ‘CT-P70이 보이는 초기 개발 데이터의 잠재력’을 종합적으로 평가해 패스트트랙 지정을 승인한 것으로 알려졌다. 셀트리온은 이번 패스트트랙 지정을 통해  FDA와의 신속한 협의 채널을 확보해, CT-P70의 개발 속도를 올리는 것은 물론 후속 파이프라인의 패스트트랙 지정까지 염두에 둔 일관된 ‘신속개발체계’를 구축할 방침이다. 셀트리온은 현재 CT-P71, CT-P72, CT-P73 등 후속 ADC·다중항체 기반 파이프라인에 대해서도 패스트트랙을 순차적으로 신청할 계획이다.  한편, 셀트리온은 올해 연말까지  CT-P70을 포함한 총  4종의 후보물질을 임상 단계에 진입시키고  2027년까지 임상 단계  10종 이상을 포함한 총  20종 규모의 신약 파이프라인으로 확장할 계획이다.  이를 위해 셀트리온은 자체 개발 역량에 더해 다양한 기업과의 협업을 통해 ADC, 다중항체 등 광범위한 분야에서 플랫폼 기술을 확보하고 있다. 항체-케미컬 결합 방식과 제제 유형 전반에 걸쳐 높은 확장성을 확보함으로써 기술 경쟁력을 강화하기 위한 전략이다. 회사는 이미 확보한 플랫폼 외에도, 효능과 안전성을 강화해 높은 치료지수를 얻을 수 있는 플랫폼 기술 강화를 목표로 자체 개발은 물론 다수의 국내외 기업과의 협업을 확대하고 있다.  셀트리온 관계자는 “CT-P70의 패스트트랙 지정은 셀트리온의 신약이 의료적 미충족 수요를 해결할 새로운 치료제로서의 가능성을  FDA로부터 공식 확인 받은 것”이라며 “이번 지정을 발판으로 후속 ADC·다중항체 등 개발중인 신약에 대해서도 패스트트랙 신청을 이어갈 계획이며, 궁극적으로 환자들에게 새로운 치료옵션을 보다 빠르게 제공할 수 있도록 개발에 더욱 속도를 낼 것”이라고 밝혔다. (이상)  [1] 전신치료(Systemic Therapy): 정맥투여 항암제, 표적치료제, 면역항암제 등과 같이 전신에 작용하도록 투여되는 항암 치료를 의미

- 유럽 이어 미국 300mg 고용량 제형 허가 승인… 투여 효율성 및 환자 편의성 향상- 오리지널 PFS 제형 전 라인업 단독 구축… 차별화된 경쟁력으로 시장 선점효과 강화- 유럽 출시 이후 3분기 누적 매출 470억원 기록…독일, 영국 등 주요국 순차적 출시 [2025년 12월 3일] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)' 300mg 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe∙사전충전형주사제, 이하 PFS) 제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다. 옴리클로는 이로써 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량 제형(75mg, 150mg, 300mg)을 모두 갖추게 돼 본격적인 환자 맞춤형 투약이 가능하게 됐다. 특히, 이번에 추가 승인된 300mg PFS 고용량 제형은 단일 투여로 더 많은 약물량을 전달할 수 있어, 기존 저용량 제품을 여러 번 투약 받아야 했던 환자들에게 치료 편의성을 크게 높이고 투약에 대한 심적 부담도 낮춰줘 처방 선택 폭을 넓히는 중요한 계기가 될 전망이다. 셀트리온은 옴리클로 300mg PFS 제형에 대해 지난달 초 유럽 승인을 획득한데 이어 미국에서도 승인을 받으면서, 글로벌 오말리주맙 시장의 약 89%[1]를 차지하는 미국과 유럽에서 오리지널 의약품과 동일한 PFS 제형의 전체 용량 라인업을 단독으로 확보한 유일한 바이오시밀러 공급사가 됐다. 이제 옴리클로도 환자 상태에 따른 용량별 맞춤 투약이 가능해지면서 제품 경쟁력과 처방 선호도도 한층 높아질 전망이다. 셀트리온은 글로벌 주요 시장에서 옴리클로에 대한 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보한 데 이어 단독으로 오리지널 제품과 동일한 용량 구성의 PFS 제품 라인업까지 갖추게 돼, 보다 빠른 속도로 시장을 선점할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히, 미국과 유럽 시장내 후속 경쟁 제품 중에서는 현재까지 PFS 전 제형 라인업을 확보한 공급사가 없어 시장 선점 효과는 더욱 강화될 전망이다.    옴리클로는 지난해 5월과 올해 3월 각각 유럽과 미국에서 시장 최초로 졸레어 바이오시밀러 허가를 획득했다. 이후 유럽(EC)은 물론 호주, 브라질 등 주요 국가에서 잇따라 출시를 완료하며 본격적인 글로벌 시장 공략에 나섰다. 특히, 유럽에서는 직판 경쟁력을 기반으로 출시 이후 3분기까지 누적 매출 약 470억원을 기록했으며, 최근 독일∙스페인∙영국∙프랑스 등 주요 국가에도 퍼스트무버로 출시하면서 시장 점유율을 빠르게 확대하고 있다.  옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 만성 특발성 두드러기, 천식 등 치료제로 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조 4,992억원[2]을 기록한 제품이다.   셀트리온 관계자는 “이번 옴리클로 300mg PFS 용량 제형 추가 허가 획득으로 미국 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “시장 내 PFS제형 제품 라인업을 모두 확보해 환자별 다양한 사례에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것”이라고 말했다. (이상) [1] 2024년 IQVIA 기준[2] Annual report: Roche(US) 24억  7,000만 스위스프랑(환율, 1CHF=1,700원), Novartis(RoW) 16억  4,300만 달러(환율, 1USD=1,400원)

- 램시마SC, 중남미 80% 차지하는 공립시장 첫 진출로 실적 성장 가속화 예고- IBD 학회장 명의 요청서, 환우회 지지 이어져… 뚜렷한 시장 니즈로 처방 성과 기대- 칠레 공급 시작으로 램시마SC 중남미 출시 지역 확대… “판매 속도 높일 것”  [2025년 12월 2일] 셀트리온이 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형 치료제 ‘램시마SC’를 중남미 공립시장 최초로 칠레에 출시하며 신시장 공략을 위한 교두보 확보에 성공했다.  셀트리온 칠레 법인은 현지 공공조달청(CENABAST)과 램시마SC 공급 협의를 지속해온 결과로 최근 초도 물량 공급을 완료하며 정식 판매를 시작했다고 밝혔다.  셀트리온은 2023년 4월 칠레 공공보건청(ISP)으로부터 램시마SC 품목 허가를 획득한 이후 공보험 등재를 목표로 정부와 소통을 지속해 왔다. 셀트리온 칠레 법인은 램시마SC 허가 이후 임상 자료, 발표 논문 등 다수의 자료를 기관에 제출했고, 그 결과 올해 4월 칠레 공보험에 공식 등재됐다. 이후 약 7개월여 만에 칠레 공립시장에서 램시마SC 첫 판매가 이뤄진 것이다.  중남미 지역의 경우 의약품 공급 채널이 공립시장과 사립시장이 8:2 비율로 형성돼 사실상 공립시장이 제품 판매의 핵심으로 자리하고 있다. 출시에 속도를 낼 수 있었던 데에는 현지 주요이해관계자 그룹이 램시마SC 출시를 적극적으로 요청한 점이 크게 작용했다. 실제, 칠레 염증성장질환(IBD) 학회에서는 램시마SC 공보험 등재를 요구하는 학회장 명의의 등재 요청서한을 심의기관에 공식 제출했다. 이와 더불어, 현지 환우회에서는 정부를 상대로 램시마SC 등재 필요성을 주장하며 목소리를 높이는 등 제품 처방에 직접적으로 연결된 의료진 및 환자가 램시마SC 등재를 적극 요청해 빠른 성과로 이어졌다.  칠레 규제기관에서 램시마SC의 제품 경쟁력을 높게 평가한 점도 주요하게 작용했다. 공보험 등재 협의 당시 열린 ‘신규 의약품 등재 심사위원회’에서 10여개 의약품이 최종 심의에 올랐는데, 이 중 램시마SC만이 유일하게 등재에 성공하며 리스트에 공식 포함됐다. 유럽, 북미 등 글로벌 주요 시장에서 판매고를 높이며 안전성 및 유효성, 경제성에 대한 시장의 평가가 이미 이뤄졌다고 인정한 것으로 풀이된다.  현재 초도 물량 공급이 완료된 가운데, IV제형에서 SC제형으로 환자 선호도가 변화하고 있는 치료 트랜드를 고려할 때 향후 큰 폭의 성장세가 기대된다. 또한 램시마IV, 트룩시마(성분명: 리툭시맙), 허쥬마(성분명: 트라스투주맙), 유플라이마(성분명: 아달리무맙) 등 기존 제품 모두 칠레 공립시장에 공급되고 있는 만큼, 제품 간 마케팅 시너지를 기반으로 시장 조기 선점을 도모할 계획이다.  셀트리온 중남미 법인은 이번 칠레 공급을 시작으로 램시마SC 판매 지역을 점진적으로 확대해 나갈 계획인 가운데, 올해 9월 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서도 공립시장 등재가 완료돼 신규 공급처 추가를 통한 실적 성장도 더욱 가속화될 것으로 예상된다.  셀트리온 중남미 지역 강경두 담당장은 “램시마SC 신규 출시를 통해 자가면역질환으로 고통 받는 칠레 환자들의 치료 선택지가 한층 넓어져 삶의 질 개선 효과를 누릴 것으로 기대한다”며 “공보험 등재 과정에서 현지 의료진과 환우회가 램시마SC 필요성을 주장하며 성과를 앞당길 수 있었던 만큼, 시장 니즈와 선호도가 뚜렷하게 확인된 점을 적극 활용해 더욱 공격적인 마케팅 활동을 전개해 나갈 것”이라고 말했다. (이상)

- 美 3대 PBM 중 한 곳과 공-사보험 모든 처방집 선호의약품 등재 계약 체결- 美 5위 규모 PBM과도 처방집 등재 계약 완료… 전체 시장 30% 커버리지 확보- 다른 대형 PBM 2곳도 사보험 영역 오센벨트 계약 체결… 스토보클로 협상 마무리중- 출시 초반 환급 기반 확보 성공… “빠른 처방 확대로 실적 성장 이끌 것” [2025년 12월 1일] 셀트리온이 미국 3대 처방약급여관리업체(이하 PBM) 중 한 곳과 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명: 데노수맙)의 처방집 등재 계약을 체결하며 출시 초기부터 점유율 확대 발판을 마련하는데 성공했다. 이번 계약을 통해 스토보클로-오센벨트는 해당 PBM에서 운영하는 모든 공-사보험 처방집에 등재됐을 뿐 아니라 우선 처방이 가능한 선호의약품(preferred drug) 지위까지 확보했다. 이번 등재는 내년 1월부터 적용될 예정으로, 이때부터 실질적인 환자 환급이 바로 가능해져 빠른 처방 확대의 기폭제가 될 전망이다.  특히, 이번 계약은 미국에서 판매 중인 데노수맙 바이오시밀러 가운데 스토보클로-오센벨트만 유일하게 등재됐다는 점에서 큰 주목을 받고 있다. 이는 미국 제약 시장내 핵심적 영향력을 가진 3대 PBM에서 스토보클로-오센벨트의 제품 경쟁력을 높이 평가했다는 것을 의미하고 있어, 의료진과 환자의 제품 신뢰도 및 처방 선호도에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.  뿐만 아니라 셀트리온 미국 법인은 시장내 5위 규모의 대형 PBM과도 스토보클로-오센벨트 등재 계약을 체결하는데 성공했다. 이 계약 역시 해당 PBM에서 운영하는 모든 공-사보험 처방집에 선호의약품으로 등재됐으며, 내년 1월부터 환자 환급이 적용될 예정이다.  의약품 가격이 높은 미국에서는 사실상 PBM과의 계약이 필수적이다. PBM이 관리하는 처방집에 등재된 의약품에 한해서만 환급이 이뤄지기 때문이다. 이런 시장 특성을 고려할 때, 스토보클로-오센벨트가 출시된지 불과 4개월여 만에 상위 5개 PBM중 두 곳을 확보했다는 사실은 판매 초기부터 해당 제품의 상품 경쟁력이나 매출 잠재력에 대한 시장의 기대감이 크다는 방증으로 풀이된다. 이들 두 곳의 PBM을 비롯해 현재까지 셀트리온이 확보한 스토보클로-오센벨트의 미국 시장 커버리지는 약 30% 수준으로 추산된다.  셀트리온은 다른 두 곳의 대형 PBM과도 처방집 등재 계약 체결을 빠르게 추진해 나가고 있다. 해당 PBM들이 관할하는 사보험 영역에서 오센벨트에 대한 등재 계약은 이미 완료돼 현재 마무리 단계에 있는 스토보클로의 추가 등재 계약만 남은 상태다. 셀트리온은 이들 PBM과 공보험 영역 계약까지 신속히 체결해 미국내 모든 대형 PBM과의 처방집 등재를 마치고 전체 시장 커버리지를 빠르게 확보할 계획이다.  PBM 계약과 별개로 셀트리온은 미국 데노수맙 시장에서 약 30% 규모를 차지하는 ‘오픈 마켓’도 집중 공략할 계획이다. 오픈 마켓은 보험사나 PBM의 영향력이 거의 미치지 않아 제약사의 자체 영업력과 제품 경쟁력이 약하면 공략하기 힘든 채널로 알려져 있다. 셀트리온은 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)를 오픈 마켓에서 직판하며 올 10월 기준 약 9% 규모의 시장 점유율을 기록해 영업 경쟁력을 입증하고 있다.  셀트리온 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 미국 법인 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 “스토보클로-오센벨트의 대형 PBM 등재가 빠르게 완료됨에 따라 미국 골질환 환자들에게 고품질의 바이오 의약품을 합리적인 가격에 제공할 수 있는 기반을 마련하는데 성공했다”며 “지금까지 구축한 인적 네트워크를 적극적으로 활용해 미국 골질환 치료제 시장을 빠르게 선점해 나가면서 제품 영향력 확대를 통한 실적 성장을 이뤄낼 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.  한편, 신규 출시 제품의 성공적인 시장 안착이 이뤄짐에 따라 셀트리온의 향후 매출 성장은 더욱 가팔라질 전망이다. 스토보클로-오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아-엑스지바의 경우 지난해 기준 합산 글로벌 매출액이 약 65억 9,900만 달러(한화 약 9조 2,000억원)에 달하며, 미국에서만 전체 매출의 67%에 달하는 약 43억 9,200만 달러(한화 약 6조 1,500억원)를 기록했다. (이상)

- 국내, 유럽(EC), 미국 이어 캐나다서 허가 획득… 약 13조원 글로벌 시장 공략 순항- 캐나다서 자가면역∙골∙안 질환 등 치료 영역 확대… 현지 시장 영향력 강화 전망- 북미 시장서 경쟁력 꾸준히 높여... “제품 상업화 절차 속도 내 매출 성장 견인할 것” [2025년 11월 28일] 셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명 CT-P42)’의 품목 허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 캐나다에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV)  등 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 적응증에 대해 허가를 획득했다. 승인 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 셀트리온은 국내를 비롯해 유럽(EC), 호주, 미국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서 아이덴젤트 허가를 잇따라 획득하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 특히 미국과 캐나다에서 모두 허가를 받아, 세계 최대 의약품 시장인 북미에서 입지를 한층 강화하게 됐다. 회사는 향후 남은 상업화 절차를 신속히 마무리해 매출 성장으로 이어간다는 계획이다. 아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억 2,300만 달러(약 13조 3,322억원)[1]를 달성한 블록버스터 안과 질환 치료제다. 캐나다는 바이오시밀러 우호 정책을 적극 추진하는 국가 중 하나로, 최근에는 허가 규제 완화 등 제도 개선 가능성도 시사하며 글로벌 친(親)바이오시밀러 흐름에 발맞추고 있다. 셀트리온은 캐나다에서 이미 자가면역질환, 항암, 알레르기, 골 질환 등 다양한 치료 영역의 제품 포트폴리오를 구축했으며, 이번 안 질환 치료제 허가를 통해 치료 영역을 확대하게 돼 현지 시장에서의 영향력은 더욱 커질 것으로 전망된다. 셀트리온 관계자는 “연이은 포트폴리오 확장을 통해 북미 시장에서의 경쟁력을 꾸준히 높여가고 있다”며, “이번 캐나다 승인으로 북미 양대 시장에서 아이덴젤트 허가를 확보한 만큼, 남은 상업화 절차를 신속하게 마무리해 매출 확대를 적극 견인할 방침”이라고 말했다. (이상)[1] 2024 Annual Report: Regeneron(US) $5,968M, Bayer(RoW) €3,306M (환율, €0.93=$1=1,400원 환율 적용)