주주님께 드리는 글 [임시주주총회 소집청구에 대한 회사 입장]

존경하는 주주 여러분께,

 

당사는 최근 제기된 임시주주총회 소집청구와 관련해 현재 진행 상황과 회사의 명확한 입장을 주주님들께 상세히 공유 드리고자 합니다.

 

회사는 주주님들의 소중한 의견에 항상 귀를 기울인다는 원칙 하에 해당 사안을 책임감 있게 검토하고 있으나임시주주총회 소집 청구에 따른 검토 및 의사결정 과정은 모든 주주님들의 권익과 직결되는 사안인 만큼 적법절차에 따라 공정하고 투명하게 진행해야 합니다

 

최근 셀트리온 소액주주 비상대책 위원회(이하 비대위)’는 ▲자본금의 감소의 건(자기주식 소각▲이사 해임의 건 ▲정관 변경의 건을 비롯해 권고적 주주 제안을 목적 사항으로 하는 임시주주총회 소집을 요청했습니다이에 회사는 소액 주주님들의 입장을 경청하기 위해 앞서 12 2일 비대위 대표자 등과 면담을 진행했습니다.

 

그리고 한 시간 이상 충분한 면담을 통해 아래의 내용을 설명 드렸습니다:

 

  • 회사는 적법한 소집청구에 대해서는 지체 없이 임시주주총회 소집 절차를 진행할 의사가 있다는 점
  • 다만해당 요청 건 소집청구는 관련 법령 및 판례에 따라 요구되는 기본적인 증빙 서류를 갖추지 못해 법적 요건을 충족하지 못하는 점
  • 만약 회사가 법적 요건에 대한 합리적인 검토 없이 임의로 본건 소집청구에 응하는 경우 주주평등 원칙 위반 등이 문제될 수 있는 점
  • 그럼에도 회사는 본건 주주님들의 의사를 존중해 다음 정기주주총회에서 자기주식 소각집중투표제 도입 등 본건 소집 청구에 포함된 안건 중 적법한 안건들의 경우 자발적으로 상정하는 방안을 검토 중이라는 점

 

현행 상법에 따르면 상장사의 임시주주총회 소집을 청구하기 위해서는 발행주식 총수의 3%이상의 주식을 보유하거나, 1.5% 이상 주식을 회사에 청구한 날을 기준으로 6개월 이상 계속 보유해야 합니다더불어 주식사채 등의 전자등록에 관한 법률 등에 따라 위 요건을 객관적으로 증명하기 위해서는 한국예탁결제원이 발행한 소유자증명서 등 입증 서류가 갖춰져야 합니다

 

그런데 비대위 측은 발행주식총수의 1.71% 상당 주주들의 위임을 받았다고 주장하며올해 3 31일과 9 30일을 기준일로 하는 두번의 특정 시점 주주목록 및 위임장만을 증빙서류로 제출했습니다회사는 해당 자료만으로는 대상 주주들이 소집 청구 시점인 현재 시점까지 ‘6개월 이상 계속 보유’ 요건을 충족하고 있는지 여부를 확인할 수 없었습니다

 

이에 회사는 면담 전후로 비대위 측에 소유자증명서 등 법적 요건 충족 여부를 확인할 수 있는 자료 제출을 지속적으로 요청해 왔으나임시주주총회 소집허가 신청서 부본을 송달 받은 당일 까지도 별도 증빙서류를 전달받지 못한 상황입니다.  

 

따라서 회사가 합리적인 이유 없이 본건 소집청구를 거부하고 주주님들의 의사를 존중하지 않았다는 비대위의 입장은 사실과 다릅니다회사는 법원에 제기된 임시주주총회 소집청구에 대해 서도 법과 원칙에 따라 성실히 임할 것이고만약 비대위 측에서 기본적인 증빙서류를 보완할 경우 지체 없이 임시주주총회 소집 절차를 진행할 계획입니다

 

임시주주총회 개최는 주주 전체의 권익과 직결되는 사안인 만큼회사로서는 법적 요건을 정확히 확인하는 것이 무엇보다 중요합니다그런데 비대위가 제출한 주주목록 및 위임장만으로는 임시주주총회 소집청구의 법적 요건을 증빙했다고 볼 수 없어 소집 절차를 진행하기 어려운 상황이며관련 내용은 이미 비대위 측에 여러 번 전달됐습니다해당 과정에서 이는 총회의 정당성을 확보하기 위한 필수적인 조치라는 점도 다시 강조했습니다

 

회사는 주주가치 제고와 주주님들과의 동반 성장을 최우선 가치로 여기며이를 실천하고자 기업가치 확대에 전력을 다하고 있습니다

 

자사주 매입과 소각현금배당 등을 종합적으로 감안한 셀트리온의 올해 주주환원율은 회사가 연초 밸류업 프로그램에서 제시한 2027년까지 3개년 평균 목표치 40%를 수배 이상 상회할 것으로 예상되며향후에도 비과세 배당과 현금 배당 등을 통해 주주가치 제고에 최선을 다할 방침입니다.

 

주주님들의 변함없는 믿음과 성원에 깊은 감사를 드립니다. (이상)            

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News

셀트리온그룹 서정진 회장, 2026년 신년사 발표... AI 도입으로 혁신성 및 경쟁력 높이는 사업 로드맵 신규 수립

- 올해부터 2028년까지 3개년 동안 퀀텀 리프 위한 혁신 다지는 기간으로 강조 - 개발부터 판매까지 사업 전반에 AI 플랫폼 도입… 업무 효율 극대화 도모- AI 도입 활용해 디지털헬스케어 분야로 사업 확장… 신규 투자 전담 조직 신설 - 인도 및 중국에 법인 설립해 현지서 IT로〮보틱스나〮노 등 양질 인력 확보 [2026년 1월 2일] 셀트리온그룹 서정진 회장은 2일 신년사를 통해 2026년을 변화가 시작되는 혁신의 시기로 규정하면서, 급변하는 글로벌 환경 속에서 2026년부터 2028년까지 3개년에 걸쳐 회사의 혁신성과 경쟁력을 높이는 방향으로 전사적 사업 로드맵을 새롭게 수립한다고 밝혔다. 서 회장은 이날 임직원들에게 전한 신년사를 통해 “2026년부터 2028년까지의 3개년은 셀트리온이 퀀텀 리프를 위해 혁신 기반을 다지는 시기”라고 강조하면서 “인터넷의 등장으로 우리 삶이 달라졌듯, AI로 인해 산업 지형이 근본적으로 변화하고 있는 현재 시점이 미래를 대비하기 위한 전략적 결단을 추진해야 하는 시점”이라고 말했다. 이를 위해 셀트리온은 AI 플랫폼을 도입해 개발에서부터 임상, 생산, 판매 등 사업 분야 전반에 걸쳐 업무 효율을 극대화할 방침이다. 또한, AI 도입을 적극 활용해 의약품뿐 아니라 디지털헬스케어 분야로도 사업 확장을 이어갈 계획이다. 이를 효과적으로 추진할 수 있도록 미래 성장을 위한 신규 투자 전담 조직도 회사 내에 설치할 예정이며, 인도와 중국에 각각 별도 법인을 설립해 바이오, IT, 나노 등 다양한 분야에서 양질의 현지 인력도 확보할 계획이다. 특히, 서 회장은 2026년 병오년(丙午年)을 맞아 붉은 말로 대표되는 ‘적토마’를 언급하면서 임직원과 함께 현장 경영에도 적극적으로 나설 것이라고 설명했다. 서 회장은 “조조가 관우에게 선물한 '적토마'처럼 올해 임직원과 함께 현장 구석구석을 열심히 뛰어다닐 것”이라며 “1~2월은 우리가 어디로 뛸지 지도를 그리는 시간이며, 3월부터는 전 임직원이 함께 적토마처럼 질주하는 시기가 될 것”이라고 말했다. 서 회장은 2026년 셀트리온그룹의 각 기업별 세부 계획도 제시했다. 먼저, 셀트리온은 현재 상업화 단계인 11종의 바이오시밀러 제품군을 넘어 10여 년 내 40여 개의 제품으로 포트폴리오를 확장해 안정적인 수익 창출 기반을 강화하겠다고 밝혔다. 특히, 신약 분야에서는 지난해 임상에 돌입한 4종의 신약을 비롯해 이중항체, 다중항체, 비만치료제 등 경쟁력 있는 신약 플랫폼을 보유한 만큼, 올해도 임상 돌입을 더욱 늘리면서 신약 파이프라인도 20종 규모로 확대할 방침이다. 이와 더불어, 국내 및 해외시설의 추가 증설 시 AI 기반 효율성을 증가시키고, 현 시설의 효율성을 높이는 투자로 생산 캐파를 더욱 확대해 나가면서 생산 역량 및 글로벌 판매 경쟁력도 강화한다는 계획이다. 실제, 셀트리온은 지난 2025년 창사 이래 최대 실적을 달성할 것으로 전망돼 2026년에도 안정적인 성장세가 지속될 것으로 예상된다. 최근 셀트리온이 공개한 4분기 실적 전망치에 따르면, 지난해 연간 매출액은 전년 동기대비 15.7% 증가한 4조 1,163억원, 영업이익은 136.9% 늘어난 1조 1,655억원에 달할 것으로 나타났다. 2026년에는 고수익 제품군을 중심으로 한층 내실 있는 성장이 이뤄질 전망이다. 이외 셀트리온제약은 케미컬 의약품 연구개발 분야의 투자를 증가시켜 R&D 개발 속도를 높이고, IT를 접목한 생산 자동화 및 효율화로 업무 역량을 강화할 계획이다. 셀트리온스킨큐어의 경우 의료진과의 협업을 통한 고객 맞춤형 미용 시장을 타겟하는 고부가가치 산업을 추진할 예정이다. 셀트리온엔터테인먼트는 AI와 IT 인프라를 활용한 하이브리드 형태의 드라마를 제작해 콘텐츠 경쟁력 강화를 이룰 방침이다. 서 회장은 “2026년 병오년에 셀트리온은 다른 어떠한 기업들 보다도 더욱 역동적으로 뛰는 한 해를 맞이하게 될 것”이라며 “셀트리온 구성원들은 이러한 역동적인 에너지를 낼 수 있는 충분한 자질을 갖추고 있는 만큼, AI를 통해 맞이하게 되는 새로운 변화에 발맞춰 시의 적절한 전략적 결정과 새로운 사업 계획 운용으로 미래 성과를 만들어 낼 것”이라고 다짐했다. (이상) 

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셀트리온, 美 뉴저지 생산시설 인수 최종 완료, 글로벌 생산시대 본격 개막으로 CDMO 사업도 박차

- 미국 브랜치버그 생산시설 딜클로징으로 소유권 이전 완료… 5개월 만에 쾌속 인수- 인수 직후 6,787억원 규모의 릴리 바이오의약품 CMO 돌입… CDMO사업 본격화- 관세 리스크 구조적 탈피·불확실성 해소… 현지 생산부터 판매로 이익·효율 극대화- 역대 최대 매출·영업익 예고… 신규 제품·美 생산시설 토대로 지속 성장세 기대- “글로벌 제품 공급망·원가 경쟁력 확대하고 新사업 통해 글로벌 빅파마 도약 실현” [2026년 1월 2일] 셀트리온은 지난달 31일 일라이 릴리(Eli Lilly, 이하 릴리)의 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 소재 바이오의약품 생산시설 이전을 마무리했으며, 릴리로부터 위탁 받은 총 약 6,787억원(4억 7,300만 달러)[1] 규모의 의약품 위탁생산(CMO)도 본격적으로 돌입한다고 2일 밝혔다. 이번 딜클로징(Deal Closing)은 셀트리온이 지난 7월말 우선협상대상자에 선정된 지 약 5개월 만으로, 경영진의 전략적 판단과 신속한 실행력을 통해 지난 9월 본계약 체결, 10월, 11월 아일랜드 및 미국 기업결합 심사 완료 등 관련 절차를 차질 없이 빠르게 진행한 결과다. 셀트리온은 막대한 자금과 시간이 필요한 신규 공장 건설 대비 이미 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)에 부합해 가동 중인 생산시설을 인수함으로써, 글로벌 생산 거점 확보 기간을 단축하고 관련 리스크를 최소화했다. 아울러 셀트리온은 이번 생산시설 인수로 관세 리스크의 구조적 탈피, 생산 거점 다변화를 통한 지정학적 불확실성 완화 등 효과를 거두게 됐다. 직접 제조에 따른 원가 개선과 현지 직접 판매까지 이어지는 물류비 절감, 공급망 강화 등을 통해 수익성과 효율성, 안정성을 극대화하고, 세계 최대 의약품 시장인 미국에서의 영향력도 빠르게 확대할 방침이다. 특히 셀트리온은 릴리와의 계약에 따라, 오는 2029년까지 3년간 약 6,787억원의 바이오 의약품을 공급하는 것을 원칙으로 하되, 만일의 상황을 고려해 계약기간을 총 4년으로 체결했다. 시설 운영비 등을 제외하고 생산시설 인수에 들어간 투자금(3억 3,000만 달러) 이상을 수년 만에 CMO 매출만으로 조기 회수하는 셈이다. 이와 동시에 미국 시장에서 판매할 셀트리온 자체 제품의 밸리데이션(Validation) 등 상업화 절차에도 돌입, 미국 생산시설에서는 사실상 공백 없는 매출 발생과 생산이 이뤄질 예정이다. 이외에도 고용승계 협의로 인해 현지의 숙련된 인력이 즉각 생산을 이어가는 연속성과 전문성도 갖추게 됐다. 이번에 셀트리온이 인수한 미국 생산시설은 약 4만 5천 평 부지에 생산 시설, 물류창고, 기술지원동, 운영동 등 총 4개 건물을 갖춘 대규모 캠퍼스로 약 6만 6,000리터의 원료의약품(DS)을 생산할 수 있다. 회사는 생산시설 인수에 그치지 않고 즉각적인 증설 절차에 돌입, 약 7,000억원을 추가로 투자해 생산 능력을 총 13만 2,000리터까지 확대한다는 계획이다. 이를 통해 셀트리온은 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 늘어나는 자사의 제품 수요에 선제적으로 대응하는 것은 물론, 글로벌 제약사를 대상으로 위탁개발생산(CDMO) 사업도 적극 전개할 예정이다. 셀트리온과 미국 법인 셀트리온USA(Celltrion USA)는 설비 투자 및 생산 인프라를 구축하고, 셀트리온 자회사 셀트리온바이오솔루션스는 글로벌 영업 및 프로젝트 매니지먼트를 수행하는 방식이다. 셀트리온은 CDMO 사업을 미래 성장동력으로 삼겠다는 기조 하에 미국 관세 정책 등 대외환경 변화에 유연히 대처하고, 글로벌 고객사 대응력은 강화할 방침이다. 한편 셀트리온이 지난해 역대 최대 수준의 매출액과 영업이익을 달성할 것이라고 예고한 가운데, 신규 제품 중심의 성장 전략과 미국 생산시설을 토대로 향후에도 가파른 성장이 예상되고 있다. 지난달 31일 공시에서 셀트리온은 2025년 4분기 연결기준으로 전년 동기 대비 20.7% 증가한 매출액 1조 2,839억원, 같은 기간 140.4% 증가한 영업이익 4,722억원을 달성할 것으로 내다봤다. 전망치가 확정되면 지난해 연 매출액은 전년 동기대비 15.7% 증가한 4조 1,163억원, 영업이익은 136.9% 증가한 1조 1,655억원에 이르게 된다. 이에 더해 올해부터는 미국 생산시설을 통해 즉각 CMO 매출을 창출하고 CDMO로 매출 영역을 넓히는 한편, 현지 생산으로 비용을 절감한 미국 향(向) 제품을 확대해 이익을 큰 폭으로 늘릴 계획이다. 아울러 순이익이 높은 신규 제품 위주로 판매 비중을 늘려 내실 있는 성장에 주력할 방침이다. 셀트리온 관계자는 “최근 미국 내 생물보안법 통과로 글로벌 생명공학 기업들의 현지 CMO 수요가 대폭 늘어날 것으로 전망됨에 따라, 셀트리온은 이번 미국 생산시설 인수를 통해 이러한 시장 변화에 더욱 선제적이고 적극적으로 대응할 수 있게 됐다”며 “또한 인수 후 릴리와의 즉각적인 CMO 계약을 통해 미국 공장은 올해 유의미한 매출을 기록할 것으로 보인다”고 말했다. 이어 ”증설 절차에도 돌입해 생산 역량을 대폭 강화하고 신사업인 CDMO에 박차를 가해 글로벌 빅파마로 도약하도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. (이상) [1] 1$=1,434.90원. 2025년 12월 31일 최초 매매기준율 적용

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셀트리온, 4분기 매출 1조 2,839억원, 영업이익 4,722억원 예상... 역대 최대 분기 매출·영업이익 동시 달성 전망

- 4분기 전년比 매출 20.7%, 영업이익 140.4% 증가, 영업이익률 약 36.8% 전망- 연간 매출액 4조 1,163억원, 영업이익 최초 1조원 돌파 예상… 가파른 성장세 확인- 잠정 매출원가율 전분기 대비 약 3%p낮춰… 수익성 본격 강화 궤도에 진입 평가- 고수익 신규제품 위주 매출 확대에 집중… 영업이익 확대로 내실 다지기 속도- “내년 신규 제품 출시 효과 극대화 기대… 고수익 중심 입찰 전략으로 성장 가속도” [2025년 12월 31일] 셀트리온은 31일 공시를 통해 2025년 4분기 연결기준 매출액 1조 2,839억원, 영업이익 4,722억원의 실적을 달성할 것으로 전망한다고 밝혔다. 이번 전망 실적에서 전년 동기 대비 매출액은 20.7%, 영업이익은 140.4% 증가하며 역대 분기 최대 매출과 영업이익을 동시 달성한 것으로 예상된다. 영업이익률도 36.8% 수준에 달할 것으로 전망되고 있다. 4분기 실적 전망치가 확정되면 올해 연 매출액은 전년 동기대비 15.7% 증가한 4조 1,163억원, 영업이익은 136.9% 증가한 1조 1,655억원에 달해, 사상 최초로 연 매출액은 4조원, 영업이익은 1조원을 돌파할 전망이다. 이는 기존 주력 제품들의 안정적인 성장세 속에 고수익성 신규 제품들이 글로벌 시장에 안착해 판매 증가를 빠르게 견인한 결과로 분석된다. 특히 분기 종료 이전에 수치를 취합했기 때문에 시장 변동성을 고려, 보수적인 관점에서 집계가 이뤄졌음에도 실적이 시장 기대치를 상회하는 수준으로 나타난 것은 이 같은 분석이 실제 성과로 이어졌다는 방증이다. 실제로 4분기에 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마, 베그젤마, 스테키마 등 신규 제품들은 모두 두 자릿수 이상의 성장률을 기록할 것으로 파악됐고, 매출에서 차지하는 비중도 60%를 넘어서는 등 가파른 성장률을 보일 것으로 예상된다. 일부 신규 제품의 경우 안정적인 제품 공급을 위한 특허 합의 등 영향으로 당초 예상보다 출시 시점이 늦어지면서 2025년 연간 기준 실적 개선 효과가 다소 제한적으로 나타났는데, 내년부터 시장 점유율을 확대하고 본격적인 수익성 강화 궤도에 진입하면서 올해를 상회하는 높은 성장세가 나타날 전망이다. 여기에 2023년 12월 진행한 셀트리온헬스케어와의 합병 영향이 완전 해소된 점도 수익성 개선을 더욱 가속화할 전망이다. 특히, 영업이익에 불가피한 압박으로 작용했던 합병 전 고원가 재고 소진 및 개발비 상각이 마무리되고, 생산 수율 개선(Titer Improvement)까지 더해지면서 향후 영업이익은 가파르게 늘어날 전망이다. 이익 성장과 향후 전망은 구체적 수치의 개선으로도 확인되는데, 올해 4분기 기준 매출원가율은 잠정 36.1%로 지난 3분기 39%대비 1분기만에 약 3%p 감소세를 보였다. 특히, 4분기 상각전영업이익(EBITDA)은 5,389억원으로 역대 분기 최대치를 기록할 전망이다. 회사는 원가율 감소와 수익성 확대를 위한 성장 전략을 꾸준히 이어갈 방침이다. 이를 위해 내년부터는 순이익이 높은 신규 제품 위주의 적극적 입찰(Tender) 전략을 추진, 공급 물량 증가를 통한 외형 성장 보다는 고수익 제품군 위주의 내실 있는 성장에 주력할 방침이다. 고원가 제품의 비중은 줄이고 고수익 제품군의 수익성은 극대화한다는 전략으로, 셀트리온은 이 같은 ‘선택과 집중’ 기조에 맞춰 매출 목표를 일부 조정했다. 이와 함께 셀트리온은 글로벌 주요 국가에서 11종의 바이오시밀러 제품군 포트폴리오를 완성한 상황에서 신규 제품을 중심으로 한 국가별 제품 출시에도 속도를 낼 방침이다. 특히 제품 확장에 따른 번들링을 활용한 입찰 전략도 가능해지면서 시장 확대는 극대화될 전망이다. 장기적인 성장을 위한 생산 측면의 확장도 꾸준히 이뤄지고 있다. 회사는 연말까지 일라이 릴리(Eli Lilly)의 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 소재 바이오의약품 생산 공장의 인수를 완료하고, 내년부터 본격적인 위탁생산(CMO) 제품 공급과 미국 향(向) 제품 생산 준비에 돌입할 방침이다. 셀트리온은 미국 현지 생산 거점 확보를 연계한 위탁개발생산(CDMO) 사업 중장기 전략도 수립했다. 설비투자 및 생산 인프라 구축은 셀트리온과 미국 자회사가 맡고, 해당 시설을 활용하는 CDMO 사업의 글로벌 영업 및 프로젝트 관리는 작년에 설립한 CDMO 전문 자회사 셀트리온바이오솔루션스가 전담한다. 기존 CDMO 사업 로드맵의 기조를 유지하면서 미국 관세 정책 등 대외 환경 변화에 유연하게 대처하고 글로벌 고객사 대응력을 강화하기 위한 전략적 조치다. 이 밖에 국내에도 신규 완제의약품(DP) 및 원료의약품(DS) 생산시설을 다수 확보할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “투자자들에게 신속하고 투명한 방식으로 성과를 알리기 위해 올해 1분기부터 실적 발표에 앞서 잠정 실적을 발표해 왔으며, 이번 분기에서는 투자자의 예측 가능성 및 적시성 제고를 위해 처음으로 분기 종료 이전에 전망 실적을 발표했다”면서 “최종 실적이 나오기까지의 시장 변동성을 고려해 보수적 가정을 적용했다”고 밝혔다. 이어 “2026년부터는 고수익 제품군을 토대로 내실 있는 성장에 집중할 것”이라고 덧붙였다. (이상) 

2025
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셀트리온, 다중항체 신약 ‘CT-P72’ 美 FDA 1상 IND 승인... 차세대 항암 신약 개발 본격화

- CT-P72 美 FDA 1상 IND 승인, 글로벌 임상 착수… 안전성·내약성 등 평가 예정- HER2 표적 T세포 인게이저 기반 항암 신약, 전임상 연구서 항종양 효과∙안전성 확인- CT-P70 패스트트랙 지정 성과 이어 IND 승인 확보… 신약 개발 신속 트랙 본격 가동 [2025년 12월 29일] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다중항체 기반 항암 신약 ‘CT-P72/ABP-102’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. CT-P72/ABP-102는 셀트리온이 미국 에이비프로(Abpro)와 공동 개발 중인 다중항체 면역항암제로, 세포 성장 등에 관여하는 ‘HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2) 단백질’을 발현하는 암세포와 면역세포인 T세포(T-cell)를 연결해 암세포를 제거하는 ‘T세포 인게이저(T-cell engager, TCE)’[1] 방식으로 설계됐다. 셀트리온은 이번 IND 승인에 앞서, CT-P72/ABP-102의 전임상 연구 결과를 지난달 미국 메릴랜드에서 열린 ‘SITC 2025(미국면역항암학회)’를 통해 공개했다. 전임상 연구에서는 HER2가 많이 발현된 세포주와 적게 발현된 세포주를 동시에 이식한 마우스 모델(Dual xenograft)에서 HER2 고발현 종양에 대한 항종양 효과가 확인됐다. 전임상 평가 과정에서는 HER2가 적게 발현하는 정상 세포에 대해서도 우수한 내약성이 관찰됐다. 아울러, 영장류를 이용한 독성 시험에서도 고용량인 80mg/kg까지 특별한 부작용이 관찰되지 않는 등 CT-P72/ABP-102의 전반적인 안전성이 확인됐다. 이러한 결과는 CT-P72/ABP-102의 구조적 설계 특성을 반영한 것으로 나타났다. CT-P72/ABP-102는 HER2를 많이 발현하는 암세포에는 선택적으로 작용하면서, HER2 저발현 정상세포에는 불필요한 반응을 최소화하도록 설계됐다. 또한, T세포 활성화를 유도하는 CD3와의 결합 수준 역시 과도한 면역 반응을 억제해 사이토카인 방출증후군(Cytokine Release Syndrome)을 최소화하도록 조절됐다. 이 같은 설계를 통해 동일 기전 치료제(HER2 타깃 TCE 방식 약물) 대비 치료 유효 용량과 독성 용량 간의 범위를 나타내는 치료지수(Therapeutic Index, TI)가 전임상 단계에서 유의미하게 확대된 것으로 확인됐다. 셀트리온은 이번 IND 승인을 통해 글로벌 임상 1상에 착수해 CT-P72/ABP-102의 안전성, 내약성 및 초기 유효성을 평가할 예정이다. 회사는 IND 승인 이후 임상 준비 절차를 거쳐 내년 중 환자 투여를 개시할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “CT-P72/ABP-102는 전임상 단계에서 항체 결합력 조절을 통해 치료지수 개선 가능성을 확인한 다중항체 항암 신약 후보물질”이라며 “이번 IND 승인을 바탕으로 다중항체 치료제 개발을 본격화하고 신약 파이프라인 확대에 박차를 가할 방침”이라고 밝혔다. 한편, 셀트리온은 최근 ADC 항암 신약 CT-P70이 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받은 데 이어, 다중항체 신약 CT-P72까지 임상 1상 IND 승인을 확보하며 신약 개발 성과를 이어가고 있다. 회사는 올해 임상 단계에 진입하는 4종을 포함해 총 10종 이상의 신약 파이프라인을 기반으로, 2027년에는 임상 단계 10종 이상을 포함한 총 20종 규모의 신약 파이프라인을 목표로 제품 개발을 확대해 나간다는 방침이다. (이상)   [1] T세포 인게이저(T-cell engager, TCE): 종양세포와 T세포를 동시에 인식할 수 있도록 설계된 이중특이성 항체로, T세포를 종양세포에 직접 결합시켜 면역 반응을 유도하고 암세포를 사멸시키는 면역 항암 치료 기전

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셀트리온, ’옴리클로’ AI 제형 국내 허가 추가 획득... 제품 경쟁력 강화로 글로벌 오말리주맙 시장 선도

- 국내서 오리지널 대비 차별화된 AI 제형 확보… 투여 효율성 및 환자 편의성 확대- PFS 전 용량 및 AI 제형 구축 완료… 폭넓은 제형으로 옴리클로 제품 경쟁력 강화- 글로벌 주요국 퍼스트무버 지위 기반 약 6.5조원 오말리주맙 시장 확대 본격화 [2025년 12월 24일] 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)’ 오토인젝터(Autoinjector∙자동주사제, 이하 AI) 제형에 대한 허가를 추가로 획득했다고 24일 밝혔다. 셀트리온은 이번 옴리클로의 75mg·150mg 2종의 AI 제형 확보로, 환자의 자가주사형 투여 선택지를 확대해 치료 편의성을 크게 높일 수 있게 됐다. 특히 AI 제형은 국내에서 오리지널 제품에는 없는 제형 옵션으로 옴리클로는 오리지널 대비 확장된 제형 구성을 갖추게 됐다. 셀트리온은 지난해 6월 국내에서 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위로 옴리클로 허가를 획득한 이후, 이달 초 허가 승인을 획득한 300mg 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe∙사전충전형주사제, 이하 PFS) 제형 허가에 이어 AI 제형까지 확보하게 됐다. 이에 따라 옴리클로는 PFS 전 용량(75mg, 150mg, 300mg)과 2종의 AI 제형을 포함한 제형 라인업을 갖추게 됐다. 셀트리온은 AI 제형이 자가 투여에서 선호도가 높다는 점을 바탕으로 잦은 의료기관 방문이 어려운 환자 등에 대해 치료 접근성을 높이고, 자가 주사를 선호하는 환자군의 치료 만족도 향상에도 기여할 것으로 기대하고 있다. 옴리클로는 만성 특발성 두드러기와 천식 등 다양한 알레르기 질환 치료에 활용되는 오말리주맙 바이오시밀러로 국내를 포함해 미국과 유럽 등 글로벌 주요국에서 퍼스트무버로 허가를 획득 후 순차적으로 출시 중이다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조 4,992억원[1]을 기록했다. 셀트리온 관계자는 “이번 옴리클로 AI 제형 허가로 국내에서 오리지널 제품에는 없는 자가주사형 투여 옵션을 추가로 제공할 수 있게 됐다”며 “앞서 확보한 PFS 제형 전 용량에 AI 제형까지 더해 폭넓은 제형 구성을 완성한 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것”이라고 말했다. (이상)   [1] Annual report: Roche(US) 24억 7,000만 스위스프랑(환율, 1CHF=1,700원), Novartis(RoW) 16억  4,300만 달러(환율, 1USD=1,400원)

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주주님께 드리는 글 [임시주주총회 소집청구에 대한 회사 입장]

존경하는 주주 여러분께, 당사는 최근 제기된 임시주주총회 소집청구와 관련해 현재 진행 상황과 회사의 명확한 입장을 주주님들께 상세히 공유 드리고자 합니다. 회사는 주주님들의 소중한 의견에 항상 귀를 기울인다는 원칙 하에 해당 사안을 책임감 있게 검토하고 있으나, 임시주주총회 소집 청구에 따른 검토 및 의사결정 과정은 모든 주주님들의 권익과 직결되는 사안인 만큼 적법절차에 따라 공정하고 투명하게 진행해야 합니다.  최근 ‘셀트리온 소액주주 비상대책 위원회(이하 비대위)’는 ▲자본금의 감소의 건(자기주식 소각) ▲이사 해임의 건 ▲정관 변경의 건을 비롯해 권고적 주주 제안을 목적 사항으로 하는 임시주주총회 소집을 요청했습니다. 이에 회사는 소액 주주님들의 입장을 경청하기 위해 앞서 12월 2일 비대위 대표자 등과 면담을 진행했습니다. 그리고 한 시간 이상 충분한 면담을 통해 아래의 내용을 설명 드렸습니다: 회사는 적법한 소집청구에 대해서는 지체 없이 임시주주총회 소집 절차를 진행할 의사가 있다는 점다만, 해당 요청 건 소집청구는 관련 법령 및 판례에 따라 요구되는 기본적인 증빙 서류를 갖추지 못해 법적 요건을 충족하지 못하는 점만약 회사가 법적 요건에 대한 합리적인 검토 없이 임의로 본건 소집청구에 응하는 경우 주주평등 원칙 위반 등이 문제될 수 있는 점그럼에도 회사는 본건 주주님들의 의사를 존중해 다음 정기주주총회에서 자기주식 소각, 집중투표제 도입 등 본건 소집 청구에 포함된 안건 중 적법한 안건들의 경우 자발적으로 상정하는 방안을 검토 중이라는 점 현행 상법에 따르면 상장사의 임시주주총회 소집을 청구하기 위해서는 발행주식 총수의 3%이상의 주식을 보유하거나, 1.5% 이상 주식을 회사에 청구한 날을 기준으로 6개월 이상 계속 보유해야 합니다. 더불어 주식∙사채 등의 전자등록에 관한 법률 등에 따라 위 요건을 객관적으로 증명하기 위해서는 한국예탁결제원이 발행한 소유자증명서 등 입증 서류가 갖춰져야 합니다.  그런데 비대위 측은 발행주식총수의 1.71% 상당 주주들의 위임을 받았다고 주장하며, 올해 3월 31일과 9월 30일을 기준일로 하는 두번의 특정 시점 주주목록 및 위임장만을 증빙서류로 제출했습니다. 회사는 해당 자료만으로는 대상 주주들이 소집 청구 시점인 현재 시점까지 ‘6개월 이상 계속 보유’ 요건을 충족하고 있는지 여부를 확인할 수 없었습니다.  이에 회사는 면담 전후로 비대위 측에 소유자증명서 등 법적 요건 충족 여부를 확인할 수 있는 자료 제출을 지속적으로 요청해 왔으나, 임시주주총회 소집허가 신청서 부본을 송달 받은 당일 까지도 별도 증빙서류를 전달받지 못한 상황입니다.  따라서 회사가 합리적인 이유 없이 본건 소집청구를 거부하고 주주님들의 의사를 존중하지 않았다는 비대위의 입장은 사실과 다릅니다. 회사는 법원에 제기된 임시주주총회 소집청구에 대해서도 법과 원칙에 따라 성실히 임할 것이고, 만약 비대위 측에서 기본적인 증빙서류를 보완할 경우 지체 없이 임시주주총회 소집 절차를 진행할 계획입니다.  임시주주총회 개최는 주주 전체의 권익과 직결되는 사안인 만큼, 회사로서는 법적 요건을 정확히 확인하는 것이 무엇보다 중요합니다. 그런데 비대위가 제출한 주주목록 및 위임장만으로는 임시주주총회 소집청구의 법적 요건을 증빙했다고 볼 수 없어 소집 절차를 진행하기 어려운 상황이며, 관련 내용은 이미 비대위 측에 여러 번 전달됐습니다. 해당 과정에서 이는 총회의 정당성을 확보하기 위한 필수적인 조치라는 점도 다시 강조했습니다.  회사는 주주가치 제고와 주주님들과의 동반 성장을 최우선 가치로 여기며, 이를 실천하고자 기업가치 확대에 전력을 다하고 있습니다.  자사주 매입과 소각, 현금배당 등을 종합적으로 감안한 셀트리온의 올해 주주환원율은 회사가 연초 밸류업 프로그램에서 제시한 2027년까지 3개년 평균 목표치 40%를 수배 이상 상회할 것으로 예상되며, 향후에도 비과세 배당과 현금 배당 등을 통해 주주가치 제고에 최선을 다할 방침입니다. 주주님들의 변함없는 믿음과 성원에 깊은 감사를 드립니다. (이상)            

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주주님께 드리는 글 [일라이 릴리 미국 생산 시설 인수 관련 진행 상황 안내]

존경하는 주주 여러분께, 당사는 지난 9월 20일(현지 시간) 글로벌 빅파마인 일라이 릴리(Eli Lilly)로부터 미국 생산 시설을 인수하기 위한 계약을 체결하고, 이를 위한 규제기관의 필수 절차를 모두 마무리했습니다. 이에 관련 내용 및 진행 상황을 주주님들께 아래와 같이 신속하게 공유 드립니다. 셀트리온은 지난달 아일랜드 정부 기관 경쟁소비자보호위원회(CCPC)에 이어 최근 미국 연방거래위원회 사전신고사무국(PNO)의 '기업결합 심사' 절차를 모두 마쳤습니다. '기업결합 심사'는 자산을 결합하는 과정에서 시장경쟁을 저해할 우려가 있는지 등을 심사하는 절차입니다. 미국에서는 하트 스콧 로디노 반독점증진법(HSR법)에 따라, 아일랜드에서는 자국에서 일정 규모 이상 매출이 발생함에 따라 각국 담당 기관을 통해 심사를 거치게 됐습니다. 이는 계약의 최종 성사 여부까지 결정짓는 핵심 과정으로, 해당 절차가 완료됨에 따라 연내 ‘딜 클로징(Deal Closing)’은 차질 없이 마무리될 전망입니다. 회사는 딜 클로징과 동시에 업무 단절 없이 통합이 이뤄질 수 있도록 업무영역별 실무 파견자들을 집중 투입해 PMI(인수 후 통합) 작업에 박차를 가할 방침입니다. 기존 현지 직원들이 변화에 빠르게 적응할 수 있도록 현지 특성을 고려한 맞춤형 지원도 지속적으로 진행할 계획입니다. 셀트리온은 이번 미국 공장 인수를 통해 관세 리스크의 구조적 탈피, 생산 거점 다변화를 통한 지정학적 불확실성 완화, 미국 내 위탁생산(CMO) 사업 기회 확대라는 전략적 이점을 동시에 확보하게 됐습니다. 특히, CMO 사업은 미국 내 의약품 생산 수요 확대 등 공급 변화를 기회 삼아 브랜치버그 생산 시설을 중심으로 적극 전개할 방침입니다. 향후 미국 내 CMO 수요가 꾸준히 증가할 것으로 예상되는 만큼, 셀트리온의 오랜 바이오의약품 개발 및 생산 경험과 자체 축적해 온 신약 CMO 등 트랙 레코드(Track record)를 살려 향후 CMO 고객 유치에도 적극 나설 계획입니다. 앞서 릴리와 협의한 CMO 계약에 따라 공장 인수 직후부터 수익을 창출하고 투자금 조기 회수도 이뤄질 것입니다. 앞으로도 셀트리온은 사업에서는 최고의 성과를 내는 동시에, 국내외 투자자분들의 주주가치 제고를 위해 다양한 친화 정책을 적극 시행할 방침입니다. 더불어 회사의 사업 계획과 전망에 대한 소통도 꾸준히 이어 나갈 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 셀트리온에 대한 주주님들의 관심과 성원에 깊은 감사를 드립니다.

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주주님께 드리는 글 [일라이 릴리 미국 생산 시설 인수 관련 진행 상황 안내]

존경하는 주주 여러분께, 당사는 지난 9월 20일(현지 시간), 글로벌 빅파마인 일라이 릴리(Eli Lilly)로부터 미국 생산 시설을 인수하기 위한 계약을 체결했습니다. 절차적으로 공장 인수를 최종 마무리하기 위해서는 미국과 아일랜드 정부의 ‘기업결합승인’을 획득해야 하며, 당사는 이러한 절차들을 차질 없이 진행하고 있습니다. 그 결과 이 중, 10월 31일(현지 시간) 아일랜드 정부 기관인 경쟁소비자보호위원회(The Competition and Consumer Protection Commission, CCPC)로부터 일라이 릴리 미국 생산 시설 인수에 대한 기업결합승인을 최종적으로 허가 받았습니다. 이에 관련 내용 및 진행 상황을 주주님들께 아래와 같이 신속하게 공유 드립니다. 당사 및 인수 대상 미국 생산 시설은 아일랜드에서 일정 규모 이상의 매출이 발생함에 따라, 해당 국가의 법률에 의거해 인수를 위한 기업결합승인 획득이 필수적입니다. 올 연말을 목표로 공장 인수 절차를 추진해 나가는데 있어 아일랜드 기업결합승인 서류 검토, 정부 기관 승인 등 물리적인 측면에서 시간 소요가 많을 것으로 예상됐던 가운데, 관계자들과의 긴밀한 소통 및 인수를 통한 기대 효과 등이 긍정적으로 작용한 결과 조기 승인을 획득하게 됐습니다. 이는 정책적으로도 타당성과 필요성을 인정 받았다는 의미로 해석됩니다. 이로써 규제 승인 절차는 미국 기업결합신고만을 남겨놓은 상황이며, 현재까지 추진하고 있는 과정에서 특별한 사정이 없으며, 회사는 남은 절차를 성실하고 신중하게 준비하여 조속한 시일 내 승인이 이루어질 수 있도록 최선의 노력을 다하겠습니다. 공장 인수를 조속히 완료하여 ▲관세 리스크 완화, ▲생산 거점 분리를 통한 지정학적 리스크 관리, ▲미국 현지 생산, 포장, 물류, 판매까지 전(全)주기 일원화 등을 기반으로 회사의 경쟁력을 강화해 나가겠습니다. 또한, 인수 즉시 CMO 매출이 발생해 투자금 조기 회수도 가능할 것으로 예상됩니다. 본 인수는 당사의 글로벌 사업 역량 확장을 이끌 중요한 모멘텀이 될 것이며, 이를 통해 실질적인 주주가치 제고로 이어질 수 있도록 책임 있게 실행하겠습니다.   당사는 향후에도 새로 업데이트 되는 내용이 있을 경우, 주주 여러분께 이를 신속히 공유해 당사에 대한 성원과 신뢰가 지속될 수 있도록 노력하겠습니다. 감사합니다. 

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주주님께 드리는 글 [셀트리온홀딩스의 셀트리온 주식 매입 계획 안내]

존경하는 주주 여러분께, 셀트리온그룹 지주회사 셀트리온홀딩스는 올해 7월 주주님들과 약속한 5천억원대 대규모 셀트리온 주식 매입을 진행하는 가운데, 매입 규모를 약 7천억 규모로 확대할 방침입니다. 이는 대주주를 포함한 전 그룹 차원에서 주주가치를 제고하고, 주주 여러분과의 약속을 이행하기 위한 것으로서 아래와 같이 상세한 내용을 안내 드립니다. 1. 셀트리온그룹 주식 매입 계획 홀딩스는 지난 7월 수익성 개선 및 자회사 기업가치 제고를 위해 대규모 셀트리온 주식 매입 계획을 밝히고, 이달 말까지 약 4천억원 규모의 셀트리온 주식을 매입을 진행하고 있습니다. 홀딩스는 현재 진행중인 약 1,500억원 규모의 주식 취득이 완료되면, 즉시 약 2,880억원 규모의 추가 매입을 추진할 계획입니다. 추가분까지 매입이 끝나면, 홀딩스가 지난 5월에 앞서 취득한 약 1,200억원 규모의 주식을 포함해 올해에만 총 8,000억원이 넘는 셀트리온 주식을 취득하게 됩니다. 홀딩스는 셀트리온이 건실한 사업 펀더멘털에도 불구하고 셀트리온헬스케어(소멸법인)와 합병을 진행하면서 단기 원가율 상승 및 무형자산 상각 등으로 영업이익의 일시적 압박을 받고 있다고 판단해, 주주가치 제고와 셀트리온의 저평가 최소화를 위해 주식 장내 매입을 지속해오고 있습니다. 셀트리온의 주식 저평가가 지속될 경우 주주가치 제고를 위해 1조까지 주식 매입 확대를 검토할 예정입니다. 이 같은 주주가치 제고 노력은 대주주를 포함해 전 그룹 차원에서 이뤄지고 있습니다. 앞서 셀트리온은 올해 약 9차례에 걸쳐 총 8,500억원어치의 자사주를 매입했고, 소각 규모도 올해만 약 9,000억원에 이르고 있습니다. 서정진 셀트리온그룹 회장도 지난 7월 약 500억원, 계열사인 셀트리온스킨큐어도 약 500억원 규모 셀트리온 주식을 매입했습니다. 셀트리온 임직원들도 약 400억원 규모의 우리사주 매입에 동참하며 전사적인 주식매입 활동을 전개해, 홀딩스의 추가 주식 취득까지 완료되면 그룹 전체에 걸쳐 올해에만 약 1조 8,000억원 규모의 셀트리온 주식을 매입하게 됩니다. 최고 경영진을 포함한 지주사, 계열사, 임직원이 대규모로 동참해 주식을 매입하는 것은 주주가치 제고를 최우선에 두고 친(親)주주정책을 시행하는 한편, 기업 구성원들의 성장에 대한 자신감을 반영한 결과일 것입니다. 2. 3분기 기점 합병에 따른 저평가 요인 모두 해소 적극적인 주주환원 활동과 더불어 셀트리온의 가파른 성장도 이뤄지고 있습니다. 셀트리온은 지난 3분기 연결기준 매출액 1조 260억원, 영업이익 3,010억원을 기록했습니다. 특히 매출원가율은 전년 동기 대비 9%p 낮아진 39%를 기록하며 30%대 진입에 성공, 과거 셀트리온헬스케어와의 합병으로 인한 개선 효과를 확인했습니다. 주요 제품들의 안정적인 처방과 신규 제품의 시장 안착으로 매출 규모를 키우고, 합병 이후 이어진 매출원가율 개선으로 이익률을 극대화하며 내실을 다지는 모습입니다. 회사는 이를 통해 3분기를 기점으로 합병 저평가 요인을 모두 해소한 것으로 보고 4분기부터 정상화를 예상하고 있습니다. 3. 주주가치 제고를 저해하는 대차 거래 우려에 대한 입장 이 같은 상황에서 최근 대차 거래가 다시 빠르게 증가 추세를 보이고 있어 관련해 당부의 말씀을 드리고자 합니다. 과도한 수준의 대차는 공매도에 활용돼 셀트리온 기업 가치 제고에 도움이 되지 않는 방향으로 사용될 소지가 크고, 주가 안정을 위해 기울이고 있는 그룹사의 노력도 상당 부분 희석되면서 회사나 주주님들이 뜻하는 결실을 맺는데 더 오랜 시간이 걸릴 수 있습니다. 따라서, 현재 대차를 해 주신 주주님들은 회수를 고려해 주시고, 대차 요청을 받은 경우에는 가급적 진행에 심사숙고해 주시기 바랍니다. 주주님들께서 회사와 더불어 장기적인 성장과 발전을 도모하고, 기업 가치를 높이는 데 함께해 주시기를 다시 한번 간곡히 부탁드립니다. 마지막으로 셀트리온에 대한 주주님들의 관심과 성원에 깊은 감사를 드립니다. 셀트리온은 앞으로도 인류의 건강과 행복을 최우선으로 하는 투명하고 공정한 경영 방침을 준수하며, 지속적으로 기업 가치를 제고해 나갈 것을 약속드립니다.

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