Celltrion

- ‘CT-P13 SC’ 2개년 임상 사후분석 결과 공개… 의료진 신뢰 높이고 처방 확대 전망- 전문가 세션 2건 및 심포지엄 개최 예정… 리얼월드 데이터 통한 치료 전략 공유- 유럽서 선전 중인 ‘유플라이마’ 강점 소개… “시장 점유율 확대에 최선 다할 것” [2025년 10월 2일] 셀트리온이 오는 4일부터 7일까지(현지시간) 나흘간 독일 베를린에서 열리는 ‘2025 유럽장질환학회(United European Gastroenterology Week, 이하 UEGW)’에 참가해 ‘CT-P13 SC(램시마SC, 미국 제품명: 짐펜트라)’를 포함한 자가면역질환 치료제 포트폴리오의 경쟁력과 우수성을 알린다. UEGW는 유럽 최대 규모의 소화기 관련 학회로, 전 세계 연구자와 기업들이 염증성 장질환(IBD)과 위암 등 소화기 질환의 최신 연구 결과와 치료제 개발 동향을 공유하는 자리다. 셀트리온은 행사장 메인 홀에 단독 부스를 마련하고, 현지 의료진과 참석자를 대상으로 전문가 세션(Meet the Expert) 2건을 비롯한 다양한 학술 및 마케팅 활동을 진행한다. 세션에서는 자가면역질환 치료제 ‘램시마’의 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형의 리얼월드(real-world) 데이터 등 최신 임상 성과를 공유할 예정이다. 학회 셋째 날에는 ‘염증성 장질환 유지 치료에서 IV와 SC 제형의 비교: 언제 그리고 누구에게 투여할 것인가(When & for Whom: Intravenous vs Subcutaneous Therapies in IBD Maintenance)’를 주제로 심포지엄을 개최해 염증성 장질환 환자에서 효과적인 IV 제형에서 SC 제형으로의 스위칭 치료 전략 등에 대해 심도 있게 논의한다. 4일차인 7일에는 중증도 및 중등 궤양성 대장염(UC) 및 크론병(CD) 환자를 대상으로 2년 동안 진행한 ‘CT-P13 SC’의 유지 치료 글로벌 3상 임상의 사후분석(post hoc) 결과를 포스터를 통해 구두 발표로 소개한다. 해당 연구에서는 약물 반응 소실(LoR) 환자가 2년까지 반응을 유지한 환자와 비교했을 때, 치료 초기부터 기저 특성과 임상적 반응 양상 등에서 특이적 지표를 나타낸 점을 확인했다. 이를 통해 치료 개시 시점 또는 CT-P13 SC 유지 치료 초기 단계에서 반응 소실 예측 인자를 식별할 수 있는 가능성을 확인했다. 셀트리온은 이번에 발표되는 연구 데이터를 통해 CT-P13 SC에 대한 의료진과 환자의 신뢰도가 한층 높아질 것으로 기대하고 있다. CT-P13 SC는 셀트리온이 개발하고 허가 받은 유일한 인플릭시맙 피하주사 제형으로, 투약 편의성 및 치료 효능의 강점을 앞세워 유럽과 미국 중심으로 가파른 처방 성장세를 이어가고 있다. 이 밖에도 최근 유럽 내 빠르게 점유율 확대를 보이는 ‘유플라이마(성분명: 아달리무맙)’의 경쟁력을 알리는 등 부스에서 주요 자가면역질환 제품의 강점을 집중적으로 소개할 예정이다. 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 유플라이마는 올해 1분기 유럽에서 전 분기 대비 3%p 상승한 24%의 점유율을 기록, 1위 제품과 격차는 단 1%p에 불과하다. 셀트리온 관계자는 “그동안 글로벌 학회에 참석해 CT-P13 SC의 우수성을 꾸준히 알리며 의료진의 긍정적인 반응을 확인해 온 만큼, 이번 UEGW에서도 호평을 기대하고 있다”며 “자가면역질환 치료제 포트폴리오 경쟁력 확장을 통해 처방 증가와 시장 점유율 확대에 최선을 다하겠다”고 말했다. (이상)

- 데노수맙 주성분 ‘스토보클로-오센벨트’ 캐나다 허가… 북미시장 공략 가속화- 국내·유럽·미국 이어 캐나다 시장 진출… 9조원 글로벌 데노수맙 시장 공략 박차- 친(親)바이오시밀러 정책 기조 캐나다서 골 질환 등 추가 포트폴리오 확대 속력 [2025년 9월 25일] 셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT)’의 품목 허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 이번 허가 승인으로 스토보클로는 폐경기 골다공증, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 캐나다에서 보유한 모든 적응증(Full Label)으로 처방이 이뤄질 전망이다. 캐나다는 2024년 기준 약 1억 8,000만 달러(한화 2,520억원, IQVIA)[1]수준의 작지 않은 데노수맙 시장을 이루고 있는데다 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 대표적인 바이오시밀러 우호 국가로 꼽혀, 미국까지 아우른 북미 데노수맙 시장 강화에 효과적인 교두보 역할을 할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 셀트리온은 캐나다에서 이미 판매 중인 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환, 알레르기 질환 치료제 등 신규 포트폴리오에 대해서도 잇따라 품목 허가를 획득하며 시장에서의 입지를 강화하고 있다. 셀트리온이 캐나다에서 현재까지 판매 중이거나 허가 받은 주요 제품군은 ▲램시마(캐나다 판매명: 램단트리), 램시마SC, 유플라이마, 스테키마(이상 자가면역질환치료제) ▲허쥬마, 트룩시마, 베그젤마(이상 항암제) ▲ 옴리클로(알레르기 질환 치료제) ▲스토보클로-오센벨트(골 질환 치료제) 등 총 9종이다. 안 질환 치료제 아이덴젤트와 자가면역질환 치료제 앱토즈마는 허가 신청을 완료한 상태로 빠른 시일 내에 해당 제품들에 대한 허가 승인이 이뤄질 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 2024년 11월 스토보클로와 오센벨트의 국내 허가 획득을 시작으로 올해 2월과 3월, 유럽과 미국에서도 허가를 각각 추가 획득했다. 이어 이달 캐나다에서도 품목 허가를 마무리한 만큼 전 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수해 글로벌 데노수맙 시장에 순조롭게 안착한다는 계획이다. 스토보클로-오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아-엑스지바는 2024년 기준 두 제품 합산 글로벌 매출액이 약 65억 9,900만 달러(한화 약 9조 2,000억원)[2]에 달한다. IQVIA에 따르면 미국, 캐나다를 포함한 전체 북미 시장 규모는 약 50억 4,700만 달러(한화 7조 658억원)를 기록했다. 셀트리온 관계자는 “이번 스토보클로-오센벨트의 허가로 친(親)바이오시밀러 정책을 펼치는 캐나다에서 신규 제품 포트폴리오를 확대해 세계 최대 바이오의약품 시장인 북미 지역 내 영향력을 한층 강화하게 됐다”며 “남은 상업화 절차 준비에 집중해 글로벌 시장 진출을 가속화하고 다른 후속 제품들의 허가 승인이 지속적으로 이뤄지도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. (이상) [1] 한화 1,400원 기준[2] Amgen 2024 Annual Report: 프롤리아-엑스지바 매출 합산 ($1=1,400원 환율 적용)

- 美 현지 실가동중 바이오의약품  cGMP  시설  4천  6백억원에 인수... 초기운영비 등 포함  7천억, 추가 증설에 최소  7천억 투자- 美 관세 리스크 근본적 해소... 후속 제품군까지 관세 영향권 탈피- 신규 건설 比 시간-비용 대폭 절감… 증설시 송도 2공장  1.5배 수준 캐파 확장 가능- 완전 고용 승계로 연속성-전문성 확보… 증설시 뉴저지州 바이오 인재풀 적극 이용- CMO 계약 체결로 즉시 매출 확보… 美 현지 생산 → 판매 공급망 일원화도 구축 [2025년  9월  23일] 셀트리온은 글로벌 빅파마 일라이 릴리(Eli Lilly, 이하 릴리)와 약  4,600억원(USD 330M) 규모의 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg)에 소재한 바이오의약품 생산 공장 인수 계약을 체결했다고  23일 밝혔다. 셀트리온은 공장 인수 대금을 포함한 초기 운영비 등 비용으로 총 7천억원 규모의 투자를 단행할 계획이다. 이후 인수 공장내 유휴 부지에 생산시설 증설을 추진할 예정으로 최소  7천억원 이상의 추가 투자를 진행할 방침이다. 공장 인수와 증설에만 최소  1.4조원의 투자가 진행될 예정이다. 인수 주체는 셀트리온 미국법인으로 현지 업무 효율화와 지리적 요소 등을 감안해 결정됐다. 계약에 따른 공장 인수 절차는 연말까지 종료하는 것을 목표로 양사가 협력할 방침이다. 인수 예정인 공장은 약  4만  5천 평 부지에 생산 시설, 물류창고, 기술지원동, 운영동 등 총  4개 건물이 갖춰진 대규모 캠퍼스다. 캐파 증설을 위한 약  1만 1천 평 규모의 유휴 부지를 보유하고 있어 확장을 통해 향후 시장 수요 증가에 선제적으로 대응이 가능할 전망이다.  ▲ 美 관세 리스크 근본적 해소… 후속제품군까지 관세 리스크 탈피셀트리온은 이번 인수 본계약 합의로 지난 5월 셀트리온그룹 서정진 회장이 간담회를 통해 제시한 관세 대응 종합 플랜이 완성됐다. 관세 대응을 위해 선제적으로 조치한 2년치 재고의 미국 이전, 현지 CMO社 계약 확대 등 중단기 전략에 이어 현지 생산 공장 확보라는 근본적 해결책까지 모두 마련됐다. 이로써 셀트리온은 향후 발생 가능한 모든 관세 리스크에서 자유로워질 전망이다.  향후 생산시설 변경과 증설까지 실현되면 셀트리온이 미국 내 공급하는 주력 제품뿐 아니라 향후 출시될 제품들도 일찌감치 관세 영향권에서 벗어나게 된다. ▲ 시간-비용 큰 신규 건설 대신 효율성 선택… 증설시 송도 2공장 1.5배 수준 캐파 확장해당 공장은 이미 가동 중인 바이오 원료의약품(DS) cGMP 생산 시설로 인수 즉시 운영할 수 있어, 약  5년 이상의 시간과 조(兆) 단위 이상의 비용이 드는 신규 공장 건설 대비 자사 제품 생산 시점을 크게 앞당길 수 있고 투입 비용도 낮다. 셀트리온은 인수 공장 내 확보된 유휴 부지에 주요 제품 생산을 위한 시설 증설도 빠르게 착수할 계획으로 최소  7천억원 이상의 추가 투자를 진행할 방침이다. 증설이 마무리되면 인천 송도  2공장의  1.5배 수준으로 생산 캐파 확보가 가능할 전망이다. ▲ 완전 고용 승계로 생산 연속성과 전문성 확보… 증설시 추가 인력 채용 적극적 고려이번 계약에는 공장 운영 경험과 전문성을 겸비한 현지 인력의 완전 고용 승계까지 포함돼, 인력 공백 없이 공장을 가동하면서 운영 안정성과 생산성을 이어 갈 수 있게 됐다. 신규공장 건설의 경우 초기 가동 준비와 운영 인력 확보 및 훈련에만 천문학적인 비용과 수년의 시간이 투입돼야 하는 반면, 셀트리온은 실가동 cGMP 공장과 숙련된 현재 운영 인력을 그대로 인수하면서 이 같은 부담을 대폭 줄일 수 있게 됐다. 증설시에도 제약바이오 인재풀(Pool)이 넓은 뉴저지주의 인력 인프라를 적극적으로 이용할 수 있을 전망이다. ▲ 릴리와 CMO 계약, 강력한 성장동력 확보… 투자금 조기 회수와 공급망 일원화 구축회사는 릴리와  CMO 계약도 함께 체결해, 미국 현지 생산거점 마련과 동시에 강력한 성장동력도 확보하게 됐다. 계약에 따라 셀트리온은 해당 공장에서 생산해 온 원료의약품을 릴리로 꾸준히 공급할 예정으로, 이에 따른 매출 확대와 투자금 조기 회수도 기대된다. 셀트리온은 현지 생산 거점을 확보하면서 제품 생산부터 판매까지 의약품 생산 전(全)주기 과정에 걸친 원스톱 공급망을 시장내에 갖출 수 있게 됐다. 또한 현지 제품 생산으로 기존 발생했던 미국 향(向) 물류비를 비롯해 외주  CMO 대비 생산 비용을 상당 수준으로 절감할 수 있어 미국 내 제품 경쟁력도 대폭 강화될 전망이다.   셀트리온-릴리는 원활한 업무 이관을 위해 인수 공장이 신규 운영체계를 갖출 때까지 협력 체계를 이어 가기로 했다. 릴리의 총괄 부사장 겸 제조 부문 사장인 에드가르도 에르난데스(Edgardo Hernandez)는  “지난  17년 동안 릴리의 생산 거점 중 하나였던 브랜치버그 공장은 고품질 의약품을 안전하게 생산하며 현지 팀의 전문성, 책임감, 헌신을 입증해왔다”며  “릴리의 브랜치버그 소속 임직원들이 수년간 보여준 헌신, 그리고 릴리의 사명에 대한 기여에 깊은 감사를 전한다”고 말했다. 셀트리온 관계자는 “이번 인수로 미국 관세 리스크를 완전히 해소하게 됐으며 주력 제품의 생산부터 판매까지 일원화된 현지 공급망도 확보하게 됐다”며 “공장 효율화와 이관 작업 등 인수 후 절차도 조속한 시일 내에 마무리할 방침”이라고 말했다. 이어 “인수 후에도 지속적인 투자를 통해 생산 역량을 확대하고 글로벌 선도 기업으로서 글로벌 경쟁 우위를 다질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. (이상)