Celltrion

- 옴리클로, 日 최초 졸레어 바이오시밀러 허가 승인… ‘퍼스트무버’ 지위 확보- 신규  2종 제품 허가로 천식, 안과 질환까지 라인업 확대… 일본 내 포트폴리오 강화- 허쥬마·베그젤마 등 압도적 성과 거둔 항암제 발판 삼아 안과·알레르기 시장 정조준 [2026년 3월 27일] 셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 알레르기 질환 치료제  ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’  바이오시밀러  ' 옴리클로(OMLYCLO)'와 안과 질환 치료제  ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러  '아이덴젤트(EYDENZELT)'의 품목 허가를 획득했다고 27일 밝혔다.  이번 허가를 통해 셀트리온은 글로벌 주요 시장 중 하나인 일본에서 천식 및 안과 질환까지 치료 분야를 대폭 넓히며 현지 시장에서 영향력을 확대할 수 있게 됐다.  특히, 옴리클로는 일본 내에서 최초로 허가받은 졸레어 바이오시밀러로서  ‘퍼스트무버(First Mover)’의 지위를 확보하게 됐다. 옴리클로는 기관지 천식, 특발성 만성 두드러기, 계절성 알레르기 비염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 승인을 마쳤다. 환자의 투여 편의성을 고려해 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터(AI) 두 가지 제형으로 승인받은 점도 강점이다.  옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 7.6조원[1] 규모를 기록한 블록버스터 제품으로, 셀트리온은 옴리클로의 조기 출시를 통해 현지 시장을 선점한다는 계획이다.  함께 허가를 획득한 아이덴젤트 역시 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 주요 안과 질환 적응증을 확보하며 시장 진입에 나선다. 아이덴젤트 또한 바이알(Vial)과 프리필드시린지(PFS) 제형을 동시에 확보해 의료 현장의 다양한 니즈에 대응할 수 있게 됐다.  오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 약 8.5조원[2]을 기록한 대표적인 안과 치료제다. 셀트리온은 이번 허가를 계기로 기존 자가면역질환 및 항암제 중심이었던 사업 영역을 안과 영역까지 성공적으로 확장하며 일본 내 영향력을 한층 공고히 하게 됐다.  셀트리온은 일본 내 압도적인 점유율을 기록 중인 허쥬마와 베그젤마, 램시마 등 주요 제품의 성공 노하우를 바탕으로, 신규 허가 제품의 시장 진입을 앞당겨 시장 점유율을 조기에 확대해 나갈 방침이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA) 및 현지 데이터에 따르면, 지난해  12월 기준 유방암치료제 ‘허쥬마’가 일본 내 76%의 점유율을 확보하며  4년 반 동안 트라스투주맙 처방  1위 자리를 굳건히 지키고 있다. 허쥬마의 압도적 성과를 이어받은  ‘베그젤마’ 역시  58%의 점유율을 기록하며 시장을 선도하고 있다.  이와 함께 자가면역질환 치료제 분야에서도 성과가 두드러지고 있다. ‘램시마’와 ‘유플라이마’가 각각  43%, 17%의 점유율로 바이오시밀러 제품군 중 가장 높은 처방량을 기록 중인 가운데, 지난해  8월 출시된  ‘스테키마’가 가세하며 매출 시너지를 높이고 있다.  셀트리온 관계자는 “일본 해당 치료제 시장내 최초 바이오시밀러로 승인받은 옴리클로와 안과 영역으로 포트폴리오를 넓힌 아이덴젤트의 동시 허가는 일본 시장 내 셀트리온의 영향력을 한층 강화하는 계기가 될 것”이라며 “기존 주력 제품들이 입증한 압도적인 성과를 바탕으로 신규 제품들 역시 조기에 시장에 안착할 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 밝혔다. (이상) [1] 2025 Annual report: Roche(US) 30억 7,500만 스위스프랑(환율, 1CHF=1,700원), Novartis(RoW) 17억  2,300만 달러(환율, 1USD=1,400원)[2] 2025 Annual Report: Regeneron(US) 27억 4,800만 달러(환율, 1USD=1,400원), Bayer(RoW) 31억 1,000만 유로(환율, €0.93=$1=1,400원 환율 적용 시 약 33억 4,400만 달러)

- APEC 및 글로벌 CBPR 인증 동시 획득... 안전하고 체계적인 데이터 관리 역량 입증- APEC이 개발한 글로벌 개인정보 보호 인증... 데이터 장벽 해소로 글로벌 사업 가속도- 기술이전·공동연구 등 글로벌 협력 시 높은 보안 장벽 넘어설 ‘하이패스’ 카드 확보- "데이터 거버넌스 바탕으로 글로벌 비즈니스 빠르게 실행할 압도적 우위 선점할 것" [2026년 3월 26일] 셀트리온은 아시아태평양경제협력체(이하 APEC)가 개발한 글로벌 개인정보 보호 인증체계인 ‘APEC CBPR’과 ‘글로벌 CBPR’ 인증을 동시에 획득했다고 26일 밝혔다. 국내 바이오 기업이 해당 인증을 획득한 것은 이번이 처음이다. APEC CBPR(Cross-Border Privacy Rules, 국경 간 프라이버시 규칙)은 APEC 회원국 간 안전한 개인정보 이전과 관리를 지원하기 위해 마련된 글로벌 인증 제도다. 이와 동시에 셀트리온이 획득한 글로벌 CBPR은 APEC CBPR 체계를 폭넓게 확장한 것으로, 특정 지역에 한정하지 않고 글로벌 사업 환경에 보다 적합한 보안 기준을 구축했음을 의미한다. 이에 대한 기업 심사와 인증 발급은 한국인터넷진흥원(KISA)이 주관하고 있다. 이번 인증은 셀트리온이 글로벌 기술이전이나 공동연구 등 진행 시 해당 국가나 기업이 요구하는 높은 수준의 개인정보 보호 체계 검증 절차를 대체하거나 간소화하는 ‘하이패스’ 카드로 작용할 전망이다. 이에 따라 행정적 소모를 줄이고 협상 기간도 단축할 것으로 기대된다. 바이오산업의 개인정보는 글로벌 임상 및 공동연구에 참여하는 의사, 연구원 등 전문가 정보, 운송에 관여하는 파트너사 담당자 정보 등을 포함한다. 관련 데이터 확보와 관리가 글로벌 비즈니스의 핵심 요소인 만큼, 보안 역량 고도화는 글로벌 파트너십 확대의 주요 기준으로 평가된다. 특히 일본, 싱가포르 등 APEC CBPR 인증을 개인정보 국외 이전 수단으로 인정하는 국가에서 비즈니스를 하는 경우 현지 데이터 검토 절차가 대폭 축소될 것으로 관측된다. 나아가 APEC CBPR과 동시에 획득한 글로벌 CBPR 인증은 ‘글로벌 범용 데이터 표준’을 지향하고 있는 만큼, 글로벌 사업을 가속화하는 법적 교두보 역할을 할 전망이다. 셀트리온은 이번 인증을 위해 ▲개인정보 보호 체계 수립 ▲개인정보 수집·이용·제공 ▲정보 주체의 권리 보장 ▲기술·관리적 보호 대책 마련 등 총 50개 항목에 대한 평가 기준을 성공적으로 충족했다. 이를 통해 셀트리온은 안전하고 체계적인 개인정보 데이터 관리 역량을 국제적으로 인정받았다. 회사는 ESG(환경·사회·지배구조) 측면에서도 개인정보 보호 역량이 기업의 투명성과 윤리적 기준을 가늠하는 지표로 부상하고 있는 만큼, 향후에도 국제적으로 신뢰받는 개인정보 데이터 관리 체계를 공고히 한다는 방침이다. 셀트리온 관계자는 “이번 인증은 국가별로 다른 개인정보 규제 환경 속에서 국제 기준에 부합하는 ‘데이터 신뢰’ 역량을 직접 증명했다는 점에서 의미가 크다”며 “향후 글로벌 라이선스 계약이나 공동연구 시 법적 장벽을 제거하고 기간을 단축할 수 있는 교두보를 마련한 것”이라고 밝혔다. 이어 “확보된 데이터 거버넌스를 바탕으로 글로벌 비즈니스를 빠르게 실행할 압도적 우위를 선점해나갈 것”이라고 덧붙였다. (이상)

- 마이크로바이옴 치료제 후보물질 ‘3종’ 개발 및 상업화 권리 확보… 신약 개발 확대- 계약금 10억원 우선 지급, 개발·허가단계 기술료에 상업화 기술료 총 2,052억원 규모- 과민성 대장 증후군 등 미충족 의료 수요 겨냥… 차세대 신약 확보로 치료제 다각화- “신약과 바이오시밀러를 양축으로 한 파이프라인 지속 확대… 시장 내 입지 강화할 것” [2026년 3월 25일] 셀트리온은 국내 바이오 신약개발 기업 고바이오랩과 장 질환 치료제 후보물질 3종에 대한 라이선스 인(License-in) 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약에 따라 셀트리온은 고바이오랩이 개발한 마이크로바이옴 신약 후보물질 ‘KC84’, ‘KBL382’, ‘KBL385’ 등 3종에 대한 독점적 임상 개발 및 상업화 권리를 확보했다. 이를 위해 셀트리온은 계약금 10억원을 지급하고, 개발 단계 최대 72억원, 허가 단계 최대 130억원 등을 단계별로 지급할 예정이다. 계약 후보물질이 상업화에 성공해 일정 수준 순매출액을 달성하면 최대 1,840억원 상업화 기술료를 지급, 최대 계약 규모는 2,052억원으로 협의됐다. 셀트리온은 이를 기반으로 설사형 과민성 대장 증후군(이하 IBS-D)을 포함한 다양한 장 질환 적응증에 대한 개발을 추진할 방침이다. 해당 후보물질은 셀트리온이 2022년부터 진행한 고바이오랩과의 공동연구를 통해 도출한 성과로, 이번 계약을 계기로 개발을 본격화하게 됐다. 특히 마이크로바이옴 치료제는 인체 내 미생물을 기반으로 해 비교적 높은 안전성이 기대되는 만큼, 셀트리온은 임상 초기 단계에서 효능 검증에 집중하는 전략을 추진한다. 이에 따라 임상 1상 대비 효능을 신속하게 검증할 수 있는 신약 개발 검증(이하 PoC)을 추진할 예정으로, 연내 PoC에 진입할 예정이다. 셀트리온은 이번에 도입한 후보물질이 IBS-D 분야에서 미충족 의료 수요를 해소할 것으로 기대하고 있다. IBS-D는 복통과 만성 설사를 동반하는 대표적인 장 질환으로, 기존 치료제는 증상 완화에 머물러 있어 근본적 치료에 대한 수요가 높은 분야다. 특히 환자의 삶의 질을 크게 저하시킨다는 점에서 새로운 치료 옵션에 대한 필요성이 크다. 이러한 가운데 마이크로바이옴 치료제는 높은 안전성과 낮은 독성을 기반으로 장 질환 등 다양한 질환에서의 적용 가능성이 주목받고 있다. 나아가 마이크로바이옴 플랫폼은 아직 상용화된 치료제가 많지 않은 초기 시장으로, 향후 블록버스터 신약 창출이 기대되는 차세대 치료 영역으로서 개발 가치가 높게 평가된다. 셀트리온은 이러한 성장 가능성을 바탕으로 신약 개발 및 상업화에 속도를 낼 계획이다. 개발이 완료되면 셀트리온은 마이크로바이옴 기반 신규 모달리티를 확보하게 되며, 기존 항체치료제 중심의 신약 파이프라인에 더해 치료 접근 방식을 다각화할 수 있을 것으로 전망된다. 특히 장 질환 치료 영역에서 기존 바이오시밀러 제품군인 램시마, 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마 등 기존 제품군을 통해 축적한 글로벌 임상 및 직판 역량을 바탕으로 시장 공략에 속도를 내고, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 내 입지를 더욱 강화할 것으로 기대된다. 셀트리온 관계자는 “마이크로바이옴 기반 혁신 신약 개발을 통해 차세대 치료 옵션을 확보하고 장 질환 분야에서 미충족 의료 수요 해소에 기여할 것”이라며 “신약과 바이오시밀러를 양축으로 한 파이프라인을 지속적으로 확대해 글로벌 종합생명공학 기업으로서 시장에서 입지를 더욱 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다. 한편, 이날 오후 셀트리온 글로벌생명공학연구센터에서 셀트리온 서진석 경영사업부 대표이사와 고바이오랩 고광표 대표이사 등이 참석한 가운데 양사의 라이선스 인 계약 체결 행사가 진행됐다.