Celltrion

- 스토보클로, CVS 처방집에 선호의약품으로 등재… 오리지널 제외로 처방 가속화 예고- 앞서 CVS 등재 완료된 오센벨트, 바이오시밀러 제품 중 단독으로 등재돼 경쟁 우위 선점- 출시 7개월 만에 대형 PBM 3곳 확보로 美 시장 환급 커버리지 60% 이상 확보 성공- 현장 중심의 직판 전략 및 제품 경쟁력 통해 성과 지속 “판매 가속화에 총력 다할 것” [2026년 2월 6일] 셀트리온에서 판매 중인 골질환 치료제 ‘스토보클로’(성분명: 데노수맙)가 미국 3대 처방약급여관리업체(이하 PBM) 중 하나인 ‘CVS 케어마크’(CVS Caremark) 처방집에 선호의약품으로 등재되며 처방 가속화를 위한 기반 확보에 성공했다. 이로써 셀트리온이 오리지널 의약품인 ‘프롤리아(Prolia)-엑스지바(XGEVA)’의 바이오시밀러로 출시한 두개 제품 모두 CVS 케어마크 선호의약품 등재를 마치게 됐다. 우선, 스토보클로는 해당 PBM의 선호의약품 등재를 통해 올해 4월 1일(현지 시간)부터 환자 환급이 개시되면서 미국내 시장 점유율 확대를 위한 확고한 교두보를 마련했다. 특히, 이번에 스토보클로 등재가 이뤄지면서 기존 오리지널 제품은 CVS 처방집에서 제외됨에 따라 스토보클로의 처방율은 더욱 가파르게 증가할 것으로 예상된다. 이는 미국 대형 PBM에서 스토보클로의 제품 경쟁력을 높이 평가한 결과로, 현재 등재 협상이 진행 중인 다른 PBM, 보험사에도 긍정적인 영향이 이어질 것으로 전망된다.스토보클로 보다 앞서 CVS 케어마크에 등재가 이뤄진 오센벨트의 경우, 경쟁 제품들을 제치고 바이오시밀러 제품으로서는 단독으로 선호의약품으로 등재되는 기염을 토했다. 항암 치료에 사용되는 오센벨트가 CVS 보험 가입자를 대상으로 유일하게 비용 환급이 이뤄지는 바이오시밀러 제품인 만큼, 경쟁 제품들과는 차별화된 시장 우위를 통해 처방 가속화가 이뤄질 것으로 전망된다. 스토보클로-오센벨트가 CVS 케어마크에 등재되면서 모회사인 ‘CVS 헬스’(CVS Health)에서 관할하는 보험사 등 의료 서비스 영역에서도 우호적인 처방 환경이 조성될 것으로 예상된다. CVS 헬스는 PBM을 비롯해 약국 체인, 건강보험, 의료 지원 등을 보유한 미국 대표 종합 헬스케어 기업으로, 산업 전반에 대한 주요 서비스를 통합적으로 제공하며 현지에서 큰 영향력을 지니고 있다. 이로써 스토보클로-오센벨트는 미국 3대 PBM 가운데 2곳 및 시장 내 5위 규모의 대형 PBM 등 총 3곳의 메이저 PBM 관할 처방집에 선호의약품으로 등재되는 성과를 이뤄냈다. 지난해 7월 출시 이후 약 7개월여 만에 거둔 성과로, 이를 통해 미국 시장 내 환급 커버리지를 60% 이상 확보한 것으로 추정된다. 제품 출시와 동시에 PBM을 비롯해 의료진, 기관 등 현지 주요 이해관계자를 대상으로 맞춤형 마케팅 활동을 펼친 셀트리온 미국 법인의 현장 중심 영업 전략이 주요하게 작용한 결과로 분석된다. 셀트리온은 PBM과의 협상뿐 아니라 미국 데노수맙 시장에서 약 30% 규모를 차지하고 있는 ‘오픈 마켓’ 역시 집중적으로 공략해 처방 확대를 가속화한다는 전략이다. 오픈 마켓은 의료 기관을 대상으로 미국 정부 지원이 직접 이뤄지는 시장으로, 제약사의 영업력과 제품 경쟁력 등이 시장 공략에 핵심 요인으로 작용하고 있다. 현재 셀트리온은 항암 바이오시밀러인 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)을 직판하며 오픈 마켓에서 괄목할만한 성과를 거두고 있는 만큼, 영업 경험과 마케팅 노하우를 적극 활용해 스토보클로-오센벨트 역시 시장 선점에 주력할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “스토보클로-오센벨트가 미국 대형 PBM인 CVS 케어마크에 선호의약품으로 등재되면서 판매 확대로 이어질 수 있는 안정적인 처방 기반을 확보하게 됐다”며 “다수의 미국 대형 PBM에서 셀트리온 제품에 대해 높이 평가하며 원활한 처방집 등재 성과까지 연결되고 있는 만큼, 현지에서 주요 제품들을 판매하며 구축한 인적 네트워크를 적극 활용해 스토보클로-오센벨트의 시장 선점이 이뤄질 수 있도록 총력을 기울일 것”이라고 말했다. 한편, 셀트리온에서 판매 중인 스토보클로-오센벨트는 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 오리지널과 동일하게 모든 적응증(full-label)에 대한 판매 허가를 획득했다. 오리지널 제품의 경우 2024년 기준 합산 글로벌 매출액이 약 65억 9,900만 달러(한화 약 9조 2,000억원)에 달하며, 미국에서만 전체 매출의 67%에 달하는 약 43억 9,200만 달러(한화 약 6조 1,500억원)를 기록하고 있다. (이상) 

- 4분기 전년比 매출 25%·영업이익 142% 증가로 역대 최고치 경신… 전망치 웃돌아- 지난해 바이오의약품 매출 전년比 24% 성장 속 고수익 신규제품 비중 54%로 확대- 매출원가율 35.8% 합병 영향 완전 해소… 외형 확장 속 내실 다지며 수익성 극대화- 신규 5개 제품 올해 처방 본격화… 내실 있는 성장 기반 올해 매출목표 5조 3천억원 제시- 바이오시밀러 포트폴리오 확장, 신약 개발 박차... “한 차원 높은 성장 곡선 그릴 것” [2026년 2월 5일] 셀트리온은 5일 공시를 통해 2025년 연결기준 매출액이 4조 1,625억원, 영업이익 1조 1,685억원을 기록했다고 밝혔다. 이는 전년대비 매출은 17%, 영업이익은 137.5% 증가한 수치로, 역대 최대 실적을 달성하며 사상 최초로 연 매출 4조원과 영업이익 1조원 시대를 동시에 열었다. 연간 영업이익률은 전년대비 14.3%p 증가한 28.1%를 기록했다. 지난해 4분기 매출액은 전년 동기 대비 25.1% 증가한 1조 3,302억원, 영업이익은 142% 증가한 4,752억원을 기록했다. 이 같은 결과는 앞서 발표한 전망 실적(매출 1조 2,839억원, 영업이익 4,722억원)을 모두 웃도는 수치로, 앞서 시장 변동성을 고려해 보수적인 관점으로 전망한 실적 보다 높은 최종 실적을 실현하면서 시장 기대치에 부합하는 성과를 확정했다. 고수익 신규제품 시장 안착… 신규제품 매출 비중 절반 넘어 이번 호실적은 기존제품에 이어 새롭게 시장에 선보이고 있는 고수익 신규제품의 가파른 성장 때문으로 분석된다. 실제로 기존 램시마, 트룩시마, 허쥬마의 안정적인 성장 속에 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마, 짐펜트라, 스테키마, 옴리클로, 스토보클로·오센벨트 등 신규 포트폴리오가 시장에 안착하면서 지난해 바이오의약품 글로벌 매출을 전년대비 24% 성장한 3조 8,638억원으로 끌어 올렸다. 이중 신규제품의 매출 비중은 절반을 넘어선 54%에 달했다. 제품별로는 램시마 점유율이 유럽에서 59%, 미국(미국 제품명: 인플렉트라)에서 30%를 기록하며 안정적인 글로벌 리더십을 유지했다. 특히 램시마의 경우 확고한 점유율을 굳힌 정맥주사(IV) 제형에 이어 기존제품 대비 조제 시간이 절반으로 줄고 보관도 용이한 액상제형까지 최근 출시해 처방 확대는 더욱 가속화될 방침이다. 트룩시마는 미국, 유럽에서 모두 30%대 점유율을 기록하며 전년대비 17.1% 성장했다. 허쥬마는 유럽에서 점유율 1위를, 특히 일본에서 75%에 달하는 압도적 점유율을 보이며 전년대비 10.1% 성장했다. 유플라이마는 유럽서 점유율 1위를 기록하는 한편, 미국에서도 처방량이 늘면서 전년대비 44% 성장했다. 베그젤마도 유럽에서 점유율 1위를 유지하는 가운데 미국에서는 오픈마켓, 온라인 플랫폼 등 판매 채널 다변화에 따른 점유율 확대로 전년대비 66.8% 성장했다. 신규제품 5종(스테키마, 스토보클로·오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트)은 지난해 하반기에 출시됐거나 일부 지역에서는 출시 준비중이었음에도 불구하고 연간 총 매출액이 3,000억원을 돌파, 빠른 시장 진입에 성공했다는 평가다. 이는 미국내 주요 처방약 급여 관리 업체(PBM)들의 선호 의약품 등재와 유럽내 국가별 입찰 수주 성공에 주로 기인한 것이며, 올해는 각 제품들의 처방이 연중 지속 이뤄질 전망으로 더욱 큰 폭의 성장이 예상된다. 수익성은 극대화된 모습을 보여 회사가 외형 확장 못지 않게 내실도 함께 다져가고 있음을 보여줬다. 셀트리온의 매출원가율은 지난해 4분기 기준 35.8%를 기록, 지난 3분기 39%에서 약 3%p 감소했다. 특히 합병 직후 2023년 4분기 기준 63%에 육박하던 수준에서 고원가 재고 소진, 개발비 상각 완료 등에 따라 대폭 감소하며 합병 영향 완전 해소를 공식화했다. 올해 매출 5조 3천억원 목표… 제품 확대·신사업으로 한 차원 높은 성장 기대 지난해 최대 실적을 경신한 셀트리온은 글로벌 영향력 확대에 따라 본격적인 성장 궤도에 진입하면서 올해 매출 목표를 5조 3천억원으로 제시, 성장에 박차를 가할 계획이다. 현재 글로벌 시장에서 선보이고 있는 11개 바이오시밀러 제품은 국내외 기반을 둔 생산시설과 직접 판매망을 통해 안정적으로 공급하고, 국가별 맞춤형 전략을 토대로 시장 지배력을 강화할 방침이다. 특히 올해 셀트리온은 ‘선택과 집중’ 전략을 추진, 고원가 제품 비중은 줄이고 순이익 높은 신규제품 위주의 적극적 입찰(Tender)에 주력해 보다 내실 있는 성장에 집중할 계획이다. 이를 통해 신규제품 매출 비중은 올해 70% 수준으로 확대될 전망이다. 작년 말 인수를 마무리한 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 생산 시설에서는 2029년까지 3년간 약 6,787억원의 바이오의약품을 일라이 릴리에 공급하기로 해, 당장 올해부터 본격적인 위탁생산(CMO) 매출이 발생할 예정이다. 미국 브랜치버그 생산시설은 향후 미국 향(向) 자사 제품의 생산은 물론, 생산 규모도 최대 13만 2,000리터까지 확대해 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 사업의 전진기지로 삼을 방침이다. 한편, 셀트리온은 차세대 바이오시밀러, 신약 개발에도 박차를 가하며 향후 한 차원 높은 성장 곡선을 그리겠다는 전략이다. 현재 11개인 바이오시밀러 제품 포트폴리오는 오는 2038년까지 총 41개까지 확대되고, 다양한 분야의 질환이 추가될 예정이다. 이를 통해 공략 가능한 글로벌 시장 규모는 지난해 대비 4배 이상 늘어난 400조원을 넘어설 전망이다. 자가면역질환 치료제 부문에서는 탈츠 바이오시밀러(CT-P52) 임상 1상을 진행 중이고, 추가 두 건(CT-P45, CT-P68)의 임상시험승인계획(IND) 제출이 예정됐다. 비소세포폐암 치료제 키트루다 바이오시밀러(CT-P51), 다발골수종 치료제 다잘렉스 바이오시밀러(CT-P44) 등의 3상도 진행 중이며, 최근 허가용 임상을 마무리한 유방암 치료제 허셉틴의 피하주사(SC) 제형은 3개월 이내 유럽 및 국내 규제기관에 허가를 신청할 계획이다. 신약 부문에서는 항체약물접합체(ADC), 다중항체, 태아 FC 수용체(FcRn) 억제제, 비만 치료제 등이 대거 포진된 16개 제품 파이프라인에 대한 개발 로드맵을 공개한 상태로, ADC 후보물질 CT-P70, CT-P71, CT-P73과 다중항체 후보물질 CT-P72 등 4개 제품이 2025년에 이미 인체 임상 단계에 진입한 상태다. 특히 CT-P70은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 승인 절차 대상으로 지정받아, 개발 속도가 한층 가속화될 전망이다. 2026년에도 다중항체 등 신약의 임상단계 진입이 예상된다. 셀트리온 관계자는 “합병 시너지와 신규 제품의 시장 안착에 힘입어 지난해 역대 최대 실적을 달성했다”며 “올해도 구조적인 원가 개선이 이뤄진 가운데 신규제품 출시 효과가 본격화되면서 고성장세를 이어갈 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “바이오시밀러 파이프라인 확대 및 신약, CMO 등 신성장동력을 확보하며 글로벌 빅파마로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. (이상)

- 카탈루냐·바스크 컨트리 지역 공공입찰 수주… 스페인 최대 공급 권역 확보로 경쟁력 입증- 옴리클로, 입찰 열리기 전부터 스페인 공립·사립병원들로부터 사전 요청 받아 공급 개시- 셀트리온 스페인, 출시 3개월만에 현지 시장 60% 넘는 압도적 점유율 선점 추산- 오리지널에 없는 오토인젝터(AI) 150mg 등 차별화된 경쟁력으로 처방 선호도 가속화 [2026년 2월 4일] 셀트리온이 유럽에서 퍼스트무버(First mover)로 출시한 만성 특발성 두드러기 및 알레르기성 천식 치료제인 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)가 주요 5개국[1] 중 하나인 스페인에서 현지 니즈 및 입찰 성과로 시장 확대에 속도를 내고 있다. 우선 셀트리온 스페인 법인은 지난해 말 현지 주요 권역인 카탈루냐(Catalunya) 지역 공공입찰에서 1순위 공급업체로 선정되며 첫 입찰 성과를 거뒀다. 카탈루냐는 스페인 대표 도시인 바르셀로나(Barcelona)가 위치한 지역으로 인구 밀집도가 높아 현지 최대 오말리주맙 공급 권역으로 꼽힌다. 이번에 옴리클로가 낙찰된 입찰은 카탈루냐 전역의 공립병원·의료기관의 공동 조달을 담당하는 기관(CSC)과 카탈루냐 보건부 산하 최대 공공의료 제공 기관(ISC)이 통합 운영하는 핵심 공공입찰이라는 측면에서 시장성과 상징성을 모두 확보했다고 평가된다.카탈루냐뿐 아니라 바스크 컨트리(Basque Country) 지역에서도 옴리클로가 공급될 예정이다. 셀트리온 스페인 법인은 바스크 컨트리 지역 내 모든 공공의료기관 공급 입찰에서도 1순위 업체로 선정돼 올해 1월 공급 계약 체결을 완료했다. 이번 성과는 단순한 입찰 수주의 개념을 넘어, 셀트리온 유럽 법인이 주도하는 현장 중심 직판 전략이 실제 시장에서 효과적으로 작동하고 있음을 보여주는 사례로 평가된다. 스페인 핵심 지역 두 곳에서 연달아 수주 성과를 거두면서 다른 지역 입찰에도 긍정적인 영향이 이어질 전망이다. 실제 셀트리온은 올해 1월 발렌시아(Valencia), 아스투리아스(Asturias) 지역에서 열린 오말리주맙 입찰에도 참여하는 등 스페인 시장 선점을 목표로 공격적인 활동을 펼치고 있다.셀트리온 스페인 법인은 지난해 9월 옴리클로를 직판으로 출시한 이후 주정부 및 지역 단위 공공입찰 수주는 물론, 개별 병원 공급도 성공적으로 확대해 나가면서 시장 내 입지를 빠르게 강화하고 있다. 특히, 일부 공립·사립병원들은 입찰이 열리지 않은 상황에서도 먼저 사전 주문을 희망해 실제 공급이 이뤄지기도 했다. 옴리클로에 대한 현지 의사 및 환자의 니즈가 뚜렷하게 확인돼 시장 조기 안착에 성공한 것이다. 셀트리온 스페인 법인은 옴리클로가 출시된지 불과 3개월만인 지난해 말 기준 이미 현지 오말리주맙 시장의 60%가 넘는 압도적 점유율을 선점한 것으로 추산하고 있다.현지 의료 기관의 공급 요청 및 입찰 수주 등에 힘입어 옴리클로는 현재 스페인 내 약 260여개 공립 및 사립병원 전반에서 처방이 이뤄지고 있다. 셀트리온 스페인 법인은 오리지널 제품에서 옴리클로로 전환(switching)이 더욱 가속화될 수 있도록 병원, 의료진, 입찰 기관, 주정부 등 주요 이해관계자를 대상으로 한 마케팅 활동을 강화해 나가고 있다. 실제 옴리클로는 오리지널 대비 폭넓은 제품 경쟁력으로 현지에서 크게 주목받고 있다. 셀트리온은 스페인에서 오리지널에는 없는 오토인젝터(Autoinjector, AI) 150mg 제형 옴리클로를 출시해 기존 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe, PFS)를 포함한 모든 SC 제형 라인업을 갖추고 있다. 또한, 비용종을 동반한 만성비부비동염 적응증에 대해 환자 환급 적용이 가능하다는 점도 오리지널과 대비되는 차별화된 제품 경쟁력으로 꼽힌다. 셀트리온은 옴리클로만의 제품 경쟁력에 더해 실제 처방 환경 데이터(Real World Data)도 확보함으로써 제품 신뢰도와 처방 선호도를 모두 높일 계획이다. 셀트리온은 스페인에서 확인된 판매 전략과 성과를 기반으로, 향후 유럽 전역에서 옴리클로의 처방 확대를 빠르게 이어간다는 방침이다. 옴리클로는 현재 출시국을 중심으로 성과가 확대되고 있는데, 가장 먼저 출시된 노르웨이에서는 판매 첫 분기부터 17%(IQVIA)의 시장 점유율을 기록했고, 유럽의약품청(EMA)이 위치한 네덜란드에서는 다수의 병원 그룹 입찰을 수주해 전체 시장의 약 70%에 달하는 공급 물량을 확보했다.셀트리온 스페인 법인 강석훈 법인장은 “옴리클로는 퍼스트무버 지위에 더해 공급 안정성과 차별화된 경쟁력을 기반으로 스페인 오말리주맙 시장에서 빠르게 영향력을 확대하고 있으며, 환자의 치료 접근성 개선에도 기여하고 있다”며 “향후 예정된 공공 입찰 참여와 수주 물량 공급이 본격화되면 처방 성장세는 더욱 가속화될 것으로 예상한다”고 말했다. (이상) [1] 유럽 주요 5개국(EU5): 독일, 영국, 이탈리아, 스페인, 프랑스