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- ESI 공·사보험, 옵텀 공보험 처방집 등재 완료… 전체 보험 시장의 35% 커버리지 확보- 5월 베그젤마 美 시장 점유율 10.6%… 보험사 환급 영역 추가돼 가파른 성장세 전망- 하반기 옴리클로 등 고수익 후속 제품 美 출시 예정 “기존 제품군의 성과 이어갈 것” [2026년 7월 7일] 셀트리온에서 판매 중인 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)가 미국 대형 처방약급여관리업체(PBM) 두 곳의 처방집에 등재되며 환급 기반 마련에 성공했다. 미국 오픈마켓 위주의 영업만으로 이미 10%가 넘는 점유율을 기록 중인 상황에서 거둔 성과라 향후 점유율 확장에 더욱 속도가 붙을 전망이다.베그젤마는 최근 미국 3대 PBM 중 하나인 ‘익스프레스 스크립츠’(Express Scripts, 이하 ESI)의 공·사보험 처방집과 또 다른 대형 PBM인 ‘옵텀’(Optum)의 공보험 처방집에 우선 처방이 가능한 선호의약품(preferred drug)으로 등재됐다. ESI 공보험과 옵텀은 이달 1일부터 이미 환급 적용이 시작됐고 ESI 사보험은 내년 1월부터 환급 적용이 이뤄질 예정이다. 미국 제약 시장에서 3대 PBM은 전체 보험 시장의 약 80% 규모를 차지할 만큼 막강한 영향력을 가진다. PBM에서 관할하는 처방집에 의약품이 등재되지 않으면 환자는 비용 환급 없이 제품 가격 그대로 구매해야 하기 때문에 고가 치료제에 대한 접근은 사실상 불가능해진다. 이번 PBM 등재를 통해 베그젤마는 미국 보험 시장에서 약 35% 이상의 환급 커버리지를 확보하며 안정적인 처방 기반을 마련하게 됐다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 베그젤마는 지난 5월 기준 미국에서 약 10.6%의 점유율을 기록해 출시 이후 처음으로 두 자릿수 점유율을 돌파하는 등 성장세가 지속되고 있다. 이는 셀트리온 미국 법인이 현지 베바시주맙 ‘오픈 마켓’을 집중 공략해 얻은 결과로, 시장 후발주자로 출발해 경쟁에 불리한 상황 속에서 거둔 성과라는 점에서 높이 평가되고 있다. 오픈 마켓은 미국 정부의 지원 하에 의료 기관과 제약사를 직접 연결하는 시장으로, 제약사의 영업력과 제품 경쟁력이 시장 공략의 핵심 요인으로 작용하고 있다. 베그젤마는 이번 처방집 등재로 기존 오픈 마켓에서의 성장세에 신규 보험사 환급 영역이라는 추가 동력까지 더해 점유율 확대에 더욱 속도를 낼 전망이다. 셀트리온은 다른 대형 PBM들과의 등재 협상도 지속적으로 추진해 나가면서 베그젤마의 성장세를 한층 끌어올린다는 계획이다. 베그젤마뿐 아니라 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙), ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙) 등 셀트리온의 다른 주요 제품들도 미국 시장에서 순항하고 있다. 이들 두 제품은 지난 5월 미국에서 각각 13.3%, 8.1%의 점유율을 기록하며 안정적인 처방세를 나타냈다. 특히, 스테키마의 경우 7개 바이오시밀러 제품들이 출시된 치열한 경쟁 속에서 우스테키누맙 바이오시밀러 중 처방량 2위를 기록해 셀트리온 미국 법인의 현지 직판 경쟁력을 입증했다. 기존 제품의 성과와 더불어 고수익 후속 제품 출시가 더해지면서 셀트리온의 미국 실적 성장세는 지속될 전망이다. 하반기 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙) 피하주사(SC) 제형과 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)가 미국 시장에 신규 출시돼 포트폴리오가 한층 강화될 예정이다. 특히 옴리클로는 오말리주맙 퍼스트무버(First Mover) 바이오시밀러로 미국 출시가 예상돼 경쟁 우위의 이점을 발판 삼아 시장을 빠르게 선점할 것으로 기대된다. 셀트리온 관계자는 “베그젤마가 미국에서 영향력이 큰 대형 PBM 처방집에 선호의약품으로 등재돼 환급 기반을 확보함에 따라 처방세가 한층 가팔라질 것으로 예상한다”며 “다른 대형 PBM들과의 베그젤마 등재 협상을 지속해 성과를 이어갈 것이며, 이를 포함한 셀트리온 제품군의 판매 성과를 높이면서 미국 내 시장 영향력이 확대될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. (이상) 

- 전년 동기 比 매출 35.2%, 영업이익 77.3% 증가… 역대 2분기 최대 실적 달성- 고수익 신규 제품 비중 60% 돌파… 제품 믹스 개선∙원가율 하락으로 영업이익률 33% 달성- 미국·유럽 성장세 확대… 생산역량 강화와 신약 파이프라인 확보로 중장기 성장 기반 강화- 2분기 연속 시장 기대치 상회... 하반기 산업 성수기 진입으로 연간 목표 초과 달성 기대 [2026년 7월 3일] 셀트리온은 2026년 2분기 연결기준 잠정 실적으로 매출액 1조 3,000억원, 영업이익 4,300억원을 기록했다고 3일 공시했다.이번 실적은 전년 동기 대비 매출액은 35.2%, 영업이익은 77.3% 증가한 역대 2분기 최대 실적이다. 영업이익률도 지난해 25%에서 약 33%로 대폭 개선되며 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 달성했다. 특히 이번 실적은 단순한 매출 증가를 넘어 고수익 신규 제품 비중 확대와 원가 구조 개선이 동시에 나타난 ’질적 성장’이라는 점에서 의미가 크다. 셀트리온은 지난 1분기에 이어 2분기에도 시장 기대치를 웃도는 실적을 기록하며 사업 경쟁력이 본격적으로 실적에 반영되고 있음을 입증했다. 또한 올해 초 장래사업·경영계획 공시에서 제시했던 2분기 영업이익 목표인 4,000억원을 초과 달성하며 연간 사업계획 이행에 대한 신뢰도를 한층 높였다. 무엇보다 바이오시밀러 산업 특성상 주요 국가 입찰 물량 공급과 연말 재고 확보 수요가 집중되는 하반기에 매출이 확대되는 계절적 특성을 고려하면, 하반기에는 성장세가 더욱 가속화될 것으로 전망된다. 이에 따라 연간 실적 목표 초과 달성에 대한 기대도 높아지고 있다. ▲ 고수익 신규 제품 중심으로 성장 구조 전환…수익성 개선 본격화 이번 호실적은 기존 주력 제품의 견조한 판매에 더해 고수익 신규 제품들이 빠르게 성장하며 제품 포트폴리오가 고부가가치 중심으로 재편되고 있기 때문이다. 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마 등 신규 제품들은 글로벌 주요 시장에서 높은 성장세를 이어가고 있으며, 신규 제품군이 전체 매출에서 차지하는 비중도 60%를 넘어선 것으로 나타났다. 짐펜트라는 미국에서 역대 최대 처방 실적을 지속 경신하고 있으며, 스테키마 역시 미국 시장에서 빠르게 점유율을 확대하며 선두 그룹에 진입했다. 앱토즈마와 스토보클로-오센벨트도 시장 안착에 성공하며 성장 축으로 자리매김하고 있다. 유럽에서는 퍼스트무버인 옴리클로가 시장 선점 효과를 이어가고 있으며, 베그젤마는 후발주자임에도 주요 국가에서 시장점유율 1위를 유지하고 있다. 앱토즈마, 유플라이마, 스토보클로-오센벨트 역시 본격적인 매출 확대 구간에 진입하면서 하반기 실적 성장의 중요한 동력이 될 것으로 기대된다. 수익성 역시 구조적으로 개선되고 있다. 합병 이후 발생했던 일회성 비용이 대부분 해소된 가운데, 고원가 재고 소진 완료, 개발비 상각 종료, 생산 수율 향상(Titer Improvement) 등이 동시에 반영되면서 원가 경쟁력이 지속적으로 개선되고 있다. 회사는 이러한 수익성 개선이 일회성 효과가 아닌 제품 믹스 개선과 생산 효율성 향상에 기반한 구조적인 변화라는 점에서 향후에도 안정적인 이익 성장이 이어질 것으로 기대하고 있다. ▲ 바이오시밀러·신약·생산역량 동시 강화…중장기 성장 기반 확대 셀트리온은 현재의 실적 성장에 더해 미래 성장동력 확보에도 속도를 내고 있다. 자가면역질환 치료제 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55는 국내와 북미 등 주요 시장에서 허가 절차를 진행 중이며, 허쥬마SC 역시 글로벌 주요 국가 허가를 순차적으로 추진하고 있다. 또한 키트루다, 다잘렉스 등 후속 바이오시밀러 개발도 순조롭게 진행되고 있으며, 오는  2030년까지  18개, 2038년까지 총  41개의 바이오시밀러 포트폴리오를 구축한다는 전략이다. 신약 개발 역시 순항하고 있다. CT-P70과  CT-P71은 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 지정을 받으며 개발이 가속화되고 있으며, 회사는 내년까지 총 20개의 신약 포트폴리오 확보를 목표로 연구개발 투자를 지속 확대하고 있다. 제품 포트폴리오 확대를 뒷받침할 생산 역량 강화도 병행하고 있다. 국내에서는 기존 약 25만리터 생산시설에 더해 18만리터 규모의 4·5공장 증설을 추진하고 있으며, 미국 뉴저지 브랜치버그 공장도 7만 5,000리터 증설을 결정했다. 이를 통해 미국 내 총 14만 1,000리터 생산능력을 확보해 글로벌 공급 안정성과 미국 시장 대응력을 동시에 강화할 계획이다. 특히 미국 생산기지 확대는 관세 및 공급망 리스크를 구조적으로 완화하는 동시에 글로벌 위탁생산(CMO) 사업 확대 기반까지 확보한다는 점에서 중장기 기업가치 제고에도 긍정적인 요소가 될 것으로 기대된다. 셀트리온 관계자는 “이번 실적은 신규 제품 확대와 수익성 개선 전략이 본격적으로 성과를 내기 시작했음을 보여주는 결과”라며, “제품 포트폴리오 확대와 생산역량 강화, 신약 개발을 동시에 추진하며 지속 가능한 성장 기반을 더욱 강화하고 있다. 특히 하반기에는 주요 국가 입찰 확대와 신규 제품 성장세가 본격 반영될 것으로 예상되는 만큼 상반기를 뛰어넘는 실적을 이어가 글로벌 빅파마로 도약하기 위한 경쟁력을 지속적으로 높여 나가겠다”고 말했다. (이상)

- 트룩시마, FDA 상호교환성 지위 획득… 허가된 모든 성인 적응증 대상 인정- 오리지널 교체 사용 가능한 유일한 바이오시밀러… 의료진 처방 신뢰도 제고- 美 리툭시맙 의약품 처방 1위 등극… 상호교환성 지위로 현지 시장 입지 강화 [2026년 7월 1일] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액암 치료제 ‘트룩시마’ (성분명: 리툭시맙)의 상호교환성(Interchangeability) 지위를 획득했다고 1일 밝혔다. 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 미국에서 상호교환성 지위를 획득한 것은 트룩시마가 처음이다. 이에 따라 트룩시마는 최초 상호교환성 바이오시밀러에 부여되는 독점권도 확보하게 됐다.  트룩시마는 셀트리온에서 개발한 혈액암 치료제로, 미국에서 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 류마티스 관절염(RA), 현미경적 다발혈관염(MPA) 등 오리지널 의약품이 보유한 모든 성인 적응증에 대해 허가를 획득한 상태다.  상호교환성 지위는 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간의 교체 사용 가능성을 인정받은 지위다. 이번 승인으로 트룩시마는 오리지널 의약품과 교체 사용해도 효능과 안전성 측면에서 임상적으로 차이가 없음을 공식 인정받았으며, 보다 확실한 처방 근거를 확보하게 됐다. 이는 미국 의료진들에게 트룩시마 처방에 대한 신뢰도를 높이는 계기가 되는 것은 물론, 향후 환자들의 치료 접근성 확대와 의료비 부담 완화에도 크게 기여할 것으로 기대된다. 나아가 최근 미국 내 바이오시밀러 규제 환경 변화 움직임 속에서도 트룩시마의 비교 우위는 지속될 것으로 보인다. 제도 변경 여부와 관계없이, 트룩시마는  FDA로부터 오리지널 의약품과의 교체 사용 가능성을 인정받은 유일한 리툭시맙 바이오시밀러로, 현지 의료진의 처방 신뢰도 제고와 시장 내 차별화된 경쟁력 확보에 긍정적으로 작용할 전망이다. 이미 세계 최대 제약시장인 미국에서 높은 인지도와 처방을 기록 중인 트룩시마는 이번 지위 획득을 계기로 현지 시장 내 제품 신뢰도와 지배력을 한층 더 공고히 할 것으로 기대된다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 트룩시마는 올해  2월 기준 미국에서  35.8%(처방량 기준)의 점유율을 기록해  1위를 차지했다. 이는 미국 시장 진출 이후 오리지널 의약품을 포함한 글로벌 빅파마 제품들과 경쟁하며 거둔 성과로, 국산 바이오시밀러 제품 중 처음으로 미국 시장 점유율  1위를 기록한 사례다.  실제 매출 성과도 견고하다. 트룩시마는 지난해 미국을 포함한 북미 지역에서만  3천억 원 이상의 매출을 기록하며 전년 대비  40%가 넘는 성장세를 보였으며, 셀트리온의 핵심 매출원 중 하나로 자리 잡았다.   셀트리온은 트룩시마의 상호교환성 획득을 모멘텀으로 삼아 미국 리툭시맙 시장 내 제품 경쟁력을 강화하고, 후속 항암 바이오시밀러 포트폴리오의 입지도 더욱 공고히 해 나간다는 계획이다.  셀트리온 관계자는 “트룩시마는 미국 리툭시맙 시장에서 처방  1위를 기록하며 이미 제품 경쟁력을 입증한 데 이어, 최초로 상호교환성 지위까지 획득하며 독보적 지위를 다지게 됐다”며 “최근 미국의 규제 트렌드 변화 속에서도 이미 검증된 임상적 데이터와 처방 근거를 바탕으로 환자들의 치료 접근성을 높이고 의료비 부담을 완화하는 데 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. (이상)