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- 항암제 ‘베그젤마’, 임상 1·3상 통합 약동학 분석 결과 저명 국제학술지 게재- 규제 간소화 추세 속 후속 임상 데이터 지속 확보… 차별화된 제품 경쟁력 입증- 지속적인 학술 근거 확보로 의료진 처방 신뢰도 및 글로벌 점유율 확대 박차 [2026년 8월 14일] 셀트리온은 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 아바스틴(AVASTIN, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러인 '베그젤마(VEGZELMA, 개발명: CT-P16)'의 임상 1·3상 통합 집단 약동학(Population Pharmacokinetics) 분석 결과가 생명공학 및 약리학 분야 국제학술지 '바이오드럭스(BioDrugs)'에 게재됐다고 14일 밝혔다. 이번에 공개된 연구는 품목 허가를 위해 건강한 피험자 대상으로 진행된 2건의 글로벌 임상 1상과 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상의 글로벌 임상 3상 1건의 데이터를 통합 분석한 결과로 연세대학교 장민정 교수 연구팀과의 산학협력을 통해 진행됐다. 총 834명의 피험자 및 8천개 이상의 혈청 농도 데이터를 바탕으로 '임상 1·3상 통합 집단 약동학 모델'을 개발해 베그젤마와 오리지널 의약품 간의 약동학적 매개변수를 비교 평가했다. 연구 결과, 베그젤마가 미국 및 유럽의 오리지널 의약품과 동등한 수준의 약동학적 특성을 보였으며 주요 지표인 청소율(Clearance)[1]과 중심 분포 용적(Central volume of distribution)[2]에 있어 임상적으로 유의미한 차이가 없음을 확인했다. 집단 약동학 모델링은 임상 데이터를 바탕으로 환자마다 약이 체내에서 어떻게 흡수되고 작용하는지 정밀하게 분석하는 기법이다. 글로벌 제약사들 역시 약물 개발과 약물 비교 검증에 해당 기술을 활발히 도입하고 있다. 셀트리온은 해당 분석 기법을 적용한 이번 연구 결과가 단순한 동등성 입증을 넘어 후속 분석을 통해 임상적 근거를 성공적으로 확장한 사례라는 점에 큰 의미를 두고 있다. 특히 주요 글로벌 규제 기관들이 바이오시밀러 허가 가이던스를 간소화하는 최근 추세를 고려할 때, 이러한 통합 연구 모델은 향후 셀트리온이 선보일 후속 포트폴리오에서도 차별화된 임상 경쟁력을 확보하는 주요 전략으로 활용될 전망이다. 회사는 허가를 위한 1상 임상 데이터에만 국한되지 않고, 저비용·고효율의 후속 임상 연구를 통해 학술 데이터를 꾸준히 축적해 나갈 방침이다. 이를 의료진을 위한 다각적인 처방 근거로 적극 활용함으로써 제품 신뢰도를 확고히 하고 글로벌 처방 점유율 확대를 가속화한다는 계획이다. 한편, 베그젤마는 글로벌 시장에서 지속적인 점유율 확대 추세를 보이고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 및 현지 데이터에 따르면 올해 5월 기준 미국에서 약 10.6%의 점유율을 기록해 출시 이후 처음으로 두 자릿수를 돌파했다. 일본의 경우 올해 3월 기준 64%의 점유율로 확고한 1위 자리를 유지 중이다.  셀트리온 관계자는 “연구 결과의 저명 국제 학술지 게재로 베그젤마의 우수성이 객관적으로 다시 한번 입증됐다”며 “허가를 위한 임상이 간소화되는 글로벌 규제 환경 속에서, 셀트리온은 허가 이후에도 3상에 준하는 방대한 임상 데이터를 지속 확보해 제품 처방에 대한 신뢰도를 선제적으로 높이고 글로벌 시장 점유율을 적극 확대해 나갈 것”이라고 말했다. (이상) [1] 청소율 (Clearance, CL): 단위 시간당 혈장으로부터 약물이 완전히 제거되는 체액의 양[2] 중심 분포 용적 (Central volume of distribution, VC): 혈액 및 간, 폐, 심장 등 혈류 공급이 활발한 주요 장기에 흡수된 약물의 총량을 담는데 필요한 유체의 용적

- CT-P70, CT-P71, CT-P73 전부 패스트트랙 지정… 개발 효율성-사업화 유연성 동시 확보- CT-P73, 비임상서 항종양 효과·안전성 확인… 자궁경부암 차세대 치료 옵션 개발- 2종 후보물질 연내 임상 1상 파트 1 마무리… 내년 상반기부터 탑라인 결과 순차 공개 [2026년 8월 13일] 셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P73’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 대상으로 지정됐다고 13일 밝혔다. 이에 따라 셀트리온이 현재 임상 1상 진행 중인 ADC 신약 후보물질 3종(CT-P70, CT-P71, CT-P73)이 모두 패스트트랙에 지정됐다. 셀트리온은 임상 단계에 진입한 ADC 후보물질 3종 전부가 패스트트랙에 지정되면서, FDA와의 긴밀한 협의를 바탕으로 각 후보물질의 개발 및 허가 전략을 보다 효율적으로 추진할 수 있게 됐다. 향후 임상 데이터와 시장성을 종합적으로 평가해 자체 개발을 거쳐 직접 상업화할 후보물질과 기술이전(라이선스 아웃)을 통해 기술료·마일스톤 등 조기 수익화를 추진할 후보물질을 선별하는 등 파이프라인별 사업화 전략의 선택폭도 넓어질 전망이다.  ▲ ADC 3종 모두 패스트트랙 지정… 개발 효율성과 사업화 유연성 동시 확보 FDA의 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과를 기대하기 어렵거나 미충족 의료 수요가 높은 중증 질환 치료제의 개발과 심사를 촉진하기 위한 제도다. 패스트트랙을 통해 FDA와 지정된 후보물질 개발 단계 전반에 걸쳐 긴밀하게 협의할 수 있고, 임상시험 설계와 허가 전략 수립 과정에서 보다 적극적인 지원을 받을 수 있다. 또한 요건을 충족할 경우 준비된 자료부터 순차 제출해 심사를 받는 ‘롤링 리뷰(Rolling Review)’를 활용할 수 있으며, 향후 우선심사(Priority Review) 및 가속승인(Accelerated Approval) 대상 검토 기회도 확대된다. CT-P73의 이번 패스트트랙 지정은 백금계 항암화학요법(Platinum-based chemotherapy, PBC) 치료 이력이 있는 재발성 및 전이성 자궁경부암 환자에 대한 치료 적응증을 대상으로 이뤄졌다.  셀트리온은 c-MET, 넥틴-4(Nectin-4), 조직인자(Tissue Factor)를 각각 표적으로 하는 CT-P70, CT-P71, CT-P73의 임상 1상을 진행하고 있다. 3종 후보물질 모두 패스트트랙에 지정된 만큼 임상 과정에서 축적되는 안전성·유효성 데이터와 경쟁 환경, 시장 잠재력 등을 토대로 후보물질별 최적 사업화 경로를 설계할 계획이다. 회사는 이 중에서 경쟁력이 뛰어난 후보물질은 자체 개발부터 글로벌 상업화까지 직접 추진해 중장기 신약 매출의 핵심으로 육성할 계획이다. 반면, 전략적 파트너십이 유리한 후보물질은 라이선스 아웃을 추진해 기술료와 단계별 마일스톤 등 조기 수익화 가능성을 모색할 방침이다. 이는 모든 후보물질에 동일한 개발 경로를 적용하는 방식에서 벗어나, 임상 성과와 사업성에 맞춰 투자 우선순위와 개발 전략을 탄력적으로 운용할 수 있다는 의미다. ▲ CT-P73, 비임상서 항종양 효과·안전성 확인… 자궁경부암 차세대 치료 옵션 개발 셀트리온이 자체 개발 중인 CT-P73은 자궁경부암을 비롯한 다양한 고형암에서 과발현되는 조직인자(Tissue Factor)를 표적으로 하는 ADC 신약 후보물질이다. 비임상 연구에서 기존 치료제인 티소투맙 베도틴(tisotumab vedotin) 대비 유사하거나 우수한 항종양 효과와 개선된 안전성을 확인했다. 셀트리온은 이를 바탕으로 CT-P73을 재발성 및 전이성 자궁경부암 환자의 미충족 의료 수요에 대응할 차세대 치료 옵션으로 개발하고 있다. 현재 ADC 3종의 임상 1상은 차질 없이 진행 중인 가운데, 이 중 2개 후보물질은 연내 임상 1상 파트 1을 마무리하고 내년 상반기부터 탑라인(Top-line) 결과를 순차 발표할 예정이다. 용량최적화(Dose Optimization)를 위한 파트 2 진입도 빠르게 추진할 계획이며, 특히 개발 속도가 가장 빠른 'CT-P70'은 내년 3월 파트 2 진입을 목표로 하고 있다. 한편 셀트리온은 다중항체 기반 후보물질인 CT-P72에 대해서도 연내 FDA 패스트트랙 지정을 신청할 계획이다. ADC에 이어 다중항체 등으로 신약 파이프라인을 확대하고, 개발 단계별 성과와 사업화 전략을 연계해 신약 부문의 중장기 성장 기반을 강화한다는 방침이다.  셀트리온 관계자는 “임상 단계에 있는 ADC 후보물질 3종 모두가 패스트트랙에 지정되면서 FDA와 보다 긴밀하게 협의하며 개발 효율성을 높일 수 있는 기반을 마련하게 됐다”며 “향후 임상 데이터와 시장성을 면밀히 평가해 자체 개발·상업화와 기술이전을 후보물질별로 전략적으로 선택함으로써 신약의 장기 성장가치와 조기 수익화 가능성을 함께 높여 나가겠다”고 말했다. (이상)

- 옴리클로, 스페인 4개 주정부 입찰 수주… 개별 병원 공급도 확대돼 점유율 90% 상회   - 앱토즈마, 스페인 보건부 산하 입찰서 공급업체로 선정… 차별화된 제형 경쟁력으로 시장 선점- 포르투갈서도 출시 제품군 전반 입찰 성과 이어져… 하반기 공급 본격화로 성장 동력 강화 [2026년 8월 12일] 셀트리온이 유럽 주요국인 스페인과 포르투갈에서 입찰 및 판매 성과를 바탕으로 시장 영향력을 빠르게 강화하고 있다. 주정부와 국가 단위 입찰에서 잇따라 수주를 확보하는 한편, 영업·마케팅 활동을 강화하며 처방과 공급 확대에 속도를 내고 있다.  먼저 유럽 주요 5개국[1](EU5)에 속하는 스페인에서 만성 특발성 두드러기 및 알레르기성 천식 치료제 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)가 시장 선점에 성공하며 순항하고 있다. 셀트리온 스페인 법인은 올 상반기 현지 주요 권역인 카탈루냐와 바스크컨트리, 아스투리아스, 발렌시아 등 4개 주정부 입찰에서 오말리주맙 공급업체로 선정됐다. 이와 함께 개별 병원 처방도 빠르게 늘면서 옴리클로는 올해 6월 기준 스페인 점유율이 90%를 넘어선 것으로 추산되고 있다. 셀트리온 스페인 법인의 이 같은 성과에는 옴리클로의 제품 경쟁력과 현지 맞춤형 직판 전략이 주효했다.  옴리클로는 오리지널 제품에 없는 오토인젝터(AI) 150mg 제형을 갖춰 다양한 수요에 대응 가능하고, 오리지널 대비 긴 사용기한(Shelf-life) 및 상온 안정성 데이터(Stability data) 등 고유의 강점을 갖고 있다. 셀트리온 스페인 법인은 이 같은 제품 경쟁력을 현지 의료진·약국 관계자 등 주요 이해관계자(KOL)를 대상으로 한 영업·마케팅 활동에 적극 활용하는 한편, 바이오시밀러 전환에 따른 의료비 절감 효과를 강조하면서 스페인 의료 시스템의 지속 가능성 제고에도 힘쓰고 있다.  옴리클로뿐 아니라 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙)도 스페인 보건부 산하 입찰기관인 ‘인게사’(INGESA) 주관 입찰을 비롯한 주정부 입찰에서 공급업체로 선정되며 처방 기반을 넓히고 있다. 이를 통해 올해 2분기 기준 앱토즈마는 스페인에서 과반에 달하는 시장 점유율을 기록하며 시장 안착에 성공했다. 이러한 성과는 오리지널 제품에 없는 400mg 제형을 스페인에 출시하는 등 셀트리온의 차별화된 영업 전략이 효과적으로 작용했다는 분석이다. 인접국인 포르투갈에서도 입찰 성과가 이어지고 있다. 우선 올해 상반기 열린 국가 입찰에서 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙), ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙), ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙) 등 셀트리온 자가면역질환 치료제 전 제품이 낙찰되는 쾌거를 이뤘다. 이들 제품은 상반기부터 공급 개시하였고 하반기까지 공급이 지속될 예정이다. 해당 입찰에서는 옴리클로와 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트’(성분명: 애플리버셉트)도 낙찰돼, 포르투갈 내 셀트리온의 제품 경쟁력이 자가면역질환 영역에 국한되지 않는다는 점을 다시 한번 입증했다. 셀트리온 스페인 법인 강석훈 법인장은 “신규 제품들이 현재도 스페인과 포르투갈에서 입찰 수주 성과를 지속하고 있지만, 제품 공급이 본격화되는 하반기를 기점으로 판매 확대는 더욱 가팔라질 것으로 기대한다”며 “주요 이해관계자 대상 마케팅 활동을 강화하고, 셀트리온만의 차별화된 제품·직판 경쟁력을 앞세워 시장 입지를 더욱 공고히 구축할 것”이라고 말했다. (이상) [1] 유럽 주요 5개국: 독일, 영국, 이탈리아, 스페인, 프랑스