Celltrion

- 베그젤마, 일본서 58% 점유율 기록… 경쟁품 4종 합산 점유율 넘는 압도적 격차 보여- 허쥬마, 4년 반 동안 일본 트라스투주맙 처방 1위 유지… 유일무이 제품으로 시장 선도- 올해 2분기 앱토즈마 출시 “포트폴리오 확대 통한 경쟁력 강화로 조기 시장 선점 이룰 것” [2026년 3월 16일] 셀트리온에서 판매 중인 항암 제품들이 아시아 지역 내 핵심 제약 시장으로 꼽히는 일본에서 괄목할 만한 처방 성과로 시장을 선도하고 있다.  의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA) 및 현지 데이터에 따르면, 지난해 12월 기준 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)가 일본에서 58%의 점유율을 기록해 작년 9월 50% 점유율 돌파 이후 성장세를 지속한 것으로 확인됐다. 특히, 베그젤마는 오리지널(아바스틴)을 포함해 5개 제품이 출시된 치열한 경쟁 속에서 셀트리온 바이오시밀러만의 제품 신뢰도 및 현지 유통 역량이 더해지며 압도적인 처방 성과를 거두게 됐다.  베그젤마가 성공할 수 있었던 배경에는 그보다 앞서 일본에 출시된 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙)의 성과가 자리하고 있다. 같은 기간 허쥬마는 일본에서 76%의 점유율을 기록하며 압도적인 처방세로 시장을 선점하고 있다.  2019년 일본에 처음 출시된 허쥬마는 그해 8월 투약 주기를 늘린 ‘3주 요법’ 허가를 획득한 이후 처방량이 꾸준히 증가해 왔다. 지난 2021년 2분기 처음으로 오리지널(허셉틴)의 점유율을 넘어서며 처방 1위 자리에 올라선 이후 약 4년 반 동안 이를 유지하고 있으며, 현재도 일본 트라스투주맙 시장의 4분의 3 이상을 차지하는 압도적 격차로 성장세를 지속하고 있다.  셀트리온은 바이오시밀러에 우호적인 일본 항암 제도 특성을 적극 활용해 판매 성과를 높여 왔다. 일본에서 항암제는 ‘일본식 포괄수가제[1]’(Diagnosis Procedure Combination, 이하 DPC 제도)가 적용돼 암 치료에 쓰이는 비용 전체를 일본 정부에서 정하게 된다. 이때 의료기관에서는 책정된 의료비를 기준으로 약가가 낮은 의약품 사용 시 절감된 금액만큼 수익을 얻을 수 있다. 이와 함께 저렴한 의약품 사용으로 정부는 환급급을, 환자는 본인 부담금을 절감할 수 있어 통상 DPC 제도는 모두에게 이익이 되는 정책으로 평가된다.  항암제뿐 아니라 셀트리온 자가면역질환 치료제 역시 일본에서 성과를 높이고 있다. ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙)와 ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙)는 일본에서 각각 43%, 17%의 점유율로 바이오시밀러 제품 가운데 가장 높은 처방량을 기록했다. 특히, 유플라이마의 경우 일본에서 판매 중인 5개 아달리무맙 제품 가운데 가장 늦게 출시된 후발주자임에도, 기존 제품을 판매하며 쌓아 올린 브랜드 신뢰도 및 셀트리온만의 차별화된 판매 역량이 더해지며 성과로 연결돼 현지에서 큰 주목을 받고 있다.  셀트리온의 일본 성과는 앞으로도 지속될 전망이다. 지난해 8월 출시된 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)로 제품 포트폴리오가 한층 강화돼 마케팅 시너지가 높아지고 있는 가운데, 올해 2분기에는 또 하나의 자가면역질환 치료제인 ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙)를 일본 시장에 선보이며 고수익 신규 제품 라인업을 추가할 예정이다. 일본 내 셀트리온 자가면역질환 제품군이 4종으로 확대되는 만큼, 현지 영업·마케팅 경쟁력이 더욱 강화될 것으로 예상된다.  셀트리온 글로벌판매사업부 김호웅 부사장은 “아시아 핵심 제약 시장으로 꼽히는 일본에서 셀트리온 주요 제품들이 처방 선두권을 유지하며 의사 및 환자들로부터 높은 신뢰를 얻고 있다”며 “셀트리온 브랜드가 보유한 제품 경쟁력과 더불어 현지 시장 특성에 부합하는 맞춤형 판매 전략을 추진한 것이 좋은 성과로 이어진 만큼, 앱토즈마를 필두로 출시를 계획 중인 고수익 후속 제품들 역시 조기 시장 선점에 성공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. (이상) [1] 일본 DPC 제도: 항암 치료 과정에서 발생하는 모든 항목(의료 진료, 수술, 입원, 의약품 등) 비용을 더한 총 금액으로 단일 의료비를 책정하는 방식

- FDA, 시밀러 PK 규정 완화 및 대조약 허용 확대… 전체 임상 비용 최대  25%↓효과- 내재화된 기술력 바탕으로 중소형 제품까지 포트폴리오 확대… ‘규모의 경제’ 구축- ‘38년까지 포트폴리오  41개로 대폭 확장 계획… 개발 제품 수 빠르게 확대할 계획- 전주기 인프라 확보로 정책 변경의 시너지 효과 누리는 최대 수혜 기업 될 전망 [2026년 3월 13일] 셀트리온은 글로벌 규제 당국이 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 정책을 연이어 발표함에 따라, 개발 중인 바이오시밀러 파이프라인에 해당 정책을 즉시 반영해 개발 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다고 13일 밝혔다. 특히 이번 정책 변화는 셀트리온이 추진 중인 다품종 포트폴리오 전략과 맞물려, 전례 없는 수준의 ‘규모의 경제’를 실현하는 기폭제가 될 전망이다. 미국 식품의약국(이하 FDA)은 최근 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 ’FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인  Q&A의  4차 개정‘을 발표했다. 이번 개정안은 과학적인 요건을 갖췄을 경우, 통상 임상 1상 단계에서 수행하는 바이오시밀러의 약동학(PK) 시험을 효율화하는 방안을 권고하고 있다.  이번 개정안 내용중 가장 큰 관심을 끄는 대목은 대조약(Reference drug) 요건 완화다. 과거 미국 시장에 진출하기 위해서는 반드시 ‘미국 승인 대조약’과 직접 PK 비교 임상을 진행해야 했으나, 앞으로는 미국 외 지역에서 승인받은 대조약과 비교한 임상 데이터로도 동등성을 인정받을 수 있게 된다.  특히 셀트리온이 시장 경쟁력을 보유하고 다수의 제품을 개발 중인 면역항암제 영역은 대조약 비용이 매우 높기 때문에, 이번 조치만으로도 전체 임상에 드는 비용을 최대  25%까지 절감할 수 있을 것으로 기대된다. 여기에 지난해  10월 발표된 임상  3상 간소화 및 면제 가이드라인 적용까지 더하면 제품 개발 단계에서의 비용 절감 효과는 더욱 커질 것으로 예상된다.  셀트리온은 이번 개정안이 아직 초안(Draft) 단계지만  FDA의 최신 견해를 즉각적으로 반영하는 것으로 판단하고, 현재 진행 중인 개발 프로젝트에 즉시 적용해 비용과 개발 기간을 크게 단축한다는 방침이다. 셀트리온은 정책 변경 전에도 ‘개발-생산-직판’으로 이어지는 전주기 인프라를 통해 업계 최고 수준의 원가경쟁력을 보유해 왔다.  셀트리온은 이미 대부분 시장에서 직판체제로 영업하고 있어 경쟁사 대비 유통 비용 부담이 상당히 낮은데다, 이번 규제 완화를 통해 절감되는 임상 및 대조약 비용까지 감안하면 셀트리온의 원가경쟁력은 더욱 강화될 전망이다. 또한 셀트리온은 이번 규제 완화가 단순히 비용 절감에 그치지 않고 전체 제품 포트폴리오에 걸쳐 ‘규모의 경제’를 확장하는 전략적 기회가 될 것으로 분석하고 있다. 임상 요건 완화로 절감한 자원을 추가 파이프라인 개발에 집중 투자함으로써, 과거 높은 임상 비용 때문에 개발이 힘들었던 중소형 시장용 제품도 파이프라인에 추가할 수 있어 중장기 제품군 확장에 더욱 속도를 낼 수 있기 때문이다.  이와 더불어, 바이오시밀러 승인을 위해 요구하는 임상 데이터 양이 줄고 관련 절차도 간소화될 경우 초기 개발 및 데이터 분석 역량의 중요성이 훨씬 더 커지기 때문에, 셀트리온처럼 항체 분석, 비교 동등성 평가, 공정 개발 등 개발 초기 단계의 기술 경쟁력이 큰 기업에게 더욱 유리하게 작용할 것으로 보고 있다. 셀트리온은 현재 시장에 선보인  11개 바이오시밀러 제품을 넘어, 오는  2038년까지 총  41개 제품 포트폴리오를 구축할 계획이다. 이들 제품으로 공략 가능한 글로벌 시장 규모는 지난해 85조원 대비  4배 이상 늘어난  400조원을 상회할 전망이다. 셀트리온은 최근의 글로벌 규제 완화 흐름을 통해 해당 제품 개발 목표도 상향 조정될 수 있을 것으로 보고 있다. 현재 개발 현황이 공개된 주요 파이프라인으로는 자가면역질환 치료제 부문의 오크레부스(CT-P53), 코센틱스(CT-P55), 탈츠(CT-P52)와 항암제 부문의 키트루다(CT-P51), 다잘렉스(CT-P44) 등이 있다. 이외에도 세부 정보를 공개하지 않은 파이프라인이  20개 이상에 달한다. 특히 CT-P55의 경우, 지난달 임상  3상 등록 환자를 기존  375명에서  153명으로 대폭 줄이는 등 규제 완화의 실질적인 혜택을 입고 있어 향후 개발 속도는 더욱 빨라질 것으로 기대된다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 규제 완화라는 정책적 흐름은 초기 개발 역량과 대규모 생산, 직판망을 모두 갖춘 셀트리온이 최대의 수혜자가 될 수 있는 절호의 기회”라며, “절감된 비용을 바탕으로 파이프라인을 더욱 촘촘히 확대해 규모의 경제를 실현하고, 글로벌 시장에서 독보적인 원가경쟁력을 갖춘 빅파마로 도약하겠다”고 밝혔다. (이상)

- 노르웨이·덴마크 국가 입찰 수주로 초기 성과 입증… 노르웨이 IV 시장 35% 점유율 확보- 세계 유일 인플릭시맙 액상 제형 보유… EU5 등 대부분 유럽 국가 특허 등록까지 완료- 의료 현장 니즈 반영한 제형 혁신으로 현장 친화적 마케팅 활동 지속… 브랜드 가치 제고- 액상 제형 출시로 인플릭시맙 IV·SC 풀라인업 구축… “바이오시밀러 제품 혁신 지속할 것”[2026년 3월 11일] 셀트리온이 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙) 액상 제형을 유럽에 출시하며 인플릭시맙 시장 주도권 강화에 나섰다. 인플릭시맙 액상 제형은 세계에서 유일하게 셀트리온만이 보유하고 관련 특허까지 등록한 제품으로, 의료 현장의 니즈를 반영해 새롭게 추가된 제형인 만큼 제품 경쟁력 및 시장 파급력 확대를 통해 램시마의 영향력은 더욱 공고해질 전망이다.셀트리온 북유럽 법인은 덴마크와 노르웨이에서 진행된 인플릭시맙 국가 입찰에서 램시마 정맥주사(IV) 액상 제형으로 수주에 성공하며 출시 초반부터 성과를 거뒀다. 현지 법인은 지난해 11월 램시마IV 액상 제형의 유럽 허가 획득 이후, 주요 국가 입찰을 통해 제품이 유통될 수 있도록 제반 업무를 사전에 준비해 왔다. 그 결과 노르웨이에서는 낙찰 직후 판매가 개시됐으며, 2028년 1월까지 제품을 공급할 예정이다. 이를 통해 노르웨이 인플릭시맙 IV 시장에서 약 35%의 점유율을 확보할 것으로 예상된다.램시마 액상 제형은 기존 램시마IV(100mg 동결건조 제형)·램시마SC에 더해 의료 현장의 니즈를 반영해 선택지를 확장한 제품이다. 유럽 의료 현장에서는 보다 효율적으로 제품을 보관 및 관리하고, 조제 과정의 번거로움을 줄일 수 있는 다용량 액상 제형의 필요성을 지속적으로 제기해 왔다. 셀트리온은 이러한 현장의 목소리를 반영해 램시마 350mg 액상 제형을 새롭게 선보이는 등 현장 중심의 영업·마케팅 활동을 지속 강화하고 있다.현장 친화적인 램시마 액상 제형을 통해 의료기관은 행정적, 비용적 절감 효과를 기대할 수 있어 램시마 제품군의 경쟁력은 한층 강화될 전망이다. 액상 제형은 동결건조 제형 대비 조제 시간을 약 50% 단축할 수 있으며, 투약 준비 과정에서 발생하는 인건비 및 소모품 비용도 약 20% 절감할 수 있다.또한 저장 공간 및 보관료도 최대 70% 수준으로 절감할 수 있기 때문에 출시 초반부터 유럽 현지에서 큰 관심이 이어지고 있다. 이번 노르웨이 국가 입찰 수주 역시 이러한 장점을 인정받아 얻은 성과로, 향후 입찰 비중이 큰 유럽에서 램시마의 새로운 경쟁력으로 작용할 전망이다. 뿐만 아니라 셀트리온은 램시마 액상 제형에 대한 특허 출원을 진행했으며, 영국, 독일, 프랑스 등 유럽 주요 5개국(EU5)을 비롯한 대부분의 국가에서 특허 등록을 완료한 상태다. 램시마만이 액상 제형으로 판매되는 만큼, 독보적인 제품 경쟁력을 바탕으로 인플릭시맙 시장 내 영향력이 한층 공고해질 전망이다.셀트리온은 세계 최초로 인플릭시맙 SC 제형의 개발 및 판매에 이어 IV 액상 제형까지 확보함으로써, 글로벌 시장에서 유일하게 인플릭시맙 IV(동결건조 및 액상)·SC 제형의 풀라인업을 구축하게 됐다. 이를 기반으로 인플릭시맙 시장에서 램시마에 대한 브랜드 신뢰를 더욱 공고히 하고, 램시마IV와 SC 전반에서 처방 확대 기반을 강화해 수익성 제고 역시 도모한다는 계획이다. 아울러 의료 현장의 니즈를 반영한 제품 혁신을 지속해 나가면서 바이오시밀러 시장 내 독보적 경쟁력을 지닌 차별화된 기업 이미지를 강화한다는 방침이다.셀트리온은 북유럽을 시작으로 올해 프랑스, 네덜란드, 체코 등 유럽 전역으로 램시마 액상 제형 출시를 확대해 인플릭시맙 시장 주도권을 더욱 공고히 구축한다는 전략이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 3분기 기준, 램시마 제품군(IV·SC)은 유럽에서 68%의 점유율로 인플릭시맙 시장 처방 1위를 지속하고 있다. 셀트리온은 풀라인업 확보로 한층 강화된 램시마 포트폴리오를 기반으로 의료 현장의 다양한 요구에 대응하며 시장 지위를 지속적으로 강화해 나간다는 계획이다.셀트리온 백승두 북유럽 법인장은 “유럽 바이오시밀러 시장에서 셀트리온에 대한 신뢰가 축적되고 있는 가운데, 램시마 액상 제형은 의료 현장의 니즈를 반영해 선보인 제품으로 출시 직후부터 입찰 수주에 성공하며 경쟁력을 입증하고 있다”며 “앞으로도 유럽 환자와 의료진에게 더 나은 선택지를 제공할 수 있는 현장 중심의 판매·마케팅 활동을 지속해 나가면서 처방 확대를 이룰 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. (이상)