Celltrion

- 송도  1~3공장  EU-GMP 갱신… 유럽 공급 지속 위한 품질·생산 기반 재확인- 3공장 생산 안정화 가속도… 올해 생산배치 전년比 142% 증가한  128배치 전망- 송도캠퍼스 전체 생산량 약  15% 확대… 주력·신규 제품 공급 증가에 대응- 신규  DP공장·고역가 공정·美 거점 활용해 생산 효율과 공급 안정성 강화 [2026년  9월 22일] 셀트리온은 인천 송도캠퍼스 내 총  25만 리터 규모의 원료의약품(Drug Substance, 이하 DS) 및 완제의약품(Drug Product, 이하 DP) 생산시설에 대한 유럽의약품청(EMA)의 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 갱신을 완료했다고  22일 밝혔다. 셀트리온은 이를 기반으로 올해 송도캠퍼스 전체 생산량을 전년 대비 약  15% 확대해 제품 판매 증가에 대응하고 생산 효율 개선을 통해 수익성 강화에 나선다는 방침이다. 이번 EU-GMP 갱신 대상은 송도  1공장, 2공장, 3공장 총  25만 리터 규모의  DS 생산시설과 이외  DP 생산시설이다. 셀트리온은 유럽 규제당국의 품질 기준을 지속적으로 충족하고 있음을 재확인함으로써 유럽을 비롯한 글로벌 시장에 제품을 안정적으로 공급할 수 있는 생산·품질 기반을 공고히 했다. 특히  2024년 말 상업 생산에 돌입한  3공장의 생산 안정화가 빠르게 진행되면서 송도캠퍼스의 생산량 확대를 이끌고 있다. 셀트리온은 3공장에서 올해 총  128배치를 생산할 계획이다. 이는 전년 대비 약  142% 증가한 규모로, 생산시설 안정화와 공정운영 효율 개선이 본격적인 생산량 증가로 연결되고 있음을 보여주는 지표다. 3공장 생산 확대를 포함한 송도캠퍼스 전체 생산량도 전년 대비 약  15% 증가할 것으로 예상된다. 셀트리온은 확대된 생산 기반을 활용해 기존 주력 제품뿐만 아니라 신규 허가 제품의 시장 수요에도 탄력적으로 대응한다는 계획이다. 3공장 제품생산 본격 확대… 제품 성장 뒷받침할 공급 기반 강화 셀트리온은 글로벌 제품 포트폴리오 확대와 판매지역 증가에 대응하기 위해 송도캠퍼스의 생산 효율을 지속적으로 높이고 있다. 회사는 송도  1~3공장의 생산계획을 제품별 수요에 맞춰 탄력적으로 운영해 공급 대응력을 높일 방침이다. 생산량 확대는 단순한 설비능력 증가를 넘어 제품 판매 확대를 안정적으로 뒷받침한다는 점에서 의미가 있다. 셀트리온은 안정적인 공급 기반을 확보해 판매 기회를 확대하는 동시에 생산 효율 개선을 통해 제품별 원가 경쟁력을 강화할 계획이다. 신규 DP공장 상업생산 준비… DS부터 DP까지 생산 내재화 확대 송도캠퍼스 내 신규 DP공장도 상업생산을 위한 준비를 순조롭게 이어가고 있다. 신규 DP공장은 지난  6월 인천경제자유구역청으로부터 건축물 사용승인을 받은 데 이어 현재 설치적격성평가(IQ)와 운전적격성평가(OQ)를 진행 중이다. 향후 관련 평가와 규제 절차를 거쳐 상업생산에 돌입할 예정이다. 신규 공장이 가동되면 기존 송도  2공장 DP 생산라인에 집중됐던 DP 생산능력이 대폭 확대된다. 셀트리온은  DS부터  DP까지 자체 생산 범위를 넓혀 외부 위탁생산(CMO) 의존도를 낮추고, 생산 일정의 유연성과 품질관리 효율을 높일 계획이다. 생산 내재화 확대는 외부 위탁 비용 절감과 생산 운영 효율화로 이어질 수 있어 중장기적인 제조원가 개선에도 기여할 것으로 기대된다. 고역가 공정 적용 확대… 생산량 증가와 원가 개선 동시 추진 셀트리온은 설비 활용 확대와 함께 생산 수율을 높이는 공정 혁신도 추진하고 있다. 회사는 동일한 배양 규모에서 더 많은 항체 단백질을 생산할 수 있는 고역가(High Titer) 공정을 일부 품목에 적용해 생산하고 있다. 향후 적용 제품군을 순차적으로 확대해 단위 배치당 생산량을 늘리고 제조원가를 개선할 계획이다. 고역가 공정이 확대되면 기존 설비에서 생산 가능한 제품 물량이 증가해 추가적인 대규모 설비투자 없이도 생산 효율을 높일 수 있다. 회사는 설비 가동 확대와 수율 개선을 병행해 생산량 증가가 매출 성장 뿐만 아니라 수익성 개선으로 이어질 수 있도록 한다는 전략이다. 미국 브랜치버그 공장 가동 한창… 글로벌 공급망 다변화 미국 뉴저지주 브랜치버그 생산시설(6만 6,000리터)도 글로벌 공급망의 핵심 축으로 가동 중이다. 해당 공장은 현재 미국 릴리의  CMO 물량을 생산하는 한편 자사 제품 생산을 위한 기술이전을 진행하고 있다. 향후  CMO 제품과 셀트리온 자체 제품의 생산이 함께 이뤄지면 미국 현지 생산 기반을 활용해 공급망을 다변화하고 지정학적·통상 리스크에 대한 대응력을 높일 수 있다. 셀트리온은 송도 생산시설과 미국 생산거점을 연계해 글로벌 수요 변화에 유연하게 대응할 수 있는 생산체계를 구축할 방침이다. 셀트리온 관계자는 “송도캠퍼스 생산시설의  EU-GMP 갱신은 글로벌 시장에 제품을 안정적으로 공급하기 위한 품질 경쟁력과 생산 기반을 다시 한번 확인한 결과”라며 “올해  3공장을 중심으로 송도 생산량을 확대하는 동시에 신규  DP공장, 고역가 공정 및 미국 생산거점을 활용해 공급 안정성과 원가 경쟁력을 함께 강화하겠다”고 말했다. 이어 “확대된 생산 기반이 제품 판매 증가와 수익성 개선으로 연결될 수 있도록 생산 효율을 지속적으로 높여 올해 역대 최대 실적 달성을 뒷받침하겠다”고 밝혔다. (이상) 

- 램시마, 올 7월 기준 일본서 48% 점유율 기록… 오리지널 제치고 11년 만에 1위 자리 올라- 자가면역질환 제품군 4종 판매 확대 및 램시마SC 신규 출시 예고… 성장 모멘텀 지속- 허쥬마·베그젤마도 78%·64%로 압도적 경쟁 우위 “전 제품 판매 확대 이어갈 것” [2026년 9월 17일] 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙)가 아시아 핵심 제약 시장인 일본에서 점유율 1위에 등극했다. 현지 자가면역질환 제품 포트폴리오 확대에 이어, 2027년 램시마SC(피하주사제형) 출시도 예정돼 있어 처방세가 지속될 전망이다. ▲ 램시마, 올 7월 기준 일본서 48% 점유율 기록… 오리지널 제치고 11년 만에 1위 자리 올라 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA) 및 현지 데이터에 따르면, 램시마는 올해 7월 일본에서 48%의 점유율을 기록하며 오리지널 제품을 제치고 인플릭시맙 처방 1위 자리에 올랐다. 이는 2015년 4월 출시 후 약 11년 만에 거둔 성과로, 인플릭시맙 제품군 4종이 치열하게 경쟁하는 일본에서 현지 시장 특성을 반영한 차별화된 판매 전략으로 성과를 높였다는 분석이다. 일본 자가면역질환 시장의 경우 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간 환자 본인부담금 차이가 크지 않다. 이에 가격 경쟁력보다는 임상 및 처방 데이터, 기업·제품 브랜드 가치, 영업·마케팅 역량 등이 처방 성과를 좌우하는 핵심 요소로 자리하고 있다. 이러한 특성을 고려해 셀트리온은 ‘니폰 카야쿠(Nippon Kayaku)’를 현지 유통 파트너사로 선정해 램시마의 초기 시장 안착뿐 아니라 시장 내 처방 규모를 확대하는 데 있어서도 함께 노력해 왔다. 2017년 말부터는 셀트리온 일본 법인도 램시마 판매에 본격적으로 나서며 양사의 강점을 활용한 투트랙 공급 전략을 전개했고, 이를 통해 발생한 유통 시너지가 현재의 성과로 이어졌다. ▲ 자가면역질환 제품군 4종 판매 확대 및 램시마SC 신규 출시 예고… 성장 모멘텀 지속 일본 내 램시마의 성장 모멘텀은 더욱 강화될 전망이다. 먼저 현지에서 입지를 공고히 구축한 셀트리온 자가면역질환 제품군 간 마케팅 시너지가 처방 확대를 견인할 것으로 예상된다. 셀트리온은 현재 일본에서 램시마를 비롯해 ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙), ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙), ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙) 등 자가면역질환 제품군 4종을 판매하고 있다. 이 가운데 유플라이마는 21%의 점유율로 바이오시밀러 처방 1위를 유지하고 있고, 앱토즈마도 정맥주사(IV) 제형을 기준으로 10% 수준의 점유율을 기록하며 순항하고 있다. 동일 질환으로 일본 주요 의료진 네트워크가 겹치는 만큼, 다양한 제품 포트폴리오를 활용한 마케팅 경쟁력을 앞세워 처방 가속화를 이룬다는 전략이다. 신규 자가면역질환 제품 출시도 램시마의 성장세를 이끌 것으로 기대된다. 셀트리온 일본 법인은 2027년 램시마SC 출시를 목표로 사전 준비 작업을 진행하고 있다. 유럽에서는 환자 편의성이 개선된 SC제형의 경쟁력을 통해 인플릭시맙 시장 규모 자체가 확대되고 있어 일본에서도 램시마 제품군(IV·SC)의 동반 성장이 주목된다. ▲ 허쥬마·베그젤마도 78%·64%로 압도적 경쟁 우위 “전 제품 판매 확대 이어갈 것” 일본에서 램시마까지 시장 점유율 1위를 기록함에 따라 현지에서 처방 선두를 달리는 셀트리온 제품군은 총 3종으로 확대됐다. 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙)와 전이성 직결장암 및 비소세포폐암 치료제 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)도 같은 기간 78%, 64%의 점유율을 기록하며 압도적 경쟁 우위를 이어가고 있다. 이처럼 일본 내 셀트리온 전 제품의 판매고가 지속되면서 브랜드 인지도와 선호도가 향상되고 이를 통해 처방 확대가 가속화되는 선순환 구조가 성공적으로 자리매김한 만큼, 앞으로도 판매 성장세는 더욱 가팔라질 것으로 예상된다. 셀트리온 글로벌판매사업부 김호웅 부사장은 “램시마가 출시 11년 만에 일본에서 점유율 1위를 달성한 것은 현지 제약 환경을 고려한 맞춤형 판매 전략과 함께, 오랜 기간 시장 경험과 전문성을 축적해 온 현지 인력들의 역량이 뒷받침된 결과”라며 “내년 램시마SC가 출시되면 램시마 제품군은 더욱 강한 성장세를 이어 나갈 것”이라고 말했다. (이상)

- 최근 발표한 중장기 주주환원 원칙 실행… 취득 자사주 54만 4,299주 전량 소각- 현금배당과 자사주 소각 유연한 운용… 주주환원 신뢰도와 예측 가능성 강화- 사상 최대 실적과 현금 창출력 바탕으로 성장 투자와 주주환원의 선순환 지속 [2026년 9월 16일] 셀트리온은 주주가치 제고를 위해 약 1천억원 규모의 자사주 54만 4,299주를 소각하기로 결의했다고 16일 밝혔다. 이번 소각은 최근 회사가 발표한 ‘연간 연결 당기순이익의 3분의 1(약 33%)을 자사주 소각 또는 현금배당으로 환원한다’는 중장기 주주환원 원칙을 실행으로 옮긴 조치다. 소각 예정일은 오는 9월 30일이며, 변경 상장은 10월 중 마무리될 예정이다. 이번 결의로 셀트리온이 올해 취득해 소각하기로 한 자사주는 총 2차례에 걸쳐 금액 기준 약 2천억원 규모로 확대된다. 이번 자사주 소각은 최근 매입 완료한 자사주의 향후 재처분 가능성을 원천 차단하는 조치다. 셀트리온은 자사주 취득에 이어 소각까지 완료함으로써 주주환원의 확실성과 정책에 대한 시장의 예측 가능성을 높인다는 방침이다. ■ 환원정책 발표를 즉각 실행으로 연결… 주주환원 신뢰도와 예측 가능성 강화 앞서 셀트리온은 연간 연결 당기순이익의 3분의 1을 주주에게 환원한다는 중장기 주주환원 원칙을 발표했다. 이번 1천억원 규모의 소각은 해당 원칙에 따라 주주환원을 지속적으로 이행하겠다는 경영진의 의지를 다시 한번 보여주는 후속 조치다.  회사는 매년 주가 밸류에이션 수준, 시장 환경, 잉여현금흐름, 연구개발(R&D) 및 글로벌 설비 투자 계획 등을 다각도로 종합 검토해 현금배당과 자사주 매입·소각의 배분을 결정할 방침이다. 주가가 기업의 본질적 가치나 성장 잠재력 대비 저평가되고 있다고 판단될 경우 자사주 정책을 적극적으로 활용하고, 현금 환원이 필요한 경우에는 현금배당을 병행해 환원 효과를 높인다는 전략이다. ■ 최대 실적 기반으로 미래 성장 투자와 주주환원의 선순환 추진 이 같은 지속적인 주주환원 확대의 기반에는 견고한 실적 성장과 안정적인 현금 창출 능력이 자리 잡고 있다. 셀트리온은 지난해 연결기준 매출액 4조 1,625억원, 영업이익 1조 1,685억원에 달하는 역대 최대 실적을 달성했다. 올해 상반기에도 매출 2조 5,387억원, 영업이익 7,737억원을 기록하며 견조한 외형 성장과 수익성 개선 흐름을 이어갔다. 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 기존 핵심 제품들이 견고한 시장 지위를 유지하는 가운데, 유플라이마, 베그젤마, 옴리클로 등 차세대 고수익 포트폴리오의 처방 확대가 본격화되면서 중장기 실적 모멘텀은 한층 더 강화될 전망이다. 셀트리온은 사업 성장으로 창출한 이익을 미래 성장 투자와 주주환원에 균형 있게 배분해 기업가치와 주주가치가 함께 높아지는 선순환 구조를 강화할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “이번 자사주 소각은 최근 발표한 중장기 주주환원 원칙을 구체적인 실행으로 이어가는 조치”라며 “견조한 실적과 현금 창출력을 기반으로 미래 성장을 위한 투자를 지속하는 동시에, 연결 당기순이익의 3분의 1을 주주에게 환원한다는 원칙을 일관되게 이행해 시장의 신뢰를 높여 나가겠다”고 말했다. (이상)