Celltrion

- 송도 DP 신규 공장 공정률 55% 돌파… 연 최대 DP 생산 물량 약 3배 확대 전망- 미국 이어 국내도 생산역량 강화 박차… 국내외 생산시설 증설에 투자 균형 확보- 제품 점유율·신규 파이프라인 확대에 따른 글로벌 수요 증가에 선제적 대응 나서- “생산역량 강화로 공급 안정성 확보·비용 절감 기대… 글로벌 빅파마 도약 가속도” [2025년 12월 9일] 셀트리온은 미국 생산시설 인수에 이어 국내에서도 인천 송도에 짓고 있는 신규 완제의약품(Drug Product, 이하 DP) 생산시설의 공정률이 약 55%를 넘어서는 등 생산역량 강화에 박차를 가하고 있다고 9일 밝혔다. 셀트리온이 기존 제1공장 인근 부지 내 증설하고 있는 신규 DP 공장은 올해 2월 착공 허가 승인 이후 약 반년 만인 지난 8월 기초 공사를 완료하고, 현재 외관과 내부 정비 작업을 진행하고 있다. 내년 상반기 완공 예정으로 오는 2027년부터 본격적인 상업 생산에 돌입할 계획이다. 해당 공장은 DP 단독 생산 시설로, 완공되면 기존 2공장 DP 생산 라인의 연간 최대 생산량(약 400만개 바이알) 대비 두 배 규모인 약 800만개 바이알 생산이 가능할 전망이다. 송도에만 총 25만 리터 규모의 원료의약품(Drug Substance, 이하 DS) 제조 역량에 더해 현재의 세 배 수준인 연간 1,200만개 바이알에 달하는 DP 제조 역량을 갖추는 셈이다. 이 밖에도 셀트리온은 인천 송도 내 신규 DS 공장을 추가하고, 충남 예산 신규 DP 공장과 충북 오창 신규 PFS(Pre-Filled Syringes, 사전 충전형 주사기) 생산공장 건설도 추진할 계획이다. 이를 통해 미국 생산시설 인수와 더불어 국내와 투자 균형을 확보하고, 국내 투자 확대를 기반으로 지역 균형 발전에도 기여할 전망이다. 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 소재 일라이 릴리 바이오의약품 생산시설 인수는 연내 마무리하고, 완료 즉시 캐파(최대 생산량) 확장을 추진해 글로벌 생산 거점을 마련할 방침이다. 미국 생산시설의 경우 양사 협의에 따라 인수와 동시에 해당 공장에서 생산한 DS를 일라이 릴리에 공급할 예정으로, 즉각적인 수익 창출, 현지 공급망 강화, 물류비용 절감 등 효과를 동시에 누릴 전망이다. 이 같은 셀트리온의 국내외 전방위적 생산역량 강화는 빠르게 늘어나는 자사 제품의 글로벌 시장 점유율과 허가·생산 품목 확장 등 증가하는 수요에 선제적으로 대응하기 위해 추진되고 있다. 생산시설에 대한 투자를 대폭 확대하고 생산 경쟁력을 강화해 글로벌 공급 안정성을 확보하는 한편, 전략적 거점 확보로 시간과 물류 비용을 절감한다는 계획이다. 특히 자체 생산의 경우 다른 업체에 의뢰하는 위탁생산(CMO) 대비 생산 단가를 절감하고, 기존의 생산라인들과 연동한 탄력적 운영을 통해 더욱 유연하고 신속한 제품 출하가 이뤄질 것으로 기대되고 있다. 셀트리온 관계자는 “기존 제품의 안정적인 성장과 신규 제품의 시장 안착, 신규 파이프라인 확대로 수요가 꾸준히 늘어나는 가운데 신규 공장 증설과 해외 생산 거점 확보가 순조롭게 진행 중"이라며 "고품질 바이오의약품을 세계 각국에 원활히 공급할 수 있도록 생산 역량을 대폭 강화하고 글로벌 빅파마로 도약에 박차를 가하겠다”고 말했다.  (이상)

- 세계 최초 SC 인플릭시맙 개발 이어 ‘히알루로니다제’ 기반 SC 전환 기술 내재화- SC 전환 기술 시장 확대 속 단일 기술 보유 기업과 차별화된 통합 역량 보유- SC 제형 제품화→허가→대량생산→글로벌 공급 등 전주기 서비스 역량 갖춰- SC 제형 변경 기술로 외부 의뢰 제품까지 적용 가능한 CMO 사업 추진- 바이오시밀러 및 신약 파이프라인에 SC 적용 등 ‘SC 기술 기반 성장 전략’ 전개 [2025년 12월 8일] 셀트리온은 피하주사(SC) 제형 전환을 가능하게 하는 히알루로니다제(Hyaluronidase) 기반 SC 제형화 기술 내재화를 통해 신규 파이프라인 확장에 나선다고 8일 밝혔다. 이를 기점으로 향후 더 많은 바이오시밀러 제품과 신약 파이프라인에 SC 전환 기술 적용을 추진할 방침이다. 셀트리온이 이번에 내재화한 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술은 피부 아래 조직에 존재하는 히알루론산(Hyaluronic acid, HA)을 일시적으로 분해해 약물 확산을 용이하게 하는 방식이다. HA 분해를 통해 주사 부위의 조직 공간이 넓어지고 흡수성이 높아지며, 분해된 HA는 시간이 지나면 자연적으로 재생해 안전성 문제에서도 비교적 자유롭다. 이런 특성을 활용하면 상대적으로 고농도·고용량의 제품을 SC 형태로 개발할 수 있다. 셀트리온은 이 기술을 적용한 허쥬마 SC(개발명: CT-P6 SC)에 대해 올해 2월부터 허가용 임상시험을 진행해 왔으며, 최근 환자 투여를 모두 완료하고 내년 상반기 국내외 규제기관에 허쥬마 SC 제형 추가 허가를 제출할 계획이다. 기존 정맥주사(IV) 제형에서 약 90분(유지요법 30분)이 소요되던 투여 시간은 SC 제형으로 전환할 경우 약 5분 이내로 줄일 수 있다. 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마는 현재 일본에서 시장 점유율 75%로 1위를 기록하고 있으며 유럽에서도 점유율이 32%로 확대되는 등 이미 주요 글로벌 시장을 선도하는 영업실적을 보이고 있다. 셀트리온은 허쥬마 SC 제형이 추가되면 IV와 SC를 모두 갖춘 제품 풀라인업을 확보하게 돼, 이를 기반으로 시장 확대에 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 아울러 셀트리온은 최근 전 세계적으로 SC 제형 전환 기술에 대한 관심이 높아지는 상황에서 세계 최초의 인플릭시맙 SC(램시마SC, 미국 제품명: 짐펜트라)를 글로벌 시장에 상용화한 경험에 더해 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술도 내재화함으로써 맞춤형 SC 개발 역량을 모두 갖추게 됐다.  이를 통해 SC 제형 관련 제품화, 허가, 대량생산, 글로벌 공급에 이르는 전 과정을 자체적으로 수행하는 풀 밸류체인 기반을 갖춘 국내 유일 기업으로 자리매김해, 단일 기술만을 보유한 기업들과 구조적으로 차별화된 독보적인 경쟁 우위를 확보한 것으로 평가된다. 셀트리온은 이러한 제품 맞춤형 SC 제형 개발 역량을 기반으로 외부 의뢰 제품에 대한 제형 변경 CMO 사업도 추진할 계획이다. 회사는 제품 맞춤형 SC 전환 기술, 글로벌 상업 생산 인프라, 주요 규제기관 승인 경험 등을 기반으로 SC 전환의 전주기에 걸쳐 원스톱 서비스를 제공할 수 있을 것으로 보고 있다. 이 같은 서비스는 바이오시밀러 뿐만 아니라 항암제·자가면역질환 치료제 등 고용량 바이오 신약에도 적용할 수 있어 사업 잠재성이 높다. 회사는 앞으로 바이오시밀러 제품군의 SC 전환, 신약 파이프라인의 SC 적용, 외부 고객사 대상 제형 변경 CMO 사업 확대 등 세 가지 축의 SC 기술 기반 성장 전략을 단계별로 추진할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “SC 전환 기술은 환자 편의성 향상과 병의원 운영 효율성 제고로 글로벌 제약사들의 관심이 높은 분야지만 전주기에 걸친 통합 역량을 갖춘 기업은 많지 않다”며 “허쥬마 SC 개발이 마무리되면 제품 경쟁력 향상은 물론 외부 고객사 대상 SC 제형 전환 서비스도 제공할 수 있는 태세가 갖춰질 것”이라고 말했다. (이상)

- FDA, 유력 신약 물질에 ‘신속개발심사’ 제도 적용… 치료 한계 뚜렷한 중증환자 타깃- 상시 소통 채널 확보, 임상 시험 설계 조기 협의 등 혜택… 개발단계 전반 가속화 전망- CT-P70, cMET 발현 비편평 비소세포폐암 환자 겨냥… ‘미충족 의료 수요’ 해소 기대- 이번 패스트트랙 기점으로  CT-P71∙72∙73 등 후속 신약 파이프라인 순차 신청 예정- 올 연말까지  4종 신약 임상 진입… 2027년까지 총  20종 신약 포트폴리오 구축 목표 [2025년  12월 4 일] 셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P70’이 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track Designation)으로 지정 승인 받았다고 4일 밝혔다. FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로, 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 패스트트랙 지정시 개발사는 ▲FDA와의 상시적 소통 채널 확보 ▲임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 ▲우선심사(Priority Review) 및 가속승인(Accelerated Approval) 가능성 확대 ▲순차심사(Rolling Review) 등의 혜택을 받을 수 있다. 이에 따라 개발사는 허가까지 이어지는 전체 개발기간을 실질적으로 크게 단축시킬 수 있는 제도적 장점을 갖는다.  CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암(non-squamous NSCLC) 환자 중 cMET(세포성장인자 수용체) 발현하면서 과거 전신치료(Systemic Therapy)[1] 경험이 있는 환자를 대상으로 하는 새로운 치료 옵션으로, 올해  3월  FDA로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 임상  1상 단계에서 환자 투약을 진행중이다.  FDA는 ‘대상 환자가 기존 방식으로는 제한된 치료 효과를 보이는 고위험 환자군’이라는 점과 ‘CT-P70이 보이는 초기 개발 데이터의 잠재력’을 종합적으로 평가해 패스트트랙 지정을 승인한 것으로 알려졌다. 셀트리온은 이번 패스트트랙 지정을 통해  FDA와의 신속한 협의 채널을 확보해, CT-P70의 개발 속도를 올리는 것은 물론 후속 파이프라인의 패스트트랙 지정까지 염두에 둔 일관된 ‘신속개발체계’를 구축할 방침이다. 셀트리온은 현재 CT-P71, CT-P72, CT-P73 등 후속 ADC·다중항체 기반 파이프라인에 대해서도 패스트트랙을 순차적으로 신청할 계획이다.  한편, 셀트리온은 올해 연말까지  CT-P70을 포함한 총  4종의 후보물질을 임상 단계에 진입시키고  2027년까지 임상 단계  10종 이상을 포함한 총  20종 규모의 신약 파이프라인으로 확장할 계획이다.  이를 위해 셀트리온은 자체 개발 역량에 더해 다양한 기업과의 협업을 통해 ADC, 다중항체 등 광범위한 분야에서 플랫폼 기술을 확보하고 있다. 항체-케미컬 결합 방식과 제제 유형 전반에 걸쳐 높은 확장성을 확보함으로써 기술 경쟁력을 강화하기 위한 전략이다. 회사는 이미 확보한 플랫폼 외에도, 효능과 안전성을 강화해 높은 치료지수를 얻을 수 있는 플랫폼 기술 강화를 목표로 자체 개발은 물론 다수의 국내외 기업과의 협업을 확대하고 있다.  셀트리온 관계자는 “CT-P70의 패스트트랙 지정은 셀트리온의 신약이 의료적 미충족 수요를 해결할 새로운 치료제로서의 가능성을  FDA로부터 공식 확인 받은 것”이라며 “이번 지정을 발판으로 후속 ADC·다중항체 등 개발중인 신약에 대해서도 패스트트랙 신청을 이어갈 계획이며, 궁극적으로 환자들에게 새로운 치료옵션을 보다 빠르게 제공할 수 있도록 개발에 더욱 속도를 낼 것”이라고 밝혔다. (이상)  [1] 전신치료(Systemic Therapy): 정맥투여 항암제, 표적치료제, 면역항암제 등과 같이 전신에 작용하도록 투여되는 항암 치료를 의미