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- CT-P68 임상 1상 IND 식약처 승인… 신규 바이오시밀러 임상 본격 돌입- 오리지널比 안전성·PK 동등성 평가… 건선·크론병 등 환자 치료 혜택 기대- 7.7조원 글로벌 시장 공략 시동… 신규 제품 성장세 속 추가 성장동력 확보- 자가면역질환 치료제 제품 영역 강화해 글로벌 시장서 확고한 입지 구축 [2026년 7월 15일] 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 ‘트렘피어(TREMFYA, 성분명: 구셀쿠맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P68’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 15일 밝혔다. 셀트리온은 이번 승인에 따라 건강한 성인 258명을 대상으로 임상 절차에 돌입해 오리지널 의약품 트렘피어와 CT-P68 간의 안전성 및 약동학적(PK) 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 오리지널 의약품인 트렘피어는 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-23 단백질을 선택적으로 억제하는 기전의 자가면역질환 치료제다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되며, 2025년 기준 글로벌 매출은 약 51억 5,500만 달러(한화 약 7조 7,325억원)[1]에 달한다. 셀트리온은 CT-P68의 빠른 개발을 통해 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱 강력한 제품 포트폴리오를 구축할 방침이다. 회사는 이미 글로벌 주요 국가에 램시마, 유플라이마, 짐펜트라(램시마SC) 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제와 스테키마, 앱토즈마 등 인터루킨(IL) 억제제에 이르는 다양한 자가면역질환 치료제를 선보이며 글로벌 시장 내 확고한 입지를 구축하고 있다. 최근에는 또 다른 작용 기전을 가진 신규 자가면역질환 치료제 ‘엔티비오(ENTYVIO, 성분명: 베돌리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P45’에 대해 미국과 국내에서 임상 1상 IND 승인을 획득했다. CT-P45는 장 점막으로 이동하는 특정 면역세포의 이동을 선택적으로 억제하는 인테그린(integrin) 억제제 계열 치료제다. 셀트리온은 고수익 신규 제품 중심의 가파른 성장세를 통해 역대 최대 실적을 경신하고 있는 상황에서, 후속 바이오시밀러 개발에 박차를 가해 성장 모멘텀을 지속 확보하고 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서의 지배력을 더욱 공고히 할 방침이다. 셀트리온 관계자는 "이번 CT-P68 개발을 통해 자가면역질환 치료제 분야의 후속 성장동력 확보에 더욱 박차를 가하게 됐다”며 “임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 시장 경쟁력을 지속 강화하는 한편, 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 셀트리온은 현재 판매 중인 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 2030년 18개로 확대한다는 목표로, 자가면역질환 치료제 부문에서 오크레부스 바이오시밀러(CT-P53), 탈츠 바이오시밀러(CT-P52)와 항암제 부문에서 키트루다 바이오시밀러(CT-P51), 다잘렉스 바이오시밀러(CT-P44) 등 후속 파이프라인 개발을 순조롭게 진행 중이다. (이상)  [1] Johnson & Johnson, 환율 1,500원 기준

- 국내 기업 중 단 20곳만 보유한 최고 등급… 제약·바이오 업계선 셀트리온이 유일- 수출·수입 2개 부문 모두 AAA 유지… 물류 검사 100% 면제·신속통관 등 혜택 지속- 영국도 벤치마킹한 ‘글로벌 스탠다드’… 물류 리드타임 줄여 해외시장 우위 선점 [2026년 7월 14일] 셀트리온은 관세청이 주관하는 ‘수출입안전관리우수업체(Authorized Economic Operator, 이하 AEO)’ 갱신심사에서 최고 등급인 ‘AAA’를 유지하는 데 성공했다고 14일 밝혔다. 셀트리온은 이날 오전 인천본부세관에서 열린 ‘AEO 공인증서 수여식’에서 수출입 컴플라이언스 및 물류 보안 역량을 인정받아 수출과 수입 2개 부문 모두에서 최고 등급인 AAA 공인증서를 전달받았다. AEO는 세계관세기구(WCO)의 국제표준에 따라 관세청이 기업의 법규준수도, 내부통제시스템, 재무건전성, 안전관리 등 4개 분야를 엄격히 심사해 공인하는 제도다. 단순한 인증을 넘어 기업의 글로벌 공급망 관리 역량을 종합 검증하는 대표적인 국가 공인 지표로 활용된다. 현재 관세청의 AEO 인증을 받은 773개 기업 중 최고 등급인 AAA를 획득한 곳은 단 20개 기업에 불과하며, 제약·바이오 업계에서는 셀트리온이 유일하다.  이번 갱신심사 과정에서 셀트리온은 지속적인 내부통제와 안전관리 체계를 고도화해 온 점을 높이 평가받았다. 회사는 단순히 인증 요건을 충족하는 데 그치지 않고, AEO 제도를 글로벌 공급망 전반에 적극 활용하는 등 선제적인 노력을 기울이고 있다. 특히 셀트리온은 해외 물류 파트너사들과 연계한 공급망 관리는 물론 세금 감면(FTA)과 통관 적법성을 사전에 스스로 점검할 수 있는 ‘통합 자율점검 시스템’을 도입해 운영 중이다. 해당 통합 컴플라이언스 역량은 ‘한-영국 AEO 상호인정약정(Mutual Recognition Arrangement)’ 협력 과정에서 영국 관세청에 벤치마킹 우수 사례로 소개될 만큼 글로벌 스탠더드로 주목받은 바 있다.  이처럼 통관 적법성과 공인인증 전 분야에서 확고한 우수성을 입증한 셀트리온은 2021년 업계 최초 AAA 등급 획득에 이어, 이번 종합심사 통과로 2030년까지 최고 등급 자격을 이어가게 됐다. 5년 주기로 진행되는 까다로운 현장심사에서도 무역 안전성을 재확인하며 물류 신뢰도를 한층 끌어올렸다는 평가다. 이를 통해 셀트리온은 수출입 신고 서류 제출 및 물류 검사 100% 면제(무작위 선별 제외) 등 관세행정상 최고 수준의 혜택을 지속하며 글로벌 경쟁력을 극대화할 전망이다. 특히 온도 관리가 생명인 바이오의약품의 특성상 통관 소요 시간 및 검사율 최소화를 통해 물류 리드타임을 대폭 단축하는 효과를 유지하는 한편, 한국과 MRA를 체결한 미국, 일본, 영국 등 주요 국가에서도 기존과 동일한 신속통관 혜택을 이어가게 됐다. 셀트리온 강성환 공급운영본부장은 “엄격한 갱신심사를 통한 AAA 등급 유지는 자체 통관 프로세스를 체계적으로 도입하고 리스크를 최소화해 온 당사의 노력이 글로벌 시장에서 인정받은 결과”라며 “최고 수준의 통관 경쟁력을 바탕으로 국가 간 무역 장벽을 해소하고, 전 세계 환자들에게 고품질의 의약품을 적기에 공급하며 기업 신뢰도 향상에 앞장설 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다. (이상) ▲14일 인천본부세관에서 열린 수출입안전관리우수업체(AEO) 공인증서 수여식에서 강성환 셀트리온 공급운영본부장(오른쪽)과 고석진 인천본부세관장이 기념 촬영을 하고 있다.

- 올 1분기 옴리클로 16% 점유율… 퍼스트무버 이점과 국가별 맞춤형 직판 전략 효과적- 베그젤마 28%, 유플라이마 22% 기록… 각각 1년 9개월, 1년 연속 유럽 점유율 1위 유지- 점유율 성과가 역대 최대 실적 견인 “하반기에도 성과 지속해 실적 성장 이어갈 것” [2026년 7월 10일] 셀트리온의 고수익 후속 제품군이 유럽 전역에서 안정적인 성장세를 기록하며 시장 영향력을 높이고 있다. 일반적으로 하반기에 공급량이 늘어나는 유럽 제약 시장 특성상, 이 같은 성장세는 연말까지 더욱 가팔라질 것으로 예상된다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 지난해 9월 유럽에서 퍼스트무버(First mover) 바이오시밀러로 출시된 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)가 올해 1분기 기준 약 16%의 점유율을 기록했다.  특히, 유럽 주요 5개국[1](EU5)에 속하는 스페인에서 약 71%의 점유율을 기록하며 출시 6개월 만에 현지 오말리주맙 시장을 선도하는 핵심 치료제로 확고히 자리매김했다. 이와 함께 포르투갈(47%), 아일랜드(41%), 노르웨이(31%) 등 다른 유럽 주요국에서도 처방이 빠르게 확대되며 시장 선점을 가속화하고 있다. 이러한 성과는 퍼스트무버로서의 이점과 더불어 유럽 현지 법인에서 주도하는 국가별 맞춤형 직판 전략이 주요하게 작용한 결과로 풀이된다.  전이성 직결장암 및 유방암 치료제 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)도 시장 영향력을 공고히 유지하고 있다. 베그젤마는 같은 기간 유럽에서 약 28%의 점유율을 기록하며 1년 9개월 연속 베바시주맙 시장 1위 자리를 지속했다. 이는 후발주자로 출시된 불리한 조건과 10개 이상의 바이오시밀러가 경쟁하는 치열한 환경 속에서 거둔 성과로, 이를 극복하고 장기간 처방 1위 타이틀을 유지하고 있다는 점에서 셀트리온의 직판 경쟁력을 각인 시킨 제품으로 평가된다. 베그젤마는 최근 미국에서도 ESI, 옵텀 등 대형 PBM 처방집에 등재되는 등 세계 양대 시장에서 공히 제품력을 인정받고 있어 셀트리온의 차세대 매출 견인차 역할을 해줄 것으로 기대를 모으고 있다. 자가면역질환 분야에서도 셀트리온 제품군의 성과가 이어지고 있다. 먼저 ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙)가 약 22%의 점유율로 유럽 아달리무맙 시장에서 1년 연속 처방 1위를 기록하고 있다. 특히, 영국(49%), 이탈리아(46%) 등 시장 영향력이 큰 EU5 국가를 중심으로 성과가 뚜렷하게 확인되고 있다.  고수익 후속 제품인 '스테키마'(성분명: 우스테키누맙)도 약 9%의 점유율을 기록하며 매 분기 성장세를 이어가고 있다. 포르투갈(41%), 스웨덴(28%), 이탈리아(20%) 등 개별 국가들을 중심으로 처방 확대가 이뤄지고 있는 가운데, 다른 자가면역질환 제품과의 번들링(bundling) 등 제품군 간 시너지를 극대화하는 판매도 활발히 이뤄지고 있어 점유율 확대는 더욱 빨라질 전망이다. 셀트리온은 고수익 제품군의 실적 극대화를 위해 현지 영업 인력을 확충하고 판매 역량을 강화하는 한편, 유럽호흡기학회(ERS), 유럽장질환학회(UEGW) 등 핵심 글로벌 학회에 참여하는 등 주요 이해관계자(KOL) 그룹을 대상으로 한 마케팅 활동도 적극 전개해 나갈 방침이다. 셀트리온은 ▲2·3분기에 집중된 유럽 주요국 입찰, ▲수주 결과에 따른 초도물량 입고, ▲연초 대비 목적의 연말 의약품 재고 물량 매입 확대 등 유럽 제약 시장 특성에 기인한 하반기 매출 확대 요인에 힘입어 고수익 후속 제품군의 실적은 연말까지 더 가파른 성장세를 보일 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “옴리클로를 비롯한 고수익 후속 제품들이 유럽 전역에서 처방 성과를 높이면서 시장 영향력 확대와 포트폴리오 경쟁력 강화가 이뤄지고 있다”며 “주요국을 중심으로 대형 입찰들이 지속 개최될 예정인 만큼, 하반기에도 판매 확대와 이를 통한 실적 성장을 모두 이뤄낼 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 말했다. (이상) [1] 유럽 주요 5개국(EU5): 독일, 스페인, 영국, 이탈리아, 프랑스