Celltrion

- 상법개정안 취지 선제적 정관 변경 추진… 자사주 소각·처분 계획 정기주총 안건 상정- 임직원 보상 용도 외 보유 자사주의 65% 소각, 35%는 성장동력 확보 목적 용도 활용- 금번 611만주 소각으로 ’24~‘25년 매입 자사주 규모 뛰어 넘어… 책임 있는 주주환원 이행- 집중투표제, 독립이사제, 분리선출 사외이사 증원, 전자주주총회 등 상법개정안 선반영 [2026년 2월 12일] 셀트리온은 자사주의 소각 및 보유, 처분계획을 체계적으로 관리하기 위한 안건을 오는 정기주주총회에 상정하고 본격적인 기업 경쟁력 강화와 주주가치 제고에 나선다고 12일 밝혔다. 셀트리온은 이날 주주총회 소집공고 공시를 통해 오는 3월 24일 제35기 정기주주총회를 개최하고, 자기주식 보유처분 계획 승인 및 소각의 건을 포함한 정관 일부 변경의 건, 이사 선임의 건, 현금배당(1주당 750원)을 포함한 재무제표 승인의 건 등을 포함한 안건을 상정한다고 밝혔다. 셀트리온은 자사주 소각 및 처분 등을 위해 정관을 정비하고 주주총회 승인을 통해 해당 건에 대한 법적 근거를 명확히 할 계획이며, 향후 발생할 수 있는 시장 불확실성을 해소하고 투명한 공시 체계를 유지한다는 방침이다. 이와 함께 이번 정관 변경으로 정부가 추진 중인 상법개정안의 취지를 선제적으로 반영해 독립이사제, 집중투표제 의무화, 분리선출 사외이사 증원, 전자주주총회 개최 등을 도입하고 주주들의 권익 보호에도 앞장선다는 계획이다. 셀트리온은 우선 현재 보유한 약 1,234만주의 자사주에서 이미 부여된 임직원 주식매수선택권(스톡옵션) 등 보상을 목적으로 약 300만주를 보유할 방침이다. 스톡옵션을 목적으로 신주 발행을 지양하고 자사주를 활용해 달라는 주주들의 요청을 반영한 조치다. 스톡옵션 목적 보유분을 제외한 자사주 보유량 가운데 65%에 해당하는 약 611만주는 소각할 예정이며, 남은 35% 규모의 약 323만주는 미래성장 동력 확보를 위해 활용될 계획이다. 셀트리온은 2025년 자기주식 취득분을 전량 소각하겠다고 밝힌 후 지금까지 약 196만주의 자사주 소각을 단행했다. 이번에 611만주의 자사주 추가 소각이 최종 결정되면 2024년 취득 수량 239만주와 남아 있는 2025년 취득 수량 298만주 전량을 소각하는 수량을 초과할 뿐 아니라, 2023년 이전 취득 수량까지도 포함하게 된다. 추가로 소각할 자사주 611만주를 액수로 환산하면 약 1조 4,633억원(2월 11일 종가 기준)에 달한다. 유동화를 통해 확보되는 재원은 신기술 개발 및 도입, 생산시설 투자 등 셀트리온의 미래성장을 도모하기 위해 필요한 역량 강화 목적으로 활용될 예정이다. 특히, 바이오 산업의 특성상 신약 개발 성과는 기업가치 제고에 결정적인 영향을 미치는 만큼, 중장기 경쟁력 강화를 위한 전략적 투자 재원으로 운용한다는 방침이다. 회사 관계자는 “이번 자사주 관련 안건 상정은 국회에서 논의 중인 상법개정안의 취지를 적극 수용해 투명한 자사주 운영 체계를 구축하고 주주가치를 최우선으로 하기 위한 결정”이라며 “향후에도 주주와의 약속에 책임을 다하며 주주가치 제고에 앞장서고, 미래 성장동력 확보를 통한 글로벌 빅파마 도약을 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. (이상)

 - ‘CT-P55’ 임상 3상 간소화 계획 유럽서 승인… 개발 비용 절감, 임상 기간 단축 전망- 진행중인 글로벌 임상 3상 속도… 약 9.3조원 규모 글로벌 시장 공략에 만전 기할 것 - 자가면역질환 비롯한 후속 바이오시밀러 확장 가속… 4종 신약 개발도 임상단계 돌입 [2026년 2월 11일] 셀트리온은 현지시간 2월 9일 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상과 관련해, 등재 환자 수를 축소하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득했다고 11일 밝혔다.  셀트리온은 이번 IND 변경 승인을 통해 대상 환자를 기존 375명에서 153명으로 대폭 조정하게 됐다. 이는 유럽 내 바이오시밀러 개발 효율화 정책에 따라 EMA와 긴밀히 협의해 온 결과다. 셀트리온은 개발 비용을 절감하는 동시에, 환자 모집 수, 등재 환자 수를 줄여 전체 임상 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 최근 EMA와 미국 식품의약국(FDA)은 효능 동등성 입증을 위한 임상 3상 시험 면제와 간소화 논의에 속도를 내고 있다. 과학적 근거가 충분할 것으로 기대되는 경우에 한해 임상 간소화가 가능해질 전망이며, 이를 통해 임상 비용과 기간을 줄임으로써 개발 원가 역시 크게 낮아질 것으로 기대된다. 현재 셀트리온은 판상형 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성, 안전성 및 동등성 입증을 위한 글로벌 임상 3상을 순조롭게 진행 중이다.  코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제다. 2025년 기준 글로벌 매출은 약 66억 6,800만 달러(한화 9조 3,352억원)[1]에 달하며, 물질특허는 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월, 2030년 7월 만료될 예정이다. 셀트리온은 CT-P55의 빠른 개발을 통해 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱 강력한 제품 포트폴리오를 구축할 방침이다. 회사는 이미 글로벌 주요 국가에 램시마, 유플라이마, 짐펜트라(램시마SC), 스테키마, 앱토즈마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제에 이르는 다양한 자가면역질환 치료제를 출시하며 시장 내 독보적 입지를 구축하고 있다.  셀트리온 관계자는 “이번 임상 3상 변경신청 승인은 자사의 독보적인 바이오시밀러 개발 역량과 규제기관의 신뢰를 바탕으로 이뤄낸 성과”라며 “앞으로도 글로벌 시장 환경 변화에 유연하게 대응해 시장 내 리더십을 유지하고, 절감된 비용을 후속 파이프라인 구축에 투입해 지속 가능한 성장 동력을 확보하겠다”고 말했다. 한편, 셀트리온은 ‘CT-P55(코센틱스 바이오시밀러)’를 포함해 ‘CT-P51(키트루다 바이오시밀러)’, ‘CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러)’, ‘CT-P52(탈츠 바이오시밀러)’ 등 다수의 후속 파이프라인을 개발 중이다. 신약 부문에서는 항체약물접합체(ADC), 다중항체, 태아 FC 수용체(FcRn) 억제제, 비만 치료제 등이 대거 포진된 16개 제품 파이프라인에 대한 개발 로드맵을 공개한 상태로, ADC 후보물질 CT-P70, CT-P71, CT-P73과 다중항체 후보물질 CT-P72 등 4개 제품이 지난해 이미 인체 임상 단계에 진입했다. (이상) [1] Novartis Annual Report 2025, 환율 1,400원 기준

- 램시마, 지난해 연매출 1조원 돌파로 ‘국내 1호 글로벌 블록버스터 의약품’ 타이틀 지속- 올해 인플릭시맙 제품 최초로 ‘액상 제형’ 유럽 개시… 출시 전부터 의료 기관서 관심↑- 램시마SC 출시로 유럽 인플릭시맙 시장 연평균 9%p 확대… 램시마 제품군 동반 성장- 램시마SC·짐펜트라, 전년比 40% 증가한 8,394억원 매출 달성… 블록버스터 타이틀 눈앞 [2026년 2월 10일] 셀트리온에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙)가 2년 연속 연매출 1조원을 돌파하며 ‘대한민국 1호 글로벌 블록버스터 의약품’ 타이틀을 공고히 유지했다. 유럽, 미국 등 글로벌 주요 시장에서 압도적인 점유율 격차로 시장을 선점하고 있는 가운데, 올해는 인플릭시맙 의약품 중 최초로 ‘액상 제형’을 새롭게 출시해 또 한 번의 퀀텀점프를 노릴 계획이다. 램시마는 지난해 글로벌 전역에서 약 1조 495억원의 매출을 기록하며 2024년에 이어 2년 연속으로 연매출 1조원을 돌파했다. 올해는 글로벌 전역에서의 안정적인 처방세 및 유럽 인플릭시맙 시장 확대에 힘입어 1조원 이상의 매출 성과를 달성하게 됐다. 특히, 유럽 인플릭시맙 시장 자체가 확대된 점이 매출 성장에 긍정적으로 작용했다. 유럽 인플릭시맙 시장은 2019년부터 2024년까지 6년간 연평균 약 9%p(아이큐비아)의 성장률을 기록했다. 이는 코로나19(COVID-19) 팬데믹 이후 원내 처방보다 장소에 상관없이 간편히 자가투여가 가능한 피하주사(SC) 제형의 수요가 늘면서 ‘램시마SC’ 처방이 크게 확대된 영향으로 분석된다. 이를 통해 인플릭시맙 경쟁 제품에서 램시마로 전환(switching)한 뒤 램시마SC로 바꾸는 듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation) 효과가 가속화되면서 두 제품 모두 판매 확대가 이뤄졌다. 실제 램시마는 유럽 전역에서 압도적인 처방세를 나타내고 있다. 지난해 3분기 기준 램시마는 유럽 주요 5개국(EU5[1])인 영국에서 62%, 스페인 49%, 독일 48% 등의 점유율을 기록했고, 아일랜드 75%, 오스트리아 64% 등 다른 유럽 국가들에서도 괄목할 만한 점유율을 달성하며 시장을 주도하고 있다. 램시마는 올해부터 새롭게 추가되는 액상 제형을 통해 또 한 번의 성장 동력을 확보하게 됐다. 액상 제형의 경우 기존 동결건조 제형 대비 조제 시간은 50% 이상 크게 단축할 수 있고, 인건비·소품비 등 비용은 20% 수준까지 절감할 수 있다. 이와 더불어 동결 상태를 유지하기 위한 보관 장치 등을 필요로 하지 않기 때문에 저장 공간 및 보관료 등에서도 최대 70%까지 절감이 가능하다. 의료 환경 친화적인 램시마 액상 제형을 통해 행정적, 비용적 절감 혜택을 누릴 수 있는 만큼 병원에서 큰 기대감을 나타내고 있다. 셀트리온은 이달 말 북유럽을 시작으로 유럽 전역에 램시마 액상 제형을 순차적으로 출시해 나가면서 경쟁품과의 격차를 더욱 벌릴 계획이다. 램시마가 국내 첫 글로벌 블록버스터 의약품 지위를 지속 중인 가운데, 두 번째 블록버스터 의약품 타이틀은 램시마SC가 차지할 것으로 전망된다. 램시마SC는 지난 한 해 동안 글로벌 전역에서 약 8,394억원[2]의 매출을 기록하며 전년(6,007억원) 대비 약 40% 가까이 증가했다. 이러한 성장세를 고려할 때 램시마SC는 올해 연매출 1조원을 무난하게 돌파할 것으로 예상됨에 따라 대한민국 제약바이오 산업사에 또 다른 한 획을 그을 것으로 기대된다. 실제 램시마SC는 출시 이후 현재까지 가파른 성장세를 지속 중인데 지난해 3분기 기준 EU5에서 처음으로 30%가 넘는 점유율을 달성하며 판매고를 이어가고 있다. 또한, 미국에서 신약으로 출시된 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명) 역시 판매가 시작된 2024년 3월 이후 월평균 31%의 처방 성장률을 기록하며 주간 처방량 최고치를 지속적으로 경신하는 등 순항하고 있다. 셀트리온 관계자는 “2년 연속 연매출 1조원을 돌파한 램시마가 글로벌 블록버스터 치료제로서 지위를 공고히 유지하고 있는 가운데, 올해 새롭게 선보이게 될 액상 제형이 출시 전부터 유럽 의료 현장에서 큰 주목을 받으며 시장 안착에 대한 기대감을 높이고 있다”며 “올해는 램시마에 이어 고속 성장 중인 램시마SC가 ‘국내 2호 글로벌 블록버스터 의약품’으로 탄생할 수 있도록 글로벌 전역에서 마케팅 영업 활동에 최선을 다할 것”이라고 말했다. (이상) [1] 유럽 주요 5개국(EU5): 독일, 영국, 이탈리아, 스페인, 프랑스[2] 램시마SC와 짐펜트라의 합산 매출액