Celltrion

- 국내서 오리지널 대비 차별화된 AI 제형 확보… 투여 효율성 및 환자 편의성 확대- PFS 전 용량 및 AI 제형 구축 완료… 폭넓은 제형으로 옴리클로 제품 경쟁력 강화- 글로벌 주요국 퍼스트무버 지위 기반 약 6.5조원 오말리주맙 시장 확대 본격화 [2025년 12월 24일] 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)’ 오토인젝터(Autoinjector∙자동주사제, 이하 AI) 제형에 대한 허가를 추가로 획득했다고 24일 밝혔다. 셀트리온은 이번 옴리클로의 75mg·150mg 2종의 AI 제형 확보로, 환자의 자가주사형 투여 선택지를 확대해 치료 편의성을 크게 높일 수 있게 됐다. 특히 AI 제형은 국내에서 오리지널 제품에는 없는 제형 옵션으로 옴리클로는 오리지널 대비 확장된 제형 구성을 갖추게 됐다. 셀트리온은 지난해 6월 국내에서 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위로 옴리클로 허가를 획득한 이후, 이달 초 허가 승인을 획득한 300mg 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe∙사전충전형주사제, 이하 PFS) 제형 허가에 이어 AI 제형까지 확보하게 됐다. 이에 따라 옴리클로는 PFS 전 용량(75mg, 150mg, 300mg)과 2종의 AI 제형을 포함한 제형 라인업을 갖추게 됐다. 셀트리온은 AI 제형이 자가 투여에서 선호도가 높다는 점을 바탕으로 잦은 의료기관 방문이 어려운 환자 등에 대해 치료 접근성을 높이고, 자가 주사를 선호하는 환자군의 치료 만족도 향상에도 기여할 것으로 기대하고 있다. 옴리클로는 만성 특발성 두드러기와 천식 등 다양한 알레르기 질환 치료에 활용되는 오말리주맙 바이오시밀러로 국내를 포함해 미국과 유럽 등 글로벌 주요국에서 퍼스트무버로 허가를 획득 후 순차적으로 출시 중이다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조 4,992억원[1]을 기록했다. 셀트리온 관계자는 “이번 옴리클로 AI 제형 허가로 국내에서 오리지널 제품에는 없는 자가주사형 투여 옵션을 추가로 제공할 수 있게 됐다”며 “앞서 확보한 PFS 제형 전 용량에 AI 제형까지 더해 폭넓은 제형 구성을 완성한 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것”이라고 말했다. (이상)   [1] Annual report: Roche(US) 24억 7,000만 스위스프랑(환율, 1CHF=1,700원), Novartis(RoW) 16억  4,300만 달러(환율, 1USD=1,400원)

- 독일스〮페인프〮랑스 등 유럽 주요국 출시 완료… 출시 지역 순차 확대 예정- 고령층 증가로 치료제 수요 지속 증가... 공급 안정성 및 가격 경쟁력 통해 시장 선점 - 연이은 신규 제품 출시로 지속 가능한 성장 동력 마련 및 마케팅 경쟁력 제고 [2025년 12월 22일] 셀트리온이 최근 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명: 데노수맙)를 독일, 스페인, 프랑스 등 유럽 주요국에 출시했다. 지난 7월 미국 출시에 이어 유럽에서도 제품 판매가 시작됨에 따라 글로벌 데노수맙 시장 선점이 한층 가속화될 것으로 예상된다. 유럽 주요 5개국(EU5[1])에 속하는 독일에서는 스토보클로-오센벨트 출시와 함께 의료진 및 환자 대상 영업 활동을 적극적으로 전개할 계획이다. 독일은 잠재 골다공증 환자가 약 600만명에 달하는 것으로 추산된다. 최근 안질환 치료제 ‘아이덴젤트’(성분명: 애플리버셉트)를 출시한 셀트리온 독일 법인은 기존 제품들의 판매 성과를 바탕으로 신규 제품의 시장 조기 안착에 마케팅 역량을 집중할 방침이다.또 다른 유럽 주요국인 프랑스에서는 기존 자가면역질환 치료제 판매로 확보한 병원 중심의 영업망을 활용해 스코보클로-오센벨트 처방 확대에 나선다. 특히 현지 법인 영업팀이 지금까지 주력 영업 대상으로 삼아온 류마티스 등 기존 자가면역질환 전문 의사 상당수가 잠재 스토보클로 처방의가 될 수 있다고 보고, 집중적인 영업 활동을 통해 시장 선점에 박차를 가할 계획이다.  이와 함께, 올해 5월부터 직판에 돌입한 스페인에서도 스토보클로-오센벨트 출시가 완료됐다. 셀트리온은 병원 채널에 강점을 가진 현지 법인을 통해 정맥주사(IV) 제형인 오센벨트를 공급하는 한편, 피하주사(SC) 제형인 스토보클로는 리테일(영업) 채널에서 높은 경쟁력을 보유한 유통 파트너사를 통해 공급할 계획이다. 제품별로 판매 주체의 경쟁력을 살린 전략을 활용해 영업 시너지를 극대화한다는 방침이다. 인접 국가인 포르투갈에서도 현지 법인이 스토보클로-오센벨트 출시를 완료한 가운데, 스토보클로는 종합병원 내 류마티스내과를 중심으로 마케팅 활동을 전개해 처방 확대를 추진한다. 오센벨트는 현지 입찰에 집중해 안정적인 공급 기반 마련에 주력할 예정이다. 셀트리온은 스토보클로-오센벨트 유럽 출시국을 순차적으로 확대하며 골질환 치료제 시장에서 입지를 넓혀갈 계획이다. 특히 고령 인구 증가로 골질환 치료제 수요가 꾸준히 확대되고 있는 만큼, 셀트리온의 강점으로 평가받는 공급 안정성 및 제품 경쟁력을 앞세워 시장 조기 선점을 이뤄낸다는 전략이다. 셀트리온 관계자는 “스토보클로-오센벨트 출시를 통해 유럽 골질환 환자들에게 고품질 바이오 의약품을 합리적인 가격에 제공함으로써 치료 접근성을 높이는 동시에, 각국 정부의 의료 재정 절감에도 기여할 수 있어 환자와 의료 시스템 모두에 최적의 선택지가 될 것”이라며 “기존 제품 직판을 통해 구축한 브랜드 신뢰도와 유통 인프라를 바탕으로 시장 진입 속도를 높이고 있는 만큼, 한층 다변화된 제품 포트폴리오로 지속 가능한 성장 동력을 확보하고 유럽 전역에서 바이오시밀러 사업 경쟁력을 강화할 것”이라고 말했다. 한편, 스토보클로-오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아-엑스지바의 경우 지난해 기준 합산 글로벌 매출액이 약 65억 9,900만 달러(한화 약 9조 2,000억원 )에 달하고 있다. 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증과 골 손실, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 보유한 적응증에 대해 올해 2월 유럽에서 품목허가를 획득했다. (이상) [1]유럽 주요 5개국(EU5): 독일, 영국, 이탈리아, 스페인, 프랑스

- 스텔라라 바이오시밀러 2종, 오토인젝터 제형 추가 확보… 투여 편의성 대폭 향상- 오리지널과 상응하는 전 제형 및 용량 라인업 구축… 경쟁력 강화로 처방 확대 전망- 약 30조원 글로벌 우스테키누맙 시장 공략 속도… “글로벌 경쟁력 지속 강화할 것” [2025년 12월 18일] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA)’와 ‘코이볼마(QOYVOLMA)’의 오토인젝터(Autoinjector∙자동주사제, 이하 AI) 제형을 추가하는 변경허가 신청에 대해 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 18일 밝혔다. 변경허가 신청에 대한 CHMP의 승인 권고 의견은 승인으로 간주됨에 따라, 셀트리온은 스테키마와 코이볼마에 대해 각각 45mg와 90mg 용량의 AI 제형을 확보하게 됐다. 코이볼마는 이번 변경허가로 45mg 바이알 제형 승인까지 획득해, 두 제품 모두 오리지널에 상응하는 모든 용량 및 제형을 갖춘 ‘풀 라인업’을 완성하고 제품 경쟁력을 한층 강화하게 됐다. 셀트리온은 두 제품의 치료 옵션 확대로 투여 환경과 환자 특성별 맞춤 처방이 가능해진 만큼, 다양한 의료 현장 니즈에 전략적으로 대응한다는 방침이다. 특히 AI 제형은 자가 투여 시 편의성이 높아 의료기관 방문이 어려운 환자군의 치료 접근성을 높이고, 자가 주사를 선호하는 환자의 만족도를 향상시키는 장점이 있다.  최근에는 유럽 주요 국가를 중심으로 자가 주사 제형 수요가 증가하고 있어 기존 프리필드시린지(사전충전형주사제, PFS) 제형에 AI 제형까지 추가 확보한 스테키마와 코이볼마에 대한 처방 선호도는 한층 높아질 전망이다. 스테키마와 코이볼마는 모두 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’의 바이오시밀러로, 셀트리온은 유럽 각국의 복잡한 특허 환경에 유연하게 대응하기 위해 서로 다른 적응증으로 두 제품의 허가를 획득했다. 코이볼마는 스테키마가 보유한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD) 등의 적응증에 궤양성 대장염(UC)을 추가해 승인을 획득한 제품이다. 셀트리온은 스테키마와 코이볼마의 강화된 제품 경쟁력을 바탕으로 유럽을 포함한 글로벌 우스테키누맙 시장에서 점유율을 확대해 나갈 방침이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2024년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억 6,060만 달러(한화 약 30조 3,248억원[1])로 추산된다. 셀트리온 관계자는 “스테키마-코이볼마는 유럽에서 출시 직후부터 잇달아 입찰 수주를 따내는 등 고성장하고 있는 제품으로, 이번 AI 제형 추가 승인으로 오리지널에 상응하는 전 라인업을 갖추게 되면서 치료 옵션이 다양해져 시장 확대 속도는 더욱 빨라질 전망”이라며 “셀트리온은 앞으로도 환자 편의성을 높이는 제형 개발을 지속해 글로벌 시장에서 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다. (이상) [1] 환율 1,400원 기준