Celltrion

- FDA, CT-P70 이어  CT-P71 패스트트랙 지정… ADC 파이프라인 ‘연쇄 지정’ 성과- 약 7.75조원 글로벌 타깃 시장 공략… 비임상서 항암 효과와 우수한 안전성 확인- 고위험군 암종  ADC 신약 가치 연달아 인정… 글로벌 신약 개발社 도약 발판 마련- 신약 후보물질  2건도 연내 신청 예고… 패스트트랙 기반 신속 개발 전략화 [2026년  4월 9일] 셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질  ‘CT-P71’이 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track Designation) 지정을 받았다고 9일 밝혔다.  이번 승인은 지난해  12월 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 적응증을 대상으로 ‘CT-P70’이 패스트트랙에 지정된 지 단  4개월 만에 일궈낸 연속 성과다. 이로써 셀트리온은 폐암과 요로상피암 등 미충족 의료 수요가 높은 고위험군 암종에서 ADC 신약 파이프라인의 가치를 연달아 인정받으며, 글로벌 신약 개발 기업으로 도약할 수 있는 발판을 조기에 마련하게 됐다.  FDA의 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로, 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 패스트트랙 지정 시 개발사는 ▲FDA와의 상시적 소통 채널 확보 ▲임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 ▲우선심사(Priority Review) 및 가속승인(Accelerated Approval) 가능성 확대 등의 혜택을 누릴 수 있다. 특히 서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사받는 ‘롤링 리뷰(Rolling Review)’ 자격이 부여돼 전체 개발 효율성이 극대화되며, 이를 통해 신약 허가까지 이어지는 전체 개발 기간을 실질적으로 대폭 단축시킬 수 있게 된다.  이번에 지정된  CT-P71은 요로상피암 치료를 목적으로 개발 중인  ADC 신약 후보물질이다. 종양세포에서 관찰되는 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하며, 앞서 진행된 비임상 단계에서 기존 치료제인 '파드셉(Padcev, 성분명: 엔포투맙 베도틴)' 대비 우수한 항암 효과를 나타냈다.  특히 암세포의  DNA 복제 과정에서 손상을 유발하는 차별화된 공격 기전을 적용해, 기존 치료제에 대한 내성 모델에서도 강력한 효능을 발휘하는 것이 주요 강점이다. 또한 영장류 비임상 평가를 통해 기존 치료제 대비 현저히 우수한 안전성 결과도 확인했다.  셀트리온은 확인된  CT-P71의 안전성과 유효성을 바탕으로 해당 기전 내 최고 수준(Best-in-class)의 신약으로 개발할 계획이다. 회사는 이미 지난해  9월 요로상피암을 포함해 치료옵션이 제한적인 고형암 환자를 대상으로 CT-P71의 임상  1상 첫 환자 투여를 시작했으며, 현재 순조롭게 임상을 진행중이다. CT-P71이 타깃으로 하는  ADC 모달리티의 예상 시장 규모는 2032년 약 7.75조원[1]에 이를 것으로 전망된다.  셀트리온은 최근 두 번의 연속 패스트트랙 지정을 발판 삼아, 향후 진행되는 신약 파이프라인 개발 과정에서도 패스트트랙 지정을 기본 전략으로 삼을 방침이다. 이에 따라 후속 신약 후보물질인  CT-P72와  CT-P73도 연내 패스트트랙 신청을 완료할 계획이며, 나아가 가속 승인 및 우선심사 제도를 적극 활용해 글로벌 시장 출시 및 상업화 시점을 파격적으로 앞당긴다는 전략이다.  셀트리온 관계자는  “CT-P70에 이어  CT-P71까지 짧은 기간 내 연달아 패스트트랙으로 지정 받은 것은 셀트리온의 신약 물질이 글로벌 의료 현장의 미충족 수요를 해결할 핵심 치료제로서 가치를 인정받은 것”이라며, “이번 성공 경험을 바탕으로 신약 개발 기업으로의 퀀텀점프를 앞당기고 전 세계 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 신속히 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.  한편, 셀트리온은 내년까지 총  20종의 신약 포트폴리오를 확보한다는 로드맵에 따라 신약 후보 물질 발굴에 더욱 속도를 낼 방침이다. (이상) [1] 출처: GlobalData (환율 1500원 기준)

- 美 CMS, 보험사·환자·제조사 대상 약가 낮은 의약품 선호도 높일 정책 변경안 발표- 의약품 관세 부과와 함께 의료비 절감 의지 확인… 바이오시밀러 최적 대안으로 부상- 셀트리온 사업 환경에 유리한 제도 변화 지속 “경쟁력 극대화로 시장 영향력 높일 것” [2026년 4월 8일] 셀트리온은 지난 6일(현지 시간) 미국 ‘메디케어·메디케이드 서비스 센터’(CMS)에서 발표한 ‘2027년도 메디케어 어드밴티지(Medicare Advantage, 이하 MA) 정액 수가 및 Part C, Part D 지급 정책 발표[1]’에 따라 회사의 현지 직판 전략 및 핵심 제품군에 대한 구조적 성장 기회가 마련돼 처방 확대에 유리한 시장 환경이 조성됐다고 밝혔다. 이번 발표에는 ▲MA 플랜에 대한 보험사 부담금 증가(2.48%), ▲환자 본인부담금 상향(2026년 $2,100에서 2027년 $2,400), ▲환자 의료 이용(utilization)에 대한 정부 관리 강화 등 바이오시밀러 및 셀트리온의 핵심 치료제인 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명) 처방 확대에 유리한 정책 변화 내용이 다수 포함돼 있다. 먼저, 미국 고령층 대상의 공보험(Medicare, 메디케어)을 사보험사에서 대신 운영하는 MA의 경우, 플랜(메디케어-사보험사 결합 상품 등)에 대한 보험사 부담금이 2027년부터 2.48% 증가하게 될 예정이다. 이에 따라 약가가 낮은 의약품 사용시 보험사 부담금 규모가 낮아져 바이오시밀러에 대한 선호도가 더욱 높아질 전망이다. 환자 본인부담금 상한(Out-of-Pocket Threshold) 역시 2026년 2,100달러에서 2027년 2,400달러로 높아진다. 환자가 체감할 수 있는 비용 부담이 커지게 되는 만큼, 가격이 저렴한 의약품에 대한 환자 선호도가 크게 높아질 것으로 예상돼 셀트리온의 주력 제품군인 바이오시밀러 처방이 한층 가속화될 것으로 기대된다. 또한, 이번에 발표된 내용에 따르면 미국 정부 및 규제 당국의 환자 의료 이용에 대한 관리가 강화된다. 이는 정부 의료 재정의 지속가능성을 확보하기 위한 조치로, 이전까지 환자 급여 기준을 단순 질병 코드 위주로 판단하던 것에서 의료적 근거(medical evidence)를 기반으로 전환할 예정이다. 부담금 지급에 대한 보다 엄격한 기준이 적용되는 가운데, 정맥주사(IV) 제형 투약에 대한 추가 비용(infusion cost) 부담까지 더해질 경우 자가투여가 가능한 피하주사(SC) 제형의 선호도가 높아지게 돼 짐펜트라 채택율도 올라갈 것으로 전망된다. 결과적으로 이번 발표에 따라 바이오시밀러는 보험사 및 환자, 제조사 모두의 니즈를 동시에 충족할 수 있는 대안으로 급부상하게 될 예정이다. 오리지널 대비 합리적인 약가와 검증된 치료 효능을 바탕으로 정부의 재정 부담을 완화시킬 수 있는 동시에, 모든 이해관계자들의 비용 부담 역시 낮출 수 있는 만큼, 보험사의 바이오시밀러 채택율과 환자 선호도가 모두 높아질 것으로 기대된다. 셀트리온은 이러한 정책 변화에 신속 대응 가능한 현지 시스템 구축을 완료함에 따라 시장 경쟁력이 더욱 높아질 전망이다. 미국 현지에서 제품 생산 및 공급, 법인을 통한 직판 유통망까지 운영하면서 가격 경쟁력 및 보험사, 처방약급여관리업체(PBM) 대상 리베이트 협상력을 동시에 확보하고 있다는 평가다. 또한, 이번 발표 내용은 같은 날 미국 행정부에서 공표한 의약품 관세 정책과도 의료비 절감 측면에서 정책 연속성이 확인돼 셀트리온 사업에 긍정적 영향을 줄 것으로 기대된다. 미국 정부는 셀트리온의 미국 매출 대부분을 차지하는 바이오시밀러를 관세 적용 대상에서 제외하며 의료비 절감 의지를 드러낸 가운데, 모든 이해관계자(stakeholder) 대상으로 낮은 약가의 의약품 선호도를 높일 CMS 정책까지 연달아 발표하면서 이를 실현할 수 있는 기업으로서 셀트리온이 보유한 경쟁력이 더욱 큰 영향력을 확보하게 될 것으로 예상된다. 셀트리온 관계자는 “이번 CMS 정책은 바이오시밀러와 혁신 제형 치료제 등 경쟁력 있는 의약품의 사용량을 늘리기 위한 미국 정부의 정책적 방향성을 뚜렷하게 보여주는 것으로, 짐펜트라를 비롯한 회사의 바이오시밀러 제품군이 이에 부합하는 최적의 선택지라는 점이 다시 한번 입증됐다”며 “셀트리온은 미국 현지에서 구축한 자체 생산 및 직판 시스템을 적극 활용해 경쟁력을 극대화해 나가면서, 올해를 기점으로 미국 내 제품 처방 확대 및 시장 영향력 강화를 이뤄낼 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. (이상) [1] 출처:  2027 Medicare Advantage and Part D Rate Announcement

- 트룩시마, 올해 2월 35.8% 점유율로 오리지널 및 경쟁사 제치고 美 처방 1위 기록- 국산 시밀러 제품 중 처음으로 美 1위 달성… 국내 바이오 기업의 美 성공 가능성 입증- 짐펜트라 처방 전년比 3배 증가, 스테키마 출시 1년 만에 두 자릿수 점유율… 신·구 제품 모두 성과- 앱토즈마 SC제형, 옴리클로 등 고수익 신규 제품 美 출시 “목표 실적 달성 순항할 것” [2026년 4월 7일] 셀트리온에서 개발한 혈액암 치료제 ‘트룩시마’(성분명: 리툭시맙)가 대한민국 바이오시밀러 가운데 최초로 세계 최대 제약 시장인 미국에서 처방 점유율 1위에 올라섰다. 신규 출시된 고수익 제품들이 미국 판매 초반부터 성과를 확대하고 있는 가운데, 기존 주력 제품군에서도 괄목할만한 성과가 이어지는데다 최근 미국 트럼프 행정부에서 바이오시밀러는 관세를 적용하지 않기로 하면서 올해 목표 실적 달성에 대한 가시성이 한층 확대되고 있다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 트룩시마는 올해 2월 기준 미국에서 35.8%(처방량 기준)의 점유율을 기록하며 처방 1위를 차지했다. 이는 지난 2019년 11월 미국에 진출한 이후 약 6년 3개월여 만에 거둔 성과로, 경쟁 제품들을 제치고 현지에서 가장 많이 처방된 리툭시맙 의약품으로 등극했다. 이로써 트룩시마는 오리지널 의약품을 포함한 유수의 글로벌 빅파마 제품들과 경쟁하며 ‘미국에서 점유율 1위를 기록한 대한민국 첫 번째 바이오시밀러 의약품’ 타이틀을 획득하게 됐다. 이는 대한민국 바이오·제약 기업의 미국 진출 성공 가능성을 입증했다는 측면에서 후발주자들에게 사업 비전과 방향성을 제시한 기념비적 성과로 평가된다. 트룩시마의 처방 성과는 실제 매출로도 확인된다. 트룩시마는 지난해 미국을 포함한 북미 지역에서만 3천억원 이상의 매출을 기록하며 전년 대비 40%가 넘는 성장세를 이룩해 셀트리온의 핵심 매출원으로 자리 잡았다. 특히, 이번 성과는 미국 의약품 관세 정책 발표를 통해 셀트리온 사업에 미치는 영향이 사실상 해소된 가운데, 사업 기회가 더욱 확대될 것으로 전망되는 시점에서 거둔 성과라는 측면에서 주목받고 있다. 미국 정부는 셀트리온 미국 매출의 대부분을 차지하는 바이오시밀러를 관세 적용 대상에서 제외했으며, 미국에서 신약으로 판매 중인 '짐펜트라'(램시마SC 미국 제품명) 역시 브랜치버그(Branchburg) 공장에서 생산될 예정이어서 관세 영향이 없을 예정이다.한편, 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제인 ‘인플렉트라’(성분명: 인플릭시맙, 램시마의 미국 제품명)도 미국에서 30.5%의 점유율로 바이오시밀러 제품 중 가장 높은 처방량을 기록했다. 지난 2016년 11월 출시 이후 올해로 미국 판매 10주년을 맞이한 인플렉트라는 매년 30%가 넘는 안정적 점유율을 지속하며 글로벌 블록버스터 의약품 지위를 공고히 유지하고 있다. 여기에 짐펜트라의 올해 1월 처방량도 전년 대비 3배 이상 대폭 증가하는 등 본격적인 성장세를 보여주고 있어 두 제품 간 처방 시너지는 더욱 가속화될 것으로 전망된다. 기존 주력 제품들이 미국 시장에서 안정적인 판매고를 기록 중인 가운데, 새로 출시된 고수익 신규 제품군도 점유율 증가와 환급 커버리지 확대 등을 이어가며 성과를 확대하고 있다. 특히 지난해 3월 출시된 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)는 10.2%의 점유율을 기록하며 바이오시밀러 처방 선두권에 올라섰다. 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 및 5위권 규모의 대형 PBM 공·사보험 처방집에 선호의약품으로 등재돼 절반 이상의 환급 커버리지를 확보한 점이 성장세를 이끌었다는 분석이다. 지난해 하반기 미국에 출시된 ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙)와 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명: 데노수맙) 역시 대형 PBM과 처방집 등재 계약을 체결하며 환급 커버리지를 지속적으로 확대해 나가고 있다. 여기에 앱토즈마 피하주사(SC) 제형과 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)가 올해 미국 시장에 새로 출시될 예정이어서 고수익 제품 포트폴리오 강화를 통한 실적 성장은 더 가팔라질 전망이다. 셀트리온 관계자는 “트룩시마가 오리지널 의약품을 비롯한 경쟁사 제품들을 제치고 세계 최대 제약 시장인 미국에서 처방 점유율 1위를 차지함에 따라 제품 인지도와 선호도는 더욱 향상될 것”이라며 “신·구 제품 모두 미국을 포함한 글로벌 전역에서 괄목할만한 성과를 지속하고 있어, 올해 회사에서 제시한 목표 실적도 성공적으로 달성해 낼 것으로 전망한다”고 말했다. (이상)