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- 유플라이마, 소아 환자 대상 10mg 용량 허가 승인… 약 10조원 규모 미국 시장 공략 - 고농도 제형 4개 품목 모두 구축, 맞춤형 투약옵션 제공… 美 처방 선호도 제고 기대- 美 상호교환성 및 소아 적응증 허가도 추가 확보… 경쟁력 강화로 점유율 확대 전망 [2025년 11월 3일] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(YUFLYMA, 성분명: 아달리무맙)’의 10mg/0.1mL(이하 10mg) 용량제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다. 이번 10mg 용량제형은 프리필드시린지(PFS) 제형으로 허가 받았으며, 소아특발성관절염(Juvenile Idiopathic Arthritis, JIA) 환자 중 체중이 10kg 이상 15kg 미만인 소아 환자를 대상으로 맞춤형 처방이 가능해졌다.  셀트리온은 10mg 용량제형 추가 승인으로 현재 미국 시장에 공급 중인 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml를 포함해 시장 내 처방 중인 고농도 용량 4종 라인업을 모두 갖추게 됐다. 이로써 환자의 상태나 적응증에 따른 용량별 맞춤 투약이 가능해지면서 아달리무맙 시장에서 유플라이마의 처방 선호도가 한층 높아질 전망이다. 특히, 유플라이마 글로벌 매출이 빠르게 성장하고 있는 상황에서 미국 내 10mg/0.1ml 용량 제형이 추가됨으로써 환자 확장에 따른 향후 추가 매출 성장이 기대된다. 회사는 유플라이마의 미국 출시 이후 용량 확장 외에도 적응증 확대 등을 통해 시장 내 입지 강화를 위해 꾸준한 노력을 기울이고 있다. 최근 FDA로부터 유플라이마와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 변경 허가를 획득해 처방에 대한 신뢰도를 한층 높였으며, 소아 적응증에 대한 허가도 추가하며 치료 영역 확장과 처방 우호도 향상에 힘쓰고 있다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2024년 기준 약 89억 9,300만 달러(한화 약 12조 5,902억원)[1]의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 이 가운데 전체 매출의 79% 이상인 약 71억 4,200만 달러(한화 약 9조 9,988억원)를 세계 최대 제약 시장인 미국에서 기록했다. 셀트리온 관계자는 “이번 유플라이마 10mg 용량 제형 추가 허가 획득으로 미국 내 자가면역질환 소아 환자들에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “시장 내 고농도 제품 라인업을 모두 확보해 환자별 다양한 사례에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 미국 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것”이라고 말했다. (이상) [1] 한화 1,400원 기준

- 머스트바이오와 삼중융합단백질 신약 개발… ‘Best-in-Class’ 면역항암제 개발 기대- 기존 면역항암제 대비 차별화된 신규 물질 개발 돌입… 다양한 작용 기전 포함 설계- 다중항체 파이프라인 본격 강화… 고형암 전반 적용 가능 첫 면역항암제 신약 후보군 [2025년 10월 31일] 셀트리온은 국내 다중항체 개발 회사인 ‘머스트바이오(MustBio)’와 면역항암제 신약 공동연구개발 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 계약을 통해 셀트리온은 PD-1 x VEGF x IL-2v 타깃 삼중융합단백질 신약 후보물질에 대한 공동 개발 및 글로벌 판매 권리를 확보했다. 셀트리온은 치료제 후보물질을 기반으로 비임상 시험, 세포주 및 생산공정 개발, 임상시험, 허가 및 상업화 전 과정을 주도적으로 수행하게 된다. 머스트바이오는 자체 다중항체 플랫폼과 IL-2 변이체 기반 사이토카인 플랫폼을 활용해 후보물질 설계와 발굴, 초기 동물 효능시험 등 초기 연구개발 단계를 맡는다. 이번 계약에 따라 셀트리온은 머스트바이오에 선급금으로 30억원을 지급할 예정이다. 총 계약규모는 선급금을 포함해, 개발 마일스톤 최대 395억원, 상업화 마일스톤 최대 6,700억원(순매출 10조원 달성시) 등을 지급하는 조건으로 최대 7,125억원이다. 상업화 성공시 순매출에 따른 판매 로열티 5%는 별도 지급하기로 했다. 머스트바이오는 항암 사이토카인 엔지니어링 기술을 보유한 기업으로, 다중항체 기반 면역항암제 개발에 강점을 갖고 있다. 최근 잠재적 기술 수요기업으로 인정받아 ‘서울바이오허브-셀트리온 글로벌 오픈 이노베이션 프로그램’ 3기 참여 기업으로 선정됐다.  셀트리온과 머스트바이오가 공동으로 개발하는 PD-1 x VEGF x IL-2v 타깃 물질은 기존 면역항암제가 가진 한계를 극복하기 위해 다양한 작용 기전을 갖도록 설계한 항암 신약 후보물질이다. ▲면역세포가 암세포를 효과적으로 인지하고 공격할 수 있도록 하는 PD-1 억제 기전 ▲종양 주변 신생혈관 생성을 차단하는 VEGF 억제 기전 ▲면역세포 활성은 높이면서 전신 독성을 낮춘 IL-2 변이체(IL-2v)를 하나의 분자에 결합한 삼중항체 구조로 설계됐다.  셀트리온은 기존 이중항체와 면역세포 활성 기술 등으로 경쟁이 심화되고 있는 PD-(L)1 면역항암제 시장에서 삼중융합단백질 신약 개발을 통해 계열 내 최고인 ‘베스트인클래스(Best-in-Class)’ 면역항암제를 개발하는 동시에 차별화된 경쟁력을 확보한다는 전략이다. 또한 해당 신규 물질 확보로 전체 고형암을 대상으로 하는 면역항암제 신약 파이프라인을 처음 보유하게 되는 것은 물론, 항암 신약 파이프라인의 고도화도 이룰 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “해당 공동연구개발 계약을 통해 미래 항암제 시장을 선도할 차세대 면역항암제 시장에서 차별화된 삼중융합단백질 신규 면역항암제 파이프라인을 확보하게 됐다”며 “기존 셀트리온이 강점을 가진 항체 기술력을 바탕으로 최적의 후보물질 도출과 신속한 개발을 통해 ‘Best-in-Class’ 신약을 완성할 수 있도록 최선을 다할 예정”이라고 말했다. (이상)

- 美 FDA로부터 상호교환성 지위 추가 확보… 제품 신뢰도 및 경쟁력 강화- 전체 적응증(Full Label) 상호교환성 승인… 환자 치료 접근성∙편의성 향상 기대- 유럽 등 글로벌 주요국 허가 이어 美 시장 공략 본격화… 점유율 확대 기반 마련 [2025년 10월 30일] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골 질환 치료제  ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT)’의 상호교환성(Interchangeability) 지위를 추가로 획득했다고 30일 밝혔다.  상호교환성은 의사의 개입 없이 오리지널 의약품을 약국 단계에서 대체 의약품(바이오시밀러)으로 처방할 수 있게 되는 지위를 의미한다.  셀트리온은 올해  2월 FDA로부터 ‘스토보클로-오센벨트’의 품목허가를 받고 약  8개월 만에 미국 내 상호교환성 지위를 추가로 확보했다. 이번 승인을 통해 스토보클로-오센벨트는 폐경 후 여성의 골다공증, 골전이 암 환자의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각의 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 상호교환성 지위를 인정받았다.  스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아-엑스지바는 지난해 두 제품 연간 합산 글로벌 매출액이 약 65억 9,900만 달러(한화 약 9조  2,000억원)[1]에 달하며, 이 중 미국 시장 매출은 약  43억  9,200만 달러(한화 약  6조  1,500억원)로 전체의 약  67%를 차지한다.  셀트리온은 2024년 11월 스토보클로와 오센벨트의 국내 허가를 시작으로, 올해 2월 유럽과 미국에서 잇따라 품목허가를 획득했다. 이어 호주와 캐나다에서도 허가를 추가하며 글로벌 주요국에서 순차적으로 허가 승인을 이어가고 있다. 미국에서는  7월 초 제품 출시를 통해 본격적인 시장 공략에 나섰다.  특히, 미국 상호교환성 지위 추가 획득으로 글로벌 데노수맙 시장 내 입지를 한층 강화했으며, 약국 단계에서 대체 조제가 가능해지면서 환자들의 치료 접근성이 높아지고 시장 경쟁력도 더욱 강화될 것으로 전망된다.  셀트리온 관계자는 “오리지널 의약품이 보유한 모든 적응증에 대해 상호교환성을 추가로 획득함으로써, 폐경 후 여성 골다공증 및 암 환자의 골격계 합병증 등 주요 치료 영역에서 환자 접근성을 높이고 시장 내 신뢰도를 강화할 수 있을 것으로 기대된다”며 “특히 시장 규모가 큰 미국에서의 점유율 확대를 통해 글로벌 데노수맙 시장 내 입지를 한층 공고히 해 나갈 것”이라고 밝혔다. (이상) [1] Amgen 2024년 재무성과 보고서(프롤리아-엑스지바 매출 합산), 환율 1,400원 기준