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- CT-P51 국내 품목허가 신청… 글로벌 매출  44조원 메가블록버스터 공략 가시화- 글로벌  ‘퍼스트그룹’ 진입 속도… 미국·유럽 등 주요 시장 허가 신청 순차 추진- 기존 표적항암제 잇는 면역항암제 라인업 확보… 글로벌 항암 시장 지배력 강화- 베그젤마와 병용요법 처방 기대… 자체 생산·글로벌 직판망으로 경쟁 우위 선점 [2026년 8월 24일] 셀트리온은 식품의약품안전처에 글로벌 블록버스터 면역항암제  ‘키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙)’ 바이오시밀러  ‘CT-P51’의 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다.  이번 신청은 오리지널 의약품 키트루다의 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부암 등 주요 적응증을 대상으로 하며, 완전 절제술을 받은 흑색종 환자[1]  228명을 대상으로 진행한 임상 결과를 근거로 이뤄졌다.  셀트리온은 해당 임상 데이터 분석을 통해  CT-P51과 오리지널 의약품 키트루다 간 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 두 의약품의 체내 약물 노출 정도를 비교한 결과 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했으며, 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 확인했다.  키트루다는 비소세포폐암, 흑색종 등 다양한 암종을 적응증으로 하는 면역항암제로, 2025년 기준 글로벌 매출 약  317억 달러(약  44조원)[2]를 기록한 글로벌 매출  1위 의약품이다. 압도적인 시장 규모를 지닌 만큼, 향후 셀트리온의 외형 성장과 수익성을 견인할 핵심 품목이 될 전망이다.   셀트리온은 이번 국내 품목허가 신청을 시작으로 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 글로벌 시장에서도  CT-P51의 허가 신청을 순차적으로 추진할 계획이다. 주요 시장에서 허가 절차를 차질 없이 이어가며 글로벌 키트루다 시장 공략에 속도를 내고, 글로벌 퍼스트그룹(First Group) 진입을 통해 점유율과 수익성을 극대화한다는 전략이다.  이번  CT-P51의 허가 절차 본격화는 셀트리온의 항암 사업 구조를 질적으로 도약시키는 전환점이 될 전망이다. 회사는 앞서 유방암 및 위암 치료제  ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마(성분명: 리툭시맙)’, 전이성 직결장암·비소세포폐암·상피성 난소암을 비롯한 다양한 암종의 치료제 ‘베그젤마(성분명: 베바시주맙)’ 등 특정 표적에 선택적으로 작용하는 표적항암제를 성공적으로 안착시키며 글로벌 항암 시장 내 확고한 입지를 구축해왔다. 여기에 체내 면역체계를 활성화하는 면역항암제  CT-P51이 가세하면서, 표적항암제와 면역항암제를 아우르는 강력한 항암제 라인업(Line-up)을 구축에 속도를 내고 있다.  특히 키트루다와 베바시주맙은 난소암과 자궁경부암에서 병용 투여되고 있고, 병용 투약을 통한 대상 적응증이 빠르게 확대되고 있는 만큼 향후  CT-P51과 베그젤마 간 제품 시너지 및 매출 확대가 기대된다. 여기에 셀트리온만의 독보적인 원가 경쟁력을 갖춘 대규모 자체 생산 시설과 주요 글로벌 거점에 구축된 강력한 직접판매 유통망을 통해 경쟁사 대비 압도적인 수익성과 시장 점유율 확대를 추진한다는 계획이다.  아울러  CT-P51은 현재 개발 중인 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 신약 항암제들과도 향후 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대된다. 셀트리온은 이를 통해 바이오시밀러와 신약 간 연계 가능성을 지속적으로 확대해 나갈 방침이다.  셀트리온 관계자는  “약  44조원 규모의 글로벌 키트루다 시장 공략을 위해  CT-P51의 허가 절차를 차질 없이 진행할 예정”이라며  “국내를 시작으로 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 글로벌 시장에서 허가 신청을 순차적으로 추진해 글로벌 퍼스트그룹 진입을 추진하고, 안정적인 자체 생산 역량과 탄탄한 글로벌 직판망을 기반으로 기존 제품 및 차세대 파이프라인과의 시너지를 극대화해 나갈 것”이라고 밝혔다. (이상)  [1] 흑색종 환자: 흑색종은 멜라닌 색소를 만드는 세포에서 발생하는 피부암의 한 종류 [2] 환율 1,400원 기준

- 품목 허가 이후 4개월여 만에 빠른 출시… CD 적응증 추가로 환자 맞춤형 처방 강화- 램시마 등 기존 제품군 일본서 처방 선두권 지속… 직판 역량, 인적 네트워크 적극 활용- 일본 내 우스테키누맙 BS 중 유일하게 IV·SC 모두 보유 “차별화된 경쟁력으로 시장 선도” [2026년 8월 21일] 셀트리온이 아시아 대표 제약·바이오 시장인 일본에서 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙) 정맥주사(IV) 제형을 출시했다. 셀트리온의 동일 질환 제품군이 일본 시장에서 성과를 확대하고 있는 가운데, 신규 제형 출시로 현지 시장 점유율 확산에 더욱 속도가 붙을 전망이다.셀트리온은 지난 4월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 스테키마 IV제형의 품목 허가를 획득한 이후 약 4개월여 만에 현지 출시를 완료했다. 기존 건선(PsO) 및 건선성 관절염(PsA) 적응증에 이어, 이번에 크론병(CD) 적응증도 추가로 확보하며 치료 범위를 대폭 확대했다. 이를 통해 환자의 질환 유형과 상태, 투여 환경 등을 고려한 맞춤형 처방이 가능해져 제품 경쟁력이 더욱 강화됐다.셀트리온 일본 법인은 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙), ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙) 등 기존 자가면역질환 제품군 판매를 통해 구축한 영업 노하우를 바탕으로 스테키마의 조기 시장 안착을 이끈다는 전략이다. 특히 소화기내과 전문의, 약사 등 주요 이해관계자(KOL) 그룹과의 네트워크를 적극 활용해 처방 확대를 견인할 방침이다.실제 셀트리온 일본 법인은 자가면역질환 제품군 판매로 현지에서 공고한 시장 영향력을 구축하고 있다. 올해 5월 기준 램시마와 유플라이마는 일본에서 각각 46.9%, 19.5% 의 점유율을 기록하며 바이오시밀러 제품 처방 1위를 지속하고 있다. 셀트리온 제품군이 자가면역질환 분야에서 시장을 선도하고 있는 만큼, 포트폴리오 확장에 따른 마케팅 시너지와 경쟁력 강화를 토대로 스테키마의 가파른 처방세가 예상된다.또한, 서로 다른 두 타입의 제형을 보유한 점도 스테키마의 처방 확산을 이끌 핵심 경쟁력으로 평가된다. 스테키마를 처방 받은 환자는 IV제형을 통한 도입요법(Induction therapy)으로 질환 초기 단계의 치료가 가능하고, 이후에는 SC제형을 활용한 유지요법(Maintenance therapy)으로 장기간 질환을 관리할 수 있다. 질환 단계 및 환자 상태 등을 고려해 스테키마 IV·SC제형을 선택적으로 활용함으로써 안정적인 치료 효능 관리가 가능한 셈이다. 현재 일본에 출시된 우스테키누맙 바이오시밀러 중 IV·SC제형을 모두 갖춘 제품은 스테키마가 유일하다. 셀트리온 일본 법인은 하반기 개최 예정인 소화기학회(JDDW)와 염증성 장질환학회(JSIBD) 등 일본 주요 학회에 참가해 의료진을 대상으로 이와 같은 스테키마의 제품 경쟁력을 적극 홍보할 계획이다. 이러한 활동은 스테키마에 대한 제품 인지도와 선호도를 높여 실질적인 처방 확대로 이어지는 기폭제가 될 전망이다. 뿐만 아니라 대형 학회에 참석하는 주요 의료진 및 약사와의 네트워크를 더욱 공고히 구축해 내년 출시를 앞둔 ‘램시마SC’ 판매 기반으로도 활용한다는 전략이다.셀트리온 관계자는 “스테키마 IV제형 출시로 서로 다른 두 제형을 모두 보유하게 돼 경쟁사 대비 차별화된 강점을 갖춘 만큼, 일본 의료진과 환자의 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대한다”며 “기존 제품군을 판매하며 쌓아 올린 인적 네트워크를 적극 활용해 스테키마의 조기 시장 안착을 이끌 것이며, 이를 통해 일본 자가면역질환 시장 내 셀트리온의 영향력을 더욱 높일 것”이라고 말했다. (이상)

- 램시마, 싱가포르 93%, 홍콩 84% 등 아시아 주요국서 압도적 점유율로 처방 1위 지속- 베그젤마, 말레이시아서 1개 분기 만에 점유율 4위에서 1위로 도약… 항암제도 주요국 1위- 옴리클로, 스토보클로-오센벨트 등 고수익 후속 제품 출시 확대로 성장 동력 강화 [2026년 8월 19일] 셀트리온이 파머징(Pharmerging) 대표 지역인 아시아에서 자가면역질환과 항암 분야 등 주요 제품군 전반의 처방 성과를 확대하며 시장 영향력을 강화하고 있다.셀트리온은 말레이시아, 싱가포르, 태국 등 아시아 주요 시장에서 현지 법인 중심의 직판 체제를 운영하며 국가별 입찰 환경과 의료 시스템을 고려한 맞춤형 영업·마케팅 활동을 전개하고 있다. 이를 통해 셀트리온 주요 제품군이 다수의 아시아 국가에서 점유율 1위를 지속 중인 가운데, 고수익 신규 제품군 출시도 확대해 성장 기반을 강화하고 있다.먼저, 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제인 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙)가 아시아 주요국에서 압도적인 점유율 성과를 기록하고 있다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2026년 1분기 기준 램시마는 싱가포르(93%)를 비롯해 홍콩(84%), 태국(78%), 말레이시아(72%) 등에서 점유율 1위를 지속하며 시장 영향력을 공고히 구축하고 있다.항암제 역시 아시아 주요국에서 처방 우위를 이어갔다. 같은 기간 혈액암 치료제 ‘트룩시마’(성분명: 리툭시맙)가 싱가포르(93%)와 태국(78%)에서 점유율 1위를 기록했고, 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙)도 말레이시아(51%), 태국(42%) 등에서 처방 선두권을 유지하며 순항 중이다.특히, 말레이시아에서 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)의 성과가 뚜렷하게 확인됐다. 베그젤마는 지난해 4분기 말레이시아 베바시주맙 제품 중 점유율 4위에 불과했으나, 올 1분기 들어 30%의 점유율을 기록하며 1위 자리에 올라섰다.이 같은 성과의 배경에는 아시아 주요국에 설립된 현지 법인의 직판 경쟁력이 자리하고 있다. 셀트리온은 입찰 중심인 아시아 시장에서 공급 안정성을 앞세워 수주를 확대하고, 공급 물량을 적기에 제공해 현지 의료기관의 신뢰를 쌓아왔다. 이와 함께 현지 주요 학회에 적극적으로 참여해 임상적 가치와 제품 경쟁력을 알리는 한편, 주요 이해관계자(KOL) 그룹과의 네트워크도 강화하며 제품 인지도와 처방 선호도를 높이고 있다.기존 제품군의 성과는 고수익 후속 제품으로 이어질 전망이다. 셀트리온은 올해 하반기 태국에서 알레르기질환 치료제 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)와 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명: 데노수맙)를 출시할 계획이다. 또한 말레이시아와 싱가포르에서는 연내 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)를 출시해 제품 포트폴리오를 강화할 방침이다.셀트리온은 기존 제품과 동일하게 각 국가별 의료 시장 특성을 고려한 맞춤형 영업 전략으로 신규 제품의 시장 진입 속도를 높일 방침이다. 아시아 지역 내 상업화 제품 수가 확대되고 있는 만큼, 기존 제품을 판매하며 축적한 영업 노하우 및 한층 강화된 포트폴리오를 적극 활용해 매출 성장과 수익성 제고를 동시에 달성할 계획이다.셀트리온 관계자는 “램시마를 비롯한 주요 제품군이 아시아 주요국에서 점유율 1위를 지속하며 시장 영향력을 높이고 있다”며 “기존 제품군의 성과가 신규 제품으로 이어질 수 있도록 영업 활동을 강화할 계획이며, 이를 통해 아시아 지역 내 실적 성장세가 더욱 가속화될 수 있도록 사업 역량을 집중해 나갈 것”이라고 말했다. (이상)