바이오의약품의 혁신적인 가치는 환자에게 안정적으로 공급될 때 온전하게 발휘됩니다. 이 때문에 글로벌 제약∙바이오 기업들은 각국 규제기관의 엄격한 인허가 기준을 충족하는 GMP(우수의약품제조품질관리기준) 생산 시설을 확보하는 것이 중요합니다.

셀트리온은 빠르게 확장 중인 제품 포트폴리오에 발맞춰 제조생산 역량을 선제적으로 강화하고 있습니다. 오늘은 원료의약품이 환자에게 전해지기 전, 최종 의약품 형태로 거듭나는 단계인 ‘완제공정’과 셀트리온의 차별화된 경쟁력을 소개합니다.

|  완제공정이란?

완제공정은 원료의약품(DS, Drug Substance)을 용기에 담고 포장해 실제 판매되는 형태의 '완제의약품(DP, Drug Product)'으로 생산하는 과정입니다. 먼저 배양 혼합액의 불순물을 제거해 항체 단백질만을 분리한 원료의약품과 안정화·유효성 등의 기능을 갖는 주사제용 완충용액을 배합합니다. 배합한 원료의약품은 제균 여과 과정을 거쳐 클린룸에서 세척·멸균된 바이알에 충전됩니다. 또 제품 특성에 따라 동결건조, 캡핑 등의 공정을 거쳐 완제의약품이 완성됩니다.

완제공정은 세병-충전-동결건조-캡핑-라벨 및 박스 포장 순서로 진행됩니다.

• 세병

  

  세병기와 터널 멸균기를 통해 바이알을 주사용수로 세척하고 300℃ 이상의 고온 열풍으로 멸균 처리합니다.

• 충전

  

  원료의약품이 충전되는 클린룸(무균시설)은 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다.

   

  • 철저한 외부 오염물 차단
  • 충전 공정 동안 무균성 보증

  • 환경 모니터링 가능

     

이런 조건이 충족된 클린룸 및 RABS에서 자동 충전기로 멸균 처리된 바이알에 약액을 충전합니다. 모든 바이알은 약액의 충전 전후 무게 측정을 통해 충전량의 정확도, 충전 공정의 일관성을 평가합니다. 약액이 충전된 바이알에 멸균 처리된 고무전을 삽입하면 충전 공정이 마무리됩니다.

• 동결건조

  

  일부 제품은 의약품 특성에 따라 동결건조 공정을 거쳐야 합니다. 동결건조는 완제의약품 액상의 물성을 제거해 안정성∙효능∙무균성 등을 높입니다. 특수 제작된 동결건조기 시스템을 통해 약액이 충전된 바이알을 약 -50℃에서 냉동한 후, 진공 상태에서 1차 건조(승화) 및 2차 건조를 거쳐 동결건조 상태로 만듭니다.

• 캡핑

  

  캡핑 공정은 충전 공정과 마찬가지로 외부 오염물로부터 철저히 차단된 클린룸 및 RABS에서 이뤄집니다. 외부 오염원의 유입을 막는 목적으로 기밀도를 높이고자 고무전으로 밀봉된 바이알에 감마 멸균 처리된 알루미늄 캡을 씌웁니다.

• 라벨 및 박스 포장

  

  이물 검사가 완료된 바이알에 제품 정보가 기재된 라벨을 부착하고 리플렛과 함께 카톤에 포장하는 포장 공정은 카톤 인쇄-라벨링-포장-중량 선별 과정으로 진행됩니다. 먼저, 카톤 프린터를 사용해 포장에 사용될 카톤에 제품 정보(배치번호∙유효기한∙제조일자 등)를 인쇄합니다. 그후 라벨에 제품 정보를 인쇄해 바이알에 부착합니다. 이어 라벨이 부착된 바이알을 리플렛과 함께 카톤에 포장합니다. 제품 형태에 따라 카토너를 사용해 자동으로 포장하거나, 작업자가 수동으로 포장합니다. 마지막으로 포장된 제품의 무게를 측정해 카톤 내 바이알과 리플렛 등이 누락되지 않았는지 확인합니다.

|  셀트리온의 완제 역량

셀트리온의 완제 생산 시설은 엄격한 글로벌 cGMP 기준을 바탕으로 운영되고 있습니다. 셀트리온의 완제 시설은 바이오의약품 제조시설로는 국내 최초로 미국 FDA의 cGMP 승인을 획득한 바 있으며, cGMP 인증 획득 이후에도 글로벌 규제기관에서 요구하는 GMP 컴플라이언스, 시설 디자인, 장비 운영, 생산 관리 등을 충족한 시설에서 완제공정을 진행하며 높은 신뢰도를 유지하고 있습니다.

또한 생산 현장에서는 다양한 용량과 농도, 물리적 특성을 가진 바이오의약품 생산의 공정 관리 역량을 기반으로 설비 가동률과 생산성을 안정적인 수준으로 유지하고 있으며, 정밀한 공정 제어를 통해 계획된 수율 이상을 확보하고 있습니다. 나아가 신규 완제의약품의 밸리데이션 진행 시에도, 그간 축적된 공정 데이터와 기술적 피드백을 활용하여, 정해진 기한 내에 규제 요건에 부합하는 밸리데이션을 완료하는 프로세스를 구축하고 있습니다.

|  원료의약품부터 완제의약품까지, ‘일관 생산 체계’의 장점

셀트리온은 송도 캠퍼스에서 원료의약품부터 완제의약품 생산까지 한 번에 수행하는 ‘일관 생산 체계’를 구축해 차별화된 강점을 갖고 있습니다.

• 신속한 트러블 슈팅: 원료의약품 제조부터 완제의약품 완성까지 일관된 생산 시스템과 품질 시스템으로 운영∙관리되는 일관성을 바탕으로 완제의약품 조제 공정 단계에서 문제가 발생했을 때, 원료의약품 제조 측면에서 신속하게 조사할 수 있어 문제 재발도 방지할 수 있습니다.

   

• 의약품 오염 최소화: 원료의약품을 완제 시설로 이동시키는 운송 과정이 생략되므로, 이송 중 발생할 수 있는 잠재적 물리 오염 및 물리적 충격 리스크를 원천 차단합니다.

   

• 콜드체인 운송비 절감:  바이오의약품 특성상 필수적인 ‘콜드체인’ 항공∙물류 비용을 획기적으로 줄여, 궁극적으로 환자들의 약가 부담을 완화하는데 기여합니다.

   

• 유연하고 안정적인 공급:  시장 수요에 맞춰 완제공정 기간과 생산 수량을 전략적으로 조정할 수 있어, 지속적인 수요 급증에 유연하고 안정적으로 대처할 수 있습니다.

|  안정적 공급망 확보: 신규 완제의약품(DP) 공장 증설
 

셀트리온은 글로벌 바이오시밀러 및 신약 포트폴리오의 안정적인 공급망을 선제적으로 확보하기 위해 투자를 아끼지 않고 있습니다.

지난 2025년 2월 완제의약품 공장 증설에 대한 착공 허가를 획득하며, 현재 송도 캠퍼스 1공장 옆 부지에 신규 완제의약품 공장을 건설하고 있습니다. 해당 공장이 완공되면 연간 약 800만 개의 바이알을 추가 생산할 수 있게 됩니다. 이로써 송도 캠퍼스는 총 25만 리터 규모의 원료의약품 제조 역량에 더해, 기존 대비 3배 수준인 연간 1,200만 바이알 규모의 완제 역량을 갖추게 됩니다. 아울러 신규 공장에는 첨단 자동화 공정 프로세스가 적용돼, 기존 시설 대비 생산 가동성이 약 1.8배 대폭 향상될 전망입니다.

셀트리온의 글로벌 경쟁력은 현장에서 축적된 노하우와 철저한 품질 기준을 준수해 온 결과입니다. 원료 생산부터 완제까지 이어지는 일관된 생산 체계를 기반으로, 전 세계 환자들에게 바이오의약품을 안정적으로 전달하기 위한 셀트리온의 노력은 앞으로도 이어질 것입니다.