1960년대 탈리도마이드 사건은 의약품의 안전성, 유효성, 품질을 과학적으로 검증하는 일이 얼마나 중요한지를 보여준 대표적인 사례입니다. 오늘날 병원과 약국에서 마주하는 주사제 한 병, 알약 한 알은 이런 역사적 교훈을 바탕으로 구축된 엄격한 품질 시스템과 검증 절차를 거쳐 환자에게 전달됩니다.

특히 바이오의약품은 살아있는 세포를 이용해 생산되기 때문에 제조 과정과 품질 특성이 매우 복잡합니다. 따라서 원자재, 공정 중간체, 원액, 완제품에 이르기까지 정밀한 시험과 분석을 수행하는 품질 관리(Quality Control, QC)는 환자 안전과 제품 신뢰성을 뒷받침하는 핵심 기능입니다.

오늘은 바이오의약품 산업에서 QC가 어떤 역할을 수행하며, 셀트리온이 어떻게 글로벌 수준의 품질 관리 역량을 구축해 나가고 있는지 살펴보겠습니다.

|  바이오의약품 산업과 QC

QC는 의약품 제조 과정에서 사용되는 원자재, 공정 중간체, 원액, 완제품 등이 사전에 정해진 품질 기준에 적합한지 시험∙분석을 통해 확인하는 절차입니다. 이는 미국 FDA, 유럽 EMA 등 글로벌 규제기관이 요구하는 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조 및 품질관리 기준)를 충족하기 위한 핵심 요소이자, 의약품 허가와 상업적 공급을 위한 기본 전제입니다.

바이오의약품 제조에서 QC는 더욱 중요합니다. 바이오의약품은 살아있는 세포를 배양해 생산되는 단백질 기반 의약품으로, 제조 환경이나 공정 조건의 미세한 변화에 따라 단백질 구조, 당화 양상, 불순물 수준, 생물학적 활성 등이 달라질 수 있습니다. 이러한 품질 특성은 제품의 효과와 안전성에 영향을 줄 수 있기 때문에 고도의 분석 기술과 체계적인 품질 관리가 요구됩니다.

따라서 바이오의약품 QC는 일반적인 이화학 시험을 넘어 단백질 응집체 분석, 당화(glycosylation) 프로파일 평가, 미생물 오염 관리, 불순물 분석, 생물학적 활성 평가 등 다양한 고난도 시험을 수행합니다. 이러한 분석 결과는 제품이 일관된 품질을 유지하고 환자에게 안전하게 제공될 수 있는 지를 판단하는 중요한 근거가 됩니다.

|  의약품 전주기와 품질 관리

QC는 연구 개발, 비임상, 임상, 상업 생산, 유통에 이르기까지 의약품 전 생애주기에서 품질 신뢰성을 확보하는 중요한 역할을 합니다.

* GLP(Good Laboratory Practice): 비임상시험관리기준
* GCP(Good Clinical Practice): 임상시험관리기준

• 비임상 단계: 비임상 단계에서는 시험기기 교정, 시료 관리, 시험 방법의 적절성 확인, 데이터 기록 관리 등을 통해 초기 연구 데이터의 신뢰성과 무결성을 확보합니다. 이 단계의 데이터는 이후 임상시험과 허가 전략의 과학적 근거가 됩니다.
• 임상 단계: 임상 단계에서는 시험 설계, 시험 대상자 보호, 검체 관리, 분석 결과의 신뢰성, 데이터 품질 등을 종합적으로 관리합니다. 이를 통해 의약품 후보물질의 안전성과 유효성을 과학적·윤리적으로 평가합니다.
• 상업적 생산 및 유통 단계: 상업 생산 단계에서는 원자재 시험, 공정 중 시험, 원액 및 완제품 시험, 안정성 시험, 환경 모니터링, 문서화 등을 통해 제품이 허가된 품질 기준에 따라 일관되게 생산되는지 확인합니다. 또한 유통 과정에서도 품질이 유지될 수 있도록 보관 조건과 안정성 데이터를 지속적으로 관리합니다.

|  QC와 QA의 차이

의약품 품질 관리에서  QC(Quality Control, 품질 관리)와 QA(Quality Assurance, 품질 보증)는 자주 함께 언급되지만, 역할과 관점에는 차이가 있습니다.

•  QC(시험과 분석을 통한 품질 확인): QC는 제조 공정의 각 단계에서 채취한 샘플을 대상으로 물리적, 화학적, 생물학적 시험을 수행합니다. 이를 통해 원자재, 중간체, 원액, 완제품이 정해진 품질 기준에 적합한지 직접 확인합니다.
•  QA(시스템과 절차를 통한 품질 보증): QA는 의약품 제조 및 품질관리 전반의 시스템을 설계하고 운영합니다. SOP 수립, 제조 및 시험 기록 검토, 일탈·변경·CAPA 관리, 교육, 감사 대응, 출하 승인 등 품질 시스템 전반을 관리함으로써 오류를 예방하고 품질 신뢰성을 확보합니다.

QC가 시험 결과를 통해 제품의 품질을 직접 확인한다면, QA는 이러한 품질 활동이 적절한 절차와 시스템 안에서 일관되게 수행되도록 보증합니다. 두 기능이 유기적으로 작동할 때 견고한 품질 보증 체계가 완성됩니다.

|  셀트리온의 QC 경쟁력

셀트리온은 글로벌 규제 기준에 부합하는 품질 시스템과 분석 역량을 바탕으로 바이오의약품의 품질 신뢰성을 확보하고 있습니다. 특히 항체의약품을 포함한 바이오의약품의 복잡한 품질 특성을 평가하기 위해 고도화된 분석 장비와 전문 인력을 기반으로 체계적인 QC를 수행하고 있습니다.

• 전 공정 인하우스 QC 및 다항목 품질 관리: 셀트리온은 배양 공정부터 원액, 완제품 생산에 이르기까지 주요 제조 단계에서 요구되는 QC 시험을 체계적으로 수행합니다. 제품별 특성과 허가 기준에 따라 다양한 품질 항목을 관리하며, 원자재부터 완제품까지 촘촘한 품질 관리 체계를 운영하고 있습니다.
• 바이오의약품에 특화된 고정밀 분석 역량: 항체의약품 QC에는 단백질 구조, 전하 변이체, 순도, 불순물, 당화 프로파일, 생물학적 활성 등 다양한 품질 특성 평가가 필요합니다. 셀트리온은 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC/UPLC), 질량분석, 전기영동, 세포 기반 효능시험 등 바이오의약품 분석에 필요한 인프라와 전문성을 바탕으로 높은 수준의 분석 신뢰성을 확보하고 있습니다.
• 데이터 무결성 기반의 품질 관리: 셀트리온은 전자 데이터 관리, 시험 기록 관리, 샘플 트래킹, 장비 데이터 관리 등 품질 데이터의 신뢰성을 높이기 위한 시스템을 지속적으로 고도화하고 있습니다. 이를 통해 시험 과정의 추적성을 강화하고, 휴먼 에러를 줄이며, 규제기관이 요구하는 데이터 무결성 원칙을 충실히 반영하고 있습니다.

|  QC의 미래: 디지털 전환과 스마트 QC

최근 의약품 품질 관리는 디지털화와 자동화를 중심으로 빠르게 변화하고 있습니다. Smart QC Lab은 실험실에서 생성되는 데이터를 체계적으로 연결하고, 반복 업무를 자동화하며, 분석 과정의 효율성과 신뢰성을 동시에 높이는 방향으로 발전하고 있습니다.

• LIMS(실험실 정보 관리 시스템): LIMS(Laboratory Information Management System)는 샘플 접수, 시험 배정, 결과 관리, 보고서 생성 등 실험실 업무 전반을 체계적으로 관리하는 시스템입니다. 이를 통해 시험 진행 현황을 효율적으로 추적하고, 업무 흐름을 표준화할 수 있습니다.
• SDMS(과학 데이터 관리 시스템): SDMS(Scientific Data Management System)는 실험실 장비에서 생성되는 데이터를 자동으로 수집하고 통합·관리하는 시스템입니다. 데이터의 누락이나 수기 입력 오류를 줄이고, 원자료에 대한 추적성과 접근성을 높이는 데 기여합니다.
• CDS 및 전자 기록 시스템: 크로마토그래피 데이터 시스템(CDS)과 전자 시험 기록 시스템은 분석 데이터의 생성, 처리, 검토, 승인 과정을 전자적으로 관리합니다. 이를 통해 데이터 무결성을 강화하고, 시험 결과 검토의 효율성과 일관성을 높일 수 있습니다.

▲ 리퀴드 핸들링 장비

셀트리온은 향후 리퀴드 핸들링 시스템(Liquid Handling System) 등 자동화 설비의 적용을 확대해 나갈 계획입니다. 이를 통해 반복적이고 수작업 의존도가 높은 실험 과정을 자동화하고, 숙련된 전문 인력이 고차원적 분석, 데이터 해석, 품질 리스크 평가와 같은 핵심 업무에 집중할 수 있는 환경을 조성하고자 합니다.

바이오의약품은 환자의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치는 만큼, QC는 단순히 규제 요건을 충족하기 위한 절차가 아닙니다. QC는 제품의 안전성, 유효성, 일관성을 과학적으로 확인하고, 환자가 신뢰할 수 있는 의약품을 제공하기 위한 핵심 기반입니다.

셀트리온은 앞으로도 글로벌 수준의 품질 관리 역량과 지속적인 디지털 혁신을 바탕으로 안전하고 효과적인 바이오의약품을 환자에게 제공하기 위해 최선을 다하겠습니다.