Celltrion

바이오의약품이란 세포∙조직∙호르몬 등 생물체 유래 물질을 이용해 개발된 의약품으로, 대표적으로 항체 치료제를 꼽을 수 있습니다. 바이오의약품은 생물체 유래 물질을 재료로 생산해 화학합성의약품에 대비 체내 독성이 낮고, 특정 표적에만 작용해 질병의 근본적인 원인을 치료할 수 있습니다. 이러한 강점을 바탕으로 전 세계 바이오의약품 시장은 매년 비약적인 성장을 거듭하고 있습니다.

​오늘은 바이오의약품의 특성과 세계 최초 바이오시밀러를 개발한 셀트리온의 강점을 만나보겠습니다.

|  바이오의약품이란?

바이오의약품은 ‘사람이나 다른 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용해 생성한 원료를 기반으로 제조한 의약품’을 의미합니다. 여기에는 1세대 의약품인 생물학적 제제(백신), 유전자 재조합 의약품(인슐린, 호르몬), 2세대 의약품인 세포배양 의약품(항체), 3세대 의약품인 첨단 바이오의약품 (세포치료제, 유전자 치료제 등)이 포함됩니다.

바이오의약품은 일반적인 화학합성의약품에 비해 분자 구조가 크고 복잡한 고분자 구조를 가집니다. 통상 500달톤(Dalton) 미만인 화학합성의약품과 달리, 바이오의약품은 수천에서 수십만 달톤에 이르는 정교한 구조를 띠고 있습니다.

생물체로부터 유래한 물질을 활용하기 때문에 화학합성의약품 대비 독성이 낮아 부작용 위험이 적습니다. 또한 작용 기전이 명확해 기존 치료법으로 해결하기 어려웠던 희귀∙난치성 질환 치료제나 환자 맞춤형 표적 치료제로 널리 활용되고 있습니다.

|  우리 몸의 면역체계를 활용한 항체 치료제

현재 바이오의약품 시장의 가장 큰 비중을 차지하는 분야는 ‘항체 치료제’입니다.

            ▲ 항체의 구조

우리 몸에 바이러스나 세균 같은 항원이 침입하면 면역체계는 이를 식별하고 대응하는 물질을 생성하는데, 이를 ‘항체’라 합니다. 항체는 항원의 특징을 학습해, 이후 동일한 항원이 침입 시 신속하게 대응합니다.

또한, 항체는 한 가지 항원에만 특이적으로 결합하는 성질이 있습니다. 항체 치료제는 이러한 성질을 이용해, 특정 질병을 유발하는 항원에 항체가 결합하도록 설계함으로써 부작용을 최소화하고 치료 효과를 극대화합니다.

|  항체 치료제의 주요 작용 기전

• 중화작용: 항체가 바이러스나 세균 등 항원에 직접 결합해 감염력을 상실시키거나, 과도한 면역반응을 일으키는 물질을 억제합니다.

• 응집작용: 항원끼리 서로 뭉치게 유도해 대식세포 등 면역세포가 항원을 쉽게 식별하고 제거하도록 돕습니다.

• 항체 의존 세포 독성: 항체가 암세포 등 타겟 항원과 결합하면, NK세포나 T세포 같은 면역세포가 이를 인식해 비정상 세포를 직접 파괴하도록 유도합니다.

   

|  셀트리온의 항체 치료제 기술력

항체 치료제는 분자 구조가 복잡해 오랜 시간 ‘복제가 불가능한 영역’으로 여겨졌습니다. 하지만 셀트리온은 세계 최초의 항체 바이오시밀러인 램시마®(Remsima®) 개발에 성공하며 글로벌 시장의 높은 벽을 넘었습니다. 이후 허쥬마®(Herzuma®), 트룩시마®(Truxima®)를 비롯한 항체 바이오시밀러 개발을 통해 항체 바이오시밀러 개발 노하우를 축적했습니다.

이제 셀트리온은 축적된 노하우를 바탕으로 바이오시밀러를 넘어 짐펜트라®(Zymfentra®)와 렉키로나®(Regkirona®)와 같은 바이오 신약을 출시하며 차세대 신약 영역으로 R&D 범위를 확장하고 있습니다. 최근  ADC(항체-약물 접합체) 후보물질을 비롯한 차세대 신약 파이프라인들이 FDA 패스트트랙으로 지정되는 등 신약 개발 기업으로서의 면모를 강화하고 있습니다.

셀트리온은 다음과 같은 차별화된 역량을 기반으로 성장하고 있습니다.

• 자체 플랫폼 기술: 세포주의 항체 단백질 효율을 높인 세포주 개발 플랫폼인 HI-CHO® 개발을 통해 생산성 및 안정성을 확보했습니다. 
   
• 통합적 노하우: 총 11종의 항체 바이오시밀러와 2종의 바이오 신약을 성공적으로 출시하며 임상 및 허가 과정 전반에 걸친 풍부한 경험을 갖췄습니다.
   
• 대규모 생산 인프라: 총 316,000리터 규모의 생산 시설을 통해 효율적인 제품 공급이 가능합니다. 
   
• 연구개발과 연계한 공정 최적화: 세포주 개발부터 배양, 정제에 이르는 전 공정을 최적화하고 생산기술 이전을 통해 지속적으로 제조 역량을 고도화하고 있습니다.

|  항체 치료제의 미래와 확장성: ADC와 이중항체

항체 치료제는 항체 엔지니어링 기술을 통해 제3의 전성기를 맞이하고 있습니다. ​항체 엔지니어링 기술은 항원에 매우 높은 특이성을 가진 우수한 항체를 발굴하고 이를 개량해 치료제로 개발하는 기술로, 대표적인 항체 엔지니어링 기술로는 ADC와 이중항체 등이 있습니다.

• ADC(항체-약물 접합체): 유도탄처럼 암세포만 정밀 타격
  
  ADC는 항체에 강력한 세포 사멸 능력을 가진 약물(페이로드)을 결합해 암세포만 선택적으로 공격하는 기술입니다. 

  기존 화학 항암제는 정상 세포까지 무차별적으로 공격해 심각한 부작용을 야기하는 경우가 많았습니다. 반면 ADC는 항체의 유도 기능을 활용해 암세포에만 고농도의 약물을 정확히 전달합니다.

  덕분에 정상 세포의 손상을 최소화해 환자의 삶의 질을 개선할 수 있으며, 특히 기존 항암제에 내성이 생긴 환자들에게도 강력한 치료 효과를 기대할 수 있어 새로운 대안으로 주목받고 있습니다.

• 이중항체: 면역 세포 활성화와 내성 극복을 동시에
  
  이중항체는 하나의 항체가 서로 다른 두 개의 항원에 동시에 결합할 수 있도록 설계된 차세대 기술입니다.
  이 기술은 암세포와 T세포(면역 세포)를 물리적으로 연결해 면역 세포가 암세포를 즉각 인식하고 파괴하도록 돕습니다. 동시에 암세포가 특정 공격 경로를 차단하며 내성을 보이더라도, 이를 우회해 다른 경로로 타격을 지속할 수 있습니다.
  결과적으로 이중항체는 두 가지 약물을 따로 투여해야 했던 번거로움을 개선해 투여 횟수를 줄여줄 뿐만 아니라, 단일 항체 치료제로는 한계가 있었던 난치성 암 환자들에게서도 유의미한 치료 효과를 이끌어내고 있습니다.

▲ 글로벌 ADC 치료제 시장 전망

시장 전망 또한 매우 밝습니다. ​글로벌 의약품시장조사기관 Evaluate Pharma에 따르면 글로벌 ADC 의약품 시장은  2023년 약 100억 달러(약 15조 원) 규모에서  2028년  300억 달러(약 45조 원)로 3배 이상 확대될 것으로 전망됩니다. 이중항체 시장 역시 2023년 약  82억 달러(약 12.3조 원)에서 2030년 약  300억 달러(약 45조 원)* 규모로 성장이 예상됩니다.

셀트리온은 바이오시밀러 퍼스트 무버(First Mover)로서 그동안 축적해 온 항체 개발 역량을 바탕으로 차세대 모달리티 영역을 선도하는 신약 기업으로 발돋움해 나가겠습니다.

* 환율 1,500원/USD 기준