최근 제약·바이오 업계에서는 기존 오리지널 바이오의약품의 효능, 안전성, 편의성을 획기적으로 개선한 ‘바이오베터’가 주목받고 있습니다. 환자와 의료진 모두에게 향상된 치료 경험과 편의를 제공하는 바이오베터의 개념과 기술적 특징, 그리고 글로벌 바이오 시장에서의 성장 가능성을 알아봅니다. 

|  ‘바이오베터(Biobetter)’란? 

바이오베터(Biobetter)는 독자적인 바이오 기술을 접목해 기존 바이오 신약의 치료 효과와 환자 편의성을 한 단계 끌어올린 개량 바이오의약품입니다. 약효와 시장성이 이미 입증된 물질을 바탕으로 개발한다는 점에서 바이오시밀러와 유사한 측면이 있지만, 투여 경로, 투약 빈도, 약효 및 부작용 개선 등에서 오리지널 제품과 명확한 차별성을 가지므로, 보다 광범위한 전임상 및 임상 연구를 거쳐 개발됩니다.

바이오베터는 원천 특허의 한계를 넘어 독자적인 임상적 이점과 강력한 특허∙데이터 독점권을 확보할 수 있습니다. 이를 통해 신약 개발 대비 높은 기술적∙사업적 성공 가능성을 확보함과 동시에, 높은 시장 가치와 수익성을 기대할 수 있다는 강점이 있습니다.

|  바이오베터의 주요 기술 유형

바이오베터 개발에는 고도화된 바이오 플랫폼 기술이 적용되며, 대표적으로 다음과 같은 3가지 기술유형이 활용됩니다.

1. 지속형(Long-acting)

체내 반감기를 연장해 투약 빈도를 줄이고, 약물 독성을 낮추는 기술입니다. 고분자 바이오의약품이 체내 투입되면 면역계가 이를 외부 물질로 인식해 빠르게 소멸시키는 ‘면역원성’ 반응이 나타날 수 있습니다. 지속형 바이오베터는 화학적 개질 및 유전자 재조합 기술 등을 활용해 특정 영역을 제어함으로써 면역원성을 낮추고 약효의 체내 유지 시간을 극대화합니다.

대표적인 예로 빈혈 치료제인 ‘다베포에틴 알파’를 들 수 있습니다. 다베포에틴 알파는 기존 빈혈 치료제인 에포에틴 알파의 단백질 구조에 당사슬을 추가해 반감기를 늘림으로써, 주 3회 투여해야 했던 오리지널 대비 투여 빈도를 주 1회 혹은 2주 1회로 대폭 줄여 환자의 치료 편의성을 혁신적으로 개선했습니다. 

또 다른 대표적인 예로 당뇨 및 비만 치료제인 ‘세마글루타이드’를 들 수 있습니다. 세마글루타이드는 체내 반감기가 짧아 매일 투여해야 했던 기존 GLP-1 유사체의 구조를 화학적으로 개질하고 지속형 기술을 적용해 반감기를 획기적으로 연장했습니다. 이를 통해 기존 대비 투여 빈도를 주 1회로 대폭 줄여 환자의 복약 순응도와 치료 편의성을 혁신적으로 개선했습니다.

2. 약효 개선(Enhanced Efficacy)

기존 의약품의 치료 효과를 극대화하기 위해 다양한 첨단 바이오 기술을 접목하는 방식입니다. 대표적인 적용 사례로는 림프종 및 백혈병 치료에 쓰이는 ‘오비누투주맙’가 있습니다. 오비누투주맙은 오리지널 표적항암제인 ‘리툭시맙’의 항체 구조 및 글리코실화 패턴을 변형해 항체 의존 세포독성을 크게 향상시킴으로써, 기존 치료제 대비 암세포 사멸 능력을 대폭 끌어올린 약효 개선 사례로 꼽힙니다.

또 다른 대표 사례는 HER2 표적항체인 트라스투주맙에 항암 약물(DXd)을 결합한 항체-약물 접합체(ADC) ‘엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)’입니다. 트라스투주맙의 HER2 표적 결합 능력을 활용해 약물을 종양세포에 선택적으로 전달하고, 세포 내에서 방출된 Topoisomerase 1 억제제가 암세포 사멸을 유도하도록 설계됐습니다. 이를 통해 기존 HER2 표적항체 치료만으로 충분한 효과를 얻기 어려웠던 환자군에서도 치료 효과를 확장하며, 기존 항체의 표적성을 기반으로 약물 전달 및 항암 효능을 확장한 사례입니다.

3. 제형 변경(Reformulation)

제형 변경의 대표적인 예는 병원에서 2~3시간 동안 투여해야 하는 정맥주사(IV) 제형을, 환자가 스스로 1~2분 내에 투여할 수 있는 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 기술입니다. 고농도 제형 기술 및 단백질 변성을 방지하는 안정화 기술을 적용해 환자의 삶의 질을 대폭 개선하고 의료 시스템의 효율성을 향상시킵니다.

|  셀트리온의 바이오베터 혁신과 미래 비전 

바이오베터는 개량된 효능과 투약 편의성을 바탕으로 바이오의약품의 치료적 가치를 재정의하며 글로벌 시장에서 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 특히 독자적인 특허권 확보와 고부가가치 창출이 가능하다는 점에서 차세대 바이오 시장의 경쟁력을 좌우하는 핵심 축으로 자리매김하고 있습니다.

이러한 산업적 흐름에 발맞춰, 셀트리온은 독보적인 고농도 제형 변경 기술을 기반으로 기존 정맥주사 제형 바이오의약품을 피하주사 제형 바이오베터 제품으로 성공적으로 전환∙개발해 글로벌 주요 규제기관의 판매 허가를 획득한 성과를 보유하고 있습니다. 이를 통해 환자들에게 스스로 질환을 관리할 수 있는 자가 투여 선택권을 제공하며 치료 편의성을 대폭 강화했습니다.

나아가 셀트리온은 바이오베터의 핵심 영역으로 부상한 항체-약물 접합체(ADC) 치료제 개발 및 플랫폼 확장에 박차를 가하고 있습니다. 셀트리온이 보유한 독자적 항체 기술에 외부 차세대 ADC 기술을 결합하는 ‘바이오베터 ADC’ 오픈이노베이션 전략을 적극 전개 중입니다.

특히 셀트리온의 주요 ADC 후보물질에는 캄토테신 기반 차세대 Topoisomerase 1 억제제 페이로드가 적용돼 있습니다. 이는 기존 미세소관 억제제(MMAE) 계열 페이로드와 차별화된 작용기전을 바탕으로 기존 치료에 대한 내성 및 종양 이질성에 대응할 수 있는 기전을 제공합니다. 캄토테신 계열 페이로드는 세포 내 DNA 복제 과정에 관여하는 Topoisomerase 1을 억제해 암세포 사멸을 유도합니다. 또한, 주변 종양세포에도 약효가 전달되는 방관자 효과(Bystander effect)를 기대할 수 있어, 표적 발현이 불균일한 고형암에서 치료 효과를 높일 수 있는 잠재력을 갖습니다 항체의 종양 표적성, 링커 안정성 및 페이로드 특성을 최적화함으로써 항암효과를 높이는 동시에 정상조직 노출을 관리해 치료지수(Therapeutic Index) 개선을 목표로 합니다. 

셀트리온은 뛰어난 ADC 링커·페이로드 플랫폼 분야의 기술력을 보유한 ‘피노바이오’와의 협력을 통해 이러한 차세대 캄토테신 계열 기술을 적극 활용하고 있습니다. 이를 바탕으로 비소세포폐암, 방광암 등 고형암을 타깃으로 하는 ADC 신약 후보물질 임상 1상을 진행하고 있으며, 강력한 항암 효능과 뛰어난 안전성 프로파일을 확인해 나가고 있습니다.

셀트리온은 검증된 항체 개발 능력과 차세대 ADC 플랫폼을 결합해 기존 항암 치료의 한계를 극복하는 바이오베터 치료제를 선보일 계획입니다. 환자의 삶의 질을 높이고, 세계 바이오 시장의 패러다임을 선도해 나갈 셀트리온의 도전에 지속적인 관심과 기대 부탁드립니다.