Celltrion

항체 바이오의약품은 유전자 재조합 단일클론 항체를 기반으로 한 생물 유래 의약품으로, 살아있는 세포를 이용해 생산됩니다. 따라서 고도의 기술력과 정밀한 환경·품질 관리 시스템이 필수적입니다.

셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마를 개발한 이후, 현재까지  12종의 바이오시밀러와  2종의 신약을 출시하며 업계를 선도하고 있습니다. 또한, 원료의약품부터 완제의약품까지 전 생산공정을 자체 운영해 일관된 품질 유지, 비용 효율성 향상, 안정적인 공급망 확보를 실현하고 있습니다.

의약품 생산은 세포 배양에서 시작됩니다. 유전자 조작된 세포주를 해동한 후 종배양기에서 증식시키고, 이후 대규모 생산 배양기로 이전해 항체 단백질을 대량 생산합니다. 셀트리온은 최적화된 스케일업 기법과 배양 기술을 적용해 세포 생존율을 높이고 생산성을 극대화합니다. 또한, 세포주의 특성에 맞춰 배양 조건을 최적화해 단백질 발현 효율을 극대화합니다.

▲ 배양공정

배양이 완료된 배지에서  3단계 정제공정을 거쳐 순수한 항체 단백질을 추출합니다. 정제 과정은 다음과 같습니다.

• 크로마토그래피 정제를 통해 항체 단백질을 추출
• 한외여과(UF) 및 정용여과(DF)를 통해 불순물 제거
• 최종여과로 무균 상태 유지 및 오염물질 제거

▲ 정제공정

셀트리온은 정제 기술 관련 다수의 특허를 보유하고 있으며, 생산 효율성과 품질을 지속적으로 개선하고 있습니다.

마지막 단계인 완제공정에서는 원료의약품을 완제의약품으로 가공합니다. 이 과정은 ISO 기준의 청정 구역에서 이루어지며, 핵심 충전 공정은 ISO 5 환경에서 진행돼 철저한 무균 상태가 유지됩니다. 이후, 의약품은 액상 또는 동결건조 형태로 밀봉된 뒤 검수, 라벨링, 포장 과정을 거쳐 글로벌 시장에 공급됩니다.

▲ 완제공정

바이오의약품의 생산 공정은 의약품의 안전성, 효능, 접근성에 직접적인 영향을 미칩니다. 셀트리온은 완전한 자체 생산 시스템을 구축해 비용 효율성, 품질 관리, 공급망 안정성을 극대화하고 있습니다. 글로벌 선도 바이오기업으로서, 혁신적인 생산 기술을 지속 개발하며, 전 세계 환자들에게 안전하고 합리적인 가격의 고품질 치료제를 제공하는 데 앞장서고 있습니다.