Celltrion

- 스테키마, 2세 이상 소아 크론병·궤양성 대장염 추가 변경허가 승인 권고 획득

- AI 제형 출시 효과에 소아 적응증 확장 시너지… 유럽 시장 내 영향력 확대 전망

- TNF-α 이어 IL 억제제 확대로 파이프라인 다변화… “글로벌 시장 지배력 강화”

[2026년 11월 9일] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 소아 크론병(Pediatric Crohn’s Disease) 및 소아 궤양성 대장염(Pediatric Ulcerative Colitis) 적응증 추가에 대한 변경허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 9일 밝혔다.

이번 승인 권고로 셀트리온은 유럽 내 스테키마의 처방 대상을 2세 이상 소아 환자까지 넓히며 처방 범위를 확대할 전망이다. 특히 성장 발달을 위해 적기 치료가 필수적임에도 치료 선택지가 부족했던 소아 환자들에게 폭넓은 치료 기회를 제공하고, 의료 현장의 접근성을 한층 높일 수 있을 것으로 기대된다.

셀트리온은 이미 유럽에서 성인 및 소아 판상 건선(PsO), 성인 건선성 관절염(PsA), 성인 크론병(CD), 40kg 이상 소아 크론병 및 성인 궤양성 대장염(UC) 등의 적응증에 대해 스테키마의 허가를 획득하고, 현재 유럽 각지에 해당 제품을 공급하고 있다. 여기에 이번 2세 이상 소아 장질환 적응증에 대한 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인이 이뤄지면, 유럽 내 우스테키누맙 시장 지배력을 한층 공고히 할 전망이다.

스테키마는 지난해부터 유럽을 포함해 미국, 일본, 호주 등 주요 국가에서 순차적으로 출시되며 글로벌 우스테키누맙 시장에 순조롭게 안착하고 있다. 특히 올해 2분기 유럽에서 자동주사제(AI, Autoinjector) 제형을 공급한 이후 투여 편의성을 앞세워 가파른 매출 성장세를 이어가고 있는 만큼, 현지 시장 내 영향력은 더욱 커질 전망이다. 아울러 약 20조 원 규모의 미국 우스테키누맙 시장에서도 출시 약 1년 만인 올해 2월 점유율 10.2%를 달성한 데 이어, 지난 7월 16.2%^[1]로 5개월 만에 6%p를 추가로 끌어올리며 바이오시밀러 처방 선두권을 유지하고 있다.

셀트리온은 이미 램시마 제품군과 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 스테키마, 앱토즈마 등 인터루킨(IL) 억제제까지 자가면역질환 치료제 영역을 지속 확대하고 있다. 여기에 현재 개발 중인 후속 IL 억제제 라인업인 코센틱스(CT-P55), 탈츠(CT-P52), 트렘피어(CT-P68) 바이오시밀러가 추가되면 자가면역질환 포트폴리오는 한층 강력해질 것으로 기대된다.

오리지널 의약품인 스텔라라는 지난해 약 60억 7,800만 달러(한화 약 8조 5,092억 원)^[2]의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2025년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 186억 6,538만 달러(한화 약 26조 1,315억 원)^[3]로 추산된다. 

셀트리온 관계자는 “이번 적응증 추가 승인 권고를 바탕으로 향후 유럽 내 소아 환자들의 치료 기회 확대에 기여할 것으로 기대한다”며 “남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 스테키마의 치료 범위를 보다 넓히는 한편 기존 주력 제품군에 이어 인터루킨 억제제 후속 라인업도 지속 확대해 글로벌 자가면역질환 시장 내 입지를 더욱 공고히 해 나가겠다”고 말했다. (이상)

[1] 아이큐비아(IQVIA) 기준

[2] 출처: Johnson&Johnson 2025 Annual Report, 환율 1,400원 기준

[3] 환율 1,400원 기준