Celltrion

- 美 FDA에 짐펜트라 임상 4상 IND 제출… 120mg·240mg 맞춤형 ‘투 트랙’ 라인업 구축

- 유럽서 검증된 맞춤형 고용량 처방 전략 美 이식… 현지 처방 경쟁력 극대화 추진

- IBD 경쟁력 강화 이어 RA 적응증 확대 임상 병행… 잠재 처방 환자군 대폭 확장 기대

- 올해 상반기 매출 전년比 176.4% 급증… 90% 이상 처방 커버리지·직판 시너지 가속

[2026년 9월 15일] 셀트리온은 ‘짐펜트라(램시마SC 미국 제품명, 성분명: 인플릭시맙)’의 240mg 고용량 투여 근거 확보를 위한 미국 임상 4상 임상시험계획(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 밝혔다. 

이번 임상 착수는 미국 자가면역질환 시장에서 짐펜트라의 처방 저변을 다각화하고, 제품 경쟁력을 한층 더 차별화하기 위한 중장기 성장 전략의 일환이다.

■ 고용량 투여 객관적 임상 데이터 확보 목적… 유럽서 검증된 ‘맞춤형 처방 전략’ 이식 가능

이번 미국 임상은 미국 내 55개 기관에서 총 447명의 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행된다. 구체적으로는 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형 고용량 투여군과 짐펜트라 240mg 간의 비열등성을 비교 입증해, 향후 짐펜트라 고용량 투여에 필요한 객관적 임상 데이터를 확보하는 것이 목적이다.

셀트리온은 이번 임상을 통해 향후 짐펜트라 고용량 투여에 요구되는 객관적이고 신뢰도 높은 임상 데이터를 선제적으로 확보한다는 방침이다. 이를 통해 처방 용량의 선택지를 넓히고, 환자의 상태와 질환 중증도에 맞춘 최적의 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이번 임상은 유럽 시장에서 검증된 램시마SC의 맞춤형 처방 전략을 미국 시장 환경에 맞춰 이식하고 제품 경쟁력을 극대화하기 위해 추진됐다. 실제로 램시마SC는 앞서 진출한 유럽 주요 5개국(EU5)에서 올해 1분기 기준 약 32%의 점유율을 기록하며 견조한 성장세를 이어가고 있다. 유럽에서는 환자의 질환 중증도에 맞춘 고용량 처방 전략이 빠른 점유율 확대를 견인한 바 있다. 

셀트리온은 이번 미국 4상 임상을 통해 240mg 고용량 투여 데이터를 확보함으로써, 미국에서도 기존 120mg과 함께 환자 맞춤형 ‘투 트랙(Two-track)’ 처방 체계를 본격화한다는 방침이다. 이를 통해 현지 의료진에게는 진료 편의성과 처방 자율성을, 환자에게는 한층 더 넓은 치료 옵션을 제공해 제품 선호도를 극대화할 전망이다.

■ RA 적응증 확장도 병행… 짐펜트라 ‘美 시장 침투율 가속화’

처방 용량 다변화와 더불어 짐펜트라의 잠재 시장 규모를 극대화하기 위한 적응증 확장 작업도 병행하고 있다. 셀트리온은 짐펜트라의 잠재 환자군 확대를 목표로 류마티스 관절염(RA) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상 절차를 병행하고 있다. RA는 미국 내에서도 환자 수가 많고 전체 자가면역질환 시장에서 큰 비중을 차지하는 대표적인 대형 적응증이다. 향후 RA 적응증마저 추가될 경우, 짐펜트라의 처방 저변은 기존 염증성 장질환(IBD) 영역을 넘어 미국 전체 자가면역질환 치료제 시장으로 대폭 확장되어 매출 성장의 강력한 모멘텀으로 작용할 것으로 기대된다.

현재 짐펜트라는 미국 현지 시장에서 가시적인 성과를 거두며 성공 안착을 증명하고 있다. 미국 PBM들과의 긴밀한 협력을 통해 90% 이상의 우수한 보험 환급 커버리지를 안정적으로 확보했으며, 현지 법인의 독자적인 직판 유통망과 밀착 마케팅 역량이 결합해 시너지를 극대화하고 있다.

실제로 짐펜트라는 올해 상반기 매출 995억 원을 기록하며 전년 동기 대비 176.4% 급증하는 가파른 성장세를 시현했다. 셀트리온은 탄탄한 보험 커버리지와 직판 인프라를 바탕으로, 향후 고용량 투여 데이터가 확보되는 시점에 맞춰 공격적인 마케팅을 전개하여 시장 침투율을 더욱 가속화한다는 복안이다. 

■ “독점적 지위 굳히고 글로벌 핵심 치료제로 도약할 것”

셀트리온은 향후 고용량 투여 근거를 확보함으로써 세계 유일의 인플릭시맙 SC 제형인 짐펜트라의 독점적 지위를 더욱 굳건히 한다는 전략이다. 나아가 처방 용량 다변화와 RA 적응증 확장을 양대 축으로 삼아 맞춤형 포트폴리오를 완성하고, 세계 최대 미국 자가면역질환 시장에서 중장기적이고 지속 가능한 성장 기반을 확고히 다져나갈 계획이다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상은 환자 상태에 따른 맞춤형 치료 옵션을 다변화해 짐펜트라의 임상적 가치를 한 차원 더 높이는 중요한 계기가 될 것”이라며, “확고한 임상 데이터와 차별화된 제품 경쟁력, 그리고 한층 고도화된 직판 역량을 총동원해 짐펜트라가 미국 자가면역질환 치료제 시장을 선도하는 핵심 치료제로 자리매김할 수 있도록 전사적 역량을 집중하겠다”고 포부를 밝혔다. (이상)