Celltrion

- 품목 허가 이후 4개월여 만에 빠른 출시… CD 적응증 추가로 환자 맞춤형 처방 강화
- 램시마 등 기존 제품군 일본서 처방 선두권 지속… 직판 역량, 인적 네트워크 적극 활용
- 일본 내 우스테키누맙 BS 중 유일하게 IV·SC 모두 보유 “차별화된 경쟁력으로 시장 선도”

[2026년 8월 21일] 셀트리온이 아시아 대표 제약·바이오 시장인 일본에서 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙) 정맥주사(IV) 제형을 출시했다. 셀트리온의 동일 질환 제품군이 일본 시장에서 성과를 확대하고 있는 가운데, 신규 제형 출시로 현지 시장 점유율 확산에 더욱 속도가 붙을 전망이다.

셀트리온은 지난 4월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 스테키마 IV제형의 품목 허가를 획득한 이후 약 4개월여 만에 현지 출시를 완료했다. 기존 건선(PsO) 및 건선성 관절염(PsA) 적응증에 이어, 이번에 크론병(CD) 적응증도 추가로 확보하며 치료 범위를 대폭 확대했다. 이를 통해 환자의 질환 유형과 상태, 투여 환경 등을 고려한 맞춤형 처방이 가능해져 제품 경쟁력이 더욱 강화됐다.

셀트리온 일본 법인은 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙), ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙) 등 기존 자가면역질환 제품군 판매를 통해 구축한 영업 노하우를 바탕으로 스테키마의 조기 시장 안착을 이끈다는 전략이다. 특히 소화기내과 전문의, 약사 등 주요 이해관계자(KOL) 그룹과의 네트워크를 적극 활용해 처방 확대를 견인할 방침이다.

실제 셀트리온 일본 법인은 자가면역질환 제품군 판매로 현지에서 공고한 시장 영향력을 구축하고 있다. 올해 5월 기준 램시마와 유플라이마는 일본에서 각각 46.9%, 19.5% 의 점유율을 기록하며 바이오시밀러 제품 처방 1위를 지속하고 있다. 셀트리온 제품군이 자가면역질환 분야에서 시장을 선도하고 있는 만큼, 포트폴리오 확장에 따른 마케팅 시너지와 경쟁력 강화를 토대로 스테키마의 가파른 처방세가 예상된다.

또한, 서로 다른 두 타입의 제형을 보유한 점도 스테키마의 처방 확산을 이끌 핵심 경쟁력으로 평가된다. 스테키마를 처방 받은 환자는 IV제형을 통한 도입요법(Induction therapy)으로 질환 초기 단계의 치료가 가능하고, 이후에는 SC제형을 활용한 유지요법(Maintenance therapy)으로 장기간 질환을 관리할 수 있다. 질환 단계 및 환자 상태 등을 고려해 스테키마 IV·SC제형을 선택적으로 활용함으로써 안정적인 치료 효능 관리가 가능한 셈이다. 현재 일본에 출시된 우스테키누맙 바이오시밀러 중 IV·SC제형을 모두 갖춘 제품은 스테키마가 유일하다. 

셀트리온 일본 법인은 하반기 개최 예정인 소화기학회(JDDW)와 염증성 장질환학회(JSIBD) 등 일본 주요 학회에 참가해 의료진을 대상으로 이와 같은 스테키마의 제품 경쟁력을 적극 홍보할 계획이다. 이러한 활동은 스테키마에 대한 제품 인지도와 선호도를 높여 실질적인 처방 확대로 이어지는 기폭제가 될 전망이다. 뿐만 아니라 대형 학회에 참석하는 주요 의료진 및 약사와의 네트워크를 더욱 공고히 구축해 내년 출시를 앞둔 ‘램시마SC’ 판매 기반으로도 활용한다는 전략이다.

셀트리온 관계자는 “스테키마 IV제형 출시로 서로 다른 두 제형을 모두 보유하게 돼 경쟁사 대비 차별화된 강점을 갖춘 만큼, 일본 의료진과 환자의 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대한다”며 “기존 제품군을 판매하며 쌓아 올린 인적 네트워크를 적극 활용해 스테키마의 조기 시장 안착을 이끌 것이며, 이를 통해 일본 자가면역질환 시장 내 셀트리온의 영향력을 더욱 높일 것”이라고 말했다. (이상)