Celltrion

- 앱토즈마 IV 제형, CRS 적응증 추가로 美 내 전체 적응증에 대한 허가 확보

- 앱토즈마, 미국∙유럽 등 하반기 글로벌 주요국 출시 앞두고 치료 범위 확대

- 약 4조원대 글로벌 시장 정조준… “자가면역질환 치료제 시장 본격 진입 전망”

[2025년 8월 7일] 셀트리온은 자가면역질환 치료제인 ‘앱토즈마(AVTOZMA, 성분명: 토실리주맙)’의 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사이토카인방출증후군(CRS, Cytokine Release Syndrome) 적응증에 대한 허가를 추가로 획득했다고 7일 밝혔다. 

CRS는  CAR-T 치료 등 면역세포치료 과정에서 발생할 수 있는 중증 전신 염증 반응으로, 과도한 면역 활성화로 인해 혈중 사이토카인 농도가 급격히 상승하면서 나타난다. 해당 적응증은 오리지널 의약품에서도 정맥주사(IV) 제형에만 허가된 항목으로, 이번 승인 또한 앱토즈마  IV 제형에만 이뤄졌다. 

셀트리온은 올해 1월, 앱토즈마의 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형에 대해 미국 FDA로부터 품목 허가를 받았다. IV 제형에 대해 CRS 적응증이 추가 승인되면서, 앱토즈마 IV 제형은 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA) 및 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19, 그리고  CRS까지 오리지널 의약품이 미국 내 획득한 전체 적응증(Full Label)에 대해 동일한 허가를 확보하게 됐다. 

앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 글로벌 매출 약 26억 4,500만 프랑(한화 약  4조  4,965억원)[1]을 기록했다. 특히, 미국 시장에서만 매출의 절반이 넘는 18억 6,200만 달러(한화 약  2조 6,068억원)[2]의 매출을 올렸다. 

셀트리온은 지난해 말 앱토즈마의 국내 허가를 획득한 데 이어, 올해 초 미국과 유럽에서도 연이어 품목 허가를 받으며 글로벌 시장 공략 준비에 박차를 가하고 있다. 회사는 이를 토대로 가파른 성장세를 보이는 자가면역질환 시장에서 더 강화된 제품 라인업을 구축하는 한편, 골 질환, 안과 질환 등 치료 영역을 대폭 확대해 유럽, 미국 등 글로벌 주요국에서 제품 간 시너지를 더 강화할 계획이다. 

셀트리온 관계자는 “이번 승인으로 앱토즈마  IV 제형이 미국 내 전체 적응증에 대해 처방 가능해지면서, 치료 범위 확대에 따른 제품 경쟁력과 시장 점유율 확대가 기대되는 상황”이라며 “하반기 미국을 포함한 주요 시장에서 앱토즈마의 본격적인 출시를 앞둔 만큼, 각 시장의 특징을 면밀히 분석해 제품이 시장에 조기 안착할 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 밝혔다. (이상)

[1] 출처: Roche's 2024 Annual Report, 환율 기준: 1CHF(스위스 프랑)=1700원

[2] 출처: 아이큐비아(IQVIA) 2024년, 환율  1,400원 기준