셀트리온, ‘베그젤마’ 3년 장기 임상 결과 발표, 장기 유효성 및 안전성 재확인... 글로벌 시장 확대 박차

2025.07.31

- CT-P16, 3년간 추적관찰 최종 결과 발표… 오리지널 대비 장기 유효성·안전성 입증

전체 임상 기간 동안의 반응률무진행 생존율 등 주요 유효성 지표서 유사성 확인

투약 누적에 따른 장기 안전성면역원성 및 삶의 질 지표서 유의미한 결과 확보

 

[2025731셀트리온은 아바스틴(성분명베바시주맙바이오시밀러 베그젤마(CT-P16)’의 글로벌 임상  3상 장기 연구 결과를 국제 암 치료 및 연구 분야의 전문 저널인 ‘Cancer Treatment and Research Communications’에 게재했다고 31일 밝혔다

 

CT-P16 글로벌 임상  3상에 참여한 환자들을  3년간 추적한 이번 연구는 유효성안전성면역원성약동학 등을 종합적으로 평가한 장기 추적 임상이다

 

본 임상은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자  689명을 대상으로 수행된 글로벌 임상으로백인을 포함해 동양인흑인아메리카 원주민중남미 혼혈 등 다양한 인종이 참여했다

 

환자들은 베그젤마 또는 오리지널 의약품을  1:1 무작위 배정으로 투여 받았으며두 군 모두 병용 항암제를 포함한 유도 치료를  3주 간격으로 최대  6회까지 진행했다이후에는 베그젤마 또는 오리지널 의약품 단독 투여로 치료를 이어갔고마지막 환자 등록 후  3년 시점까지 유효성 및 안전성에 대한 평가가 이뤄졌다

 

이번에 발표된 결과는 마지막 환자 등록 이후  3년간의 장기 데이터를 분석한 것으로임상 전체 기간 동안의 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)[1]이 최초로 공개됐다또한반응 지속 시간(Duration of Response, DoR)[2],  무진행 생존율(Progression-Free Survival, PFS[3],  전체 생존율(Overall Survival, OS)[4] 등 주요 유효성 지표에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과가 확인됐다

 

장기 안전성 평가에서도 베그젤마는 기존 의약품과 유사한 수준의 안전성을 보였으며전체 기간 동안 새롭게 보고된 중대한 약물 관련 이상 반응은 없었다아울러면역원성약동학삶의 질(QoL) 등 장기 치료 시 고려되는 주요 지표들을  3년에 걸쳐 포괄적으로 추적 관찰한 결과실제 치료 환경에서의 지속적인 치료 가능성을 뒷받침할 수 있는 장기 데이터를 확보했다

 

셀트리온 관계자는 이번 임상은 베그젤마의 장기 치료 효과와 안전성을 종합적으로 입증한 결과로처방 근거로 활용될 수 있는 의미 있는 데이터이자 중요한 성과라며 객관적 반응률생존율삶의 질 등 주요 지표에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 확보한 만큼 글로벌 주요국에서 점유율이 확대될 수 있도록 박차를 가하겠다고 밝혔다.

 

한편베그젤마는 현재 미국, 유럽 등 주요 시장에서 활발히 판매 중이며유럽에서는 오리지널을 포함한 경쟁 제품을 모두 제치고 베바시주맙 처방  1위를 기록하며 입지를 공고히 하고 있다미국에서는 출시  1년 만에 약  758억 원의 매출을 달성하고메디케어 시장 점유율  6% 이상을 기록하는 등 가시적인 성과를 이어가고 있다. (이상)


 


[1] 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR): 치료 후 종양이 일정 기준 이상 줄어든 환자의 비율

[2] 반응 지속 시간(Duration of Response, DoR): 환자가 첫 반응을 보인 이후 재발 또는 사망까지의 시간

[3] 무진행 생존율(Progression-Free Survival, PFS): 환자가 치료를 시작한 후 병이 진행되지 않고 생존하는 기간

[4] 전체 생존율(Overall Survival, OS): 환자가 치료를 시작한 시점부터 사망할 때까지의 시간