Celltrion

- CT-P13 SC,  글로벌  3상 연장 연구서 유효성을 비롯한 안전성과 약동학 등 재확인

- 신약 짐펜트라의 장기 투여에 대한 처방 근거 확보… 美 시장 처방 확대 기대감

[2025년 4월 24일] 셀트리온은 자가면역질환치료제 ‘CT-P13 SC(인플릭시맙 피하주사 제형, 미국 제품명: 짐펜트라)’의 글로벌 임상 3상 장기 연구 결과를 담은 논문이 국제학술지 ‘크론병 및 대장염 저널(Journal of Crohn's and Colitis)’에 게재됐다고 24일 밝혔다.

해당 학술지는 유럽 크론병∙대장염 학회(ECCO) 공식 저널로, 소화기내과 및 염증성 장질환(IBD) 분야에서 영향력이 높은 저널로 인정받고 있다. 셀트리온은 이번  CT-P13 SC의 글로벌 임상  3상에서  102주(약  2년)간 진행된 장기 유지 치료 연구 결과를 발표했다. 

102주 연장연구는 모든 환자가  CT-P13 SC를 투약하는 오픈라벨(Open-label)[1] 디자인으로 설계됐으며, 크론병 환자  278명과 궤양성 대장염 환자  348명이 참여했다. 이번 연구에서는 기존 54주 임상 데이터를 바탕으로 CT-P13 SC의 유효성, 안전성은 물론 약동학 및 약력학 데이터까지 포함한 전반적인 장기 치료 효과를 확인했다. 

임상에서는 초기  6주간 정맥주사(IV) 형태의  CT-P13 투여 후, 치료 반응이 확인된 환자들을 대상으로 10주차부터 CT-P13 SC 120mg 또는 위약을 무작위로 배정받아  54주차까지 투여했다. 특히, 22주차 이후 증량 치료가 필요하다고 판단된 환자들은 용량을  240mg으로 증량하는 것도 허용됐으며, 이후 연장 연구에 진입한 환자들은 모두 CT-P13 SC 단일제형으로 102주차까지 치료를 이어갔다. 

연구 결과, CT-P13 SC는 장기 투여에도 유효성, 안전성, 내약성을 안정적으로 유지했으며, 약동학·약력학적 측면에서도 긍정적 결과를 보였다. 임상적 관해(Clinical remission)[2], 내시경적 반응(Endoscopic response)[3]  등 주요 지표에서도 유의미한 치료 효과를 나타냈으며, 용량 증량군에서도 새로운 안전성 관련 우려사항은 발견되지 않았다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상을 통해 CT-P13 SC의 지속적인 치료 효과와 장기 처방에 대한 근거까지 추가로 확보하게 된 만큼 미국 내 처방 확대가 기대된다”며 “짐펜트라는 IBD 치료에서 선호도가 높은 인플릭시맙 성분 치료제 중, 투약 편의성이 개선된 유일한 피하주사 제형인 만큼 환자와 의료진의 접근성을 높이기 위해 최선을 다할 방침”이라고 밝혔다.

한편, 셀트리온은 탄탄한 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 기반으로 글로벌 시장 내 경쟁력을 강화하고, 시장 점유율 확대에 박차를 가하고 있다. 특히, 미국과 유럽 등 주요 국가에서는 의료진과의 소통을 통해 처방 경험을 확대하고, 각국의 치료 환경에 맞는 맞춤형 전략을 적극적으로 전개해 나갈 방침이다. (이상)

[1] 오픈라벨(Open-label): 피시험자(환자)와 연구자가 투여받는 치료제의 정보를 모두 알고 있는 임상시험 설계 방식

[2] 임상적 관해(Clinical remission): 증상이 거의 사라져 환자가 일상생활을 무리 없이 영위할 수 있는 상태

[3] 내시경적 반응(Endoscopic response): 내시경 검사에서 장점막의 염증이나 병변이 개선된 소견을 보이는 상태