Celltrion

- 美 FDA 1상 승인… 비소세포폐암 등 고형암 대상 안전성 및 초기 유효성 평가 예정

- 차별화된 플랫폼 기술 기반으로 임상 착수… 기존 ADC 치료제 대비 효과 개선 기대

- CT-P71 등 후속 IND 제출도 곧 진행 … ’신약 개발사로 도약 속도감 있게 추진할 것’

[2025년 3월 5일] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암신약  ‘CT-P70’의 임상  1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 5일 밝혔다.

CT-P70은 암세포에서 활성화돼 종양 성장을 촉진하는 ‘cMET(세포성장인자 수용체)’를 표적으로 하는 ADC 항암 신약후보물질로, 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 고형암 환자를 대상으로 개발 중이다.

셀트리온은 올해 중 환자 투여를 개시할 예정으로, 글로벌 임상 1상에서는 암 환자를 대상으로 안전성과 단계적 용량 증량을 통해 최대 내약 용량(MTD)[1]을 확인하고, 약동학·면역원성·초기 유효성을 종합적으로 평가할 예정이다. 

CT-P70은 앞선 시험관, 동물실험 등 비임상 연구 결과에서 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수의 고형암 모델에서 탁월한 종양 억제 효과를 보였다. 더불어 치료지수(Therapeutic Index) 측면에서 임상 중인 경쟁사 파이프라인을 능가하는 높은 수치를 확인한 바 있다. 

셀트리온은 치료 효과와 안전성을 바탕으로 향후 폭넓은 환자군 치료가 가능할 것으로 판단, 같은 기전 치료제 중 가장 뛰어난 경쟁력을 갖춘 베스트인클래스(Best-in-Class) 신약으로 개발에 속도를 낼 방침이다. 

CT-P70에는 오픈 이노베이션을 통해 공동 개발한 신규 페이로드  ‘PBX-7016’이 적용됐다. PBX-7016은 기존 기술 대비 우수한 안전성을 확보한 플랫폼 기술로, 낮은 독성과 높은 투여량을 통해 종양 내 침투(Tumor Penetration) 효과를 높일 것으로 예상된다.

셀트리온 관계자는  “앞선 비임상에서 CT-P70의 치료 효과와 안전성을 확인한 만큼, 남은 글로벌 임상 절차에서도 개발 역량을 집중해 빠르게 차세대 항암 신약을 확보할 방침”이라며 “이번 신약 개발  IND 승인을 시작으로 연내 후속  IND를 속도감 있게 진행해 신약 개발 역량을 입증하는 한편 글로벌 신약 기업으로 도약하는 기반을 마련해 가겠다”고 밝혔다.

한편, 셀트리온은 CT-P70의  IND 승인을 시작으로, 올해 CT-P71, CT-P72, CT-P73 등 총 4건의  IND를 순차적으로 제출해 차세대 신약 파이프라인 임상을 본격화할 계획이다. 이어  2026년  ADC 신약  2건, 다중항체 신약  2건, 2027년  ADC 신약  3건, 2028년  ADC 신약  1건 및 다중항체 신약  1건 등 총  13개 신약 후보물질을 개발을 진행한다는 목표다. (이상)

[1] 최대 내약 용량(Maximum Tolerated Dose, MTD): 환자가 심각한 부작용 없이 견딜 수 있는 최대 용량