셀트리온, 美 학회서 유플라이마 상호교환성 임상 3상 결과 발표, 임상 결과 확보하고 세계 최대 美시장 공략 박차

2024.10.28

- 글로벌 임상서 약동학적 동등성 결과 확보…  18.7조원 글로벌 시장 공략 박차

- 美 상호교환성 변경허가 절차 순항… 허가 획득시 제품 경쟁력 크게 향상될 전망

- 대형 PBM 계약 체결 등 성장세 본격화… 유플라이마 접근성 향상에 최선 다할 것

 

[20241028] 셀트리온은 ‘2024 추계 피부과학회(Fall Clinical Dermatology Conference, 이하 FCDC)’에서 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명아달리무맙개발명: CT-P17)'휴미라’ 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 28일 밝혔다.

 

FCDC는 미국 피부질환 전문의들이 건선피부암 등의 지식 공유를 촉진하기 위해 설립한 국제 학회로 올해 44회를 맞이했다이번 행사는 이달 24일부터 27일까지 나흘간 미국 라스베이거스에서 진행됐다.

 

셀트리온은 이번 학회서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 포스터 방식으로 공개했다지난달 동일 임상 결과를 유럽 저명 피부과 학회인 ‘2024 유럽 피부과학회(EADV)’에서도 공개한 바 있다.

 

임상 결과유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성은 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성을 확인했다.

 

셀트리온은 이 같은 결과를 바탕으로 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 상호교환성 변경허가 승인을 획득하고향후 미국 시장 점유율 확대를 위한 맞춤형 판매 전략 수립에 나선다는 계획이다.

 

제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따라 약사의 재량 또는 환자의 니즈에 의한 제품 선택이 가능하기 때문에제품 경쟁력에 기반한 상호교환성 인증은 미국에서 유플라이마 처방 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 회사 측은 기대하고 있다.

 

셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다현재 글로벌 시장에 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml  3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축해 공급하고 있으며이중가격 정책을 토대로 미국 대형 처방약급여관리업체(PBM)와 등재 계약을 체결하고 공급 채널도 확대하는 등 본격적인 성장세에 돌입했다.

 

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2023년 기준 약 144 400만 달러(한화 약 18 7,252억원)[1]의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다이 가운데 전체 매출의 84% 이상인 약 121 6,000만 달러(한화 약 15 8,080억원)를 세계 최대 제약 시장인 미국에서 기록하고 있다.

 

셀트리온 관계자는 유럽에 이어 미국에서도 유플라이마의 상호교환성 임상 결과를 공개하며 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하게 됐다남은 변경 허가 절차도 차질 없이 진행해 글로벌 시장에 유플라이마의 접근성을 높여 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. (이상)


 


[1] 한화 1,300원 기준