연구개발
연구개발
바이오의약품 개발
바이오시밀러/신약 세포주, 공정, 제형, 분석법 개발 및 비임상 물질 생산(DS·DP)
품질 관련 허가 자료 문서화 및 규제기관 대응
신약 개발
자체 바이오 신약 항체 발굴 및 초기 연구, 비임상 시험
신규 플랫폼(ADC, 다중항체 등) 자체 개발 및 지분 투자 통한 사업개발
신규 사업(마이크로바이옴, 데이터 뱅크 구축 등) 자체 및 공동개발
제품개발
제품개발
사업개발
바이오의약품 제품 개발 진행 및 관리
신제품 개발 전략 수립 및 제품 포트폴리오 구축
허가
국내∙외 허가 계획/전략 수립 및 실행, 허가 유지 관리
프로젝트 허가 관련 규제기관 대응
임상
임상시험 기획, 운영 및 글로벌 임상 공급망 관리
의약품 안전성 정보 관리 및 규제 기관 대응
통계·데이터 관리
연구개발, 임상, 허가, 제조, CMC 관련 통계분석 및 규제기관 대응
임상 데이터 관리 및 수집 시스템 운영
케미컬 제품개발
합성의약품(제네릭, 개량신약) 제품선정 및 개발업무(임상, 허가) 진행
글로벌 합성의약품 제품 판매 유통망 구축
생산
생산
DS·DP생산관리
바이오의약품 생산 공정관리 및 GMP 문서 업무
생산 관련 Trouble shooting 및 개선
GMP 및 연구소 설비 및 장비에 대한 적격성 평가
생산·기술 지원
생산 공정 관리∙검증∙기술지원 및 결과 분석
DS∙DP 및 CMO 기술 이전, Pilot lab 운영
공정∙품질 모니터링 및 프로세스 개선
ENG/밸리데이션
플랜트 설계, 건설사업 관리
생산설비 운영 및 유지·보수 진행
장비∙설비∙시스템 밸리데이션 수행
품질
품질
품질보증(QA)
GMP 품질시스템 운영(문서, 교육, 일탈, 변경, 감사 등)
GMP 시설, 장비, 생산공정, 시험, 포장, 물류 등의 전 과정 검토 및 승인
규제기관 실사 대응, 내부감사, 공급업체 평가, 품질 계약 관리
품질관리(QC)
원자재, DS·DP 분석 실험
제조시설 및 유틸리티 관련 모니터링
SCM
SCM
S&OP
바이오 DS∙DP 생산계획 수립, 생산/판매 영향평가, 재고/발주 관리
판매 계획 수립, 실적 관리 및 수요 예측
CMO 계약 및 네트워크 관리
구매/물류
수출입 운송 및 통관 관리, Cold Chain 및 AEO 관련 업무 진행
운송 계획 및 운송 경로 Set-up
원∙부재료 구매/운송, 재고, 수급, 조달 관리
경영지원
경영지원
경영관리
전사 사업계획/업무계획 수립 및 조정
IT 시스템 구축, 기획 및 운영
언론 홍보 및 브랜드 관리, IR 전략 수립 및 실행
인력운영, 채용, 조직문화 기획 및 운영
재무
국내∙외 재무/관리 회계 및 자금관리 업무 진행
내부회계관리제도 운영 및 외부 감사 대응
법무/지식재산
정보보안, 컴플라이언스 및 ESG 경영 업무
국내∙외 법무 및 지식재산 관리
영업·마케팅
영업·마케팅
바이오의약품 영업
사업개발, 신규시장 개척 및 해외 판매네트워크 구축을 위한 전략 수립
영업조직 운영 관련 제반 업무 수행
글로벌 마케팅
글로벌 마케팅 전략개발, 해외시장 리서치, 제품 판매현황 취합/분석
P&R 전략 수립 및 실행 업무