Celltrion

존경하는 주주 여러분께,

2025년 5월 20일(현지 시간), 미국 보건복지부(HHS)에서 지난 5월 12일 공개된 약가 인하 행정 명령에 대한 후속 조치를 발표했습니다. 이에 따라 주주 여러분께 이번 발표 내용에 관한 설명과 당사의 입장을 아래와 같이 안내드립니다.


1. 발표 내용 요약
• 지난 5월 12일 발표된 '미국 환자에게 최혜국 수준의 처방약 가격 제공' 행정 명령에서 제시한 약가 목표 설정 계획

• HHS는 제약사들이 행정 명령의 요구 사항을 충족하기 위해 따라야 하는 최혜국 수준의 구체적인 약가 목표 설정

• 고가의 처방약을 대상으로 OECD 국가 중 국민 소득이 미국의 60% 이상인 국가의 가장 낮은 약가를 기준

• 미국 국민들이 다른 국가의 환자들보다 더 많은 약가를 지불하지 않도록 제약사와 협의한 내용을 향후 몇 주 내 발표

• 최혜국 수준 가격 목표에 따라 현재 해외보다 3~5배 높은 미국 약가를 대폭 낮추는 효과를 가져올 것으로 기대

• 제약사들이 가격 인하를 이행할 것으로 기대하며, 그렇지 않을 경우 이행을 위한 정부 차원의 조치 시행


2. 당사에 미치는 영향
• 이번에 발표된 조치 내용은 지난 5월 15일 진행된 <셀트리온 온라인 간담회>에서 설명한 것과 같이 미국 환자에게 부담을 주는 고가의 의약품을 대상으로 하고 있습니다. 이에 따라 이미 낮은 가격으로 공급이 이뤄지고 있고, 경쟁을 통해 약가 인하를 유도하고 있는 바이오시밀러 제품은 이번 조치의 목표 대상이 아니기 때문에 셀트리온 제품에 대한 영향은 제한적일 것으로 예상됩니다.

• 최혜국 약가 정책을 통해 고가의 의약품 가격이 인하될 경우 오리지널이 처방집에 우선 등재되던 환경에서 바이오시밀러와의 직접 경쟁으로 변화되는 만큼 바이오시밀러 제품의 처방 확대 기회가 될 것입니다.

• 또한, 짐펜트라의 경우 미국에서만 신약으로 승인받았고 미국을 제외한 다른 국가에서는 현재 바이오시밀러로 판매되고 있기 때문에 최혜국 약가 참조의 대상이 아닐 것으로 판단하고 있습니다.

• 이런 내용을 종합할 때, 이전에 발표된 약가 인하 행정 명령 등에 따라 바이오시밀러 사용 확대, 중간 유통 구조 개선 등 회사에 우호적인 정책 기조가 유지되고 있는 것으로 보여 당사 영업 활동에는 긍정적인 기회가 될 것으로 예상합니다.


이번에 발표된 내용은 지난 5월 15일 셀트리온그룹 서정진 회장이 간담회에서 말씀드린 내용과 동일하며, 당사에서 예상했던 범위 내에서 약가 인하 정책이 진행되고 있는 만큼 바이오시밀러 제조사인 셀트리온에 유리하게 작용할 것으로 판단하고 있습니다.

이에 따라 당사에 미칠 영향에 대해 주주님들께 다시 한번 설명을 드린 것으로, 당사는 앞으로도 미국을 포함한 글로벌 의료 정책 변화에 기민하게 대응하면서 성과 창출을 이어가기 위한 기회로 활용할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

감사합니다.