Celltrion

존경하는 주주 여러분께,

2025년 5월 12일(현지 시간), 미국 트럼프 대통령이 미국 내 처방약 가격을 타국과 동일한 수준으로 인하하는 내용을 골자로 한 행정명령에 서명하였습니다. 이에 따라 당사에 대한 주주 여러분의 관심과 문의가 이어지고 있는 바, 당사의 분석과 대응 전략을 아래와 같이 안내드립니다.

1. 미국 행정명령의 주요 내용 및 시장 환경 변화
• 이번에 발표된 행정 명령은 미국인이 처방약에 지불하는 가격을 다른 국가들과 동일한 수준으로 낮추기 위한 목적을 담고 있습니다. 
• 이를 위해 ▲보건복지부 장관은 미국 환자가 제약사로부터 최혜국 가격으로 직접 약을 구매할 수 있도록 하는 프로그램 추진 ▲보건복지부 장관은 30일 내로 제약사에 미국 환자의 최혜국 가격 목표를 전달하는 등의 내용을 담고 있습니다.
• 발표된 내용의 핵심은 궁극적으로 ▲중간 유통(PBM 등) 구조 개선 및 ▲고가 의약품에 대한 약가 인하입니다. 이는 당사의 미국 영업 활동에 있어 긍정적인 기회를 제공할 것으로 예상됩니다. 

행정명령의 의미와 이로 인한 당사의 영향은 아래와 같습니다.

2. 셀트리온에 미치는 영향 및 기회 요인
• 바이오시밀러 중심의 사업 구조를 가진 셀트리온에게 이번 행정명령은 아래와 같은 더 나은 비즈니스 환경을 제공할 수 있습니다.

2-1. 중간 유통 구조 단순화에 따른 기회 
• 발표된 행정 명령 중 가장 큰 한 축인 중간 유통(PBM 등) 구조 개선은 당사의 미국 영업 활동에 있어 긍정적인 기회를 제공할 것으로 예상됩니다. 
• 오리지널 제품 기반의 고수익 제약사들이 중간 유통 구조와 구축한 유통 지배력은 약화될 것으로 전망되며, 이는 경쟁을 기반으로 한 바이오시밀러 기업에게 있어 시장 확대의 기회가 될 수 있습니다.
• 특히, 바이오시밀러 제조사가 PBM 등 중간 유통사가 아닌 정부와 직접 약가를 협상할 수 있어 정부와 제조사 모두에게 이익이 되는 기회를 가질 것으로 예상됩니다. 

2-2. 고가 의약품 약가 인하에 따른 바이오시밀러 처방 가속화 기회
• 이번 행정명령의 핵심 중 하나인 고가 의약품 약가 인하는 당사의 미국 영업에 긍정적인 영향을 줄 것으로 예상됩니다.
• 현재 미국 보험사 및 PBM 시스템에서는 고가 오리지널 의약품이 처방집에 우선 등재된 이후 바이오시밀러 제품들 간의 제한된 경쟁을 통해 2~3개 제품이 추가 등재되는 구조입니다. 
• 이와 같은 중간 유통사 리베이트 문제로 인해 바이오시밀러 가격이 병원 처방 시 오리지널 수준으로 높게 형성돼 환자에게 실질적인 혜택을 제공할 수 없으며, 이로 인해 유럽 대비 바이오시밀러의 시장 확대 폭이 극히 미비했던 것입니다. 
• 이러한 배경 속에서 현재 당사가 미국에 공급하고 있는 바이오시밀러 가격은 유럽 대비 높지 않은 상황입니다. 
• 그러나 이번 행정명령을 통해 중간 유통 구조가 개선될 경우, 바이오시밀러의 실질 처방 가격이 인하돼 정부와 환자가 체감할 수 있는 혜택이 커지는 만큼, 유럽 수준의 바이오시밀러 처방 확대가 가속화될 것으로 예상됩니다.

2-3. 병행수입 및 포트폴리오 확장 기회
• 이번 행정명령에 따라 최혜국 가격으로 의약품을 공급하기 위해 병행수입이 활성화될 경우, 셀트리온은 현재 미국 시장에 출시되지 않은 제품을 추가로 선보일 수 있는 기회를 확보하게 됩니다.
• 셀트리온은 미국 내 직판 영업망을 보유하고 있으며, 유럽 시장에서의 풍부한 경험을 바탕으로 제품 포트폴리오를 확장하고, 이를 활용한 마케팅 시너지를 통해 판매 가속화를 기대할 수 있습니다.

당사는 이번 행정명령을 종합적으로 검토한 결과, 전반적으로 바이오시밀러 제조사에게 유리하게 작용할 것으로 판단하고 있으며, 특히 셀트리온과 같이 미국 현지에서 바이오시밀러를 직판하고 있는 기업에게는 또 다른 성장 기회가 될 수 있을 것으로 보고 있습니다.

향후 미국 정부의 구체적인 시행 절차와 정책 방향을 지속적으로 주시하며, 변화하는 환경에 맞춰 유연하고 탄력적인 전략으로 대응해 나가겠습니다.

이를 통해 셀트리온은 앞으로도 주주 여러분의 신뢰에 보답하고, 미국을 포함한 글로벌 의료 정책 변화에 민첩하게 대응하여 실질적인 성과 창출을 이어갈 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

감사합니다.