R&D Story | Celltrion

바이오산업의 불모지에서 시작된 위대한 여정

대규모 투자와 기술이 필요한 바이오산업은 소수 다국적 제약사들의 전유물과도 같았습니다. 고가의 바이오의약품 비용을 감당할 수 없는 환자들은 치료 기회조차 갖지 못했습니다.

더 많은 환자에게 더 합리적인 비용의 치료 혜택을 제공하겠다는 꿈.
세계 바이오의약품 시장을 선도하는 기업을 만들겠다는 꿈과 함께
최초의 바이오시밀러 개발의 여정은 시작되었습니다.

램시마의 탄생

셀트리온은 2007년, 세계 최초의 항체 바이오시밀러 램시마 개발에 돌입했습니다. 단백질의약품 위주의 1세대 바이오의약품과 달리 항체 바이오의약품은 그 개발 난이도가 무척 높습니다.

셀트리온은 2009년 12월, 마침내 램시마의 개발에 성공했으며 세계 각국의 의약품 허가 규제기관으로부터 임상 시험계획을 승인 받아 대규모 임상을 시작했습니다. 약 2년 동안, 셀트리온은 총 19개국, 856명을 대상으로 램시마의 글로벌 임상을 진행했습니다.

글로벌 시장으로의 도전

개발과 임상을 마친 후 유럽 EMA과 미국 FDA 등 의약품 규제기관의 허가 심사를 통과하기 위해서는 의학 전문가로 구성된 까다로운 자문위원회의 검증을 거쳐야합니다.

셀트리온은 성공적인 임상 시험 결과를 바탕으로 램시마의 효능 및 안전성을 입증했으며 2013년 유럽 EMA로부터, 2016년 미국 FDA로부터 각각 판매 허가를 받았습니다.
램시마는 세계 약 80여개국에 허가를 획득했으며, 유럽 시장점유율 60%를 기록한 대표적인 항체 바이오시밀러로 자리잡았습니다.

바이오의약품 산업의 새 역사를 쓰다: 램시마는 세계 바이오의약품 시장의 절반을 차지하고 있는 미국에 진출한 최초의 항체 바이오시밀러입니다.
셀트리온은 후속제품인 항암제 바이오시밀러 허쥬마와 트룩시마, HIV 치료용 케미컬의약품 테믹시스의 론칭을 준비하고 있습니다.
누구도 가보지 않은 길을 향한 셀트리온의 힘찬 여정은 계속 될 것입니다.

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