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보도자료

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셀트리온 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’, 유럽의약품청(EMA) 품목허가 사전 검토절차 착수 2021.02.25

▲ 코로나19 항체치료제 '렉키로나' - EMA, 코로나19 항체 치료제 렉키로나 ‘롤링 리뷰(Rolling Review)’ 절차 개시 - 렉키로나 비임상 및 임상 1, 2상 데이터를 바탕으로 효능 및 안전성 등 평가 - 세계 주요 국가들과도 사전 협의 중… 글로벌 공급 위한 생산도 차질없이 진행 [2021년 2월 25일] 셀트리온은 25일 유럽의약품청(이하 EMA, European Medicines Agency)이 코로나19 항체 치료제 렉키로나(개발명:CT-P59, 성분명:레그단비맙·Regdanvimab)의 ‘롤링 리뷰(Rolling Review, 순차 심사)’에 착수해[1] 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다고 밝혔다. EMA의 롤링 리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도로, 최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성 및 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출 받고 이를 신속히 우선 검토하는 방식이다. 셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했으며, CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작한다. 셀트리온은 렉키로나의 글로벌 임상 2상 종료 후 유럽 EMA를 비롯해 미국 FDA(식품의약국) 등 세계 주요 국가 규제기관들과 신속 승인 절차 진행을 위한 사전 협의를 진행해 왔으며, 특히 최근 들어서는 EMA와 롤링 리뷰 착수를 위한 구체적 논의를 가져왔다. 셀트리온은 글로벌 신속 승인 절차 완료 후 즉시 원활한 공급을 위해 물량 확보도 차질없이 진행하고 있다. 이미 10만명 분의 생산을 완료했으며, 즉각적인 공급에 대응할 수 있도록 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산할 계획이다. 또한, 향후 발생할 수 있는 변이 바이러스에 대응하기 위해 변이 대응 플랫폼 마련에 박차를 가하는 동시에 영국 및 남아공 변이에 중화능력을 보인 32번 후보항체와 렉키로나를 조합한 칵테일 치료제 개발에도 착수했다. 이와 더불어 셀트리온은 전 세계 10여개 국가의 약 1,200명의 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있으며 광범위한 환자군을 통해 렉키로나의 안전성과 유효성 등을 추가로 확보할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “올해 2월 초 렉키로나의 식약처 조건부 품목 허가를 획득한 이후 국내 의료기관에 렉키로나를 원활히 공급하고 있고, 이번 EMA의 롤링 리뷰 착수를 통해 유럽 공급을 위한 허가 절차도 본격화됐다”며 “현재 세계 주요 국가들과도 사전 협의가 진행되고 있는 만큼 각국 규제기관이 요청하는 각종 데이터와 서류를 차질없이 제출해 글로벌 펜데믹 사태 종식을 위한 렉키로나 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. [1] EMA 보도자료 (https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-celltrion-antibody-regdanvimab-covid-19);

셀트리온, 송도 바이오 밸리 구축 위해 ‘인천 스타트업파크’ 지원 나선다 2021.02.25

▲25일 인천시 연수구 송도국제도시 인천 스타트업파크에서 열린 개소식에서 셀트리온그룹 서정진 회장(오른쪽에서 여섯번째) 및 행사 참석 인원들이 기념 촬영을 하고 있다. (사진제공: 인천경제자유구역청) ▲25일 인천시 연수구 송도국제도시 인천 스타트업파크에서 열린 개소식에서 셀트리온그룹 서정진 회장이 기조 발표를 하고 있다. (사진제공: 인천경제자유구역청) - 바이오·헬스케어 전문 스타트업 모집 선발…기업별로 세분화된 프로그램 제공 - 비전2030 연계 바이오 스타트업 전문 컨설팅 및 투자 지원…글로벌 송도 바이오 밸리 구축 위한 교두보 역할  [2021년 2월 25일] 셀트리온은 25일 인천광역시(이하 인천시)와 인천경제자유구역청(이하 인천경제청)이 주관하는 ‘인천 스타트업파크’ 개소식에 참여하면서 송도 내 바이오 밸리 구축에 앞장서는 한편 역량 있는 바이오 스타트업 육성에 대한 적극적인 의지를 나타냈다.  이 날 인천 송도 스타트업파크에서 열린 ‘인천 스타트업파크 개소식’에는 서정진 셀트리온그룹 명예회장, 권칠승 중소벤처기업부 장관, 박남춘 인천광역시장, 조용병 신한금융그룹 회장 등이 함께 참석했다. 인천 스타트업파크 조성사업은 인천테크노파크가 대행하는 공공주도 프로그램 ‘POOM’과 신한/셀트리온 민간 컨소시엄이 주도하는 ‘S² Bridge: 인천’ (이하 신한 스퀘어브릿지)로 구분된 스타트업 육성을 위한 지원 개발 사업이다.  이 중 셀트리온이 참여하고 신한 스퀘어브릿지 프로그램은 지난해 11월 ▲ 단기 지원을 통한 고도 성장 및 투자 유치를 위한 엑셀러레이팅, ▲ 사업 역량 강화 및 성장 지원을 위한 인큐베이션, ▲ 글로벌 시장 진출 및 투자 연계를 위한 글로벌 멤버십 등 3개 트랙에 걸쳐 80여개 기업으로 이뤄진 1기 그룹을 출범하고 본격적인 운영에 돌입했다.  셀트리온은 해당 프로그램 내에서 ‘바이오융합’ 분야의 세부 육성 프로그램을 신한과 함께 공동 개발해, 심사를 통해 선발된 총 5개의 업체를 대상으로 ▲ 전문 컨설팅 연계 ▲ 실증 자원 지원 ▲ 협업모델 개발 ▲ 글로벌 시장 진출 및 투자 연계 등 테마별로 특화된 지원 프로그램을 제공하고 있다. 셀트리온은 2019년 5월 발표한 ‘셀트리온그룹 비전2030’을 통해 셀트리온 본사가 위치한 송도에 바이오 의약품 사업 투자를 진행하고 지역과의 상생협력을 통해 송도를 세계적인 바이오 밸리로 성장시키겠다는 목표를 밝힌 바 있다. 셀트리온은 비전2030과 연계해 해당 프로그램을 적극 지원해 송도 바이오 밸리 구축을 위한 교두보 역할을 수행할 예정이다.  셀트리온 관계자는 “이번 스타트업파크의 개소는 셀트리온그룹이 비전2030의 일환으로 추진한 인천광역시 송도 등을 거점으로 하는 투자와 상생 협력 방안의 노력에 대해 첫 단추를 끼운 순간”이라며 “셀트리온은 앞으로도 국내 유망 스타트업을 추가로 발굴하고 지원을 더욱 활성화해 송도가 글로벌 바이오 밸리로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. ;