- 생산 ∙ 분석용 세포주 및 수율향상 세포주 자체 기반기술 개발 및 적용
- 대규모 생산을 위한 배양공정 최적화 및 기술이전
- 분석법 개발 및 임상분석 업무 (PK, 면역원성 분석법 개발 및 CRO 관리)
- 적격성 ∙ 동등성 평가 등 제품 품질 특성 규명 및 분석 관련 허가 문서 작성
- 신약, 바이오시밀러, 화장품원료에 대한 동물 효능 및 독성실험 수행 및 계획 관리
- 플랫폼 기술 확보 및 주력 신약 동물 평가 모델 개발, 내재화
- 연구 개발 전략 수립 및 기획, 관리
- 개발 과제 진도 관리 및 개발 타당성 평가
- 바이오 의약품(바이오시밀러, 항체신약) 국가별 제품허가 전략 수립, 규제 당국 교섭
- 국가별 규제 요건 및 가이드라인 관리 및 업데이트 등 제품 등록 및 제품 사후관리(변경관리)
- 글로벌 임상시험 진행을 위한 제반 업무 (IND 신청, 환자모집, CRO 관리 등)
- 임상시험의 품질 유지 및 향상을 위한 업무 (임상시험 실시기관 모니터링 등)
- 바이오의약품(바이오시밀러, 항체신약)의 글로벌 임상 기획 및 프로토콜 개발
- 임상 결과에 대한 해석 및 결과보고서 개발 및 허가기관 질의 응대와 허가서류 작성
- 임상연구 단계의 의약품 안전성 정보 관리 및 규제 기관 보고
- 국가별 약물감시 규정에 따른 현지 약물감시 시스템 구축 및 관리(시판 후 이상사례, 안전성 관련 문서 작성 및 보고)
- 약물감시 품질 시스템 구축 및 관리
- 임상, 비임상 시험 품질 시스템 구축 및 관리
임상통계
- 임상 디자인 개발 시 통계적 고찰
- 임상 데이터 및 허가 후 수집 데이터 통계 분석
- 허가 관련 통계분석 및 규제기관 질의 응대
CMC 통계
- 연구개발 ∙ 신약개발 관련 통계분석
- 공정개발 관련 통계분석
- 허가 관련 통계분석 및 규제기관 질의 응대
데이터관리-Medical
- 증례기록 설계(Unique CRF) 검토
- 임상시험 데이터관리 계획 수립, 수행 및 메디컬 데이터 코딩 분류 및 검토
데이터관리-System
- 전자기록수집 시스템(EDC) 개발 및 관리
- 임상시험 데이터 관리 및 품질 관리
- 바이오 의약품 생산 공정관리
- 생산 관련 Troubleshooting 및 개선
- 생산 관련 GMP 문서 업무 등
- 생산 공정 관리 ∙ 공정 검증 기술 지원 및 결과 분석
- 기술이전, pilot lab 운영
- GMP 및 연구소 설비 및 장비에 대한 적격성 평가 진행
- 생산 공정 관리 ∙ 공정 검증 기술지원 및 결과 분석
- DS, DP 및 CMO 기술이전, 파일럿 랩 운영
- 공정 ∙ 품질 모니터링, 위험요소 사전 발굴, 개선 과제 진행
- DS, DP 및 포장 CMO 계약 및 네트워크 관리
- CMO 제조소 운영 및 관리, 공정 데이터 트렌드 분석
- 중장기 생산 및 공급 계획 수립 및 공장 운영, 모니터링
- 원 ∙ 부재료 재고 관리 및 forecast
- CMO 자재 수급, 조달 관리
- 원료의약품 ∙ 완제의약품 재고 관리
- 수출입 운송 및 통관 관리, Cold Chain 및 AEO 관련 업무
- GMP 품질시스템 운영(문서, 교육, 일탈, 변경, 감사 등)
- GMP 시설, 장비, 생산공정, 시험, 포장, 물류 등의 전 과정 검토 및 승인
- 규제기관 실사 대응, 내부감사, 공급업체 평가, 품질 계약 관리
- 원자재, 원료의약품, 완제의약품 분석실험 (미생물시험, 이화학시험, 공정모니터링시험, 제품출하시험, 시험법 기술이전 등)을 통해 과학적 결론 도출
- Biological assay 분석 및 관리
- 안정성 시험 분석 및 시험장비 밸리데이션
- 바이오 ∙ 제약 플랜트 설계 (원료의약품, 완제의약품 생산설비)
- 바이오 ∙ 제약 플랜트 건설 사업관리
- 클린 ∙ 블랙 유틸리티 운영
- 자동화 시스템 운영
- 에너지 ∙ 환경 관련 운영 업무
- 장비 ∙ 설비 ∙ 컴퓨터시스템 밸리데이션 (IQ, OQ, PQ)
- 규제기관 및 고객사 실사 대응
- 합성의약품(제네릭, 개량신약) 제품선정 및 개발업무(임상, 허가) 진행
- 글로벌 합성의약품 제품 판매 유통망 구축
- 바이오의약품 제품 생애 주기 관리
- 사업계획 수립 및 매출, 손익 관리
- 제품개발 진행, 관리(Project Management)
- 임상시험 지원 및 글로벌 임상 공급망 관리
- 시장 모니터링 및 신제품 발굴, 개발 전략 수립 등을 통해 자사 개발 제품 포트폴리오를 구축하고, 상업화된 제품의 수명주기관리를 수행
- 자회사 이슈 관리 및 연결결산 총괄
- 법인세 부가세 등 세무신고, 세무 이슈 검토 및 유관기관 대응
- 출납 및 자금 계획, 실적 분석
- 인사관리, 인력개발 업무 전반 수행
- 바이오시밀러 품목과 제네릭 품목의 특허 모니터링, 선행상표 조사, 상표출원, 브랜드네임 개발 및 권리화 단계 진행
- 지적재산권 분쟁을 중심으로 한 대응전략 수립 및 대외법률 분쟁 및 소송 대응, 관리 업무
- 법적 리스크 관리 및 준법지원 업무
- 대외 법률 분쟁의 예방, 대응 및 관리 업무
- 계약 및 제반 법률 이슈 검토 업무
