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보도자료

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셀트리온, 코로나19 항체 치료제 '렉키로나' 델타 변이 대상 동물시험 결과 국제학술지 제출 2021.07.25

- 델타변이 대응 동물시험결과 바이오아카이브 통해 공개…국제학술지 'BBRC' 제출 - ‘인할론’과도 흡입형 치료제 개발 계약 체결… 렉키로나 제형 개선 본격화 - 각국 규제기관에 렉키로나 각종 데이터 제출 완료… 글로벌 허가에 속도 [2021년 7월 26일] 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 델타 변이 바이러스에 대한 동물효능시험 유효성 검증 결과를 바이오아카이브(bioRxiv) 를 통해 공개했으며, 미국 생물화학 및 생물물리 연구저널 'BBRC(Biochemical and Biophysical Research Communications)'에 제출 완료했다. 셀트리온은 최근 질병관리청에서 수행한 인도발 델타 변이 바이러스의 실험용 쥐 49마리 대상 효능시험에서 약물을 투여하지 않은 대조군에 비해 렉키로나 투여군에서 바이러스 역가가 크게 감소하고, 체중 감소 방어 효과 등 임상적 개선 효과를 확인한 바 있다.  셀트리온은 현재 유행하고 있는 코로나19 변이 바이러스에 대한 세포주 및 동물시험을 통한 렉키로나의 대응력 관련 실험 결과를 지속 발표할 방침이다. 셀트리온은 전 세계에서 빠른 속도로 확산되고 있는 인도발 델타 변이 바이러스에 대한 렉키로나 동물시험 결과 강력한 중화능을 확인했으며, 또한 최근 남미 페루에서 유행하고 있는 람다 변이에 대해서도 야생형 바이러스 대비 중화능이 유지되는 등 중화능 결과를 확보했다. 셀트리온은 향후 발생할 수 있는 변이에 대응하기 위해 변이 대응 플랫폼을 강화하고 있다. 렉키로나 개발 초기 당시 확보한 다양한 중화항체 후보군에서 발굴한 칵테일 항체 CT-P63은 현재까지 임상물질 생산을 완료하고 임상 1상 진입을 준비하고 있다. 셀트리온은 렉키로나의 변이 대응 추이를 지속적으로 확인해 CT-P63 상용화도 함께 준비할 예정이다. 또한 현재까지 중화능 및 치료효능이 확인된 알파, 베타, 감마, 델타 등 주요변이에 대해서는 렉키로나로 대응하고 이들 변이뿐 아니라 추가로 발생할 수 있는 신규 변이에 대해서 광범위한 중화능을 담보하기 위해 CT-P63을 추가하여 대응할 수 있는 태세를 갖출 계획이다. ▲ 렉키로나 흡입제형 개발… ‘인할론’과 계약 체결해 새로운 투여 옵션 개발 본격화 한편, 셀트리온은 코로나19 치료 옵션 다양화를 위해 흡입형 항체 치료제 개발 관련 특허 및 기술을 보유한 미국 소재 바이오기업 '인할론 바이오파마(Inhalon Biopharma, 이하 인할론)'와 계약을 체결하고, 이미 개발에 착수한 렉키로나의 제형 업그레이드 작업을 본격화했다. 인할론은 지난 6월 호주에서 흡입형 렉키로나 임상 1상을 개시했으며, 이어 임상 2상을 통해 유효성을 확인할 계획이다.  인할론은 임상 수행을 위한 자금으로 美 육군의료연구개발사령부(US Army Medical Research and Development Command)로부터 700만불을 지원받았다. 흡입형 렉키로나는 코로나19 바이러스에 감염된 기도 점막에 항체를 직접 전달하는 방식으로, 장소에 구애받지 않고 흡입기를 통해 렉키로나를 손쉽게 투여함으로써 코로나19 환자의 투약 편의성과 접근성을 크게 개선할 것으로 기대를 모으고 있다. ▲ 렉키로나 글로벌 임상 3상 결과, 글로벌 학회서 발표 셀트리온은 지난 6월 글로벌 13개 국가 1,315명을 대상으로 진행한 렉키로나 글로벌 임상 3상 탑라인  결과를 발표했다. 대규모 임상 3상에서는 중증환자 발생률과 임상적 회복시간을 고위험군 환자 대상 72%(4.1일), 전체 환자 대상 70%(3.8일) 단축시키며 치료제의 유효성을 입증했다. 안전성 평가 결과에서도 렉키로나 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자수는 유사했으며 대다수의 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 특이사항은 나타나지 않았다. 셀트리온은 이같은 결과를 최근 열린 '제31차 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID, European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases)'에서 렉키로나 글로벌 임상 3상 연구자로 참여한 루마니아 캐롤 다빌라 의학·약학대학(Carol Davila University of Medicine and Pharmacy) 오아나 산두레스쿠(Oana Sandulescu) 박사를 통해 구두 발표(Oral Session)하며 렉키로나의 뛰어난 치료효과를 전 세계에 알렸다. ▲ 글로벌 규제기관에 렉키로나 각종 데이터 제출 완료 셀트리온은 렉키로나 글로벌 임상 3상에서 확인한 안전성 및 효능 데이터와 각종 변이 대응 시험 결과를 글로벌 주요 규제기관에 제출 완료하고 이를 토대로 각국 주요 규제기관과 긴밀한 협의를 진행하고 있다. 특히 정식 품목허가 전 사전 검토 단계인 롤링 리뷰(Rolling Review)가 한창인 유럽에서는 지난 3월 품목 허가 전 국가별 사용 권고를 받은 데 이어 지난 6월말 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 유망한 코로나19 치료제로 선정되는 등 허가 가능성을 높였다. 또한 FDA에도 각종 변이 대응 자료를 신속히 제출하는 등 긴밀히 협의하고 있으며, 세계 각국 허가기관별 특성에 따라 차별화된 전략으로 허가 절차를 진행하고 있다. 지난 17일에는 인도네시아 식약처(BPOM, Badan Pengawas Obat dan Makanan)가 렉키로나를 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)한 바 있다. 셀트리온은 각국의 허가 심사가 본격적으로 진행될 것을 감안해 렉키로나 생산 일정을 유연하게 조정하는 등 해외 공급물량을 차질없이 확보하도록 최선을 다할 계획이다.  셀트리온 관계자는 "전 세계 백신 접종이 활발히 진행되는 가운데 변이 바이러스로 인한 코로나19 확산세가 짙어지는 상황에서 효과적인 치료제가 반드시 필요한 상황"이라며 "국산 1호 코로나19 항체 치료제 렉키로나는 국내 의료현장에서 긍정적인 반응이 얻고 있다는 점에서 앞으로도 렉키로나가 보다 많은 환자에게 투약될 수 있도록 변이 대응 능력을 지속 검증하는 한편, 투약 편의성을 개선한 치료제 개발에도 박차를 가해 셀트리온 치료제가 방역 일선에서 제 역할을 할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. [1] The in vitro and in vivo potency of CT-P59 against Delta and its associated variants of SARS-CoV-2 (https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2021.07.23.453472v1, 2021년 7월 23일) [2] 투약 후 28일 간의 임상 결과 중 1차 유효성 결과, 주요 2차 유효성 평가 결과, 안전성 결과를 의미;