Celltrion

- 옴리클로 글로벌 3상 추적관찰 후속 데이터 발표… 유효성 및 안전성 확인

- 유럽 허가 획득으로 ‘퍼스트무버’ 지위 확보… 5조원대 글로벌 시장 공략 우위

- 신시장 개척 박차, 자가면역질환ㆍ항암제 이어 알러지 치료제로 포트폴리오 확대

[2024년 10월 29일] 셀트리온이 2024 미국 알레르기 천식 면역 학회(American College of Allergy Asthma and Immunology, 이하 ACAAI)에서  'CT-P39(제품명: 옴리클로, 성분명: 오말리주맙)'의 글로벌 3상  40주 결과와  1상 임상 결과를 각각 구두 발표 및 포스터 발표 형식으로 공개했다고  29일 밝혔다. 

올해로  82회째를 맞이한  ACAAI는 전세계 알레르기, 천식, 면역학 전문가들이 모여 최신 연구와 임상 성과를 공유하는 연례 학술대회로, 이달  24일부터  28일까지 닷새간 미국 보스턴에서 열렸다.

셀트리온은 이번 학회에서 만성 특발성 두드러기 환자 409명 대상으로 진행된  CT-P39 300mg의 3상 40주 결과를 발표했다. 해당 임상은 첫 투여 후  12주 시점에 CT-P39와 오리지널 의약품 졸레어(XOLAIR)의 치료적 동등성을 평가하고, 이후  12주간 추가 투약과  16주간의 추적 관찰 기간을 통해  CT-P39로의 교차투약군을 포함한  CT-P39와 졸레어 간 유효성, 약동학 및 안전성을 평가했다. 

4주 간격으로 CT-P39와 졸레어를  300mg 용량으로 투여한 결과, 12주 시점에  CT-P39와 졸레어 모두 주간 간지럼 점수 값(ISS7)이 개선되며, CT-P39는 오리지널 의약품과 동등한 치료 효과를 보였다. 또한, 12주 이후 오리지널 의약품에서  CT-P39로 전환한 투약군과 CT-P39 또는 졸레어를 유지한 투약군을 비교했을 때  40주까지 유효성, 약동학 및 안전성 등의 평가에서 유사한 결과를 확인했다.

이와 함께 건강한 일본인 남녀 129명을 대상으로 진행한  1상 임상 결과에서는, CT-P39 오토인젝터(Autoinjector, 자동주사제)와 졸레어 프리필드시린지(Pre-filled Syringes, 사전 충전형 주사제)간의 약동학적 동등성과 안전성에서의 유사성을 확인했다. 150mg의 용량을 단회 투여한 후, CT-P39 오토인젝터와 졸레어 프리필드시린지 간의 동등한 약동학적 결과가 확인됐다. 

두 디바이스는 2차 지표인 약력학, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 유사한 결과를 보였고, 이번 결과는  CT-P39 오토인젝터가 졸레어 프리필드시린지와 동등한 수준의 약효를 유지하며 자가주사의 편리성을 제공한다는 점에서 주목받았다.

셀트리온은 이번 임상을 통해 확인한 치료적 동등성 및 안전성 등을 바탕으로 글로벌 시장 공략에 나선다는 계획이다. 국내는 물론 미국, 캐나다, 유럽 등 글로벌 주요 국가에 허가 신청을 완료하고, 올해  5월부터 유럽, 국내, 영국에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 순차적 허가를 획득하면서 ‘퍼스트무버(First Mover)’의 지위를 공고히 하고 있다. 

옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원[1]을 기록했다. 

셀트리온 관계자는 “옴리클로는 이번 학회에서 오리지널 대비 동등성과 안전성을 입증하며, 전 세계 의료진으로부터 큰 주목을 받았다”며 “퍼스트무버로서 글로벌 출시를 목표로 환자들에게 더 혁신적이고 편리한 치료 옵션을 제공해 향후 바이오시밀러 시장에서 선도적 위치를 확고히 할 계획”이라고 밝혔다.

한편, 셀트리온은 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제, 안과 질환 치료제 등 신규 시장으로 포트폴리오를 확대해 성장세 속도를 높일 계획이다. (이상)

[1] Annual report : Novartis 14억  6,300만 달러($), Roche 21억  7,600만 스위스 프랑(CHF)