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셀트리온이 개발한 항체 바이오시밀러

램시마

램시마는 FDA, EMA를 포함한 80여개국에서 승인을 받은 제품입니다.

램시마
성분
인플릭시맵(infliximab)
적응증
류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 성인 크론병, 소아 크론병, 건선, 건선성 관절염
Protein Type
단일 클론 항체 (mAb)
작용기작
류마티스 관절염 등 자가면역 질환의 원인이 되는 종양 괴사인자(TNF-α)에 대한 중화반응을 유도하여 질환의 진행을 완화

1. 성상

유리바이알에 들어있는 백색의 동결건조 분말이며, 재용해 후에는 약간 탁함에서 탁한 상태이어야 하고 무색에서 밝은 노랑이어야 함.

2. 효능•효과

(1) 성인 크론병

  • 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등도
  • 중증의 활성 크론병
  • 항생제, 배출법, 면역억제 치료 등 보편적인 치료에 반응을 나타내지 않는 누공성 활성 크론병

(2) 어린이 및 청소년(6세-17세) 크론병

  • 코르티코스테로이드제, 면역조절제, 일차영양요법 등 보편적인 치료에 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료 방법이 금기인 어린이 및 청소년(6세-17세) 중증 활성 크론병 환자. 이 약은 보편적인 면역억제요법과의 병용요법으로만 연구되었다.

(3) 보편적인 치료에 적정한 반응을 나타내지 않는, 중증 축성증상 및 염증과 관련된 혈청학적 지표의 상승이 나타나는 강직성 척추염

(4) 코르티코스테로이드나 6-머캅토퓨린 또는 아자치오프린 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염

(5) 어린이 및 청소년(6세-17세) 궤양성 대장염

  • 코르티코스테로이드나 6-머캅토퓨린 또는 아자치오프린 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 약제가 금기인 어린이 및 청소년(6세-17세)의 중등도-중증의 궤양성 대장염

(6) 다음 류머티스성 관절염 환자에서의 증상, 증후 및 신체기능의 개선

  • 메토트렉세이트를 포함, 질환 완화 약제(DMARD)에 대한 반응이 불충분한 활성 관절염
  • 기존에 메토트렉세이트 및 다른 DMARD로 치료받은 적이 없는 중증, 활성, 진행성 관절염. 이러한 환자군에서는 X선 측정으로 평가 시 관절 손상 진행 속도의 감소가 관찰되었다.

(7) 질환 완화 약제(DMARD) 치료에 불충분한 반응을 보인 성인의 활성 진행성 건선성 관절염

  • 이 약은 메토트렉세이트와 병용투여할 수 있다.
  • 이 약은 메토트렉세이트에 불내성을 보이거나 메토트렉세이트가 금기인 환자에는 단독으로 투여할 수 있다. 이 약은 건선성 관절염 환자에서 신체 기능을 향상시키고, 대칭성 다발 관절염인 경우, X-선 검사로 평가 시 말초관절손상의 진행속도를 감소시키는 것으로 나타났다.

(8) 시클로스포린, 메토트렉세이트, 또는 PUVA 등을 포함하는 전신적 요법에 반응하지 않거나, 금기이거나, 불내성을 지닌 성인 에서의 중등도-중증의 판상 건선

3. 용법·용량

이 약으로 치료하는 동안 코르티코스테로이드제나 면역억제제와 같은 다른 치료와 병용토록 한다.

(1) 성인 크론병

  • 중등도-중증의 활성 크론병
    초기에 5 mg/kg을 2시간 이상동안 정맥 주입하고 첫 투여 후 2주 내에 반응을 보이는 환자에게 다음과 같이 투여한다.
    - 유지 : 첫 투여 후 2주째와 6주째 및 그 이후 8주마다 5 mg/kg을 정맥주입 한다.
    초기 치료에 반응을 보인 이후 반응이 떨어지면 10 mg/kg까지 용량을 증가하여 투여할 수 있다.
    ※ 첫 투약 후 2주 내에 반응을 보이지 않는 환자에서 이 약 치료를 입증할 만한 자료가 없다.
  • 누공성 활성 크론병
    초기에 5 mg/kg을 2시간 이상동안 정맥 주입한 후, 2주와 6주 후에 5 mg/kg을 다시 정맥 주입한다. 3회 투여하여 반응이 나타나지 않으면 더 이상 이 약을 투여해서는 안 되며 환자가 반응을 나타낼 경우 다음과 같이 투여한다.
    - 유지 : 그 후 8주마다 5 mg/kg을 정맥주입 한다.
    초기 치료에 반응을 보인 이후 반응이 떨어지면 10 mg/kg까지 용량을 증가하여 투여할 수 있다.

(2) 어린이 및 청소년(6세-17세) 크론병

5 mg/kg을 2시간에 걸쳐 정맥 주입하고, 첫 투여 후 2주째와 6주째 및 그 이후 8주마다 5 mg/kg을 정맥 주입한다. 일부 환자들에서는 임상적 유익성을 유지하기 위해 투여 간격을 단축시키거나, 연장시킬 수 있다. 첫 투약 후 10주 내에 반응을 보이지 않는 소아 환자에서 이 약의 치료 지속을 입증하는 자료는 없다. 이 약은 6세 미만의 크론병 환자에서는 연구되지 않았다.

(3) 강직성 척추염

초기에 5 mg/kg을 2시간 이상동안 정맥 주입한 후, 2주와 6주 후에 5 mg/kg을 다시 정맥 주입한다. 6주까지(즉, 2회 투여 후까지) 반응이 나타나지 않으면 더 이상 이 약을 투여해서는 안 되며 환자가 반응을 나타낼 경우 다음과 같이 투여한다.
- 유지 : 그 후 6-8주마다 5 mg/kg을 정맥주입 한다.

(4) 궤양성 대장염

최초 5 mg/kg을 2시간 이상에 걸쳐 정맥 주입한다. 최초 투여일로부터 2주 및 6주 경과 시점에 각각 5 mg/kg씩 투여한다. 이 후 매 8주마다 5 mg/kg씩 투여한다.
현재까지의 자료를 바탕으로 보면 대부분의 경우 14주간의 투여 기간(3회 투여) 이내에 임상 반응을 나타내는 것으로 보인다. 이 기간 이내에 치료학적 유익성을 보이지 않는 환자에 대한 치료 지속은 주의 깊게 재고되어야 한다.

(5) 어린이 및 청소년(6세-17세) 궤양성 대장염

최초 5 mg/kg을 2시간 이상에 걸쳐 정맥 주입한다. 최초 투여일로부터 2주 및 6주 경과 시점에 각각 5 mg/kg씩 투여한다. 이 후 매 8주마다 5 mg/kg씩 정맥 주입한다. 첫 투약 후 처음 8주 내에 반응을 보이지 않는 어린이 및 청소년 환자에서 이 약의 치료 지속을 입증하는 자료는 없다. 6세 미만의 궤양성 대장염 환자에서는 이 약의 안전성 및 유효성이 연구되지 않았다.

(6) 류머티스성 관절염

최초 3 mg/kg을 2시간 이상에 걸쳐 정맥 주입한다. 최초 투여일로부터 2주 및 6주 경과 시점에 각각 3 mg/kg씩 투여한다. 이 후 매 8주마다 3 mg/kg씩 투여한다.
이 약은 메토트렉세이트와 병용한다.
현재까지의 자료를 바탕으로 보면 대부분의 경우 12주간의 투여 기간 이내에 임상 반응을 나타내는 것으로 보인다. 이 기간 이후에 환자의 반응이 불충분하거나 소실되는 경우에는, 용량을 8주마다 약 1.5 mg/kg씩 단계적으로 올려 최대 7.5 mg/kg까지 증가시키는 것을 고려해 볼 수 있다. 또는, 4주마다 3 mg/kg 투여도 고려해 볼 수 있다. 환자가 충분한 반응을 보이면, 선택한 용량 또는 투여 빈도로 계속 치료한다. 첫 12주 간의 투여 기간 이내 또는 용량 조절 이후 치료학적 유익성을 보이지 않는 환자에 대한 치료 지속은 주의 깊게 재고되어야 한다.

(7) 건선성 관절염

최초 5 mg/kg을 2시간 이상에 걸쳐 정맥 주입한다. 최초 투여일로부터 2주 및 6주 경과 시점에 각각 5 mg/kg씩 투여한다. 이 후 매 8주마다 5 mg/kg씩 투여한다.

(8) 건선

최초 5 mg/kg을 2시간 이상에 걸쳐 정맥 주입한다. 최초 투여일로부터 2주 및 6주 경과 시점에 각각 5 mg/kg씩 투여한다. 이 후 매 8주마다 5 mg/kg씩 투여한다. 14주 후(4회 투여 후) 환자가 반응을 보이지 않는다면 이 약을 더 이상 투여하지 않는다.
크론병이나 류머티스성 관절염에서, 이 약의 최종 투여로부터 16주 이내의 기간에 증상 증후가 재발하면 다시 투여할 수 있다. 임상 시험 자료에 의하면 1년 미만의 투여 중지 기간을 두고 재투여했을 때 지연형 과민반응은 흔하지 않게(uncommon) 보고되었다. 16주 이상의 투여 중지 기간 후 재투여 시의 안전성 및 유효성에 대해서는 알려진 바가 없다.
강직성 척추염이나 궤양성 대장염에서 표준 용법용량 이외의 투여 중지 기간을 갖고 투여하는 경우의 안전성 및 유효성에 대해서는 알려진 바가 없다.
건선성 관절염에서 표준 용법용량 외 재투여하는 경우의 안전성과 유효성에 대해서는 알려진 바가 없다.
건선에서 이 약을 1회 투여 후 20주간 투여를 중단했다가 재투여한 경우에 대해 제한적인 경험에서 표준요법과 비교 시, 그 유효성이 감소하고 주입 관련 반응이 증가하는 것으로 나타났다.
이 약의 첫 3회의 2시간 주입을 잘 견디고 유지 요법을 받는 성인 환자들 중에서 신중하게 선별하여 이후에는 최소 주입시간을 2시간에서 1시간으로 단축하는 것을 고려해 볼 수 있다. 만일 단축된 투여시간과 관련된 주입관련 반응이 발생하면, 치료를 지속할 경우 다음 투여 시에는 투여 속도를 더 느리게 하는 것이 고려되어야 한다. 6 mg/kg 초과 용량에서의 주입시간 단축에 대해서는 연구된 바 없다.

허쥬마

허쥬마는 MFDS의 승인을 받은 제품입니다.

허쥬마
성분
트라스투즈맙(trastuzumab)
적응증
HER2 과발현된 전이성 유방암과 조기 유방암, 전이성 위암
Protein Type
단일 클론 항체 (mAb)
작용기작
유방암 세포 표면에서 특이적으로 과다하게 발생하는 특정항원 (HER2)에 결합하는 항체로써 유방암 세포의 증식 및 성장을 억제

1. 성상

용해 후 투명에서 옅은 유백광을 띄며 무색에서 미황색 용액이 되는 백색에서 미황색의 동결건조 분말이 무색투명한 유리바이알에 든 주사제

2. 효능•효과

(1) 유방암

전이성 유방암

HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 양성 전이성 유방암환자 치료에 다음과 같이 투여 한다.

  • 전이성 질환에 대해 1회 또는 그 이상의 화학요법 치료를 받은 적이 있는 환자에게는 단독투여
  • 전이성 질환에 대해 화학요법 치료를 받은 적이 없는 환자에게는 파클리탁셀 또는 도세탁셀과 병용투여
  • 이전에 트라스투주맙을 투여 받은 적이 없는 호르몬 수용체 양성인 폐경기 이후 환자에게 아로마타제 억제제와 병용 투여
조기 유방암

HER2 양성 조기 유방암환자 치료에 다음과 같이 투여한다.

  • 수술 전 또는 후 화학요법(필요시 방사선요법)을 받은 후
  • 독소루비신 및 싸이클로포스파미드 보조화학요법 후 파클리탁셀 또는 도세탁셀과 병용투여
  • 도세탁셀 및 카보플라틴 보조 화학요법과 병용투여
  • 국소 진행성(염증성 포함) 질환 또는 직경 > 2 ㎝인 종양에 대해 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 이 약과 화학요법 병용투여 후 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 이 약 단독 투여

(2) 전이성 위암

전이성 질환으로 이전에 항암치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암환자에 백금계 약물과 카페시타빈 또는 5-FU와 병용투여

3. 용법·용량

(1) 유방암

전이성 유방암

HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 양성 전이성 유방암 환자 치료에 다음과 같이 투여 한다.

이 약 단독요법 및 파클리탁셀, 도세탁셀, 아로마타제 억제제와의 병용요법 시 이 약의 권장용량은 다음과 같다.

  • 1주 요법
    초기부하용량 : 권장 초기부하용량은 4mg/kg이다.
    유지용량 : 권장 유지용량은 매주 2mg/kg이며 초기부하용량 투여 1주일 후부터 투여를 시작한다.
  • 3주 요법
    초기부하용량 : 권장 초기부하용량은 8mg/kg이다.
    유지용량 : 권장 유지용량은 6mg/kg이며 초기부하용량 투여 3주 후부터 투여를 시작한다.

    도세탁셀과 파클리탁셀의 병용요법
    이 약의 최초 투여시에는 이 약 투여 다음날에 파클리탁셀 또는 도세탁셀을 투여한다. 최초 투여에 내약성이 우수한 경우, 이후 투여시에는 이 약 투여후 즉시 파클리탁셀 또는 도세탁셀을 투여할 수 있다.

    아로마타제 억제제와의 병용요법
    이 약과 아로마타제 억제제는 첫날에 모두 투여한다(투여순서는 상관없음).
조기 유방암

다음의 2가지 투여요법중 선택하여 투여할 수 있다.

  • 3주 요법
    초기 부하용량으로 8mg/kg을 투여하고 이후 매 3주마다 유지용량으로 6mg/kg을 투여한다.
  • 1주 요법
    안트라싸이클린과 싸이클로포스파미드 병용 화학요법실시후, 초기부하용량으로 4mg/kg을 투여하고 이후 1주 마다 2mg/kg을 유지용량으로 투여한다. 이때는 파클리탁셀과 병용투여한다.

(2) 전위성 위암

  • 3주 요법
    초기 부하용량으로 8mg/kg을 투여하고 이후 매 3주마다 유지용량으로 6mg/kg을 약 90분에 걸쳐 점적주입 한다.
    초기 부하 용량에 내약성이 우수한 경우 유지용량은 30분에 걸쳐 주입할 수 있다.

(3) 유방암(조기 유방암 및 전이성 유방암) 및 전이성 위암

임상시험에서 전이성 유방암이나 전이성 위암환자는 질병진행시까지 이 약을 투여받았다. 조기 유방암의 경우는 1년 동안 또는 질병재발까지 이 약을 투여해야한다.

  • 감량투여
    임상시험 도중 감량투여가 이루어진 예는 없었다. 이 약에 의한 치료는 화학요법에 의해 유발된 가역성 골수억제기 동안 계속될 수 있으나 호중구 감소증의 합병증에 대해 주의 깊게 모니터해야 한다. 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 아로마타제 억제제의 감량투여 또는 투여간격 연장에 대해서는 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 아로마타제 억제제의 제품설명서를 참조 한다.
  • 투약일이 지났을 경우
    만약 환자가 계획된 투약일로부터 1주 이하가 지났을 경우, 계획된 주기까지 기다리지 말고 가능한 한 빨리 유지용량(1주요법 : 2mg/kg, 3주요법 : 6mg/kg)으로 투여 받아야 한다. 이후부터는 이전 계획대로 유지용량(1주요법 : 2mg/kg, 3주요법 : 6mg/kg)을 투여한다.
    만약 계획된 투약일로부터 1주를 초과하여 지났을 경우, 초기 부하용량(1주요법 : 4mg/kg, 3주요법 : 8mg/kg)을 약 90분에 걸쳐 재투여하여야 한다. 이후부터는 그 시점을 기준(1주 요법은 매주, 3주요법은 매3주마다)으로 유지용량(1주요법 : 2mg/kg, 3주요법 : 6mg/kg)을 투여한다.
  • 주입방법
    이 약은 90분에 걸쳐 정맥주입한다. 이 약은 급속정맥주입(intravenous push or bolus)으로 투여해서는 안 된다.
    초회 주입 시작 후 최소 6시간 및 유지용량 주입 시작 후 최소 2시간 동안 환자에서 발열 및 오한 또는 다른 주입관련 증상 등이 나타나는지 관찰해야 한다. 주입중단이나 주입속도 감소로 이러한 증상 조절을 도울 수 있다. 증상이 사라졌을 때 주입을 재개할 수 있다. 초기부하용량에 내약성이 우수한 경우 유지용량은 30분에 걸쳐 주입할 수 있다. 아나필락시스 등에 대비하기 위해 적주입시 응급장비가 준비되어 있어야 한다.
 

트룩시마

트룩시마는 EMA와 MFDS의 승인을 받은 제품입니다.

트룩시마
성분
리툭시맙(rituximab)
적응증
림프종, 류마티스관절염, 만성 림프구성 백혈병, 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염
Protein Type
단일 클론 항체 (mAb)
작용기작
악성 B세포에 발현되는 CD20항원을 표적으로 체내 면역체계가 표지된 B 세포를 용해함으로써 해당 적응증에 약리작용을 일으킴

1. 성상

무색 또는 미황색이고 투명에서 탁한 용액이 무색투명한 바이알에 든 주사제

2. 효능•효과

(1) 림프종

  • 재발성 또는 화학요법 내성인 여포형 림프종(B세포 비호지킨 림프종 IWF분류중 B, C, D형)
  • 이전에 치료받은 적이 없는 여포형 림프종에서 화학요법과 병용투여
  • 여포형 림프종에서 유도요법 실시 후 유지요법
  • CD20 양성의 미만형 대형 B세포 비호지킨 림프종(DLCL)[CHOP 화학요법 (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone 으로 구성, 8주기 투여)과 병용하여 투여해야한다.]

(2) 만성 림프구성 백혈병

  • 이전에 치료받은 적이 없거나 재발성/불응성인 만성 림프구성 백혈병에서 화학요법과 병용투여

(3) 류마티스 관절염

  • 1회 이상의 TNF길항제 요법에 대해 반응이 불충분한 중등도내지 중증 활성형 류마티스 관절염에서 메토트렉세이트와 병용요법
  • 메토트렉세이트와 병용하여, 관절손상 진행속도 감소 (X-ray 측정) 및 신체 기능 개선

(4) 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염

  • 성인의 베게너육아종증(WG) 및 현미경적 다발혈관염 (MPA)에서 글루코코르티코이드와 병용투여

3. 용법·용량

1차 주입

이 약은 희석하여 별도의 전용관을 써서 정맥 점적주입하며, 외래환자의 치료에 적합하다. 매회 이 약 점적투여 30∼60분전에 해열제(아세트아미노펜 등) 및 항히스타민제(디펜히드라민 등)를 투여하여야 한다. 비호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병 환자의 치료계획 중 글루코코르티코이드가 포함되어 있지 않은 경우 전처치를 고려해 보아야 한다.

1차 주입

초기 주입 속도는 시간 당 50 mg이 권장되며 30분마다 50 mg/h씩 속도를 높여 최고 시간 당 400 mg까지 증가할 수 있다. 류마티스 관절염의 경우 이 주입 속도로 투여할 경우 4시간 15분이 소요된다.

이후 주입

이후 이 약의 주입 속도는 시간 당 100 mg에서 시작하여 30분마다 100 mg/h씩 증가시켜 최고 시간 당 400 mg까지 높일 수 있다. 류마티스 관절염의 경우 이 주입 속도로 투여할 경우 3시간 15분이 소요된다.
류마티스 관절염에 한하여 이전 주입에서 심각한 주입관련반응이 발생하지 않았다면 이후 주입에서 4mg/mL 농도로 이 약 250 mL를 120분간 주입할 수 있다. 처음 30분 동안 주입 속도는 시간 당 250 mg이고, 그 다음 90분 동안 주입 속도는 시간 당 600 mg이다. 120분 주입에 내약성을 보일 경우, 다음 주입 및 코스에 120분 주입을 적용할 수 있다.
부정맥을 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관계 질환이 있는 환자 또는 이 약 또는 생물의약품 투여 후 심각한 주입관련반응이 발생한 경험이 있는 환자는 120분 주입을 해서는 안 된다.

(1) 림프종

치료기간 중 용량조정
감량은 바람직하지 않다. 이 약을 표준 화학요법과 병용투여하는 경우 화학요법제의 감량지침을 적용하도록 한다.

① 여포형 비호지킨 림프종

병용요법

  • 이전에 치료받은 적이 없거나 재발성/불응성인 여포형 비호지킨 림프종 환자에서 유도요법으로 화학요법과 병용할 경우 이 약의 권장용량은 체표면적 m2 당 375 mg이며 8주기까지 투여한다.
  • 이 약은 글루코코르티코이드 정맥 투여 후(해당되는 경우만), 매 화학요법 투여 주기 제1일에 투여한다.

유지요법

  • 이전에 치료받은 적이 없는 여포형 림프종
    유도요법에 반응하는 환자에게 2개월에 한 번씩 체표면적 m2 당 375 mg을 질환 진행시까지 또는 최대 2년간 유지요법으로 투여한다 (유도요법 최종 투여로부터 2개월 후 유지요법 시작).
  • 재발성/불응성 여포형 림프종 환자
    유도요법에 반응하는 환자에게 3개월에 한 번씩 체표면적 m2 당 이 약 375 mg을 질환 진행시까지 또는 최대 2년간 유지요법으로 투여한다(유도요법 마지막 투여로부터 3개월 후 유지요법 시작).

단독요법

  • 재발성/불응성 여포형 림프종
    ㆍ화학요법 불응성 또는 화학요법 후 재발한 환자에서 유도요법으로 이 약을 단독 투여할 경우 성인 환자에 대한 이 약의 권장용량은 체표면적 m2 당 375 mg이며 매주 1회씩 4주에 걸쳐 정맥 점적주입한다.
    ㆍ재투여 : 1차 치료 시 이 약에 반응했던 환자가 재발한 경우 이 약을 재투여하였으며 이때 반응률은 처음과 유사하였다. 성인 환자에 대한 이 약의 권장용량은 체표면적 m2 당 375 mg이며 매주 1회씩 4주에 걸쳐 정맥 점적주입한다.

② 미만형 대형 B세포 비호지킨 림프종

CHOP 화학요법과 병용하여 투여한다[다른 화학요법과의 병용투여에 대한 안전성 및 유효성은 확인된 바 없다]. 권장용량은 체표면적 m2 당 375 mg이며 매 화학요법 투여 주기의 제1일에 투여한다. 화학요법 구성약물들은 이 약 주입 후에 투여해야 한다.

(2) 만성 림프구성 백혈병

만성 림프구성 백혈병 환자에서 종양 용해 증후군의 위험을 감소시키기 위해 치료 시작 48시간 전 적절한 수분공급 및 요산생성억제제 투여를 통한 예방요법이 권장된다. 림프구수가 25x109/L 초과인 만성 림프구성 백혈병 환자의 경우 급성 주입반응 및/또는 사이토카인 분비 증후군의 발생률 및 그 정도를 감소시키기 위해 프레드니손/프레드니솔론 100 mg을 이 약 주입 직전에 투여하는 것이 권장된다.
이전에 치료받은 적이 없거나 재발성/불응성인 만성 림프구성 백혈병 환자에서 화학요법과 병용 시체표면적 m2 당 이 약 375 mg을 첫 번째 투여주기의 0일에 투여하고 이 후 체표면적 m2 당 500mg을 각 투여 주기 제1일에 총 6주기 동안 투여한다. 화학요법은 이 약 투여 후 실시해야 한다.

(3) 류마티스 관절염

  • 이 약은 1회 1000 mg 씩 2주 간격으로 2번 정맥 점적주입하며 이를 1코스로 한다.
  • 이전 코스 후 24주에 추가 코스 필요성을 평가해야 한다. 재투여는 잔류 질병의 활성이 남아 있는 시점에서 투여해야 하며, 그 이외의 경우에는 질병 활성이 있을 때까지 재투여를 연기해야 한다.
  • 대부분 첫 코스 16∼24주 이내에 임상반응이 있는 것으로 나타났다. 이 기간 동안 치료학적 이점이 없는 환자는 치료의 지속여부를 신중하게 재검토해야 한다.
  • 주입관련 이상반응의 정도 및 발생률 감소를 위해 이 약 투여 30분 전에 메칠프레드니솔론 100 mg 정맥투여 또는 이에 준하는 글루코코르티코이드의 투여가 권장된다.

(4) 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염

  • 이 약의 권장용량은 체표면적 m2 당 375 mg이며, 매주 1회씩 4주에 걸쳐 정맥 점적주입한다.
  • 중증 혈관염 증상 치료는 메칠프레드니솔론을 1일 1000 mg 또는 이에 준하는 글루코코르티코이드 용량으로 1∼3일간 정맥 투여한 후 프레드니손 1 mg/kg/day(1일 80 mg을 초과하지 않으며 필요에 따라 감량한다)을 경구 투여하는 것이 권장된다. 이 용법은 이 약 개시 전 14일 이내에 시작하거나 이 약의 투여와 함께 시작하며 이 약의 투여 중과 4주 코스 이후에도 투여될 수 있다.
  • 이 약의 추가 코스 치료의 유효성 및 안전성은 확립되지 않았다.
  • 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염 환자에서 이 약 투여기간 중 및 투여 후 최소 6개월 간 주폐포자충 폐렴(PCP)에 대한 적절한 예방이 권장된다.
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