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보도자료

2017-09-15
[2017년 9월 15일] 셀트리온이 개발한 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마가 국내 출시됐다.허쥬마의 국내 판매를 맡고 있는 셀트리온제약은 올해 4월 허쥬마의 보험 약가를 취득해 시판에 돌입했으며, 8월부터 일부 병원에서 허쥬마의 처방을 시작했다고 밝혔다.허쥬마는 2014년 1월 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 허가 받은 첫 허셉틴 바이오시밀러로 조기유방암과 전이성유방암, 전이성위암 등의 치료에 처방된다.허쥬마의 오리지널의약품인 허셉틴(로슈社, Roche)은 세계적으로 연간 약 7조9,000억 원[1]의 매출을 기록하는 블록버스터 의약품으로 국내 매출 규모는 연간 1천억 원 상당으로 추산된다.국내 출시된 허쥬마는 오리지널의약품과 같은 150mg용량을 비롯, 환자와 의료진의 편의 개선 및 약제비 절감[2]을 위한 440mg 고용량 제품으로도 출시됐다. 허쥬마 150mg의 약가는 372,692원, 440mg의 약가는 893,531원이다.성인 조기유방암 환자(체중 60kg 기준)가 허쥬마 440mg을 투여 받을 경우, 경쟁 항체의약품 150mg 3병을 투여 받을 때와 비교해 연간(18주기 투여 시) 약제비는 약 30%(6,278,004원) 절감된다. 특히 약제비를 전액 환자가 부담하는 비급여 영역의 초기 유방암 환자(HER2 양성 Stage I 유방암, Tumor size 1cm이하, 림프절 전이 없음)의 치료 비용 부담은 크게 줄 것으로 기대된다.한편 셀트리온은 지난 4월 오리지널의약품 허셉틴의 특허권자인 로슈社가 셀트리온을 상대로 제기한 국내 허쥬마 관련 특허권 침해금지소송 및 침해금지가처분신청이 모두 기각됨으로써 허쥬마 론칭을 본격화하기 시작했다.셀트리온 관계자는 “셀트리온은 지난 해10월 유럽 EMA에 허쥬마 허가를 신청했으며, 올해 7월 미국 FDA에도 허가를 신청하는 등 글로벌 론칭 일정을 계획대로 진행하고 있다”며 “전 세계 환자들이 바이오시밀러의 혜택을 볼 수 있도록 더 많은 국가에서 허쥬마 허가 획득 및 조기 출시를 위해 노력하겠다”고 말했다.참고 1. 약가비교표 함량 보험약가 함량 보험약가 약가차이 비고 150mg IV 414,103원 150mg IV 372,692원 41,411원 10%차이 150mg IV *3병 1,242,309원 440mg IV 893,531원 348,778원 28%차이 참고 2. 허쥬마 및 허셉틴 1년 투여 시 약제비 약품 함량 약가 × 투여 횟수 총 약제비 비고 허셉틴 150mg IV *3병 1,242,309원 × 18주기 22,361,562원 약제비 차이 6,278,004원 허쥬마 440mg IV 893,531원 × 18주기 16,083,558원 [1] 67억8,300만 스위스 프랑, 출처: Roche Financial Report 2016(http://static.roche.com/annual-report-2016/_downloads/roche_full_financial_report16.pdf) [2] 일반 성인 조기 유방암 환자가 허쥬마 또는 오리지널의약품을 3주 유지요법으로 투여 받을 경우, 150mg 용량은 3병, 440mg은 한 병 투여 받게 되며, 이 경우 두 제품의 약가 차이는 약 34만 8,778원으로 허쥬마 약가가 오리지널의약품 대비 28% 낮다. 1년간 18주기 투여 받을 경우 약제비 차이는 6,278,004원이다.
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