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보도자료

2018-06-18
- 5월 트룩시마 미국 허가 위한 보완자료 제출 이어 6월 허쥬마 보완자료 FDA 공식 제출 완료- 통상 FDA 허가 심사 재개 후 6개월 내 승인 … 연내 허쥬마·트룩시마 미 품목 허가 기대[2018년 6월 18일] 셀트리온이 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 미국 현지 판매 승인을 위한 추가 보완자료를 FDA(U.S. Food and Drug Administration)에 제출 완료해 미국 허가 심사가 본격 재개된다.셀트리온은 최근 미국 FDA에 허쥬마(CT-P6) 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완자료를 공식 제출했다고 발표했다. FDA는 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 해당 제품의 허가 심사를 마무리하게 된다.셀트리온은 지난 해 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품 품목허가를 각각 신청해 심사 과정을 거쳐왔다. 그러나 최근 FDA로부터 두 제품의 허가와 관련, 지난 해 5월 실시된 FDA 정기실사 결과와 연관되어 CRL(Complete Response Letter)를 받은 바 있다.셀트리온은 앞서 리툭시맙 바이오시밀러인 트룩시마와 마찬가지로, 허셉틴 바이오시밀러의 미국 시장 진출 경쟁에서도 론칭 계획에 따른 순조로운 시장 진입이 가능해진 만큼, 연내 허쥬마의 허가 심사를 완료하기 위해 총력을 기울이고 있다.셀트리온은 트룩시마와 허쥬마의 미국 허가를 획득하게 되면, 두 제품의 미국 내 독점 판매 계약을 체결한 글로벌 대형제약사 테바(TEVA)를 통해 트룩시마와 허쥬마를 미국 시장에 조속히 선보인다는 계획이다.셀트리온 관계자는 “셀트리온은 유럽에서 누적된 램시마의 처방 데이터를 바탕으로 글로벌 바이오제약시장에서 ‘신뢰할 수 있는 바이오의약품을 생산하는 바이오시밀러 분야 선두기업’으로서의 확고한 입지를 다져나가고 있다”며 “이미 미국 시장에 진출한 램시마의 시장점유율이 꾸준히 확대되고 있는 만큼, 후속 제품 경쟁에서도 셀트리온 브랜드 가치와 기업 위상을 바탕으로 선발제품의 후광 효과를 누릴 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 이 관계자는 또 “미국의 많은 암환자들이 빠른 시일 내 적정 비용으로 효능과 안전성을 확보한 셀트리온의 항체 바이오시밀러 치료를 받을 수 있도록 허쥬마 판매 허가 및 론칭 시점을 앞당기기 위해 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.
2018-06-07
▲DDW 2018 학회서 크론병 환자 대상 램시마SC 임상 1상 결과에 대해 설명 중인 독일 킬 대학 전이형 염증질환 연구소 스테판 슈라이버 박사- DDW 학회서 크론병 임상 1상 및 EULAR 학회서 RA 대상 임상 1/3상 결과 공개- 인플릭시맙 IV제형·SC 제형 간 염증성장질환(IBD) 세계 최초 무작위 대조임상- 대규모 환자 대상 임상 3상 진행중… 제품군 다변화 전략으로 환자 편의성 제고 및 TNF-α억제제 시장 점유율 극대화 기대[2018년 6월 7일] 셀트리온은 미국 소화기병 주간(DDW, Digestive Disease Week) 학술대회와 유럽 류마티스 학회(EULAR, The European League Against Rheumatism) 등 미국과 유럽 주요 학회에서 램시마SC제형 글로벌 임상 결과를 첫 발표한다. 램시마SC는 셀트리온이 세계 최초 개발한 항체 바이오시밀러인 IV제형(정맥주사)의 ‘램시마’를 SC제형(피하주사)으로 제형 변경한 약물이다. 램시마는 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제)로 류마티스 관절염(RA) 환자를 비롯해 크론병(CD)과 궤양성대장염(UC) 등 염증성장질환(IBD) 환자에게 주로 처방된다. 셀트리온은 기존 TNF-α억제제 시장에서 경쟁력 확보를 위해 램시마와 ‘투트랙(Two Track)’ 전략의 일환으로 램시마SC제형을 개발해왔다. 셀트리온은 국내에서 진행된 램시마SC 제형 피하투여에 대한 임상 1상에서 이미 안전성과 약물 동력학(PK) 평가를 확인한 바 있으며, 이를 토대로 2016년 10월부터 크론병 및 궤양성 대장염 환자, 류마티스관절염 환자를 대상으로 유럽, 남미 지역 등 글로벌 임상시험을 통해 1년간 유효성 및 안전성 검증을 진행했다. 셀트리온은5일(현지시간 기준) 미국 워싱턴에서 개최된 2018 미국 소화기병 학회(DDW)에서 중증도의 크론병(Active Crohn’s Disease) 환자 대상으로 30주간 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV제형과 SC 제형 간의 안전성 및 유효성을 비교하고, SC제형의 적정 투여량을 확인하는 임상 1상 결과를 발표했다. 임상에서 네 군으로 나뉜 중증도의 크론병 환자들은 한 군은 램시마IV를, 나머지 세 군은 램시마SC 제형을 1:1:1:1의 비율로 무작위 배정받아 투여 받았으며, 임상연구진은 30주까지의 CDAI(Crohns’ Disease Activity Index: 크론병의 질병활성도 지표) 및 CDAI-70, CDAI-100 지표 등을 통해 분석한 결과 램시마IV제형과 SC제형 간 임상적 효능 및 안전성이 유사한 결과를 나타냈다고 밝혔다. 또한, 유사한 효능 및 안전성 결과에 근거한 PK-PD 모델링을 통해 SC 제형의 용법이 기존 IV 용법과 비교했을 시 임상적으로 문제 없음을 확인했다. 임상 결과 포스터를 발표한 독일 킬 대학(Christian Albrechts University in Kiel) 전이형 염증질환 연구소(Translational Inflammation Research) 스테판 슈라이버(Stefan Schreiber) 박사는 “염증성장질환에 있어 IV제형의 인플릭시맙 바이오시밀러와 SC제형 간 무작위 대조 임상은 이번이 세계 첫 임상 사례다”고 밝히며, “램시마 IV제형과 SC 제형 간 효능 및 안전성 결과를 통해 유사함이 입증되면서 SC 제형 처방을 고려하고 있는 소화기 내과 전문의와 인플릭시맙으로 치료받는 환자들에게 더 편리하고 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 한편, 셀트리온은 오는 14일(현지시간 기준) 유럽 암스테르담에서 개최될 2018 유럽 류마티스 학회에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 30주간 램시마IV제형과 SC 제형 간의 효능 및 안전성이 유사함을 입증한 임상 1/3상 결과도 발표할 예정이다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온은 유럽 시장에서 이미 52%의 점유율을 기록한 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마의 피하주사 제형인 램시마SC의 효능 및 안전성을 뒷받침할 수 있는 연구를 지속적으로 진행하며 내년 출시를 목표로 후속 글로벌 임상 연구에 속도를 올리고 있다”고 말했다. 또한, “IV 제형인 인플릭시맙의 새로운 치료 옵션뿐만 아니라 염증성장질환, 건선 등 처방 질환이 비슷한 ‘휴미라’와 ‘엔브렐’ 등 SC 제형의 약물 시장도 대체할 수 있을 것으로 기대한다”며 “제품 다변화 전략을 통해 전세계 약 35조원으로 추산되는 TNF-α억제제 시장에서 램시마의 시장점유율을 최대로 끌어 올려 글로벌 블록버스터 제품으로 자리잡도록 할 계획이다”라고 말했다.
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