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보도자료

2017-11-07
- 리툭시맙 바이오시밀러 중 첫 교체처방 임상 결과 … 72주 장기 안전성 및 효능 입증- 휴미라·엔브렐에서 램시마 교체처방 등 4년 수집한 처방환자 치료 연구 결과도 발표셀트리온은 7일(현지 시간 기준) 미국 샌디에고(San Diego)에서 개최된 미국류마티스 학회(ACR, American College of Rheumatology)[1]의 포스터 세션에서 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명: 리툭시맙)의 첫 교체처방 임상 결과와 4년 간 수집한 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명: 인플릭시맵)의 실제 환자 치료 데이터(Real World Data)를 기반으로 한 관찰연구(Observational Study) 결과를 공개한다.셀트리온이 이날 발표하는 트룩시마 임상은 앞서 6월 유럽류마티스학회(EULAR)서 발표한 트룩시마와 오리지널의약품의 효능 및 안전성 비교 임상의 연장 연구로, 총 72주에 걸친 유효성, 안전성 결과를 담고 있다. 특히 이 연구는 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 첫 교체처방 임상 결과로 발표되어, 학회 기간 참가자들의 많은 관심을 받고있다.연구에서 충남대학교 병원 류마티스내과 심승철 교수 등은 트룩시마 또는 오리지널의약품으로 2코스까지 치료받은 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis) 환자 295명을 치료 3코스[2] 차에 트룩시마 또는 오리지널의약품 투여유지군과 오리지널의약품에서 트룩시마로 교체 처방받은 군 으로 나누어 의약품을 투여했으며, ACR(American College of Rheumatology) 반응률[3], DAS28(Disease Activity Score 28)[4], EULAR 반응률(European League Against Rheumatism Response)[5] 지표 등으로 환자들의 질병 활성도 및 호전 정도를 평가함으로써 의약품의 효능 및 안전성을 비교 분석했다.그 결과 첫 투여 후 72주가 경과한 시점까지 트룩시마 투여유지군과 오리지널의약품 투여유지군, 오리지널의약품에서 트룩시마로 교체처방한 군 간 환자들의 질병개선도 및 안전성 평가 결과가 유사하게 나타남으로써 트룩시마 교체투여 시의 효능과 안전성이 입증됐으며, 트룩시마 장기 투여 시의 효능 및 내약성도 입증됐다.이번 학회에서 트룩시마 연장 연구 결과를 발표하는 충남대학교 심승철 교수는 “트룩시마는 효과 면에서 투여유지군과 교체처방군 모두 오리지널의약품과 비교하여 장기간 지속적으로 유사한 결과를 나타냈으며 안전성에서도 차이가 없는 결과를 보였다”며 “이번 임상결과는 리툭시맙 바이오시밀러의 첫 교체 투여 및 72주 장기 임상결과라는 점에서 바이오시밀러 처방 및 교체 처방을 뒷받침할 임상 자료이다”라고 말했다.셀트리온은 또 이날 실제 병원에서 램시마로 치료받은 류마티스관절염, 강직성 척추염, 건선, 건선성 관절염 환자 총 940여명의 치료 결과를 분석한 관찰연구 결과도 발표한다.이 연구는 실제 임상 환경에서 각 환자마다 6개월 기간 동안 치료받은 임상 데이터를 4년간 수집한 연구로, 부산 백병원, 한양대학교 병원, 인하대학교 병원, 서울대학교 병원 등 국내 병원에서 램시마를 신규 처방한 환자와 레미케이드(성분명: 인플릭시맵)·휴미라(성분명: 아달리무맙)·엔브렐(성분명: 에타너셉트)·심퍼니(성분명: 골리무맙) 등 다른 TNF알파억제제에서 램시마로 교체 처방한 환자의 질병개선도와 안전성을 평가 분석한 결과를 담고 있다.연구에 따르면 류마티스관절염, 강직성척추염 환자의 치료 결과 램시마를 신규 처방받거나 교체 처방받은 환자 군 간에 관해율과 반응율이 유사하게 나타났으며, 건선 환자의 치료 결과에도 신규 환자와 교체처방 환자 간 의미있는 임상적 반응 차이는 없었다.연구자들은 또 이번 연구에서 램시마 교체처방 군의 치료 결과는 램시마가 다른 TNF알파 억제제의 유용한 대안이 될 수 있음을 입증했다고 밝혔다.셀트리온 관계자는 “트룩시마의 교체처방 임상 결과는 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 가장 빠르게 발표되었으며, 램시마의 실제 임상치료 데이터는 다양한 적응증을 가진 환자들이 임상에서와 마찬가지로 실제 치료에서도 동일한 효능 및 안전성을 보임을 입증했다”며 “방대한 임상 자료를 바탕으로 의료 관계자들의 램시마와 트룩시마 처방 자신감이 한층 높아질 것으로 기대한다”고 말했다. [1] 전세계 약 1만 6천여명 이상의 관련 전문가와 임상의사가 참석하는 세계적인 규모의 류마티스 학회[2] 리툭시맙 1000mg씩 2주 간격으로 2회 1코스 투여 후 24주 간격으로 2코스와 3코스 치료[3] 미국 류마티스관절염 학회(ACR)의 류마티스관절염 활성도 및 관해율 지표[4] 류마티스 관절염의 질병활성도를 28개 관절의 붓기 등을 통해 나타내는 지표[5] 유럽류마티스학회(EULAR)의 류마티스관절염 환자에 대한 의약품 반응률 지표
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