Celltrion

주메뉴

회사소식

[주주님께 알리는 글] 美 FDA 트룩시마 허가 심사 재개

2018.05.30

 

당사는 최근 미국 FDA에 트룩시마(CT-P10) 허가 심사 보완자료를 제출(Resubmission) 완료했으며, 이에 미국 FDA트룩시마(CT-P10)’ 허가 심사가 공식 재개되었음을 알려드립니다.

당사는 지난해 4월과 5월 미 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품 품목허가를 각각 신청, 심사 과정을 거쳐왔으나 FDA로부터 두 제품의 허가와 관련, 20175월 실시된 FDA 정기실사 결과와 연관되어 CRL(Complete Response Letter)을 수령한 바 있습니다.

이후 당사는 외부 컨설팅 기관과 더불어 cGMP 관련 후속 조치를 조속히 마무리 짓기 위해 FDA와 긴밀하게 협의해 왔으며, 두 제품의 미국 허가 프로세스 재개를 위한 제반 업무도 동시에 진행해 왔습니다.

이에 FDA는 최근 셀트리온에 정기감사 결과에 대한 재실사 일정에 대해 고지하였으며, 이와 별도프로세스로 두 제품의 허가 심사가 재제출(Resubmission) 즉시 재개될 예정임을 확인했습니다.

당사는 6월 중 허쥬마(CT-P6)의 허가를 위한 추가 보완자료도 제출할 예정입니다.

FDA의 규정에 따르면 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 허가 심사가 마무리 되므로, 당사는 연내에 두 제품의 미국 판매 허가를 획득할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

당사 임직원 모두는 FDA 재실사 통과와 두 제품의 미국 허가 승인을 위해 앞으로도 최선을 다하겠습니다.

감사합니다.


 

위로 가기